Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Epidemiudvalg
Dato: 05-04-2022
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPEHO
Sagsnr.: 2202048
Dok. nr.: 2116047
Folketingets Epidemiudvalg har den 1. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 170
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 170:
”Hvilke
viden har sundhedsmyndighederne om bivirkninger og især senfølger grundet
covid-19-vacciner?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,
der har indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som oplyser følgende:
”Covid-19-vaccinerne
er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kva-
litet, sikkerhed og effekt, og virksomhederne, der har fået en markedsføringstilla-
delse, skal bl.a. indsende supplerende data (herunder langtidsdata) om vaccinernes
sikkerhed og effekt fra studier. De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vacci-
nernes godkendte produktresumé (hver vaccine har et produktresumé). Vaccinernes
produktresumé bliver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter god-
kendelsen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresumeerne, er baseret
på store kliniske studier, som ligger til grund for godkendelsen af vaccinerne, og bi-
virkningsdata, der indsamles efter godkendelsen og ibrugtagning af vaccinerne. Der
er indsamlet meget store mængder data fra kliniske studier, observationsstudier, re-
gisterstudier, periodiske sikkerhedsopdateringer og indberetninger om formodede
bivirkninger for alle fire Covid-19-vacciner, der er benyttet i Danmark. Globalt er milli-
oner blevet vaccineret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vacci-
nernes sikkerhed baseret på globale data.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har et tæt samarbejde med de nationale læge-
middelmyndigheder i EU/EØS om overvågningen af Covid-19-vaccinernes sikkerhed.
Overvågningen omfatter bl.a. vurderinger af indberetninger om formodede bivirknin-
ger ved vaccinerne, signaler om nye eller ændrede risici, periodiske sikkerhedsopda-
teringer og resultater af studier (inkl. langtidsdata) om vaccinernes sikkerhed og ef-
fekt.
Senfølger
På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation (evidens) for eller
noget, der tyder på, at vaccinerne kan medføre senfølger i form af bivirkninger, der
opstår lang tid efter vaccination mod Covid-19. Vaccinernes indholdsstoffer omsæt-
tes i kroppen i løbet af få dage, og indholdsstofferne bliver ikke i kroppen. Baseret på
vaccinernes sammensætning og den viden, der er om vaccinerne, er der ikke nogen
grund til at mistænke, at der skulle kunne opstå bivirkninger lang tid efter vaccina-
tion.