Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del
Offentligt
2554636_0001.png
 
Folketingets Epidemiudvalg 
Holbergsgade 6 
DK‐1057 København K 
 
T +45 7226 9000 
F +45 7226 9001 
[email protected]  
W sum.dk  
 
 
Dato: 05‐04‐2022 
Enhed: SPOLD 
Sagsbeh.: DEPEHO 
Sagsnr.: 2202048 
Dok. nr.: 2116047 
 
 
 
Folketingets Epidemiudvalg har den 1. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 170 
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.   
 
Spørgsmål nr. 170:  
”Hvilke viden har sundhedsmyndighederne om bivirkninger og især senfølger grundet 
covid‐19‐vacciner?” 
 
Svar: 
Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen, 
der har indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som oplyser følgende: 
 
”Covid‐19‐vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kva‐
litet, sikkerhed og effekt, og virksomhederne, der har fået en markedsføringstilla‐
delse, skal bl.a. indsende supplerende data (herunder langtidsdata) om vaccinernes 
sikkerhed og effekt fra studier. De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af vacci‐
nernes godkendte produktresumé (hver vaccine har et produktresumé). Vaccinernes 
produktresumé bliver opdateret, når der kommer ny viden om bivirkninger efter god‐
kendelsen. Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresumeerne, er baseret 
på store kliniske studier, som ligger til grund for godkendelsen af vaccinerne, og bi‐
virkningsdata, der indsamles efter godkendelsen og ibrugtagning af vaccinerne. Der 
er indsamlet meget store mængder data fra kliniske studier, observationsstudier, re‐
gisterstudier, periodiske sikkerhedsopdateringer og indberetninger om formodede 
bivirkninger for alle fire Covid‐19‐vacciner, der er benyttet i Danmark. Globalt er milli‐
oner blevet vaccineret med vaccinerne, og der er omfattende overvågning af vacci‐
nernes sikkerhed baseret på globale data.   
 
Det Europæiske Lægemiddelagentur har et tæt samarbejde med de nationale læge‐
middelmyndigheder i EU/EØS om overvågningen af Covid‐19‐vaccinernes sikkerhed. 
Overvågningen omfatter bl.a. vurderinger af indberetninger om formodede bivirknin‐
ger ved vaccinerne, signaler om nye eller ændrede risici, periodiske sikkerhedsopda‐
teringer og resultater af studier (inkl. langtidsdata) om vaccinernes sikkerhed og ef‐
fekt.  
 
Senfølger  
På nuværende tidspunkt er der ikke videnskabelig dokumentation (evidens) for eller 
noget, der tyder på, at vaccinerne kan medføre senfølger i form af bivirkninger, der 
opstår lang tid efter vaccination mod Covid‐19. Vaccinernes indholdsstoffer omsæt‐
tes i kroppen i løbet af få dage, og indholdsstofferne bliver ikke i kroppen. Baseret på 
vaccinernes sammensætning og den viden, der er om vaccinerne, er der ikke nogen 
grund til at mistænke, at der skulle kunne opstå bivirkninger lang tid efter vaccina‐
tion.  
 
EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 168: Spm. om retningslinjer for, hvordan man kan hjælpe borgere, der har eller oplever voldsomme bivirkninger fra covid-19-vaccinerne, til sundhedsministeren
2554636_0002.png
 
Det kan i øvrigt tilføjes, at der ikke er rejst signal om mulige senfølger i form af bivirk‐
ninger, der opstår lang tid efter vaccination, i den europæiske bivirkningskomité 
(PRAC) hos EMA. Signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne behandles i 
PRAC.   
 
Milde eller moderate bivirkninger  
De fleste kendte bivirkninger, som fx smerter på indstiksstedet, feber, kulderystelser, 
træthed, hovedpine og ledsmerter, er milde eller moderate, og de ophører normalt 
inden for nogle få dage efter vaccination.   
 
Alvorlige bivirkninger  
Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver 
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som re‐
sulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er 
en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. § 3, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 1823 af 15. 
december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.  
 
Vaccinerne kan i sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger. Tabellen nedenfor 
indeholder oplysninger om kendte og sjældne bivirkninger, der almindeligvis er alvor‐
lige, fordelt på vaccinerne. Tabellen indeholder 10 forskellige typer bivirkninger for‐
delt på vaccinerne. Der er ikke tale om senfølger, men de beskrevne alvorlige bivirk‐
ninger kan i nogle tilfælde have længerevarende og alvorlige konsekvenser. 
 
Tabel 
Kendte alvorlige bivirkninger ved Covid-19 vacciner*
 
Vaxzevria
(AstraZe-
neca)
Anafy-
laksi
(kraftige
allergi-
ske re-
aktio-
ner)
Covid-19
Vaccine
Janssen
(Johnson &
Johnson)
Anafy-
laksi
(kraftige
allergi-
ske re-
aktio-
ner)
Trombose
med trom-
bocytopeni-
syndrom,
TTS/VITT
(blodprop-
per i kombi-
nation med
lavt antal
blodplader)
Trombose
med trom-
bocytopeni-
syndrom,
TTS/VITT
(blodpropper
i kombina-
tion med lavt
antal blod-
plader
Immun
trombocy-
topeni
(lavt antal
blodplader)
Transver-
Cerebro-
sel myeli-
Kapillær- læka-
vasku- lær
Guillain-Barré
tis
gesyndrom
vene- og si-
syndrom
(betæn-
(udsivning af
nustrom-
(nervebe-
delse i ryg-
væske fra blod-
bose, CVST
tændelse)
marven)
kar)
(blodprop-
per i hjer-
nen)
Transver-
sel myeli-
tis
(betæn-
delse i
rygmar-
ven)
Immun
trombocy-
topeni
(lavt antal
blodplader)
Kapillær-læka-
gesyndrom
(udsivning af
væske fra blod-
kar)
Guillain-
Barré syn-
drom
(nervebe-
tændelse)
Venøs
trombo-em-
boli
(blodprop i
vene)
Anafy-
laksi
Myokarditis Perikarditis
(kraftige
Spikevax
(betæn-
(betæn-
allergi-
(Moderna)
delse i hjer- delse i hjer-
ske re-
temusklen)
tehinden)
aktio-
ner)
Anafy-
laksi
Myokarditis Perikarditis
Comirnaty
(kraftige
(betæn-
(betæn-
(Pfizer/BioN- allergi-
delse i hjer- delse i hjer-
Tech)
ske re-
temusklen)
tehinden)
aktio-
ner)
Nuvaxovid**
(Novavax)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Side 2
EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 168: Spm. om retningslinjer for, hvordan man kan hjælpe borgere, der har eller oplever voldsomme bivirkninger fra covid-19-vaccinerne, til sundhedsministeren
2554636_0003.png
 
* Tabellen indeholder kendte bivirkninger, der almindeligvis er alvorlige, fra produktresumeerne. **Nuvax‐
ovid er ikke benyttet i Danmark. Der er ingen kendte bivirkninger, der almindeligvis er alvorlige, i produktre‐
sumeet for Nuvaxovid.  
 
Eksempler på andre kendte bivirkninger 
Andre kendte bivirkninger, fx opkastning, hovedpine, feber, diarré, hævelse og udslæt, 
er normalt ikke alvorlige, men de kan i konkrete tilfælde være alvorlige, fordi de fx har 
ført til kortvarig hospitalsindlæggelse eller uarbejdsdygtighed i en kortere periode.  
 
Produktresumeerne for COVID‐19‐vaccinerne 
Der er indsat links til produktresumeerne for vaccinerne nedenfor. De kendte bivirk‐
ninger fremgår af afsnit 4.8 i produktresumeerne. 
 
COMIRNATY (Pfizer/BioNTechs COVID‐19‐vaccine) 
 
SPIKEVAX (Modernas COVID‐19‐vaccine) 
 
VAXZEVRIA (AstraZenecas COVID‐19‐vaccine) 
 
COVID‐19 VACCINE JANSSEN 
 
NUVAXOVID (Novavaxs COVID‐19‐vaccine)” 
 
Jeg kan henholde mig bidraget fra Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. 
 
 
Med venlig hilsen 
 
 
 
 
 
Magnus Heunicke      /      Emilie Holkmann Olsen 
 
Side 3