Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del
Offentligt
2554635_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Epidemiudvalg
Dato: 05-04-2022
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPEHO
Sagsnr.: 2202048
Dok. nr.: 2116020
Folketingets Epidemiudvalg har den 28. januar 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 168
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 168:
”Har
ministeren overvejelser om at bede Sundhedsstyrelsen om at udarbejde ret-
ningslinjer for, hvordan man kan hjælpe borgere, der har eller oplever voldsomme bi-
virkninger fra covid-19-vaccinerne, herunder om visitering og udredning i regio-
nerne?”
Svar:
Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,
som oplyser følgende:
”Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved al medicin, der er godkendt og sæl-
ges på det danske marked. Alle kan indberette formodede bivirkninger til Lægemid-
delstyrelsen. For læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter gælder en
forpligtelse til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Det Danske vaccinationsprogram anvender vaccinerne Comirnaty® og Spikevax®.
Begge vacciner er nye lægemidler, og derfor er vaccinerne underlagt skærpet indbe-
retningspligt de første 2 år efter markedsføring. Det betyder, at læger, tandlæger, jor-
demødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette alle formodede bivirk-
ninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patien-
ter, som de har i behandling, eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Den bety-
delige viden vi har om birkvirkninger ved vaccination, både nationalt og internationalt
giver ikke mistanke om, at de godkendte covid-19-vacciner kan medføre senfølger i
form af bivirkninger, der opstår lang tid efter vaccination. Der henvises til svar på
spm. 170 og 172 for yderligere uddybning.
Der er efter ibrugtagning af covid-19 vaccinerne indberettet tilfælde af myokarditis
(betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (betændelse i hjertehinden) i efterforlø-
bet af vaccination. EMAs bivirkningskomité, PRAC, har på dén baggrund konkluderet,
at myokarditis og perikariditis kan opstå i meget sjældne tilfælde efter vaccination
med Comirnaty® eller Spikevax®. Det estimeres, at begge tilstande forekommer med
en hyppighed på op til 1 per 10.000 vaccinerede personer. Statens Serum Institut har
undersøgt sammenhængen mellem covid-19 vaccinerne og myokarditis blandt mere
end 4,9 millioner danskere i alderen 12 år og derover. Forskerne fandt 48 tilfælde af
myokarditis, der optrådte inden for 4 uger efter vaccination med Comirnaty® sv.t. 1
tilfælde per 71.400 vaccinerede. De tilsvarende tal for Spikevax® var 21 tilfælde inden
for 4 uger efter vaccination med Spikevax®, sv.t. 1 tilfælde per 23.800 vaccinerede.
./.
 EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 168: Spm. om retningslinjer for, hvordan man kan hjælpe borgere, der har eller oplever voldsomme bivirkninger fra covid-19-vaccinerne, til sundhedsministeren
De indberettede tilfælde er fortrinsvis set blandt yngre mænd under 30 år og de fle-
ste tilfælde er milde og overstået inden for få dage. Data tyder på, at forløbet af myo-
karditis og perikarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af disse tilstande.
Myokarditis og perikarditis er sygdomstilstande, der er velkendte og som fx ses i for-
bindelse med virusinfektioner, også uden relation til vaccination. Flere studier peger
desuden på, at risikoen for myocarditis er mindst lige så stor efter SARS-CoV-2-infek-
tion som efter vaccination. I betragtning af at tilstandene ofte er milde og selvbe-
grænsede forløb, med generelle og uspecifikke symptomer, så kan der være en gene-
rel underdiagnosticering af disse tilstande, som dog afdækkes i en situation med
skærpet opmærksomhed ifm. udrulning af vaccinationsprogram.
Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med regioner og de faglige miljøer haft stor op-
mærksomhed på tilstandene, og det er blevet kommunikeret, at personer med ånde-
nød, hjertebanken eller brystsmerter i efterforløbet af vaccination mod covid-19 bør
kontakte læge. Ligeledes at sundhedspersonale bør være opmærksomme på tegn og
symptomer på myokarditis og perikarditis i efter-forløbet af vaccination.
Der foreligger retningslinjer for udredning og behandling, som foregår efter gæl-
dende behandlingsvejledninger, fx som beskrevet i Dansk Kardiologisk Selskabs natio-
nale behandlingsvejledninger. Myokarditis og perikarditis er som oftest selvbegræn-
sende (dvs. tilstandene forsvinder spontant), og hvis der er brug for behandling, er
der gode behandlingsmuligheder. I sjældne tilfælde kan sygdommen dog gå over i en
kronisk fase og kan medføre forskellige grader af hjertesvigt.
De fleste kendte bivirkninger, som fx smerter på indstiksstedet, feber, kulderystelser,
træthed, hovedpine og ledsmerter, er milde eller moderate, og de ophører normalt
inden for nogle få dage efter vaccination.
Vaccinerne kan i meget sjældne tilfælde medføre alvorlige bivirkninger såsom aller-
gisk reaktion eller analylaktisk shock. Denne type bivirkninger optræder normalt
umiddelbart efter vaccination. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at der er til-
strækkelig information og retningslinjer for udredning og behandling af disse tilfælde.
På baggrund af, at de fleste bivirkninger er forbigående og at der for de mere alvor-
lige allerede forefindes retningslinjer, har Sundhedsstyrelsen ikke fundet det nødven-
digt at udarbejde særlige retningslinjer for udredning og behandling af bivirkninger
efter covid-19 vaccination.”
Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens bidrag.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Emilie Holkmann Olsen
Side 2