EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren

Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del
Offentligt

Epidemiudvalget 2021-22

EPI Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 93

Offentligt

Dato 18. januar 2022

Sagsnr. 2022010535

EPI alm. del spørgsmål 93

Vil ministeren kommentere åbent brev af 14. december 2021 fra Max Schmeling, Aarhus om systema-

tiske forskelle i antal bivirkninger mellem Covid-19 vaccinebatches, jf. EPI alm. del – bilag 195?

Bidrag

Det fremgår af brevet, at Max Schmeling på baggrund af data fra den amerikanske bivirkningsdatabase

(VAERS) har fundet systematiske forskelle i antallet af bivirkninger mellem COVID-19-vaccinebatch fra

Pfizer (Comirnaty) og Moderna (Spikevax). Det skal indledningsvis bemærkes, at det fremgår af de

amerikanske myndigheders hjemmeside, at databasen indeholder oplysninger om uønskede hændelser

og mulige bivirkninger efter vaccination, og at rapporterne i databasen ikke kan bruges til at vurdere,

om en vaccine har forårsaget eller bidraget til en uønsket hændelse eller sygdom. Rapporter kan inde-

holde oplysninger om bivirkninger, men de kan også indeholde oplysninger om symptomer, der kan

skyldes andre forhold, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling. Antallet af registrerede

indberetninger, der vedrører vacciner fra en bestemt batch, kan bl.a. afhænge af antallet af vacciner,

der er benyttet fra denne batch, og om de personer, som har en formodning om en bivirkning, indberet-

ter den formodede bivirkning og batchnummer til myndighederne. Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt

med, at der er batchrelaterede kvalitetsproblemer med vaccinerne i USA, og styrelsen har ikke modtaget

orientering fra de amerikanske myndigheder om tilbagekaldelse af batch med Comirnaty eller Spikevax

som følge af kvalitetsproblemer. Lægemiddelstyrelsen har et myndighedssamarbejde med de ameri-

kanske myndigheder (FDA), hvor parterne orienterer hinanden om eventuelle tilbagekaldelser som følge

af kvalitetsproblemer med lægemidler, herunder vacciner, når det er relevant. Det kan i øvrigt oplyses,

at de batcher, der er nævnt i brevet (bilag 195), ikke er benyttet i Danmark.

Max Schmeling oplyser i brevet, at resultatet af undersøgelsen skaber et plausibelt argument for, at

mønstret repræsenterer et forsøg, og at tendensen kunne indikere et doseringsforsøg i vaccinations-

programmerne.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at vaccinerne kun må forhandles i godkendte styrker og doser, og at

det løbende kontrolleres, at Pfizer og Moderna overholder betingelserne for markedsføringstilladelserne

i EU.

Lægemiddelstyrelsen har ikke grund til at antage, at Comirnaty og Spikevax markedsføres i styrker/do-

ser, der ikke er godkendt af myndighederne, eller at vaccineproducenterne foretager forsøg med vacci-

ner, der indgår i det danske vaccinationsprogram.

Comirnaty og Spikevax er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kvalitet, sikkerhed

og effekt. Der er strenge krav til fremstilling af vaccinerne, som skal sikre, at vaccinerne har samme

kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om den kvalitative og kvantitative

sammensætning af vaccinerne. Dertil kommer, at lægemiddelmyndigheder løbende kontrollerer frem-

stillingssteder, herunder at reglerne om god fremstillingspraksis bliver overholdt af vaccineproducen-

terne.

I EU skal alle vaccinebatcher (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved brug af analyse-

metoder der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise over for myndighederne, at de an-

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren

vendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myndighederne godkender, hvilke resultater/grænser

der er acceptable for de enkelte analyser, der anvendes. COVID-19-vaccinerne bliver også testet af et

EU-myndighedslaboratorium. Hver vaccinebatch bliver således analyseret to gange (af producenten og

af myndighederne). En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tests er acceptable. Baseret på myndig-

hedskontrollen er der intet der tyder på, at der skulle være forskel på batcherne med henholdsvis Co-

mirnaty og Spikevax.

Lægemiddelstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS har ikke set tilfælde af batchre-

laterede bivirkninger efter vaccination med Comirnaty eller Spikevax, og der er ikke konstateret en sam-

menhæng mellem bivirkningsindberetningsfrekvenser og anvendelsen af forskellige vaccinebatch. Det

generelle billede af indberettede formodede bivirkninger afspejler vaccinernes bivirkningsprofil og antal-

let af vaccinerede.

Lægemiddelstyrelsen har generelt set en stigning i antallet af indberetninger om formodede bivirkninger,

når der bliver vaccineret flere personer og et fald i antallet af indberetninger om formodede bivirkninger,

når der bliver vaccineret færre personer. De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af produktresu-

meerne for vaccinerne. Bivirkningsfrekvenserne er fastsat på grundlag af resultater af kliniske studier.

Oplysningerne i produktresumeerne om vaccinernes effekt og bivirkninger kan benyttes til at indhente

informeret samtykke til vaccination.

Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved COVID-19-vacccinerne i samarbejde med EMA og de

andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Indberetninger om formodede bivirkninger indgår som en

vigtig del af overvågningen af sikkerheden, da de kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici,

som skal undersøges nærmere. Resultater af kliniske studier og andre undersøgelser af sikkerheden

ved vaccinerne indgår også i den løbende sikkerhedsovervågning af vaccinerne. En evt. mistanke om

batchrelaterede bivirkninger vil blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og undersøgelserne kan

bl.a. omfatte inspektion hos producenten og laboratorieanalyser af vacciner fra udvalgte batch. Der bli-

ver også foretaget kontrol af fremstillingen af vaccinerne i forbindelse med rutinemæssige inspektioner

hos vaccineproducenterne. De inspektioner, der er gennemført, viser, at vaccineproducenterne generelt

overholder krav til god fremstillingspraksis (GMP), og at krav til dokumentation for vaccinernes kvalitet

er opfyldt.

I Danmark er vaccinerne omfattet af skærpet indberetningspligt. Skærpet indberetningspligt indebærer,

at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter skal indberette alle formodede bivirkninger

(bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter/borgere, som de har i

behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Andre sundhedspersoner, borgere/patienter

og pårørende kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen

har adgang til at foretage opslag i Det Danske Vaccinationsregister, der indeholder oplysninger om

batchnumre på vacciner, som borgere er blevet vaccineret med, når det er nødvendigt til brug for Læ-

gemiddelstyrelsens behandling af bivirkningsindberetninger.

Indberetninger om formodede bivirkninger, der er opstået efter vaccination i Danmark, registreres i den

danske bivirkningsdatabase og sendes videre til den fælles europæiske bivirkningsdatabase, EudraVi-

gilance-databasen. Databasen indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, der er konstateret

i EU/EØS, og indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger konstateret i tredjelande.

En indberetning om en

formodet

bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem den

pågældende vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens helbredstil-

stand eller anden behandling.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 18. januar 2022 modtaget 41.265 indberetninger om formodede bivirknin-

ger ved vaccinerne, og der var ifølge Statens Serum Institut administreret 12.958.716 doser

af vacci-

nerne (Comirnaty og Spikevax) i Danmark. Langt de fleste indberettede formodede bivirkninger er milde

og moderate. Det er hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som fx træthed, hovedpine, feber

og lokale reaktioner ved indstiksstedet. Der er også indberettet alvorlige bivirkninger, som fx anafylaksi,

betændelse i hjertemusklen (myokarditis) og betændelse i hjertehinden (perikarditis), der er meget

sjældne, kendte bivirkninger ved vaccinerne.

Comirnaty: 11.232.023 doser og Spikevax: 1.726.693 doser.

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har også – ligesom myndigheder i andre lande – modtaget indberetninger om

dødsfald efter vaccination med Comirnaty og Spikevax.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 124 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter

vaccination med Comirnaty. I alle 124 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre

sandsynligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene

skyldes andre forhold.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget og vurderet 16 indberetninger, der omhandler dødsfald i tiden efter

vaccination med Spikevax. I 15 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er mindre sand-

synligt, at der er sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene

skyldes andre forhold. I ét tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen

eller af sygdomsforhold hos borgeren.

Lægemiddelstyrelsen følger, i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder inden for

EU/EØS, indberetninger om dødsfald nøje.

Det fremgår af brevet fra Max Schmeling, at der siden 1. maj 2021 har været en uforklarlig og statistisk

signifikant overdødelighed i Danmark.

Statens Serum Institut overvåger løbende dødeligheden i den danske befolkning og offentliggør data

herom på sin hjemmeside. Statens Serum Institut oplyser, at det er korrekt, at der i Danmark har været

en overdødelighed i løbet af 2021. Overdødeligheden ses især blandt ældre personer på 75 år og ældre,

men ikke i de yngre aldersgrupper. Der er indsat grafer, der viser antal dødsfald i alt pr. 100.000 perso-

ner opgjort i uger i 2021, og antal dødsfald pr. 100.000, der er fordelt på aldersgrupper, i bilaget neden-

for.

Statens Serum Institut oplyser, at statistiske beregninger baseret på tal for generel dødelighed (indhen-

tet fra Danmarks Statistik), kombineret med rapporterede dødsårsager (indhentet fra Dødsårsagsregi-

steret, Sundhedsdatastyrelsen) og COVID-19 smitte i Danmark (fra MIBA, SSI), viser, at den observe-

rede overdødelighed hovedsageligt kan tilskrives smitte med COVID-19, hvorimod andre dødsårsager

(fx. hjerte-kar-sygdomme, kræftsygdomme m.m.) ikke umiddelbart kan forklare overdødeligheden. Ud-

viklingen i dødelighed relateret til COVID-19 i Danmark siden epidemiens start i marts 2020 ses af figu-

ren nedenfor, opgjort dels totalt for befolkningen og dels per aldersgrupper.

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren

Statens Serum Institut evaluerer også løbende effekten af COVID-19 vaccination imod COVID-19

smitte, indlæggelse og dødelighed. Resultatet af en beregning af den beskyttende effekt af COVID-19

mRNA vaccination imod generel dødelighed er vist her:

Number of

people

4.885.929

4.054.930

Number of

cases

13.281

30.707

Person-

Years

2.146.100

1.771.094

Adjusted HR

(95% CI)

1 (ref)

0.55 (0.54 – 0.57)

Outcome

Death

Vaccination status

Unvaccinated

mRNA vaccinated

Beregningen viser overbevisende, at risikoen for død er næsten halvt så stor hos personer som er vac-

cineret imod COVID-19 med en mRNA-vaccine, sammenlignet med ikke-vaccinerede personer (detal-

jerede beregninger stilles gerne til rådighed af Statens Serum Institut).

Statens Serum Institut vurderer, at der ingen baggrund er for at mistænke en sammenhæng mellem

COVID-19 mRNA vaccination og overdødelighed, baseret på analyserne af de danske data. Tværtimod

beskytter COVID-19 mRNA vaccination imod overdødelighed i befolkningen.

Det kan i øvrigt oplyses, at Statens Serum Institut offentliggør detaljerede oplysninger og tal om døde-

lighed hver uge året rundt. Disse tal kan findes på Statens Serum Instituts hjemmeside under overskrif-

ten ”Overvågning af befolkningens dødelighed”. Link til siden er indsat nedenfor.

https://www.ssi.dk/sygdomme-beredskab-og-forskning/sygdomsovervaagning/d/overvaagning-af-doe-

delighed

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren

Bilag – udvikling i dødsfald i 2021, Statens Serum Institut.

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 158: Spm. om ministeren eller sundhedsmyndighederne har kendskab til bivirkninger for særlige vaccinebatches, til sundhedsministeren