SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis samt indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 91
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2021-22

SUU Alm.del - Bilag 91

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og

sundhedsloven

(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker,

udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af

opioidoverdosis og indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling)

§1

I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

hed, jf. lovbekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019, som ændret ved lov nr.

816 af 9. juni 2020, § 3 i lov nr. 1855 af 9. december 2020 og § 1 i lov nr.

1185 af 8. juni 2021, foretages følgende ændring:

§ 3

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven ikke skal

gælde for sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden dansk

autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik

på behandling af:

1) Professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med henblik

på deltagelse i en større sportsbegivenhed.

Personer fra fremmede militære styrker, der opholder sig her i landet

efter aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtigelser. «

§ 74

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og recept-

pligtige lægemidler, som sundhedsministeren fastsætter regler om i medfør

af § 39, stk. 5, i lov om lægemidler, er ikke omfattet af stk. 2.«

§2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis samt indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling), fra sundhedsministeren

UDKAST

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som

ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 2 i lov nr. 1554

af 18. december 2018, § 1 i lov nr. 1062 af 30. juni 2020, § 6 i lov nr. 2071

af 21. december 2020 og senest ved § 70 i lov nr. 285 af 27. februar 2021,

foretages følgende ændringer:

§ 39, stk. 3,

indsættes som

nr. 9-11:

»9) Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemid-

ler til brug for professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet

med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, og som ikke omfat-

tet af nr. 3, hvor lægemidlerne skal anvendes til konkrete brugere, der in-

drejser til eller udrejser fra Danmark i forbindelse med begivenheden.

10) Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af

lægemidler til brug for personer fra fremmede militære styrker, der opholder

sig i landet efter aftale eller som led i Danmark internationale forpligtigelser,

hvor lægemidlerne skal anvendes til konkrete brugere, der indrejser til eller

udrejser fra Danmark i forbindelse med øvelsen.

11) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til

brug for behandling af opioidoverdosis.«

§ 39, stk. 4,

indsættes efter »nr. 1-8«: »og nr. 11, samt håndtering af

lægemidler, som fastsættes i regler udstedt i medfør af stk. 5«.

§ 39

indsættes som

stk. 5:

»Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemte læge-

midler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 11.«

§ 67, stk. 1,

ændres »stk. 2 og 3« til: »stk. 2-4.«

§ 67

indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:

»Stk. 4.

Såfremt udlevering ikke sker i reklameøjemed kan læger og sy-

geplejersker vederlagsfrit udlevere næsespray med naloxon omfattet af § 39,

stk. 3, nr. 11, og lægemidler omfattet af regler udstedt i medfør af § 39, stk.

5.«

Stk. 4 og 5 bliver herefter stk. 5 og 6.

§3

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som æn-

dret senest ved lov nr. 1184 af 8. juni 2021, foretages følgende ændringer:

UDKAST

Efter § 6 indsættes i

kapitel 1:

»§ 6 a.

Loven finder ikke anvendelse for sundhedsfaglig behandling

omfattet af regler fastsat i medfør af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«

§ 152, stk. 1, 1. pkt.,

ændres »stk. 3« til: »stk. 2«.

§ 152, stk. 2

ophæves.

Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.

Efter § 152 indsættes:

»§ 152 a.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning herom fra en virksom-

hed, der bringer et receptpligtigt lægemiddel på markedet i Danmark, træffe

afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til lægemidlet på

vilkår om risikodeling.

Stk. 2.

For lægemidler, der er meddelt tilskud efter stk. 1, indbetaler læge-

middelvirksomheden tilbagebetalingsbeløb for det antal patienter, der over-

stiger målpopulationen, til Lægemiddelstyrelsen, der udbetaler tilbagebeta-

lingsbeløbet til regionerne.

Stk. 3.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om antallet af læge-

midler, der kan meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikode-

ling.«

§ 154, stk. 3,

ophæves.

Stk. 4 bliver herefter stk. 3.

§4

I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven, lov om autorisa-

tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige

andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), som æn-

dret ved § 2 i lov nr. 1374 af 4. december 2017 og § 7 i lov nr. 1185 af 8.

juni 2021, foretages følgende ændring:

§ 9

indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:

»Stk. 4.

De dele af § 2, som i medfør af stk. 3 er sat i kraft for Færøerne, kan

ved kongelig anordning på ny sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.«

UDKAST

Stk. 4 bliver herefter stk. 5.

§5

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. maj 2022, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

§ 152 a, som affattet ved denne lovs § 3, nr. 3 ophæves den 1. maj

2026.

Stk. 2.

Regler fastsat i medfør af § 67, stk. 4 og 5, i lov om lægemidler, jf.

lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, forbliver i kraft indtil de ophæ-

ves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 67, stk. 5 og 6, i lov om

lægemidler.

§6

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2.

Lovens § 1 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i

kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

1.1 Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af

lægemidler i forbindelse med sportsbegivenheder og fremmede militære

styrkers tilstedeværelse i landet som led i Danmark internationale forpligti-

gelser

1.2. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdo-

sis

1.3. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med risikodeling

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og personer

fra fremmede militære styrker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Autorisationsloven

UDKAST

2.1.1.2. Sundhedsloven

2.1.1.3. Klage- og erstatningsloven

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser2.2. Andre end lægers anvendelse

af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Indførsel, udførsel, oplagring, fordeling, udlevering og opsplitning af

lægemidler i forbindelse med sportsbegivenheder i Danmark og i forbin-

delse med fremmede militære styrker, der opholder sig her landet som led i

Danmark internationale forpligtigelser

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.4. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdo-

sis

2.4.1 Gældende ret

2.4.2 Sundhedsministeriets overvejelser

2.4.3 Den foreslåede ordning

2.5. Indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling

2.5.1. Gældende ret

2.5.1.1. Tidligere forsøgsordning med risikodeling

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.5.3.1. Ansøgningsprocedure

2.5.3.2. Fastsættelse af størrelsen på målpopulationen

2.5.3.3. Beregning af eventuel tilbagebetaling

2.5.3.4. Afgørelse

2.5.3.5. Monitorering

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

6. Klimamæssige konsekvenser

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

UDKAST

1. Indledning

1.1.

Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere i

forbindelse med større sportsbegivenheder og af fremmede militære

styrker, der opholder sig i landet, som led i Danmarks internatio-

nale forpligtigelser

I forbindelse med, at der i Danmark afholdes større internationale sports-

begivenheder, vil de gæstende sportsudøvere ofte have egne sundhedsper-

soner, herunder læger, tilknyttet, med henblik på behandling af skader i for-

bindelse med begivenhederne her i landet. Samtidig har Danmark som med-

lem af NATO forpligtet sig til at opfylde en række krav, herunder at det skal

være muligt for NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) med

kort varsel at kunne medbringe deres sundhedsfaglige personale, som skal

kunne behandle egne styrker, mens de er her i landet.

De tilknyttede sundhedspersoner vil i forbindelse med de to ovennævnte si-

tuationer komme til Danmark med kort varsel, og de vil som udgangspunkt

ikke have en dansk autorisation.

Der vil i begge tilfælde være tale om behandling uden for det danske sund-

hedsvæsen, som varetages af sundhedspersoner, der er tilknyttet gæstende

sportshold eller sportsudøvere eller en fremmed militær styrke.

Det er afgørende for at kunne overholde internationale forpligtelser og sikre

Danmark som attraktivt land at afholde sportsbegivenheder i, at den natio-

nale lovgivning ikke står til hinder for muligheden for at medbringe eget

sundhedspersonale. I forbindelse med dansk værtsskab ved afholdelse af

større sportsbegivenheder og Danmarks internationale forpligtelser i forbin-

delse med f.eks. NATO-samarbejdet vil gæstende sportsudøvere og frem-

mede militære styrker ofte blive behandlet af eget medbragt sundhedsperso-

nale, der som udgangspunkt ikke vil have dansk autorisation.

Det er en forudsætning for at udføre sundhedsfaglig behandling her i landet,

at behandlingen sker under iagttagelse af reglerne i sundhedsloven og lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

(herefter autorisationsloven). Det følger bl.a. af autorisationsloven, at visse

former for sundhedsfaglig virksomhed kun må udføres af bestemte grupper

af autoriserede sundhedspersoner, herunder læger, tandlæger, kiropraktorer

og fysioterapeuter.

Det vil efter Sundhedsministeriets opfattelse ikke være hensigtsmæssigt at

fastholde en retstilstand, hvorefter der stilles krav om dansk autorisation og

iagttagelse af de heraf medfølgende pligter for det sundhedspersonale, der

UDKAST

behandler de pågældende sportsudøvere og militære styrker. Dette vil ud-

gøre en unødvendig hindring for Danmarks bidrag til vores internationale

forpligtelser, herunder smidigheden af NATO-samarbejdet, og vil gøre Dan-

mark mindre attraktivt som værtsland til større sportsbegivenheder.

På denne baggrund foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte regler om, at autorisationsloven ikke skal gælde for behandling af

dels indrejsende sportsudøvere ved større sportsbegivenheder, dels frem-

mede militære styrker, der som led i Danmarks internationale forpligtelser

opholder sig her i landet.

Sportsudøvere fra udenlandske sportshold og fremmede militære styrker,

der befinder sig her i landet som led i Danmarks internationale forpligtigel-

ser, vil ofte blive behandlet med egen medbragt medicin.

Det følger dog af lægemiddelloven, at lægemidler bl.a. ikke må medbringes

fra udlandet uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Der foreligger en

række undtagelser til tilladelseskravet, bl.a. at privatpersoner må medbringe,

bruge og udrejse med lægemidler til eget brug.

Det kræver ressourcer til behandling af ansøgninger om tilladelser for hver

enkelt indførsel og udførsel af lægemidler i forbindelse med større sports-

begivenheder eller i forbindelse med en militær øvelse som led i Danmarks

internationale forpligtigelser, hvor lægemidlerne f.eks. håndteres af en hold-

læge på vegne af sportsdeltagere.

En sådan sagsgang vil samtidig medføre en betydelig sagsbehandlingstid,

der ikke vil stå i fornødent forhold til, at Forsvarsministeriet bl.a. har oplyst,

at fx NATO skal kunne gennemføre militære øvelser i Danmark, hvor der

medbringes lægemidler fra de fremmede troppers hjemlande, med kort var-

sel.

Ligeledes vil der være tale om større administrative krav for deltagere eller

deres læger ved sportsbegivenheder eller fx militære øvelser i Danmark,

hvis der ved hver enkelt indførsel skal indsendes en ansøgning til Lægemid-

delstyrelsen. Et sådant krav vil kunne blive set som en hindring for en smi-

dig proces ved ind- og udrejse i forbindelse med en større sportsbegivenhed

eller fx en militær øvelse, der finder sted i Danmark.

Med lovforslaget foreslås på den baggrund, at professionelle sportshold, der

rejser ind i landet, kan medbringe lægemidler til brug for sportsudøvere i

UDKAST

forbindelse med større internationale sportsbegivenheder, der afholdes i

Danmark, uden at det kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Med lovforslaget foreslås det samtidig at fremmede militære styrker, som

skal opholde sig i landet som led i Danmarks internationale forpligtigelser,

kan indføre lægemidler til brug for landets egne soldater samt rejse ud med

lægemidlerne efter endt øvelse, uden at det kræver en tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen.

1.2. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidover-

dosis

Brug af opioider som f.eks. heroin er forbundet med en risiko for en over-

dosis, som kan medføre alvorlige skader og dødsfald.

Overdosis med opioider kan behandles med næsespray med naloxon, som

kan forebygge alvorlige skader og dødsfald. Oprindelig bestod behandlin-

gen af opioidoverdosis i injektion af naloxon. I dag anvendes i stedet typisk

næsespray med naloxon. I Danmark findes der på nuværende tidspunkt kun

to godkendte og markedsførte lægemidler med naloxon som næsespray.

I Danmark har opioidoverdosisbehandling med naloxon fundet sted i pro-

jektform i mere end 10 år. Som led i projekterne har bl.a. personer med et

misbrug, pårørende, politibetjente, gadeplansmedarbejdere og andre perso-

ner tæt på stofmisbrugsmiljøet modtaget et kursus i førstehjælp og i anven-

delse af naloxon og derefter fået udleveret naloxon, således at de har kunnet

have modgiften på sig og være klar til at behandle andre med en opioidover-

dosis. Man kan normalt ikke behandle sig selv med naloxon, da en overdosis

typisk medfører bevidstløshed. Den, der bliver behandlet med det recept-

pligtige lægemiddel, er altså normalt en anden end den, der har fået læge-

midlet udleveret.

I 2019 blev der afsat statslige midler dels til Antidote Danmarks fortsættelse

af kurser og udlevering af naloxon i 2019-2022, dels til indførelsen af en

permanent ordning, hvorefter alle, som er eller kommer i kommunal be-

handling for misbrug af heroin og andre opioider, skal have tilbud om et

kursus i førstehjælp og i anvendelse af naloxon samt have naloxon udleveret

efter gennemførelse af kurset.

UDKAST

I forbindelse med fortsættelsen af Antidote Danmarks projekt og indførelsen

af den kommunale ordning har der vist sig at være behov for at tilpasse de

lovgivningsmæssige rammer for udlevering og anvendelse af næsespray

med naloxon til behandling af opioidoverdosis.

Selvom de eneste tilgængelige, godkendte og markedsførte lægemidler med

naloxon som næsespray er receptpligtige, er naloxon sikkert i den forstand,

at det hverken har misbrugspotentiale eller er forbundet med risiko for af-

hængighed, og risikoen ved anvendelse af lægemidlet er derfor meget be-

grænset i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, som kan

følge af en ubehandlet overdosis. De kendte bivirkninger ved naloxon frem-

går af lægemidlernes godkendte produktinformation. De centrale sund-

hedsmyndigheder er ikke bekendt med, at anvendelse af næsespray med na-

loxon har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige problemer i Dan-

mark.

Det vurderes derfor hensigtsmæssigt, at lovgivningen tilpasses, så kommu-

ner og civilsamfundsorganisationer kan anskaffe lægemidlet til medicin-

skabe via en rekvisition. Det vurderes endvidere hensigtsmæssigt at denne

kan udformes af såvel læger som af fx en sygeplejerske tilknyttet en kom-

mune eller et naloxonprojekt. Lovforslaget betyder således, at også sygeple-

jersker, uden en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, kan udlevere lægemid-

let.I lyset af, at behandling af opioidoverdosis med næsespray med naloxon

kan forebygge alvorlige skader og dødsfald, vil sundhedsmyndighederne,

indtil de lovgivningsmæssige rammer er tilpasset, lade bl.a. sygeplejersker

udlevere lægemidlet.

Det foreslås derfor at tilpasse lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed, herefter autorisationsloven, således at per-

soner, der ikke har autorisation som læge, må anvende receptpligtig næ-

sespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis samt lov om læge-

midler, herefter lægemiddelloven, således at læger og sygeplejersker uden

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og vederlagsfrit kan udlevere næsespray

med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis.

1.3. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med risikodeling

Der har i perioden 1. januar 2019 til 31. december 2021 været en forsøgs-

ordning med risikodeling. Det er denne forsøgsordning, der med dette lov-

forslag foreslås fornyet med visse justeringer. Den tidligere forsøgsordning

fremgik oprindeligt af ”Aftale

om initiativer i vækstplan for life science”

UDKAST

mellem den daværende regering (Venstre, Liberal Alliance og Det Konser-

vative Folkeparti), Dansk Folkeparti og Radikale Venstre.

Formålet med den tidligere forsøgsordning med risikodeling var blandt an-

det at styrke patienternes adgang til tilskud til receptpligtige lægemidler og

samtidig give patienterne mulighed for hurtigere og nemmere ibrugtagning

af nye og innovative lægemidler. Udgangspunktet var, at forsøgsordningen

kunne medvirke til, at flere patienter, der efter Lægemiddelstyrelsens vur-

dering var berettigede til tilskud til de omfattede lægemidler, fremover ville

få tilskud, hvis ikke alle før fik enkelttilskud til lægemidlet (f.eks. hvis lægen

ikke søgte herom).

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en evaluering af forsøgsordningen,

som viser, at to lægemidler har haft generelt klausuleret tilskud på vilkår om

risikodeling i forsøgsperioden. Uden forsøgsordningen ville lægerne skulle

søge om enkelttilskud til patienternes behandling med de to lægemidler.

Forsøgsordningen har derfor styrket patienternes adgang til tilskud til re-

ceptpligtige lægemidler. Forbruget af de to lægemidler omfattet af forsøgs-

ordningen har dog være begrænset. Dette indikerer, at forsøgsordningen

ikke har haft en stor betydning for, hvor mange patienter, der er blevet be-

handlet med de to lægemidler.

Det fremgår endvidere af evalueringen, at forsøgsordningen havde til formål

at give mulighed for at opnå erfaringer med risikodeling i det danske medi-

cintilskudssystem. Forsøgsordningen har tilvejebragt erfaringer med risiko-

deling i det danske medicintilskudssystem, omend i begrænset omfang. Der

indgik kun to lægemidler i forsøgsordningen, og derfor er det vanskeligt at

drage generelle konklusioner omkring de forskellige forhold, der indgår i

forsøgsordningen. Derudover er der ikke opnået erfaring med flere forhold,

herunder tilbagebetaling af tilskud. Dertil kommer, at en stor del af forsøgs-

perioden har været under COVID-19, hvilket muligvis betyder, at den ikke

er repræsentativ for, hvordan lægemidler tages i brug efter at have fået tildelt

generelt klausuleret tilskud. Det kan derfor ikke udelukkes, at færre patien-

ter er blevet sat i behandling med de to lægemidler i denne periode sammen-

lignet med normale omstændigheder.

Med den foreslåede forlængelse af forsøgsordningen muliggøres at flere læ-

gemidler kan inkluderes og dermed opbygges et større erfaringsgrundlag,

inden der konkluderes på den foreslåede forsøgsordning. I den forbindelse

gives mulighed for løbende ansøgning den første del af forsøgsperioden,

hvilket forventeligt vil øge antallet af egnede lægemidler.

UDKAST

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og perso-

ner fra fremmede militære styrker

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Autorisationsloven

I medfør af autorisationsloven er der indført autorisationsordninger for en

række sundhedspersoner. Formålet er at styrke patientsikkerheden og

fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser ved at sikre, at opgaver i

sundhedsvæsenet, der kan være forbundet med fare for patienter, varetages

af personer, der er kvalificerede hertil.

Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed

autorisation til personer, der har gennemført en nærmere bestemt uddan-

nelse. Der er på nuværende tidspunkt autorisationsordninger for læger, tand-

læger, kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, ergoterapeuter, fysiotera-

peuter, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, bandagister, kliniske

tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere, optometrister,

fodterapeuter, social- og sundhedsassistenter, osteopater, behandlerfarma-

ceuter og ambulancebehandlere.

For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav

for opnåelse af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske sund-

hedsperson er uddannet, og hvor denne er statsborger.

For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lande uden for

EU/EØS, foretager Styrelsen for Patientsikkerhed, på baggrund af regler ud-

stedt i medfør af § 2, stk. 2, og § 3, stk. 2, i autorisationsloven en vurdering

af, om ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning. Som led heri skal an-

søgere forelægge dokumentation for at have arbejdet som sundhedsperson i

mindst 12 måneder inden for de sidste 6 år forud for ansøgningen om dansk

autorisation.

Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal vedkommende her-

efter bestå en Prøve i Dansk 3 eller tilsvarende, samt de prøver, der efter

lovgivningen kræves bestået afhængig af den specifikke faggruppe. For

nogle faggrupper omfatter det mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflæg-

ges på dansk, samt bestået kursus i dansk sundhedslovgivning, og for alle

faggrupper omfatter dette en evalueringsansættelse, hvor såvel ansøgerens

sundhedsfaglige som sproglige og kommunikative kvalifikationer indgår i

vurderingen.

UDKAST

For personer, der er statsborgere i og uddannet i lande inden for EU/EØS,

afhænger kravene til opnåelse af dansk autorisation af den pågældende

sundhedspersons faggruppe.

Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som EU har indgået

aftale med om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv, er omfattet af

reglerne om anerkendelse i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv

2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som æn-

dret ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU (anerkendelses-

direktivet).

For jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlægers grunduddannelse er

der i medfør af anerkendelsesdirektivet defineret nogle mindstekrav for,

hvilket niveau, hvilken varighed og hvilket indhold uddannelsen skal have.

For øvrige sundhedspersoner har anerkendelsesdirektivet ikke defineret

mindstekrav for uddannelsesniveauet. I disse tilfælde vil sundhedspersonen

efter individuel vurdering af ansøgerens dokumentation for uddannelse og

erhvervserfaring kunne opnå dansk autorisation. Hvis uddannelsen er rettet

mod samme erhverv, men der er væsentlige forskelle i forhold til den tilsva-

rende danske uddannelse, vil Styrelsen for Patientsikkerhed stille krav om,

at sundhedspersonen består en egnethedsprøve eller ansættes i en prøvepe-

riode.

En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren ret til at anvende

en bestemt titel. Forbeholdt titel skal forstås på den måde, at alene den, der

er autoriseret som f.eks. læge, må anvende betegnelsen læge, jf. autorisa-

tionslovens § 27, stk. 2. Ved anvendelse forstås også de tilfælde, hvor en

person benytter betegnelser eller i øvrigt fremstår, som om vedkommende

har en autorisation.

En person, der uden autorisation efter autorisationsloven anvender en beteg-

nelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller betegner sig eller hand-

ler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om, at pågældende

har en sådan autorisation, straffes med bøde, jf. autorisationslovens § 78.

For visse sundhedspersoners vedkommende indebærer en autorisation end-

videre en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed. Der er i

autorisationslovens afsnit II fastsat regler om forbeholdt virksomhed for læ-

ger, tandlæger, kiropraktorer, fysioterapeuter, osteopater, jordemødre, klini-

ske tandteknikere, kontaktlinseoptikere, optometrister og tandplejere.

UDKAST

I sammenhæng med de enkelte bestemmelser for de pågældende autorise-

rede sundhedspersoners forbeholdte virksomhed efter autorisationslovens

afsnit II, opregner lovens § 74 derudover, hvilke typer af behandlinger det

er forbudt for ikke-læger at foretage. Herved definerer bestemmelsen, hvilke

behandlinger m.v. det er forbeholdt læger at foretage. Det drejer sig typisk

om behandling af sygdomme, der er farlige for almenheden på grund af

smittefare, og om indgreb og behandlinger m.v., der kræver en betydelig

faglig kompetence at udføre, så som operative indgreb, bedøvelse, fødsels-

hjælp, anvendelse af receptpligtige lægemidler, røntgen- eller radiumbe-

handling m.v.

Begrebet »operativt indgreb« defineres almindeligvis som et indgreb, der

medfører gennembrud af hud, væv eller slimhinder, eller et indgreb med

indførelse af apparatur i de naturlige legemsåbninger, uanset om det foreta-

ges i diagnostisk eller terapeutisk øjemed, jf. svar på Sundheds- og Ældre-

udvalgets spørgsmål nr. 96 (Alm. del) af 25. februar 2009.

En person, der uden autorisation udøver virksomhed på et sundhedsfagligt

område, der er forbeholdt autoriserede personer, straffes med bøde eller

fængsel i indtil 4 måneder, jf. autorisationslovens § 79.

For sundhedsfaglig virksomhed, der ikke er forbeholdt en specifik fag-

gruppe, gælder i medfør af autorisationslovens § 73, at personer uden auto-

risation er berettiget til at behandle syge. Grundbetingelsen er, at de pågæl-

dende ikke udsætter nogens helbred for påviselig fare. Endvidere må de på-

gældende ikke foretage de behandlinger m.v., der er opregnet i § 74. En

person, der uden autorisation efter autorisationsloven behandler syge og i

den forbindelse udsætter nogens helbred for påviselig fare, straffes med

bøde eller fængsel i indtil 4 måneder, jf. autorisationslovens § 87.

Autorisationen medfører endelig en række forpligtelser for sundhedsperso-

nen efter autorisationsloven og sundhedsloven. F.eks. er der pligt til at ud-

vise omhu og samvittighedsfuldhed i forbindelse med udøvelse af virksom-

heden efter § 17 i autorisationsloven og pligt til at føre journal efter § 21 i

autorisationsloven, ligesom sundhedspersonen har tavshedspligt i medfør af

sundhedslovens § 40, jf. pkt. 3.1.1.2. nedenfor.

Efter § 5, stk. 1, i autorisationsloven, fører Styrelsen for Patientsikkerhed

tilsyn med faglig virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner

og sundhedspersoner, der handler på disses ansvar. Derudover fører styrel-

sen efter § 5, stk. 2, tilsyn med andre personer, der udøver sundhedsfaglig

virksomhed inden for sundhedsvæsenet.

UDKAST

Med sundhedsvæsenet menes det offentlige sundhedsvæsen, hvis opgaver

udføres af regionernes sygehusvæsen, praktiserende sundhedspersoner,

kommunerne og øvrige offentlige og private institutioner m.v., jf. sundheds-

lovens § 3, stk. 2.

2.1.1.2. Sundhedsloven

Sundhedsloven indeholder i afsnit III regler om patienters retsstilling. Det

fremgår af lovens § 13, stk. 1, at disse regler gælder for patienter, der inden

for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig

virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner,

medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen.

Efter § 15, stk. 1, i sundhedsloven må ingen behandling indledes eller fort-

sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af

lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af lovens §§ 17-19. Be-

stemmelsen fastsætter den grundlæggende hovedregel om, at al behandling

i sundhedsvæsenet skal være baseret på patientens informerede samtykke.

Ved behandling forstås efter sundhedslovens § 5 undersøgelse, diagnostice-

ring, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje

samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient.

Ved informeret samtykke forstås efter lovens § 15, stk. 3, et samtykke, der

er givet på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens

side, jf. sundhedslovens § 16. Et informeret samtykke kan være skriftligt,

mundtligt eller efter omstændighederne stiltiende, jf. § 15, stk. 4, og patien-

ten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde samtykket, jf. § 15, stk. 2.

Sundhedspersoner er efter sundhedslovens § 6, stk. 1, personer, der er auto-

riserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige op-

gaver, og personer, der handler på disses ansvar. Det omfatter først og frem-

mest personer, der er autoriserede efter autorisationsloven og disses med-

hjælp.

I sundhedslovens § 16 er der fastsat krav til den information, som patienten

skal have for at kunne give det informerede samtykke. Efter § 16, stk. 1, har

patienten ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlings-

mulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Pa-

tienten har efter § 16, stk. 2, ret til at frabede sig information. Efter stk. 3,

skal informationen gives løbende og give en forståelig fremstilling af syg-

dommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling, ligesom informatio-

UDKAST

nen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens indi-

viduelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed og erfaring m.v.

Informationen skal efter stk. 4, 1. pkt., omfatte oplysninger om relevante

forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om

andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om

konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Skønnes patienten

i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stil-

lingtagen til behandlingen, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom,

medmindre patienten har frabedt sig information efter § 16, stk. 2.

Efter sundhedslovens § 17, stk. 1, kan en patient, der er fyldt 15 år, selv give

informeret samtykke til behandling, men forældremyndighedens indehaver

skal tillige have information og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.

I de tilfælde, hvor der er uenighed mellem den unge og forældrene, er kom-

petencen til at bestemme lagt endeligt hos den 15-17 årige unge.

Såfremt sundhedspersonen efter en individuel vurdering skønner, at en pa-

tient, der er fyldt 15 år, ikke selv er i stand til at forstå konsekvenserne af

sin stillingtagen, kan forældremyndighedens indehaver efter § 17, stk. 2,

give informeret samtykke.

Efter sundhedslovens § 19 kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en

behandling uden samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens in-

dehaver, nærmeste pårørende, værge eller fremtidsfuldmægtig, hvis patien-

ten midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke

eller er under 15 år og befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behand-

ling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at for-

bedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat

af behandlingen. Bestemmelsen giver mulighed for, at sundhedspersoner

kan give behandling uden samtykke, når der er tale om en akut behandling.

Efter sundhedslovens § 20, stk. 1, skal patienter, der ikke selv kan give in-

formeret samtykke, informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen,

i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan

skade patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle

og relevante, tillægges betydning.

Herudover er sundhedspersoner efter sundhedslovens § 40, stk. 1, underlagt

tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får for-

modning

UDKAST

2.1.1.3 Klage- og erstatningsloven

Patienter har mulighed for at klage over sundhedsfaglig behandling eller

konkrete sundhedspersoner, og kan derudover søge erstatning for behand-

lingsskader og for lægemiddelskader.

Styrelsen for Patientklager behandler efter § 1, stk. 1, i lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (herefter klage- og erstat-

ningsloven) klager over sundhedsvæsenets faglige virksomhed. Der kan

desuden klages over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sund-

hedslovens kapitel 4-9.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler efter klage- og erstatnings-

lovens § 2, stk. 1, klager over sundhedsfaglig virksomhed udøvet af autori-

serede sundhedspersoner. Nævnet behandler desuden klager over ikke-au-

toriserede sundhedspersoner, der er opregnet i § 1 i bekendtgørelse nr. 1448

af 15. december 2010 om ikke-autoriserede persongrupper inden for sund-

hedsvæsenet, der er omfattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virk-

somhed, med senere ændringer. Nævnet behandler derudover klager over

tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens kapitel 4-7

og 9 samt afsnit IV.

Klager over sundhedsfaglig virksomhed udøvet af personer, der ikke er in-

dehavere af en autorisation efter autorisationsloven og som ikke er oplistet

i ovennævnte bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010, kan således

ikke behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens § 19 erstatning til

patienter og efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbin-

delse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er foretaget inden

for sundhedsvæsenet, eller som er foretaget af sundhedspersoner, jf. sund-

hedslovens § 6, stk. 1.

Patienterstatningen kan ikke behandle erstatningssager, hvis skaden er op-

stået i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er fo-

retaget uden for sundhedsvæsenet af personer, der ikke anses for at være en

sundhedsperson efter sundhedslovens § 6, stk. 1.

Der ydes endvidere erstatning til patienter, der påføres skade som følge af

egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling

eller lignende, jf. klage- og erstatningslovens kapitel 4.

UDKAST

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Det er en forudsætning for at udføre sundhedsfaglig behandling her i landet,

at behandlingen sker under iagttagelse af reglerne i sundhedsloven og auto-

risationsloven. Den gældende lovgivning fastsætter en række pligter, som

det påhviler de enkelte autoriserede sundhedspersoner at overholde. Formå-

let med sundhedsloven og autorisationsloven er bl.a. at fremme befolknin-

gens sundhed, sikre patientsikkerheden og kvaliteten af sundhedsvæsenets

ydelser.

Det betyder, at også sundhedsfagligt personale, der er tilknyttet et gæstende

sportshold eller en gæstende professionel sportsudøver eller en fremmed mi-

litær styrke, og befinder sig her i landet med henblik på at kunne varetage

behandling af de pågældende personer, skal iagttage reglerne i sundhedslo-

ven og autorisationsloven. Det gælder også, selvom der i begge tilfælde er

tale om behandling uden for det danske sundhedsvæsen.

Det vil efter Sundhedsministeriets opfattelse ikke være meningsfuldt at fast-

holde denne retstilstand for sundhedspersonale, der opholder sig her i landet

med henblik på at foretage behandling af professionelle sportsudøvere, der

opholder sig her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegi-

venhed, eller af fremmede militære styrker, der opholder sig her i landet

efter aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, og som

ikke i øvrigt vil have adgang til at foretage behandling af patienter inden for

det danske sundhedsvæsen. Det skyldes, at hensynene bag reglerne i sund-

hedsloven og autorisationsloven har fokus rettet mod det danske sundheds-

væsen, imens de nævnte behandlingssituationer ikke er omfattet af reglernes

beskyttelseshensyn. Fastholdelse af den gældende retsstilling for de to kon-

krete situationer vil efter Sundhedsministeriets opfattelse udgøre en unød-

vendig hindring for Danmarks bidrag til vores internationale forpligtelser,

herunder smidigheden af NATO-samarbejdet, og vil gøre Danmark mindre

attraktivt som værtsland til større sportsbegivenheder, der vil kunne finde

sted her i landet.

Det er på den baggrund Sundhedsministeriets opfattelse, at den sundheds-

faglige virksomhed, der udføres her i landet af de pågældende personer, skal

kunne undtages fra sundhedslovens og autorisationslovens bestemmelser,

dog således, at sundhedspersonerne alene vil få mulighed for at udføre sund-

hedsfaglig virksomhed her i landet inden for rammerne af de ovenfor nævnte

snævre undtagelser.

2.1.3. Den foreslåede ordning

UDKAST

Det foreslås med lovforslagets, at der i autorisationslovens § 3 indsættes et

nyt stk. 4, hvorefter sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fastsætte

regler om, at autorisationsloven ikke vil skulle gælde for sundhedsfaglig

virksomhed, der udøves af personer uden dansk autorisation, som opholder

sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professio-

nelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med henblik på deltagelse

i en større sportsbegivenhed, eller personer fra fremmede militære styrker,

der opholder sig her i landet efter aftale eller som led i Danmarks interna-

tionale forpligtelser.

Det er hensigten, at sundhedsministeren ved bekendtgørelse vil kunne fast-

sætte nærmere betingelser for, hvornår autorisationsloven ikke skal gælde

for sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden dansk autori-

sation, der behandler professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i

landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller personer

fra fremmede militære styrker. Ved »professionelle sportsudøvere« forstås

sportsudøvere, som lever af indtægter fra deres idræt, eller hvor hovedparten

af udøverne inden for samme række eller konkurrenceniveau lever af ind-

tægter fra deres idræt, og og som deltager i internationale stævner, mester-

skaber eller lignende her i landet, herunder ved senior EM, VM, OL eller

WorldCup stævner eller tilsvarende. Der vil både kunne være tale om sport-

sudøvere, der udøver holdsport såvel som sportsudøvere inden for individu-

elle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde, må formodningen være, at der er tale

om et tilstrækkeligt højt sportsligt niveau. Det skal endvidere bemærkes, at

det medrejsende lægefaglige personale alene må yde behandling på de

idrætsudøvere, de rejser sammen med, samt at behandlingerne alene må

være relateret til deltagelsen i idrætsaktiviteten.

Ved tvivlstilfælde af, hvorvidt et sportshold er professionelle sportsudøvere

eller ej, må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sport-

sligt niveau, eftersom medrejsende lægefagligt personale vil være meget

usædvanligt i øvrige tilfælde

For så vidt angår behandling af professionelle sportsudøvere, der opholder

sig her i landet med henblik på deltagelse i en større sportsbegivenhed, er

det hensigten, at der vil blive fastsat regler om krav til sportsbegivenhedens

størrelse, betydning og varighed m.v. Der vil også kunne fastsættes regler

om krav til den behandlende persons behandlingsmæssige tilknytning til

sportsudøveren eller det sportshold, som sportsudøveren er tilknyttet i for-

bindelse med sportsbegivenheden, før behandlingen vil være omfattet af

undtagelsesbestemmelsen.

UDKAST

For så vidt angår behandling af personer fra fremmede militære styrker, der

opholder sig her i landet efter aftale eller som led i Danmarks internationale

forpligtelser, er det hensigten, at der vil blive fastsat regler om, at den frem-

mede militære styrke opholder sig her i landet i en kortere periode efter af-

tale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, herunder NATO-

samarbejdet, og den behandlende persons behandlingsmæssige tilknytning

til den fremmede militære styrke, før behandlingen vil være omfattet af und-

tagelsesbestemmelsen.

Med »fremmede militære styrker« menes kontraherende parters militære

styrker. Begrebet »styrke« er i § 1, litra a, i NATO Status of Forces Agree-

ment (NATO-SOFA), nærmere defineret som »personel tilhørende en kon-

traherende parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tje-

nestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts territorium inden

for Den nordatlantiske Traktats område, dog således, at de pågældende to

kontraherende parter kan træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder

eller formationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en

»styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts bestemmelser«.

NATO-SOFA er ratificeret ved bekendtgørelse nr. 44 af 11. august 1955 om

Danmarks ratifikation af den i London den 19. juni 1951 undertegnede

overenskomst mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende

status for deres styrker.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås desuden med lovforslagets at indsætte en udtrykkelig bestem-

melse i § 6 a i sundhedsloven, hvorefter loven ikke vil gælde for den be-

handling, der vil være omfattet af regler fastsat i medfør af det foreslåede §

3, stk. 4, i autorisationsloven.

Lovforslaget vil således bl.a. indebære, at de omfattede personer – inden for

den snævre ramme, som den foreslåede bemyndigelse i autorisationsloven

vil kunne opstille – lovligt vil kunne udøve behandling i Danmark uden at

skulle opfylde de krav, der gælder for sundhedsfaglig behandling her i lan-

det. Dermed vil sådanne personer ikke skulle være indehavere af en dansk

autorisation for lovligt at kunne udøve en bestemt forbeholdt virksomhed

over for de pågældende professionelle sportsudøvere eller det militære per-

sonel og for at kunne anvende en beskyttet titel i medfør af autorisationslo-

vens afsnit II.

Det bemærkes, at den foreslåede omfattede sundhedsfaglige behandling vil

falde uden for Patienterstatningens dækningsområde og Styrelsen for Pa-

UDKAST

tientklagers og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns kompetence til at be-

handle klager over sundhedsfaglig behandling. Herudover vil den foreslåede

behandling falde uden for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.

Det bemærkes endvidere, at behandling, der med de foreslåede ændringer

vil blive undtaget fra autorisationslovens og sundhedslovens regler, fortsat

vil skulle ske i overensstemmelse med den øvrige gældende lovgivning i

Danmark, herunder f.eks. straffelovens regler.

I det omfang, der vil være behov for at foretage behandling uden for den

snævert afgrænsede ramme, vil denne behandling skulle opfylde de krav al-

mindelige krav til sundhedsfaglig behandling i Danmark, herunder f.eks. at

behandlingen skal foretages af autoriserede sundhedspersoner og under iagt-

tagelse af sundhedslovens samtykkeregler. Det vil betyde, at de pågældende

sundhedspersoner således ikke vil kunne udføre anden virksomhed uden for

de snævert afgrænsede situationer, som forventes fastlagt i medfør af den

foreslåede bemyndigelse i autorisationsloven.

Behandling af sportsudøvere eller militære styrker, der foretages af andre

personer, end de personer, som vil være omfattet af den foreslåede bemyn-

digelse i autorisationslovens § 3, stk. 4, herunder inden for det almindelige

sundhedsvæsen, vil skulle ske under iagttagelse af de generelle regler i sund-

hedsloven og autorisationsloven. Det gælder f.eks. hvis en sportsudøver får

behov for hospitalsbehandling i det danske sundhedsvæsen.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og § 3, nr. 1, samt bemærkningerne

hertil.

2.2. Andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon til behand-

ling af opioidoverdosis

2.2.1. Gældende ret

Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en person, der ikke har

autorisation som læge, ikke må anvende receptpligtige lægemidler, med-

mindre andet er særlig lovhjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til

andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon.

En læge har imidlertid mulighed for at delegere opgaver til en anden person

som medhjælp, idet lægen i den forbindelse dels bør sikre sig, at personen

er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaverne, dels i

fornødent omfang bør føre tilsyn med personens udførelse af opgaverne.

UDKAST

Opgaven med at anvende næsespray med naloxon til behandling af opioid-

overdosis er karakteriseret ved, at det i forbindelse med delegation er muligt

at sikre sig, at den person, som får lægemidlet udleveret, er kvalificeret til

og har modtaget instruktion i at anvende lægemidlet. Opgaven er imidlertid

også karakteriseret ved, at det er meget vanskeligt for lægen at føre tilsyn

med personens anvendelse af lægemidlet, hvilket skyldes, at lægen ikke kan

vide, hvor og hvornår anvendelsen vil finde sted.

Det er derfor tvivlsomt, om en læge har adgang til at delegere den opgave

at anvende næsespray med naloxon til en anden person som medhjælp uden

for rammerne af sundhedsvæsenet. Det samme gælder opgaven med at an-

vende andre lægemidler af samme særlige karakter, som sundhedsministe-

ren måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, i læge-

middelloven, jf. afsnit 2.3.3. i lovforslagets almindelige bemærkninger samt

lovforslagets § 2, nr. 1 og bemærkningerne hertil.

2.2.1. Sundhedsministeriets overvejelser

Brug af opioider som f.eks. heroin er forbundet med en risiko for en over-

dosis, som kan medføre alvorlige skader og dødsfald. I Danmark døde i

2020 138 mennesker med en opioidoverdosis, hvilket var på niveau med

tidligere år. Men internationalt er der i de senere år set en dramatisk stigning

i antallet af dødsfald, og FN-organet United Nations Office on Drugs and

Crime (UNODC) omtaler det som ”the global opioid crisis”.

I Danmark har opioidoverdosisbehandling med naloxon fundet sted i pro-

jektform i mere end 10 år. I 2009-2011 gennemførte Københavns Kommune

et projekt. På baggrund af erfaringerne fra dette projekt gennemførtes i

2012-2015 et statsligt finansieret projekt med deltagelse af fire kommuner

og i 2016-2018 et ligeledes statsligt finansieret projekt med deltagelse af

seks kommuner og civilsamfundsorganisationen Antidote Danmark.

Det er en forudsætning for, at bl.a. personer med et misbrug, pårørende, po-

litibetjente, gadeplansmedarbejdere og andre tæt på stofmisbrugsmiljøet,

som har fået udleveret næsespray med naloxon til brug for behandling af

opioidoverdosis, kan være klar til at behandle andre og dermed forebygge

alvorlige skader og dødsfald, at de må anvende lægemidlet. Det forudsættes,

at der på kommunernes og Antidote Danmarks kurser i førstehjælp og i an-

vendelse af naloxon, som går forud for udlevering af næsespray med na-

loxon, bl.a. undervises i, hvornår der er indikation for behandling af opioi-

doverdosis. Det forudsættes også, at personer, der får udleveret lægemidlet,

bl.a. er gjort bekendt med risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende til-

UDKAST

bage, når lægemidlets effekt ophører, og med vigtigheden af, at der efter

behandling en person med lægemidlet tilkaldes ambulance eller anden sund-

hedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosisen vender tilbage.

Efter Sundhedsministeriets opfattelse er det ikke hensigtsmæssigt, at grund-

laget for andre end lægers anvendelse næsespray med naloxon til behandling

af opioidoverdosis alene er en tvivlsom adgang for læger til at delegere den

opgave at anvende lægemidlet uden for rammerne af sundhedsvæsenet

På den baggrund, og i lyset af, at næsespray med naloxon er sikkert i den

forstand, at lægemidlet hverken har misbrugspotentiale eller er forbundet

med risiko for afhængighed, samt at risikoen ved anvendelse af lægemidlet

er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekvenser,

som kan følge af en ubehandlet opioidoverdosis, og at anvendelse af næ-

sespray med naloxon de centrale sundhedsmyndigheder bekendt heller ikke

har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige problemer i Danmark, fin-

der Sundhedsministeriet, at lovgivningen bør tilpasses, således at anvendel-

sen af receptpligtig næsespray med naloxon ved behandling af opioidover-

dosis ikke er forbeholdt læger.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Autorisationslovens § 74 foreslås ændret, således at anvendelsen af recept-

pligtig næsespray med naloxon og af de lægemidler, som sundhedsministe-

ren måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, ikke vil

være forbeholdt læger.

Nærmere bestemt foreslås det, at der i autorisationslovens § 74 indsættes et

stk. 4, hvorefter anvendelse af næsespray med naloxon og receptpligtige læ-

gemidler, som sundhedsministeren fastsætter regler om i medfør af læge-

middellovens § 39, stk. 5, ikke vil være omfattet af § 74, stk. 2, om, at andre

end læger ikke må anvende receptpligtige lægemidler.

Der henvises til lovforslagets § 1 og bemærkningerne hertil.

Fastsættelse af regler i medfør af det foreslåede § 39, stk. 5, i

lægemiddel-

loven

vil dog først komme på tale, hvis der måtte blive godkendt og mar-

kedsført andre lægemidler end næsespray med naloxon, som på tilsvarende

vis kan anvendes i akutte situationer, hvor en person er hensat i en hjælpeløs

tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med nævneværdig risiko hen-

set til risikoen ved den tilstand, som lægemidlet er godkendt til at behandle.

UDKAST

I forbindelse med regelfastsættelsen vil Sundhedsministeriet under inddra-

gelse af Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Sundheds-

styrelsen og med fokus på hensynet til patientsikkerheden foretage en afvej-

ning af fordelene og den eventuelle risiko forbundet med, at lægemidlet ikke

anvendes af en læge.

Med hjemmel i § 62, stk. 2 og 3, i lægemiddelloven, vil bekendtgørelse nr.

875 af 12. juni 2020 om recepter og dosisdispensering af lægemidler blive

ændret, så apoteker kan modtage en rekvisition fra læger og sygeplejersker

tilknyttet en kommune eller et naloxonprojekt, ekspedere denne og udlevere

næsespray med naloxon til kommunen eller projektet.

2.3. Indførsel, udførsel, fordeling, udlevering og opsplitning af

lægemidler i forbindelse med sportsbegivenheder i Danmark

og for fremmede militære styrker, der opholder sig her i landet

som led i Danmarks internationale forpligtigelser

2.1.1. Gældende ret

Den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 39, stk. 1, fastslår bl.a.,

at lægemidler ikke må indføres til eller udføres fra Danmark uden tilladelse

fra Lægemiddelstyrelsen. På tilsvarende vis kræver det tilladelse at fordele

og udlevere lægemidler til de patienter, der skal behandles med lægemid-

lerne (slutbrugere).

Det betyder, at virksomheder og institutioner, såvel danske som udenland-

ske, i udgangspunktet skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at

indføre lægemidler til Danmark og udføre lægemidler fra Danmark til andre

lande. Med tilladelseskravet sikres det, at der kun indføres lægemidler til

Danmark, der er lovlige, og som overholder gældende kvalitetskrav.

Lægemiddelstyrelsen udsteder med hjemmel i § 39 i lægemiddelloven, en

række tilladelser til bl.a. fremstilling og distribution af lægemidler, hvorefter

en virksomhed kan udøve en række forskellige indførsler og udførsler af

lægemidler.

For eksempel kan en virksomhed med en tilladelse til engrosforhandling

indføre lægemidler fra øvrige EU-medlemsstater, og en virksomhed med en

tilladelse til fremstilling af lægemidler kan indføre lægemidler fra tred-

jelande med henblik på at færdigfremstille og frigive dem til forhandling i

EU.

UDKAST

For alle tilladelsestyper, der udstedes efter lovens § 39, stk. 1, er der med

bemyndigelse i særligt lægemiddellovens §§ 39 a og 39 b udstedt bekendt-

gørelser, der fastsætter og regulerer tilladelsens aktiviteter.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, fastsætter efter gældende ret en række und-

tagelser til tilladelseskravet. I medfør af lovens § 39, stk. 3, nr. 3, kræves

der således ikke tilladelse til, at private personer indfører og udfører læge-

midler til mennesker til eget forbrug.

Efter lovens § 39, stk. 4, er Lægemiddelstyrelsen bemyndiget til at fastsætte

regler om håndteringen af lægemidler hos de institutioner og personer, der

er undtaget krav om tilladelse.

Der er bl.a. fastsat regler for privates indførsel af lægemidler efter bekendt-

gørelse nr. 329 af 24. april 2018 om privates indførsel af lægemidler. Mu-

ligheden for at fastsætte administrative regler er dog ikke udnyttet for alle

undtagelser i lovens § 39, stk. 3.

Efter fast praksis udsteder Lægemiddelstyrelsen normalt to forskellige typer

af tilladelser efter § 39, stk. 1, til indførsel af lægemidler. Hvis der er tale

om indførsel fra et tredjeland kræves en tilladelse til fremstilling af læge-

midler, da ethvert lægemiddel, som indføres til EU, skal frigives til det eu-

ropæiske marked i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet. Indføres

lægemidlerne fra en medlemsstat eller et EØS-land kan der i stedet udstedes

en tilladelse til distribution af lægemidler, da lægemidlerne er frigivet til

markedsføring inden for EU.

Det betyder, at virksomheder og institutioner, såvel danske som udenland-

ske, som udgangspunkt skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til

at håndtere lægemidler i Danmark. Med tilladelseskravet sikres det, at de

nævnte aktiviteter med lægemidler udføres i henhold til supplerende regler

og under Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

For begge tilladelsestyper gælder det, at det er meget præcist angivet, at til-

ladelsesindehaveren indgår som et led i den almindelige distributionskæde

for lægemidler, og der er således ikke tale om lægemidler, der er udleveret

til patientbrug på dette tidspunkt, men alene lægemidler der skal tilgå de

normale kanaler for udlevering af lægemidler som f.eks. apoteker. Begge

tilladelsestyper, herunder de aktiviteter der kan udøves med dem, følger i

overvejende grad af det humane lægemiddeldirektiv og retsforskrifter ud-

stedt i medfør heraf som er implementeret med lægemiddelloven, bekendt-

UDKAST

gørelse nr. 1358 af 18. december 2012 om fremstilling og indførsel af læge-

midler og mellemprodukter samt bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december

2019 om distribution af lægemidler.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, fastsætter efter gældende ret en række und-

tagelser til tilladelseskravet. I medfør af lovens § 39, stk. 3, nr. 3, kræves

der således ikke tilladelse til, at private personer indfører og udfører læge-

midler til mennesker til eget forbrug.

Det fremgår af lovens § 44, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer overhol-

delsen af krav efter lægemiddelloven.

Efter lovens § 104, stk. 2, kan der kan straffes med bøde eller fængsel indtil

1 år og 6 måneder at tilsidesætte vilkår, der er fastsat i en tilladelse til udle-

vering efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Der findes i dag ikke en undtagelse til lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvor-

efter der kan indføres lægemidler til Danmark i forbindelse med sportsbegi-

venheder eller med fremmede militære styrker, der skal opholde sig her i

landet som led i Danmarks internationale forpligtigelser, medmindre den en-

kelte sportsudøver hhv. soldat indfører lægemidlerne selv. I dette tilfælde

vil indførelsen være undtaget tilladelse, såfremt der er tale om en indførsel,

der sker til personligt brug efter lovens § 39, stk. 3, nr. 3.

Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de to forskellige typer tilladelser,

der giver adgang til at indføre lægemidler til Danmark, ikke vil være hen-

sigtsmæssige i en situation, hvor der skal indføres lægemidler i forbindelse

med større sportsbegivenheder eller fremmede militære styrker, der skal op-

holde sig her i landet efter aftale eller som led i Danmarks internationale

forpligtigelser. Et sportshold eller en militær enhed vil som udgangspunkt

ikke kunne leve op til de fælleseuropæiske krav, der stilles til en tilladelses-

indehaver efter henholdsvis bekendtgørelse nr. 1358 af 18. december 2012

om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter samt be-

kendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om distribution af lægemidler.

Derudover giver de to typer tilladelser ikke mulighed for at udlevere læge-

midler til andre.

De to forskellige typer tilladelser, der som udgangspunkt giver adgang til at

indføre lægemidler til Danmark, vil således ikke kunne udstedes, hvor der

skal indføres lægemidler til anvendelse ved behandling af en eller flere

UDKAST

sportsudøvere i forbindelse med en sportsbegivenhed i Danmark eller uden-

landske soldater, der opholder sig i landet som led i Danmarks internationale

forpligtigelser. I sådanne tilfælde vil der som udgangspunkt være tale om

medrejsende lægefagligt personale tilknyttet det konkrete hold eller den

udenlandske styrke, der deltager i sportsbegivenheden eller som opholder

sig i landet som led i Danmarks internationale forpligtigelser, som lovligt

har rekvireret de pågældende lægemidler i et andet land end Danmark, og

medtaget disse til Danmark, med henblik på behandling af sportsudøverne

eller soldaterne med for det lægefaglige personale kendte lægemidler.

Det betyder, at Lægemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, vil

skulle udstede konkrete tilladelser, hver gang der afholdes sportsbegivenhe-

der i Danmark, hvor f.eks. en læge tilknyttet sportsudøverne indfører læge-

midler, selvom lægemidler alene skal benyttes til sportsudøvere på det kon-

krete hold, der indrejser til Danmark i forbindelse med sportsbegivenhedens

afholdelse. Det samme gør sig gældende, såfremt lægemidler skal udføres

fra Danmark igen efter en afsluttet sportsbegivenhed.

Betingelserne for udstedelse af disse tilladelser er ikke nærmere reguleret

og der forefindes heller ikke en fast praksis på området.

Det vil derudover kræve ressourcer til behandling af ansøgninger om tilla-

delser for hver enkelt indførsel og udførsel af lægemidler. Ligeledes vil der

være tale om større administrative krav til deltagere eller det medrejsende

lægefaglige personale ved sportsbegivenheder i Danmark eller til udenland-

ske militære styrker, der opholder sig i landet i forbindelse med Danmarks

internationale forpligtigelser, hvis der ved hver enkelt indførsel skal indsen-

des en ansøgning til Lægemiddelstyrelsen. Et sådant krav vil kunne blive

set som en hindring for en smidig proces ved ind- og udrejse i forbindelse

med sportsbegivenheder eller eksempelvis militære øvelser, der finder sted

i Danmark.

En sådan sagsgang vil samtidig medføre en betydelig sagsbehandlingstid,

der ikke vil stå i fornødent forhold til, at Forsvarsministeriet bl.a. har oplyst,

at fx NATO skal kunne gennemføre militære øvelser i Danmark, hvor der

medbringes lægemidler fra de fremmede troppers hjemlande, med kort var-

sel.

Det er samtidig Sundhedsministeriets vurdering, at der bør være klare ram-

mer for, hvilke tilladelser Lægemiddelstyrelsen kan udstede efter lægemid-

dellovens § 39, stk. 1, og hvilke aktiviteter der undtages tilladelseskravet.

UDKAST

Herved sikres, at der er et klart retsgrundlag, som virksomheder og institu-

tioner kan finde deres retsstilling i.

Således er det Sundhedsministeriets vurdering, at der bør fastsættes retlige

rammer for indførsel og udførsel af lægemidler i forbindelse med sportsbe-

givenheder, hvor lægemidlerne ikke kan indføres af den enkelte sportsdel-

tager eller soldat.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Med lovforslaget foreslås det at indføre en ordning, hvorefter indførsel, ud-

førsel, fordeling, udlevering og opsplitning af lægemidler til brug for pro-

fessionelle sportsudøvere i forbindelse med større internationale sportsbegi-

venheder, der finder sted i Danmark, og for fremmede militære styrker, der

opholder sig landet efter aftale eller som led i Danmarks internationale for-

pligtigelser, undtages tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Med undtagelsen stilles der krav om, at indførslen eller udførslen sker i

umiddelbar forbindelse med en slutbrugers, det vil sige en professionel

sportsudøvers eller en udenlandsk soldats, indrejse til eller udrejse fra Dan-

mark.

Med den foreslåede undtagelse vil der ikke skulle søges om en tilladelse til

at indføre lægemidler til Danmark, inden et professionelt sportshold eller en

fremmed militær styrke ankommer til landet med henblik på at deltage i en

større sportsbegivenhed eller f. eks. en militær øvelse.

Det vil være en forudsætning for ordningen, at lægemidlerne alene indføres

med henblik på brug for den konkrete sportsudøvere på et konkret hold i

forbindelse med en konkret begivenhed, og derved at indførelsen har karak-

ter af en personlig indførsel eller udførsel, selvom den fysisk sker ved en

holdlæge. Det medrejsende lægefaglige personale må alene må yde behand-

ling på de idrætsudøvere eller soldater, de rejser sammen med, og behand-

lingerne må alene må være relateret til deltagelsen i idrætsaktiviteten eller

være relateret til det formål, hvorefter de fremmede militære styrker er in-

drejst som led i Danmarks internationale forpligtigelser.

Således må lægemidlerne efter ordningen ikke udleveres til andre i Danmark

end dem, der indrejser i umiddelbar tilknytning til indførelsen, og som del-

tager i den konkrete sportsbegivenhed eller f. eks.militære øvelse.

UDKAST

Med professionelle forstås sportsudøvere, som lever af indtægter fra deres

idræt, eller hvor hovedparten af udøverne inden for samme række eller kon-

kurrenceniveau, lever af indtægter fra deres idræt.

Ved tvivlstilfælde af, hvorvidt et sportshold er professionelle sportsudøvere

eller ej, må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sport-

sligt niveau, eftersom medrejsende lægefagligt personale vil være meget

usædvanligt i øvrige tilfælde.

Det vil efter ordningen være strafbart at udlevere lægemidlerne udlevere læ-

gemidlerne til andre, f.eks. til et andet sportshold eller til den almene be-

folkning til i Danmark, da der ikke foreligger en tilladelse til udlevering ef-

ter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Efterlægemiddellovens § 104, stk. 2,

hvorefter der kan straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Da de indførte lægemidler skal anvendes på en bestemt gruppe, der ankom-

mer til Danmark, og da lægemidlerne ikke må udleveres til befolkningen,

gives der ikke med den foreslåede ordning adgang til, at Lægemiddelstyrel-

sen kan fastsætte supplerende regler for håndteringen af lægemidlerne.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 1 og 2, og bemærkningerne hertil.

2.4. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidover-

dosis

2.4.1. Gældende ret

Et apotek må normalt kun udlevere receptpligtige lægemidler som f.eks. næ-

sespray med naloxon, når der foreligger en gyldig recept, jf. § 60 i bekendt-

gørelse nr. 857 af 12. juni 2020 om recepter og dosisdispensering af læge-

midler. Ved recept forstås en anvisning fra en læge om udlevering af et læ-

gemiddel fra et apotek til en nærmere bestemt person. Det er også muligt for

lægen at foretage en rekvisition af lægemidler til f.eks. sin egen praksis (så-

ledes at lægen har et lager), hvor lægen efterfølgende kan ordinere lægemid-

let til en konkret patient. Lægen vil således altid vide og anføre, hvem den

patienten, som modtager lægemidlet, er (slutbrugeren). Dette er dog normalt

ikke tilfældet ved udlevering af næsespray med naloxon, jf. afsnit 1.2 i lov-

forslagets almindelige bemærkninger.

Ved udlevering af næsespray med naloxon kender lægen normalt ikke slut-

brugeren. Slutbrugeren vil ofte være ukendt, indtil en overdosis med opioid

indtræder – ofte i en situation, hvor der ikke er en læge til stede. I den situ-

ation er det den person, som yder førstehjælp, som har lægemidlet og der-

med foretager behandlingen af slutbrugeren.

UDKAST

Det fremgår af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af læge-

midler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr.

1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1. Uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse

må f.eks. sygehuse og andre behandlende institutioner udlevere lægemidler,

som skal bruges i behandlingen, og læger må udlevere lægemidler til brug i

praksis.

Det fremgår af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte regler om håndteringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3,

nr. 1-8.

Da lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug

for behandling af opioidoverdosis og af andre lægemidler med samme sær-

lige karakter ikke er nævnt i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1-8, må sådan

udlevering kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39, stk. 1,

og Lægemiddelstyrelsen kan ikke i medfør af lovens § 39, stk. 4, fastsætte

regler om håndteringen af disse lægemidler.

Det fremgår af § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke

må udleveres lægemidler vederlagsfrit, idet Lægemiddelstyrelsen dog, jf.

bestemmelsens stk. 3, kan give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleve-

ringen ikke sker i reklameøjemed.

Lægemiddellovens § 67, stk. 1, jf. stk. 3, medfører, at læger og sygeplejer-

sker ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentlighe-

den må udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioid-

overdosis eller andre lægemidler.

Der findes to godkendte næsesprays indeholdende naloxon til behandling af

opioidoverdosis. Et er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure,

hvor det er Europa-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse til

lægemidlet, hvorefter Kommissionen har kompetence til at træffe beslut-

ning om hvorvidt, at lægemidlet skal være receptpligtigt. Kommissionen har

vurderet, at dette lægemiddel er receptpligtigt. Danmark og de øvrige med-

lemsstater er i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/83/EF af 6. november 2001forpligtet til at følge Kommissionens be-

slutning om receptpligt.

Det andet godkendte lægemiddel er godkendt via den decentrale procedure,

hvorefter medlemsstaterne har kompetence til at træffe beslutning om, hvor-

vidt et lægemiddel skal være receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen giver, som

UDKAST

udgangspunkt et lægemiddel med samme aktive substans, samme indikation

og samme lægemiddelform, som et allerede godkendte lægemiddel, den

samme udleveringsbestemmelse. Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at

ændre udleveringsbestemmelsen for det decentralt godkendte lægemiddel

med naloxon, men er af samme opfattelse som Europa-Kommissionen om,

at det bør være receptpligtigt, blandt andet med henvisning til det omfat-

tende uddannelsesmateriale, som er tilknyttet det decentralt godkendte læ-

gemiddel.

2.4.1. Sundhedsministeriets overvejelser

Det er en forudsætning for, at bl.a. personer med et misbrug, pårørende, po-

litibetjente, gadeplansmedarbejdere og andre tæt på stofmisbrugsmiljøet kan

være klar til at behandle personer, som har fået en opioidoverdosis, med

næsespray med naloxon og dermed forebygge alvorlige skader og dødsfald,

at de kan få lægemidlet udleveret.

Efter Sundhedsministeriets opfattelse er det ikke hensigtsmæssigt, at udle-

veringen af næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidover-

dosis kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og at lægemidlet

kun med Lægemiddelstyrelsens tilladelse må udleveres vederlagsfrit til of-

fentligheden, når det ikke sker i reklameøjemed. Det skyldes, at ansøgning

om og meddelelse af et stort antal tilladelser vil medføre uforholdsmæssigt

store administrative og økonomiske byrder for ansøgerne, som på nuvæ-

rende tidspunkt vil være kommunerne og Antidote Danmark, såvel som for

Lægemiddelstyrelsen, som skal behandle ansøgningerne. Hertil kommer, at

det vurderes sundhedsfagligt forsvarligt, at læger og sygeplejersker uden

Lægemiddelstyrelsens tilladelse udleverer næsespray med naloxon til brug

for behandling af opioidoverdosis, og at udleveringen er vederlagsfri.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det ikke er hensigtsmæssigt at

give kommuner eller civilsamfundsorganisationer tilladelser efter lægemid-

dellovens § 39, stk. 1, da deres aktiviteter med næsespray med naloxon ad-

skiller sig fra de aktiviteter, som Lægemiddelstyrelsen normalt giver tilla-

delse til efter bestemmelsen.

Samtidig vil der, for at kunne understøtte ord-

ningen, skulle udstedes et større antal tilladelser på baggrund af konkrete

ansøgninger, hvilket væsentligt vil forøge de administrative omkostninger

ved ordningen, både for ansøgerne og for Lægemiddelstyrelsen.

Derfor er det Sundhedsministeriets opfattelse, at der bør fastsættes regler,

der gør det muligt, at kommuner

og civilsamfundsorganisationer, som af-

holder kurser i førstehjælp og i anvendelse af naloxon, kan anskaffe

læge-

midlet til medicinskabe via en rekvisition, som udformes af en læge eller

sygeplejerske tilknyttet en kommune eller et naloxonprojekt. Med rekvisi-

UDKAST

tionen kan apoteket udlevere det receptpligtige lægemiddel til læger og sy-

geplejersker tilknyttet kommunen eller projektet i stedet for til den enkelte

patient (slutbrugeren). Rekvisitionen erstatter recepten til patienten (slutbru-

geren), men ændrer ikke ved, at der er tale om et receptpligtigt lægemiddel.

Denne model vurderes at være sundhedsfagligt forsvarlig, eftersom læge-

midlet er sikkert i den forstand, at det hverken har misbrugspotentiale eller

er forbundet med risiko for afhængighed, og at risikoen ved anvendelse af

lægemidlet derfor er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbreds-

mæssige konsekvenser, som kan følge af en ubehandlet opioidoverdosis.

Den begrænsede risiko, der dog findes, relaterer sig i øvrigt ikke til læge-

midlet i sig selv, idet lægemidlet hverken kan medføre forgiftning eller har

euforiserende virkning. Risikoen relaterer sig til, at en opioidoverdosis kan

vende tilbage, når effekten af naloxonen ophører. Det er derfor vigtigt, at

personer, der får udleveret næsespray med naloxon til brug for behandling

af opioidoverdosis, er bekendt med denne risiko og med vigtigheden af, at

der efter behandling af en person med lægemidlet tilkaldes ambulance eller

anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosen vender

tilbage.

Det vurderes derudover sundhedsfagligt forsvarligt, at læger og sygeplejer-

sker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse udleverer næsespray med na-

loxon til brug for behandling af opioidoverdosis eftersom der i forbindelse

med udleveringen foretages en konkret vurdering af, hvorvidt den person,

som skal have lægemidlet udleveret, er kvalificeret til at behandle med læ-

gemidlet. herunder om personen er bekendt med risikoen for, at en opioid-

overdosis kan vende tilbage, når lægemidlets effekt ophører og med vigtig-

heden af, at den, der har behandlet en person med lægemidlet, tilkalder am-

bulance eller anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at over-

dosen vender tilbage. Dette kendskab vil være tilstede efter et gennemført

kursus i førstehjælp og i anvendelse af næsespray med naloxon.

I forbindelse med genudlevering efter lægemidlets brug, bortkomst eller

overskridelse af udløbsdato skal der foretages en konkret vurdering af, hvor-

vidt personen fortsat er kvalificeret, herunder om personen fortsat er bekendt

med den omhandlede risiko og med vigtigheden af at tilkalde ambulance

eller anden sundhedsfaglig hjælp efter at have behandlet med lægemidlet.

Hvis det vurderes, at dette ikke er tilfældet, må næsespray med naloxon først

genudleveres, når personen på ny har gennemført et kursus i anvendelse af

UDKAST

næsespray med naloxon eller på anden måde vist sig kvalificeret til at be-

handle med lægemidlet.

Efter Sundhedsministeriets opfattelse bør lovgivningen tilpasses, således at

læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse kan udlevere

næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis, og såle-

des at lægemidlet uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må udleveres ve-

derlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i reklameøjemed.

Efter en sådan tilpasning vil lovgivningen understøtte en udleveringsprak-

sis, der i det væsentlige svarer til den udleveringspraksis, som har været

fulgt under de sidste mere end 10 års projekter med opioidoverdosisbehand-

ling med naloxon, og som de centrale sundhedsmyndigheder bekendt ikke

har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige problemer.

Der kan på et senere tidspunkt blive godkendt og markedsført andre læge-

midler end næsespray med naloxon i Danmark, som på tilsvarende vis kan

anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand.

Sundhedsministeriet finder derfor, at lovgivningen i forbindelse med tilpas-

ningen bør fremtidssikres således at anvendelse af andre receptpligtige læ-

gemidler end næsespray med naloxon, som Lægemiddelstyrelsen måtte fast-

sætte regler om i medfør af det foreslåede § 39, stk. 5, i

lægemiddelloven,

heller ikke er forbeholdt læger.

2.4.3. Den foreslåede ordning

Lægemiddellovens §§ 39 og 67 foreslås ændret med henblik på at tilpasse

lægemiddelloven, således at den understøtter en udleveringspraksis af næ-

sespray med Naloxon, der i det væsentlige svarer til den udleveringspraksis,

som har været fulgt under de sidste mere end 10 års projekter med opioid-

overdosisbehandling med naloxon, og som, de centrale sundhedsmyndighe-

der bekendt, ikke har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige proble-

mer.

Nærmere bestemt foreslås det, at lægemiddellovens § 39, stk. 3, ændres,

således at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vil

kunne udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioid-

overdosis. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 1 og bemærknin-

gerne hertil.

Det foreslås endvidere, at lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres, således at

Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at fastsætte regler om håndte-

UDKAST

ringen af dels næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidover-

dosis, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 3, som bestemmelsen foreslås ændret,

dels lægemidler, som sundhedsministeren måtte fastsætte regler om i med-

før af den foreslåede § 39, stk. 5. Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemid-

delstyrelsen er at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler, som nær-

mere sikrer patientsikkerheden. Vedrørende ændringen af § 39, stk. 4, hen-

vises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås herudover, at der i lægemiddellovens § 39 indsættes et stk. 5,

hvorefter sundhedsministeren vil være bemyndiget til at fastsætte regler om,

at bestemte lægemidler med hensyn til udlevering skal behandles på samme

måde som næsespray med naloxon. Der henvises i øvrigt til lovforslagets §

1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås endelig, at der i lægemiddellovens § 67 indsættes et stk. 4, hvor-

efter næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis og

lægemidler, som sundhedsministeren måtte fastsætte regler om i medfør af

den foreslåede § 39, stk. 5, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vil kunne

udleveres vederlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i reklameøjemed.

Vedrørende ændringen af lægemiddellovens § 67 henvises til lovforslagets

§ 1, nr. 4 og bemærkningerne hertil.

Ved begrebet ”udlevering” skal også forstås ”opbevaring”, således, at læger

og sygeplejersker også uden en tilladelse må opbevare lægemidlet til udle-

vering på kurser.

Andre personer end læger og sygeplejersker vil med forslaget kunne udføre

den omhandlede udleveringsopgave som lægens eller sygeplejerskens med-

hjælp. Lægerne og sygeplejerskerne vil i denne forbindelse, som i forbin-

delse med andre faglige opgaver, udvise omhu og samvittighedsfuldhed.

Hvis en læge eller sygeplejerske får andre faggrupper til at bistå med f.eks.

at forestå udleveringen af næsespray med naloxon, vil lægen eller sygeple-

jersken skulle udvise omhu og samvittighedsfuldhed i forbindelse med an-

vendelsen af sådan medhjælp, og lægen eller sygeplejersken vil være an-

svarlig for, at de personer, der bistår med udførelsen af udleveringsopgaven,

kan udføre opgaven på den fornødne kvalificerede måde. Ansvaret for op-

gavens udførelse påhviler således lægen eller sygeplejersken i henhold til

autorisationslovens § 17 om omhu og samvittighedsfuldhed.

Der kan på et senere tidspunkt blive godkendt og markedsført andre læge-

midler end næsespray med naloxon i Danmark, som på tilsvarende vis kan

anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand.

UDKAST

Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke er forbundet med nævneværdig risiko

henset til risikoen ved den tilstand, som lægemidlet er godkendt til at be-

handle, bør lovgivningen efter Sundhedsministeriets opfattelse fremtidssik-

res således, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om,

at bestemte lægemidler, på grundlag af deres særlige karakter, kan udleveres

på samme måde som næsespray med naloxon. Hensynet bag bemyndigelsen

til Lægemiddelstyrelsen om at fastsætte regler om håndteringener at give

mulighed for, at der kan fastsættes regler, som sikrer patientsikkerheden.

For så vidt angår næsespray med naloxon til brug for behandling af opioid-

overdosis, vil Lægemiddelstyrelsen forberede reglerne under inddragelse af

Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed såvel som af Køben-

havns Kommune og andre kommuner samt Antidote Danmark, således at

der kan tages behørigt hensyn til hidtil erhvervede erfaringer med håndte-

ringen af næsespray med naloxon.

2.5. Opfølgning på evaluering af forsøgsordning med risikodeling

2.5.1. Gældende ret

Reglerne om tilskud til lægemidler findes i sundhedslovens afsnit 10. Der

ydes offentligt tilskud til medicin i primærsektoren, som Lægemiddelstyrel-

sen vurderer, opfylder kriterierne for tildeling af tilskud. Kriterierne er fast-

sat i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud.

Primærsektormedicin, dvs. medicin der primært fås på apotek, kan have ge-

nerelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Derudover kan lægen ansøge

om forskellige former for individuelle tilskud til den enkelte patient. De en-

kelte tilskudsformer er nærmere beskrevet nedenfor.

Hvis lægemidlet har generelt tilskud, ydes der automatisk tilskud til læge-

midlet ved patientens køb af det ordinerede lægemiddel på apoteket. Hvis

lægemidlet har generelt klausuleret tilskud, får patienten automatisk tilskud,

hvis lægen ved ordination af lægemidlet har tilkendegivet på ordinationen,

at patienten opfylder tilskudsklausulen.

Det følger af sundhedslovens § 144, stk. 1, at der ydes tilskud til køb af

receptpligtige lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har meddelt generelt

tilskud. Lægemiddelstyrelsen kan bevilge generelt tilskud til et lægemiddel,

når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne herfor i bekendtgørelse nr.

1781 af 18. december 2018 om medicintilskud er opfyldt.

UDKAST

Efter de gældende regler, jf. sundhedslovens § 152, stk. 1, kan Lægemid-

delstyrelsens afgørelse om meddelelse af generelt tilskud efter § 144, stk. 1,

til et receptpligtigt lægemiddel træffes efter ansøgning fra den virksomhed,

der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. § 152, dog stk. 3. Læge-

middelstyrelsen kan ved behandlingen af en ansøgning om generelt tilskud

bestemme, at tilskuddet er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik

på behandling af bestemte sygdomme eller persongrupper.

Af § 1, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicin-

tilskud følger, at Lægemiddelstyrelsen, ved vurderingen af om der skal ydes

generelt tilskud til et lægemiddel, skal lægge vægt på, om lægemidlet har en

sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation (dvs.

betingelser for behandling, bl.a. diagnose og behandlingshistorik) og om læ-

gemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.

Af § 1, stk. 3 i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicin-

tilskud følger, i hvilke tilfælde der i udgangspunktet ikke ydes generelt til-

skud til et lægemiddel. Det er bl.a. i de tilfælde, hvor der er risiko for, at

lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset at dette efter Lægemiddelsty-

relsens vurdering ikke bør være tilfældet.

Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at kriterierne for generelt tilskud kun

er opfyldt for en del af lægemidlets anvendelsesområde, kan Lægemid-

delstyrelsen i medfør af sundhedslovens § 144, stk. 2, bestemme, at det ge-

nerelle tilskud skal betinges af, at lægemidlet ordineres med henblik på be-

handling af bestemte sygdomme eller persongrupper (generelt klausuleret

tilskud). Lægemidlet får da generelt klausuleret tilskud, og der fastsættes en

såkaldt tilskudsklausul for lægemidlet. Hvis lægen ved ordination af læge-

midlet vurderer, at patienten opfylder tilskudsklausulen, markerer lægen

dette på ordinationen, og patienten får automatisk tilskud til lægemidlet ved

køb på apoteket. Hvis lægen vurderer, at patienten ikke opfylder tilskuds-

klausulen, men lægemidlet af andre grunde bør ordineres til patienten med

tilskud, kan lægen ansøge Lægemiddelstyrelsen om enkelttilskud til patien-

tens køb af det pågældende lægemiddel, jf. nedenfor.

Uanset at et lægemiddel opfylder kriterierne for at få generelt klausuleret

tilskud, når lægemidlet ordineres til behandling af bestemte sygdomme eller

en nærmere afgrænset patientgruppe, kan Lægemiddelstyrelsen vurdere, at

der er risiko for, at lægemidlet ordineres med tilskud til patienter, der ikke

er omfattet af tilskudsklausulen. I disse tilfælde meddeler Lægemiddelsty-

relsen afslag på generelt klausuleret tilskud med henvisning til, at der er ri-

UDKAST

siko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor det ikke er

hensigtsmæssigt eller rationelt. Det sker med henvisning til § 1, stk. 3, nr.

5, i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud.

Risikoen kan bestå af en økonomisk merudgift for det offentlige sundheds-

væsen, såfremt lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede

afgrænsede patientgruppe i klausulen eller af en lægefaglig risiko, hvis læ-

gemidlet af faglige årsager ikke bør anvendes af patienter uden for klausu-

len. Det kan typisk være i situationer, hvor den tilsigtede målgruppe er for-

holdsvis lille, mens der samtidig eksisterer en stor gruppe patienter, der po-

tentielt kan få lægemidlet ordineret, selvom det ikke er det mest rationelle

lægemiddelvalg til denne gruppe. Det bemærkes, at den tilsigtede mål-

gruppe i stedet vil have mulighed for at få enkelttilskud, jf. nedenfor.

Det følger af sundhedslovens § 145, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen i særlige

tilfælde kan bestemme, at der ydes tilskud til køb af et lægemiddel, der or-

dineres på recept til en bestemt patient (enkelttilskud). Lægen kan søge om

enkelttilskud til den enkelte patient til de lægemidler, der ikke opfylder be-

tingelserne for generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud, eller hvis

patienten ikke er omfattet af tilskudsklausulen for et lægemiddel med gene-

relt klausuleret tilskud. Lægen skal i ansøgningen begrunde, hvorfor patien-

ten bør behandles med det pågældende medicin og ikke kan anvende medi-

cin med generelt tilskud. Enkelttilskudsordningen giver dermed mulighed

for, at Lægemiddelstyrelsen ud fra en konkret vurdering af bl.a. lægemidlets

særlige behandlingsmæssige betydning for den enkelte patient kan bevilge

tilskud til den pågældende patients køb af nødvendig medicin, selvom me-

dicinen ikke har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.

Ud over enkelttilskud kan lægen søge om to andre former for individuelle

tilskud. Der kan søges om forhøjet tilskud, jf. sundhedslovens § 151, hvis

en patient er nødt til at bruge et dyrere, synonymt lægemiddel, selvom der

findes et billigere alternativ (f.eks. hvis patienten er allergisk over for tilsæt-

ningsstoffer i det billigere lægemiddel). I sådanne tilfælde beregnes tilskud

ikke kun af tilskudsprisen, men af medicinens fulde pris. Der kan endvidere

søges om terminaltilskud, jf. sundhedslovens § 148, til personer, der er dø-

ende, når lægen har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbe-

handling med henblik på helbredelse må anses for udsigtsløs.

Det følger af sundhedslovens § 154, stk. 1, at sundhedsministeren fastsætter

nærmere regler for meddelelse og tilbagekaldelse af meddelt tilskud samt

regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel ef-

UDKAST

ter reglerne i sundhedslovens afsnit 10 skal indeholde. Ministeren kan end-

videre fastsætte regler om formkrav til ansøgningen, herunder at ansøgning

og efterfølgende korrespondance skal ske digitalt. Det følger af bestemmel-

sens stk. 2, at sundhedsministeren kan bestemme, at der skal fastsættes nær-

mere regler for revurdering af tilskud meddelt efter § 144. Bemyndigelses-

bestemmelserne er blevet udmøntet i bekendtgørelse nr. 1781 af 18. decem-

ber 2018 om medicintilskud og bekendtgørelse nr. 1745 af 18. december

2018 om ansøgning om medicintilskud.

Medicintilskudsnævnet, som er nedsat af sundhedsministeren, rådgiver Læ-

gemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler, jf. sundhedsloven §

155.

2.5.1.1. Tidligere forsøgsordning med risikodeling

Der er ikke i dag hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan bevilge et gene-

relt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Lægemiddelstyrelsen har

dog haft denne mulighed i forbindelse med den tidligere forsøgsordning.

Det følger af sundhedslovens § 152, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen i for-

søgsperioden fra den 1. januar 2019 til den 31. december 2021 efter ansøg-

ning herom fra den virksomhed, der bringer lægemidlet på markedet i Dan-

mark, kan træffe afgørelse om meddelelse af generelt klausuleret tilskud til

et receptpligtigt lægemiddel på vilkår om risikodeling.

Forsøgsordningen forudsatte bl.a., at Lægemiddelstyrelsen alene kunne give

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til lægemidler, hvor

risikoen for uhensigtsmæssigt førstevalg var en overvejende økonomisk be-

tinget risiko, dvs. ikke begrundet i en lægefaglig risikovurdering.

For den tidligere forsøgsordning er det i sundhedslovens § 152, stk. 6, fast-

sat, at for lægemidler, der er meddelt generelt klausuleret tilskud på vilkår

om risikodeling efter § 152, stk. 2, skulle lægemiddelvirksomheden indbe-

tale tilbagebetalingsbeløb for det antal patienter, der oversteg målpopulatio-

nen, til Lægemiddelstyrelsen, der skulle udbetale tilbagebetalingsbeløbet til

regionerne. Dette har i praksis ikke været nødvendigt i den tidligere forsøgs-

ordning, idet ingen af de udvalgte lægemidler blev ordineret til et antal pa-

tienter, der oversteg målpopulationen.

Sundhedsministeren har under forsøgsperioden efter sundhedslovens § 154,

stk. 2, haft bemyndigelse til at fastætte nærmere regler om antallet af læge-

midler, der kunne meddeles generelt klausuleret tilskud på vilkår om risiko-

UDKAST

deling. Bemyndigelsesbestemmelsen har været blevet udmøntet i § 2 i be-

kendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud samt i § 2 i

bekendtgørelse nr. 1745 af 18. december 2018 om ansøgning om medicin-

tilskud.

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Evalueringen af den tidligere forsøgsordning viser, at de to omfattede læge-

midler ikke har givet et tilstrækkeligt grundlag til at konkludere, om for-

søgsordningen har levet op til sit formål. Med lovforslaget foreslås det der-

for, at der indføres en ny 4-årig forsøgsordning, hvor Lægemiddelstyrelsen

får mulighed for at meddele et begrænset antal receptpligtige lægemidler

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Lovforslaget har ikke

til hensigt at ændre de grundlæggende rammer for det nuværende tilskuds-

system.

Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elemen-

ter i den forsøgsordning, der i perioden fra den 1. januar 2019 til den 31.

december 2021 har givet mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen har tildelt

to lægemidler generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Der

henvises derfor generelt til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den

tidligere forsøgsordning, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 som

fremsat, som fortsat vil være gældende med dette lovforslag, dog med ne-

denstående præciseringer.

Det skal evalueres, om den nye forsøgsordning har levet op til sit formål,

herunder hvad den har bibragt af erfaringer og ny viden, som kan danne

grundlag for en beslutning om en eventuel forlængelse, permanentliggørelse

m.v., inden den nye forsøgsordning udløber.

Såfremt forsøgsordningen efter den nye forsøgsperiode forlænges eller gø-

res til en permanent ordning i umiddelbar forlængelse af forsøgsperiodens

udløb, vil de pågældende lægemidlers tilskudsstatus videreføres.

Såfremt forsøgsordningen ikke forlænges eller gøres til en permanent ord-

ning, kan virksomheder ansøge om generelt eller generelt klausuleret tilskud

på almindelige vilkår.

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.5.3.1. Ansøgningsprocedure

Der henvises til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere

forsøgsordning, jf. lovforslag til lov om ændring af sundhedsloven – L 64

UDKAST

af 27. november 2018, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 s. 5-6,

som fremsat, som fortsat vil være gældende med dette lovforslag, dog med

følgende undtagelser.

Det foreslås med ændringen i sundhedslovens § 152, stk. 2, at en ansøgning

om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til et lægemiddel

indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på marke-

det i Danmark. Der gælder med den nye forsøgsordning ikke en fast ansøg-

ningsfrist, som i den tidligere forsøgsordning, men derimod løbende ansøg-

ningsperiode, hvor Lægemiddelstyrelsen tildeler generelt klausuleret tilskud

på vilkår om risikodeling til lægemidler efter først-til-mølle-princippet ba-

seret på datoen for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af fyldestgørende an-

søgning herom. Der forventes fastsat en ansøgningsperiode på 1�½ år (fra 1.

maj 2022).

Lægemiddelstyrelsen foretager løbende i ansøgningsperioden en vurdering

af, om ansøgningerne lever op til de nærmere fastsatte kriterier for forsøgs-

ordningen og derved er egnede kandidater. Lægemiddelstyrelsen skal der-

med foretage én samlet vurdering af hver enkelt ansøgning i takt med, at de

kommer ind løbende i forsøgsperioden, modsat i den tidligere forsøgsord-

ning, hvor der først blev foretaget en indledende vurdering og dernæst en

nærmere vurdering i forbindelse med selve udvælgelsen af de to lægemidler,

der kunne indgå i forsøgsordningen. Vurderingen foretages af Lægemid-

delstyrelsen, eventuelt med rådgivning fra Medicintilskudsnævnet, og med

inddragelse af bidrag fra andre relevante myndigheder, Sundhedsdatastyrel-

sen eller relevante lægevidenskabelige selskaber.

Det foreslås, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere

regler om antallet af lægemidler, der kan meddeles generelt klausuleret til-

skud på vilkår om risikodeling i forsøgsperioden 1. maj 2022 – 30. april

2026. Bemyndigelsen modsvarer den bemyndigelse, sundhedsmisteren til-

svarende havde i forbindelse med den tidligere forsøgsordning i § 154 i

sundhedsloven. Bestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte, at Læge-

middelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på vilkår om risi-

kodeling til fem lægemidler, som derved kan indgå i den nye forsøgsord-

ning. Det forudsættes, at det ved bekendtgørelse fastsættes, at der tildeles

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til de fem første ansø-

gere, hvor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne lever op til kri-

terierne i forsøgsordningen.

UDKAST

Kriterierne for Lægemiddelstyrelsens udvælgelse forventes fastsat i be-

kendtgørelse nr. 1781 af 18. december 2018 om medicintilskud.

Eftersom der med lovforslaget foreslås en løbende ansøgningsperiode, vil

de dele af bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere forsøgs-

ordning, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 som fremsat, som

vedrører, hvad Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på i forbindelse med

udvælgelsen, ikke være gældende med dette lovforslag.

Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

2.5.3.2. Fastsættelse af størrelsen på målpopulationen

Lægemiddelstyrelsen fastsætter det antal patienter, som regionen vil give

tilskud til (målpopulationen), jf. sundhedsloves § 152, stk. 6. Der henvises i

øvrigt til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere forsøgs-

ordning, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 s. 6, som fremsat,

som fortsat vil være gældende med dette lovforslag, dog med følgende und-

tagelse.

Inden Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om tildeling af generelt klau-

suleret tilskud på vilkår om risikodeling, partshøres virksomheden over

Lægemiddelstyrelsens udkast til vilkår, herunder størrelsen af målpopula-

tionen. Lægemiddelstyrelsen foretager ydereligere partshøring i det om-

fang, det vurderes relevant med henblik på at iagttage de forvaltningsret-

lige regler.

Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

2.5.3.3. Beregning af eventuel tilbagebetaling

På baggrund af statistiske opgørelser fra Lægemiddelstatistikregistret efter

hvert kvartal opgøres, hvor mange patienter (afrundet til nærmeste 5) der

har købt lægemidlet med generelt klausuleret tilskud, fratrukket det antal

(målpopulationen), som regionen efter afgørelsen skal betale for. Tilbage er

antallet af patienter, hvis medicintilskud fra det offentlige sundhedsvæsen,

virksomheden skal betale for, jf. sundhedsloves § 152, stk. 6. Der henvises

i øvrigt til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere forsøgs-

ordning, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 s. 6-7, som fremsat,

som fortsat vil være gældende med dette lovforslag.

Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

2.5.3.4. Afgørelse

UDKAST

Lægemiddelstyrelsen træffer efter sundhedsloves § 152, stk. 2, afgørelse om

tildeling af generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling for de til

de første fem lægemidler, for hvilke der modtages fyldestgørende ansøgning

og som opfylder kriterierne. Såfremt der verserer ansøgninger om generelt

klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, når Lægemiddelstyrelsen har

tildelt tilskud til de første fem lægemidler, der opfylder kriterierne, meddeler

Lægemiddelstyrelsen afslag på de tilbageværende ansøgninger. Der foreta-

ges ikke partshøring over disse afslag. Der henvises i øvrigt til bemærknin-

gerne til lovforslaget vedrørende den tidligere forsøgsordning, jf. Folketing-

stidende 2018-19, tillæg A, L 64 s.7, som fremsat, som fortsat vil være gæl-

dende med dette lovforslag, dog med undtagelse af, at den foreslåede nye

forsøgsordning dækker fem lægemidler i stedet for to.

Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

2.5.3.5. Monitorering

Sundhedsdatastyrelsen vil være ansvarlig for at lave kvartalsvise statistiske

opgørelser til brug for Lægemiddelstyrelsens monitorering. Der henvises i

øvrigt til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere forsøgs-

ordning, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 s. 7, som fremsat,

som fortsat vil være gældende med dette lovforslag.

Det henvises til lovforslagets § 3, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

3. Ligestillingsmæssige konsekvenser og opfyldelse af FN’s verdensmål

Lovforslaget har ingen ligestillingsmæssige konsekvenser

Med lovforslaget foreslås det, at der etableres en ny midlertidig forsøgsord-

ning for tildeling af medicintilskud på vilkår om risikodeling, når den nu-

værende forsøgsordning udløber. Formålet med den nuværende ordning har

bl.a. været at bidrage til, at flere patienter, der efter Lægemiddelstyrelsens

vurdering er berettigede til tilskud til de lægemidler, der er dækket af for-

søgsordningen, får tilskuddet. På den baggrund finder Sundhedsministeriet,

at lovforslaget potentielt vil kunne bidrage til at understøtte FN’s delmål 3.8

om, at der skal opnås universel sundhedsdækning, herunder beskyttelse mod

økonomiske risici, adgang til essentielle sundhedsydelser af høj kvalitet, og

adgang til sikker og effektiv livsvigtig kvalitetsmedicin og vacciner til en

overkommelig pris for alle.

Med Naloxon-delen af lovforslaget, kan læger og sygeplejersker, uden Læ-

gemiddelsstyrelsens tilladelse, udlevere næsespray med naloxon til brug for

UDKAST

behandling af opioidoverdosis. Ændringen gør det muligt for personer med

et misbrug, pårørende, politibetjente og andre personer tæt på stofmisbrugs-

miljøet at have naloxon på sig og dermed være klar til at behandle personer,

som har fået en opioidoverdosis. Den, der bliver behandlet med det recept-

pligtige lægemiddel, er altså en anden end den, der har fået lægemidlet ud-

leveret. På den baggrund finder Sundhedsministeriet, at lovforslaget vil

kunne bidrage til at understøtte FN’s delmål 3.5 om, at forebyggelse og be-

handling af rusmiddelmisbrug, herunder narkotikamisbrug og skadelig brug

af alkohol, skal styrkes.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

For så vidt angår forsøgsordning med risikodeling, vil Lægemiddelstyrelsen

og Sundhedsdatastyrelsen have behov for tilførsel af ressourcer for at kunne

behandle ansøgninger om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risiko-

deling. Udgiften til administrationen er 1 mio. kr. i 2022, 2 mio. kr. årligt i

2023-25 og 1 mio. kr. i 2026.

Regionernes udgifter til medicintilskud kan principielt stige i et vist omfang.

Det skyldes, at flere patienter formentlig vil få tilskud til lægemidlet, når det

får status af generelt klausuleret tilskud, idet der ikke skal søges enkelt-

tilskud til produktet. Der er dog ikke tale om, at flere patienter bliver beret-

tiget til tilskuddet, da de samme patienter ville have mulighed for at få en-

kelttilskud til de pågældende lægemidler.

Det vurderes derudover, at forsøgsordningen vil være en mindre administra-

tiv lettelse for lægerne. Lægerne vil ikke skulle ansøge Lægemiddelstyrel-

sen om enkelttilskud til en konkret patient til de lægemidler, som er udvalgt

i forsøgsordningen.

De øvrige dele af lovforslaget har ikke økonomiske konsekvenser og imple-

menteringskonsekvenser for det offentlige.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget vil alene have potentielle økonomiske konsekvenser for de

virksomheder, som af Lægemiddelstyrelsen får en begunstigende afgørelse

om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, og som accepterer

vilkårene for afgørelsen om at betale regionens andel af tilskuddet til det

pågældende lægemiddel for det eventuelle antal patienter, der overstiger den

af Lægemiddelstyrelsen fastsatte målpopulation.

UDKAST

Der henvises til bemærkningerne til lovforslaget vedrørende den tidligere

forsøgsordning, jf. lovforslag til lov om ændring af sundhedsloven – L 64

af 27. november 2018, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg A, L 64 som

fremsat, som fortsat vil være gældende med dette lovforslag.

Sundhedsministeriet vurderer, at principperne for agil erhvervsrettet regule-

ring for så vidt angår princip 1-4 ikke er relevante for nærværende lovfor-

slag, idet der ikke er tale om regulering, der påvirker virksomhedernes mu-

ligheder for at teste, udvikle og anvende digitale teknologier og forretnings-

modeller. For så vidt angår princip 5 ”Sikrer brugervenlig digitalisering”,

bemærkes det, virksomhederne kan at ansøge om deltagelse i forsøgsord-

ningen i Lægemiddelstyrelsens eksisterende digitale ansøgningssystem.

For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning be-

mærkes det, at bestemmelserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart

som muligt. Det bemærkes endvidere, at virksomheden kan ansøge digitalt

om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.

Lovforslaget kan betyde hurtigere og lettere adgang til de udvalgte læge-

midler for borgerne. Endvidere vil lovforslaget automatisk sikre, at borgere

får tilskud til de fem udvalgte lægemidler, når de opfylder tilskudsklausulen.

Enkelttilskudsbevillinger til de fem udvalgte lægemidler vil fortsat være

gyldige, selvom lægemidlerne får generelt klausuleret tilskud på vilkår om

risikodeling.

Patienter, som i dag får enkelttilskud, skal derfor ikke nødvendigvis have en

ny recept med angivelse af, om patienten opfylder klausulen. Lægen vil dog

typisk ved ordination af lægemidlet, efter at lægemidlet har fået generelt

klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, tilkendegive ved ordinationen,

at patienten opfylder tilskudsklausulen.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

UDKAST

9. Forholdet til EU-retten

For så vidt angår lovforslagets del om næsespray med naloxon, findes der i

Danmark på nuværende tidspunkt to godkendte og markedsførte lægemidler

med naloxon som næsespray. Det ene er godkendt efter den centrale god-

kendelsesprocedure, hvor det er EU-Kommissionen, der udsteder markeds-

føringstilladelse til lægemidlet. Kommissionen har i forbindelse med god-

kendelsen fastsat, at lægemidlet skal være receptpligtigt. I forbindelse med

udstedelsen af markedsføringstilladelsen har EU-Kommissionen bl.a. god-

kendt en række risikominimerende foranstaltninger, herunder i form af un-

dervisningsmateriale, der kan indgå i kurser.

Den foreslåede ordning ændrer ikke ved, at der er tale om et receptpligtigt

lægemiddel, og den beskrevne ordning med lægers eller sygeplejerskers ud-

levering eller genudlevering af næsespray med naloxon til personer, der har

gennemført et kursus, anses for at opfylde EU-rettens krav til udstedelse af

en recept.

Det er derfor Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ordning

vedrørende næsespray med naloxon ikke er i strid med EU-retten eller de

konkrete afgørelse fra EU-Kommissionen om receptpligt.

For så vidt angår lovforslagets del om risikodeling, er der fastsat visse ge-

nerelle regler for proceduren for fastsættelsen af regler om medicintilskud i

direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbe-

stemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddra-

gelse under de nationale sygesikringsordninger (EF-Tidende L 040 af 11.

februar 1989), herunder krav der skal sikre, at alle berørte parter kan kon-

trollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- og

eksportrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende virkning. Artikel

6 i direktivet fastlægger proceduren for behandlingen af ansøgninger om

generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ansøgning om generelt klausu-

leret tilskud på vilkår om risikodeling er omfattet af direktivet.

Det fremgår af direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal

underrette Kommissionen om ændringer i reglerne vedrørende lægemidler-

nes inddragelse under de nationale sygesikringsordninger m.v. Sundheds-

ministeriet har i overensstemmelse hermed til hensigt at notificere Kommis-

sionen om de foreslåede ændringer.

UDKAST

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ordning med risikodeling i me-

dicintilskudssystemet er forenelig med EU-retten.

Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige aspekter.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

[Et udkast til lovforslag har i perioden fra den … til den … været sendt i

høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:]

…

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an- (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-

før »Ingen«)

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Lægemiddelstyrelsen og Sundheds-

datastyrelsen vil have behov for til-

førsel af ressourcer for at kunne be-

handle ansøgninger om generelt

klausuleret tilskud på vilkår om risi-

kodeling. Udgiften til administratio-

nen er 1 mio. i 2022, 2 mio. årligt i

2023-25 og 1 mio. i 2026. Regioner-

nes udgifter til medicintilskud kan

principielt stige i et vist omfang. Det

skyldes, at flere patienter formentlig

vil få tilskud til lægemidlet, når det

får status af generelt klausuleret til-

skud, idet der ikke skal søges enkelt-

tilskud til produktet. Der er dog ikke

tale om, at flere patienter bliver be-

rettiget til tilskuddet, da de samme

patienter ville have mulighed for at få

enkelttilskud til de pågældende læge-

midler.

Implemente-

Det vurderes, at der vil være en mindre Ingen

ringskonsekven- administrativ lettelse for lægerne. Læ-

ser for stat, kom- gerne vil ikke skulle ansøge Lægemid-

muner og regio- delstyrelsen om enkelttilskud til en

ner

UDKAST

konkret patient til de lægemidler, som

er udvalgt i forsøgsordningen.

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Lovforslaget vil alene have potenti-

elle økonomiske konsekvenser for de

virksomheder, som af Lægemid-

delstyrelsen får en begunstigende af-

gørelse om generelt klausuleret til-

skud på vilkår om risikodeling, og

som accepterer vilkårene for afgørel-

sen om at betale regionens andel af

tilskuddet til det pågældende læge-

middel for det eventuelle antal pa-

tienter, der overstiger den af Læge-

middelstyrelsen fastsatte målpopula-

tion.

Administrative Det vurderes, at bestemmelserne i lov- Ingen

konsekvenser for forslaget er udarbejdet så enkelt og

erhvervslivet

klart som muligt. Virksomheden kan

ansøge digitalt om generelt klausule-

ret tilskud på vilkår om risikodeling

via Lægemiddelstyrelsens eksiste-

rende digitale ansøgningssystem.

Administrative Det vurderes, at lovforslaget kan be- Ingen

konsekvenser for tyde hurtigere og lettere adgang til de

borgerne

udvalgte lægemidler for borgerne.

Endvidere vil lovforslaget automatisk

sikre, at borgere får tilskud til de fem

udvalgte lægemidler, når de opfylder

tilskudsklausulen.

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

Miljø- og natur- Ingen

mæssige konse-

kvenser

Ingen

UDKAST

Forholdet til EU- Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede ordning om udle-

retten

vering af næsespray med naloxon ikke er i strid med EU-retten eller den

konkrete afgørelse fra EU-Kommissionen om receptpligt.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at en ordning med risikodeling i me-

dicintilskudssystemet er forenelig med EU-retten.

Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige aspekter.

Er i strid med de

principper

for

implementering

af erhvervsrettet

EU-regulering/

Går videre end

minimumskrav i

EU-regulering

(sæt X)

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed

autorisation til sundhedspersoner på baggrund af deres uddannelse. For

udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav for op-

nåelse af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske sundheds-

person er uddannet, og hvor denne er statsborger. For en nærmere gennem-

gang af disse regler henvises til afsnit 2.5.1.1. i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren ret til at anvende

en bestemt titel, og for visse sundhedspersoners vedkommende indebærer

en autorisation endvidere en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig

virksomhed, jf. autorisationslovens afsnit II og § 74. Med autorisationen føl-

ger samtidig en række forpligtelser for sundhedspersonen efter autorisa-

tionsloven og sundhedsloven, herunder bl.a. at udvise omhu og samvittig-

hedsfuldhed, jf. § 17 i autorisationsloven, og tavshedspligt i medfør af sund-

hedslovens § 40.

Personer uden autorisation må i medfør af autorisationslovens § 73 behandle

syge, hvis den pågældende ikke udsætter nogens helbred for påviselig fare,

og hvis der ikke er tale om udøvelse af forbeholdt virksomhed.

Det foreslås, at der i autorisationsloven

§ 3

som

stk. 4

indsættes, at sund-

hedsministeren kan fastsætte regler om, at loven ikke skal gælde for sund-

hedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden autorisation, som op-

holder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af 1)

professionelle sportsudøvere, der opholder sig her i landet med henblik på

deltagelse i en større sportsbegivenhed, eller 2) personer fra fremmede mi-

litære styrker.

Ved »professionelle sportsudøvere« forstås sportsudøvere, som lever af ind-

tægter fra deres idræt, eller hvor hovedparten af udøverne inden for samme

række eller konkurrenceniveau lever af indtægter fra deres idræt, og som

deltager i internationale stævner, mesterskaber eller lignende her i landet,

UDKAST

herunder ved senior EM, VM, OL eller WorldCup stævner eller tilsvarende.

Der vil både kunne være tale om sportsudøvere, der udøver holdsport såvel

som sportsudøvere inden for individuelle sportsgrene. Ved tvivlstilfælde,

må formodningen være, at der er tale om et tilstrækkeligt højt sportsligt ni-

veau. Det skal endvidere bemærkes, at det medrejsende lægefaglige perso-

nale alene må yde behandling på de idrætsudøvere, de rejser sammen med,

samt at behandlingerne alene må være relateret til deltagelsen i idrætsakti-

viteten.

Det er efter bestemmelsen et krav, at den pågældende sportsudøver skal be-

finde sig i landet i en kortere periode med henblik på deltagelse i en større

sportsbegivenhed, der finder sted her i landet. En større sportsbegivenhed er

en sportsbegivenhed af international anseelse og deltagelse. Der kan både

være tale om en begivenhed, hvor alene professionelle sportsudøvere delta-

ger, f.eks. en fodboldkamp eller cykelløb, eller en begivenhed, hvor både

amatører og professionelle sportsudøvere deltager, f.eks. Copenhagen Ma-

rathon. Ved begivenheder, hvor både amatører og professionelle sportsudø-

vere deltager, vil det alene være medbragt sundhedspersonales behandling

af professionelle sportsudøvere, jf. ovenfor, der vil være undtaget fra auto-

risationslovens regler.