SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis samt indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 91
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til parterne på vedlagte høringsliste

Dato: 30-11-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPEAH

Sagsnr.: 2115067

Dok. nr.: 1964539

Høring over udkast til lovforslag om ændring af lov om

autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig

virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling

af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker,

udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til

behandling af opioidoverdosis og indførelse af ny

forsøgsordning om risikodeling)

Vedlagt fremsendes udkast til lovforslag om ændring af lov om autorisation af

sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og

sundhedsloven Forslaget indeholder bl.a. en indførelse af en ny forsøgsordning med

risikodeling i medicintilskudssystemet, idet det fremgik af det vedtagne lovændring i

sundhedsloven, hvormed den tidligere ordning blev etableret, at der skulle

fremsættes et nyt lovforslag om revision af ordningen i folketingsåret 2021-22. Med

dette lovforslag foreslås herudover nogle tilpasninger af uhensigtsmæssigheder på

bl.a. lægemiddelområdet.

Lovforslagets overordnede elementer beskrives i nr. 1-3 nedenfor.

Behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og

fremmede militære styrker der opholder sig i landet efter aftale

eller som led i Danmarks internationale forpligtigelser

I forbindelse med dansk værtsskab ved afholdelse af større sportsbegivenheder, vil

de gæstende professionelle sportsudøvere ofte have egne sundhedspersoner

tilknyttet med henblik på behandling af skader her i landet. Samtidig har Danmark

som medlem af NATO forpligtet sig til at opfylde en række krav, herunder at det skal

være muligt for NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) med kort varsel

at komme til landet og at kunne medbringe deres sundhedsfaglige personale, som

skal kunne behandle egne styrker, mens de er her.

De tilknyttede sundhedspersoner vil i forbindelse med de to ovennævnte situationer

komme til Danmark med kort varsel, og de vil som udgangspunkt ikke have en dansk

autorisation til at behandle patienter eller en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at

indføre og anvende medicin i forbindelse med behandlingen.

Der foreslås derfor at indføre bestemmelser i autorisationsloven og lægemiddelloven,

der undtager den virksomhed, der udføres her i landet af den pågældende

persongruppe.

Der vil i begge tilfælde være tale om behandling uden for det danske

sundhedsvæsen, som varetages af sundhedspersoner, der er tilknyttet specifikke

udenlandske sportsudøvere eller en fremmed militære styrker.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og af sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis samt indførelse af ny forsøgsordning med risikodeling), fra sundhedsministeren

Det er afgørende for at kunne overholde internationale forpligtelser og for at sikre

Danmark som attraktivt land at afholde sportsbegivenheder i, at den nationale

lovgivning ikke står til hinder for muligheden for at medbringe eget

sundhedspersonale eller egen medicin i de to snævre situationer, henset til at der er

tale om behandling uden for det danske sundhedsvæsen.

Lovforslagets bestemmelser om autorisationsloven har tidligere været i høring. Pga.

COVID-19-situationen blev fremsættelsen af denne del af lovforslaget udskudt til

folketingsåret 2021-22.

2. Udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon

Lovforslagets del om næsespray med naloxon tager sigte på at tilpasse de

lovgivningsmæssige rammer for udlevering og anvendelse af lægemidlet, der kan

forebygge alvorlige skader og dødsfald som følge af overdosis med opioider som fx

heroin. Behovet for tilpasning skyldes, at lægemidlet er receptpligtigt.

Med den foreslåede tilpasning af lægemiddelloven og autorisationsloven vil læger og

sygeplejersker uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen - og vederlagsfrit - kunne

udlevere næsespray med naloxon, og andre end læger vil kunne anvende lægemidlet

til behandling af opioidoverdosis.

Dels fordi risikoen ved lægemidlets anvendelse er meget begrænset, dels fordi

behandling med lægemidlet kan forebygge alvorlige skader og dødsfald, vil

sundhedsmyndighederne, indtil de lovgivningsmæssige rammer er tilpasset, som

hidtil dels lade læger og sygeplejersker udlevere lægemidlet, dels lade andre end

læger anvende det.

Overdosis med opioider som fx heroin kan behandles med næsespray med naloxon.

Behandlingen, som kan forebygge alvorlige skader og dødsfald, kan foretages af

personer, der har modtaget et kursus i førstehjælp og i anvendelse af lægemidlet,

hvilket har stor betydning, da overdosis ofte sker i private hjem og på offentlige

steder, hvor der ikke er en læge til stede.

Overdosisbehandling med naloxon har fundet sted i projektform i mere end 10 år.

Personer har efter at have gennemført et kursus fået udleveret lægemidlet, således

at de har kunnet have det på sig og være klar til at behandle andre med en

opioidoverdosis. I 2019 blev der afsat statslige midler i 2019-2022 til

civilsamfundsorganisationen Antidote Danmarks fortsættelse af sit naloxonprojekt,

og det blev besluttet at indføre en permanent naloxonordning for alle i kommunal

behandling for misbrug af heroin og andre opioider.

Denne del af lovforslaget er i alt væsentligt identisk med den tilsvarende del af et

lovforslag, som var i høring 24. november – 23. december 2020. Pga. COVID-19-

situationen blev fremsættelsen af denne del af lovforslaget udskudt til folketingsåret

2021-22.

3. Risikodeling

Den nuværende forsøgsordning om lægemiddeltilskud på vilkår om risikodeling

udløber den 31. december 2021. Lægemiddelstyrelsen har evalueret ordningen, hvori

det bl.a. fremgår, at forsøgsordningen ikke har givet et tilstrækkeligt grundlag til at

vurdere, om ordningen skal være permanent. Derfor foreslås det med lovforslaget, at

der etableres en ny 4-årig forsøgsordning. Lovforslaget har ikke til hensigt at ændre

de grundlæggende rammer for det nuværende tilskudssystem.

Side 2

Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elementer i den

forsøgsordning, der i perioden fra den 1. januar 2019 til den 31. december 2021 har

givet mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen har tildelt to receptpligtige lægemidler

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling.

Det foreslås dog med den nye forsøgsordning, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele

generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til fem lægemidler. Herudover

foreslås det, at der indføres en løbende ansøgningsfrist over 1,5 år, hvor

ansøgningerne behandles efter ”først-til-mølle”-princippet.

Formålet med forsøgsordningen er, at fortsat styrke patienternes lette adgang til

tilskud til receptpligtige lægemidler yderligere og samtidig give patienterne mulighed

for hurtigere og nemmere ibrugtagning af nye og innovative lægemidler.

Forslaget muliggør, at lægemidler, hvor der er økonomisk risiko for uhensigtsmæssigt

førstevalg, og som derfor i dag ikke ville opnå generelt klausuleret tilskud, alligevel

kan have mulighed herfor, ved at Lægemiddelstyrelsen med virksomhedernes accept

træffer afgørelse om risikodeling. Det således, at det offentlige sundhedsvæsen kan

friholdes for den økonomiske risiko forbundet med uhensigtsmæssigt førstevalg.

Forslaget kan derved medvirke til, at flere patienter, der opfylder tilskudsklausulen

for de fem lægemidler, fremover vil få tilskud, hvis ikke alle i dag får enkelttilskud (fx

fordi lægen ikke søger herom).

Lægemiddelstyrelsens evaluering af forsøgsordningen med risikodeling offentliggøres

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside samtidigt med høringen.

Bemærkninger bedes sendt til [email protected] og til

[email protected]

Eventuelle spørgsmål til udkastet kan rettes til fuldmægtig Evina Heydari på tlf. 21 75

73 27 eller på mail [email protected].

Med venlig hilsen

Evina Heydari

Side 3