SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 80: Orientering om grund- og nærhedsnotat for Kommissionens meddelelse om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) og dertil kopi af grund- og nærhedsnotat for Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 80
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Sagsnr.: 2018337

Dok. nr.: 1924272

Dato: 24-11-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS

EUROPAUDVALG

Forslag til Rådets forordning om en ramme for

foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante

medicinske foranstaltninger i tilfælde af en

folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, KOM (2021)

577 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremsatte den 16. september 2021 forslag til forordning om rammer

for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske foranstaltninger i

tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan. Forordningsforslaget

blev præsenteret i forlængelse af præsentationen af den såkaldte HERA-pakke og

lanceringen af den nye EU-Myndighed for kriseberedskab og -indsats på

sundhedsområdet HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority).

Forordningsforslaget skal skabe en ramme for de tiltag og erfaringer, som

Kommissionen og medlemslandene efterspurgte under COVID-19 pandemien,

herunder de tiltag, som der blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem krisen som

eksempelvis finansiering, produktion og indkøb af vacciner. Den foreslåede ramme i

forordningsforslaget skal gøre det muligt for EU at håndtere og udføre de nødvendige

foranstaltninger for forsyning af medicinske modforanstaltninger, når en

sundhedskrise rammer. Forslaget skal give Kommissionen – og herigennem HERA –

mulighed for at træffe foranstaltninger for forsyning på vegne af medlemslandene

under en kommende sundhedskrise, hvor der gives mulighed for at aktivere en

nødhjælpsramme.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget vil med-

føre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-budgettet, samt

afledte nationale udgifter forbundet med implementering af forordningens krav.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over

2022-27, hvoraf den danske finansiering er ca. 2 pct. I tilfælde af alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler, hvor Rådet efter forslag fra Kommissionen

aktiverer nødhjælpsrammen, vil der være statsfinansielle konsekvenser afhængig af

forslagets omfang. Der vil blive foretaget en vurdering af de statsfinansielle

konsekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om

rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

Regeringen vurderer, at forslaget i store træk omhandler initiativer til forbedring af

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 80: Orientering om grund- og nærhedsnotat for Kommissionens meddelelse om oprettelse af EU's Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA) og dertil kopi af grund- og nærhedsnotat for Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, fra sundhedsministeren

forsyningssikkerheder, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen

sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i 2025 skal foretage

en evaluering af forordningen.

2. Baggrund

Kommissionen har ved KOM (2021) 577 den 16. september 2021 fremsendt forslag til

Rådets forordning om en ramme for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante

medicinske foranstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på

EU-plan. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion den 5. november 2021.

Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122 stk. 1 om vedtagelse af

foranstaltninger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland. I henhold til

denne bestemmelse gælder en særlig procedure, hvorefter det er Rådet, der

træffer afgørelse på forslag af Kommissionen uden Europa-Parlamentets medvirken.

Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har – på

baggrund af opfordring fra medlemslandene foretaget en foreløbig vurdering af

hjemmelgrundlaget for forslaget – og har informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1

egner sig som hjemmelsgrundlag for forslaget.

En styrkelse af EU´s respons og modstandsdygtighed over for grænseoverskridende

sundhedstrusler er på mange måder blevet en nødvendighed og tydeliggjort af

COVID-19-pandemien. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor forslag om

en europæisk sundhedsunion, der havde til hensigt at styrke EU´s eksisterende

agenturer og koordinationen på sundhedsområdet. Dette skulle bl.a. ske gennem at

styrke koordinationen mellem medlemslandene samt de eksisterende EU-agenturer

såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC),

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dertil styrke rammerne for

koordination i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidigt blev

ideen om HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority)

præsenteret af kommissionsformand Ursula von de Leyen i hendes tale om Unionens

tilstand 2020.

HERA er gennem en Kommissionsafgørelse etableret per 16. september 2021 som en

ny og permanent myndighed i Kommissionen, hvor Kommissionen selv vælger,

hvordan myndigheden rent praktisk opbygges. Medlemslandene har dermed ikke

mulighed for direkte at påvirke forankringen eller organiseringen af HERA som en

myndighed under Kommissionen. Forslaget til forordning skal give Kommissionen –

og herigennem HERA – mulighed for at iværksætte foranstaltninger for forsyning på

vegne af medlemslandene under en eventuelt kommende sundhedskrise.

Forordningsforslaget skal sikre, at der foreligger en foruddefineret ramme for den

type tiltag, som Kommissionen og medlemslandene efterspurgte under COVID-19

pandemien, herunder de tiltag, som der blevet fundet ad-hoc løsninger på gennem

krisen som eksempelvis finansiering, produktion og indkøb af vacciner. Den

foreslåede ramme i forslaget skal gøre det muligt for EU håndtere og udføre de

nødvendige foranstaltninger for forsyning af medicinske modforanstaltninger, når en

sundhedskrise rammer.

3. Formål og indhold

Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal give

mulighed for at iværksætte foranstaltninger, der kan sikre forsyning af kriserelevante

medicinske foranstaltninger i tilfælde af en sundhedsmæssig krisesituation på EU-

Side 2

plan. Foranstaltningerne kan iværksættes efter, at en såkaldt

nødhjælpsramme

aktiveret.

Nødhjælpsrammen kan aktiveres, når Kommissionen, i medfør af

forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

, erklærer

en sundhedskrise på EU-niveau, i det omfang det er hensigtsmæssigt i forhold til den

økonomiske situation, og Rådet vedtager aktivering af nødhjælpsrammen efter

forslag fra Kommissionen. Nødhjælpsrammen aktiveres som udgangspunkt for en

periode på 6 måneder med mulighed for forlængelse ved Rådets beslutninger på

perioder op til 6 måneder af gangen.

Når Rådet, på baggrund af forslag fra Kommissionen, beslutter at aktivere

nødhjælpsrammen, kan der nedsættes en Sundhedskrisebestyrelse (Health Crisis

Board), der består af Kommissionen og én repræsentant fra hvert medlemsland.

Kommissionen har formandskabet for bestyrelsen og kan iværksætte arbejdsgrupper

med henblik på at løse enkelte problemstillinger. Bestyrelsen har til formål at sikre

koordination mellem Rådet, Kommissionen, relevante unionsagenturer såsom ECDC

og EMA samt medlemslandene. Derudover kan Kommissionen invitere eksperter fra

andre EU agenturer, nationale myndigheder og indkøbsorganisationer, fagforeninger

og internationale organisationer eller eksperter fra den private sektor til at være en

del af bestyrelsen.

De øvrige mekanismer, som forordningsforslaget lægger op til, kan aktiveres

uafhængigt, men også i forlængelse af hinanden og omhandler:

•

Monitorering af krise-relevante medicinske modforanstaltninger

•

Udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger

•

Aktivering af forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt

anvendelse af kliniske forsøg

•

Inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til medicinske

modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og

infrastruktur

•

Sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske modforanstaltninger

•

Aktivering af nødfinansiering

En række af de ovennævnte mekanismer kræver, at Sundhedskrisebestyrelsen også

er aktiveret.

Ved aktivering af

tiltag for monitorering af krise-relevante medicinske

modforanstaltninger

skal Kommissionen med inddragelse af

sundhedskrisebestyrelsen regelmæssigt opdatere en liste med kriserelevante

medicinske modforanstaltninger og råmaterialer og udarbejde en skabelon for

overvågning af udbud og efterspørgsel – herunder for produktionskapacitet,

lagerføring risiko for forsyningssvigt og indkøbsaftaler. Der lægges også op til, at

medlemslandene skal informere og konsultere sundhedskrisebestyrelsen, inden

medlemslandene vedtager tiltag for udbud, indkøb og produktion af kriserelevante

modforanstaltninger eller råmaterialer.

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU

KOM/2020/727 endelig

Side 3

Ved aktivering af tiltag for

udbud, indkøb og produktion af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger

kan Kommissionen gives mandat til at forhandle på vegne af de

medlemslande, der ønsker at deltage i dette tiltag, som centralt indkøbsorgan. Dette

er både med henblik på aktivering af eksisterende kontraker og forhandling af nye

kontrakter. Kommissionen kan derigennem også få ansvar for at indgå indkøbsaftaler

med eksempelvis specifikke producenter af kritiske medicinske modforanstaltninger

– og i den forbindelse udføre besøg på produktionsfaciliteter. Kommissionen skal i

forbindelse med de enkelte indkøb og udbud invitere medlemslande til at nominere

parter, der skal deltage i forberedelserne og forhandlingerne. Kommissionen kan

også aktivere EU FAB-faciliteter med henblik på at reservere tilgængelig

produktionskapacitet. Endvidere har Kommissionen mulighed for at rekvirere licenser

af intellektuelle ejendomsrettigheder og viden under fair og rimelige betingelser, hvis

en økonomisk aktør vælger at opgive deres udviklingsindsats, eller ikke har mulighed

for at sikre tilstrækkelig og rettidig levering under de aftalte betingelser.

Ved aktivering af tiltag for

forskning og datadelingsplatforme, innovationsplaner samt

anvendelse af kliniske forsøg,

skal Kommissionen støtte adgang til relevant data fra

kliniske forsøg og fra

real-world

data – og særligt inddrage Lægemiddelagenturet

(EMA).

Ved aktivering af tiltag for

inventarlister for produktion af og produktionsfaciliteter til

medicinske modforanstaltninger samt råmateriale, forbrugsvarer, udstyr og

infrastruktur,

kan Kommissionen udarbejde disse lister efter konsultation med

Sundhedskrisebestyrelsen. Kommissionen skal dertil jævnligt informere Europa-

Parlamentet og Rådet omkring lagre, produktion og forventet produktionsrate af

kriserelevante medicinske modforanstaltninger i Unionen og forsyninger fra

faciliteter i tredjelande.

Ved aktivering af tiltag til

sikring af tilgængeligheden og forsyning af medicinske

modforanstaltninger

skal Kommissionen, hvis den vurderer, at der er risiko for

forsyningsudfordringer med kriserelevante medicinske modforanstaltninger, sammen

med medlemslandene implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv

reorganisering af værdikæder og produktionslinjer, gøre nytte af eksisterende lagre

for at sikre tilgængelighed og forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger så hurtigt som muligt. Dette skal blandt andet ske igennem

facilitering af udvidelse eller genanvendelse af eksisterende produktionskapaciteter

og implementering indkøbstiltag, reservering af lagre og indgåelse samarbejder med

relevante virksomheder i en fælles industristrategi.

Ved aktivering af

nødfinansieringsmekanismen

kan udgifter til at adressere

folkesundhedsmæssige krisesituationer finansieres via Nødhjælpsinstrumentet (ESI,

Emergency Support Instrument)

Kommissionen lægger med forslaget op til, at Kommissionen skal udføre og

forelægge en revision af forslaget for både Rådet og Europa-Parlamentet senest i

2025.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med forslaget.

Rådets forordning (EU) 2016/369 af 15. marts 2016 om ydelse af nødhjælp i Unionen

Side 4

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 122

stk. 1 om vedtagelse af foranstaltninger i tilfælde af vanskeligheder i et medlemsland.

Forslaget skal sigte på at sikre forsyning og rettidig adgang til kriserelevante

medicinske modforanstaltninger og adressere den økonomiske situation som

folkesundhedsmæssige krisesituationer kan medføre. Rådet kan i medfør af TEUF

artikel 122 vedtage foranstaltninger, der er hensigtsmæssige i forhold til adressere

den økonomiske situation, særligt hvis der opstår alvorlige vanskeligheder med

forsyning af bestemte produkter. I henhold til denne bestemmelse gælder en særlig

procedure, hvorefter det er Rådet, der træffer afgørelse på forslag af Kommissionen

uden Europa-Parlamentets medvirken. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret

flertal. Rådets Juridiske Tjeneste har – på baggrund af opfordring fra

medlemslandene foretaget en foreløbig vurdering af hjemmelgrundlaget for forslaget

– og har informeret Rådet om, at artikel 122, stk. 1 egner sig som hjemmelsgrundlag

for forslaget.

Kommissionen anfører, at folkesundhedsmæssige krisesituationer af en

størrelsesorden som COVID-19-pandemien har konsekvenser for alle medlemslande.

En koordineret indsats på tværs af medlemslandene vurderes derfor nødvendig.

Kommissionen belyser, at medlemslande isoleret set hverken kan eller har

tilstrækkelige ressourcer til, at løse og løfte de udfordringer, der opstår når en

sundhedskrise i en vis størrelsesorden rammer. Dertil har ensporede tiltag for at sikre

tilstrækkelig og rettidig tilgængelighed og forsyninger af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger, eksempelvis ved køb og lagring af vacciner, den negative

effekt, at sådanne tiltag risikerer at øge den interne konkurrence og risikere en

suboptimal indsats på EU-plan. Kommissionen anfører dertil vigtigheden i

koordination mellem medlemslandene eftersom overførbare sygdomme ikke skeler

til landegrænser. En fælles indsats for forsyning med afsæt i, hvad der er

hensigtsmæssigt for den økonomiske situation, kan dertil bidrage til at modvirke ikke-

koordinerede investeringer mellem medlemslande.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de

foreslåede overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at

kunne tilføre merværdi både nationalt og på EU-plan. I tilfælde af alvorlige

folkesundhedsmæssige krisesituation i en eller flere medlemslande, kan der være

betydelige fordele i, at man i EU går sammen om eller koordinerer investeringer og

tiltag til sikring forsyning af kriserelevante medicinske modforanstaltninger, hvorfor

forslagets formål ikke i tilstrækkelig grad kan opnås af medlemslandet alene.

Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være i

overensstemmelse med nærhedsprincippet.

I forhold til de foreslåede tiltag om konsultation af Sundhedskrisebestyrelsen, inden

medlemslandene har intentioner om at vedtage nationale tiltag, samt ift. at

Kommissionen kan implementere specifikke tiltag til sikring af effektiv reorganisering

af værdikæder, produktionslinjer og lagerføring i medlemslandene, er det dog

regeringens umiddelbare vurdering, at det ikke fremgår tilstrækkeligt tydeligt, at

national forsyning og beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af en

sundhedskrise henhører under medlemslandenes nationale kompetence.

6. Gældende dansk ret

Forordningsforslaget berører en række områder – herunder blandt andet på

beredskabs- og lægemiddelområdet. Med den nuværende viden om

Side 5

forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det vurderingen, at forslaget bl.a.

kan – men ikke nødvendigvis vil – berøre et eller flere af nedennævnte regelsæt:



Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020

Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019

Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Apotekerloven, LBK nr. 801 af 12/06/2018

Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017

Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017

Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af

28/06/2016

Bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet nr. 305 af 27/02/2021

Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellempro-

dukter nr. 1358 af 18/12/2012

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler nr. 1541 af 18/12/2019

WHO’s internationale sundhedsregulativ (IHR, International Health Regulati-

ons), som Danmark har tilsluttet sig

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Da forordningsforslaget, på

indeværende tidspunkt indeholder en række ubekendte, er det ikke muligt endnu at

have et fuldgyldigt billede af, hvordan de nye tiltag mere præcist kan komme til at

influere på den nationale opgavevaretagelse under en krise eller eventuet berøre

nationale regler på området.

Da forordningsforslaget etablerer en ramme for de mekanismer, der kan udløses

under en krise, kan det imidlertid ikke udelukkes, at mekanismerne kan have

indvirkning på nationale regelsæt på området.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget vil medføre statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-

budgettet, samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af forord-

ningens krav.

Sundhedsberedskab og tiltag for forsyning af kritiske sundhedsprodukter trækker

betydelige ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene i krisetider. Et

styrket samarbejde om forsyning på EU-niveau vil med stor sandsynlighed pålægge

medlemslandene flere opgaver, men vil samtidig forventeligt også gøre de nationale

sundhedsmyndigheder bedre rustede til at håndtere sundhedskriser og

forsyningsvanskeligheder på sundhedsområdet i fremtiden. Samarbejdet må alt

andet lige må forventes at resultere i en mere effektiv indsats i de enkelte

medlemslande og på tværs af EU. Hertil kommer, at der er tale om en problemstilling,

der er så afhængig af internationale forsyningskæder, at det ikke er muligt at

håndtere effektiv i enkelte lande. Meromkostningerne ved forordningsforslaget

skønnes p.t., afhængigt af aktivitetsniveau ifm. det oprindelige HERA-forslag, at være

op mod 36 mio. kr. årligt. Det forventes dertil, at ressourcetrækket vil blive øget

markant i tilfælde af sundhedskrise.

Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsætte 6 mia. euro over

2022-27. Dertil kan Rådet efter forslag fra Kommissionen aktivere nødfinansierings-

mekanismen via Nødhjælpsinstrumentet (ESI, Emergency Support Instrument), når

Kommissionen, i medfør af forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende

Side 6

sundhedstrusler

, erklærer en sundhedskrise på EU-niveau. Dette vil medføre statsfi-

nansielle konsekvenser afhængig af forslaget omfang. Der vil blive foretaget en vur-

dering af de statsfinansielle konsekvenser ifm. evt. fremtidige forslag.

Det vurderes også, at forslaget kan medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Virksomheder, som fremstiller krise-relevante medicinske modforanstaltninger, kan

blive bedt om at levere et overblik over lager, produktionskapacitet,

produktionsfaciliteter mv. for kriserelevante medicinske produkter inden for 5 dage,

jf. forordningsforslaget. I tilfælde af at en virksomhed, som har modtaget EU-støtte til

udvikling og/eller produktion af krise-relevante medicinske modforanstaltninger,

beslutter eller ikke formår at fortsætte udviklingen/produktionen, overholde

leverancer mv. kan EU-Kommissionen overtage licens, viden og IP-rettigheder på

rimelige og fair vilkår, Det kan, afhængigt af kompensationsmodellen, muligvis med-

føre erhvervsøkonomiske konsekvenser, ud over de mulige nationale udgifter.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til at sikre

forsyningssikkerheden og derigennem et styrket kriseberedskab ved fremtidige

sundhedskriser og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål. Der er

indkommet høringssvar fra Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Dansk

Industri, Lægemiddelindustriforeningen og Medicoindustrien.

Danmarks Apotekerforening

finder tiltag, der kan sikre forsyningen af lægemidler og

værnemidler m.v. i krisesituationer meget relevante, men påpeger også, at HERA-

pakken pt. så vidt ses ikke indeholder forhold, der direkte påvirker apotekerne i

Danmark eller EU.

Danmarks Apotekerforening bemærker, at det imidlertid ikke er helt klart, hvilke

foranstaltninger som – med henblik på at sikre forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger - kan iværksættes, og som herunder kan medføre forpligtelser

for aktørerne fx vedrørende indberetninger eller lageropbygning. Danmarks

Apotekerforening opfordrer på den baggrund til, at apotekerne og andre relevante

aktører på sundhedsområdet inddrages i eventuelle drøftelser om sådanne

forpligtelser.

Danmarks Apotekerforening bakker op om, at der i krisesituationer kan være behov

for et ”stødpudelager” med henblik på at sikre forsyningen af lægemidler mv., men

belyser samtidig at det er vigtigt at være opmærksom på, at kravene hertil ikke bliver

af et sådant omfang, at den almindelige lægemiddelforsyning bringes i fare. I

forlængelse af dette tilføjer Danmarks Apotekerforening, at krav om store lagre må

forudses at forøge de samlede distributionsomkostninger, idet leverandører og

grossister vil få øgede omkostninger til sådanne lagre.

Dansk Erhverv

byder HERA og initiativet om en koordinerende enhed for krisebered-

skab og –indsats på europæiske niveau velkommen. Dansk Erhverv påpeger dog, at

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU

KOM/2020/727 endelig

Side 7

de gerne havde set, at en sådan enhed blev lagt ud til et medlemsland, men bemær-

ker samtidig, at det vigtigste selvfølgelig er, at enheden bliver i stand til at forebygge

og håndtere fremtidige sundhedskriser og så vidt muligt i samarbejde med private ak-

tører, og med midler, der er proportionelle med udfordringen.

Dansk Erhverv har tidligere givet udtryk for, at der skal etableres et formaliseret

dialogforum med erhvervslivet, hvor der gensidigt kan udveksles erfaringer og

oplysninger. Dette påpeger Dansk Erhverv at være inkluderet i nærværende forslag i

form af et

Joint Industrial Cooperation Forum

og udtrykker tilfredshed med, at der

med forslaget generelt lægges op til en betydelige inddragelse af private aktører.

Dansk Erhverv understreger, at det er vigtigt at beskytte virksomhedernes IP-

rettigheder, da disse ses som værende centrale for udvikling og innovation. Dansk

Erhverv anerkender, at meget alvorlige sundhedskriser kan legitimere brug af

vidtgående beføjelser og i nogle tilfælde endda tilsidesættelse af grundlæggende

rettigheder. I forlængelse af dette, understreger Dansk Erhverv, at indgreb i

virksomheders ejendomsret og erhvervelse af deres materiel kun bør ske i absolutte

krisesituationer og i tæt samarbejde med erhvervslivet. Dansk Erhverv påpeger, at

det under alle omstændigheder bør fremgå af fremtidig regulering, at sådanne

indgreb i alle tilfælde er ekspropriative og udløser krav om fuldstændig erstatning.

Det samme gør sig gældende med hjemtagning af opgaver, statslig produktion af

varer, hvor der allerede findes et marked, osv. Grundlæggende mener Dansk Erhverv

ikke, at nationalstater eller EU skal varetage opgaver, som allerede varetages af

private virksomheder. Samarbejde med private aktører, i kombination med en

fastholdelse af sammes rettigheder, bør således være et bærende princip for HERA.

Dansk Erhverv påpeger, at visse bærende begreber i genstandsfeltet for HERA er

uklare. Dette inkluderer bl.a. definitionen af ”medicinske

modforanstaltninger

(jf.

meddelelsen, side 1), som menes at være så bred, at stort set alt kan omfattes. Dertil

stilles der spørgsmålstegn ved, hvad der udgør en

alvorlig sundhedstrussel,

og hvem

der har ansvaret for at definere det.

Dansk Erhverv fremhæver samtidig, at en af HERA’s opgaver er ”addressing market

challenges and failures (…)”, men at begrebet ”market challenges” ikke er

tilstrækkeligt defineret og man i stedet bør arbejde på at adressere ”market failures”

– altså markedsfejl. Dansk Erhverv mener, at disse eventuelle markedsfejl bør

vurderes efter Balancetesten – som defineret i “Common Principles for an Economic

Assessment of the Compatibility of State Aid under Article 87.3”. Dansk Erhverv

anerkender, at COVID-19 pandemien har blotlagt nogle markedsfejl, som vi skal løse,

herunder at det er svært at forudse, hvornår og hvordan den næste krise opstår. Af

hensyn til proportionalitetsprincippet bør det imidlertid defineres tydeligere, hvilke

markedsfejl HERA skal løse, og samtidig mener Dansk Erhverv, at der bør lægges vægt

på, at Balancetesten altid anvendes.

På baggrund af dette, mener Dansk Erhverv, at definitionen af HERA’s genstandsfelt

skal skærpes, eksempelvis ved at tilføje

”(…) associated with any kind of serious

health threat, in the context of a global/European epidemic or similar acute crisis

situation”

til definitionen af genstandsfeltet. Hvis dette ikke tilføjes, er definitionen af

genstandsfeltet i princippet åbent for hvilket som helst trussel mod folkesundheden –

eksempelvis rygning, alkoholmisbrug, fedme og lignende, hvilket åbenlyst ikke er

hensigten. Derudover understreger Dansk Erhverv, at alle regler for udbud og øvrige

principper for EU-samarbejde skal overholdes i HERA’s arbejde, så der er åbent for en

Side 8

fri konkurrence om at være den bedste til at levere ydelserne, og der ikke kommer

nationale protektionistiske hensyn i spil.

Dansk Industri (DI)

støtter fuldt ud oprettelsen af en europæisk Myndighed for

Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA). DI mener, at en myndighed

på linje med det amerikanske BARDA ikke bare er et vigtigt redskab, men en

forudsætning for at sikre os mod fremtidige kriser. Derfor pointerer DI hvor vigtigt

det er, at myndigheden kommer godt fra start med den rette formålsbeskrivelse,

scope og skills.

DI tilslutter sig Kommissionens kernemission for HERA, der netop adresserer

kombinationen af multilateral koordination og en stærk beredskabsarkitektur

(herunder sikring af internationale værdikæder), databaseret arbejde med

overvågning og horizon scanning samt forskning i og udvikling af nye (medicinske)

modforanstaltninger.

DI belyser hvordan COVID-19 pandemien tydeligt har vist, at vi kommer længst med

samarbejde, og opfordrer regeringen til at støtte denne tilgang til samarbejde, som

bør inkluderer følgende interessenter; 1) andre EU-agenturer, 2) medlemsstaterne og

nationale myndigheder, 3) privat sektor, 4) akademia, 5) andre internationale

organisationer, f.eks. WHO og 6) andre beredskabsinstitutioner, f.eks. BARDA.

DI fremhæver, at det er afgørende, at et tæt offentligt-privat samarbejde bliver en

del af den nye myndigheds DNA. HERA skal opbygges om tætte partnerskaber med

privatsektoren i alle dele af forsyningskæden – for medicinske modforanstaltninger

såvel som andre kritiske produkter og forsyningskæder – samt akademia. Under

COVID-19 krisen så vi, hvordan dette samarbejde var afgørende for responsen

manifesteret i arbejdet i regi af HERA Incubator, og DI påpeger at der i den videre

udvikling af HERA skal fortsættes af de gode takter fra dette samarbejde.

I prioriteringen af HERA’s arbejde bør arbejdet med udvikling af nye

modforanstaltninger have særlig vægt (jf. task 2 og delvist 3 i meddelelsen fra

Kommissionen). Dét, hurtigt at kunne igangsætte produktion af modforanstaltninger

som f. eks. vacciner, er altafgørende i mødet med sundhedskriser. Danmark bør

derfor støtte op om, at HERA har en dedikeret indsats til at identificere potentialer

for fremtidige produkter i Life Science sektoren.

DI fremhæver, at tilstedeværelsen af rette ressourcer, modeller og kompetencer i

den analytiske proces, der er forbundet med scanning for nye potentialer, er

essentiel. De finder det derfor også glædeligt, at Kommissionen lægger op til, at HERA

tilskynder til nye partnerskaber med industrien bl.a. gennem paneuropæiske

arrangementer for partnerskabs-’match-making’ eller via

innovationspartnerskabsproceduren ifm. indkøb. Kommissionen lægger ligeledes op

til, at HERA i krisetid kan indbyde eksperter med særlig ekspertise til at deltage i

sundhedskriseudvalgets arbejde på ad hoc-basis. DI støtter disse hensigter.

DI finder det imidlertid afgørende, at inddragelse af privatsektoren ikke kun

forekommer på ad hoc basis i konkrete sager, men også forankres mere generelt i

HERAs opgaveløsning. DI opfordrer således til, at Det Rådgivende Forum for HERA og

Samarbejdsforum for Erhvervslivet systematisk inddrages og gøres centrale i HERA’s

operationer. DI påpeger, at det kræver internationalt udsyn, teknologisk indsigt,

klinisk erfaring og markedsforståelse at prioritere deres investeringer i sundhed

rigtigt, hvis disse både skal sikre det bedste sundhedsberedskab og en økonomisk

Side 9

bæredygtigt myndighed. DI understreger, at det er vigtigt, arbejdet fokuseres, så de

rette løsninger identificeres og uddyber, at dette bedst gøres i tæt partnerskab med

de virksomheder, som udvikler og fremstiller de innovative løsninger. Som et godt

eksempel på en proces, der med forel kan forankres i HERA i fremtiden nævner DI

den danske regerings samarbejde med Bavarian Nordic om udviklingen af AdaptVac.

DI stiller sig gerne til rådighed for sparring i forbindelse med udpegning af danske

repræsentanter for Det Rådgivende Forum for HERA og Samarbejdsforum for

Erhvervslivet samt ifm. ad hoc ekspertinddragelse.

DI fremhæver, at hvis det skal lykkes med at skabe en funktionsdygtig myndighed for

kriseberedskab i både fredstid og krisetid, kræver det også en bæredygtig

finansieringsstruktur. Det er således en forudsætning, at HERA har adgang til

risikovillige økonomiske ressourcer på samme måde, som vi ser ved BARDA. DI finder

det derfor positivt, at Kommissionen har fundet substantielle midler i det

eksisterende budget, der delvist tilsvarer BARDA’s ressourcer i fredstid. DI finder det

ligeledes positivt at man foruden midlerne fra eksisterende programmer arbejder

med alternative finansieringsmuligheder, og tilføjer at det særligt i krisetid vil være

nødvendigt med mekanismer, hvorved der hurtigt kan rejses kapital. DI har sammen

med Tænketanken Europa tidligere peget på, at en mulig finansieringsløsning kan

være, at give HERA en forhåndsgodkendt kreditbevilling til øjeblikkelig disposition –

finansieret af medlemsstaterne – som er øremærket hasteudvikling og -produktion af

modforanstaltninger. Aktiveringen af denne mekanisme kunne f.eks. være betinget

af, at WHO erklærer en sundhedskrise for global nødsituation (PHEIC).

Lægemiddelindustriforeningen (Lif)

understreger indledningsvis, at foreningen

grundlæggende finder det det helt afgørende vigtigt, at man fra EU’s side tager

ambitiøse initiativer og opbygger et samlet system for forberedelse på og håndtering

af fremtidige sundhedskriser. Lif deler således på mange områder EU-Kommissionens

analyse og vurdering af de mangler, som COVID-19-pandemien har blotlagt i det

nuværende beredskab, og hilser det derfor velkomment, at man på fælles europæisk

plan søger at sikre EU-landene og -borgerne bedre i forhold til forebyggelsen og

håndteringen af fremtidige sundhedskriser. Lif finder det helt afgørende for

muligheden for fremtidig succes med håndteringen af nye krisesituationer, at dette

sker via et ambitiøst, internationalt samarbejde og ikke forsøges løst isoleret i hvert

enkelt medlemsland. Dertil tilføjes der, at Lif ser mange gode træk i Kommissionens

udspil bl.a. at man med et dedikeret budget og en ny selvstændig enhed i EU-

systemet signalerer høje ambitioner, hvilket er altafgørende. Lif ser også positivt på,

at der er tænkt i sammenhænge og koordination i stor skala – og i at sikre kritisk

infrastruktur (fx for kliniske forsøg) og hastighed (fx for godkendelse af vacciner og

lægemiddelbehandlinger).

Lif påpeger dog, at HERA-pakken imidlertid er meget omfattende og overordnet i sine

beskrivelser/ definitioner hvilket gør det vanskeligt at vurdere mulige konsekvenser

af de forskellige instrumenter og initiativer. Lif understreger, at man i forbindelse

med alle initiativer og forventninger, der retter sig mod life science-industriens

virksomheder (producenter og leverandører af lægemidler, vacciner, diagnostika og

andre medicinske modforanstaltninger) bør indtænke den direkte involvering af de

private virksomheder. Uden den direkte dialog og offentlig-private samarbejder kan

ambitionerne om et effektivt system til kriseberedskab og -indsats ikke indfries.

Lif bemærker, at man fra dansk side i forhold til forslaget om et fælles europæisk

forskningsnetværk bør overveje at byde ind med de gode erfaringer, som Danmark

Side 10

har med initiativet Trial Nation. Måden hvorpå der i Danmark er skabt en samlet ind-

gang til velfungerende, nationale kliniske netværk, der kan gennemføre både offent-

lige og private kliniske lægemiddelforsøg, kan med fordel skaleres til europæisk ni-

veau, for på den måde at sikre et effektivt og brugbart system, hvor hver aktør bidra-

ger med sine kompetencer.

Lif finder, at man i EU-Kommissionens fremsendte materiale har for ensidigt fokus på

den forskning, som foregår på universiteterne (academic) og ikke også på det helt af-

gørende og meget vanskelige led i værdikæden, hvor man sikrer at få omsat denne

forskning til egentlige produkter/behandlinger. Her bør man have et større fokus på

samarbejdet mellem det offentlige og private – universiteterne og life science-indu-

strien – da det kun er gennem et sådant succesfuldt samarbejde, man kan sikre sig en

mulighed for på ”produktsiden” at være bedre rustet til at håndtere fremtidige sund-

hedskriser. Der bør ikke herske tvivl om, at COVID-19-krisen også viste os, at uden

samarbejde på tværs af sektorerne, og uden de kompetencer og det kapitalapparat,

som industrien råder over, havde vi ikke i dag stået med effektive, sikre vacciner, der i

stor skala er rullet ud til gavn for mennesker kloden rundt.

Lif noterer, at hastighed som oftest er en afgørende faktor i forbindelse med en sund-

hedskrise, og at der derfor også er stor efterspørgsel efter hurtige løsninger. Lif un-

derstreger dog, at når det gælder udvikling af lægemidler og vacciner, skal der imid-

lertid ikke gås på kompromis med risikoen for uønskede effekter og dermed patient-

sikkerheden. I Kommissionens forslag er muligheden for at benytte sig af accelere-

rede processer i forbindelse med de nødvendige godkendelser af lægemidler og vac-

ciner nævnt. Under COVID-19-pandemien så vi, at det netop er muligt og effektivt at

omlægge dele af godkendelsesprocessen uden at gå på kompromis med sikkerheden,

og Lif mener derfor også, at det er fornuftigt og forsvarligt at være åben for at be-

nytte sig af disse muligheder ved fremtidige pandemier og andre sundhedskriser.

Lif påpeger, at det af det fremsendte forslag fremgår, at man fra EU-Kommissionens

side ønsker at have en mulighed for at forlange overdragelse via licens (tvangslicens)

af alle eller dele af intellektuelle rettigheder og knowhow under særlige forhold. Det

fremgår af forslaget, at dette skal ske efter aftale med de berørte virksomheder, men

det er i øvrigt uklart under præcis, hvilke forhold man vil kunne kræve licenser, idet

det af forslaget alene fremgår, at dette skal ske under fair og rimelige vilkår. Denne

uklarhed gør, at det ikke er muligt for Lif at forholde sig konkret til denne del af for-

slaget. Her ønsker Lif dog helt grundlæggende at påpege, at dette kun bør ske som en

sidste mulighed, da det risikerer at underminere den incitamentsstruktur, som skal

sikre udviklingen af fremtidige behandlinger. Det bør ligeledes ske med tæt inddra-

gelse og dialog med de berørte virksomheder.

Lif bemærker, at Kommissionen i sit forslag har et stort fokus på produktion og forsy-

ningssikkerhed. Dette blandt andet i forhold til et ønske om at etablere et netværk af

produktionsfaciliteter af kriserelevante, medicinske modforanstaltninger, som man

vil kunne gøre brug af, hvis der i forbindelse med en sundhedskrise bliver behov for

det. Lif finder det grundlæggende fornuftigt, at man søger at skabe et overblik over

kritiske produktionsfaciliteter i EU. Lif mener dog, det er afgørende, at etableringen

af det omtalte netværk sker i offentlig-privat samarbejde, og at man sørger for en ef-

fektiv incitamentsstruktur for virksomhederne, som også vil fungere på lang sigt. Det

forudsætter grundig indledende dialog med industrien at sikre sig, at de enkelte rele-

vante virksomheder vil have incitament til – også efter den særlige aktuelle forståelse

for behovet har lagt sig – at være en del af dette netværk.

Der er med Kommissionens oplæg ønsker til et bedre overblik over lagre og lagerop-

bygning af forskellige kritiske lægemidler og andet sundhedsudstyr inden for EU. Lif

finder det generelt forståeligt, at man ønsker at have muligheden for – under en krise

Side 11

– at få et overblik over la gerbeholdningen af kritiske medicinske modforanstaltnin-

ger, herunder lægemidler, ligesom man ønsker at opnå indsigt i producenternes pro-

duktionskapacitet af disse produkter i den nærmeste fremtid. Der er næppe tvivl om,

at manglende viden om disse forhold var et betydeligt problem i begyndelsen af CO-

VID-19-pandemien. Med hensyn til krav om sikkerhedslagre skal det understreges, at

lageropbygning og -vedligehold er omkostningstungt og forbundet med risiko for

unødigt spild og mangelsituationer andre steder. Derfor er Lif enig med forslaget om,

at opbygningen af sikkerhedslagre bør forbeholdes en eventuel krise- situation.

Kommissionen lægger op til at gøre brug af fælles europæiske indkøb. Lif finder det

også her uklart, i hvilket omfang man mener at ville gøre brug af denne model for

indkøb. Lif mener dog at kunne læse ud af forslaget, at man fortrinsvis vil gøre brug af

dette under en egentlig krisesituation eller til forebyggelse af en sådan. Under COVID-

19-pandemien gjorde man netop brug af fælles indkøb af vacciner, hvilket efter Lifs

vurdering var en velvalgt proces givet den helt unikke og akutte situation, som EU-

landene stod i. Lif mener derimod ikke, at man som normalsituation bør have fælles

indkøb af lægemidler og andre sundhedsteknologiske produkter. Dette understreger

Lif med, at EU-landene er alt for forskelligartede med hensyn til sundhedspolitik, -

behov og -prioriteter. Fælles indkøb er i realiteten udtryk for fælles sundhedspolitik.

Derfor bør det også i HERA-arbejdet understreges, at denne form for indkøb kun skal

finde sted rent undtagelsesvis i helt særlige situationer.

Lif understreger afslutningsvis, at HERA-pakken på mange områder er ukonkret og

derfor forudsætter nærmere afklaring af de nærmere detaljer som belyst ovenover,

før man vil være i stand til at vurdere konsekvenserne af pakken nærmere. Lif skal

derfor også opfordre til, at de danske myndigheder er åbne for fortsat dialog om

pakken, herunder forordningsforslaget, i den kommende proces.

Medicoindustrien

undre sig over, at man konsekvent benævner medicinsk udstyr og

in vitro medicinsk udstyr ’medical countermeasures’ da det er Medicoindustriens

opfattelse at sådanne næsten altid vil udgøres af netop medicinsk udstyr og in vitro

medicinsk udstyr. Medicoindustrien finder det forvirrende, at man opfinder et nyt

begreb for disse produkter, og understreger, at man bør kalde det ved dets rette

navne, ligesom man benævner medicinkorrekt. Idet omfang man i begrebet ’medical

countermeasures også indtænker personlige værnemidler, kan disse jo benævne som

sådan, og så fremdeles.

Medicoindustrien påpeger at, det er afgørende, at i de relevante fora under HERA, at

både medlemslandenes myndighedsrepræsentanter og evt. industri-partnere er

opmærksomme på både ophavsrettigheder, kvalitet og øvrige forhold, der er

relevante, når man starter ny produktion op i et land, der ikke i nye tider har haft

produktion af f.eks. værnemidler, lige så vel som når man handler med helt

nyopstartede distributørvirksomheder. Det er i særdeleshed vigtigt, at Danmark

udpeger en repræsentant til HERA, som sørger på at blive godt klædt på til at bl.a.

være opmærksomme på dette følsomme område.

Medicoindustrien fremhæver, at det af artikel 9 i forordningsforslaget fremgår, at der

kan etableres et inventory og at sundhedsbestyrelsen kan kræve, at producenter af

kriserelevant medicinsk udstyr indenfor 5 dage skal indberette eksisterende lagre mv.

til dette inventory. Medicoindustrien skal her kraftigt opfordre til, at dette bliver

integreret i den fælles europæiske database, EUDAMED, eller det bliver muligt at

trække data om produkterne fra EUDAMED til dette nye inventory, idet opgaven med

at indberette ellers bliver umulig for producenterne på så kort tid.

Side 12

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

er indledningsvis

enig i, at der er behov for en bedre koordinering af sundhedssikkerheden i EU såvel

forud for som under kriser som fx den aktuelle pandemi. IGL understreger, at

erfaringerne fra COVID-19 har gjort det klart, at vi skal være bedre forberedt på

fremtidige pandemier, herunder kunne gå fra det hidtidige ad-hoc samarbejde til et

mere struktureret samarbejde fremover, der omfatter alle relevante aktører. Især det

indledende forløb af krisehåndteringen, som senest erfaret, har understreget det

politiske behov for at komme på forkant med udviklingen, ikke mindst for at kunne

leve op til borgernes forventninger til et højt beredskabs- og beskyttelsesniveau på

sundhedsområdet.

Med afsæt i at en central opgave for HERA skal være udvikling, fremstilling, indkøb,

lageropbygning og fair distribution af ”medicinske modforanstaltninger” – der fx skal

omfatte værnemidler og vacciner, men også lægemidler understreger IGL og dets

medlemsvirksomheder, at de forsat er parate til at sikre de nødvendige forsyninger af

lægemidler – også til det danske marked.

IGL belyser dog, at de forskellige initiativer og muligheder i den foreslåede pakke

imidlertid ikke er beskrevet særlig præcist, ligesom det heller ikke er klart, hvilken

udvikling der i praksis vil kunne begrunde iværksættelse heraf. Hertil kommer også,

at kompetencerne på sundhedsområdet efter Traktaten jo ligger hos

medlemslandene, hvorfor HERA’s opgave vel primært/udelukkende må være af

koordinerende karakter. Hertil fremhæver IGL at denne koordinerede opgave under

alle omstændigheder kun kan varetages i et tæt samarbejde med kerneaktørerne,

herunder de nationale myndigheder, andre EU-agenturer som fx EMA samt med den

relevante industri, herunder selvsagt navnlig producenterne af lægemidler.

Dertil understreger IGL at udbygning af en europæisk produktionskapacitet, fælles

indkøb af fx lægemidler samt opbygning af måske meget omfattende lagre af

(kritiske) lægemidler imidlertid i sig selv næppe er hele vejen frem, og tilføjer af

hvem, på hvilke betingelser og efter hvilke vurderinger af det faktiske behov?

IGL anerkender fuldt ud det politiske behov for at reagere beslutsomt og synligt efter-

COVID-19, men påpeger en række hensyn, der bør indgå centralt i de kommende

overvejelser om anvendelse af de forskellige foranstaltninger i forhold til lægemiddel-

området. Disse hensyn omfatter at sikre den nødvendige koordination mellem HERA,

andre EU-myndigheder og relevante repræsentanter for lægemiddelproducenterne,

herunder Medicines for Europe på vegne af de generiske og biosimilære virksomhe-

der. IGL

skriver

at man skal undgå at etablere en overflødig produktionskapacitet, da

det ikke altid uden videre kan forudses, hvilke lægemidler der vil blive behov for un-

der en fremtidig krise (jf. også hvor vanskeligt det p.t. er at definere kritiske lægemid-

ler). Et andet hensyn er at tilskynde til økonomisk (og miljømæssigt) bæredygtige in-

vesteringer i produktion af en bred vifte af lægemidler, fx i forbindelse med gennem-

førelsen af EU’s aktuelle lægemiddelstrategi. IGL mener også, at man skal satse på re-

gulatorisk fleksibilitet og en håndhævelse af konkurrencelovgivningen som mere ef-

fektive redskaber for at imødekomme et stigende behov for lægemidler. Derudover

skal man undgå at (alt for) vidtgående aktiviteter i form af fælles indkøb bliver kon-

traproduktive ved at skabe forvrængninger i markedet – samt ikke mindst optimere

de rammevilkår, der jo i vidt omfang har leveret under covid-19, og som til syvende

og sidst er helt afgørende for de markedsmæssige beslutninger, der løbende træffes

af alle de private aktører på lægemiddelområdet.

Side 13

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forhandlingerne af forordningsforslaget blev indledt i Rådet den 28. september 2021,

hvor Kommissionen også præsenterede meddelelsen og indholdet af

Kommissionsbeslutningen om oprettelsen af HERA.

Generelt har medlemslandene været positive over for oprettelsen af en ny

myndighed med fokus på forsyningssikkerhed og beredskabshåndtering på

sundhedsområdet. Initiativet og et styrket EU-samarbejde på området er blevet

efterspurgt i forbindelse med COVID-19-pandemien.

Mange lande har i de tekniske drøftelser haft opmærksomhed på at sikre, at

medlemslandene bliver tilstrækkeligt inddraget og har beslutningskompetencer i

forhold til de foreslåede tiltag. Dertil har flere lande sat fokus på, at forslaget ikke

omfatter tiltag, der griber ind i medlemslandenes egne nationale organisering, og at

forslaget har respekt for nationale ansvarsområder og kompetence.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for forordningsforslaget om

rammer for tiltag, der skal sikre forsyning af kriserelevante medicinske

modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.

Regeringen vurderer, at forslaget i store træk omhandler initiativer til forbedring af

forsyningssikkerheder, som Danmark kan støtte op om. Samtidigt hæfter regeringen

sig ved, at Kommissionen selv foreslår, at Kommissionen senest i 2025 skal foretage

en evaluering af forordningen. Danmark arbejder i den forbindelse for at sikre, at

evalueringen får den fornødne dybde, herunder også ift. HERA-myndighedens

struktur.

Generelt ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tilstrækkelig inddragelse af

medlemslandene, og at dette afspejles i en højere grad af beslutningskompetence i

forslaget – eksempelvis gennem komitologi.

Regeringen bemærker, at anvendelsesområdet for forordningsforslaget har en række

uklare elementer. Det fremgår blandt andet ikke tydeligt af det beskrevne set-up i,

hvordan koblingen mellem HERA’s arbejde i forberedelsesfasen konkret spiller ind i

krisefasen, hvor forordningsforslaget danner rammen for mulige EU-tiltag. Hertil

kommer, at der er snitflader med andre EU-mekanismer, som skal defineres eller

afklares tydeligere. Dertil er det blandt andet ikke tydeligt, hvilke bestemmelser og

dermed hvilke mekanismer, der eksempelvis retter sig mod hhv. lægemidler,

medicinsk udstyr og substanser af human oprindelse (blod, væv og celler), da disse

falder under definitionen på medicinske modforanstaltninger. Lægemidler, medicinsk

udstyr samt blod væv og celler er underlagt forskellige regelsæt, hvilket med fordel

kunne fremgå af forslaget.

Det er meget vigtigt for regeringen, at forslaget ikke skal være en erstatning for, men

et supplement til medlemslandenes egne nationale beredskaber, og at forslaget til

forordning ikke bliver en hindring eller medfører tab af national kompetence ift.

planlægning af nationale beredskaber, bl.a. i relation til indkøb, lagerføring og

produktion af medicinske modforanstaltninger mm. Regeringen påpeger dertil, at det

er på den ene side er væsentligt, at Kommission og HERA bliver beslutningsdygtig og

kan handle tilstrækkelig hurtigt i en krisesituation, men samtidigt balancerer

Side 14

forholdet, så medlemslandene har tilstrækkeligt indflydelse på de beslutninger, der

bliver truffet.

Regeringen mener dertil, at det flere steder i forslaget ikke fremgår tilstrækkeligt

tydeligt, at håndtering af national forsyning og beslutninger om konkrete

sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise henhører under medlemslandenes

kompetence. Særligt i forhold til de foreslåede tiltag om konsultation af

sundhedskrisebestyrelsen, inden medlemslandene har intentioner om at vedtage

nationale tiltag samt ift. at Kommissionen kan implementere specifikke tiltag til

sikring af effektiv reorganisering af værdikæder, produktionslinjer og lagerføring i

medlemslandene.

Det er samtidigt vigtigt for regeringen, at der er rimelige vilkår og incitamenter for de

virksomheder, som indgår aftaler med Kommissionen om udvikling og produktion af

medicinske modforanstaltninger – herunder at tvangslicens kun er en mulighed som

en sidste udvej og efter kontraktuel aftale er forsøgt opnået med den enkelte

økonomiske aktør eller virksomhed.

Gennem aftalen om EU’s flerårige finansielle ramme for 2021-27 blev der øremærket

betydelig midler til sundhedsområdet i EU. Regeringen er derfor positiv overfor, at

Kommissionen bl.a. lægger op til at målrette midler til indeværende forslag og dertil

HERA-myndigheden inden for de rammer, der er afsat. Regeringen er dertil generelt

opmærksom på at sikre, at anvendelsen af midler fra de forskellige EU-programmer

lever op til de regler, som de enkelte programmer tilsiger – herunder eksempelvis fra

Horisont Europa.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 7.

oktober 2021.

Side 15