SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 67: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens forslag til en udvidet overgangsordning for forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 67
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Koordineret med:

Sagsnr.: 2117316

Dok. nr.: 1989104

Dato: 11-11-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt

angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af krav

til internt udstyr, KOM (2021) 627 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 14. oktober 2021 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår

overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

udskydelse af anvendelsen af krav til internt udstyr.

Med forslaget lægges der op til at ændre overgangsbestemmelserne i Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU (herefter IVDR). IVDR finder generelt anvendelse fra den 26. maj 2022.

Forslaget vil medføre, at IVDR's aktuelle overgangsbestemmelse forlænges, og at flere

typer af udstyr til in vitro-diagnostik vil blive omfattet af en overgangsordning for

anvendelse af IVDR’s krav til dette udstyr. Udstyr omfattet af overgangsordningen vil i en

gradvis udrulning, henover perioden mellem den 26. maj 2025 og den 26. maj 2027, skulle

opfylde IVDR’s krav – jo højere risikoklasse, jo kortere overgangsordning. Udstyr

markedsført inden for overgangsordningen vil derudover under visse omstændigheder

kunne gøres tilgængeligt på markedet indtil senest den 26. maj 2028. Derudover lægges

der med forslaget op til, at visse krav til internt udstyr (in house) udskydes og vil finde

anvendelse fra henholdsvis den 26. maj 2024 og den 26. maj 2028.

Nyt udstyr og udstyr, som ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen forud for CE-

mærkning og markedsføring, vil skulle leve op til de skærpede krav i IVDR fra den 26. maj

2022.

Baggrunden for forslaget er COVID-19-pandemien og de udfordringer, der har fulgt og

fortsat følger heraf for kompetente myndigheder, bemyndigede organer,

sundhedsinstitutioner, borgere og erhvervslivet. Disse uforudsete, ekstraordinære

omstændigheder har bl.a. skabt øget behov for at sikre, at kritisk vigtigt diagnostisk udstyr

er tilgængeligt på markedet. Kommissionen begrunder forslaget med, at medlemsstater,

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 67: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens forslag til en udvidet overgangsordning for forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra sundhedsministeren

sundhedsinstitutioner, virksomheder m.v. næppe har mulighed for at sikre rettidig

implementering og efterlevelse af de nye regler i IVDR.

Alt i alt vurderer regeringen, at hvis der ikke indføres en udvidet overgangsordning, så kan

forsyningen af en lang række produkter blive påvirket betydeligt, til skade for

sundhedsvæsenet og offentligheden i øvrigt.

Europa-Parlamentet og Rådet har over sommeren 2021 opfordret Kommissionen til at

finde en løsning, ligesom interessenterne på området har advaret mod risici forbundet med

manglen på bemyndigede organer i EU.

Forslaget forventes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser eller negative

konsekvenser for erhvervslivet og patientsikkerheden. Forslaget forventes samtidigt ikke at

have betydning for gældende national lovgivning.

Formandskabet har oplyst, at såfremt Rådet hurtigt kan vedtage Kommissionens forslag

uden forslag til tekstændringer, så har Europa-Parlamentet oplyst, at man ikke vil udpege

ordfører eller stille ændringsforslag. Formandskabet har derfor opfordret til en hurtig og

bred tilslutning, så forslaget vil kunne vedtages uden trilog med Europa-Parlamentet.

Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag om en udvidet overgangsordning,

som regeringen ved tidligere forelæggelser for Europaudvalget har talt for frem for en

fuldstændig udskydelse af forordningens anvendelsesdato.

2. Baggrund

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU (herefter IVDR) blev vedtaget i april 2017 og finder generelt anvendelse fra

den 26. maj 2022.

IVDR har til formål at indføre et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regel-

sæt for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som både sikrer et højt sikkerheds- og

sundhedsniveau og et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr til in vitro-diagno-

stik. IVD-udstyr er beregnet til undersøgelser af en prøve udtaget fra et menneske med

henblik på at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre

eller behandle sygdomme, handicap eller skader.

Europa-Parlamentet har i et bredt funderet brev af 11. maj 2021 til Kommissionens for-

mand løftet sine bekymringer for, om det er muligt for industrien og medlemsstaterne at

blive klar til IVDR’s generelle anvendelsesdato. Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sund-

hed og forbrugerbeskyttelse) vedtog den 15. juni 2021 rådskonklusioner med opfordring

til Kommissionen om at fremsætte forslag til lovgivning, som kan løse udfordringerne. En

bred vifte af interessenter (industri, bemyndigede organer, sundhedspersoner og blodban-

ker) har desuden presset på for en løsning.

Kommissionen henviser i forslaget til, at COVID-19-pandemien har bekræftet, at der, hen-

set til det essentielle behov for præcise og pålidelige COVID-tests, er behov for en solid

lovgivningsramme på området – men at pandemien samtidig har vanskeliggjort arbejdet

med at implementere IVDR. Pandemien har medført et betydeligt ressourcetræk for kom-

petente myndigheder, sundhedsinstitutioner, borgere og erhvervslivet på grund af det

øgede behov for at sikre, at der er kritisk vigtigt diagnostisk udstyr tilgængeligt på marke-

det. I tillæg hertil har rejserestriktioner og karantæner udfordret arbejdet yderligere.

En væsentlig udfordring er mangel på kapacitet hos bemyndigede organer. Industrien esti-

merer, at ca. 8 pct. af IVD-udstyret på det europæiske marked i dag skal

Side 2

inddrage et bemyndiget organ i kontrollen af udstyret forud for markedsføring (overens-

stemmelsesvurdering). Efter IVDR vil det dreje sig om 80 pct.

Der er pr. 14. oktober 2021 udpeget seks bemyndigede organer i henhold til IVDR, som

alle er etableret i enten Tyskland, Frankrig eller Nederlandene. Ifølge Kommissionen må

særligt SMV’er i andre medlemsstater forventes at opleve udfordringer, da disse som ud-

gangspunkt søger mod bemyndigede organer i deres hjemland eller region. De bemyndi-

gede organer, som er blevet udpeget, har på grund af rejserestriktioner været forhindret i

at udføre on site-inspektioner, hvilket er en forudsætning for at sagsbehandle overens-

stemmelsesvurderinger for de tilknyttede fabrikanter.

Den eksisterende overgangsbestemmelse i artikel 110 i IVDR omfatter fabrikanter, der al-

lerede i dag skal være tilknyttet et bemyndiget organ.

Kommissionen anfører, at der alt i alt er en betydelig risiko for forsyningsproblemer for en

del af det IVD-udstyr, der allerede eksisterer på det europæiske marked.

Der vil fortsat være et patientsikkerhedsmæssigt løft fra maj 2022, da nyt udstyr og udstyr,

som ikke skal inddrage et bemyndiget organ i processen forud for CE-mærkning og mar-

kedsføring, skal leve op til de skærpede krav i IVDR fra den 26. maj 2022.

Forslaget har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om Den Euro-

pæiske Unions Funktionsmåde (TEUF) og skal behandles efter den almindelige lovgivnings-

procedure.

3. Formål og indhold

Formålet med forslaget er at tilgodese et højt beskyttelsesniveau på IVD-området,

samtidig med at der skal være udstyr tilgængeligt på markedet. På den baggrund er

forslagets formål at udvide IVDR’s overgangsordning og indføre en gradvis udrulning.

Den eksisterende overgangsordning i artikel 110, stk. 2, forlænges med et år.

Der foreslås endvidere nye overgangsbestemmelser for andre produktgrupper, jf. den

foreslåede ændring af artikel 110, stk. 3. Mere konkret vil IVDR finde anvendelse for

produkter i forskellige risikoklasser fra følgende datoer:



26. maj 2025 for udstyr i højeste risikoklasse, klasse D,



26. maj 2026 for udstyr i risikoklasse C,



26. maj 2027 for udstyr i risikoklasse B og



26. maj 2027 for sterilt udstyr i risikoklasse A.

Udstyr, der er bragt på markedet inden for rammerne af det foreslåede stk. 3, vil ifølge

den foreslåede bestemmelse i artikel 110, stk. 4, kunne gøres tilgængeligt på markedet

eller ibrugtages i et år efter de relevante datoer oplistet i stk. 3.

Dele af de nye krav til in house-udstyr i sundhedsvæsenet udskydes også med forslaget.

Kommissionen bemærker, at in house-udstyr ofte er kritisk, særligt i forhold til sjældne

sygdomme.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Formandskabet har oplyst, at såfremt Rådet hurtigt kan vedtage Kommissionens forslag

uden forslag til tekstændringer, så har Europa-Parlamentet oplyst, at man ikke vil udpege

ordfører eller stille ændringsforslag.

5. Nærhedsprincippet

Side 3

Kommissionen har vurderet, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet,

hvilket regeringen er enig i.

6. Gældende dansk ret

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er reguleret ved Europa-Parlamentets og Rådets di-

rektiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere ændringer), der er

implementeret i dansk ret ved lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af

15. februar 2016.

Lov om medicinsk udstyr er udmøntet i en række bekendtgørelser, herunder bekendtgø-

relse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

7. Konsekvenser

Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære

negative erhvervsøkonomiske konsekvenser. Den forlængede overgangsordning vurderes

positiv for erhvervslivet, da de får længere tid til at omstille deres produkter til de nye

krav.

Forslaget forventes ikke at have konsekvenser for gældende national lovgivning på anden

vis end at bekendtgørelsen, som implementerer direktivet på området, i en periode

fortsat vil finde anvendelse for produkter omfattet af overgangsbestemmelserne.

Forslaget forventes ikke at medfører en forringelse af patientsikkerheden i forhold til det

nuværende niveau. Til gengæld sikrer forslaget, at patientsikkerheden gradvist vil stige,

dette i modsætning til hvis hele forordningen blev udskudt.

Forslaget forventes ikke at indebære konsekvenser for statsfinanserne eller

samfundsøkonomien.

8. Høring

Forslaget har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag.

Regeringen har over sommeren og efteråret 2021 løbende talt for, at en udvidet

overgangsordning for IVDR ville være at foretrække frem for en fuldstændig udskydelse af

reglerne. En udvidet overgangsordning vil således indebære, at det

patientsikkerhedsmæssige løft af området for medicinsk udstyr ikke udskydes

fuldstændigt, men gradvist implementeres.

Det er vigtigt for regeringen, at patientsikkerheden ikke forringes i forhold til nuværende

niveau, at overgangsbestemmelserne understøtter, at højrisikoudstyr løftes først og at en

overgangsordning bedre kan sikre forsyningen af IVD-udstyr end den fulde anvendelse.

Endeligt er det vigtigt for regeringen, at en overgangsordning ikke får karakter af en

generel udskydelse af hele forordningen ved for lange overgangsperioder, så der løbende

sker et gradvist løft af patientsikkerheden.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Side 4

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er senest forelagt

Folketingets Europaudvalg ved samlenotat af 2. juni 2015 vedrørende rådsmøde

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 19. juni 2015.

Forordning (EU) 2017/746 blev den 6. december 2013 forelagt Folketinget Europaudvalg

med forhandlingsoplæg i forbindelse med rådsmødet den 9. og 10. december 2013.

Side 5