SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 473: Udkast til forslag om Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner i forbindelse med sundhedsforskning, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 473
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til høringspartnerne jf. vedlagte liste

Dato: 30-09-2022

Enhed: PEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2208413

Dok. nr.: 2397420

Høring over udkast til forslag til ændring af lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for

sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til

patienter og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og

Sundhedsdatastyrelsens overvågnings- og analysefunktion.).

Vedlagt fremsendes udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere

rammer for sundhedsforskning og mere information og selvbestemmelse til patienter

og forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens

overvågning- og analysefunktion).

Lovforslagets hovedindhold

Lovforslaget indeholder 6 overordnede dele om smidigere rammer for

sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og

forsøgspersoner, Nationalt Forsøgsoverblik, samt Sundhedsdatastyrelsens

overvågnings- og analysefunktioner i sundhedssektoren.

Anvendelse af prospektive data til forskning

Det foreslås at ændre definitionsbestemmelsen i komitélovens § 2, stk. 1, nr. 4, så det

fremgår af bestemmelsen, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, er et

projekt, der angår brug af allerede eksisterende og genererede, sensitive

bioinformatoriske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Med ændringen tydeliggøres det, at National Videnskabsetisk Komité kan give

tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor der løbende vil

være adgang til sensitive bioinformatoriske prospektive data.

Prospektive data, er data, der først genereres i patientbehandlingen, efter den

National Videnskabsetiske Komité har givet tilladelse til forskningsprojektet. Forskere

vil dermed kunne få tilladelse til løbende at tilgå data i elektroniske patientjournaler

og andre systemer, der supplerer patientjournalen, der er opdateret i forhold til

tidspunktet for projektets tilladelse fra National Videnskabsetisk Komité. Dette er

især til gavn i de tilfælde, hvor forskere ønsker at udvikle og forbedre algoritmer.

Mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner

Det foreslås at indsætte et nyt stk. 2 i komitélovens § 10, hvorefter komitésystemet, i

forbindelse med ansøgninger om dispensation fra samtykke efter § 10, stk. 1, kan

stille vilkår om, at den forsøgsansvarlige informerer patienter og forsøgspersoner om,

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 473: Udkast til forslag om Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Smidigere rammer for sundhedsforskning, mere information og selvbestemmelse til patienter og forsøgspersoner i forbindelse med sundhedsforskning, Nationalt Forsøgsoverblik og Sundhedsdatastyrelsens overvågning- og analysefunktion), fra sundhedsministeren

at den konkrete forskning finder sted, herunder hvilke muligheder forsøgsdeltageren

har for at trække sig fra projektet.

Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i

forbindelse med biobankforskning ved at tilpasse reglerne om dispensation fra

samtykke, så patienter og forsøgsdeltagere får mere information om den

forskningsmæssig brug af det biologiske materiale, der indsamles i forbindelse med

deres behandling, herunder information om, at såfremt de ikke ønsker, at deres

biologiske materiale anvendes til det konkrete forskningsprojekt, kan de rette

henvendelse til et nærmere angivet sted.

Nationalt Forsøgsoverblik

Det foreslås at indsætte en ny § 34 a i komitéloven med henblik på at sikre hjemmel

til en række nye funktioner i en ny anmeldelsesdatabase, der er under udvikling,

herunder en søgefunktion, hvor offentligheden kan få adgang til at søge efter

anmeldte og godkendte projekter. Det er desuden hensigten, at en række data fra

godkendte interventionsforsøg fremover skal videregives fra anmeldelsesdatabasen

til Nationalt Forsøgsoverblik med henblik på, at give læger, patienter og pårørende

mulighed for at søge i åbne, godkendte protokoller for at se, om der er forsøg, der

kunne være relevante at deltage i. Det foreslås derfor, at oplysninger, herunder

personoplysninger såsom navn på den forsøgsansvarlige, der indgives i forbindelse

med anmeldelse til databasen, vil kunne videregives til Nationalt Forsøgsoverblik.

Endeligt foreslås det, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere

regler om oplysninger, der skal indgives i forbindelse med anmeldelse til databasen til

brug for offentliggørelse, herunder navn på den forsøgsansvarlige, oplysninger om

forskningsprojektet, lægmandsbeskrivelser til brug for Nationalt Forsøgsoverblik m.v.

Hypotesegenererende forskningsprojekter

Det foreslås at indsætte et ny bestemmelse § 21 c i komitéloven, der omhandler den

videnskabsetiske bedømmelse af hypotesegenererende studier i

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter. Bestemmelsen skal opliste betingelserne for komitéernes

bedømmelse af eksplorative studier i omfattende datamængder med sigte på at

generere nye hypoteser inden for sundhedsvidenskaben.

Formålet er at smidiggøre rammerne for hypotesegenererende forskning, hvor det er

vanskeligt på forhånd at angive konkrete forventninger til forskningsprojektets

resultater samt hvilke sammenhænge, forskningsprojektet forventes at identificere.

Mere information og selvbestemmelse i forbindelse med forskning i genomdata

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse § 21 d i komitéloven, hvorefter

komitésystemet ved bedømmelse af et sundhedsdatavidenskabeligt projekt, der

angår sensitive bioinformatiske data efter § 21 b og 21 c, vil kunne stille vilkår om, at

den forskningsansvarlige informerer forskningsdeltagerne om, at det konkrete

forskningsprojekt finder sted, herunder hvilke muligheder forskningsdeltageren har

for at trække sig fra projektet.

Det er hensigten med forslaget at sikre større transparens og selvbestemmelse i

forbindelse med forskning i genomdata.

Sundhedsdatastyrelsens centrale overvågnings- og analysefunktioner i

sundhedssektoren

Side 2

Det forslås at præcisere Sundhedsdatastyrelsens myndighedsbestemmelse i

sundhedslovens § 220 a, så det fremgår direkte af bestemmelsen, at

Sundhedsdatastyrelsen varetager overvågnings- og analyseopgaver med henblik på at

under-støtte styrelsens øvrige opgaver, herunder sikre sammenhængende data og

fremme informationssikkerheden i sundhedssektoren.

Proces

Sundhedsministeriet skal bede om at modtage evt. bemærkninger til udkastet senest

den 28. oktober 2022.

Bemærkninger bedes fremsendt til

[email protected]

med kopi til

[email protected].

Med venlig hilsen

Berit Dea Hvolby

Side 3