Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 366
Offentligt
2603406_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMBK
Sagsnr.: 2206817
Dok. nr.: 2251282
Dato: 30-06-2022
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS
EUROPAUDVALG
Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det
europæiske sundhedsdataområde, KOM (2022) 197 endelig
Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering
NYT NOTAT
1. Resumé
Kommissionen har den 3. maj 2022 fremsat forslag til forordning om det europæiske
sundhedsdataområde (EHDS), som har til formål at vedtage en ramme, der skal
understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker
måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte
borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give
mulighed for at udnytte potentialet ved sikker udveksling, brug og genbrug af
sundhedsdata til patientbehandling, samt forskning, innovation m.m. inden for EU.
Regeringen er overordnet positiv over for formålene bag forordningsforslaget, herun-
der etablering af en ramme, der understøtter en sammenhængende og effektiv an-
vendelse og deling af sundhedsdata til brug i patientbehandling, samt til forskning og
innovation. Regeringen vurderer dog, at forslaget er meget ambitiøst og indeholder
en række elementer, som forudsætter væsentlige tekniske tilpasninger for både pri-
mær og sekundær anvendelse af sundhedsdata. Dette er en udfordring for medlems-
stater som Danmark, der igennem mange år har investeret i infrastruktur, standarder
mv. for sundhedsdata. Regeringen er desuden skeptisk overfor, at der lægges op til, at
et fælles europæisk sundhedsdataområde skal bygge på digitale systemer for elektro-
nisk identifikation og dokumentudveksling, som endnu ikke er velfungerende eller ud-
bredte i EU.
Forslaget vil have statsfinansielle konsekvenser gennem det danske bidrag til EU-
budgettet samt afledte nationale udgifter forbundet med implementering af
forordningens krav. Det er regeringens foreløbige vurdering, at forslaget kan få
betydelige statsfinansielle konsekvenser, da en implementering vil kræve tilpasninger
af danske digitale sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort antal af it-
systemer, i det daglige kliniske arbejde og teknisk integration til grænseoverskridende
infrastruktur. Der er af EU-budgettet afsat ca. 6 mia. kr. til at støtte aktiviteter og
opbygning af infrastruktur til det europæiske sundhedsdataområde i
medlemslandene. Det er dog regeringens forventning, at de afsatte midler ikke vil
dække alle omkostninger. Forslaget vil desuden have erhvervsøkonomiske
konsekvenser.
Det er for regeringen vigtigt, at forslaget overholder nærhedsprincippet og ikke kom-
mer til at erstatte, men i stedet supplerer medlemslandenes egne nationale regler og
politiske principper for anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
formål. Det er den umiddelbare vurdering, at dele af forordningen, som den forelig-
ger, kan tolkes således, at der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden
for disse områder, og at der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er over-
holdt. Dertil er det vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt. Ved
udveksling af data på tværs af grænser til sekundær anvendelse af sundhedsdata bør
dette basere sig på deling af aggregerede data eller på brug af føderede modeller for
dataanalyse, hvor data forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet, der deles.
Danmark er langt fremme i udviklingen af infrastruktur til anvendelse og deling af
sundhedsdata samt standardisering af sundhedsdata på tværs af sektorer, og derfor
vil regeringen arbejde for, at forslaget bygger på eksisterende systemer og standar-
der. Det bemærkes, at den foreslåede implementeringstid er meget kort, samt at im-
plementeringstiden bør tilpasses timingen for øvrige forordningsforslag. Regeringen
vil arbejde for at hjemtage EU-midler til at understøtte dansk deltagelse i det europæ-
iske sundhedsdataområde.
Forordningsforslaget indeholder på nuværende tidspunkt en række ubekendte, som
skal afdækkes yderligere i forbindelse med forhandlingerne i Rådet. Det er dog
regeringens vurdering, at der kan være lovgivningsmæssige konsekvenser, bl.a. i
forhold til sundhedsprofessionelles registrering af patientoplysninger. Det er samtidig
uafklaret, hvordan patienternes selvbestemmelsesret i forhold til at frabede sig
registrering og videregivelse af sundhedsdata spiller sammen med
forordningsforslaget.
2. Baggrund
Kommissionen har ved KOM (2022) 197 den 3. maj 2022 fremsat forslag til Europa-
Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, der
skal styrke EU-borgeres kontrol over deres elektroniske sundhedsdata, udarbejde en
ramme for sikker deling af ikke identificerbare sundhedsdata på tværs af grænser
samt bidrage til et indre marked for digitale sundhedsprodukter og services, ved at
harmonisere reglerne. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion d. 2. juni 2022.
Forslaget er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 16 og 114 om henholdsvis
beskyttelse af personoplysninger og harmonisering af medlemsstaternes lovgivning
vedrørende det indre markeds funktion. Forslaget skal behandles efter den
almindelige lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294.
Baggrunden for forslaget er meddelelsen ”En europæisk strategi for data” (jf. grund- og
nærhedsnotat oversendt til Folketingets Europaudvalg d. 27. marts 2020), som
Kommissionen fremsatte i februar 2020. Strategien lægger bl.a. op til investeringer i
fælles europæiske dataområder og sammenslutning af cloudinfrastrukturer, som skal
nedbryde juridiske og tekniske barrierer for datadeling, samt understøtte sikker
datadeling i EU. Forslaget om et europæisk sundhedsdataområde er det første af flere
forslag til etablering af områdespecifikke europæiske datainfrastrukturer, der skal
understøtte adgang til og anvendelse af data på tværs af EU. Håndtering af
sundhedsspecifikke udfordringer gennem adgang til og deling af sundhedsdata er en
af Kommissionens prioriteter på sundhedsområdet. Blandt andet spiller det
europæiske sundhedsdataområde en integreret del i styrkelsen af beredskabet til og
indsatsen over for sundhedskriser samt sundhedssystemernes modstandsdygtighed.
Som baggrund for forslaget har Kommissionen lagt særligt vægt på, at
sundhedssektoren i de forskellige EU-lande er rig på data, men imidlertid ikke
udnytter disse data tilstrækkeligt til gavn for patienter og forskning. Kommissionen
lægger vægt på, at man ved at udnytte potentiale til at omsætte og genbruge
Side 2
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0003.png
sundhedsdata i hele EU vil bidrage til bedre at forebygge, diagnosticere og behandle
sygdomme. Det fremføres endvidere i forslaget, at en øget interoperabilitet for
sundhedsdata blandt sundhedstjenesteydere kan føre til betydelige besparelser for
patienterne og sundhedsvæsenet.
Kommissionen fremhæver endvidere, at COVID-19-pandemien har vist vigtigheden af
digitale tjenester inden for sundhedsområdet. Her peges blandt andet på, at
ajourførte og pålidelige sundhedsdata spiller en vigtig rolle i forbindelse med kriser
og bidrager til at udvikle effektive behandlinger og vacciner. Pandemien har ifølge
Kommissionen fremskyndet indførslen af digitale værktøjer i EU såsom elektroniske
journaler (personlige lægejournaler eller lignende dokumenter i digital form),
elektroniske recepter og digitale sundhedsapps samt deling af forskningsdata.
Kommissionen henviser til, at forordningsforslaget bygger på forskellig lovgivning,
herunder databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679, forordning (EU) 2017/745 om
medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik, forordning (EU) 2022/868 om europæisk datastyring, den foreslåede
retsakt om kunstig intelligens, og den foreslåede dataforordning , direktiv 2016/1148
om sikkerheden for net- og informationssystemer ("NIS-direktivet") og direktivet om
grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen fremhæver endvidere, at det
europæiske sundhedsdataområde bygger på det nye forslag om en europæisk digital
identitet (eIDAS).
3. Formål og indhold
Formålet med det fremsatte forordningsforslag er at vedtage en ramme, der skal
understøtte adgangen til samt anvendelse og deling af sundhedsdata på en sikker
måde, både i og på tværs af EU-medlemslandene. Kommissionen vil give den enkelte
borger mulighed for at udøve kontrol over egne sundhedsdata og samtidig give
mulighed for, at potentialet for sikker udveksling, brug og genbrug af sundhedsdata
udnyttes inden for EU.
Indholdet i forordningsforslaget kan inddeles i fire områder, og omfatter følgende:
Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i
patientbehandling (primær anvendelse).
Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske
journalsystemer om interoperabilitet, sikkerhed og selvattestering.
Adgang til, deling og anvendelse af sundhedsdata til brug i forskning,
innovation, og politisk beslutningstagning (sekundær anvendelse).
Andre generelle forhold, herunder etableringen af et European Health Data
Board.
Primær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Den primære anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af data direkte i
sundhedsvæsenet til patientbehandling. På området for primær anvendelse er der i
forordningsforslaget fremsat krav om, at borgere og sundhedsprofessionelle skal
have digital adgang til en række bestemte sundhedsdata fx patientresuméer,
recepter, laboratorieresultater mv. Med denne ret følger en række regler bl.a., at
borgere skal have ret til de elektroniske sundhedsdata i et bestemt europæisk
format, at borgere skal kunne se, hvilke sundhedspersoner, der har tilgået data og
kunne begrænse sundhedsprofessionelles adgang til oplysninger samt at borgere skal
kunne tilføje data i journalsystemer. Dertil stilles der krav til sundhedsprofessionelle
om at foretage en systematisk registrering af bestemte sundhedsdata i elektroniske
journalsystemer.
Side 3
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0004.png
Som led i ovennævnte skal medlemsstaterne oprette en digital sundhedsmyndighed,
der er ansvarlig for gennemførelsen og håndhævelsen af forordningens regler om
deling af data til brug i patientbehandlingen.
Forslaget indeholder desuden bestemmelser om, at delingen og anvendelsen af
sundhedsdata, også på tværs af EU-landegrænser, skal muliggøres gennem en række
krav til den digitale infrastruktur og standarder. Der vil blandt andet være krav om en
obligatorisk tilslutning til en grænseoverskridende infrastruktur, der har betegnelsen
MyHealth@EU. De nærmere specifikationer og tekniske krav vil Kommissionen
fremsætte gennem henholdsvis delegerede retsakter og gennemførselsretsakter. For
at sikre udvekslingen af sundhedsdata, skal der udpeges et nationalt kontaktpunkt,
der får til opgave at håndhæve de krav og forpligtelser, som medlemsstaterne
pålægges, herunder sikre forbindelsen til alle andre nationale kontaktpunkter og til
den centrale platform for digital sundhed.
Det overordnede formål med denne del af forslaget er at sikre adgangen til samt
deling af sundhedsdata på en sikker måde, både i og på tværs af EU-
medlemslandene.
Krav til producenter, leverandører og importører af elektroniske journalsystemer
På området for elektroniske journalsystemer vil Kommissionen indføre forpligtelser
for producenter, leverandører og importører af disse. Der skal blandt andet være
obligatorisk selvattestering og CE-mærkning, samt krav om, at de elektroniske
journalsystemer skal leve op til en række tekniske krav og specifikationer, herunder i
forhold til interoperabilitet og sikkerhed. Kravene fastsættes med henblik på at
understøtte delingen af sundhedsdata og sikre et indre marked for elektroniske
journalsystemer. De fremsatte regler vil også gøre sig gældende for relevant
medicinsk udstyr og højrisikosystemer baseret på kunstig intelligens, som har
interaktion med elektroniske journalsystemer. Der skal i den forbindelse udpeges en
markedsovervågningsmyndighed, der er ansvarlig for, at de elektroniske
journalsystemer lever op til de af forordningsforslaget fremsatte krav.
Sekundær anvendelse af elektroniske sundhedsdata
Sekundær anvendelse af sundhedsdata omhandler brugen af sundhedsdata til
forskning, udvikling af nye og innovative løsninger, f.eks. lægemidler, medicinsk
udstyr eller behandlinger samt kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Med det
europæiske sundhedsdataområde er det Kommissionens mål at lette den sekundære
anvendelse af elektroniske sundhedsdata.
Med forslaget fastsættes kriterier for og formål, hvormed man kan få adgang til data
til sekundæranvendelse. Disse formål er blandt andet til forskning, innovation,
politikudformning, patientsikkerhed og lovgivningsmæssige aktiviteter. Samtidig
fastsættes der regler for hvilke formål, data ikke må anvendes til. Det gælder f.eks.
formål, der har karakter af forsikrings- eller reklamebrug.
Med forordningsforslaget fastsættes desuden en bred vifte af data kategorier, der
som minimum skal stilles til rådighed for sekundær anvendelse, som f.eks.
sundhedsdata fra elektroniske journaler, genomdata og registerdata.
Forslaget stiller krav om en fælles europæisk ramme for sekundær anvendelse af
sundhedsdata. Forslagets løsning indebærer for det første, at der skal etableres en
Side 4
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
eller flere organer for adgang til sundhedsdata til sekundære formål –
Health Data
Access Bodies
– både for national adgang og på tværs af EU. For det andet skal data
på tværs af EU stilles til rådighed i en ny og decentral infrastruktur –
HealthData@EU
– hvor data efter ansøgning hos relevant myndighed kan tilgås via et beskyttet
nationalt analysemiljø.
Medlemsstaterne skal udpege et (eller flere) organer –
Health Data Access Bodies
med ansvar for at sikre adgangen til data. Ved flere organer med ansvar for adgang til
data, udpeges ét organ som koordinator, med ansvar for at koordinere anmodninger
med de andre organer. Organerne, skal sikre at data er tilgængelig for dataansvarlige
og databrugere, sikre samarbejde med kontaktpunkter i andre medlemsstater,
behandle anmodninger om dataadgang, stille data til rådighed i et sikkert miljø, påse
at data anvendes til de rette formål og pålægge sanktioner, herunder bøder, ved
uretmæssig brug af data, bistå til udviklingen af AI-systemer samt sikre transparens i
fastlæggelsen af omkostninger for brugere.
Organet skal desuden sikre, at de betingelser hvorunder data er stillet til rådighed for
databrugere er offentligt tilgængelig, dvs. de juridiske, tekniske m.fl. forhold under
hvilke der gives adgang til elektroniske sundhedsdata skal være offentlig tilgængelige.
Organerne skal endvidere samarbejde med de enkelte dataindehavere i den enkelte
medlemsstat. Medlemsstaterne får mulighed for at etablere finansieringsmodeller
der kan finansiere udgifterne til at stille data til rådighed, herunder opkrævning af
gebyrer.
Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata overvåger og fører tilsyn med, at
forordningen overholdes af både databrugere og dataindehavere. Organet skal
derudover tilse, at adgang til data gives efter principper om proportionalitet,
nødvendighed og dataminimering, således at der kun gives adgang til den mængde
og type af data, der er nødvendige for at opfylde de formål ansøgeren har. Data gøres
i udgangspunkt tilgængeligt i anonymiseret form. Hvis formålet med databrugerens
behandling ikke kan opfyldes med anonymiserede data, skal der ifølge forslaget gives
adgang til elektroniske sundhedsdata i pseudonymiseret form. Medlemsstaterne skal
sikre, at adgang til data kun sker gennem et sikkert databehandlingsmiljø.
Med forslaget ønsker Kommissionen desuden at etablere og fremme
grænseoverskridende adgang til elektroniske sundhedsdata i EU. Dette skal
understøttes ved oprettelsen af en fælles EU-infrastruktur –
HealthData@EU,
hvor en
databruger i én medlemsstat skal kunne få adgang til elektroniske sundhedsdata til
sekundær anvendelse fra andre medlemsstater. Data skal kunne stilles til rådighed i
sikre databehandlingsmiljøer.
Til den grænseoverskridende aktivitet i en ny infrastruktur skal hvert medlemsland
udpege et nationalt kontaktpunkt for sekundær anvendelse af elektroniske
sundhedsdata – kontaktpunktet skal være det organ – Health Data Access Body –
beskrevet ovenfor. Kontaktpunktet er ansvarligt for at stille elektroniske
sundhedsdata til rådighed til sekundær anvendelse i en grænseoverskridende
sammenhæng.
Slutteligt skal der på sekundær området etableres et overblik over de tilgængelige
data, samt opstilles kriterier for standarder der understøtter udviklingen af høj
datakvalitet.
Side 5
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0006.png
Andre generelle forhold
Der lægges med forslaget op til at oprette et udvalg for det europæiske
sundhedsdataområde (European Health Data Board) for at lette samarbejdet og
udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstaterne. Udvalget sammensættes af
højtstående repræsentanter for digitale sundhedsmyndigheder og organer med
ansvar for adgang til sundhedsdata i alle medlemsstaterne. Udvalget for det
europæiske sundhedsdataområde får til opgave at bistå medlemsstaterne med at
koordinere udvikling og implementering af forordningsforslaget. Derudover opretter
Kommissionen to kontrolgrupper, der skal kontrollere de to grænseoverskridende
infrastrukturer MyHealth@EU og HealtData@EU.
Forslaget fastsætter en implementeringsperiode på 12 måneder efter vedtagelse af
forordningen. For bestemte sundhedsoplysninger, som skal deles gennem
MyHealth@EU, vil der være en længere implementeringstid på op til 3 år efter
forordningens ikrafttrædelse.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om
forordningsforlaget. Det forventes at forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg
for Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre anliggender.
5. Nærhedsprincippet
Kommissionen henviser til, at forslaget er fremsat med hjemmel i Traktaten om Den
Europæiske funktionsmådes (TEUF) artikel 16 og 114, da forslaget vurderes at have to
simultane formål, som ikke kan adskilles fra hinanden. Formålet med artikel 114 er at
forbedre funktionaliteten inden for det indre marked og sikre fri bevægelighed af
varer og tjenester. Kommissionen bemærker, at det af artikel 114 pkt. 3 udtrykkeligt
kræves, at der ved harmoniseringen skal sikres et højt niveau for beskyttelse af
menneskers sundhed, navnlig under hensyntagen til enhver ny udvikling baseret på
videnskabelige kendsgerninger. Kommissionen bemærker desuden, at forslaget er i
overensstemmelse med artikel 168 vedrørende området om folkesundhed. Det
skyldes, at der opnås et højt beskyttelsesniveau, samtidig med at medlemsstaternes
ansvar for fastlæggelsen af sundhedspolitik samt for tilrettelæggelsen og leveringen
af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet respekteres.
Kommissionen bemærker, at forslaget vil gøre det muligt for EU at drage fordel af det
indre markeds omfang, da sundhedsdatadrevne produkter og tjenester ofte udvikles
ved hjælp af elektroniske sundhedsdata fra forskellige medlemsstater og senere
kommercialiseres i hele EU.
TEUF artikel 16 fastsætter, at enhver har ret til beskyttelse af personoplysninger, der
vedrører den pågældende. Kommissionen vurderer, at der i forhold til denne
bestemmelse TEUF artikel 16 om beskyttelse af personoplysninger er behov for
yderligere juridisk bindende bestemmelser og garantier. Dette er henset til
muligheden for adgang til data på tværs af landegrænser, hvilket skyldes hensyn til
interoperabilitet og manglende harmonisering af krav og tekniske standarder til
sundhedsdata.
For så vidt angår forordningens forslag om den sekundære anvendelse kan
regeringen overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de
overordnede formål med forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre merværdi på
Side 6
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
både et nationalt og EU-niveau. Der kan for medlemslandene være betydelige fordele
ved et fælleseuropæisk sundhedsdataområde, da flere data kan være anvendelige for
udviklingen af ny innovativ medicin, medicinsk udstyr og behandlingsformer. Det kan
for eksempel bidrage i forbindelse med populationsgrupper, hvor der er begrænset
data, f.eks. i forbindelse med sjældne sygdomme. Et europæisk sundhedsdataområde
vil også være anvendeligt i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler
eller andre folkesundhedsmæssige kriser, hvor data kan bidrage til håndteringen.
Regeringen finder på den baggrund, at forslagets elementer om sekundær brug af
data må anses at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
For så vidt angår forordningens elementer om primær anvendelse af sundhedsdata,
som omhandler udveksling af data på tværs af grænser i patientbehandlingen, finder
regeringen, at det er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet fælles
infrastruktur og standarder for dataudveksling er en nødvendighed for deling af data
på tværs af grænser, som vil være med til at skabe en fri bevægelighed.
For så vidt angår de dele af forordningens elementer, der i forhold til primær
anvendelse af sundhedsdata omhandler borgeres og sundhedspersonales adgang til
sundhedsdata inden for Danmark og de forudsætningsskabende regler omkring
standarder og infrastrukturer i IT-systemer mv., så kan regeringen tilslutte sig
formålet med forordningen, idet deling af data er med til at skabe et mere
sammenhængende sundhedsvæsen. Imidlertid er denne del af forslaget ikke eksplicit
afgrænset til grænseoverskridende deling af data. Det er derfor den umiddelbare
vurdering, at denne del af forordningen, som den foreligger, kan tolkes således, at
der skal ændres og tilpasses nationale bestemmelser inden for disse områder, og at
der dermed er tvivl om, hvorvidt nærhedsprincippet er overholdt.
6. Gældende dansk ret
Forordningsforslaget berører en række områder – herunder blandt andet på
datadelingsområdet, elektroniske journalsystemer og forskningsområdet. Med den
nuværende viden om forordningsforslagets tiltag og disses rækkevidde er det
vurderingen, at forslaget må antages at berøre et eller flere af nedennævnte
regelsæt:
Sundhedsloven LBK nr. 210 af 27. januar 2022
Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-
hedsfaglig virksomhed LBK nr. 731 af 08/07/2019
Journalføringsbekendtgørelsen BEK nr. 530 af 24/05 2018
Bekendtgørelse af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds-
væsenet
Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsknings-
projekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter LBK nr. 1338
af 1. september 2020
Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige
helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v. samt visse registerforskningsprojekter
Bekendtgørelse nr. 200 af 7. februar 2022 om pligt til at registrere logoplys-
ninger og indsigt i logoplysninger (”logningsbekendtgørelsen”)
Databeskyttelsesloven Lov nr. 502 af 23/05/2018
Sundhedslovens kapitel 9 indeholder en række nationale særregler om tavshedspligt,
indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forbindelse med
Side 7
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0008.png
patientbehandling, dvs. regler vedr. primær anvendelse af elektroniske data. Flere af
disse danske særregler er fastsat eller opretholdt bl.a. i medfør af
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, som giver mulighed for, at
medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder
begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller
helbredsoplysninger.
Patientens adgang til egne data er, udover i databeskyttelsesforordningen, reguleret
af sundhedslovens kapitel 8 bestemmelser om aktindsigt i eksempelvis
patientjournalen. Andre steder i sundhedsloven findes bestemmelser om borgeres
direkte elektroniske adgang til oplysninger, som er registreret om dem i elektroniske
systemer, som kan tilgås på tværs af sundhedsvæsenet. Patienter har desuden
adgang til at se, hvem der har foretaget opslag i disse systemer.
Retten til dataportabilitet efter databeskyttelsesforordningens artikel 20, vil som
udgangspunkt ikke være relevant for patienter, der modtager sundhedsydelser efter
sundhedsloven, da betingelserne nævnt i artikel 20, stk. 1, som udgangspunkt ikke vil
være tilstede.
Samtidig indeholder sundhedslovens kapitel 9 regler om sekundær anvendelse,
herunder forskning, planlægning, undervisning af sundhedspersoner, kvalitetssikring
m.v. – f.eks. vil anvendelse af sundhedsdata til forskning i visse tilfælde kræve
videnskabsetisk godkendelse. Herudover indeholder sundhedslovens kapitel 7
særregler om bl.a. selvbestemmelse over egne genetiske oplysninger, herunder om
oplysningerne må bruges til f.eks. forskning. Bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021
om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund regulerer adgangen til at
kontakte den registrerede, hvis der f.eks. i forbindelse med projektet fremkommer
oplysninger om, at den registrerede lider af en livstruende eller klart alvorlig sygdom
m.v.
Hertil kommer, at databeskyttelseslovens § 10 regulerer behandling af
personoplysninger til brug for forskning og statistik.
7. Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Den foreløbige vurdering er, at
der generelt er en række uklarheder omkring forordningsforslagets definitioner samt
krav på en række områder, herunder borgeres rettigheder, samt
sundhedsprofessionelles og sundhedsdatamyndigheders konkrete opgaver og ansvar.
Der vil under forhandlingerne blive anmodet om nærmere præcisering af disse
forhold.
Det er dog sandsynligt, at der vil være regler inden for sundhedslovens kapitel 8 om
aktindsigt og 9 om indhentning og videregivelse af oplysninger, regler om visning af
logoplysninger samt journalføringsregler der vil skulle ændres som følge af
forordningsforslaget. Herudover vil det skulle undersøges, om forordningen får
betydning for databeskyttelseslovens § 10.
Som eksempler på uklarheder kan nævnes, at forordningsforslaget lægger op til, at
sundhedsprofessionelle skal registrere oplysninger i et elektronisk journalsystem. Det
er uklart, hvad der ligger i denne opgave, herunder om det er en erstatning for
nuværende nationale regler eller et supplement. Det fremgår af forordningsforslaget,
Side 8
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0009.png
at patienter kan begrænse sundhedsprofessionelles adgang til data, men der er ikke
taget stilling til patienternes selvbestemmelsesret, herunder muligheden for at
frabede sig registrering og videregivelse. Det står desuden ikke klart, om
grundprincippet efter sundhedsloven om, at når man som patient giver informeret
samtykke til patientbehandling, må sundhedspersoner også gerne få adgang til
relevante helbredsoplysninger, vil kunne opretholdes.
Med forslaget om oprettelse af en klagemyndighed vil der også skulle tages stilling til
forholdet mellem de gældende klagemyndigheder i Danmark, herunder Datatilsynet
og Styrelsen for Patientklager, der kan tage stilling til sundhedspersoners
videregivelse af oplysninger.
Det skal undersøges nærmere, hvilken betydning forordningsforslaget får for
medlemsstaternes eksisterende lovgivninger samt muligheder for at fastsætte
nationale regler vedrørende behandlingen af helbredsoplysninger, dette både i
forhold til borgerens rettigheder samt den tekniske indretning af eksempelvis
elektroniske journalsystemer til udveksling af oplysninger.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget vil i sin nuværende form medføre væsentlige statsfinansielle konsekvenser
gennem det danske bidrag til EU-budgettet, samt afledte nationale udgifter forbun-
det med implementering af forordningens krav.
Kommissionen får med forordningen hjemmel til at fastsætte konkrete og
detaljerede krav til digitaliseringen generelt, de anvendte standarder, klassifikationer,
terminologier og teknologier med videre i medlemsstaterne. En foreløbig vurdering
er, at forslaget kan få betydelige økonomiske og statsfinansielle konsekvenser, da en
implementering vil kræve tilpasninger af en lang række danske digitale
sundhedsløsninger, herunder ændringer af et stort antal af it-systemer, officielle
statistikker og dagligt klinisk arbejde og teknisk integration til grænseoverskridende
infrastruktur. En umiddelbar vurdering er, at Kommissionens initiale forslag lægger
op til vidtgående og dyre løsninger, henset til udviklingen af ny
sundhedsdatainfrastruktur og tilpasninger af eksisterende løsninger.
Med hensyn til sekundær anvendelse af sundhedsdata forventer Kommissionen, at
offentlige myndigheder på medlemsstats- og EU-plan afholder omkostningerne til
udrulningen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (Health Data Access
Bodies), og den nødvendige digitale infrastruktur, der forbinder disse organer,
forskningsinfrastrukturer og EU-organer samt fremme af interoperabilitet og
datakvalitet.
Forordningsforslaget indeholder samtidig en række nye opgaver til de nationale
dataansvarlige myndigheder (dataindehavere) med henblik på at give koordineret
adgang til sundhedsdata på tværs af dataansvarlige myndigheder i Danmark og på
tværs af EU. Dette vil medføre behov for investeringer i digital infrastruktur ift.
ansøgningsprocesser og adgang til sundhedsdata (identifikation og brugerstyring
mv.). Herudover vil det medføre behov for en ny organisering på området i Danmark,
herunder formentlig ændring af kompetencer for godkendelse og styring af adgang til
sundhedsdata.
Kommissionen lægger op til, at der gennem EU-budgettet afsættes ca. 6 mia. kroner
til at støtte aktiviteter og opbygning af infrastruktur til det europæiske
sundhedsdataområde på både primær og sekundær området. Det gælder bl.a. til at
Side 9
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0010.png
udvide platformen MyHealth@EU, tilbyde services fra agenturer til at håndtere
adgang til sundhedsdata, støtte etableringen af infrastrukturer til sikker deling af data
på tværs af grænser og udvikle fælles dataområder. Det er regeringens forventning,
at de afsatte EU-midler ikke vil dække alle omkostninger, idet beløbet skal deles
mellem alle medlemslande med forskellig parathed.
Da Danmark betaler ca. 2 pct. af EU's udgifter, vil Danmarks andel af den nødvendige
forhøjelse af EU's bidrag til det europæiske sundhedsdataområde udgøre i alt ca. 120
mio. kr. i perioden 2021-27.
Det bemærkes, at udgifter som følge af EU-retsakter, der medfører statslige
merudgifter, i videst muligt omfang skal afholdes inden for eksisterende bevillinger,
jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.
Erhvervsøkonomiske konsekvenser
Forordningsforslaget stiller en række krav, blandt andet til kunstig intelligens,
standarder, interoperabilitet og CE-mærkning af elektroniske journalsystemer, som
vil kunne medføre økonomiske omkostninger til producenter, leverandører og
importører af elektroniske journalsystemer. En CE-mærkning og andre krav til
sådanne systemer vil medføre et økonomisk og ressourcemæssigt træk samt medføre
en omfattende proces som vil kræve tid. Dertil bør der være særlig opmærksomhed
på, at krav i eventuelle gennemførselsrestakter, som Kommissionen får beføjelse til
at udforme, kan medføre omfattende omlægninger af elektroniske journalsystemer.
Herunder også den økonomiske og tidsmæssige byrde samt potentielle tekniske
udfordringer, som følger af at skulle tilpasse et elektronisk journalsystem til at være
kompatibelt til en grænseoverskridende infrastruktur. Kravene kan desuden
potentielt medføre en forsinkelse af introduktionen af produkter, som vil skulle
undergå en CE-mærkning før introduktion af produkter på markedet. Det bemærkes,
at i det omfang private aktører betragtes som dataejere og derfor skal stille data til
rådighed for databrugere, kan det medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser og i
særdeleshed for data, som er beskyttet af IP-rettigheder.
Omkostningerne kan i et vist omfang blive modregnet af gevinster ved, at leverandø-
rerne ved efterlevelse af regler på sigt kan få lettere adgang til et større europæisk
marked. Derudover kan virksomheder få gavn af øget adgang til sundhedsdata fra an-
dre EU-lande, hvilket kan fremme deres forskning og udvikling fx af kunstig intelligens
løsninger.
Øvrige konsekvenser
Vedtagelse af forordningsforslaget forventes overordnet at kunne bidrage til en øget
adgang til og anvendelse af sundhedsdata, samtidig med, at harmoniserede krav til
elektroniske journalsystemer vil understøtte interoperabilitet i EU. Herudover vil krav
til CE-mærkning øge sikkerhedsniveauet, og dermed styrke det europæiske indre
marked.
Forslaget i sin nuværende udgave kan medføre en række udfordringer i forbindelse
med journalføringen efter behandling i sundhedsvæsnet på grund af
standardiseringer. For eksempel bliver laboratoriesvar ikke analyseret på samme
måde i alle EU-lande, da der er forskel på, hvilke værdier der analyseres. Der er også
sproglige udfordringer forbundet med deling og oversættelse af oplysninger, da EU-
landene i en vis udstrækning anvender forskellige faglige udtryk og faglige
terminologier.
Side 10
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0011.png
Forordningsforslagets indhold lægger op til ensretning af krav og IT-specifikationer,
samtidig med at data samles nationalt og deles på tværs af EU. Formålet anses som
værende positivt, men kan i praksis give anledning til informationssikkerhedsmæssige
sårbarheder og tekniske udfordringer.
Forslaget om det europæiske sundhedsdataområde skal blandt andet basere sig på
eIDAS-forordningen fra 2014, som fastlægger, at medlemsstaterne skal etablere
såkaldte eIDAS-noder for at muliggøre, at borgere kan anvende deres nationale eID til
at identificere sig i og få adgang til offentlige digitale løsninger i andre EU-lande.
Implementeringen af eIDAS-noder er dog langt fra fuldendt, og det forventes ikke at
være udviklet rettidigt til at efterleve den fastsatte implementeringstid for det
europæiske sundhedsdataområde. Derudover pågår der forhandlinger om en revision
af den gældende eIDAS-forordning, der lægger op til medlemsstaternes
implementering og drift af en alternativ teknologisk tilgang til elektronisk
identifikation og autentificering i form af en fælles europæisk wallet-løsning. Dette
forventes yderligere at vanskeliggøre en udvikling og implementering af et fælles
europæisk sundhedsdatarum med behov for digital identifikation.
Forslaget lægger bl.a. op til, at interoperabilitet med henblik på at kunne udveksle
sundhedsdata skal sikres ved så vidt muligt at genbruge eksisterende IT-systemer til
datadeling, som f.eks. Once-Only Technical System (OOTS) under Single Digital
Gateway-forordningen (SDG), som endnu ikke er blevet etableret. Det vil være
uhensigtsmæssigt, hvis den grænseoverskridende infrastruktur i det europæiske
sundhedsdataområde skal bygge på IT-systemer, der endnu ikke er fungerende.
Vurderingen er desuden, at de enkelte sundhedsmyndigheder vil have en stor opgave
med at integrere og tilpasse deres systemer og løsninger. Dette vanskeliggøres
yderligere ved, at det ikke er alle løsninger på europæisk plan, der er fungerende
endnu, herunder OOTS systemet.
8. Høring
Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål, samt til en
udvidet kreds af relevante interessenter på sundhedsdata- og digitaliseringsområdet.
Der er indkommet høringssvar fra Amgros, Danmarks Apotekerforening, Danish Life
Science Cluster, Danske Regioner, Dansk Erhverv og IT-Branchen, Dansk
Epidemologisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Nefrologisk Selskab, Dansk Selskab for
Adipositasforskning, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Thoraxkirurgisk
Selskab, FOA, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Medico Industrien og det Sundhedsvidenskabelige
Fakultet på Københavns Universitet.
Amgros
Amgros opfordrer til, at der i forhandlingerne sikres, at data kan bruges af
organisationer, der på vegne af det offentlige sundhedsvæsen varetager
indkøbsfunktioner og forhandlinger, og som er ansvarlige for at håndtere kontrakter
på lægemidler. Det vil bl.a. være relevant ift. innovative kontrakter om nye
lægemidler.
Amgros bemærker, at systemer til elektroniske patientjournaler i Danmark har en
lang systemlevetid (op til 20 år), hvilket der skal tages højde for i ikrafttræden,
implementering og standardisering af data.
Side 11
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0012.png
Amgros gør opmærksom på, at der er behov en ensartet fortolkning på tværs af EU
ift. definitioner af anonymiseret og aggregerede formater for patientoplysninger.
Danmarks Apotekerforening
Danmarks Apotekerforening bemærker, at der umiddelbart er tale om et meget
ambitiøst forslag. Danmarks Apotekerforening mener, at det er hensigtsmæssigt, at
relevante oplysninger om f.eks. prøvesvar og lægemiddelbehandling kan tilgås af
sundhedspersoner, som behandler den pågældende person, uanset hvor
behandlingen finder sted.
Danmarks Apotekerforening finder det væsentligt at være opmærksom på, at
ekspedition af (elektroniske) recepter på nationalt plan skal ledsages af apotekets
faglige rådgivning og dialog med borgeren om lægemiddelanvendelse m.m.
Danmarks Apotekerforening pointerer, at der af forordningsforslaget fremgår, at
medlemslande skal sikre, at apoteker har mulighed for at ekspedere recepter udstedt
af andre lande. Danmarks Apotekerforening bemærker, at samme lægemiddel ikke
nødvendigvis markedsføres under samme navn eller i samme styrke på tværs af
lande, og at en udenlandsk recept derfor ikke nødvendigvis svarer til de pakninger og
substitutionsmuligheder, som følger medicinpriser. Dette vil der være behov for at
tage højde for i udviklingen.
Danmarks Apotekerforening bemærker, at kommunikation, gennemsigtighed, tillid og
samarbejde mellem patienter, sundhedspersoner og systemudviklere er afgørende
for at opnå det fulde potentiale af eHealth-teknologier og sundhedsdatadeling.
Apotekerforeningen pointerer derfor, at slutbrugere af det europæiske
sundhedsdataområde bør involveres i udrulningsprocessen og være tilstrækkeligt
repræsenteret i styringsorganer.
Apotekerforeningen pointerer, at forslaget omfatter registrering, opbevaring og
udveksling af oplysninger af meget følsom karakter. Apotekerforeningen opfordrer
derfor til, at EHDS skal være understøttet af den højeste grad af sikkerhed mod
uberettiget adgang og misbrug. Derudover er det vigtigt, at kravene til adgang, brug
og sikker opbevaring af de følsomme oplysninger håndhæves lige i samtlige EU-lande
overfor alle sundhedspersoner og andre som tillades adgang til oplysningerne.
Danish Life Science Cluster
Danish Life Science Cluster bemærker, at forordningen vil medføre finansielle og
administrative omkostninger. Danmark er langt i arbejdet med sundhedsdata, men
forordningen sætter krav til organisering og i et omfang, som vil kræve betragtelige
investeringer og gentænkning af de nuværende organisatoriske rammer.
Danish Life Science Cluster pointerer, at det vil være nyskabende at sammenkoble
flere data. Dog er ”elektroniske data vedrørende forsikringsstatus, erhvervsmæssig
status, uddannelse, livsstil, trivsel og adfærdsdata, der er relevante for
sundheden”, behæftet med etiske overvejelser og skærper kravet om at det ikke skal
være muligt at identificere personer. Danish Life Science Cluster tilkendegiver, at
EHDS vil være banebrydende for rammerne for borgernes adgang og sekundær brug
af data.
Danske Regioner
Side 12
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0013.png
Danske Regioner og regionerne finder det overordnet positivt, at der med
forordningsforslaget lægges op til en øget deling af sundhedsdata på tværs af EU-
medlemslandene med henblik på at understøtte den fri bevægelighed, og således
sikre den bedst mulige behandling af borgere, uanset hvor i EU de måtte befinde sig.
Danske Regioner bemærker, at forslaget indeholder nye tiltag, der giver patienter en
mere vidtgående adgang både til at registrere egne sundhedsdata samt til at
tilbagekalde sådanne data i forhold til den praksis, der gælder i dag. Her er der behov
for at tage stilling til, hvordan borgerskabte data kan valideres og bruges i
patientbehandlingen.
I forhold til datadeling på tværs af EU vil Danske Regioner opfordre til, at forslaget
tager afsæt i ”as-is” situationen på tværs af EU i dag, herunder at man i forslaget
mere klart beskriver vejen frem mod en fælles forståelse og opfattelse af, hvad
standarder er for sundhedsdata på tværs af EU.
Danske Regioner bemærker, at der med forordningen indføres krav til CE-mærkning
af elektroniske journalsystemer, og definitionen af disse er meget bred. Det betyder,
at mange systemer i regionerne forventes at blive omfattet af forordningens krav,
som vil være en omfattende proces, både økonomisk, tidsmæssigt og
ressourcemæssigt.
Danske Regioner pointerer, at der skal medregnes den tidsmæssige og økonomiske
byrde samt potentielle tekniske udfordringer, der ligger i at skulle tilpasse et
elektronisk journalsystem til at være kompatibelt med en national teknisk gateway
(MyHealth@EU).
Danske Regioner nævner, at forslaget om at udpege et eller flere nye organer (Health
Data Access Bodies), der skal sikre en nemmere og mere konsolideret adgang til
sundhedsdata er velkomment, men giver også anledning til en række principielle
spørgsmål ift. den danske kontekst samt tænkes sammen med arbejdet omkring
”Visionen – Strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata”.
Danske Regioner bemærker, at ikke alle medlemslande fortolker GDPR-lovgivningen
på samme måde, samt at medlemslandene hertil har supplerende national
lovgivning. Dette bør være et opmærksomhedspunkt i de videre forhandlinger om
forordningen.
Dansk Erhverv (DE) og IT-Branchen
DE har sendt høringssvar i samarbejde med IT-Branchen. DE repræsenterer i denne
sammenhæng den danske sundheds- og life science-branche bredt set, herunder
lægemiddelvirksomheder, medico- og diagnostikvirksomheder, biotek, sundheds-IT-
virksomheder og øvrige life science-virksomheder.
DE og IT-Branchen er positive over, at forordningsforslaget dækker både det primære
og sekundære område, samt at private og offentlige brugere ligestilles med forslaget.
DE og IT-Branchen påpeger en række konsekvenser ved forslaget for de forskellige
aktører, herunder kravene om at opbygge digital health authorities og health data
access bodies, samt krav til digitalisering og standardisering af data. Det vil være en
større udfordring for andre medlemsstater end for Danmark, men vil stadig kræve
ændringer af den danske infrastruktur.
Side 13
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0014.png
DE og IT-Branchen bemærker, at forslaget vil give patienter større indsigt i og kontrol
med egne data, og styrket integration på tværs af sektorer og landegrænser. I
relation til dette opfordrer DE og IT-Branchen til, at transparens og datasikkerhed
vægtes højt.
DE og IT-Branchen påpeger, at konsekvenserne for sundhedspersonale stadig er
uafklarede, men det er vigtigt at forslaget ikke medfører en uhensigtsmæssig øget
arbejdsbyrde for sundhedspersonale.
DE og IT-Branchen bemærker, at forordningsforslaget medfører øgede krav til
producenter, leverandører og brugere af elektroniske journalsystemer, men at
konsekvenserne og omfanget heraf er uklart, grundet de brede definitioner af
elektroniske journalsystemer. Dertil udtrykker DE og IT-Branchen bekymring for, at
de tekniske krav til elektroniske journalsystemer ikke er tidssvarende samt at man
risikerer at pålægge både myndigheder og IT-branchen investeringer i forældede
standarder.
DE og IT-Branchen bemærker, at på området for forskning og udvikling, både i privat
og offentligt regi, vil et europæisk sundhedsdataområde være banebrydende ift.
innovation og nye behandlingsmuligheder. DE og IT-Branchen finder det positivt, hvis
forordningsforslaget medfører, at man kan få lov til at downloade data i
anonymiseret format og på aggregeret niveau.
DE og IT-Branchen bemærker, at implementeringen af forordningsforslaget vil være
lang, og vil omfatte væsentlige ændringer af dansk infrastruktur.
For DE og IT-Branchen er koblingen til øvrig EU-lovgivning uklar, og det er vigtigt at
afdække konsekvenserne og sammenhængen. I forbindelse med implementeringen
er det vigtigt med klar fortolkning mellem forskellige lovgivninger på det her område,
der hvor de overlapper, gerne i form af vejledninger med konkrete eksempler.
Dansk Epidemiologisk Selskab (DES)
DES ser overordnet positivt på ambitionerne for EHDS. DES er dog bekymret for,
hvordan der i tilstrækkelig høj grad sikres faglighed og integritet ved sekundær brug
af sundhedsdata under det europæiske sundhedsdataområde. DES giver i den
forbindelse udtryk for, at til trods for det omfattende arbejde, der foreslås for at
standardisere og interoperationalisere sundhedsdata fra de enkelte medlemslande,
vil sundhedsdataene fortsat være et produkt af de nationale forhold, herunder
sundhedsvæsenet og behandlingspraksis, som tæller væsentlige forskelle.
DES udtrykker bekymring for faglighed og integritet i anvendelsen af data, og de
heraf afledte resultater, ved at der gives dataadgang til forskere, virksomheder og
offentlige institutioner uden kendskab til den nationale kontekst og sundhedsdata.
DES foreslår, at der indføres krav om involvering af partnere med kendskab til de
relevante sundhedsdata i projekter, der godkendes; alternativt at ansøgere
dokumenterer tidligere deltaljeret erfaring med at gennemføre forskning med
samme data, som der søges om adgang til.
DES anbefaler, at det konkretiseres hvordan man vil forebygge tilsigtede og
utilsigtede brud på datasikkerheden, herunder i forhold til hjemtagelse af data fra
den sikre server.
Side 14
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0015.png
DES bemærker desuden, at det ikke er tydeligt beskrevet hvordan det sikres, at
forskere, virksomheder og offentlige myndigheder fra medlemslande og tredje lande
kan retsforfølges i tilfælde af misbrug eller brud på datasikkerheden. DES ser gerne
dette præciseret.
Dansk Industri (DI)
DI støtter i høj grad forslagets ambitioner om at øge borgeres kontrol med og adgang
til egne sundhedsdata og samtidig give forskere og innovatorer mulighed for at
realisere potentialitet ved sundhedsdata på en tillidsfuld og sikker måde, samt ser et
stort potentiale i implementeringen. DI bemærker dog, at der stadig mangler at blive
specificeret flere områder, især med hensyn til sekundær anvendelse af data og
forvaltningsmodellen for dataindsamling og –deling samt finansiering af
gennemførelsen af EHDS.
DI peger på, at en sammenkædning af de 27 medlemsstaters sundhedsdataordninger
er nøglen til en konkurrencedygtig sundheds- og life science industri. DI fremhæver,
at fordelene ved forslaget er et bedre sundhedsvæsen i Europa, bedre
pandemiberedskab og nye muligheder i relation til sundhedsservices som apps,
wearables, m.m.
DI bemærker, at Danmark har kompetencer og erfaringer til at blive en nøglespiller i
den infrastruktur, som forordningen lægger op til, og peger på at hvis potentialet for
EHDS skal indfries, er det vigtigt aktivt at involvere industri- og
patientrepræsentanter i udvikling og implementering.
DI er bekymret for, om oprettelsen af digitale sundhedsmyndigheder for primær
anvendelse og for sekundær anvendelse i alle medlemslande, kan skabe et
fragmenteret landskab, som kan pålægge industrien og forskere ekstra omkostninger.
DI bemærker, om muligheden for en central europæisk myndighed til anvendelse af
data er blevet overvejet. Ud over den lovgivningsmæssige strømlining opfordrer DI til,
at det sikres, at alle oprettede myndigheder har de nødvendige kompetencer og
ressourcer.
DI påpeger, at det er vigtigt, at EHDS-lovgivningen er i overensstemmelse med
eksisterende lovgivning, som Data Governance Act, GDPR og forordningen om kunstig
intelligens idet, at det i dele af forslaget ikke er klart, hvordan det europæiske
sundhedsdataområde vil supplere de eksisterende lovgivninger. DI understreger
behovet for en ensartet fortolkning og anvendelse af GDPR i hele EU – både for
primær og sekundær brug.
DI påpeger, at brugervenlighed og et højt sikkerhedsniveau er centrale elementer for
at opbygge tillid blandt patienter i EU. Det er afgørende, at det europæiske
sundhedsdataområde understøttes af sikker teknologi og AI-løsninger, der tager
højde for compliance og datasikkerhed for den enkelte borger.
DI peger på vigtigheden af at sikre datakvalitet såvel som interoperabilitet, og at
systemernes interoperabilitet og dataportabilitet er mål, som EU bør forfølge.
DI støtter i høj grad Kommissionens intention om at muliggøre sekundær brug af data
til forskning. Visionen og potentialet i dette er uden fortilfælde. Det er vigtigt, at
lovgivningen gør det så let som muligt for forskere og industri at få adgang til de
Side 15
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0016.png
nødvendige data for at realisere potentialet i de aggregerede sundhedsdata, der
indsamles i det europæiske sundhedsdataområde.
DI påpeger, at organer med ansvar for adgang til sundhedsdata - Health Data Access
Bodies – bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af
IP-rettigheder og forretningshemmeligheder, og der er et behov for en yderligere
præcisering af bevarelsen af IP-rettigheder mv.
Dansk Nefrologisk Selskab
Dansk Nefrologisk Selskab kan tilslutte sig intentionerne i forslaget og bemærker, at
der på nationalt plan i Danmark allerede er etableret en del af de
strukturer/koncepter, som forslaget indeholder, og som er til gavn for såvel
patienters adgang til sundhedsdata, deling af sundhedsdata blandt behandlere samt
forskning.
Dansk Nefrologisk Selskab påpeger, at det er vigtigt at sikre, at et velfungerende,
dansk system til registrering, håndtering, deling og brug af sundhedsdata til forskning
ikke kompromitteres eller begrænses af EU-initiativer.
Dansk Selskab for Adipositasforskning (DSAF)
DSAF hilser forslaget velkommen, og bemærker, at det er et ambitiøst forslag, som
har til formål at styrke brugen af sundhedsdata. De observerer dog også nogle
bekymringer forbundet med forslaget.
DSAF bemærker, at den af forslaget følgende lovgivning skal være proportionel og
egnet til formålet. Der skal etableres klare rammer på tværs af EU’s medlemsstater.
DSAF er bekymrede for, at der vil blive lagt en unødig byrde på sundhedspersonalet,
da de er dataleverandørerne. Desuden er der bekymring om, at hvis lovgivningen er
uklar, vil det være endnu dyrere og tidskrævende for forskere at få adgang til data.
Det kan derfor hinder, snarere end fremme, hurtig adgang til ‘real time data’, der er
nødvendig for at forbedre borgernes liv gennem forskning og folkesundhed.
DSAF påpeger at der er uklarheder mht. datasikkerhed i forslaget.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
DSAM anbefaler, for det første, at registrering i Vævsanvendelsesregisteret i
Danmark også spærrer for sekundær brug af genetiske oplysninger i det europæiske
sundhedsdataområde. For det andet, at der med oprettelse af det europæiske
sundhedsdataområde indføres en differentieret frabedelsesmodel for sekundær
dataanvendelse. For de tredje at borgere får adgang til en log over alle, der tilgår
sundhedsdata i det europæiske sundhedsdataområde, både når det gælder primære
og sekundære formål.
DSAM mener, at man med pseudonymisering ikke lever op til GDPR artikel 25 om
privacy by design, som er state of the art.
DSAM mener, at der mangler en ret til at få data slettet i det europæiske
sundhedsdataområde, hvis en borger flytter uden for EU, eller hvis et land forlader
EU.
Side 16
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0017.png
DSAM gør opmærksom på, at EHDS kan føre til diskriminering af danske borgere, idet
at der i Danmark indsamles og registreres flere sundhedsdata end i flertallet af lande i
EU.
Dansk Thoraxkirurgisk Selskab
Dansk Thoraxkirurgisk Selskab pointerer ligeledes, at der fortsat er store juridiske og
tekniske problemer med udveksling af patientoplysninger internt i Danmark samt at
det vil være helt uforståeligt, hvis man åbnede op for samme udfordringer på
europæisk plan, før man har løst de interne udfordringer.
Dansk Thoraxkirurgisk Selskab afslutter med at fremhæve, at formålet om at
”fremme adgangen til og brugen af sundhedsoplysninger i forbindelse med forskning,
politikformulering og regulering inden for en pålidelig forvaltningsramme og i
overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne” udgør en forhindring for at drive
forskning i et samarbejde mellem regionerne. Selskabet opfordrer derfor til, at der er
fokus på at løse dette først.
Dataetisk Råd
Dataetisk Råd anerkender de vigtige fordele ved etableringen af et europæisk
sundhedsdataområde, herunder forbedring af personers evne til at overføre deres
sundhedsdata samt de folkesundhedsmæssige fordele som følge af forskernes
forbedrede adgang til store datasæt.
Dataetisk Råd mener, at det foreslåede europæiske sundhedsdataområde giver
anledning til bekymringer med hensyn til de registreredes ret til at få adgang til deres
personlige, elektroniske sundhedsoplysninger, samt deres ret til at begrænse
adgangen til deres personlige elektronise sundhedsoplysninger. Herudover udtrykker
Dataetisk Råd bekymring i forhold til pligten til at registrere sundhedsoplysninger,
samt til pligten til at give den minimale mængde oplysninger, der er nødvendig,
herunder beskyttelse af privatlivets fred ved hjælp af anonymisering og
pseudonymisering.
Dataetisk Råd påpeger, at det er vigtigt at have de etiske aspekter for øje, da de både
er etisk påkrævet samt vigtigt for det europæiske sundhedsdataområde for at sikre
offentlighedens tillid til datadeling og offentlig støtte til de muligheder, der er
etableret af det europæiske sundhedsdataområde.
Rådet anbefaler, at der indføres et krav om proportionalitet i forhold til undtagelsen
fra retten til at begrænse sundhedspersoners adgang til personlige sundhedsoplys-
ninger.
Dataetisk Råd anbefaler også, at der anvendes yderligere tekniske begrænsninger for
at beskytte mod genidentificering ved sekundær brug af pseudonyme data.
Dataetisk Råd anbefaler derudover, at der præciseres grunde og betingelser for at
give oplysninger, således at reglerne finder anvendelse for oplysninger om de regi-
streredes helbred, som med rimelighed kan forventes at være til gavn for eller være i
den registreredes interesse.
Dataetisk Råd anbefaler, at der etableres et gradueret hierarki for adgang til data, så-
ledes at dataadgangsorganer er forpligtet til at give adgang til anonyme data som
Side 17
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0018.png
standard, kun maskerede eller på anden måde beskyttede pseudonyme data, hvis det
påviseligt er nødvendigt.
Afslutningsvis anbefaler Dataetisk Råd, at det europæiske sundhedsdataområde sik-
rer registreredes ret til at begrænse adgangen til personlige sundhedsdata til sekun-
dær brug. En sådan ret skal gøre muligheden for at begrænse adgangen tilstrækkelig
detaljeret til, at registrerede på meningsfuld vis kan give eller tilbageholde adgang til
personlige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med deres personlige overbe-
visninger og værdier.
FOA
FOA gør opmærksom på, at det er fint at have fokus på datadeling på tværs af EU-
lande, men at det er afgørende, at der først og fremmest er fokus på at få det til at
virke inden for hvert enkelt land.
FOA bemærker, at det er helt afgørende, at en fælles EU-infrastruktur understøtter
den danske udvikling ift. datadeling og ikke bliver en hindring for det. I den
henseende bør der være fokus på, at en EU-datastruktur ikke øger skepsis i forhold til
datadeling og at krav fra EU til datakategorier mv. i forhold til datadeling ikke må øge
kompleksiteten i forhold datadeling inden for Danmark.
FOA fremhæver desuden, at det er væsentligt, at øget datadeling kommer
medlemsstaterne/borgerne til gode frem for virksomhedernes profit, samt at en EU-
model ikke må gøre adgangen til sundhedsdata mere bureaukratisk.
Kommunernes Landsforening (KL)
Det bemærkes, at det ikke har været muligt for KL at få høringssvaret politisk
behandlet inden svarfristen, samt at KL tager forbehold for de økonomiske
konsekvenser af forordningen.
KL påpeger, at EU-forordningen er meget indgribende i forhold til national regulering
og dermed grundlaget for it-løsninger og systemer i kommunerne. Det er KL’s
holdning, at regulatoriske krav, krav til standarder, udvikling eller andet fra EU ikke
bør begrænse udviklingen af sundhedsvæsenet i Danmark.
KL bemærker, at forslaget, både når det gælder direkte pleje og omsorg af borgerne
og arbejde med data, fremstår meget indgribende i forhold til, hvordan
sundhedsopgaver tilrettelægges i kommunerne og understøttes datamæssigt og
digitalt mv. i national sammenhæng.
KL vurderer, at krav til udvikling af it-systemer, omlægning af arbejdsgange mv. og
dermed de økonomiske konsekvenser for kommunale it-systemer og arbejdsgange
mv. er meget omfattende. Kommunerne vurderer, at der vil være betydelige udgifter
til tilretning af systemer.
KL påpeger, at kommunerne ønsker at indgå i samarbejder med brug og udvikling af
internationale standarder mv., for bedre udveksling af oplysninger til behandling,
forskning mv. Dog bør det være baseret på principper om frivillighed mv. med afsæt i
mellemstatslig samarbejde.
Lægeforeningen
Side 18
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
Lægeforeningen har sympati for de målsætninger, der fremlægges i Kommissionens
forslag til etablering af det europæiske sundhedsdataområde (EHDS).
Lægeforeningen bemærker, at det er vanskeligt på det foreliggende grundlag at
vurderede samlede konsekvenser for danske patienter, det danske sundhedsvæsen
og brugen af danskernes sundhedsdata, hvis forordningsforslag vedtages. Det er
Lægeforeningens foreløbige opfattelse, at både de juridiske, administrative og
ressourcemæssige konsekvenser vil være omfattende.
Lægeforeningen peger på, at det er afgørende, at etablering af EHDS ikke sker på
bekostning af beskyttelsen af danske patienters sundhedsoplysninger, og at EHDS
ikke skader patienternes og borgernes tillid til, at sundhedsoplysninger trygt kan
deles med sundhedsprofessionelle.
Lægeforeningens umiddelbare opfattelse er, at fælles regler, standarder og praksisser
i sundhedsdatahåndtering på tværs af hele EU vil kræve, at der afsættes omfattende
ressourcer til både implementering og efterfølgende drift. Lægeforeningen vurderer
samtidig, at europæiske standardiseringskrav og pligt til i højere grad at gøre data
tilgængelig for brugere uden for Danmark kan skabe store administrative byrder for
både dataejere og databrugere. For Lægeforeningen er det derfor afgørende, at der
skabes sikkerhed for, at gevinsterne ved det europæiske sundhedsdataområde klart
opvejer omkostninger i den danske kontekst, hvis Danmark skal støtte vedtagelsen af
denne forordning.
Lægeforeningen påpeger, at der med forordningsforslaget rejses tvivl om hvorvidt
hjemlen til, at sundhedspersoner kan bruge andet end deres fulde navn som
identifikation i journalen kan opretholdes.
Lægeforeningen bemærker, at det bør overvejes, om de krav til sundhedspersoners
elektroniske registrering af sundhedsdata samt hvilke kategorier af sundhedsdata,
der skal være omfattet heraf kan rummes inden for hjemmelsgrundlaget i EUF-
traktatens artikel 16 og 114.
Lægeforeningen er bekymrede for, hvilke konsekvenser forordningsforslaget vil have
for danske patienters tillid til at dele deres oplysninger med læger og andre
sundhedsprofessionelle. Lægeforeningen mener, at danske sundhedsdata bør blive i
Danmark, og at sekundær brug af data bør ske ved at brugere tildeles adgang til data
i sikrede analysemiljøer efter godkendelse fra danske myndigheder.
Lægeforeningen er bekymret for, at forordningen vil have konsekvenser for de
nuværende gode danske muligheder for anvendelse af sundhedsdata til
forskningsformål, herunder for datakvaliteten, administrative barrierer og lange
ventetider.
Lægeforeningen bemærker, at de er bekymret for, hvilke ressourcemæssige
konsekvenser kravene i forordningen vil have for danske dataholdere, som forpligtes
til at stille data til rådighed i standardiserede formater via den kommende
europæiske datainfrastruktur.
Lægeforeningen opfordrer Sundhedsministeriet til at inddrage væsentlige
interessenter i processen omkring EU-forhandlinger af forslaget.
Side 19
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0020.png
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
Lif finder det positivt, at EU-Kommissionen med forordningsforslaget ønsker at styrke
rammerne for brug af sundhedsdata i Europa, samt at Danmark som stærk life
science-nation er med til at skabe gode internationale rammer for adgang til og brug
af sundhedsdata. Det er vigtigt, at Danmark engagerer sig aktivt i udvikling af EU-
politik og EU-initiativer på området.
Lif har identificeret en række punkter som værende kritiske i forhold til at skabe et
innovationsvenligt økosystem i og uden for Europa drevet og understøttet af
sundhedsdata.
Lif støtter adgangen til sundhedsdata til sekundære formål, så længe anmodningen
om at få adgang til data er i overensstemmelse med formålene i forordningen.
Regulatorisk, herunder juridisk usikkerhed om reglerne for lægemiddelvirksomheders
adgang til at behandle og anvende data, vil påvirke evnen til at innovere og reagere
på fremtidige behandlingsbehov.
Lif bemærker, at forslaget om at give adgang til resultaterne af forskellige
forskningsprojekter på en let søgbar måde bør diskuteres og udvikles yderligere i
kontekst med dets overholdelse af GDPR-reglerne og de processer, som gør det
muligt at sammenkæde individuelle patientdata til forskningsresultaterne.
Lif bemærker, at de støtter alle bestræbelser på at sikre harmonisering og kontinuitet
i den måde dataadgang ansøges om og vurderes på tværs af medlemsstaterne.
Lif bemærker, at de glæder sig over den obligatoriske oprettelse af digitale og
sundhedskompetente organer i medlemsstaterne. Koordinering og harmonisering af
tilgange på tværs af organerne er afgørende for at muliggøre succes for det
europæiske sundhedsdataområde.
Lif støtter oprettelsen af European Digital and Health Data Expert Group. I den
forbindelse bemærker Lif, at nødvendige økonomiske midler bør stilles til rådighed,
og at der bør være koordineret vejledning fra European Digital Health and Data Board
samt, at omfang og begrænsninger bør være klart og offentligt angivet.
Lif understreger vigtigheden af at opretholde internationale datastrømme til
forskningsformål via internationale dataoverførsler og adgang til sundhedsdata. Der
bør derudover etableres koordinerede tilgange og fælles principper på tværs af
medlemslandende for at undgå et kludetæppe af fortolkninger af det europæiske
sundhedsdataområde.
Lif forslår, at der etableres en blanding af finansielle og ikke-finansielle incitamenter
for dataejerne til at dele deres data, både med offentlige og private markedsaktører.
Lif er bekymrede for at private virksomheder betegnes som dataindehavere, og skal
stille data til rådighed for databrugere, selvom data er beskyttet af ”IPR- og trade
secrets”. Lif fremhæver, at det er uklart, hvordan adgangsorganerne vil bevare
fortroligheden af disse data.
Lif understreger, at det er vigtigt med sammenhæng til andre datarelaterede
initiativer (forordningen om kunstig intelligens, Data Governance Act, Data Act osv.)
og fremhæver at Data Governance Act skal tilpasses med det europæiske
sundhedsdataområde.
Side 20
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0021.png
Medico Industrien
Medico Industrien påpeger, at en væsentlig barriere for en øget digitalisering i
sundhedsvæsenet har været den administrative kompleksitet, der indtil nu har været
forbundet med at udveksle sundhedsdata mellem behandlingssteder, medicotekniske
enheder samt mellem virksomheder og offentlige klinikere. Det betyder, at
indsamling af sundhedsdata på tværs af landegrænser er vanskeligt i praksis.
Medico Industrien bemærker, at da forordningen støtter sig til anden EU-lovgivning,
bør der sikres overensstemmelse med bl.a. forordningerne om medicinsk udstyr
(MDR) og in-vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR), den generelle
databeskyttelsesforordning samt de senest fremsatte forslag til forordninger om
henholdsvis kunstig intelligens og en ”Data Act”.
Medico Industrien bemærker generelt, at definitionerne for primær anvendelse af
sundhedsdata bør være så tilpas præcise, at der ikke opstår tvivl om forslagets
bestemmelser.
Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart i hvilket omfang overholdelse
af væsentlige krav til interoperabilitet for producenterne af medicinsk udstyr og
udbydere af højrisiko AI-systemer vil berøre, komplementere eller afvige fra de krav
der stilles til samme produkter under MDR/IVDR.
Medico Industrien gør opmærksom på, at det er uklart, hvordan der sørges for
nødvendige foranstaltninger for at bevare fortroligheden af IP-rettigheder og
forretningshemmeligheder. Medico Industrien påpeger i den forbindelse, at det er
afgørende vigtighed for danske medicovirkomheder, at de ikke skal bekymre sig om
at forretningskritiske data gøres tilgængelige for konkurrenter.
Medico Industrien bemærker, at der baggrund af den administrative kompleksitet,
som indtil nu har været forbundet med at udveksle sundhedsdata i Danmark, synes
det foreliggende forslag om et europæisk sundhedsdataområde som meget
ambitiøst.
National Videnskabsetisk Komité (NVK)
NVK vurderer, at forordningsforslaget ikke i tilstrækkelig grad tager højde for de
komplekse, videnskabsetiske problemstillinger, som forskning i data fra særligt
omfattende kortlægning af arvemassen indebærer (genomiske data). NVK vurderer at
behandlingen af ansøgninger om datatilladelse i forslaget ikke tilstrækkeligt
adresserer nødvendige etiske eller videnskabsetiske overvejelser, herunder afvejning
af hensynet til den enkeltes privatliv og belastningen ved behandlingen. NVK
vurderer, at der således ikke er tilstrækkeligt, at der er et forbud i forslaget mod
umoralsk eller uetisk brug af data, samt forbud mod forsøg på re-identifikation.
På den baggrund finder NVK, at Danmark bør opretholde nationale regler om, at
særligt sensitive data bør underlægges videnskabsetisk vurdering.
NVK udtrykker bekymring for, om forordningsforslagets regler for dataacces
beskytter særlige sensitive data, herunder genomdata, på tilstrækkelig vis, samt at
det bør overvejes, om det på nuværende tidspunkt egentlig kan ske fuld
anonymisering af f.eks. helgenomdata fra enkeltindivider. NVK finder det
Side 21
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
2603406_0022.png
problematisk, at der med forslaget kan ske udlevering/download af datasæt fra
sensitive kategorier af data, herunder humane genetiske data og genomiske data
såfremt de er anonymiserede.
NVK foreslår, at det børovervejes, om adgang til særligt sensitive bioinformatiske
data, såsom genomiske data, bør undergives yderligere krav, herunder tekniske krav.
NVK henleder opmærksomheden på, at der i Danmark er etableret et regelsæt for
tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund, der skal iagttages af forskere,
der udfører registerforskning med sensitive bioinformatiske data.
1
NVK peger på, at
forordningsudkastet savner nærmere definition af, hvornår der er tale om væsentlige
helbredsmæssige fund, ligesom kriterier for tilbagemelding ikke er nærmere angivet.
NVK bemærker, at der bør være mulighed for, at fysiske personer kan udøve
autonomi i forhold til den sekundære brug af deres sundhedsdata, hvorfor det bør
overvejes, om der skal være en ret til at sige fra (”opt out”) overfor sekundær brug af
data.
Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND), Københavns Universitet
SUND ser overordnet nogle meget lovende perspektiver i forordningsforslaget. SUND
gør dog opmærksom på enkelte aspekter, som giver anledning til bekymring for, om
den eksisterende viden om genanvendelse af data i tilstrækkelig grad anerkendes og
bringes i spil med det foreliggende forslag.
SUND bemærker, at etableringen af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
– Health Data Access Bodies – vil gavne samarbejdet om forskning på tværs af
medlemslandene.
SUND pointerer, at det er vigtigt med en opbygning af sikre områder, hvor borgere
kan opbevare sundhedsdata uden afhængighed af kommercielle platforme. SUND
bakker op om, at behandling af sundhedsdata til forskningsformål skal ske på sikre
platforme med tilstrækkelige sikkerhedsforanstaltninger, herunder at der skal være
forbud mod behandling af data, som kan have skadelige konsekvenser for fysiske
personer.
SUND råder til at konsultere den eksisterende forskning om holdninger og
præferencer vedr. brug af sundhedsdata til sekundære formål, og at der arbejdes for
at sikre fortsat folkelig legitimitet.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
I forbindelse med de indledende drøftelser i Rådet har en række medlemslande
blandt andet spurgt ind til det juridiske grundlag for forslaget, herunder relationen til
anden EU-lovgivning, samt de økonomiske omkostninger ved implementeringen og
dertilhørende EU bidrag til forslaget.
På EPSCO-rådsmødet (sundhed) den 14. juni 2022 var det europæiske
sundhedsdataområde på dagsordenen som et drøftelsespunkt. Langt de fleste
1
bekendtgørelse nr. 965 af 21. maj 2021 om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige
fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. samt visse
registerforskningsprojekter
Side 22
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
medlemslande gav i den forbindelse udtryk for, at de finder forslaget meget
ambitiøst, men der var generel støtte om formålene bag forslaget. Langt de fleste
medlemslande gav i den forbindelse udtryk for at beskyttelsen af sundhedsdata skal
være i fokus. En række medlemslande gav udtryk for, at det er vigtigt at balancere
gevinsterne og omkostningerne ved udviklingen af den sundhedsinfrastruktur, som
forslaget medfører, samt de administrative byrder, som forordningsforslaget
medfører. Herudover gav en række medlemslande udtryk for, at det er vigtigt at
forslaget ikke fastsætter udformningen af, hvordan medlemslandene fastsætter den
nationale organisering og levering af sundhedstjenester og ydelser.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig overordnet positiv over for formålet om en ramme, der
understøtter en sammenhængende og effektiv anvendelse og deling af sundhedsdata
til brug i patientbehandling samt til forskning og innovation. Regeringen ser generelt
positivt på en fælles europæisk ramme, der kan fremme anvendelse af data på tværs
af EU, da adgangen til og anvendelse af data er et væsentligt fundament for
udviklingen af digitale teknologier og tjenester, som kan bidrage til at adressere
samfundsudfordringer. Regeringen er herudover generelt positivt indstillet overfor,
at forslaget vil gøre det lettere for danskere at benytte sundhedsvæsenet i andre EU-
lande som en del af den fri bevægelighed, hvis data deles på tværs af grænser.
Regeringen bemærker, at forslaget om det europæiske sundhedsdataområde er
meget ambitiøst og indeholder en række elementer, som forudsætter væsentlige
tekniske tilpasninger for både primær og sekundær anvendelse af sundhedsdata.
Dette er problematisk for medlemsstater som Danmark, der igennem mange år har
investeret i infrastruktur, standarder mv. for sundhedsdata. Forslaget stiller ligeledes
krav til, at medlemsstaterne medvirker til, at infrastrukturen udbygges og tilpasses
fælles europæiske datastandarder, som forslaget forudsætter.
Forslaget vil i dets nuværende form medføre tekniske krav og specifikationer, admini-
strative og organisatoriske byrder, som vil medføre væsentlige økonomiske konse-
kvenser. Regeringen vil være opmærksom på, om formålet om deling af data står mål
med de økonomiske konsekvenser heraf. Regeringen vil i den henseende arbejde for
at hjemtage EU-midler til at deltage i opbygningen af det europæiske sundhedsdata-
område under programmet for et Digitalt Europa og sundhedsprogrammet
EU4Health til at understøtte implementeringen af forordningen.
Det er vigtigt for regeringen, at forslaget ikke kommer til være en erstatning for, men
et supplement til medlemslandenes nationale regler og politiske principper for
anvendelse af sundhedsdata til både primære og sekundære formål, og at
forordningens regler er at forene hermed. Det er derfor vigtigt for regeringen, at
forslaget overholder nærhedsprincipper, samt er i overensstemmelse med TEUF
artikel 168 stk. 7 om, at unionens indsatser skal respektere medlemsstaternes ansvar
for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af
sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet.
Dertil er det vigtigt, at deling af sundhedsdata sker sikkert og forsvarligt, hvorfor
regeringen vil søge at få en nærmere afdækning af de sikkerhedsmæssige risici
forbundet med delingen af sundhedsdata på tværs af EU-landegrænser.
Regeringen finder, at det er væsentligt, at nye krav til anvendelse og deling af data
bør respektere og tager højde for de nationale, sundhedsfaglige hensyn, der ligger
bag regler om f.eks. journalføring, patienters og sundhedspersoners adgang til
Side 23
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
sundhedsoplysninger, patienters selvbestemmelsesret mv. Ønsket om at sikre
interoperabilitet skal ikke ske på bekostning af de sundhedsfaglige hensyn, der ligger
bag de nationale regler, og patienter skal fortsat kunne have tillid til, at deres
sundhedsoplysninger behandles forsvarligt og sikkert i sundhedsvæsenet.
Regeringen er skeptisk overfor, hvis det fælles europæiske sundhedsdataområde skal
bygge på digitale systemer for elektronisk identifikation og dokumentudveksling samt
grænseoverskridende infrastruktur for dataudveksling, som endnu ikke er
velfungerende eller udbredte i EU. Det gælder f.eks. Once-Only Technical System.
Helt generelt arbejder regeringen for, at der sikres konsistens mellem de
lovgivningsmæssige krav på digitaliseringsområdet og de mange politiske mål med
hensyn til at skabe digital interoperabilitet på tværs af grænserne i EU.
Danmark er langt fremme, når det kommer til udvikling af infrastrukturer for
anvendelse, standarder for og deling af sundhedsdata til både borgere og
sundhedspersonale sammenlignet med mange andre europæiske lande. Regeringen
vil derfor arbejde for, at forslaget bygger på eksisterende systemer, henset til, at
Danmark har en veletableret digital infrastruktur på sundhedsområdet samt en
organisering for sekundær anvendelse, hvor adgang til sundhedsregisterforskning
ikke er underlagt grav om forudgående samtykke, og sundhedsdatavidenskabelige
forskningsprojekter med særlige sensitive bioinformatiske data er underlagt
videnskabsetiske godkendelseskrav.
Regeringen støtter op om formålet med et styrket europæisk indre marked, og at
leverandører af elektroniske journalsystemer skal leve op til krav om sikkerhed og
interoperabilitet. Der er brug for at få præciseret, hvilke elektroniske
journalsystemer, som omfattes af forordningen, idet den nuværende definition vil
ramme en meget bred portefølje af systemer, som vil skulle leve op til omfattende
krav. De fremsatte krav skal være proportionelle med formålet og ikke pålægge
leverandører af elektroniske patientjournaler unødvendige byrder og omkostninger.
Derudover er det vigtigt for regeringen, at de tekniske standarder, der fastsættes
med forordningen er tidssvarende, således at industrien ikke skal investere i en
forældet teknologi.
Regeringen mener desuden, at de nye regler om sundhedsdata bør formuleres,
således at virksomheder forstår de krav, der stilles til produkter, hvis virksomhederne
ønsker at indgå i forskning- og innovationsprojekter baseret på europæiske
sundhedsdata.
Grundlæggende er det vigtigt for regeringen, at den adgang til data på tværs af
grænser, der lægges op til i forordningen, sker sikkert og forsvarligt. Derfor bør
forslagets tiltag om en ny og decentraliseret EU-infrastruktur til sekundær anvendelse
af sundhedsdata baserer sig på deling af aggregerede data eller på brug af føderede
modeller for dataanalyse, hvor data forbliver lokalt, og det kun er analyseresultatet,
der deles på tværs af grænser. Hertil, at der kun gives adgang til anonymiserede og
pseudonymiseret sundhedsdata, og at adgangen administreres i sikre analysemiljøer i
de enkelte medlemslande. På den måde sikres medlemslandenes kontrol over
adgangen til sundhedsdata.
Det er vigtigt for regeringen, at der skabes større klarhed over krav til et fælles niveau
for sikkerhed i en EU-infrastruktur til deling af sundhedsdata til sekundære formål,
således at man sikrer høj datasikkerhed og kontrol med data for at opretholde
Side 24
SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 366: Grund- og nærhedsnotat vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om det europæiske sundhedsdataområde, fra sundhedsministeren
borgernes tillid til indsamling og anvendelse af danske sundhedsdata til forskning og
innovation.
Derudover ser regeringen gerne, at de organer med ansvar for adgang til
sundhedsdata, der lægges op til i forordningsforslaget understøtter målsætningen i
”Visionen – Strategisk samarbejde for bedre brug af sundhedsdata”, om etablering af
ét kontaktpunkt til information og vejledning for anvendelse af sundhedsdata til
forskning, som partnerne i den nationale bestyrelse for data på sundheds- og
ældreområdet er enige om.
Generelt ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tilstrækkelig inddragelse af
medlemslandene, og at dette afspejles i en højere grad af beslutningskompetence i
forslaget, blandt andet gennem komitologi og i European Health Data Board.
Desuden ser regeringen gerne, at forslaget sikrer tiltrækkelig inddragelse af
interessenter, herunder patientrepræsentanter, forskere og virksomheder m.m.
Herudover er det vigtigt, at der sikres koordinering mellem andre udvalg under øvrige
retsakter, som eIDAS og Datastyringsforordningen, eftersom der kan forventes store
gensidige afhængigheder imellem disse retsakter.
Regeringen vurderer, at den foreslåede implementeringstid på 12 måneder af
forordningen er meget kort. Desuden er det regeringens opfattelse, at
implementeringstiden bør differentiere i forhold til eventuel ikrafttræden henset til
de forskellige medlemsstaters modenhed og under hensyntagen til at kunne foretage
de nødvendige tilpasninger i eksisterende IT-systemer. Implementeringstiden bør
desuden tilpasses den generelle timing for relaterede forordningsforslag.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til en tidlig orientering den 2.
december 2021. Herudover har regeringen den 3. juni 2022 orienteret
Europaudvalget om indholdet af forordningsforslaget i forbindelse med forelæggelse
af EPSCO-rådsmøde (sundhed), som blev afholdt den 14. juni 2022.
Side 25