Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 340
Offentligt
2596227_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato:
<Vælg dato>
Enhed: FOST
Sagsbeh.: DEPMNEN
Sagsnr.: 2208095
Dok. nr.: 2302643
Sundhedsministeriets svar på EU-Kommissionens Call for
Evidence vedr. tobaksvaredirektivet
Hermed fremsendes et samlet dansk bidrag til ”Call for Evidence” vedr. den
kommende evaluering af de nuværende regler i Tobaksvaredirektivet. Til det danske
faglige svar er der indhentet bidrag fra relevante myndigheder i Danmark.
I Danmark er der årligt 13.600 flere dødsfald blandt personer, der ryger eller tidligere
har røget, end blandt personer, der aldrig har røget. Det svarer til næsten hvert fjerde
dødsfald og gør dermed rygning til den forebyggelige enkeltfaktor, som har størst
betydning for dødeligheden i Danmark
1
. Rygning øger risikoen for en lang række
alvorlige sygdomme, herunder særligt lungekræft, kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL) og hjertekarsygdomme
2
.
Samtidig er markedet for nikotinprodukter blevet mere fragmenteret. Det er således
ikke kun cigaretter og anden tobak, der er kilde til nikotinforbruget i Danmark, og der
er over de seneste år udviklet en lang række nikotinprodukter, som på forskellige
måder bruges eller indtages
3
.
Forskning viser, at nikotin er et ekstremt afhængighedsskabende rusmiddel, som
påvirker hjernen og nervesystemet kraftigt – uanset hvordan det indtages. Særligt
bekymrende er nikotinens påvirkning på hjernens udvikling. Den menneskelige hjerne
er først færdigudviklet omkring 25-30 årsalderen, og undersøgelser peger på, at brug
af nikotin i ungdommen har en negativ indflydelse på hjernens udvikling på flere
områder. Blandt andet kan nikotin øge sandsynligheden for afhængighed af
cigaretter eller andre rusmidler, ligesom nikotin kan have skadelig effekt på kognitive
funktioner samt påvirke udviklingen af selvkontrol, og kan fremkalde symptomer på
angst og depression
4
.
Danskernes sundhed - Den Nationale Sundhedsprofil 2021 (2022)
Danskernes sundhed – Den Nationale Sundhedsprofil 2021 (2022)
3
Notat: Konsekvenser af nikotinbrug – for børn og unges sundhed. Vidensråd for forebyggelse
(2022)
4
Notat: Konsekvenser af nikotinbrug – for børn og unges sundhed. Vidensråd for forebyggelse
(2022)
1
2
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
2596227_0002.png
I Danmark ryger ca. 18,4 pct. af den voksne befolkning enten dagligt eller
lejlighedsvist. Det svarer til ca. 880.000 personer i Danmark
5
.
Derudover viser undersøgelser af unges forbrug, at omkring hver tredje (31 %) af de
15-29-årige bruger en form for nikotinprodukt enten hver dag eller lejlighedsvist. Hvis
man ikke medtager cigaretter, er andelen af børn og unge, der bruger
nikotinprodukter 14,7 %
6
. Undersøgelser viser samtidig, at særligt udviklingen i
forbruget af røgfri nikotinprodukter er stigende
7
.
De danske bemærkninger skal ses i lyset af de store folkesundhedsmæssige
konsekvenser ved brug af tobaks- og nikotinprodukter. Det bemærkes på den
baggrund, at man i revidering af Tobaksvaredirektivet bør sigte mod et højt
beskyttelsesniveau, specielt i forhold til børn og unge, herunder gælde for alle typer
af tobaks- og nikotinprodukter (uanset fremstillingsmetode), i det al tobak og nikotin
må vurderes at være skadelig
8
.
Markedet for nikotinprodukter er fortsat under udvikling
9
, og der er derfor behov for,
at der på forhånd er fastsat generelle regler for tobaks- og nikotinprodukter, som vil
omfatte eventuelle nye og endnu ukendte kategorier af tobaks- og nikotinprodukter.
Derudover bør Tobaksvaredirektivet fremtidssikres ved, at det imødekommes, at den
enkelte medlemsstat kan indføre yderligere nationale regler for produkter omfattet
af direktivet.
Nedenfor gennemgås konkrete bemærkninger til tobaksvaredirektivets artikler, hvor
danske myndigheder har vurderet, at der med de nuværende regler kan være
udfordringer. Der er sidst i dokumentet vedlagt relevante sundhedsfaglige
referencer, som ligger til grund for de sundhedsfaglige bemærkninger.
Danskernes sundhed - Den Nationale Sundhedsprofil 2021 (2022)
Notat: Konsekvenser af nikotinbrug – for børn og unges sundhed. Vidensråd for forebyggelse
(2022)
7
§RØG – En undersøgelser af tobak, adfærd og regler. Udvalgte tendenser 2021, rapport 3.
Statens Institut for Folkesundhed (2022)
8
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco,
Notat: Konsekvenser af
nikotinbrug – for børn og unges sundhed. Vidensråd for forebyggelse (2022)
9
Notat: Konsekvenser af nikotinbrug – for børn og unges sundhed. Vidensråd for forebyggelse
(2022)
5
6
Side 2
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
2596227_0003.png
Specifikke bemærkninger til artikler i det nuværende tobaksvaredirektiv
Artikel 2
Definitioner
Det bemærkes, at de nuværende definitioner på urtebaserede rygeprodukter ikke er
præcise. Definitionerne er ikke særlig håndgribelige, da de på nuværende tidspunkt
er sværere at definere og fortolke. Det er uklart, hvor forarbejdet de anvendte urte-,
frugt- eller plantedele skal være for at de stadig er et urtebaseret rygeprodukt. Det
bør afklares, om det er ønsket, at kategorien skal rumme alt, som ikke indeholder
tobak eller nikotin.
Det bemærkes dertil, at det kan overvejes at fokus skal være på tobak og nikotin, der
kommer ind i kroppen fremfor om det forbrændes, opvarmes, optages via slimhinde
eller andet.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
Nr. 1:
Vedr. afsnittet:
’For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel
påkrævede oplysninger indgives, inden disse produkter markedsføres’
bemærkes, at
der kan være kontrolmæssige udfordringer i forbindelse med registrering af
tobaksvarer (nye kategorier af tobaksvarer undtaget), idet det er lovligt at
markedsføre, når indberetningen er indgivet.
Det vurderes, at en løsningsmodel kunne være, at markedsføring af tobaksvarer (nye
kategorier af tobaksvarer undtaget) må finde sted fra et specifikt tidspunkt, som den
enkelte medlemsstat har defineret, alternativt når medlemsstaten har bekræftet en
korrekt indberetning. Evt. med en frist for medlemsstaten. Det afgørende er, at der
gives nødvendig tid til sagsbehandling, hvis der i indberetningssituationen
konstateres forhold ved produktet, der kræver nærmere vurdering.
Nr. 6:
Det bemærkes, at medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at
fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form af
markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges
og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner
samt resuméer af
eventuelle
markedsundersøgelser, som de gennemfører ved
lancering af nye produkter. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og
importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal
cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar
Side 3
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende
salgsvolumen, der er til rådighed for dem.
Det vurderes, at det er uhensigtsmæssigt, at kravet om markedsundersøgelser
fremgår som ’et eventuelt’, og at det er ved lanceringen af ’nye produkter’ bl.a. fordi
det er uspecifikt, hvornår der er tale om nye produkter.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede
indberetningsforpligtelser
Det bemærkes, at i praksis bliver forpligtelsen om indrapporteringen omkring de
prioriterede tilsætningsstoffer blandet sammen med forpligtelsen med at indgive et
teknisk dokument omkring ingredienser og deres egenskab (Artikel 5, nr. 3). Det gør
det svært at udføre kontrollen på, hvorvidt Artikel 5, nr. 3 bliver overholdt.
Nr. 2-5:
Det kan overvejes, om man i den kommende revision af direktivet, af hensyn til
sundheden, skal sætte fokus på, hvordan tilsætningsstoffer reguleres.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
Det bemærkes, at der er udfordringer i forhold til, hvornår man er initierende
medlemsstat i proceduren vedrørende produkter med en
kendetegnende aroma.
Det bemærkes, at der ikke er bagvedliggende kommunikationsunderstøttelse af de
krav, der fremgår af forordning 2016/779 om fastsættelse af fælles regler for de
procedurer, der skal anvendes for at fastslå, hvorvidt en tobaksvare har en
kendetegnende aroma. En løsning hertil kan være, at Kommissionen stiller et system
til rådighed eller på anden måde kommunikationskanaler til rådighed, hvor man kan
notificere produkterne og korrespondere med Kommissionen og øvrige
medlemsstater herom.
Det kan overvejes, om der i forbindelse med revisionen skal være fokus på, hvordan
smagsstoffer og kendetegnende aromaer reguleres. Herunder også tilsætningsstoffer
der letter inhaleringen.
Artikel 8-14
Mærkning og emballering
Det bemærkes, at det er differentieret, hvilke sundhedsadvarsler, der skal på
tobaksvarer. Det vurderes, at det vil være mere hensigtsmæssigt i forhold til kontrol,
at kravet er det samme.
Side 4
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
Dertil kan det bemærkes, at der i en revision bør være fokus på at behovet og
mulighederne for standardisering af produkterne. Det bemærkes, at der på
nuværende tidspunkt er en række lande, der har indført standardiserede
tobakspakker, og der er således omfattende erfaring med indførelsen af dette både i
medlemsstarter samt hos tobaksfabrikanter og –importører.
Artikel 15
Sporbarhed
Nr. 1:
Det bemærkes, at de danske myndigheder i forbindelse med kontrol af det entydige
identitetsmærke har oplevet, at der kan være problemer med at læse og scanne
koden pga. trykkvaliteten og/eller placering af folien henover identitetsmærket. Det
foreslås, at det i direktivet indføres, at identitetsmærket også er påtrykt eller anbragt
på en sådan måde, at den er læsbar og scanbar.
Nr. 8:
Det er fabrikanter og importører, der indgår en aftale om lagring af data med en
uafhængig tredjepart ifølge i denne delartikel.
Vedr. afsnittet:
’….. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen eller medlemsstaterne give
fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at
forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i
overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning’
Det bemærkes, at der har været korrespondance mellem danske myndigheder og
med distributører, der har udfordringer med sporbarhed i forhold til fejlmeldinger.
De har ikke mulighed at isolere, hvor fejlen er opstået og distributørerne derfor ikke
mulighed for at fejlsøge hos Dentsu, der i øjeblikket hoster det primære datalager for
systemet. Ved at få adgang til det sekundære datalager kan de oftest få afhjulpet
deres fejlsøgning.
Det bemærkes, at en løsning på ovenstående kunne være, at der indføres en
mulighed for, at Kommissionen eller medlemsstaterne også kan give distributørerne
adgang til de lagrede data. Ideelt set en ’læse’-adgang til systemet.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
Side 5
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
2596227_0006.png
Det vurderes at være uklart kontrolmæssigt, om det er en nødvendighed at håndtere
registrering af fjernsalg ud af et medlemsland? Registreringen er ikke lande-specifik,
og trækker ressourcer pga. vedligehold af systemer.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
Det vurderes uhensigtsmæssigt, at de individuelle medlemsstater hver skal
kategorisere samme produkt.
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
Nr. 3:
g) elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og
manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en
mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning.
Det bemærkes, at det i direktivet kunne præciseres vedr. børnesikring, at der er tale
om beskyttelse både i forhold til væske og aerosol. I forlængelse heraf finder vi det
hensigtsmæssigt, hvis der udarbejdes en europæisk standard på området.
Det anbefales, at regler vedr. børne- og manipulationssikring bør harmoniseres i
større grad end det er tilfældet nu, ligesom det bør omfatte både væske og aerosol.
Det bemærkes, at der bør sættes højest mulig standard for børnesikring idet der hos
børn er risiko for alvorlig forgiftning ved indtag af selv små mængder nikotin.
Udsættelse for nikotin igennem huden kan også føre til alvorlig forgiftning på kort tid.
Nr. 4:
a) enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder
oplysninger vedrørende:
Det bemærkes, at de nævnte oplysninger er relevante afhængigt af, om der er tale
om en elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. Sikkerhedsstyrelsen har
tidligere sammen med Sundhedsministeriet og Sundhedsstyrelsen vurderet det
nødvendigt at differentiere i de anførte krav, hvilket har bevirket, at
Sikkerhedsstyrelsen har lagt en tolkning op på hjemmesiden. Man kunne overveje at
indstille til, at der i bestemmelsen indføres et ’…
alt efter om produktet er en
elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, indeholde følgende oplysninger
….’
Nr. 7,
iv) resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med
hensyn til ovenstående, herunder en engelsk oversættelse heraf:
Side 6
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
Kontrolmæssigt vurderes det uhensigtsmæssigt, at det er anført som et ’eventuelt’,
da det på denne måde er nemmere for fabrikanter og importører at omgå kravet.
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
Nr. 1:
’Medlemsstaterne
pålægger fabrikanter og importører af urtebaserede rygeprodukter
at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser, og
mængden heraf, som anvendes ved fremstillingen af sådanne produkter, opdelt efter
handelsnavn og type. Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de
kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, når sammensætningen af
et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold
til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives,
inden et nyt eller ændret urtebaseret rygeprodukt markedsføres.’
Der henvises her til bemærkninger til Artikel 5, nr. 1: Det samme er gældende her.
Øvrige opmærksomhedspunkter
Det bemærkes, at man i Danmark oplever udfordringer ved, at indberettere og
anmeldere i EU-CEG ikke har viewer-adgang til deres egne
indberetninger/anmeldelser. Systemet fungerer ikke altid hensigtsmæssigt, så det er
nødvendigt, at parterne selv har et overblik over, hvilke lande de har
indberettet/anmeldt til markedsføring i.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 340: Orientering om Dansk fagligt bidrag til EU-Kommissionens Call for Evidence vedr. evaluering af tobaksvaredirektivet, fra sundhedsministeren
2596227_0008.png
Relevante referencer
Statens Institut for Folkesundhed ”Vandpibe med smag af slik og frugt hitter blandt
unge” Ugens tal, Uge 21 2022,
https://www.sdu.dk/da/sif/ugens_tal/21_2022
Sundhedsstyrelsen ”Brug af røgfri nikotinprodukter blandt unge, §RØG – en
undersøgelse af forbrug af snus, tyggetobak og nikotinposer” 2022
https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2022/Nikotinprodukter/Brug-af-roegfri-
nikotinprodukter-blandt-
unge.ashx?sc_lang=da&hash=A1EFC1A6AFEAB30CAF5ACE9662D339F6
Statens Institut for Folkesundhed ”§RØG – En undersøgelse af tobak, adfærd og
regler, Udvalgte tendenser 2021, rapport 3” 2022
https://www.sdu.dk/sif/-
/media/images/sif/udgivelser/2022/paragraf_roeg_rapport_2022.pdf
Vidensråd for Forebyggelse ”Notat: Konsekvenser af nikotinbrug – for børn og unges
sundhed” 2022
http://www.vidensraad.dk/sites/default/files/notat_konsekvenser_af_nikotinbrug_fi
nal_25.maj_2022_0.pdf
Anne-Line Brink, Andrea Stadil Glahn, Niels Them Kjær “Tobacco companies'
exploitation of loopholes in the EU ban on menthol cigarettes: a case study from
Denmark” 2021 Tob Control 2022 Mar 21;tobaccocontrol-2021-057213
Sikkerhedsstyrelsen (Danish Safety Technology Agency) “Notat, Vurdering om
hvorvidt mentol letter inhalering og nikotinoptagelse” den 18. januar 2021
https://www.sik.dk/sites/default/files/2021-01/Orientering%20-%20mentol%20-
%20DK.pdf
Bast et al, ”Use of Tobacco and Nicotine Products among Young People in Denmark—
Status in Single and Dual Use” International Journal of Environmental Research and
Public Health,
Sundheds- og Ældreministeriet ”Svar på SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål
1458” november 2018 (omhandler filter på cigaretter)
https://www.ft.dk/samling/20171/almdel/suu/spm/1458/svar/1531151/1971075.pd
f
Nordic Welfare Centre ”The significance of flavour additives in the use of moist snuff
and e-cigarettes – with a focus on young people and the Nordic region” 2019.
https://nordicwelfare.org/wp-content/uploads/2019/01/The-significance-of-flavour-
additives-in-the-use-of-moist-snuff-and-e-cigarettes.pdf
Sundhedsstyrelsen ”E-cigaretter og helbred”, Oktober 2019.
https://www.sst.dk/-
/media/Udgivelser/2019/E-cigaretter/E-cigaretter-og-helbred-notat-okt-
2019.ashx?la=da&hx0026;hash=A30D04B3D51EA6230EF5D9C75F21B0527971801B
Agreement n°: 761297-JATC-HP-JA-03-2016 WP9: D9.3 Report on the peer review of
the enhanced reporting information on priority additives. Circulation: Public Authors:
RIVM, BfR, ANSES, NIPH, ISS and the WP 9 Independent Review Panel. Date: 3
December 2020. Doc. Ref. N: D9.3
Side 8