SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 313: Orientering om notat om forslag til kommissions- implementerende retsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 313
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Koordineret med: LMST

Sagsnr.: 2205979

Dok. nr.: 2226041

Dato: 12-05-2022

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Kommissionens gennemførselsretsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer, der

skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6.

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har fremsat et forslag til en gennemførselsretsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer,

der skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker, og dermed ikke må bruges til

behandling hos dyr (komitésag). Forslaget er sat til afstemning på møde i Det Stående Udvalg for

Veterinære Lægemidler den 4. juli 2022.

Forslaget fremsættes i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11 december

2018 om fastlæggelse af fællesskabsforordning om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv

2001/82/EF (herefter kaldet veterinærlægemiddelforordningen). Forslaget er baseret på den bemyndigelse,

der er fastsat i veterinærlægemiddelforordningens artikel 37, stk. 5, og er udfærdiget på baggrund af en

delegeret retsakt om fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal

forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker, nemlig forordning (EU) 2021/1760 (kriterie-

forordningen). Der henvises i den forbindelse til det notat, der blev oversendt til Folketingets Europaudvalg

den 15. sep. 2022.

Formålet med den nye retsakt er således at forebygge antibiotikaresistens og dermed at gavne

folkesundheden. Efter regeringens opfattelse efterleves dette formål dog ikke i tilstrækkeligt omfang med

det foreliggende forslag. Mens forslaget på visse områder vil kunne føre til en forbedring af

antibiotikaresistensudviklingen i EU, kan det på andre områder ikke kan afvises, at der vil kunne ske en

forværring af antibiotikaresistensudviklingen. Det er regeringens opfattelse, at den forslåede liste omfatter

alt for få af de kritisk vigtige antibiotikastoffer, som WHO mener bør reserveres til humanbehandling.

Regeringen agter at stemme imod forslaget.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 313: Orientering om notat om forslag til kommissions- implementerende retsakt vedr. udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6, fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Koordineret med: LMST

Sagsnr.: 2205979

Dok. nr.: 2226041

Dato: 12-05-2022

Baggrund

Kommissionen fremsatte til Det Stående Udvalg for Veterinære Lægemidler d. 25. marts 2022 et forslag til

en gennemførselsretsakt i form af en liste over antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til behandling af

mennesker. Formålet med retsakten er således at forebygge antibiotikaresistens. Forslaget er indtil videre

drøftet enkelte gange i udvalget. Det er sat til afstemning på møde i Det Stående Udvalg for Veterinære

Lægemidler den 4. juli 2022.

Gennemførselsretsakten er baseret på den bemyndigelse, der er fastsat i

veterinærlægemiddelforordningens artikel 37, stk. 5., og er udfærdiget på baggrund af en delegeret retsakt

om fastsættelse af kriterierne for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af

visse infektioner hos mennesker, nemlig forordning (EU) 2021/1760 (herefter kaldet kriterie-forordningen).

Der henvises i den forbindelse til det notat, der blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 15. sep.

2022.

Veterinærlægemiddelforordningen indeholder 27 hjemler til at fastsætte retsakter, herunder både

gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter. En af hjemlerne er artikel 37, stk. 5, som fastslår, at

Kommissionen i overensstemmelse med artikel 147 vedtager gennemførselsretsakter mhp. at supplere

denne forordning ved at udpege antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse

infektioner hos mennesker med det formål at bevare virkningen af disse antimikrobielle stoffer. Da der er

tale om en gennemførselsretsakt, er det Kommissionen selv, der vedtager retsakten, men de skal ifølge

artikel 147, stk. 5, forinden høre eksperter, der er udpeget af hver enkelt medlemsstat. I Danmarks tilfælde

er dette Lægemiddelstyrelsen. Europa-Parlamentet kan ikke gøre indsigelse imod forslaget.

Formål og indhold

Forslaget oplister en række lægemidler, som reserveres til behandling af mennesker. I betragtning 2 i

forslaget fremhæves det, at visse antimikrobielle lægemidler eller grupper af antimikrobielle lægemidler

bør forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker med henblik på bedre at bevare deres

effektivitet til humanmedicin og for at støtte kampen mod antimikrobiel resistens, som er en stor trussel

mod global sundhed.

Rationalet bag forslaget er, at al anvendelse af antimikrobielle lægemidler til både mennesker og dyr

indebærer en risiko for udvikling og udbredelse af resistens mod lægemidlerne, og at resistensudviklingen

og udbredelsen vil ske hurtigere, hvis lægemidlet både bruges til mennesker og dyr, end hvis lægemidlet

kun bruges til behandling af mennesker. Resistensudvikling og resistensudbredelse kan i værste fald føre til,

at lægemidlerne mister effekt ved behandling. En korrekt og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle

lægemidler vil reducere denne risiko og vil også være i overensstemmelse med den såkaldte One Health-

tilgang. One Health er et princip hvor hensynet til folkesundhed, dyresundhed og et godt miljø bør vurderes

og vægtes samlet. Antimikrobielle lægemidler er et godt eksempel på, at folkesundheden og

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Koordineret med: LMST

Sagsnr.: 2205979

Dok. nr.: 2226041

Dato: 12-05-2022

dyresundheden hænger sammen, fordi anvendelse af disse lægemidler til dyr og mennesker

har indflydelse på udvikling og spredning af resistens hos både dyr og mennesker, ligesom det

har betydning for miljøbelastningen.

Den foreslåede liste er blevet udarbejdet med udgangspunkt i kriterie-forordningen, som fastslår, at

antimikrobielle stoffer skal reserveres til humanbehandling, hvis de A) er af høj vigtighed for

folkesundheden, B) udgør en risiko for udvikling eller udbredelse af antimikrobiel resistens fra dyr til

menneske og C) vurderes som ikke-essentielle for at sikre dyresundheden. Der er dog en mulighed for at

vægte folkesundheden over dyresundheden, selvom stofferne vurderes essentielle. Samtlige kriterier skal

være opfyldt, før det antimikrobielle stof kan sættes på listen og derved forbydes til behandling af dyr.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europaparlamentet skal ikke høres.

Nærhedsprincippet

Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, da antibiotikaresistens er en

grænseoverskridende problematik, og anvendelsen af antibiotika i et medlemsland kan således påvirke

dyre- og folkesundheden i andre medlemslande.

I veterinærlægemiddelforordningen fremgår følgende i betragtning 97 om nærhedsprincippet: ”Målene for

denne forordning, nemlig at fastsætte bestemmelser om veterinærlægemidler for at sikre beskyttelsen af

menneskers og dyrs sundhed og af miljøet samt det indre markeds funktion, kan ikke i tilstrækkelig grad

opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan

derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om

Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne

forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål sådan, men det er givet, at

antibiotikaresistens er et globalt problem, der ikke respekterer landegrænser”.

Gældende dansk ret

I Danmark findes der ikke en liste over antimikrobielle stoffer, der er reserveret til behandling af visse

infektioner hos danske patienter. Danmark har dog en lang række restriktioner i brugen af specifikke

grupper af antibiotika til produktionsdyr, som medvirker til at fastholde et meget lavt forbrug af de

antibiotika, der er kritisk vigtige for mennesker. Under coronapandemien har Lægemiddelstyrelsen indført

visse begrænsninger i dyrlægers ordinationsret til at udskrive recept på antimikrobielle stoffer, som skulle

forbeholdes behandling af antimikrobielle infektioner hos covid-19-patienter. Finland, Sverige og Frankrig

har i en årrække haft en liste over antimikrobielle stoffer forbeholdt behandling af infektioner hos

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Koordineret med: LMST

Sagsnr.: 2205979

Dok. nr.: 2226041

Dato: 12-05-2022

mennesker. I EU er der regler for tilladte restkoncentrationer i animalske fødevarer, hvilket

forhindrer, at visse antimikrobielle stoffer anvendes til behandling af fødevareproducerende

dyr.

6. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Gennemførselsretsakten vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implementeres i dansk

lovgivning. Derfor vil der ikke være lovgivningsmæssige konsekvenser.

Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske konsekvenser

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vurderes ikke umiddelbart at få økonomiske eller administrative konsekvenser for

lægemiddelvirksomhederne og landmænd med dyrehold i Danmark. I Danmark vil det ikke få konsekvenser

for landbruget, fordi vi har en restriktiv antibiotikapolitik, herunder f.eks. den såkaldte ”gult kort-ordning”

og forbud mod brug af antibiotika som vækstfremmer. I andre lande i EU kan det ikke udelukkes, at det kan

få negative økonomiske konsekvenser, særlig i meget intensivt drevne og industrialiserede landbrug, hvor

antibiotika er mere udbredt. Hertil kommer, at anvendelse af Colistin til behandling af

fødevareproducerende dyr i EU forventes at vil blive begrænset som følge af

veterinærlægemiddelforordningens skærpede regler for medicinering af flokke af dyr, hvorfor

konsekvensen for andre EU-lande forventes at blive mindre.

Andre konsekvenser og beskyttelsesniveauet.

Forslaget tilgodeser samlet set tilgængelighed af antimikrobielle stoffer til dyr på bekostning af

folkesundheden. Det kan derfor ikke afvises, at der som følge af forslaget kan ske en forværring af

antibiotikaresistensudviklingen i EU.

Listen vil sandsynligvis påvirke forbruget af antimikrobielle veterinærlægemidler meget marginalt, og det

høje forbrug af antimikrobielle lægemidler til fødevareproducerende dyr i EU vil kunne fortsætte, hvilket

risikerer at bidrage til udvikling og spredning af resistens. Det er ikke forbruget i Danmark, der forventes at

være højt, men derimod forbruget i andre lande i EU. Antibiotikaresistens er som bekendt et globalt

problem, der ikke respekterer landegrænser.

Da listen også vil blive gældende for 3. lande, der vil eksportere til EU, kan udvidelse af den foreslåede liste

medføre manglende import fra disse lande, dog uden at det forventes, at det kan påvirke

fødevareforsyningen negativt.

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPDWS

Koordineret med: LMST

Sagsnr.: 2205979

Dok. nr.: 2226041

Dato: 12-05-2022

7. Høring

Forslaget har ikke været i høring.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Udkastet gennemførselsretsakten er blevet diskuteret på enkelte møder i Det Stående Udvalg for

Veterinære Lægemidler, hvor kun Danmark og få andre lande har argumenteret for at sætte flere

antimikrobielle stoffer på listen for at sikre, at hensynet til folkesundheden vægtes højt nok. Regeringen

arbejder fortsat for, at flere medlemslande støtter dette synspunkt.

9. Regeringens foreløbige generelle holdning

Listen er efter regeringens opfattelse mangelfuld. Lægemidlet Colistin (polymyxin E), som er kritisk vigtigt til

behandling af alvorlige infektioner hos mennesker, herunder især lungeinfektioner hos patienter med

cystisk fibrose og multiresistente infektioner, er ikke på listen. Tilsvarende er den antimikrobielle klasse til

behandling af mykobakterielle infektioner, herunder fx tuberkulose, ikke på listen. Den foreslåede liste er

heller ikke på linje med anbefalingerne fra WHO, som har udarbejdet en liste over højest (som er en klasse

over ’højt’) prioriterede kritisk vigtige antimikrobielle stoffer, som bør reserveres til human behandling, i

form af 5 antimikrobielle klasser. Af disse er kun én ud af de 5 klasser på den foreslåede EU-liste. Dertil

kommer, at listen primært omfatter lægemidler, som i forvejen hovedsageligt anvendes til behandling af

mennesker, hvorfor listen vil have begrænset effekt.

Efter regeringens opfattelse efterleves formålet om at forebygge antibiotikaresistens ikke i tilstrækkeligt

omfang med det foreliggende forslag. Desuden er regeringen bekymret for, at det foreliggende udkast til

liste over antimikrobielle stoffer, der skal reserveres til humanbehandling, kan udgøre en risiko for

folkesundheden og dyrenes sundhed og velfærd.

Samlet set er det regeringens opfattelse, at folkesundheden med det foreliggende retsaktsforslag ikke er

vægtet højt nok. Det kan derfor ikke afvises, at der som følge af forslaget kan ske en forværring af

antibiotikaresistensudviklingen i EU på længere sigt. Regeringen agter derfor at stemme imod forslaget.

Det vurderes ikke på nuværende tidspunkt, at regeringens holdning finder støtte hos en tilstrækkelig andel

af de øvrige medlemslande.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Udvalget har tidligere været orienteret om Kommissionens delegerede retsakt vedr. etablering af kriterier

for udpegning af antimikrobielle stoffer. Udvalget blev i den forbindelse gjort opmærksom på, at der på et

senere tidspunkt kunne blive behov for at stemme imod gennemførselsretsakten efterfølgende, hvor

kriterierne efterfølgende udmøntes.