SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 231: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 29. marts 2022 og grund- og nærhedsnotat om forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af veterinærlægemidler, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 231
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMBK

Koordineret med:

Sagsnr.: 2203314

Dok. nr.: 2153350

Dato: 14-03-2022

Samlenotat

vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 29. marts 2022

Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde - sjældne sygdomme som

muligt indsatsområde

Udveksling af synspunkter

COVID-19

Udveksling af synspunkter

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af

veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og

forordning (EF) nr. 726/2004, KOM (2022) 76 endelig

Orientering

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 231: Orientering om samlenotat vedrørende EPSCO-rådsmøde i Bruxelles den 29. marts 2022 og grund- og nærhedsnotat om forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af veterinærlægemidler, fra sundhedsministeren

1. Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde – sjældne sygdomme som muligt

indsatsområde

Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger ikke endnu, men der forventes en drøftelse

om en styrkelse af sundhedssamarbejdet i EU og sjældne sygdomme som muligt

indsatsområde.

Det forventes derfor bl.a., at man skal drøfte om sjældne sygdomme skal være et muligt

indsatsområde i det videre arbejde med en styrkelse af det europæiske

sundhedssamarbejde.

Regeringen stiller sig generelt positiv over for et styrket sundhedssamarbejde – herunder

samarbejde omkring sjældne sygdomme. Samarbejde på tværs af EU landene er vigtigt for

at sikre den bedste udnyttelse af ekspertisen. Dette gælder særligt ift. at håndtere

komplekse eller sjældne sygdomme eller lidelser, der kræver højt specialiseret behandling

og koncentration af viden og ressourcer. Regeringen kan derfor støtte, at formandskabet

har valgt at drøfte sjældne sygdomme som et muligt indsatsområde ifm. rådsmødet den

29. marts 2022.

2. Baggrund

COVID-19-pandemien har tydeliggjort at der på mange måder er behov for en styrkelse af

EU´s respons på sundhedsområdet.

Særligt modstandsdygtighed over for grænseoverskridende sundhedstrusler har været

fokus de sidste år. I november 2020 fremsatte Kommissionen derfor et forslag om at

styrke EU´s eksisterende agenturer og koordinationen på sundhedsområdet. Dette skulle

bl.a. ske gennem at styrke koordinationen mellem medlemslandene samt de eksisterende

EU-agenturer såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med

Sygdomme (ECDC), Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dertil styrke rammerne

for koordination i forbindelse med grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidigt blev

ideen om HERA (Health Emergency Preparedness & Responsive Authority) præsenteret af

kommissionsformand Ursula von de Leyen i hendes tale om Unionens tilstand 2020.

Den 28. februar 2022 afholdt det franske formandskab en ministerkonference om sjældne

sygdomme, hvor man bl.a. diskuterede innovationsmuligheder, diagnostik, det

europæiske referencenetværk, behandling og brug af sundhedsdata i forhold til sjældne

sygdomme. Målet med konferencen var at samle EU's sundhedsministre for at sætte fokus

på sjældne sygdomme og at drøfte et europæisk samarbejde på området.

Danmark spiller blandt andet en aktiv rolle i de europæiske referencenetværk (ERN), som

er virtuelle netværk, der involverer sundhedstjenesteydere over hele Europa. Hensigten

med disse netværk er at håndtere komplekse eller sjældne sygdomme eller lidelser, der

kræver højt specialiseret behandling og koncentration af viden og ressourcer. Netværkene

fungerer ved, at et medlem kan sammenkalde et »virtuelt« rådgivende udvalg af

speciallæger med ekspertise inden for et givent område, og at disse kan drøfte en patients

diagnose og behandling. Formålet med ERN er således grundlæggende at strukturere

samarbejdet mellem fagfolk på tværs af lande. Danmark har på nuværende tidspunkt

fuldgyldigt medlemsskab i 22 ud af i alt 24 ERN-netværk, og partnermedlemsskab i de

Side 2

resterende to netværk. I regi af de europæiske referencenetværk (ERN) har

Sundhedsstyrelsen bl.a. indstillet en række danske ansøgere til medlemskab i relevante

netværk, hvor de godkendte ansøgere blev formelt optaget i netværkene fra 1. januar 2022.

Fra dansk side udarbejdede Sundhedsstyrelsen i 2014 en national strategi for sjældne

sygdomme, som blandt andet satte fokus på dansk deltagelse i relevante internationale

netværk om sjældne sygdomme. Strategien blev statusevalueret i 2018, men grundet

Sundhedsstyrelsens opgaver i relation til COVID-19 er en ny statusevaluering af strategien

blevet forsinket. Den forventes færdiggjort i anden halvdel af 2022, og det forventes, at der

i forlængelse af statusevalueringen vil blive udarbejdet anbefalinger for den videre indsats

på området.

3. Formål og indhold

Formandskabet har foreløbigt uformelt meldt ud, at dagsorden for mødet indeholder et

drøftelsespunkt om en

Styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde – sjældne

sygdomme som muligt indsatsområde.

Et nærmere oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men formandskabet har lagt op til,

at der skal drøftes samarbejdet om en styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde

(også kaldet Den Europæiske Sundhedsunion) og hvorvidt sjældne sygdomme skal være et

muligt indsatsområde i den kommende tid.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der, med udgangspunkt i COVID-19-krisen, generelt vil være opbakning

blandt medlemslandene til en styrkelse af det europæiske sundhedssamarbejde.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positiv over for et styrket sundhedssamarbejde, herunder i

forhold til samarbejde om sjældne sygdomme.

Fra dansk side er arbejdet med sjældne sygdomme en vigtig prioritet både Danmark og i det

internationale arbejde. Det fortsatte arbejde med den nationale strategi for sjældne

sygdomme spiller en vigtig rolle i dette, hvor deltagelsen i relevante internationale netværk

om sjældne sygdomme også er nævnt. Samarbejde på tværs af EU landene er vigtigt for at

sikre bedst udnyttelse af ekspertisen bedst. Dette gælder særligt ift. at håndtere komplekse

eller sjældne sygdomme eller lidelser, der kræver højt specialiseret behandling og

koncentration af viden og ressourcer. Regeringen kan derfor støtte, at formandskabet har

Side 3

valgt at drøfte sjældne sygdomme, som et muligt indsatsområde i forbindelse med

rådsmødet den 29. marts 2022.

Danmark kan endvidere støtte, at der i arbejdet med at styrke EU’s sundhedssamarbejde

også bl.a. sættes fokus på beredskab, større inddragelse af private aktører og

interesseorganisationer, digitalisering, AMR-dagsordenen samt en tæt EU-koordination af

indsatsen mod COVID-19, herunder sikring af stabile og transparente leverancer af vacciner

inkl. variantopdaterede vacciner og samarbejde om barrierer i forbindelse med

vaccinedonationer.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4

2. COVID-19

Udveksling af synspunkter

NYT NOTAT

1. Resume

På rådsmødet den 29. marts 2022 lægger formandskabet op til en drøftelse om COVID-19.

Formandskabets oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at der

lægges op til en drøftelse og erfaringsudvekling af lempelser af COVID-19-restriktioner,

vaccination, den generelle smittesituation, samt overvågning af nye, bekymrende

virusvarianter. Herudover vil der forventeligt være fokus på EU-tiltag bl.a. i forhold til en

styrkelse af de to agenturer ECDC og EMA, samt en styrkelse af samarbejdet omkring

alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Danmark har fjernet langt de fleste restriktioner, hvilket betyder at man i stedet har fokus

på overvågning af smitten og introduktionen af eventuelle nye, bekymrende virusvarianter.

Vaccineindsatsen rettes mod de mest sårbare grupper, med en udrulning af

vaccinationsprogrammet mod COVID-19 i efteråret. Herudover fjerner flere EU-lande

restriktioner, både indenrigs og ved indrejse, hvorfor vi ser en normalisering af Europa.

Regeringen finder det positivt, at der med mødet lægges op til en dialog og

erfaringsudveksling om tiltag i forbindelse med en gradvis genåbning af samfundet.

Overvågning af udviklingen af nye varianter er afgørende i den forbindelse. Regeringen

støtter samtidig arbejdet med at styrke sundhedsberedskabet i EU. Det er en dansk

prioritet, at der er fokus på at fremskynde vaccinerne her og nu, ligesom

forsyningssikkerheden på mellemlang og lang sigt er central for pandemibekæmpelse og

sundhedssikkerhed i EU fremover.

2. Baggrund

Drøftelsen forventes blandt andet at samle op på de sidste års mange drøftelser af de

nationale håndteringer af COVID-19. Den nuværende danske nationale håndtering af

COVID-19 beskrives i de nedenstående.

Restriktioner

Regeringen fulgte Epidemikommissionens indstilling om ophævelse af COVID-19 som en

samfundskritisk sygdom, hvilket trådte i kraft den 1. februar 2022. På baggrund af dette

har der ikke været juridisk grundlag for at opretholde de nationale restriktioner, hvorfor

disse er udløbet parallelt. Dette er kun blevet muliggjort grundet befolkningens tillid til det

danske samfund, til sundhedsmyndighederne og gennem den høje vaccinetilslutning.

COVID-19 er fortsat kategoriseret som en alment farlig sygdom, hvilket betyder at

størstedelen af restriktionerne er væk, men at der fortsat er fokus på smitteforebyggende

tiltag. Her vil værktøjerne i epidemihåndteringen i stigende grad være generelle

anbefalinger og opfordringer frem for krav og regler såfremt epidemisituationen tilsiger

det. Befolkningen opfordres således til fortsat at passe på sig selv og hinanden, samt

opretholde de gode smitteforebyggende vaner ved eksempelvis at bruge håndsprit og

vaske hænder hyppigt. Epidemikommissionen understreger desuden, at der fortsat

opretholdes særlige indsatser for at beskytte ældre og sårbare.

Tilsvarende ser vi en tendens i EU, hvor flere lande bevæger sig mod en normalisering med

færre COVID-19-restriktioner, både indenrigs og ved indrejse. Nogle lande fastholder dog

fortsat restriktioner, bl.a. i form af mundbindskrav og forsamlingsforbud.

Side 5

COVID-19 er endnu ikke væk, hverken i Danmark eller i udlandet. Meget tyder på, at

Danmark vil stå et bedre sted næste vinter – også i forhold til at håndtere nye ukendte

varianter. Dette skyldes blandt andet, at der er en meget omfattende

befolkningsimmunitet, som i høj grad er opnået ved den meget høje vaccinationsdækning

samt den naturlige immunitet, som er opnået gennem det efterhånden meget høje antal

smittede danskere.

Det er derfor vigtigt at være beredt, og at situationen løbende overvåges samtidig med, at

der er et grundberedskab, der kan op- og nedskaleres i takt med epidemisituationen.

Vaccinationsindsatsen

Vaccinationstilslutningen i Danmark er særdeles høj. Danmark er således fortsat et af de

lande som har den højeste vaccinationstilslutning. Konkret er 81 procent af befolkningen

færdigvaccinerede og 62 procent er revaccinerede. Danmark ligger således over den

gennemsnitlige vaccinationstilslutning i EU på henholdsvis 71 procent for

færdigvaccinerede og 51 procent for revaccinerede.

I aldersgruppen 65+ årige, hvor der er størst vaccinetilslutning, er 97 pct.

færdigvaccinerede og 95 pct. revaccinerede.

Blandt de ca. 40.000 personer, som allerede er inviteret til et 4. stik, har ca. 68 procent

taget imod det. På nuværende tidspunkt er vaccinationsindsatsen derfor meget lav.

Der forberedes nu et beredskab til hurtig opskalering af vaccinationsindsatsen i tilfælde af

fremkomsten af en ny bekymrende virusvariant, der kan betyde, at det bliver relevant

med et 4. stik til en større målgruppe.

Samtidig planlægges udrulning af et vaccinationsprogram mod COVID-19 til en del af

befolkningen i efteråret, idet Sundhedsstyrelsen vurderer det sandsynligt, at COVID-19

bliver en sygdom, som vil blusse op i vintersæsonen for derefter at aftage igen, lige som

influenza. Der skal i den forbindelse bl.a. sikres leverancer af vacciner, der har den mest

hensigtsmæssige opdatering i forhold til nye varianter.

Endelig gøres der løbende status over behovet for vacciner til det nationale

vaccinationsprogram og samtidig muligheden for at donere vacciner.

Beregninger for vaccinernes effektivitet viser, at vaccinernes beskyttende effekt mod

infektion aftager relativt hurtigt. Dette har vist sig at være tilfældet for både det primære

vaccinationsprogram såvel som revaccinationsprogrammet. Imidlertid har vaccinerne

generelt ydet en større og mere vedvarende beskyttelse ift. alvorlig sygdom, indlæggelse

og død. I tråd med dette viser de seneste opgørelser, at 3. stik relativt til 2. stik yder god

beskyttelse mod indlæggelse og død blandt +85 årige og plejehjemsbeboere.

Vaccinedonation

Danmark har indtil videre givet tilsagn om at donere samlet set 10 mio. vaccinedoser. Pr.

8. februar 2022 er i alt 7,9 mio. doser blevet leveret til 19 lande. Størstedelen af

vaccinerne er blevet leveret gennem det internationale vaccinesamarbejde COVAX.

Danmark modtager løbende vaccineleverancer fra producenterne. Når

sundhedsmyndighederne vurderer, at kommende leverancer vil være i overskud,

omdirigeres disse så vidt muligt direkte fra producenten til det international

vaccinesamarbejde, COVAX. Moderna og Pfizer-BioNTech kræver imidlertid flere

Side 6

måneders varsel for omdirigering af leverancer. Det gør det vanskeligt at sikre rettidig

omdirigering, fordi det danske behov ikke er kendt langt ude i fremtiden. Hertil er der

usikkerhed om mulighederne for i fremtiden at modtage leverancer som multivalente

vacciner. Danmark vil derfor løbende have et overskud af vacciner på danske lagre. COVAX

modtager på nuværende tidspunkt ikke vacciner fra nationale lagre, som derfor skal

doneres bilateralt.

Ved bilaterale donationer skal der være etableret juridiske aftaler mellem modtagerland

og producent om ansvar, før doserne kan afsendes, hvilket kan tage måneder. Pfizer-

BioNTech og Moderna har ca. 7 måneders holdbarhed ved ankomst til Danmark. Mange

udviklingslande kan pt. ikke modtage Moderna og Pfizer-BioNTech, som skal håndteres

ved meget lave temperaturer. Den manglende udrulningskapacitet kombineret med

juridiske barrierer og udbredt vaccineskepsis reducerer mulighederne for at finde

modtagere af bilaterale danske donationer. COVAX oplever også stigende

afsætningsproblemer grundet manglende udrulningskapacitet og vaccineskepsis.

EU Kommissionen estimerer, at den globale vaccineproduktion kan overstige

efterspørgslen medio 2022. En øget global produktion forventes at medføre, at

udviklingslande i højere grad kan få dækket deres behov gennem COVAX eller direkte fra

producenten og dermed undgå den vanskelige juridiske proces i forbindelse med

modtagelse af bilaterale donationer.

Udenrigsministeriet og sundhedsmyndighederne er i løbende dialog med EU’s

vaccinetaskforce, EU’s vaccinekoordinator, COVAX, potentielle modtagere og

producenterne for at identificere afsætningsmuligheder for overskydende vacciner. Der

arbejdes benhårdt på at finde løsninger, som minimerer risikoen for, at vacciner ikke når

at blive anvendt før udløb.

Smittesituationen

Smitten i Europa er faldende, hvilket også ses i Danmark. I Danmark sker dette fald i

smitten på tværs af hele landet, og den totale smitte ledsages af et fald i positivprocent.

Smitten falder for alle aldersgrupper, dog særligt blandt de yngre, hvor der hidtil har

været den højeste smitte, og dermed også den højeste immunitet efter smitte. Der er

ligeledes sket et fald i antallet af nye indlæggelser. På trods af et fald i det samlede antal

indlæggelser, er der en stigning i antallet af indlæggelser blandt de ældre i

aldersgrupperne 70-79 årige og 90+ årige. Denne stigning forventes dog at falde som

resultat af, at smitten falder i disse aldersgrupper.

Samtidig er der en relativ stabil udvikling i antallet af indlagte på intensiv og i andelen på

intensiv, der modtager specifik COVID-19-behandling. Andelen af nye indlæggelser blandt

personer indlagt på grund af en COVID-19-diagnose har den seneste måned været let

faldende.

På trods af det høje smitteniveau er dødstallet generelt ikke steget tilsvarende. Samtidig

har andelen af dødsfald med COVID-19 (og ikke på grund af COVID-19) været stigende i

den seneste måned i takt med, at omikronvarianten har medført et højt niveau af

samfundssmitte. Mens der skete et fald i overdødeligheden fra uge 2 til uge 5, er der i uge

6 og 7 igen set tendens til stigende overdødelighed, hvilket skyldes en stigning blandt de

ældre, herunder særligt plejehjemsbeboere. Den allerseneste uges tal viser et fald, men

dette skal fortolkes med stor forsigtighed på grund af forsinkelser i registreringerne.

Smitten forventes fortsat at falde yderligere på tværs af landet i de kommende uger.

Side 7

Faldet i smitten blandt de ældre aldersgrupper forventes også at medføre et fald i afledte

indlæggelser og dødsfald i de kommende uger.

Teststrategi

Danmarks teststrategi justeres løbende til behovet, som i lyset af de hævede restriktioner

og det kommende sæsonskifte til varmere vejr, har medført et mindre testsetup, som

forventes at blive reduceret yderligere.

Antigentest hos private leverandører udfases helt fra den 6. marts 2022, men der vil være

adgang til selvtest, som kan fås i håndkøb. Hertil kommer, at der fortsat udleveres

offentligt indkøbte selvtest i bl.a. ældresektoren og sociale tilbud. Der tilbydes selvtest til

besøgende på plejehjem og sociale tilbud samt screeningstest til personalet med det

formål at beskytte samfundets mest sårbare.

PCR-testkapacitet skaleres også som følge af udviklingen i behovet. PCR-test udfases dog

ikke helt, idet testene sekventeres og bidrager til overvågning af udviklingen i varianter,

analyser af vaccineeffektivitet mv. Hertil kommer, at PCR-tests resultater er mere præcise

og derfor anvendes til at verificere positive selvtest. PCR-testkapaciteten er den 28.

februar 2022 blevet nedskaleret fra 200.000 daglige test til 140.000 daglige test i

samfundssporet, men kapaciteten vil ikke blive udfaset helt. Der vil blive bevaret et

grundniveau af hensyn til overvågning af bl.a. virusvarianter, analyser af

vaccineeffektivitet mv., og til et beredskab, så testindsatsen kan opskaleres hurtigt ved

behov fx hvis der kommer nye bekymringsvarianter mv.

I takt med den faldende testaktivitet i de kommende måneder vil overvågningen i højere

grad bygge på spildevandsovervågning, samt på den lidt længere bane den opskalerede

sentinelovervågning foretaget af danske praktiserende læger.

Overvågning af nye, bekymrende virusvarianter

Indsatsen overfor nye, bekymrende varianter bygger på identifikation og begrænset

introduktion af nye varianter. Det sker bl.a. gennem Statens Serum Instituts samarbejde

med internationale aktører som WHO og ECDC, hvor nye bekymrende signaler deles og

vurderes. Derudover omhandler indsatsen inddæmning eller forsinkelsen af en eventuel

ny variant, når den først er i Danmark. Her er den danske sekventeringskapacitet et vigtigt

redskab, hvor der aktuelt er kapacitet til at sekventere 15.000 prøver om ugen. Selv i

perioder med meget høj smitte, som tilfældet har været i starten af 2022 lever

kapaciteten op til ECDC’s mål om mindst at sekventere 1 pct. af alle positive prøver.

Dermed er det muligt at opdage og inddæmme nye varianter, samt udvikle nye variant-

PCR-test, der yderligere kan bidrage til hurtig inddæmning af nye varianter.

Tiltag på EU-plan

Der foregår fortsat drøftelser om en udvikling af ”En Europæisk Sundhedsunion”, hvor der

særligt er fokus på en styrkelse af de to agenturer (EMA og ECDC) og en opdatering af

samarbejdet omkring alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og de eksisterende

rammer for koordination af den nationale indsats i regi af Sundhedssikkerhedsudvalget

(Health Security Committee, HSC).

3. Formål og indhold

Formandskabet har foreløbigt meldt ud, at dagsorden for mødet indeholder et

drøftelsespunkt om

COVID-19.

Det nærmere oplæg til drøftelsen foreligger endnu ikke, men det forventes, at der lægges

op til en drøftelse og erfaringsudveksling af lempelser af COVID-19-restriktioner, samt

Side 8

håndteringen af eventuelle nye, bekymrende virusvarianter. Herudover forventes

drøftelsen at kunne berøre det fremtidige pandemiberedskab, herunder det videre

arbejde med ”en Europæisk Sundhedsunion”.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med drøftelsen.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Drøftelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien,

erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Ikke relevant.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at medlemslandene vil benytte anledningen til at dele overvejelser om den

gradvise ophævelse af restriktioner, håndteringen af eventuelle nye, bekymrende

virusvarianter samt det fremtidige pandemiberedskab.

10. Regeringens generelle holdning

Regeringen er positiv i forhold til, at der med mødet lægges op til erfaringsudveksling og

dialog om videre om tiltag i forbindelse med en gradvis genåbning af samfundet. Fremover

forventes håndteringen af COVID-19 at omhandle overvågning af eventuelle nye,

bekymrende varianter. Regeringen støtter samtidig arbejdet med at styrke

sundhedsberedskabet i EU. Det er en dansk prioritet, at der er fokus på

forsyningssikkerheden af bl.a. vacciner på mellemlang og lang sigt, hvilket er centralt for

pandemibekæmpelse og sundhedssikkerhed i EU fremover.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 9

3. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om overgangsbestemmelser

vedrørende emballering og mærkning af veterinærlægemidler, der er godkendt i

henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, KOM (2022) 76 endelig

Orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 3. marts 2022 hastefremsat forslag til Europa-Parlamentets og

Rådet om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af

veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/82/EF og forordning (EF)

nr. 726/2004.

Forslaget er blevet fremsat, da medlemslandene har været utilfredse med Kommissionens

fortolkning af, at godkendte lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022 skal

overholde kravene i den nye forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler (herefter

veterinærlægemiddelforordningen). Det har været flere medlemslandes opfattelse, at

denne fortolkning medfører en risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have

alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.

Kommissionens forslag om overgangsbestemmelser gør det muligt for indehavere af

markedsføringstilladelser, der opfylder emballerings- og mærkningskrav i tidligere EU-

lovgivning, at markedsføre veterinærlægemidler indtil den 29. januar 2027, selv om de ikke

opfylder de relevante krav i den nye veterinærlægemiddelforordning.

Forslaget medfører ikke ændringer i gældende dansk ret. Forslaget forventes derfor ikke at

have nationale økonomiske konsekvenser for staten eller samfundsøkonomien, og

forslaget indfører ikke nye byrder for industrien.

Regeringen stiller sig positiv for Kommissionens forslag, fordi det sikrer fortsat forsyning af

markedet med veterinærlægemidler.

2. Baggrund

Forslaget omhandler overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af

veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til tidligere gældende EU-lovgivning, i

direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget kommer som en

konsekvens af en overgangsbestemmelse i veterinærlægemiddelforordningens artikel 152,

stk. 2, hvorefter veterinærlægemidler, som er markedsført i overensstemmelse med

direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, fortsat kan udbydes indtil 29.

januar 2027, også selv om de ikke er i overensstemmelse med

veterinærlægemiddelforordningen.

Kommissionen har fortolket artikel 152, stk. 2, således, at alle godkendte lægemidler og

batches af lægemidler, der frigives efter den 28. januar 2022, skal overholde de nye

forordningskrav til emballage og mærkning.

Medlemslandene har været uenige i fortolkningen fra Kommissionen og har i den

sammenhæng påpeget, at det vil kunne medføre store forsyningsvanskeligheder, idet

lægemidler og batches af lægemidler, som virksomhederne havde igangsat produktion af i

overensstemmelse med de gældende regler, ikke vil kunne markedsføres og potentielt vil

gå tabt, hvis batchen ikke nåede at blive frigivet inden 28. januar 2022.

Side 10

Kommissionen har efter et markant pres fra mange sider, herunder Danmark, fremsat

forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og mærkning af

veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til de tidligere gældende regler.

Fra dansk side har der endvidere været rejst kritik af den nye

veterinærlægemiddelforordnings artikel 106, stk. 1, som Kommissionens

overgangsbestemmelser dog ikke omhandler.

Ifølge artikel 106, stk. 1 skal dyrlæger nu følge den anvisning, der er i lægemidlets

produktresume, og de kan ikke selv bestemme, hvor meget af det enkelte lægemiddel, der

skal ordineres. Det kan fx hindre dyrlægerne i at afkorte antibiotikabehandlingen af

hensyn til forbruget, og det kan potentielt medføre, at antibiotikaforbruget i Danmark vil

stige. Fra dansk side er spørgsmålet rejst over for Kommissionen, som dog ikke

umiddelbart finder, at der er behov for en ændring af reglerne, men peger på, at

problemet bør løses ved opdatering af indlægssedlerne til de veterinære lægemidler.

3. Formål og Indhold

Forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på veterinærlægemidler, hvilket vil have

alvorlige konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd.

Kommissionens forslag til forordning om overgangsbestemmelser vedrørende emballering

og mærkning af veterinærlægemidler, der opfylder de tidligere gældende emballerings- og

mærkningskrav i direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004. Forslaget

muliggør, at det indtil den 29. januar 2027 fortsat er muligt for virksomhederne at

markedsføre veterinærlægemidler, der opfylder kravene til emballage og mærkning i

henhold til de tidligere regler, selvom de ikke opfylder de nye krav i

veterinærforordningen til emballage og mærkning.

Forordningen om overgangsbestemmelserne har tilbagevirkende kraft og gælder fra den

28. januar 2022.

Forslaget er fremsat for at sikre den fortsatte tilgængelighed af veterinærlægemidler i

Unionen, for at sikre dyresundheden, dyrevelfærden og for at skabe retssikkerhed.

Overgangsbestemmelserne er begrænset til veterinærlægemidler, som ikke opfylder

emballerings- og mærkningskravene i veterinærlægemiddelforordningen, men som

opfylder alle andre bestemmelser i samme forordning.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen bemærker fsva. nærhedsprincippet, at godkendelse af

veterinærlægemidler, herunder krav vedrørende emballering og mærkning, er blevet

grundigt reguleret på EU-plan. Det vil derfor ikke være muligt at behandle spørgsmålet på

nationalt plan. Regeringen er kan tilslutte sig Kommissionens vurdering af

nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Veterinærlægemiddelforordningen har været gældende siden den 28. januar 2022.

Kommissionens forslag medfører ikke ændringer i gældende dansk ret, da

veterinærlægemiddelforordningen gælder umiddelbart og anvendes direkte.

7. Konsekvenser

Side 11

Forslaget forventes ikke at have nationale lovgivningsmæssige konsekvenser,

konsekvenser for statsfinanserne, eller samfundsøkonomien.

Forslaget indfører ikke nye byrder for industrien og forventes således ikke at indebære

negative erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Forslaget forventes overordnet ikke at medføre en forringelse af dyresundheden i forhold

til det nuværende niveau, idet forslaget har til formål at undgå risiko for mangel på

veterinærlægemidler.

8. Høring

Forslaget er sendt høring i EU-specialudvalget for sundhedsspørgsmål.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel og bred opbakning fra medlemslandene til forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positive over for forslaget, fordi det sikrer fortsat forsyning af

markedet med veterinærlægemidler og fordi det derved ikke har væsentlige konsekvenser

for Danmark.

Derudover ønsker regeringen at finde en løsning, så Danmark undgår et potentielt

merforbrug af antibiotika som følge af artikel 106, stk. 1 i veterinærforordningen.

Regeringen vil drøfte med Kommissionen, hvordan det bliver muligt at fravige

betingelserne i markedsføringstilladelsen for antibiotika i veterinært fagligt velbegrundede

tilfælde, og når det medfører et mindre forbrug af antibiotika.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 12