SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 22: Udkast til ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 22
Offentligt

22. september 2021

Sagsnr. 2021091917

Reference: RSSK

Forslag

til

Lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love

(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af EU-for-

ordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler)

§1

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 1252 af 31. oktober

2018, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres

”lægemiddelkomité”

til:

”medicinsk

komité”, og

”lægemid-

delkomiteer” ændres til:

”medicinske

komitéer”.

§ 1, stk. 1,

§ 33, stk. 1,

æ dres ”læge iddelko iteers” til: ” edi i ske

komi-

téers”.

§ 2

indsættes som

nr. 6:

”6)

Videnskabsetisk medicinsk komité: Videnskabsetiske medicinske komitéer

nedsat i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v.”

§ 4, stk. 2,

æ dres ” ør ” til: ” i dreårige”.

§§ 6

ophæves.

§ 13, 2.

3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt.,

stk. 2,

§ 19, stk. 3, 2.

3. pkt.,

æ dres ”ko ité” til: ” edi i ske ko ité”

§ 14, stk. 2,

æ dres ”læge iddelko ités” til: ” edi i ske ko ités”.

Efter § 14 indsættes i

kapitel 4:

”§

14 a.

Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer kan vi-

deregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddel-

agentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske

komitéer i andre EU- eller EØS-lande.

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplys-

ninger efter stk. 1.”

§ 19, stk. 3, 1. pkt.,

æ dres ”ko ité” til: ” edi i sk ko ité” og i

stk. 4,

ændres

”ko ités” til: ” edi i ske ko ités”.

10.

§ 20, stk. 2,

æ dres ”har direkte adga g til at i dhe te oplys i ger i patie tjour-

naler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om

forsøgspersoners helbredsforhold”

til: ”ka ved opslag i forsøgsperso er es pati-

entjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysnin-

ger om helbredsforhold”.

11.

§ 21

affattes således:

”§

21.

Sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan ved opslag i forsøgs-

personens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, ind-

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 22: Udkast til ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler), fra sundhedsministeren

hente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i gennemfø-

relsen af forskningsprojektet, herunder som led i udførelsen af kvalitetskontrol og

monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet

til at udføre i medfør af forordningen eller denne lov. Det er en forudsætning for

indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt

udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i det klini-

ske forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og kapitel 2 i denne

lov.

Stk. 2.

Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan ved opslag i forsøgspersonens

patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplys-

ninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt for de udenlandske lægemiddel-

myndighederes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse af det på-

gældende lægemiddel. Det er en forudsætning for indhentning af oplysninger ef-

ter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant har af-

givet informeret samtykket til at deltage i det kliniske forsøg i overensstemmelse

med artikel 29 i forordningen og kapitel 2 i denne lov.”

12.

Efter § 21 indsættes i

kapitel 6:

”§ a.

Den videnskabsetiske medicinske komité kan tillade, at der i et klinisk for-

søg med lægemidler i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35, foretages be-

handling af indsamlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens

patientjournal, hvis

1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller moni-

torering,

2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsøget og

3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at indhente stedfortræd-

ende samtykke, jf. §§ 3-

.”

13.

Efter kapitel 7 indsættes i

afsnit IV:

”Kapitel a

Habilitet

§ 31 a.

Personer, der validerer og vurderer ansøgningen om godkendelse, eller

medvirker i overvågning eller kontrol af kliniske forsøg med lægemidler i medfør af

denne lov, må ikke have økonomiske eller personlige interesser inden for læge-

middelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Stk. 2.

Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer omfattet af stk. 1 skal

hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og personlige interes-

ser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3.

Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk komité og komiteens under-

udvalg, ansatte i Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk

Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer og andre personer med vi-

denskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæ-

ring om deres økonomiske og personlige interesser inden for lægemiddelindu-

strien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité

og de videnskabsetiske medicinske komitéer.”

14.

§ 35, nr. 2,

æ dres ”artikel

, stk.

, og ” til: ”artikel

, stk.

”.

15.

§ 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38

42,

ophæves.

16.

§ 39

ophæves.

Side 2

17.

§ 42

affattes således:

”§ 4 .

Love gælder ikke for Færøer e og Grø la d.”

§2

I lov nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitets-

krav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspektion m.v.), som ændret ved § 4 i lov nr.

1436 af 17. december 2019, foretages følgende ændring:

§ 1, nr. 2-4

6-8,

ophæves.

§3

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. sep-

tember 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni

2018 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, foretages følgende ændringer:

§ 1

indsættes som

stk. 6:

”Stk.

Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der

angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv

/ /EF.”

§ 4

a æ dres ”Et kli isk forsøg” til: ”Et

sundhedsvidenskabeligt

forsk i gsprojekt”.

§ 15, stk. 1, 1. pkt.,

ændres

”stk.

og 5” til:

”stk. , og ”.

§ 15, stk. 4, 2. pkt.,

i dsættes efter ”stk.

5”:

”og

6”.

§ 15

indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

”Stk.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg

med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.”

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

§ 40 a, 1. pkt.,

æ dres ”stk. ” til: ”stk. og ”.

§4

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret bl.a. ved §

39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 1436 af 17. december 2019, § 21 i lov nr. 1853

af 9. december 2020 og senest ved lov nr. 1184 af 8. juni 2021, foretages følgende ændrin-

ger:

§ 46, stk. 1,

æ dres ”eller lov o vide ska setisk eha dli g af kli iske afprøv-

i ger af edi i sk udstyr .v.” til: ”,

lov om videnskabsetisk behandling af klini-

ske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg med læge-

idler”.

Side 3

§ 46, stk. 2, 1. pkt.,

stk. 5, 1. pkt.,

ændres

”lov

om sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forsk i gsprojekter”

til:

”en

af lovene nævnt i stk. 1”.

§5

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 31. januar 2022.

Stk. 2.

Regler fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om videnskabsetisk behandling af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620

af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i lov nr. 1853 af 9. december 2020,

forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 15, stk.

§6

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

§ 3, nr. 2-, kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 4

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indledning

Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Lovteknisk opdatering

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.2. Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomitéer

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.3. Habilitet

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.4. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske

forsøg med lægemidler

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.5. Gebyrer

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

6. Klimamæssige konsekvenser

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

1. Indledning

Reglerne for godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler fremgår i dag af lov om viden-

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavi-

denskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020

herefter ”ko itélove ” og

lov om lægemidler, lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar

o læge idler herefter ”læge iddellove ” .

Kliniske forsøg med lægemidler er forsøg på mennesker, hvor hovedformålet er at

undersøge lægemidlets virkning og sikkerhed. Forsøg gennemføres både med lægemidler,

som ønskes godkendt til markedsføring, og med allerede markedsførte lægemidler.

Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union har i 2014 vedtaget forordning

nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og

o ophævelse af direktiv

/ /EF herefter ”forord i ge o kli iske forsøg” . Folke-

tinget vedtog i 2016 lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, der

fastsætter supplerende nationale regler til forordningen om kliniske forsøg. Forordningen

om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg supplerer hinanden og skal derfor træde i

kraft på samme tidspunkt, når EU-portalen og EU-databasen for kliniske forsøg er funkti-

onsdygtige. Formålet med den nye regulering i forordningen og lov om kliniske forsøg med

lægemidler er at fremme antallet og kvaliteten af forsøg og dermed væksten i nye og

bedre lægemidler i EU. Samtidig er det hensigten at etablere et samlet regelsæt, der både

sikrer forsøgspersonernes rettigheder og en udvikling af pålidelige forsøgsdata om læge-

midler.

Side 5

Forordningen om kliniske forsøg skulle oprindeligt have fundet anvendelse fra den 28. maj

2016 forudsat, at EU-portalen og EU-databasen havde opnået fuld funktionsdygtighed.

Etableringen af de nødvendige IT-systemer har dog vist sig at være langt mere tidskrævende

end først antaget, hvorfor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med

lægemidler først vil træde i kraft den 31. januar 2022.

Der er siden 2016 vedtaget flere ændringslove til lov om kliniske forsøg med lægemidler

samt ændringer i anden lovgivning vedr. kliniske forsøg med lægemidler, som endnu ikke er

sat i kraft, idet ikrafttrædelsestidspunktet forudsætter, at forordningen om kliniske forsøg

finder anvendelse. Ændringslovene er udarbejdet på baggrund af gældende ret på tidspunk-

tet for deres vedtagelse. Sundhedsministeriet finder det nødvendigt at foretage en større

lovteknisk opdatering af lov om kliniske forsøg med lægemidler og de senere ændringer

med henblik på, at loven bringes i overensstemmelse med anden national lovgivning, som

er blevet vedtaget i den mellemliggende periode.

Derudover finder Sundhedsministeriet det hensigtsmæssigt at foretage enkelte mindre

præciseringer i lov om kliniske forsøg med lægemidler vedr. adgangen til forsøgspersoner-

nes patientjournaler i overensstemmelse med tilsvarende præciseringer, som er fortaget i

anden lovgivning efter vedtagelsen af lov om kliniske forsøg med lægemidler, men der fo-

retages ikke en ændring af retstilstanden.

Endelig indeholder lovforslaget en ændring af territorialbestemmelsen i lov om kliniske for-

søg med lægemidler, som afspejler, at Færøerne har overtaget sagsområdet for den viden-

skabsetiske vurdering af bl.a. kliniske forsøg med lægemidler.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Lovteknisk opdatering

2.1.1. Gældende ret

I medfør af § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, i lov om kliniske forsøg med lægemidler

fortages en række ændringer af komitéloven som konsekvens af ikrafttrædelse af lov om

kliniske forsøg med lægemidler og forordningen om kliniske forsøg. Ændringerne er endnu

ikke sat i kraft.

Generelt i lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de statslige specialiserede

videnskabsetiske komitéer som videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.

Det følger af § 14 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018 om

ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde,

udenlandsk inspektion m.v.), at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske

lægemiddelkomiteer kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det

Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og

videnskabsetiske komiteer i de andre EU- eller EØS-lande. Det følger af bestemmelsens stk.

2, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysningerne, jf.

stk. 1.

Det følger af § 21 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018, at

den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan tillade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler

i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af de indsamlede

oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patientjournal, hvis oplysningerne

er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering, forsøgspersonen

afgår ved døden under eller efter forsøget og det konstateres, at det ikke er muligt

efterfølgende at indhente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.

Side 6

Det følger af § 31 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018, at

personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, overvågning eller

kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, ikke må have økonomiske

eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Det følger af bestemmelsens stk. 2, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer

omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre

interesser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen. Det følger af

bestemmelsens stk. 3, at medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité og komiteens

underudvalg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre personer med

videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om

deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindustrien til National

Videnskabsetisk Komités sekretariat

Det bemærkes, at §§ 14 a, 21 a og 31 a endnu ikke er sat i kraft.

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Forordningen om kliniske forsøg skulle oprindeligt have fundet anvendelse fra den 28. maj

2016 forudsat, at EU-portalen og EU-databasen havde opnået fuld funktionsdygtighed. Det

var forventningen, at de nødvendige EU it-løsninger ville være funktionsdygtige og etableret

i 2016. Derfor vedtog Folketinget lov nr. 620 af 8. juni 2016, som fastsætter de nationale

regler, der skal supplere forordningen om kliniske forsøg. Etableringen af de nødvendige IT-

systemer, dvs. EU-portalen og EU-databasen, har dog vist sig at være langt mere

tidskrævende end først antaget, hvorfor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske

forsøg med lægemidler først vil træde i kraft den 31. januar 2022. Lov om kliniske forsøg med

lægemidler er derfor endnu ikke sat i kraft, selvom den blev vedtaget for 5 år siden.

§ 37 i lov om kliniske forsøg med lægemidler indeholder en del ændringer i komitéloven som

følge af ikrafttrædelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forordningen om kliniske

forsøg. § 37 er udarbejdet på baggrund af, hvordan gældende ret i komitéloven var fastsat i

2016 på tidspunktet for vedtagelsen af lov om kliniske forsøg med lægemidler. Der er siden

2016 vedtaget 6 ændringslove til komitéloven, hvor der bl.a. er sket rykning af bestemmelser,

indførelse af nye bestemmelser og ændring af gældende bestemmelser. Det betyder, at flere

af ændringerne i henhold til § 37 i lov om kliniske forsøg med lægemidler af lovtekniske

årsager ikke er mulige at sætte i kraft i deres nuværende formulering.

Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at foretage lovtekniske opdateringer i

lov om kliniske forsøg med lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse med

yderligere national lovgivning, som er blevet vedtaget i den mellemliggende periode.

Det foreslås derfor at ophæve § 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, i lov om kliniske forsøg

med lægemidler og affatte de pågældende ændringer på ny, jf. § 3 i nærværende lovforslag.

Sundhedsministeriet finder det ligeledes hensigtsmæssigt, at de pågældende bestemmelser i

§ 37 i lov om kliniske forsøg med lægemidler ophæves som følge af, at flere af disse først vil

skulle sættes i kraft efter udløb af den 3-årige overgangsperiode, jf. herved lovens § 36, stk.

3, hvorefter loven finder i indtil 3 år efter lovens ikrafttræden ikke anvendelse på ansøgninger,

som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgninger, som i indtil 1 år efter lovens

ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende regler, jf. forordningens artikel 98. For

sådanne ansøgninger vil de hidtil gældende regler finde anvendelse.. Sundhedsministeriet

forventer at fremsætte et lovforslag før udløb af overgangsperioden med henblik på, af

overgangsperioden udfases af komitéloven.

Derudover defineres komitéer i lov om kliniske forsøg med lægemidler som videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer, idet disse komitéer ved lovens vedtagelse alene skulle behandle

kliniske forsøg med lægemidler. Med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. blev det vedtaget, at de

Side 7

videnskabsetiske medicinske komitéer også skulle behandle ansøgninger om kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr. På den baggrund blev ligeledes det besluttet, at de

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer skulle ændre navn til videnskabsetiske medicinske

komitéer, idet det var et mere retvisende navn, når disse komitéer både skal behandle

ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ansøgninger om kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr. Det foreslås derfor, at betegnelsen videnskabsetiske lægemiddelkomitéer

overalt i lov om kliniske forsøg med lægemidler ændres til videnskabsetiske medicinske

komitéer.

Endvidere er der vedtaget tre ændringslove til lov om kliniske forsøg med lægemidler, som

endnu ikke er trådt i kraft. Ændringslovene er udarbejdet og vedtaget på baggrund af

gældende ret på tidspunktet for de enkelte ændringsloves vedtagelse. I lov nr. 726 af 8. juni

2016 er det nødvendigt at ophæve og nyaffatte flere af bestemmelserne, idet de af

lovtekniske årsager ikke kan sættes i kraft i deres nuværende ordlyd.

Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som

indsætter en ny § 14 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler

lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske lægemiddelkomitéers adgang til videregivelse af

relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-

Kommissionen og lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komiteer i de andre EU- eller

EØS-lande, og nyaffatte § 14 a, jf. § 1, nr. 9, i nærværende lovforslag. Det bemærkes, at det

foreslåede reelt ale e vil æ dre ”vide ska setiske læge iddelko itéer” til

”vide ska setiske edi i ske ko itéer” i forhold til § a so affattet ved § , r. , i lov r.

726 af 8. juni 2018. Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen vil således ikke medfører

indholdsmæssige ændringer af retstilstanden. Der henvises i øvrigt til de almindelige

bemærkninger pkt. 2.5.1. og 2.5.2 til lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende 2017-18,

A, L 133 som fremsat, side 12.

Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 7, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som

indsætter en ny § 21 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler behandling og

adgang til en forsøgspersons patientjournal i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte

situationer., Det foreslås samtidig at nyaffatte § 21 a, jf. § 1, nr. 13, i nærværende lovforslag.

Det e ærkes, at det foreslåede reelt ale e vil æ dre ”vide ska setiske læge iddelko ite”

til ”vide ska setiske edi i ske ko ité” i forhold til §

a so affattet ved

§ 1, nr. 6, i lov

nr. 726 af 8. juni 2018. Den forslåede nyaffattelse af bestemmelsen vil således ikke medføre

indholdsmæssige ændringer af retstilstanden. Der henvises i øvrigt til de almindelige

bemærkninger pkt. 2.3 til lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133

som fremsat, fra side 9.

Det foreslås med lovforslagets § 2 at ophæve § 1, nr. 8, i lov nr. 726 af 8. juni 2018, som

indsætter en ny § 31 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der omhandler habilitetsregler

for de personer, der deltager i sagsbehandlingen af en ansøgning om et klinisk forsøg med

lægemidler. Det foreslås samtidig at nyaffatte § 31 a, jf. § 1, nr. 14, i nærværende lovforslag.

Det e ærkes, at det foreslåede reelt ale e vil æ dre ”vide ska setiske læge iddelko ite”

til ”vide ska setiske edi i ske ko ité” i forhold til §

a so affattet ved § , r. , i lov

nr. 726 af 8. juni 2018. Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen vil således ikke medføre

indholdsmæssige ændringer af retstilstanden. Der henvises i øvrigt til de almindelige

bemærkninger pkt. 2.2 til lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133

som fremsat, fra side 7.

Denne del af lovforslaget har endvidere sammenhæng med de ophævelser i lov nr. 726 af 8.

juni 2018, som forslås med lovforslagets § 2, og som det er nødvendigt at ophæve og affatte

på ny, idet de af lovtekniske årsager ikke kan sættes i kraft i deres nuværende ordlyd.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 1, 2, 6, 7, 9, 12, 13 og 15, og § 2, nr. 1 og 5, og

bemærkningerne hertil.

Side 8

2.2.

Nedsættelse af videnskabsetiske lægemiddelkomitéer

2.2.1. Gældende ret

Det følger af § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at sundhedsministeren nedsætter

en eller flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.

Det følger af § 7, stk. 1, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at en videnskabsetisk

lægemiddelkomité består af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde: 1)

Sundhedsministeren udpeger formanden for komitéen, 2) fem medlemmer udpeges af

sundhedsministeren efter indstillinger fra de enkelte regionsråd og 3) to medlemmer udpeges

af sundhedsministeren efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Det følger af bestemmelsens stk. 2, at formanden skal være aktiv inden for

sundhedsvidenskabelig forskning.

Det følger af bestemmelsens stk. 3, at den enkelte region ved indstillingerne efter stk. 1, nr.

2, skal indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er aktiv inden for

sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til sundhedsministeren af personer, der er

aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillinger til de enkelte

regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.

Det følger af bestemmelsens stk. 4, at det ved udpegningen skal sikres, at komitéen udover

formanden har fire lægpersoner og tre medlemmer, der er aktive inden for den

sundhedsvidenskabelige forskning.

Det følger af bestemmelsens stk. 5, at en komité vælger selv sin næstformand.

Det følger af bestemmelsens stk. 6, at en komité kan nedsætte underudvalg, som træffer

afgørelser og varetager komitéernes opgaver i øvrigt.

Det følger af bestemmelsens stk. 7, at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer udarbejder

et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundhedsministeren.

Det følger af bestemmelsens stk. 8, at komitéernes medlemmer udpeges for fire år ad gangen

svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genudpegning af medlemmer kan

ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Det følger af bestemmelsens stk. 9, at den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye

medlemmer er udpeget, og den nye komité er konstitueret.

Det følger af bestemmelsens stk. 10, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.

Det bemærkes, at § 6 og § 7 endnu ikke er sat i kraft.

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Det følger af forordningen om kliniske forsøg, at det overlades til de berørte medlemsstater

at afgøre, hvilket eller hvilke relevante organer der skal inddrages i vurderingen af

ansøgningen om at udføre et klinisk forsøg, og at organisere inddragelsen af etiske komitéer

inden for de frister for godkendelsen af det kliniske forsøg, som er fastsat i forordningen.

I lov om kliniske forsøg er det i § 7 fastsat, at den videnskabsetisk behandling af kliniske forsøg

med lægemidler skal foretages af specialiserede statslige lægemiddelkomitéer. Baggrunden

herfor er, at der i medfør af forordningen om kliniske forsøg forudsættes en særlig

videnskabsetisk procedure og ekspertise, som adskiller sig fra proceduren for andre

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der behandles af de regionale videnskabsetiske

Side 9

komitéer i henhold til komitéloven. Dette var baggrunden for et etablere særskilte

specialiserede videnskabsetiske komitéer, der skal varetage alle ansøgninger om kliniske

forsøg med lægemidler. Derudover var baggrunden, at forordningen om kliniske forsøg

indebærer, at ansøgningerne skal behandles inden for korte tidsfrister, og at dette sker i et

tæt samarbejde mellem det videnskabsetiske komitésystem og Lægemiddelstyrelsen. Da lov

om kliniske forsøg med lægemidler blev vedtaget i 2016, fandtes der ikke statslige

specialiserede lægemiddelkomitéer.

På baggrund af ikrafttrædelsen Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af

. april

edi i sk udstyr herefter ”forord i ge o

edi i sk udstyr” lev der

den 26. maj 2021 oprettet statslige medicinske komitéer, jf. § 3 i lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v., der er ansvarlige for den

videnskabsetiske vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Baggrunden herfor

var, at forordningen om medicinsk udstyr indeholdt tilsvarende krav til de administrative

rammer for vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som også vil gælde for

kliniske forsøg med lægemidler i henhold til forordningen om kliniske forsøg.

Efter hhv. § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler og § 3 i lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr nedsætter sundhedsministeren

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer og videnskabsetiske medicinske komitéer. I praksis er

det imidlertid hensigten, at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer og de videnskabsetiske

medicinske komitéer skal være de samme komitéer.

Det fremgår således af de almindelige bemærkninger pkt. 2.1.2.2 til lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, A, L

62 som fremsat, side 14, at de videnskabsetiske medicinske komitéer også

–

når forordning

om kliniske forsøg finder anvendelse

–

vil skulle foretage den videnskabsetiske vurdering af

kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov nr. 620 af 8. juni 2016. Det fremgår endvidere, at inden

forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse vil Sundhedsministeriet fremsætte et

lovforslag om en lovteknisk opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 som konsekvens af lov

om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v., hvilket er

nærværende lovforslag.

Sundhedsministeriet finder på den baggrund, at det er nødvendigt at ophæve § 6 og § 7 i lov

om kliniske forsøg med lægemidler med henblik på, at de videnskabsetiske medicinske

komitéer alene nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvning af medicinsk udstyr m.v.

Det foreslås samtidig, at der i lov om kliniske forsøg med lægemidler indsættes en

bestemmelse, hvorefter de komitéer, som omtales i loven, defineres som værende de

videnskabsetiske medicinske komitéer nedsat i medfør af lov om videnskabsetisk behandling

af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Det foreslås desude , at egre et vide ska setiske ”læge iddelko itéer” overalt i lov o

kliniske forsøg

ed læge idler æ dres til vide ska setiske ” edi i ske ko itéer”.

Det betyder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer vil have kompetence til at foretage

den videnskabsetiske vurdering af hhv. kliniske forsøg med lægemidler i henhold til lov om

kliniske forsøg med lægemidler og forordningen om kliniske forsøg og hhv. kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr i henhold til lov om videnskabsetisk vurdering af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og forordningen om kliniske afprøvninger.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 3 og 5, og bemærkningerne hertil.

2.3.

Habilitet

2.3.1. Gældende ret

Side 10

Det følger af § 31 a, som er indsat i lov om kliniske forsøg med lægemidler med lov nr. 726 af

8. juni 2018, at personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,

overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, ikke må

have økonomiske eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien, som kan påvirke

deres upartiskhed.

Det følger af bestemmelsens stk. 2, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer

omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre

interesser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Det følger af bestemmelsens stk. 3, at medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité

og komitéens underudvalg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre

personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en

habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindustrien

til National Videnskabsetisk Komités sekretariat.

Det bemærkes, at § 31 a endnu ikke er sat i kraft.

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Med § 1, nr. 8, jf. lov nr. 726 af 8. juni 2018 indsættes en ny habilitetsbestemmelse i § 31 i lov

om kliniske forsøg med lægemidler for personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser

om godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med lægemidler.

Baggrunden for bestemmelsen var, at Sundhedsministeriet fandt det hensigtsmæssigt, at der

i lov om kliniske forsøg med lægemidler blev indført habilitetskrav, som der tilsvarende er

fastsat i lægemiddelloven, komitéloven og sundhedsloven for personer, der virker inden for

sundhedsforskning. Sundhedsministeriet fandt det vigtigt, at der fortsat sikres en uvildig

sagsbehandling på dette område, så forskningsprojekter med lægemidler fortsat kan

iværksættes og gennemføres uden påvirkning af uvedkommende industri interesser eller

anden usaglig påvirkning.

Det bemærkes, at det følger af artikel 9, stk. 1, i forordningen om kliniske forsøg, at

medlemsstaterne skal sikre, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har

interessekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de

involverede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de

ikke er under anden utilbørlig påvirkning.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at ordlyden af § 31 a, som affattet ved lov nr. 726 af

8. juni 2018, formentlig ikke fuldt ud er i overensstemmelse med artikel 9 i forordningen om

kliniske forsøg med lægemidler. Det foreslås derfor at præcisere ordlyden i § 31 a, men der

vil ikke være tale om en ændring af retstilstanden.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 1, nr. 13, og § 2, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

2.4. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg

med lægemidler

2.4.1. Gældende ret

I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er der fastsat regler om anmeldelse af

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt, der bl.a. angår kliniske forsøg med lægemidler.

Efter komitélovens § 13, stk. 1, må et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår

kliniske forsøg med lægemidler, der er anmeldelsespligtig efter komitélovens § 14, ikke

påbegyndes uden den kompetente videnskabsetiske komités tilladelse. Iværksættelse af et

klinisk forsøg i strid hermed straffes i form af bøde eller fængsel, jf. komitélovens § 41.

Side 11

Indebærer et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt et klinisk forsøg med lægemidler, der

endvidere efter lægemiddelloven udstyr skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen,

forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af projektet den fornødne tilladelse

fra Lægemiddelstyrelsen.

Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal bl.a. anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, der angår klinisk forsøg med lægemidler, ske til den regionale komité for

det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, idet sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlige komplekse områder, dog skal anmeldes til National

Videnskabsetisk Komité (herefter NVK).

Bestemmelsen fastlægger således kompetencefordelingen mellem de regionale

videnskabsetiske komitéer og NVK. Nogle typer af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter vurderes at være så komplekse, at de skal behandles af NVK i første

instans. Ud over principielle nye forskningsområder drejer det sig om forskningsprojekter,

hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske kompleksitet stiller særlige krav til ekspertisen i

komitéen.

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

De videnskabsetiske medicinske komitéer vil, jf. lovforslagets § 3, nr. 5, og § 1 i lov om kliniske

forsøg skulle behandle alle ansøgninger vedr. godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler,

der anmeldes i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg.

Fra tidspunktet, hvor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med

lægemidler finder anvendelse, vil der være en overgangsperiode på 1 år, hvor forskeren kan

vælge at anmelde det kliniske forsøg i medfør af reglerne i komitéloven og lægemiddelloven

eller i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Jf. § 36, stk. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler. Efter 3 år fra forordningens

ikrafttrædelse vil alle kliniske forsøg med lægemidler endvidere efter bestemmelsen være

omfattet af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler og vil

derfor ikke længere være omfattet af komitéloven og lægemiddelloven. Dette gælder uanset,

at det kliniske forsøg oprindeligt var anmeldt i medfør af komitéloven.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det vil være mest hensigtsmæssigt, at alle

ansøgninger om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler, anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer, uanset om ansøgningen

sker i medfør af komitéloven eller forordningen om kliniske forsøg. Baggrunden herfor er, at

de medicinske komitéer vil have en bred erfaring og ekspertise inden for netop godkendelse

af kliniske forsøg med lægemidler. Det foreslås derfor, at sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, skal anmeldes til de

medicinske videnskabsetiske komitéer.

Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler, fremadrettet

–

dvs. fra og med den 31. januar 2022, hvor lovforslaget foreslås at

træde i kraft, jf. lovforslagets § 5, ikke vil skulle anmeldes til de regionale videnskabsetiske

komitéer, men vil skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, der

er anmeldt før den 31. januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale

videnskabsetiske komitéer. Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et

forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den 31. januar 2022.

Sådanne kliniske forsøg vil derfor skulle anmeldes efter de nugældende regler i lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og lægemiddelloven dog med den ændring,

at det vil være de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke de regionale

Side 12

videnskabsetiske komitéer, der skal behandle og foretage den videnskabsetiske vurdering af

ansøgningerne.

Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 3, nr. 3-5, og bemærkningerne hertil.

2.5. Gebyrer

2.5.1. Gældende ret

I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40 a) er fastsat nærmere regler om finansiering af de regionale

komitéer og de videnskabsetiske medicinske komitéers videnskabsetiske behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af komitéloven.

Efter komitélovens § 39, stk. 2, betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og

hospitaler til delvis dækning af den regionale komités udgifter et gebyr pr. projekt eller

ændring, der anmeldes til vedkommende region, og sundhedsministeren fastsætter regler

om gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.

Efter komitélovens § 40 a betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og

hospitaler til delvis dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 5, et gebyr pr. projekt

eller ændring, der anmeldes til komitéerne, og sundhedsministeren fastsætter regler om

gebyrets størrelse og opkrævning af gebyret.

Komitéloven indeholder i dag ikke regler om opkrævning af gebyrer for de videnskabsetiske

medicinske komitéers behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår

kliniske forsøg med lægemidler, i medfør af komitéloven, idet disse komitéer i dag ikke har

kompetencen hertil.

Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, er udnyttet i bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni

2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 1,

at der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til en

regional komité af institutioner, som samme region afholder udgifterne til.

Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte

sats for det generelle pris- og lønindeks.

I dag betales et gebyr på 5.345 kr. (2021-sats) for videnskabsetisk behandling af et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og et gebyr på 2.005 kr. (2021-sats) for behandling

af ændringer af allerede godkendte projekter.

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

De videnskabsetiske medicinske komitéer vil, jf. lovforslagets § 3, nr. 5, skulle behandle alle

ansøgninger vedr. godkendelse af kliniske forsøg med lægemidler, der anmeldes i medfør af

komitéloven. Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår

kliniske forsøg med lægemidler, fremadrettet ikke længere vil skulle anmeldes til de regionale

videnskabsetiske komitéer, men til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Som følge heraf forslås det, at det gebyr, der i dag betales og opkræves af de regionale

komitéer, i stedet betales og opkræves af de videnskabsetiske medicinske komitéer for

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler. Det betyder, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne opkræve et

gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.

Det forslås endvidere, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om gebyrets

størrelse til delvis dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til

Side 13

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet i overensstemmelse med

bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter. Gebyrets størrelse vil derfor være det samme, som der opkræves af de

regionale komitéer i henhold til bekendtgørelsen. Der forventes endvidere fastsat regler om,

at den videnskabsetiske medicinske komité opkræver gebyret af ansøgeren.

Det bemærkes, at der i dag for så vidt angår gebyret til de regionale videnskabsetiske

komitéer er en mellemoffentlig aftale om, at der ikke betales gebyr for forskningsprojekter,

der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af institutioner (f.eks. hospitaler), som

samme region afholder udgifterne til. Denne mellemoffentlige aftale omfatter ikke gebyret

for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er staten, der afholder

udgiften til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Lovforslaget har ingen økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offentlige.

Det vurderes, at lovforslaget følger de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning, og det

bemærkes, at bestemmelserne i lovforslaget er udarbejdet så enkelt og klart som muligt.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige.

Sundhedsministeriet har vurderet, at principperne for agil erhvervsrettet regulering ikke er

relevante for nærværende lovforslag.

5. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.

6. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

7. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget fortager enkelte mindre præciseringer og lovtekniske opdateringer af lov om

kliniske forsøg med lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse med yderligere

national lovgivning, som er blevet vedtaget i den mellemliggende periode, således at loven

kan sættes i kraft og supplere Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 536/2014/EU

af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der finder

anvendelse fra den 31. januar 2022.

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et lovudkast har i perioden 12. oktober

–

10. november 2021 været i høring hos følgende

myndigheder og organisationer m.v.:

Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlæ-

gers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiro-

praktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialråd-

giverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske

Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeu-

ter, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen,

Farmakonom-foreningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæ-

ger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen,

Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige

Side 14

Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktierende Tandlægers Organisation, Psy-

kolognævnet, Psykiatrifonden, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund, Tand-

lægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap For-

bund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale

Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høre-

foreningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nu-

værende og tidligere psykiatri-brugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod

spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientfor-

eningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagno-

ser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældresagen, Advokatrådet, Bran-

cheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT

–

Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Me-

dicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Sel-

skab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Dignity

–

Dansk Institut mod Tortur, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds-

og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspolitisk Forening, Tandlæ-

geforeningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale Viden-

skabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Lands-

styre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbruger-

styrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Direktoratet for Kri-

minalforsorgen, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigs-

politiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum Institut, Sund-

hedsstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesmini-

steriet, Børne- og Undervisningsministeriet, Social- og Ældreministeriet, Finansministeriet,

Erhvervsministeriet, Justitsministeriet, Indenrigs- og Boligministeriet, Statsministeriet, Kir-

keministeriet.

Sammenfattende skema

Positive konsekven-

ser/mindre- udgifter

(hvis ja, angiv om-

fang/Hvis nej, anfør

”

Ingen

”

)

Økonomiske konse-

kvenser for stat,

kommuner og regi-

oner

Implementerings-

konsekvenser for

stat, kommuner og

regioner

Økonomiske konse-

kvenser for er-

hvervslivet

Administrative kon-

sekvenser for

erhvervslivet

Administrative kon-

sekvenser for

borgerne

Miljømæssige kon-

sekvenser

Ingen

Negative konsekven-

ser/merudgif- ter

(hvis ja, angiv om-

fang/Hvis nej, anfør

”

In-

gen

”

)

Ingen

Side 15

Forholdet til EU-

retten

[Er i strid med de

fem principper for

implementering af

erhvervsrettet EU-

regulering] /[Går

videre end mini-

mumskrav i EU-re-

gulering] (sæt X)

Lovforslaget indeholder ingen EU-retligeaspekter.

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

I lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de videnskabsetiske komitéer som vi-

denskabsetiske lægemiddelkomitéer.

Det foreslås, at overalt i loven ændres

”læge iddelko ité” til: ” edi i sk ko ité” og ”læ-

ge iddelko iteer”

ændres

til: ” edi i ske ko itéer”.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås

defineret, at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske medicinske

komitéer, som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på

den øvrige del af bestemmelsen eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer,

skal varetage.

Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Efter § 1, stk. 1, finder loven anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om

ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

Efter § 33, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om opkrævning og betaling af

gebyrer fra sponsor til dækning af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéers virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven eller

forordninger udstedt af Den Europæiske Union.

Det foreslås, at i

§ 1, stk. 1,

§ 33, stk. 1,

æ dres ”læge iddelko iteers” til: ” edi i ske

komitéers”.

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås

defineret, at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske medicinske

komitéer, som nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

Side 16

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på

de øvrige dele af bestemmelserne eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer,

skal varetage.

Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 3

I lov om kliniske forsøg med lægemidler defineres de videnskabsetiske komitéer som viden-

skabsetiske lægemiddelkomitéer. Der er således ikke i lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler en definition af videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det foreslås, at der i

§ 2

indsættes et

nr. 6,

hvorefter en videnskabsetisk medicinsk komité

er videnskabsetiske medicinske komitéer nedsat i medfør af lov om videnskabsetisk be-

handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Bestemmelsen fastlægger indholdet af begrebet videnskabsetisk medicinsk komité. En vi-

denskabsetisk medicinsk komité er således en komité nedsat i medfør af lov om videnskabs-

etisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Med forslaget vil begrebet

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer ikke længere finde anvendelse.

Der henvises til pkt. 2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Efter § 4, stk. 2, skal børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i

et klinisk forsøg.

Det foreslås, at i

§ 4, stk. 2,

æ dres ” ør ” til ” i dreårige”.

Sundhedsministeriet finder, at den nuværende ordlyd i bestemmelsen kan medføre even-

tuelle uklarheder, idet egre et ” ør ” ikke a ve des i forord i ge

om kliniske forsøg. I

forordningen anve

des egre et ” i dreårige”, hvorfor i isteriet fi der det he sigts-

æssigt tilsvare de at a ve de egre et ” i dreårige”,

som ligeledes anvendes en række

andre steder i lov om kliniske forsøg med lægemidler, der supplerer forordningens regler.

Det bemærkes, at den foreslåede ændring alene er udtryk for en sproglig ensretning, og at

den foreslåede ændring således ikke medfører indholdsmæssige ændringer af retstilstan-

den.

Til nr. 5

Efter § 6 i lov om kliniske forsøg med lægemidler nedsætter sundhedsministeren en eller

flere videnskabsetiske lægemiddelkomitéer.

Efter § 7, stk. 1, i lov om kliniske forsøg med lægemidler består en videnskabsetisk læge-

middelkomité af 8 medlemmer, der udpeges på følgende måde, hvor sundhedsministeren

udpeger formanden for komiteen, 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter

indstillinger fra de enkelte regionsråd, og 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren

efter indstillinger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Efter § 7, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler skal formanden være aktiv inden

for sundhedsvidenskabelig forskning.

Efter § 7, stk. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler skal den enkelte region ved ind-

stillingerne efter stk. 1, nr. 2, indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er ak-

tiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillingerne til sundhedsministeren af

personer, der er aktive inden for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillin-

ger til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige fora.

Side 17

Efter § 7, stk. 4, i lov om kliniske forsøg med lægemidler skal det ved udpegningen sikres,

at komiteen ud over formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive inden

for den sundhedsvidenskabelige forskning.

Efter § 7, stk. 5, i lov om kliniske forsøg med lægemidler vælger en komité selv sin næst-

formand.

Efter § 7 stk. 6, i lov om kliniske forsøg med lægemidler kan en komité nedsætte underud-

valg, som træffer afgørelser og varetager komitéernes opgaver i øvrigt.

Efter § 7, stk. 7, i lov om kliniske forsøg med lægemidler udarbejder de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af sundhedsmi-

nisteren.

Efter § 7, stk. 8, i lov om kliniske forsøg med lægemidler udpeges komitéernes medlem-

mer for 4 år ad gangen svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode. Genud-

pegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan udpeges suppleanter for medlemmerne.

Efter§ 7, stk. 9, i lov om kliniske forsøg med lægemidler fortsætter den afgående komité

sit virke, indtil nye medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret.

Efter § 7, stk. 10, i lov om kliniske forsøg med lægemidler kan sundhedsministeren fast-

sætte nærmere regler om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk. 4.

Det foreslås at ophæve

§ 6

Det vil betyde, at der i lov om kliniske forsøg med lægemidler fremadrettet ikke vil være

en bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter sundhedsministeren vil kunne nedsætte viden-

skabsetiske lægemiddelkomitéer, som med forslaget ændre navn til videnskabsetiske me-

dicinske komitéer.

Det vil endvidere betyde, at der i lov om kliniske forsøg med lægemidler ikke vil være en

bestemmelse om sammensætning af de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, som med

forslaget ændrer navn til videnskabsetiske medicinske komitéer.

Forslaget er en har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret,

at de videnskabsetiske lægemiddelkomitéer, der med lovforslagets § 1, nr. 1, ændrer navn

til videnskabsetisk medicinske komitéer, er de komitéer, der er nedsat i medfør af lov om

videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v.

Det bemærkes, at § 6 og § 7 i lov om kliniske forsøg med lægemidler indholdsmæssigt er

enslydende med henholdsvis § 3 og § 4 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-

prøvninger af medicinsk udstyr. Sundhedsministeriet finder det mest hensigtsmæssigt at

ophæve §§ 6 og 7, således at der ikke er dobbeltregulering.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at sammensætningen af komitéen, jf. § 4 i lov om

videnskabsetiske behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, er i overens-

stemmelse med artikel 4 og 9 i forordningen om kliniske forsøg.

Der henvises til pkt. 2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Det fremgår af § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1 og stk. 2, og § 19, stk. 3, i lov om kliniske for-

søg, at lægemiddelkomiteen kan arbejde sammen med en videnskabsetisk komité på en

række områder.

Side 18

Det foreslås, at i

§ 13, 2.

3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt.,

stk. 2,

§ 19, stk. 3, 2. og 3.

pkt.,

ændres

”komité”

til

”medicinske

komité”.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de

videnskabsetiske lægemiddelkomiteer er de videnskabsetiske medicinske komitéer, som

nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på de øvrige dele af be-

stemmelserne eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomi-

téer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer, skal varetage.

Det foreslåede har endvidere sammenhæng med de ophævelser i lov nr. 726 af 8. juni 2018,

som forslås med lovforslagets § 2, nr. 1.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Efter § 14, stk. 2, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om det administrative

samarbejde, sagsgange og tidsfrister for Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske

lægemiddelkomités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og opfølgning på god-

kendte kliniske forsøg.

Det foreslås, at i

§ 14, stk. 2,

æ dres ”læge iddelko ités” til: ” edi i ske ko ités”.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske medicinske komitéer, som

nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den øvrige del af

bestemmelsen eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer,

skal varetage.

Det foreslåede har endvidere sammenhæng med de ophævelser i lov nr. 726 af 8. juni 2018,

som forslås med lovforslagets § 2, nr. 1.

Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 8

Af lægemiddellovens § 91, stk. 2, følger, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive relevante

oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissio-

nen og lægemiddelmyndigheder i de andre EU/EØS-lande og den berørte videnskabsetiske

komité. Ministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om bestemmelsen.

Det foreslås at indsætte

§ 14 a,

svarende til lægemiddellovens § 91, stk. 2.

Det foreslås i § 14 a, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske ko-

mitéer kan videregive relevante oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske Læge-

middelagentur, Europa-Kommissionen samt lægemiddelmyndigheder og videnskabsetiske

komitéer i de andre EU/EØS-lande.

Desuden foreslås i § 14 a, stk. 2, at videreføre den gældende bemyndigelse til sundheds-

ministeren til at fastsætte nærmere regler om adgangen til at videregive oplysninger.

I forhold til lægemiddellovens § 91, stk. 2, er indholdet i den nye bestemmelse i § 14 a, stk.

1, udvidet, således at adgangen til at videregive oplysninger ikke kun gælder for Lægemid-

delstyrelsen, men også for de videnskabsetiske medicinske komitéer. Desuden vil oplys-

ningerne fra Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske

Side 19

komitéer ikke kun kunne videregives til en dansk videnskabsetisk medicinsk komité, men

til videnskabsetiske komitéer i andre EU/EØS-lande.

Denne nye adgang for de videnskabsetiske medicinske komitéer til at videregive relevante

oplysninger foreslås, fordi komitéerne kommer til at indgå i et større samarbejde med Læ-

gemiddelstyrelsen om godkendelse og overvågning af lægemiddelforsøg, når forordningen

om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg træder i kraft. Når et forsøg skal gennemføres

i flere lande, vil de videnskabsetiske medicinske komitéer bl.a. få behov for at udveksle op-

lysninger med andre videnskabsetiske komitéer inden for EU/EØS-området.

Den gældende bemyndigelse i lægemiddelloven til at fastsætte nærmere regler om vide-

regivelse af oplysninger er ikke udnyttet i dag. Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyn-

digheder i de andre EU/EØS-lande vurderer, hvornår det er relevant at videregive kon-

krete oplysninger om forsøg. Nogle oplysninger videregives efter behov, mens der er an-

dre oplysninger, som myndighederne er forpligtede til at videregive. Det gælder f.eks.,

hvis et forsøg standses af sikkerhedsmæssige årsager. Efter lægemiddellovens § 90, stk. 9,

er Lægemiddelstyrelsen forpligtet til omgående at meddele sin beslutning om at standse

eller forbyde et forsøg og sin begrundelse for beslutningen til de myndigheder, der er om-

fattet af lovens § 91, stk. 2.

Såfremt bemyndigelsen udnyttes, vil der blive iagttaget de fornødne garantier samt pas-

sende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af personoplysninger i medfør af data-

beskyttelsesforordningen.

Det bemærkes, at der med det foreslåede reelt alene ændrer

”vide ska setiske læge id-

delko itéer” til ”vide ska setiske edi i ske ko itéer” i

forhold til § 14 a, der blev affat-

tet ved § 1, nr. 3, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Der henvises til pkt. 2.2.1 i lovforslagets al-

mindelige bemærkninger.

Til nr. 9

Det fremgår af § § 19, stk. 3, i lov om kliniske forsøg, at lægemiddelkomiteen kan arbejde

sammen med en videnskabsetisk komité på en række områder.

Efter § 19, stk. 4, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om Lægemiddelstyrel-

sens og den videnskabsetiske komités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af

inspektioner af kliniske forsøg.

Det foreslås, at i

§ 19, stk. 3, 1. pkt.,

æ dres ”ko ité” til: ” edi i sk ko ité” og i

stk. 4,

ændres

”ko ités” til: ” edi i ske ko ités”.

Forslaget har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 3, hvor det foreslås defineret, at de

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer er de videnskabsetiske medicinske komitéer, som

nedsættes i medfør af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr m.v. Det bemærkes, at der med forslaget ikke ændres på den øvrige del af be-

stemmelsen eller i øvrigt på de opgaver m.v., som de videnskabsetiske lægemiddelkomi-

téer, der med forslaget ændres til videnskabsetiske medicinske komitéer, skal varetage.

Det foreslåede har endvidere sammenhæng med de ophævelser i lov nr. 726 af 8. juni

2018, som forslås med lovforslagets § 2, nr. 1.

Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 10

Efter § 20, stk. 2, har Lægemiddelstyrelsen direkte adgang til at indhente oplysninger i pa-

tientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger om

forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens in-

spektion efter § 19, stk. 1 og 2.

Side 20

Det foreslås, at i

§ 20, stk. 2,

æ dres ”har direkte adga g til at i dhe te oplys i ger i

patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se oplysninger

om forsøgspersoners helbredsforhold””

til: ”ka ved opslag i forsøgsperso er es

patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om

hel redsforhold”.

Det vil betyde, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgspersonernes patientjournal og

andre systemer, der supplerer patientjournalen, vil kunne indhente oplysninger om

helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19,

stk. 1 og 2.

Begre et ”patie tjour aler og a dre syste er, der supplerer patie tjour ale ” o fatter

bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte

undersøgelser og behandlinger og observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen

er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt

resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for

diagnose, behandling, observation m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-,

røntgen-, henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som

derfor er en del af journalen på et sygehus.

Med de foreslåede æ dri g af este

else æ dres egre et ”patie tjour aler .v.”,

som fremgår af den gældende bestemmelse i § 20, stk. 2,

til ”patie tjour aler og a dre

systemer, der supplerer patie

tjour ale . ” Dette er ale e e sproglig præ iseri g, der har

til formål at skabe ensretning i forhold til anden lovgivning, hvad der er omfattet af

begrebet. Der er ikke tale om en indholdsmæssig ændring. Der henvises endvidere til

bemærkningerne til § 2, nr. 2, i lov nr. 1436 af 17. december 2019 om ændring af lov om

videnskabsetisk

behandling

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter,

sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og

lægemiddelloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning samt

forbedrede rammer for sundhedsforskning), jf. Folketingstidende 2019-20, A, L 35 som

fremsat, side 52.

Med adgang til ved opslag at indhente oplysninger om helbredsforhold i forsøgspersonens

patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, menes, at

Lægemiddelstyrelsen har en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysningerne. Der

er dermed tale om den samme adgang, som følger af den eksisterende § 20, stk. 2.

Til nr. 11

Efter § 21, stk. 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, giver et samtykke afgivet efter

kapitel V i forordningen sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang

til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder i elektroniske journaler, med

henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som

led i gennemførelse af med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering,

som disse er forpligtet til at udføre.

Efter § 21, stk. 2 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, giver et samtykke afgivet efter

kapitel V i forordningen udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang til at ind-

hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på

at se oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de uden-

landske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som led i en ansøgning om godkendelse

af det pågældende lægemiddel.

Det foreslås, at

§ 21

nyaffattes.

Side 21

Det foreslås, at § 21,

stk. 1,

affattes således, at sponsor, sponsors repræsentanter og inve-

stigator kan ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supple-

rer patientjournalen, indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendige

som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse kvalitetskon-

trol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet

til at udføre i medfør af forordningen om kliniske forsøg eller lov om kliniske forsøg. Det er

en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller den-

nes retligt udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i forsk-

ningsprojektet i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og kapitel 2 i denne lov.

Bestemmelsen vil indebære, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil have

adgang til at indhente oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold i

forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, når det er

nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse

af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator

er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

Det følger af § 2, nr. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at en sponsor er en person,

et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen,

for ledelsen og organisering af finansiering af et klinisk forsøg.

Sponsors repræsentant vil efter lovforslaget være en monitor, der skal sikre, at data

indsamlet i pålidelige er robuste og pålidelige. Sponsor vil skulle udpege monitor.

Det følger af § 2, nr. 3, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at en investigator er en

person, der er ansvarlig for gennemførelsen af et klinisk forsøg på et klinisk forsøgssted.

Der vil efter den foreslåede bestemmelse kun kunne indhentes helbredsoplysninger, som

er nødvendige for gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse

af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator

er forpligtet til at udføre.

Det vil være en forudsætning for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan

indhente oplysninger i medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har

samtykket til at deltage i forskningsprojektet i overensstemmelse med artikel 29 (informe-

ret samtykke) i forordningen om kliniske forsøg og kapitel 2 (stedfortrædende samtykke) i

lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om kliniske forsøg, at et informeret samtykke

er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i et be-

stemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kliniske for-

søg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer

sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke

fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske forsøg.

At samtykke skal være informeret, vil bl.a., indebære, at forsøgspersonen eller dennes

retligt udpeget repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det kliniske

forsøg med lægemidler skal informeres om, at sponsor, sponsors repræsentanter og

investigator kan indhente og behandle forsøgspersonens helbredsoplysninger, når det er

nødvendigt som led i gennemførelse af forskningsprojektet, herunder som led i udførelse

af kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator

er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

Side 22

Forsøgspersonen eller dennes retligt udpeget repræsentant vil kunne trække sit samtykke

tilbage. Det fremgår således bl.a. af artikel 28, stk. 3, i forordningen om kliniske forsøg, at

forsøgspersonen, eller hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt

udpegede repræsentant, når som helst, uden at det er til skade for vedkommende og uden

at skulle give en begrundelse herfor, kan udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit

informerede samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg tilbage. Det fremgår endvidere, at

tilbagetrækningen af det informerede samtykke hverken berører de aktiviteter, der allerede

er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på grundlag af det

informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv 95/46/EF (i dag

databeskyttelsesforordningen). Det bemærkes, at når der i artiklen nævnes samtykke, så

menes samtykket til deltagelse i det kliniske forsøg.

En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i det kliniske forsøg indebærer først og frem-

mest, at forsøgspersonen ikke længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke op-

samles flere forsøgsdata.

Hvis forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant trækker et samtykke til

deltagelse i et forsøg tilbage, vil det endvidere som udgangspunkt indebære, at sponsor,

sponsors repræsentanter og investigator ikke længere vil kunne indhente

helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger i forsøgspersonens patientjournal og

andre systemer, der supplerer patientjournalen.

Såfremt en forsøgsperson samtidig med en tilbagetrækning fra det kliniske forsøg giver be-

sked om, at denne ikke fremover ønsker at blive kontaktet eller fulgt af sponsor, sponsors

repræsentanter eller investigator, vil dette således som udgangspunkt skulle respekteres,

og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator vil ikke fremover have adgang til at

indhente helbredsoplysninger i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer

patientjournalen.

Det kan dog ved nogle kliniske forsøg være relevant fremadrettet at kunne følge

forsøgspersonens helbred via dennes patientjournal og andre systemer, der supplerer

patientjournalen. Dette vil især være relevant for, at sponsor, sponsors repræsentanter og

investigator kan verificere allerede indhentede oplysninger af hensyn til den samlede

vurdering af forsøgsresultaterne og til brug for at følge eventuelle bivirkninger hos

forsøgspersonen.

Hvis en forsøgsperson skal kunne følges af sponsor, sponsors repræsentanter og

investigator, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator som følge heraf skal

bevare deres adgang til at indhente helbredsoplysninger efter, at forsøgspersonen er

udtrådt af det kliniske forsøg, skal dette udtrykkeligt fremgå af den deltagerinformation,

som lå til grund for forsøgspersonens samtykke til at deltage i det kliniske forsøg I disse

tilfælde må der i forbindelse med anmeldelse af projektet foretages en konkret vurdering

af, om der er gode og tungtvejende læge- og sundhedsfaglige grunde i det konkrete forsøg

til, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigatorer skal kunne følge

forsøgspersonerne og dermed fortsat skal have adgang til at indhente helbredsoplysninger

i forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer patientjournalen, efter at de

pågældende forsøgspersoner er udtrådt af forsøget og ophørt med tage forsøgslægemidlet.

Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at det er en afgørende forudsætning for

gennemførelse af et klinisk forsøg, at de forsøgsansvarlige har adgang til

forsøgspersonernes patientjournaler. Ved gennemførelse, overvågning og kontrol af et

klinisk forsøg med lægemidler på mennesker er det af fundamental betydning for

forsøgspersonen og forsøgets gennemførelse, at forsøgsdata løbende kan sammenholdes

med andre relevante helbredsoplysninger om den enkelte forsøgsperson. Såfremt der ikke

er adgang til at indhente helbredsoplysninger om forsøgspersonen i dennes

Side 23

patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, vil forsøgspersonen i

yderste konsekvens kunne lide helbredsmæssig skade ved forsøgets gennemførelse, eller

forsøgsresultaterne kan blive urigtige.

Bliver forsøgsresultaterne urigtige vil det kunne give et falskt positivt helhedsbillede af et

lægemiddel, såfremt en forsøgsperson, der er udtrådt af forsøget, oplever bivirkninger, som

registreres i patientjournalen, og sponsor, sponsors repræsentanter og investigator ikke har

adgang til disse oplysninger. Det kan således få alvorlige konsekvenser for patienterne, hvis

et lægemiddel på grundlag af ufyldestgørende/upålidelige forsøgsresultater bliver

godkendt til markedet.

Sponsor er ansvarlig for gennemførelsen og kvaliteten af et klinisk forsøg med lægemidler

og skal sikre, at forsøget udføres i overensstemmelse med forordningen om kliniske forsøg

og lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det er for eksempel et krav efter artikel 41 i

forordningen, at investigator skal indberette hændelser og alvorlige hændelser til sponsor.

Den foreslåede bestemmelse i § 21, stk. 1, vil endvidere indebære, at der vil ske

behandling af følsomme personoplysninger vedrørende forsøgspersoners helbred.

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som

udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af

personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang række områder mulighed

for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen heraf.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede § 21, stk. 1, kan finde anvendelse

inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89,

idet de foreslåede bestemmelser vedrører videnskabelige forskningsformål i

overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes

nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste

indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til

beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det bemærkes, at den foreslåede bestemmelse alene regulerer muligheden for at indhente

helbredsoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og andre systemer, der

supplerer patientjournalen.

Sundhedsministeriet finder dernæst, at den nuværende ordlyd i bestemmelsen kan

medføre eventuelle uklarheder om forholdet mellem databeskyttelsesreglerne og

adgangen til at indhente personoplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler og andre

systemer, der supplerer patientjournalerne. På den baggrund vurderer Sundhedsministeriet

det rigtigst, at ordlyden af bestemmelsen præciseres.

Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 1, adskiller sig for det første fra gældende ret ved,

at egre et ”direkte adga g” æ dres til ”ka ved opslag”.

Med begge begreber forstås

direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger. Baggrunden for den foreslåede

æ dri g er, at der i su dhedslove a ve des egre et ”ved opslag”.

Det vurderes mest

hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb på tværs af lovgivningen.

For det andet adskiller den foreslåede nye ordlyd sig fra gældende ret ved, at begrebet

”patie tjour aler .v.” æ dres til ”patie tjour aler og a dre syste er, der supplerer

patie tjour ale ”. Baggru de herfor er, at egre et ”patie tjour aler .v.” ikke lot

omfatter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks.

landsdækkende databaser.

Side 24

Herudover o fatter egre et ”patie tjour aler .v.” l.a. ord ede opteg elser, so

oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og

observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks.

lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og

behandlingsforløb, i det omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation

.v. Begre et ”patie tjour aler .v.” dækker e dvidere over la oratorie-,

røntgen-,

henvisnings- og visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en

del af journalen på et sygehus.

Forslaget er derfor en sproglig præcisering, der har til formål at skabe klarhed over, hvad

der er omfattet af begrebet.

For det tredje søges det i den foreslåede bestemmelse tydeliggjort, at det er forsøgsperso-

nens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet, der giver en indhentelsesadgang, men at

selve behandlingen af oplysningerne ikke sker på baggrund af et samtykke, men i medfør af

forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af lovens § 21, stk. 1, der blev affattet

ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, ift. kliniske forsøg med lægemidler alene er tale om præcise-

ringer af den tidligere vedtagne retstilstand, og at den foreslåede bestemmelse således ikke

medfører indholdsmæssige ændringer heraf.

Det foreslås, at § 21,

stk.

1. pkt.,

affattes således, at udenlandske lægemiddelmyndighe-

der ved opslag i forsøgspersonernes patientjournaler og andre systemer, der supplerer pa-

tientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt for de

udenlandske lægemiddelmyndighedernes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om god-

kendelse af det pågældende lægemiddel. I 2.

pkt.

foreslås, at det er en forudsætning for

indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen har samtykket til at deltage i

forskningsprojektet i overensstemmelse med artikel 29 i forordningen og kapitel 2 i lov om

kliniske forsøg med lægemidler.

Det vil betyde, at udenlandske lægemiddelmyndigheder med den foreslåede bestemmelse

vil få adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler og systemer, der supplerer pati-

entjournalen, med henblik på at se oplysninger om forsøgspersonens helbredforhold, som

er nødvendige for de udenlandske lægemiddelmyndighedernes kvalitetskontrol som led i

en ansøgning om godkendelse af det pågældende lægemiddel, når forsøgspersonen har

samtykket til at deltage i forskningsprojektet.

Det er en forudsætning for, at de udenlandske lægemyndigheder kan indhente oplysnin-

ger i medfør af den foreslåede bestemmelse, at forsøgspersonen har samtykket til at del-

tage i forskningsprojektet i overensstemmelse med artikel 29 (informeret samtykke) i for-

ordningen om kliniske forsøg og kapitel 2 (stedfortrædende samtykke) i lov om kliniske

forsøg med lægemidler.

Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om kliniske forsøg, at et informeret samtykke

er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i et be-

stemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kliniske for-

søg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer

sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke

fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i det kliniske forsøg.

At samtykke skal være informeret, vil bl.a. indebære, at forsøgspersonen eller dennes retligt

udpegede repræsentant forud for afgivelse af samtykket til at deltage i det kliniske forsøg

med lægemidler skal informeres om, at udenlandske lægemiddelmyndigheder ved opslag i

forsøgspersonernes patientjournaler og andre systemer, der supplerer

Side 25

patientjournalen, kan indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt for

de udenlandske lægemiddelmyndighedernes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om

godkendelse af det pågældende lægemiddel.

Såfremt forsøgspersonen trækker sit samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg tilbage, vil

dette medføre, at de udenlandske lægemiddelmyndigheder ikke længere vil have en ind-

hentelsesadgang i medfør af den foreslåede § 21, stk. 2.

Baggrunden for det foreslåede er, at når udenlandske lægemiddelmyndigheder modtager

ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler fra lægemiddelvirksomheder, skal

de afgøre, om ansøgningen kan imødekommes. I den forbindelse kan den pågældende

udenlandske myndighed have behov for at kontrollere kvaliteten og troværdigheden af data

fra de kliniske forsøg, der indgår som grundlag for ansøgningen.

Sundhedsministeriet finder, at den nuværende ordlyd i bestemmelsen kan medføre

eventuelle uklarheder om forholdet mellem databeskyttelsesreglerne og adgangen til at

indhente personoplysninger. For at undgå eventuelle uklarheder om retstilstanden ift. de

dataretlige regler, vurderer Sundhedsministeriet det rigtigst, at ordlyden af bestemmelsen

præciseres.

Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 2, adskiller sig for det første fra gældende ret ved

at egre et ”direkte adga g” æ dres til ”ka ved opslag” –

med begge begreber forstået

en direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger. Baggrunden for den foreslåede

æ dri g er, at der i su dhedslove a ve des egre et ”ved opslag”, og det vurderes est

hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb på tværs af lovgivningen.

For det andet adskiller den foreslåede nye ordlyd i bestemmelsen sig fra gældende ret ved,

at egre et ”patie tjour aler .v.” æ dres til ”patie tjour aler og a dre syste er, der

supplerer patie tjour ale ”.

Baggru de herfor er, at egre et ”patie tjour aler

.v.” ikke lot o fatter

patientjournaler i snæver forstand, men bl.a. også omfatter systemer som f.eks.

landsdækkende databaser.

Herudover o fatter egre et ”patie tjour aler .v.” l.a.

ordnede optegnelser, som

oplyser om patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og

observationer m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks.

lægeerklæringer og røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og

behandlingsforløb, i det omfang disse har betydning for diagnose, behandling, observation

m.v. Begrebet dækker endvidere over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og

visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af journalen

på et sygehus.

Forslaget om at ændre begre

et ”patie tjour aler .v.” er derfor e sproglig præ iseri g,

der har til formål at skabe klarhed over, hvad der er omfattet af begrebet.

For det tredje søges det i den foreslåede bestemmelse tydeliggjort, at det er forsøgsperso-

nens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet, der giver en indhentelsesadgang, men at

selve behandlingen af oplysningerne ikke sker på baggrund af et samtykke, men i medfør af

forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af lovens § 21, stk. 2, der blev affattet

ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, ift. kliniske forsøg med lægemidler alene er tale om præcise-

ringer af den vedtagne retstilstand, og at den foreslåede bestemmelse således ikke medfø-

rer indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Side 26

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at den foreslåede § 21, stk. 2, kan finde anvendelse

inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j og i, og artikel

89, idet de foreslåede bestemmelser vedrører videnskabelige forskningsformål i

overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes

nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste

indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til

beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det bemærkes, at før ikrafttrædelse af det foreslåede § 21, stk. 2, er de udenlandske læge-

middelmyndigheders mulighed for at kvalitetssikre forsøgsdata betinget af, at forsøgsper-

sonen skal underskrive en fuldmagtserklæring, som giver mulighed for, at investigator kan

videregive nødvendige oplysninger fra patientjournalen og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til udenlandske myndigheder. Det fremgår af ICH Harmonised Tripartite

Guideline for Good Clinical Practice pkt. 5.1.2, at sponsor er ansvarlig for at sikre sam-

tykke/fuldmagt fra alle involverede parter for at sikre indenlandske og udenlandske tilsyns-

myndigheder direkte adgang til alle forsøgssteder, forsøgsdata, patientjournaloplysninger

og rapporter med henblik på kontrol og inspektion af forsøget. Det er således afgørende

for, at udenlandske myndigheder i forbindelse med godkendelse af lægemiddelansøgninger

har et tilstrækkeligt solidt grundlag for at kunne foretage vurderinger af forsøg udført i Dan-

mark.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det i medfør af forordningen om kliniske forsøg,

fremadrettet ikke længere vil være muligt at pålægge sponsor at fremsende fuldmagtser-

klæringer. Der er derfor behov for på anden måde at sikre, at udenlandske myndigheder,

der i forbindelse med vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse i deres land

skal vurdere, om data er robuste, kan få adgang til at se nødvendige oplysninger fra pati-

entjournaler.

Det foreslåede har i øvrigt sammenhæng med de ophævelser i lov nr. 726 af 8. juni 2018 ,

som forslås med lovforslagets § 2, nr. 1.

Til nr. 12

Efter § 21 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, som affattet ved lov nr. 726 af 08. juni

2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan den videnskabsetiske læge-

middelkomité tillade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer, jf. for-

ordningens artikel 35, foretages behandling af indsamlede oplysninger og fortsættes ind-

samling fra forsøgspersonernes patientjournal, hvis oplysningerne er nødvendige for forsø-

gets gennemførelse, kontrol eller monitorering, forsøgspersonen afgår ved døden under el-

ler efter forsøget og det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at indhente sted-

fortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.

Det bemærkes, at § 21 a i lov om kliniske forsøg med lægemidler, som affattet ved lov nr.

726 af 8. juni 2018, endnu ikke er trådt i kraft.

Det foreslås, at

§ 21 a

nyaffattes.

I forordningen om kliniske forsøg er det ikke reguleret, om der kan foretages behandling af

oplysninger fra afdøde personer, når det er konstateret, at der ikke kan indhentes et sted-

fortrædende samtykke og det heller ikke er muligt at opnå et stedfortrædende samtykke

fra nærmeste pårørende.

Regler for stedfortrædende samtykke er præciseret i §§ 3-5 i lov om kliniske forsøg. For

myndige personer uden handleevne kan der gives samtykke fra den nærmeste pårørende

og forsøgsværgen, jf. lovens § 3, stk. 3.

Side 27

Regulering af indsamling af nye oplysninger fra afdøde personer uden samtykke beror der-

imod på databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven, som Sundhedsministe-

riet vurderer ikke er til hinder for, at der fastsættes regler i lov om kliniske forsøg om brug

af data fra afdøde, jf. pkt. 2.5 i lov nr. 726 af 08. juni 2018 om ændring af lov om kliniske

forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 133 som fremsat, fra side 12.

Det foreslås med

indledningen

til § 21 a, at der indføres hjemmel til, at den videnskabsetiske

medicinske komité kan give tilladelse til, at der i forbindelse med kliniske forsøg med læge-

midler i akutte situationer efter forordningen om kliniske forsøg med lægemidlers artikel 35

kan behandles og fortsættes indsamling af oplysninger, der er nødvendige, selvom det ikke

er muligt at opnå et efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen, fordi vedkommende er

afgået ved døden, og det heller ikke er muligt at indhente et stedfortrædende samtykke fra

nærmeste pårørende.

Det foreslås med § 21 a,

nr. 1,

at indsamlingen af forsøgspersonens oplysninger, kun gælder

oplysninger, der er nødvendige for forsøgets gennemførelse, kontrol eller monitorering.

Det vil indebære, at oplysningerne kan foretages ved indsamling i f.eks. forsøgspersonens

patientjournal og andre elektroniske journaler. Det er en forudsætning, at de nødvendige

oplysninger, der ønskes indsamlet, er vurderet af den videnskabsetiske medicinske komité,

og de skal derfor være beskrevet i forsøgsprotokollen.

Dernæst foreslås med § 21 a,

nr. 2,

at det er en betingelse, at forsøgspersonen afgår ved

døden enten under eller efter forsøget.

Det foreslåede sigter på at afgrænse bestemmelsen til alene at angår tilfælde, hvor det ikke

har været muligt at indhente et efterfølgende samtykke fra forsøgspersonen selv som følge

af dennes død.

Endelig foreslås det med § 21 a,

nr. 3,

at det skal konstateres, at det ikke er muligt efterføl-

gende at indhente stedfortrædende samtykke.

Dette vil forudsætte, at den forsøgsansvarlige har gjort gentagne forsøg på at få kontakt

med pårørende, eller at den forsøgsansvarlige i et rimeligt omfang har forsøgt at finde kon-

taktoplysninger på pårørende, herunder bopælsadresse, e-boks, telefonnummer, såfremt

kontaktinformationer for de pårørende ikke er tilgængelige.

I materialet til pårørende vil der indgå information om, at pårørende vil kunne modsætte

sig anvendelse af data, der er indhentet ved forsøget.

Såfremt pårørende efter indsamling af oplysninger i medfør af det foreslåede § 21 a skulle

tage kontakt til den forsøgsansvarlige og modsætte anvendelse af data fra den afdøde, vil

indsamling af data stoppe fra det tidspunkt, hvor det kan konstateres, at pårørende mod-

sætter sig afdødes deltagelse i forsøget.

Det e ærkes, at der ed lovforslagets § , r. , ale e æ dres ”vide ska setiske læge-

iddelko ite” til ”vide ska setiske edi i ske ko ité”, i forhold til § a, der lev affat-

tet ved § 1, nr. 6, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Der henvises til pkt. 2.1.2 i lovforslagets al-

mindelige bemærkninger.

Til nr. 13

Efter forvaltningsloven gælder en række generelle habilitetskrav for personer, der virker

inden for offentlig sundhedsforskning. Forvaltningslovens §§ 3-6 indeholder bestemmelser

om inhabilitet, der skal sikre en saglig og uvildig sagsbehandling, når en person med opgaver

Side 28

inden for offentlig forvaltning medvirker i behandlingen af en konkret sag. Reglerne omfat-

ter personer i forvaltningsmyndigheder, udvalg, råd o.l., der træffer afgørelser, herunder

sagkyndige og andre rådgivere, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

Det bemærkes, at det følger af artikel 9, stk. 1, i forordningen om kliniske forsøg, at med-

lemsstaterne skal sikre, at de personer, der validerer og vurderer ansøgningen, ikke har in-

teressekonflikter, at de er uafhængige af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involve-

rede investigatorer og af de personer, som finansierer det kliniske forsøg, samt at de ikke

er under anden utilbørlig påvirkning. Det er således Sundhedsministeriets opfattelse, at der

bør fastsættes nationale regler herom, således at det sikres, at formålet i artikel 9, stk. 1,

opfyldes.

Med § 1, nr. 8, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 er der indsat et nyt kapitel 7 a i lov om kliniske

forsøg med lægemidler indeholdende en ny § 31 a. Det bemærkes, at § 31 a endnu ikke er

trådt i kraft.

Efter § 31 a, stk. 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, som affattet ved lov nr. 726 af

8. juni 2018, må personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse,

overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med lægemidler i medfør af denne lov, må

ikke have økonomiske eller andre interesser inden for lægemiddelindustrien, som kan på-

virke deres upartiskhed.

Efter § 31 a, stk. 2, skal ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer omfattet af stk.

1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser in-

den for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Efter § 31 a, stk. 3, skal medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité og komite-

ens underudvalg, ansatte i National Videnskabsetisk Komités sekretariat og andre perso-

ner med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år afgive en habilitetserklæring

om deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindustrien til National Vi-

denskabsetisk Komités sekretariat

Det foreslås, at §

31 a

nyaffattes.

Det foreslås, at § 31 a,

stk. 1,

affattes således, at personer, der validerer og vurderer ansøg-

ningen om godkendelse, eller medvirker i overvågning eller kontrol med kliniske forsøg med

lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske eller personlige interesser in-

den for lægemiddelindustrien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Det vil betyde, at der med den foreslåede bestemmelse fastsættes habilitetskrav i overens-

stemmelse med artikel 9, stk. 1, i forordningen om kliniske forsøg. Derudover fastsættes

habilitetskrav for personer, der medvirker i overvågningen eller kontrol af kliniske forsøg

med lægemidler. De foreslåede habilitetskrav er endvidere et supplement til forvaltnings-

lovens regler om habilitet, idet de foreslåede regler udvider og præciserer forvaltningslo-

vens generelle habilitetsregler.

De myndigheder, der vil skulle sikre habiliteten i henhold til lovforslagets bestemmelse, skal

således ikke kun overholde reglerne om generel habilitet efter §§ 3-6 i forvaltningsloven.

Myndighederne skal også have en skærpet fokus på ved ansættelse og anden udvælgelse af

personer til opgaver med godkendelse, overvågning, kontrol eller tilsyn med lægemiddel-

forsøg at sikre den habilitet, som følger af den foreslåede bestemmelse i § 31 a, stk. 1.

Lovforslaget indeholder også

–

set i forhold til forvaltningslovens mere generelle habilitets-

regler

–

en præcisering af de konkrete interesser, som kan give anledning til inhabilitet hos

Side 29

den omfattede personkreds. Der vil således efter den foreslåede bestemmelse skulle være

et skærpet fokus på eventuelle interesser inden for lægemiddelindustrien.

Det foreslås, at lovens § 31 a,

stk. 2,

affattes således, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen og

andre personer omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en habilitetserklæring om deres øko-

nomiske og personlige interesser inden for lægemiddelindustrien til Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås, at lovens § 31 a,

stk. 3,

affattes således, at medlemmer af en videnskabsetisk

medicinsk komité og komitéens underudvalg, ansatte i ansatte i Fællessekretariatet for Det

Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicinske komitéer

og andre personer med videnskabsetiske opgaver omfattet af stk. 1 hvert år skal afgive en

habilitetserklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddelindu-

strien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de vi-

denskabsetiske medicinske komitéer.

De foreslåede stk. 2 og 3 vil betyde, at vurderingen af de omfattede personers habilitet vil

blive varetaget af den myndighed, som personerne tilknyttes. Lægemiddelstyrelsen skal så-

ledes vurdere habiliteten hos personer med lægemiddelfaglige opgaver, og Fællessekreta-

riatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicin-

ske komitéer, som skal varetage sekretariatsbetjeningen af de videnskabsetiske medicinske

komitéer, skal vurdere habiliteten hos personer beskæftiget med videnskabsetiske forhold

i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg.

Til brug for administrationen af de nye habilitetskrav forudsættes det, at Lægemiddelstyrel-

sen og Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité og de viden-

skabsetiske medicinske komitéer i indbyrdes koordination udarbejder specifikke retnings-

linjer og habilitetserklæringer målrettet habiliteten i forbindelse med kliniske forsøg med

lægemidler.

I habilitetserklæringerne, som efter den foreslåede bestemmelse skal afgives én gang årligt,

skal der bl.a. indgå spørgsmål, der kan dokumentere, at personer, som medvirker i vurde-

ringen af kliniske forsøg med lægemidler, ikke har interessekonflikter, at de er uafhængige

af sponsor, stedet for det kliniske forsøg, de involverede investigatorer og de personer, som

finansierer det pågældende kliniske forsøg, og at de ikke er under anden utilbørlig påvirk-

ning.

Det forudsættes, at vurderingen af personernes specielle habilitet efter den foreslåede be-

stemmelse administreres i overensstemmelse med principperne i forvaltningslovens §§ 3-

6. Det vil indebære, at myndigheden vil skulle foretage en konkret vurdering af alle de om-

stændigheder, som antages at kunne påvirke den enkelte persons upartiskhed i opgaveløs-

ningen. Samtidig vil hver enkelt person selv have ansvaret for at oplyse om økonomiske og

personlige forhold, som kan have betydning for dennes habilitet. Det vil gælde både ved

udfyldelse af den årlige habilitetserklæring og løbende, såfremt der opstår nye forhold af

betydning for den generelle habilitetsvurdering eller i forhold til en konkret opgave.

Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de foreslåede § 31 a, stk. 2 og 3, er i overens-

stemmelse med artikel 9, stk. 2, i forordningen om kliniske forsøg, hvoraf det fremgår, at

medlemsstaten skal sikre, at personer, der antager og vurderer ansøgningen for så vidt an-

går de aspekter, der er omhandlet i del I og II af vurderingsrapporten (dvs. lægemiddelfag-

lige og etiske forhold), ikke har nogen finansielle og personlige interesser, som kan påvirke

deres upartiskhed med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed. Disse perso-

ner skal hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser. I de foreslåede 31 a,

Side 30

stk. 2 og 3, er det således nærmere præciseret hvilke personer, der er omfattet af artikel 9

i forordningen om kliniske forsøg og den foreslåede § 31 a, stk. 1.

Det e ærkes, at der ed lovforslagets § , r. , ale e æ dres ”vide ska setiske læge-

iddelko ite” til ”vide ska setiske edi i ske ko ité”, i forhold til § a, der lev affat-

tet ved § 1, nr. 7, i lov nr. 726 af 8. juni 2018. Derudover er foretaget enkelte præciseringer

således, at bestemmelsen er i overensstemmelse med artikel 9 i forordningen om kliniske

forsøg. Der henvises til pkt. 2.1.2 og 2.3.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 14

Det følger af § 35, nr. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler, at medmindre strengere

straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måne-

der den, der undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36,

stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6, artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1

og 2, eller artikel 54 i forordningen eller § 27, stk. 1 i denne lov.

Det følger af artikel 94, stk. 1, i forordningen om kliniske forsøg, at medlemsstaterne

fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af forordningen og træffer alle

nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Efter artikel 94 stk. 2, skal de i

stk. 1 omhandlede bestemmelser bl.a. rette sig mod manglende overholdelse af

forordningens bestemmelser om indgivelse af oplysninger, der skal gøres offentligt

tilgængelige til EU-databasen.

Efter artikel 37, stk. 4, i forordningen om kliniske forsøg indsender sponsor uanset resultatet

af et klinisk forsøg senest et år efter det kliniske forsøgs afslutning i alle de berørte

medlemsstater et resumé af det kliniske forsøgs resultater til EU-databasen. I medfør af

forordningen om kliniske forsøg skal der således i national ret bl.a. fastsættes sanktioner

for overtrædelse af artikel 37, stk. 4 i forordningen om kliniske forsøg.

Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have

afskrækkende virkning.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at overtrædelse af artikel 37, stk. 4, i forordningen

om kliniske forsøg bør pålægges er tilsvarende strafniveau, som gælder for overtrædelse af

de øvrige artikler i forordningen om indgivelse af oplysninger, der skal gøres offentligt

tilgængelige til EU-databasen. Det er endvidere Sundhedsministeriets vurdering, at

bødestraf eller fængsel indtil 4 måneder er en rimelig og effektiv sanktion for overtrædelse

af reglerne i forordningen set i forhold til hensyn til patientsikkerheden.

Det foreslås, at i

§ 35, nr. 2,

æ dres ”artikel

, stk.

-3,

og ” til: ”artikel

, stk.

”.

Det vil betyde, at medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straf-

fes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder den, der undlader at efterkomme underret-

ningspligten i medfør af artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-6, artikel 38,

stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller artikel 54 i forordningen eller § 27, stk.

Det vil således indebære, at overtrædelse af artikel 37, stk. 4, i forordningen vil være straf-

pålagt.

Det bemærkes, at artikel 37, stk. 4, ved en fejl blev udeladt i § 35, nr. 2, i lov om kliniske

forsøg med lægemidler, da den blev affattet ved lov nr. 620 af 8. juni 2016. Det foreslås

derfor, at sponsor skal kunne straffes inden for samme strafferamme, som de øvrige over-

trædelser af lov om kliniske forsøg og forordningen om kliniske forsøg.

Side 31

Til nr. 15

Med § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 blev der foretaget en række ændringer i komitéloven

som har sigte på det tidspunkt, hvor ikrafttrædelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler

og forordningen om kliniske forsøg finder sted, og som fremadrettet vil skulle regulere reg-

lerne for kliniske forsøg med lægemidler.

§ 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er således endnu ikke

trådt i kraft.

Det foreslås, at

§ 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38

42,

ophæves.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 11, 18-20, 24-27, 30-31, 33, 34, 36 og 42,

er, at disse ændringsbestemmelser af lovtekniske årsager er forældet eller forventes at blive

forældet inden den 1. februar 2025, hvor de vil skulle sættes i kraft ved bekendtgørelse, når

overgangsperioden udløber, jf. artikel 98 i forordningen om kliniske forsøg.

Derfor finder Sundhedsministeriet det mest hensigtsmæssigt at ophæve § 37, nr. 11, 18-20,

24-27, 30-31, 33, 34, 36 og 42. Sundhedsministeriet vil inden den 1. februar 2025 fremsætte

et selvstændigt lovforslag med sigte på, at kliniske forsøg med lægemidler ikke længere skal

omfattet lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, dvs. således at kliniske forsøg med

lægemidler efter den 1. februar 2025 alene skal være omfattet af lov om kliniske forsøg med

lægemidler og forordningen om kliniske forsøg.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 21-23, som ændrer i § 15 i lov om viden-

skabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavi-

denskabelige forskningsprojekter, er lovteknisk, idet § 15 foreslås ændret med lovforslagets

§ 3, nr. 3-5.

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 3-5, og bemærkningerne hertil.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 28 og 29, som ændrer i § 26 i lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter, er lovteknisk, idet § 26 er ændret med § 19, nr. 13, i

lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v.

Baggrunden for forslaget om at ophæve § 37, nr. 37 og 38, som ændrer i § 32 og § 34 i lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, er lovteknisk, idet § 32 og § 34 er ændret med

§ 19, nr. 16 og 17, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvning af medicinsk

udstyr m.v.

Til nr. 16

I medfør af § 39, nr. 1, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, æn-

dres su dhedslove s § , stk. , hvor ”lov o et vide ska setisk ko itésyste og eha d-

li g af io edi i ske forsk i gsprojekter” æ dres til: ” lov o et vide ska setisk ko ité-

system og behandling af biomedicinske forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg med

læge idler”.

§ 39 nr. 1, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke trådt i kraft.

Det foreslås, at

§ 39, nr. 1,

ophæves.

Side 32

Baggrunden for forslaget om at ændre sundhedslovens § 46, stk. 1, er lovteknisk, idet be-

stemmelsen er ændret bl.a. med § 21, nr. 1, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvning af medicinsk udstyr m.v. og i øvrigt foreslås ændret med lovforslagets § 4, nr. 1.

Der henvises til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 1.

Til nr. 17

I medfør af § 42 i lov om kliniske forsøg med lægemidler gælder loven ikke for Færøerne

eller Grønland, men kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det foreslås, at nyaffatte

§ 42

således, at lov om kliniske forsøg med lægemidler ikke gælder

for Færøerne og Grønland.

Det vil betyde, at lov om kliniske forsøg med lægemidler ikke gælder for Færøerne og Grøn-

land og heller ikke længere kan sættes i kraft ved kongelig anordning for Færøerne.

I 2020 har Sundhedsministeriet sammen med Lagmandskontoret og Landsstyreområdet for

Sundhed vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis klini-

ske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Fæ-

røerne i forbindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er således reguleret i

færøsk lovgivning. Der henvises til Folketingstidende 2020-21, B, betænkning over L 62, side

Til § 2

Til nr. 1

§ 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 foretager en række ændringer i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om

kliniske forsøg.

Med § 1, nr. 2,

æ dres ”ko ité” til ”læge iddelko ité”

i § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2.

pkt., og stk. 2, og § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Med § 1, nr. 3, indsættes efter § 14 i kapitel 4 en ny § 14 a, hvor lægemiddelstyrelsen og de

videnskabsetiske lægemiddelkomitéer kan videregive relevante oplysninger om kliniske for-

søg til Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og lægemiddelmyndig-

heder og videnskabsetiske komitéer i de andre EU- eller EØS-lande. I medfør af § 14 a, stk.

2, kan sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysningerne,

jf. stk. 1.

Med § 1, nr. 4, ændres

”komite”

til:

”lægemiddelkomité”

i § 19, stk. 3, 3. pkt., og i stk. 4

ændres

”komités”

til:

”lægemiddelkomités”,

i lov om kliniske forsøg med lægemidler.

Med § 1,

r. , æ dres i §

, stk. , ”ege ko trol

ed” til: ”ge

e førelse af”.

Med § 1, nr. 7, indsættes efter § 21 i kapitel 6 en ny § 21 a om behandling og indsamling af

oplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler, når der er tale om et klinisk forsøg med

lægemidler i akutte situationer.

Med § 1, nr. 8, indsættes efter kapitel 7 i afsnit IV en nyt kapitel 7 a og en ny § 31 a om

habilitet.

Det bemærkes, at § 1 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 endnu ikke er trådt i kraft.

Det foreslås, at

§ 1, nr. 2-4

6-8,

ophæves.

Side 33

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 2, er, at § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk.

2, og § 19, stk. 3, 1. og 2. pkt., i lov om kliniske forsøg med lægemidler, med lovforslagets §

1, nr. 6 og 8, forslås ændret.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 3, er, at den foreslåede § 14 a i lov om kliniske forsøg

med lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 9, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 4, er, at 19, stk. 3 og 4, i lov om kliniske forsøg med

lægemidler, med lovforslagets § 1, nr. 1 og 10, foreslås ændret.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 6, er, at § 21, i lov om kliniske forsøg med lægemidler,

med lovforslagets § 1, nr. 12, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 7, er, at § 21 a, i lov om kliniske forsøg med læge-

midler, med lovforslagets § 1, nr. 13, foreslås nyaffattet.

Baggrunden for ophævelsen af § 1, nr. 8, er, at § 31 a, i lov om kliniske forsøg med læge-

midler, med lovforslagets § 1, nr. 14, foreslås nyaffattet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, 8, 9, 10 og 12-14, og bemærkningerne hertil.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 3

Til nr. 1

I medfør af gældende ret er kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der i

§ 1

indsættes et

stk. 6,

som fastsætter, at loven ikke gælder for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,

som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af

16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af

direktiv 2001/20/EF.

Det vil betyde, at kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af forordningen

om kliniske forsøg, fremadrettet ikke vil være omfattet af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, hvor det er fastsat, at

loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske

lægemiddelkomitéers vurdering og kontrol af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker

i overensstemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om

ophævelse af direktiv 2001/20/EF.

Til nr. 2

Efter § 4 a må et klinisk forsøg kun gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år,

men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver

giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

Side 34

Det foreslås, at i §

forsk i gsprojekt”.

a æ dres ”Et kli isk forsøg” til: ”Et su dhedsvide ska eligt

Det vil betyde, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kun vil kunne gennemføres

på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt forsøgspersonen

og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

Med forslaget tilsigtes ikke en indholdsmæssige ændring af bestemmelsen. Baggrunden for

den forslåede ændring er, at der i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt an-

vendes betegnelsen sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Betegnelsen kliniske forsøg anvendes alene, når det afgrænses til kliniske forsøg med læge-

midler eller kliniske forsøg af medicinsk udstyr. § 4 a er ikke afgrænset til alene at finde

anvendelse i kliniske forsøg, hvorfor dette foreslås præciseret i bestemmelsen. Der kan i

øvrigt henvises til bemærkningerne til § 37, nr. 15, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, jf. Folketings-

tidende 2015-16, A, L 142 som fremsat, side 58.

Til nr. 3

Efter § 15, stk. 1, 1 pkt., skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale komité for det om-

råde, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5.

Det foreslås, at i

§ 15, stk. 1, 1. pkt.,

æ dres ”stk. og ” til: ”stk. , og ”.

Det vil betyde, at anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil skulle ske

til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmin-

dre det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt angår kliniske forsøg med lægemidler. I

så fald vil projektet skulle anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 5, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6,

hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske for-

søg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke skal

anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 5, og bemærkningerne

hertil.

Der henvises i øvrigt til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 4

Det følger af § 15, stk. 4, 2. pkt., at er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forsk-

ningsprojektet ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den re-

gionale komité, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 5.

Det foreslås, at i

§ 15, stk. 4, 2. pkt.,

i dsættes efter ”stk. ”: ”og ”.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 5, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6,

hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske for-

søg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer, og skal

ikke anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 5, og bemærknin-

gerne hertil.

Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Side 35

Efter § 15, stk. 1, 1. pkt., skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske til den regionale komité for det om-

råde, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2 og 5.

Efter 2. pkt. skal sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, dog anmeldes til National

Videnskabsetisk Komité.

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er der i dag ikke bestemmelser om, at

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,

skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det foreslås, at der i

§ 15

efter stk. 5 indsættes et nyt stykke, som affattes således, at

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler,

skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det vil betyde, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg

med lægemidler, fremadrettet

–

dvs. efter den 31. januar 2022, hvor lovforslaget foreslås

at træde i kraft, jf. lovforslagets § 5 -, ikke vil skulle anmeldes til de regionale

videnskabsetiske komitéer, men skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske

komitéer. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler, der er anmeldt før den 31. januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de

regionale videnskabsetiske komitéer. Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et

forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den 31. januar 2022.

Baggrunden for bestemmelsen er, at der efter ikrafttrædelse af forordningen om kliniske

forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler vil være en overgangsordning på 1 år,

hvorefter visse anmeldelser af kliniske forsøg med lægemidler kan foregå efter de

nuværende gældende regler i komitéloven og lægemiddelloven. Det vil gælde for kliniske

forsøg med lægemidler, der er anmeldt inden ikrafttrædelse af forordningen om kliniske

forsøg og lov om kliniske forsøg med lægemidler, og for kliniske forsøg, som sponsor i indtil

ét år efter ikrafttrædelse af forordningen og lov om kliniske forsøg med lægemidler ønsker

at anmelde efter de hidtil gældende regler i lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter og lægemiddelloven.

Sådanne kliniske forsøg vil derfor skulle anmeldes efter de nugældende regler i lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og lægemiddelloven dog med den

ændring, at det vil være de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke de regionale

videnskabsetiske komitéer, der skal behandle og foretage den videnskabsetiske vurdering

af ansøgningerne.

Det bemærkes, at det foreslåede stk. 6 er enslydende med § 37, nr. 22, i lov nr. 620 af 8 juni

2016, hvor der indsættes et nyt stk. 5. Men da der i medfør af § 19, nr. 9, i lov om viden-

skabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. er indsat et nyt stk.

5 i bestemmelsen er det nødvendigt at flytte den foreslåede bestemmelse til stk. 6. Der er

således alene tale om en lovteknisk ændring, som ikke ændre på den tidligere vedtaget rets-

tilstand.

Der henvises til pkt. 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Side 36

Efter § 40 a betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospitaler et ge-

byr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer til

delvis dækning af udgifterne til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter, jf. § 15, stk. 5. Sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse

og opkrævning af gebyret.

Det foreslås, at i

§ 40 a, 1. pkt.,

æ dres ”stk. ” til: ”stk. og ”.

Det vil betyde, at den videnskabsetiske medicinske komité vil kunne opkræve et gebyr til

delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.

Det vil endvidere betyde, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte

regler om gebyrets størrelse til delvis dækning af de videnskabsetiske medicinske komité-

ers udgifter til behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår klini-

ske forsøg med lægemidler. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet i overens-

stemmelse med bekendtgørelse nr. 826 af 4. juni 2020 om gebyr for videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter. Gebyrets størrelse vil derfor være det samme, som der opkræves af

de regionale komitéer og den nationale komité i henhold til bekendtgørelsen. Der forven-

tes endvidere fastsat regler om, at den videnskabsetiske medicinske komité opkræver ge-

byret af ansøgeren.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 3, nr. 5, hvor der i § 15 foreslås indsat et nyt stk. 6,

hvoraf det fremgår, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske for-

søg med lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer og ikke skal

anmeldes til en regional komité. Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 5, og bemærkningerne

hertil.

Der henvises til pkt. 2.5.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 4

Til nr. 1

Efter sundhedslovens § 46, stk. 1, kan oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt

der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter

sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter eller lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger m.v.

Det foreslås, at

i § 46, stk. 1,

æ dres ”eller lov o vide ska setisk eha dli g af kli iske

afprøv i ger af edi i sk udstyr .v.” til: ”, lov o vide ska setisk eha

dling af kliniske

afprøv i ger af edi i sk udstyr .v. eller lov o kli iske forsøg ed læge idler”.

Det vil betyde, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, vil

kunne videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om kliniske forsøg

med lægemidler.

Side 37

Forslaget er en følge af § 1 i lov om kliniske forsøg med lægemidler, hvor det fremgår, at

kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF er omfattet af lov om kliniske forsøg

med lægemidler og således ikke længere vil være omfattet af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1.

Til nr. 2

Efter sundhedslovens § 46, stk. 2, 1 pkt., kan oplysninger som nævnt i stk. 1, når et forsk-

ningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, endvidere

videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfunds-

mæssig interesse efter godkendelse af regionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivel-

sen.

Efter sundhedslovens § 46, stk. 5, 1 pkt., kan ledelsen på behandlingsstedet eller den data-

ansvarlige sundhedsmyndighed give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er

ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojek-

ter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, eller til

forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk. 2.

Det foreslås, at i

§ 46, stk. 2, 1. pkt.,

stk. 5, 1. pkt.,

æ dres ”lov o su dhedsvide ska e-

lige forsk i gsprojekter og su dhedsdatavide ska elige forsk i gsprojekter” til: ”e af lo-

ve e æv t i stk. ”.

Det vil betyde, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medi-

cinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler, vil oplysninger om enkeltper-

soners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre syste-

mer, der supplerer patientjournalen, kunne videregives til en forsker til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, efter godkendelse af regionsrå-

det.

Det vil endvidere betyde, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sund-

hedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojekter, som har

opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. og lov om kliniske forsøg med

lægemidler, eller til forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt

efter sundhedslovens § 46 stk. 2.

Forslaget er en følge af lovforslagets § 4, nr. 1, hvor lov om kliniske forsøg med lægemidler

foreslås tilføjet i sundhedslovens § 46, stk. 1. Ved § 21, nr. 1, i lov om klinisk afprøvning af

medicinsk udstyr m.v. tilføjet i sundhedslovens § 46, stk. 1, men ved en fejl blev sundheds-

lovens § 46, stk. 2, ikke konsekventrettet til også at omfatte lov om kliniske forsøg med

lægemidler. Det henvises til bemærkningerne til § 21, nr. 1, i lov om videnskabsetisk be-

handling af kliniske afprøvning af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, A, L

62 som fremsat, fra side 97.

§5

Side 38

Det foreslås med bestemmelsen i

§ 5 stk. 1,

at loven træder i kraft den 31. januar 2022.

Det vil betyde, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven, vil træde i kraft den 31. januar

2022

–

samtidig med, at forordningen om kliniske forsøg finder anvendelse.

Det foreslås med bestemmelsen i

§ 5 stk. 2,

at regler fastsat i medfør af § 15, stk. 6, i lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020,

som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i

lov nr. 1853 af 9. december 2020, forbliver i kraft, indtil de ophæves eller afløses af forskrif-

ter udstedt i medfør af § 15, stk. 7.

Den foreslåede overgangsregel skyldes forslaget om at indsætte et nyt stk. 6 i § 15 i lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 5, hvilket har den

konsekvens, at bemyndigelsen i den gældende lovs § 15, stk. 6, bliver til § 15, stk. 7.

§6

Det fremgår af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at loven ikke gælder

for Færøerne og Grønland, men at §§ 1-45, 47 og 48 ved kongelig anordning kan sættes helt

eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af sundhedslovens § 278, stk. 1, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland,

jf. dog stk. 2 og 3. Det følger af sundhedslovens § 278, stk. 2, at bl.a. sundhedslovens kapitel

9 om tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. ved kongelige

anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige

færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af § 4 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, at loven ikke gælder for Færøerne og Grøn-

land, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan sættes i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det fremgår af § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, at loven

ikke gælder for Færøerne og Grønland, men ved kongelig anordning helt eller delvis kan

sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger. Det bemær-

kes, at kliniske forsøg med lægemidler er et overtaget sagsområde, hvorfor loven ikke læn-

gere kan sættes i kraft for Færøerne.

Det foreslås med lovforslagets

§ 6, stk. 1,

at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf.

dog stk. 2.

Det foreslås i

stk. 2,

at lovens § 3, nr. 2, ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis

i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det vil betyde, at ændringerne i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lov-

forslagets § 3, nr. 2, vil kunne sættes i kraft for Færøerne.

Det vil ligeledes betyde, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler, jf. lovforslagets § 1, de foreslåede ændringer af lov nr. 726 af 8. juni 2018, jf. lovforsla-

Side 39

gets § 2, de foreslåede ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr. 1 og 3-6, de foreslåede ændringer af

sundhedslovens § 46, jf. lovforslagets § 4, nr. 1, ikke gælder for Færøerne og Grønland.

For så vidt angår Grønland er de foreslåede ændringer i overensstemmelse med territorial-

bestemmelserne i de love, der foreslås ændret med lovforslaget.

For så vidt angår Færøerne så følger det af § 49 i lov om videnskabsetisk behandling af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter, § 42 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler, og § 4 i lov nr. 726

af 8. juni 2018, at lovene kan sættes i kraft for Færøerne. I 2020 har Sundhedsministeriet

sammen med Lagmandskontoret og Landsstyreområdet for Sundhed vurderet, at sagsom-

rådet for den videnskabsetiske vurdering af henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler og

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne i forbindelse med over-

tagelse af apotekervæsenet. Området er således reguleret i færøsk lovgivning.

Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lov-

forslagets § 1, den foreslåede ændring af lov nr. 726 af 8. juni 2016, jf. lovforslagets § 2, den

forslåede ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovforslagets § 3, nr.

1 og 3-6, og de forslåede ændringer af sundhedsloven, jf. lovforslagets § 4, ikke kan sættes

i kraft for Færøerne.

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

I lov om kliniske forsøg med lægemidler, jf. lovbekendtgø-

relse nr. 1252 af 31. oktober 2018, foretages følgende æn-

dringer:

Overalt i love æ dres ”læge iddelko ité” til:

” edi i sk ko ité”, og ”læge iddelko iteer”

æn-

dres til: ” edi i ske ko itéer”.

I § , stk. , og § , stk. , æ dres ”læge iddelko-

iteers” til: ” edi i ske ko itéers”.

§ 1. Loven finder anvendelse ved Lægemiddelstyrelsens og de

videnskabsetiske lægemiddelkomiteers vurdering og kontrol

af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker i overens-

stemmelse med reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske for-

søg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af

direktiv 2001/20/EF.

Stk. 2.

–

§ 2. I denne lov forstås ved:

I § 2 indsættes som nr. 6:

Side 40

1-5)

–

” Vide ska setisk edi i sk ko ité:

Videnskabsetiske medicinske komitéer nedsat i

medfør af lov om videnskabsetisk behandling af

kli iske afprøv i ger af edi i sk udstyr .v.”

I § , stk. , æ dres ” ør ” til: ” i dreårige”.

§ 4. --

Stk. 2. Børn mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om

deres deltagelse i et klinisk forsøg.

Stk. 3. --

§ 6. Sundhedsministeren nedsætter en eller flere videnskabs-

etiske lægemiddelkomiteer.

§ 7. En videnskabsetisk lægemiddelkomité består af 8 med-

lemmer, der udpeges på følgende måde:

1) Sundhedsministeren udpeger formanden for komiteen.

2) 5 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstil-

linger fra de enkelte regionsråd.

3) 2 medlemmer udpeges af sundhedsministeren efter indstil-

linger fra organisationer, der repræsenterer patienter.

Stk. 2. Formanden skal være aktiv inden for sundhedsviden-

skabelig forskning.

Stk. 3. Den enkelte region skal ved indstillingerne efter stk. 1,

nr. 2, indstille henholdsvis en lægperson og en person, som er

aktiv inden for sundhedsvidenskabelig forskning. Indstillin-

gerne til sundhedsministeren af personer, der er aktive inden

for sundhedsvidenskabelig forskning, skal ske efter indstillin-

ger til de enkelte regionsråd fra relevante forskningsfaglige

fora.

Stk. 4. Ved udpegningen skal det sikres, at komiteen ud over

formanden har 4 lægpersoner og 3 medlemmer, der er aktive

inden for den sundhedsvidenskabelige forskning.

Stk. 5. En komité vælger selv sin næstformand.

Stk. 6. En komité kan nedsætte underudvalg, som træffer af-

gørelser og varetager komiteernes opgaver i øvrigt.

Stk. 7. De videnskabsetiske lægemiddelkomiteer udarbejder

et fælles forslag til forretningsorden, der godkendes af

sundhedsministeren.

Stk. 8. Komiteernes medlemmer udpeges for 4 år ad gangen

svarende til den for regionsrådene gældende valgperiode.

Genudpegning af medlemmer kan ske to gange. Der kan ud-

peges suppleanter for medlemmerne.

Stk. 9. Den afgående komité fortsætter sit virke, indtil nye

medlemmer er udpeget og den nye komité er konstitueret.

Stk. 10. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om, hvilke fora der er relevante forskningsfaglige fora, jf. stk.

§ 13. Lægemiddelstyrelsen afgør, om godkendelsen af et kli-

nisk forsøg skal tilbagekaldes, eller om det kliniske forsøg skal

suspenderes, og Lægemiddelstyrelsen kan stille krav om, at

sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af det kliniske for-

søg, jf. artikel 77, stk. 1, i forordningen. Lægemiddelstyrelsen

§§ 6 og 7 ophæves.

I § 13, 2. og 3. pkt., § 18, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2, og

§ , stk. , . og . pkt., æ dres ”ko ité” til:

” edi i ske ko ité”

Side 41

kan inddrage den videnskabsetiske komité i vurderingen af

grundlaget for afgørelsen. Den videnskabsetiske komité kan

anmode Lægemiddelstyrelsen om at overveje korrigerende

foranstaltninger efter 1. pkt., såfremt komiteen finder det på-

krævet.

§ 14. --

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om

det administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister for

Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske lægemiddel-

komités behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og op-

følgning på godkendte kliniske forsøg.

Stk. 3. --

I § , stk. , æ dres ”læge iddelko ités” til:

” edi i ske ko ités”.

Efter § 14 indsættes i kapitel 4:

”§ a.

Lægemiddelstyrelsen og de videnskabseti-

ske medicinske komitéer kan videregive relevante

oplysninger om kliniske forsøg til Det Europæiske

Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og læ-

gemiddelmyndigheder og videnskabsetiske komi-

téer i andre EU- eller EØS-lande.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler o videregivelse af oplys i ger efter stk. .”

§ 18. Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om for-

modede alvorlige uventede bivirkninger efter forordningens

artikel 42 og sponsors årlige rapport om sikkerhed ved et for-

søgslægemiddel efter artikel 43 i forordningen. Lægemiddel-

styrelsen inddrager den videnskabsetiske komité, hvis Læge-

middelstyrelsen efter en sundhedsfaglig vurdering af indbe-

retningen finder grundlag for at træffe korrigerende foran-

staltninger efter forordningens artikel 77, jf. § 13.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og den videnskabsetiske læge-

middelkomité vurderer alvorlige overtrædelser, uventede

hændelser og nødsikkerhedsforanstaltninger, som indberet-

tes efter forordningens artikel 52, 53 og 54.

Stk. 3. --

§ 19. --

Stk. 2. --

Stk. 3. En videnskabsetisk komité kan anmode Lægemiddel-

styrelsen om at inspicere en virksomhed, et sygehus, en klinik

og andre steder, der udfører et konkret klinisk forsøg, så-

fremt komiteen finder, at der er behov herfor. Når inspektio-

nen vedrører godkendelse af eller opfølgning på et klinisk for-

søg med lægemidler, kan Lægemiddelstyrelsen og den viden-

skabsetiske komité beslutte, at komiteen deltager i styrelsens

inspektion i henhold til stk. 1 og 2 og § 20, stk. 1. Deltager

den videnskabsetiske komite i inspektionen, har komiteens

repræsentanter samme rettigheder som Lægemiddelstyrel-

sen efter stk. 1 og 2 og efter § 20, stk. 1 og 2.

I § , stk. , . pkt., æ dres ”ko ité” til:

” edi i sk ko ité” og i stk. , æ dres ”ko ités” til:

” edi i ske ko ités”.

Side 42

Stk. 4. Sundheds- og ældreministeren fastsætter nærmere

regler om Lægemiddelstyrelsens og den videnskabsetiske ko-

mités samarbejde i forbindelse med gennemførelsen af in-

spektioner af kliniske forsøg.

Stk. 5. --

§ 20. --

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at ind-

hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroni-

ske journaler, med henblik på at se oplysninger om forsøgs-

personers helbredsforhold, som er nødvendige som led i Læ-

gemiddelstyrelsens inspektion efter § 19, stk. 1 og 2.

10.

I § , stk. , æ dres ”har direkte adga g til at i d-

hente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder

elektroniske journaler, med henblik på at se oplys-

i ger o forsøgsperso ers hel redsforhold” til:

”ka ved opslag i forsøgsperso er es

patientjournal

og andre systemer, der supplerer patientjournalen,

i dhe te oplys i ger o hel redsforhold”.

§ 21. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver

sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte

adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v.,

herunder i elektroniske journaler, med henblik på at se oplys-

ninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nød-

vendige som led i gennemførelse af med forskningsprojektet,

herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er for-

pligtet til at udføre.

Stk. 2. Et samtykke afgivet efter kapitel V i forordningen giver

udenlandske lægemiddelmyndigheder direkte adgang til at

indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elek-

troniske journaler, med henblik på at se oplysninger om for-

søgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige for de

udenlandske lægemiddelmyndigheders kvalitetskontrol som

led i en ansøgning om godkendelse af det pågældende læge-

middel.

11.

§ 21 affattes således:

”§ . Spo sor, spo sors repræse ta ter og i vesti-

gator kan ved opslag i forsøgspersonens patient-

journal og andre systemer, der supplerer patient-

journalen, indhente oplysninger om helbredsfor-

hold, når det er nødvendigt som led i gennemførel-

sen af forskningsprojektet, herunder som led i udfø-

relsen af kvalitetskontrol og monitorering, som

sponsor, sponsors repræsentanter og investigator

er forpligtet til at udføre i medfør af forordningen

eller denne lov. Det er en forudsætning for indhent-

ning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen

eller dennes retligt udpegede repræsentant har af-

givet informeret samtykke til at deltage i det klini-

ske forsøg i overensstemmelse med artikel 29 i for-

ordningen og kapitel 2 i denne lov.

Stk. 2. Udenlandske lægemiddelmyndigheder kan

ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og an-

dre systemer, der supplerer patientjournalen, ind-

hente oplysninger om helbredsforhold, når det er

nødvendigt for de udenlandske lægemiddelmyndig-

hederes kvalitetskontrol som led i en ansøgning om

godkendelse af det pågældende lægemiddel. Det er

en forudsætning for indhentning af oplysninger ef-

ter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt

udpegede repræsentant har afgivet informeret

samtykket til at deltage i det kliniske forsøg i over-

ensstemmelse med artikel 29 i forordningen og ka-

pitel i de e lov.”

12.

Efter § 21 indsættes i kapitel 6:

§ 21 a. Den videnskabsetiske lægemiddelkomité kan tillade,

at der i et klinisk forsøg med lægemidler i akutte situationer,

Side 43

jf. forordningens artikel 35, foretages behandling af de ind-

samlede oplysninger og fortsættes indsamling fra forsøgsper-

sonens patientjournal, hvis

1) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gennemførelse,

kontrol eller monitorering,

2) forsøgspersonen afgår ved døden under eller efter forsø-

get og

3) det konstateres, at det ikke er muligt efterfølgende at ind-

hente et stedfortrædende samtykke, jf. §§ 3-5.

”§ a. De vide ska setiske

medicinske komité

kan tillade, at der i et klinisk forsøg med lægemidler

i akutte situationer, jf. forordningens artikel 35, fo-

retages behandling af indsamlede oplysninger og

fortsættes indsamling fra forsøgspersonens patient-

journal, hvis

4) oplysningerne er nødvendige for forsøgets gen-

nemførelse, kontrol eller monitorering,

5) forsøgspersonen afgår ved døden under eller

efter forsøget og

6) det konstateres, at det ikke er muligt efterføl-

gende at indhente stedfortrædende samtykke,

jf. §§ 3-

.”

Kapitel 7 a

Habilitet

§ 31 a. Personer, der medvirker i behandlingen af afgørelser

om godkendelse, overvågning eller kontrol med kliniske for-

søg med lægemidler i medfør af denne lov, må ikke have øko-

nomiske eller andre interesser inden for lægemiddelindu-

strien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre personer om-

fattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habilitetserklæring om

deres økonomiske og andre interesser inden for lægemiddel-

industrien til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk lægemiddelkomité

og komiteens underudvalg, ansatte i National Videnskabs-

etisk Komités sekretariat og andre personer med videnskabs-

etiske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habili-

tetserklæring om deres økonomiske og andre interesser in-

den for lægemiddelindustrien til National Videnskabsetisk Ko-

mités sekretariat.

13.

Efter kapitel 7 indsættes i afsnit IV:

”Kapitel a

Habilitet

§ 31 a. Personer, der validerer og vurderer ansøg-

ningen om godkendelse, eller medvirker i overvåg-

ning eller kontrol af kliniske forsøg med lægemidler

i medfør af denne lov, må ikke have økonomiske el-

ler personlige interesser inden for lægemiddelindu-

strien, som kan påvirke deres upartiskhed.

Stk. 2. Ansatte i Lægemiddelstyrelsen og andre per-

soner omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive en habi-

litetserklæring om deres økonomiske og personlige

interesser inden for lægemiddelindustrien til Læge-

middelstyrelsen.

Stk. 3. Medlemmer af en videnskabsetisk medicinsk

komité og komiteens underudvalg, ansatte i Fælles-

sekretariatet for Det Etiske Råd, National Viden-

skabsetisk Komité og de videnskabsetiske medicin-

ske komitéer og andre personer med videnskabseti-

ske opgaver omfattet af stk. 1 skal hvert år afgive

en habilitetserklæring om deres økonomiske og

personlige interesser inden for lægemiddelindu-

strien til Fællessekretariatet for Det Etiske Råd, Na-

tional Videnskabsetisk Komité og de videnskabseti-

ske edi i ske ko itéer.”

§ 35. Medmindre strengere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder

den, der

1) --,

2) undlader at efterkomme underretningspligten i medfør af

artikel 12, artikel 36, stk. 1, 2 og 3, artikel 37, stk. 1-3, 5 og 6,

artikel 38, stk. 1, artikel 52, stk. 1, artikel 53, stk. 1 og 2, eller

artikel 54 i forordningen eller § 27, stk. 1, i denne lov,

3-8)

–

14.

I § , r. , æ dres ”artikel

”artikel , stk.

”.

, stk.

, og ” til:

Side 44

§ 37. I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk be-

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som

ændret ved lov nr. 604 af 18. juni 2012 og § 6 i lov nr. 310 af

29. marts 2014, foretages følgende ændringer:

Nr. 1.-10.

–

Nr. . I § , stk. , æ dres ”§§

” til: ”§§

”.

Nr. 12-17—

Nr. . I § , stk. , udgår ”, der ikke a går kli iske forøg

ed læge idler,”.

Nr. 19. § 12 ophæves.

Nr. 20. § 13, stk. 2, affattes således:

”Stk. . I de ærer et forsk i gsprojekt kli isk afprøv i g af

medicinsk udstyr, der skal godkendes af Lægemiddelstyrel-

sen, er komitésystemets tilladelse til gennemførelse af pro-

jektet betinget af den fornødne tilladelse efter lov om medi-

i sk udstyr.”

Nr. . I § , stk. , . pkt., i dsættes efter ”virke”: ”, jf. dog

stk. ”.

Nr. . I § , stk. , . pkt., i dsættes efter ”virke”: ”, jf. dog

stk. ”.

Nr. 23. I § 15 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

”Stk.

3. Kliniske forsøg med lægemidler anmeldes til de viden-

ska setiske læge iddelko iteer.”

Stk. 3 bliver herefter stk. 4.

Nr. . I § , stk. og , udgår ”og a går det a eldte su d-

hedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke kliniske forsøg

med lægemidler,”.

Nr. . I § , stk. , udgår ”, so a går kli iske forsøg ed

læge idler, der er o fattet af lov o læge idler,”.

Nr. . I § , stk. , æ dres ”ge terapi, so atisk elleterapi

eller læge idler” til: ”ge terapi eller so atisk elleterapi”.

Nr. 27. I

§ , stk. , udgår ”, hvori der ikke i dgår kli iske for-

søg ed læge idler,”.

Nr. . I § , stk. , . pkt., i dsættes efter ”regio al ko i-

tés”: ”eller e vide ska setisk læge iddelko ités”.

Nr. . I § , stk. , . pkt., i dsættes efter ”regio al ko-

ité”: ”eller e vide ska setisk læge iddelko ité”.

Nr. . I § , stk. , . pkt., udgår ”kli iske forsøg ed læge-

idler eller” og ”lov o læge idler he holdsvis”.

Nr. . I § , stk. , . pkt., udgår ”, der ikke a går kli iske

forsøg ed læge idler,”.

Nr. 32.

–

Nr. . I § , stk. , udgår ”, der ikke a går kli iske forsøg

ed læge idler o fattet af lov o læge idler,”.

Nr. 34. § 30, stk. 1, 2. pkt., affattes således:

”U derret i gspligte o fatter e dvidere alvorlige hæ del-

ser.”

Nr. 35. --

Nr. 36. § 30, stk. 2, 2. pkt., affattes således:

”U derret i gs-

og oplysningspligten omfatter endvidere al-

vorlige hæ delser.”

15.

§ 37, nr. 11, 18-31, 33, 34, 36-38 og 42, ophæves.

Side 45

Nr. . I § , stk. , i dsættes efter ”de regio ale ko iteer”:

”og de vide ska setiske læge iddelko iteer”.

Nr. 38. I § 34 indsættes efter

”de regio ale ko iteer”: ”, de

vide ska setiske læge iddelko iteer”.

Nr. 39-41. --

Nr. . I § , stk. , udgår ”og § ”.

Nr. 43. --

§ 39. I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1202 af 14.

november 2014, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 383 af

27. april 2016, foretages følgende ændring:

Nr. . I § , stk. , æ dres ”lov o et vide ska setisk ko i-

tésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojek-

ter” til: ”lov o vide ska setisk eha dli g af su dhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter og lov om kliniske forsøg

ed læge idler”.

16.

§ 39 ophæves.

§ 42. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan

ved kongelig anordning helt eller delvis sættes i kraft for Fæ-

røerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

17.

§ 42 affattes således:

”§ . Love gælder ikke for Færøer e og Grø -

la d.”

§3

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenska-

belige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1.

september 2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8.

juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og § 19 i lov nr.

1853 af 9. december 2020, foretages følgende ændringer:

§ 1. --.

Stk. 2-5.

–

I § 1 indsættes som stk. 6:

”Stk. . Love gælder ikke for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der

angår kliniske forsøg med lægemidler, som

anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april

2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske

lægemidler og om ophævelse af direktiv

/ /EF.”

§ 4 a. Et klinisk forsøg må kun gennemføres på en forsøgsper-

son, der er fyldt 15 år, men endnu ikke er myndig, såfremt

forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver

samtykke hertil, jf. § 4, stk. 1.

I § a æ dres ”Et kli isk forsøg” til: ”Et

su dhedsvide ska eligt forsk i gsprojekt”.

Side 46

§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningspro-

jekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

skal ske til den regionale komité for det område, hvori den

forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf.

dog stk. 2 og 5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der ved-

rører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til Natio-

nal Videnskabsetisk Komité.

Stk. 2. --

Stk. 3. --

Stk. 4. Grænseoverskridende multicenterforsøg skal altid an-

meldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark,

og er det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke om-

fattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til

den regionale komité, hvor den koordinerende forsøgsan-

svarlige har sit virke, jf. dog stk. 5.

Stk. 5-6.

–

I § , stk. , . pkt., æ dres ”stk. og ” til: ”stk.

, og ”.

I§

”.

, stk. , . pkt., i dsættes efter ”stk. ”: ”og

I § 15 indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:

”Stk. . Su dhedsvide ska elige

forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler, skal anmeldes til de videnskabsetiske

edi i ske ko itéer.”

Stk. 6 bliver herefter stk. 7.

§ 40 a. Til delvis dækning af udgifterne til behandling af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 15, stk. 3, beta-

ler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og hospi-

taler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til de vi-

denskabsetiske medicinske komitéer. Sundheds- og ældremi-

nisteren fastsætter regler om gebyrets størrelse og opkræv-

ning af gebyret

§ 40 a, 1. pkt.,

æ dres ”stk. ” til: ”stk. og ”.

§4

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august

2019, som ændret bl.a. ved § 39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016,

§ 2 i lov nr. 1436 af 17. december 2019, § 21 i lov nr. 1853

af 9. december 2020 og senest ved lov nr. 1184 af 8. juni

2021, foretages følgende ændringer:

46. Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og an-

dre fortrolige oplysninger fra patientjournaler

og andre systemer, der supplerer patientjournalen,

kan videregives til en forsker til brug

for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse

I § , stk. , æ dres ”eller lov o vide ska setisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr .v.” til: ”, lov o vide ska setisk eha d-

ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

m.v.

eller lov o kli iske forsøg ed læge idler”.

Side 47

til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling

af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter eller lov

om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v.

Stk. 2. Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forsknings-

projekt ikke er omfattet af lov om videnskabsetisk behandling

af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter, endvidere videregi-

ves til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af re-

gionsrådet, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Regions-

rådet skal inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af

en behørigt udformet ansøgning træffe afgørelse om godken-

delse af videregivelsen.

Stk. 3-4.

–

Stk. 5.

Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvar-

lige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autorise-

ret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan

indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til forskningsprojek-

ter, som har opnået tilladelse efter lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, eller til

forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er

godkendt efter stk. 2. Ledelsen på behandlingsstedet eller

den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan endvidere give

tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er un-

derlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autorise-

rede sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplys-

ningerne.

Stk. 6. --

I § , stk. , . pkt., og stk. , . pkt., æ dres ”lov

om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter” til: ”e af love e æv t i stk.

Side 48