Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Til myndigheder, organisationer og foreninger mv.
(se vedlagte liste)
Dato: 12-10-2021
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 1925324
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering
og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af
EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler)
./.
Hermed sendes vedlagte udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love i høring.
Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til
lovudkastet senest den 10. november 2021.
Bemærkningerne bedes sendes til
med kopi til
Eventuelle spørgsmål til lovforslaget kan rettes til undertegnede på tlf. 2348 0364.
Lovforslagets hovedpunkter og formål
Lovforslaget har til formål at foretage lovtekniske opdateringer i lov om kliniske forsøg
med lægemidler, som derved bringes i overensstemmelse dels med anden national
lovgivning, som er blevet vedtaget i perioden fra lov om kliniske forsøg med lægemidler
blev vedtaget i 2016, der endnu ikke er sat i kraft, dels med EU-forordningen om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (herefter forordningen om kliniske
forsøg), der finder anvendelse pr. 31. januar 2022.
Derudover foreslås mindre præciseringer i lov om kliniske forsøg med lægemidler,
uden at der dog foretages egentlige ændringer af retstilstanden. Det bemærkes, at der
som konsekvens af den lovtekniske opdatering i lov om kliniske forsøg med lægemidler
foretages lovtekniske opdateringer i anden national lovgivning, der har sammenhæng
hermed.
Lovens ikrafttræden
Da forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg supplerer hinanden, skal
loven træde i kraft den 31. januar 2022, dvs. det tidspunkt fra hvornår forordningen
om kliniske forsøg finder anvendelse.
Proces
Lovforslaget ventes fremsat for Folketinget i december I 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus