SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 183: Revideret grund- og nærhedsnotat vedrørende Kommissionens henstilling om, at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og –indsats og om forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 183
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLSDJ

Koordineret med: UM, JM

Sagsnr.:2118797

Dok. nr.: 2026181

Dato: 03-02-2022

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Henstilling med henblik på Rådets afgørelse om bemyndigelse til

på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om

indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og -

indsats og om forhandlinger om supplerende ændringer af det

internationale sundhedsregulativ (2005), KOM(2021) 766 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

Revideret udgave af grund- og nærhedsnotat af 20. januar 2022. Nye afsnit er markeret

med en streg i margenen.

1. Resumé

Henstillingen vedrører Kommissionens bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne

at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og

–indsats og om forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale

sundhedsregulativ (2005).

Med henstillingen lægger Kommissionen op til, at Kommissionen gives bemyndigelse til

forhandle på Unionens vegne med udgangspunkt i et forhandlingsdirektiv, der primært

tager sigte på sygdomsforebyggelse og –bekæmpelse, påvisning og rapportering samt

beredskab og indsats over for pandemitrusler. I tillæg hertil fremhæver Kommissionen, at

aftalen bør indeholde bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere

regulering, monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der

involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, samt teknisk bistand og

kapacitetsopbygning med henblik på gennemførelse. Ydermere peger Kommissionen på, at

der bør investeres i gennemførelsesstøtte, herunder omfattende teknisk bistand og

kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande.

Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne,

samfundsøkonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen lægger op til, at Danmark støtter henstillingen om at tildele Kommissionen

forhandlingsmandat, ligesom regeringen støtter, at Unionen skal kunne tiltræde en

kommende pandemiaftale.

2. Baggrund

Under den 74. Verdenssundhedsforsamling i WHO i maj 2021 stod Unionen og dens

medlemslande i spidsen for en resolution om at styrke WHO’s beredskab og indsats i

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 183: Revideret grund- og nærhedsnotat vedrørende Kommissionens henstilling om, at indlede forhandlinger om indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og –indsats og om forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005), fra sundhedsministeren

forbindelse med sundhedskriser. I den forbindelse blev der nedsat en arbejdsgruppe med

det formål at formulere en række anbefalinger til styrkelse af WHO’s beredskab og indsats

på baggrund af resultaterne og henstillingerne fra de uafhængige evalueringspaneler, som

skal præsenteres på den 75. Verdenssundhedsforsamling i maj 2022 i WHO. Det blev

ydermere besluttet, at der skulle afholdes en ekstraordinær samling i

Verdenssundhedsforsamlingen fra den 29. november 2021 til den 1. december 2021,

hvortil arbejdsgruppen skulle overveje potentielle fordele ved at udarbejde en WHO-

konvention, en WHO-aftale eller et andet internationalt instrument om

pandemiberedskab og –indsats.

Der har været afholdt fem møder i arbejdsgruppen i perioden juli til november 2021, hvor

medlemslandene har drøftet de potentielle fordele ved et internationalt instrument til

styrkelse af pandemiberedskab og –indsats. Arbejdsgruppens endelige rapport blev

vedtaget den 15. november 2021 og fremhævede følgende fordele:

a) at fremme politisk engagement på højt plan,

b) at bidrage til forbedring, modernisering og styrkelse af WHO’s ledende rolle i

global sundhed,

c) at vinde opbakning blandt involverede parter til mål vedrørende

pandemiberedskab og –indsats,

d) at højne medlemslandenes tillid til fælles tilsagn om pandemiberedskab og –

indsats,

e) at forankre alle de principper, der er nedfældet i præamblen til WHO’s forfatning,

deriblandt princippet om ikke-forskelsbehandling og retten til at nyde den højest

opnåelige sundhedstilstand,

f) at tilstræbe lige adgang til modforanstaltninger såsom vacciner, behandlinger og

diagnostik,

g) at udveksle data, stikprøveteknologi og positive erfaringer,

h) at mindske risikoen ved nye zoonotiske sygdomme i fremtiden og styrke ”One

Health”-tilgangen,

i) at styrke sundhedssystemerne og deres modstandsdygtighed, bl.a. ved at indføre

universel sundhedsdækning.

I samme ombæring gav et betydeligt antal medlemsstater også udtryk for deres opbakning

til at styrke det internationale sundhedsregulativ (IHR) fra 2005, bl.a. gennem

gennemførelse, overholdelse og eventuelt målrettede ændringer, men uden at skulle

genforhandle instrumentet som helhed. Det internationale sundhedsregulativ er bindende

for alle lande, som har tilsluttet sig regulativet, herunder alle medlemslande i WHO og

dermed også Danmark. Formålet med det gældende sundhedsregulativ er at forebygge,

beskytte imod, kontrollere og respondere på international sygdomsspredning.

Således konkluderede arbejdsgruppen i rapporten til den ekstraordinære samling af

Verdenssundhedsforsamlingen den 29. november til den 1. december 2021, at vejen frem

skal have fokus på: i) udarbejdelse af en WHO-konvention, en WHO-aftale eller et andet

internationalt instrument om pandemiberedskab og –indsats, og ii) styrkelse af det

internationale sundhedsregulativ (2005), herunder gennemførelse, støtte til overholdelse

af det internationale sundhedsregulativs kernekapacitet og eventuelt målrettede

ændringer af det internationale sundhedsregulativ.

På den ekstraordinære samling den 1. december 2021 blev beslutning SSA2/CONF./1Rev.1

vedtaget om, at der skal nedsættes en mellemstatslig arbejdsgruppe (International

Negotiating Body, INB) med det formål at forhandle en ny pandemiaftale frem mod

Verdenssundhedsforsamlingen i 2024. De første substantielle drøftelser af den nye aftale

forventes at finde sted i sommeren 2022, men en endelig aftale forventes ikke

Side 2

før sommeren 2024. Beslutningen indebar ydermere, at der i første omgang sigtes mod et

instrument under artikel 19 af WHO’s forfatning, dvs. et juridisk bindende instrument,

som lande kan tilslutte sig. Det bemærkes, at Danmark, sammen med resten af EU og

Traktatvennegruppen (42 lande, herunder en stor gruppe EU-lande plus EU-

Kommissionen), advokerede for at sikre et juridisk bindende instrument som

udgangspunkt for forhandlingerne.

Folketingets Europaudvalg har tidligere fået forelagt til orientering forslag til Rådets

afgørelse om EU’s holdning på den 74. Verdenssundhedsforsamling i maj 2021 vedrørende

vedtagelsen af en beslutning om den nærmere proces for etablering af et internationalt

instrument til pandemibekæmpelse med forankring i WHO. Rådsafgørelsen blev vedtaget

den 20. maj 2021. Rådets juridiske tjeneste oplyste i den forbindelse, at afgørelsen ikke

gav Kommissionen bemyndigelse til at forhandle på Unionens vegne, hvorfor Rådet ville

skulle vedtage forhandlingsdirektiver med henblik på, at Kommissionen forhandler på

vegne af Unionen. Det er således formålet med det aktuelle henstilling til Rådets afgørelse

om bemyndigelse til på Den Europæiske Unions vegne at indlede forhandlinger om

indgåelse af en international aftale om pandemiberedskab og -indsats og om

forhandlinger om supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativendelig.

3. Formål og indhold

Formålet med henstillingen er at tildele forhandlingskompetencer til Kommissionen i

forbindelse med de kommende forhandlinger om indholdet af en pandemiaftale.

I bilaget til henstillingen præsenterer Kommissionen direktiver til forhandling om en

international aftale om pandemiberedskab og –indsats og til forhandling om supplerende

ændringer af det internationale sundhedsregulativ (2005). Således bør pandemiaftalen,

ifølge Kommissionen, sigte mod at fastsætte materielle bestemmelser og forpligtelser på

følgende nøgleområder:

1) Materielle, juridisk bindende forpligtelser for parterne med fokus på

sygdomsforebyggelse og –bekæmpelse, påvisning og rapportering samt

beredskab og indsats over for pandemitrusler.

2) Bestemmelser om den institutionelle ramme, regler for yderligere regulering,

monitorerings- og håndhævelsesmekanismer, beredskabsstrategier, der

involverer hele regeringer eller er tværsektorielle, og som giver bedre

mobilisering af alle kompetencer og ressourcer og bringer større sammenhæng i

pandemiberedskabet og –indsatsen, samt teknisk bistand og kapacitetsopbygning

med henblik på gennemførelse.

3) Investeringer i gennemførelsesstøtte, som ifølge Kommissionen bl.a. bør omfatte

en styrkelse af WHO’s evne til at støtte nationale og regionale centrale

sundhedssystemers kapacitet til forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i

forbindelse med pandemier, samt omfattende teknisk bistand til og

kapacitetsopbygning i lav- og mellemindkomstlande med henblik på:



effektiv gennemførelse af pandemiaftalen og dertil knyttede

forpligtelser i forbindelse med det internationale sundhedsregulativ



forbedring af nationale og regionale mekanismer (herunder

tværfaglige og tværsektorielle koordineringsmekanismer) til

forebyggelse, beredskab, påvisning og indsats i forbindelse med

pandemier og



forbedring af sundhedssystemernes kapacitet inden for

pandemiberedskab og –indsats, herunder ved at øge kapaciteten hos

ansatte inden for sundheds- og socialsektoren til at forebygge, påvise

og sætte ind over for folkesundhedskriser med pandemisk potentiale

Side 3

samt udvikle og anvende digitale værktøjer til sundhedspleje og social

omsorg.

Hertil anbefaler Kommissionen, at kursen for fremtidige forhandlinger udstikkes, bl.a. ved

brug af tillægsprotokoller, henset til, at juridisk bindende bestemmelser kan suppleres

med ikke-bindende bestemmelser (f.eks. retningslinjer, standarder og erklæringer).

Kommissionen fremhæver, at FN’s medlemsstater og organisationer for regional

(økonomisk) integration bør gives mulighed for at blive parter i pandemiaftalen, ligesom

der bør indføres særordninger for samarbejde med relevante internationale

organisationer og ikke-statslige interessenter.

Kommissionen vil i forhandlingerne ligeledes bestræbe sig på at sikre, at pandemiaftalen

og eventuelle supplerende ændringer af det internationale sundhedsregulativ er i

overensstemmelse med relevant EU-lovgivning og relevante EU-politikker samt med EU’s

forpligtelser i henhold til andre relevante multilaterale aftaler. Ligeledes bør potentielle

ændringer af det internationale sundhedsregulativ være målrettede og i

overensstemmelse med en kommende pandemiaftale.

Kommissionen vil efter henstillingen repræsentere Unionen i det mellemstatslige

forhandlingsorgan, der får til opgave at udarbejde en pandemiaftale som fastsat i

Verdenssundhedsforsamlingens afgørelse SSA2/CONF./1Rev.1 og i eventuelle

forberedende eller tilknyttede organer samt i aktiviteterne i arbejdsgruppen vedrørende

styrkelse af WHO’s beredskab og indsats i forbindelse med sundhedskriser.

I henstillingen til Rådets afgørelse anbefaler Kommissionen således, at:

1. Rådet bemyndiger Kommissionen til at igangsætte og foretage forhandlinger om

en pandemiaftale samt forhandlinger om potentielle målrettede ændringer af det

internationale sundhedsregulativ (IHR), såfremt det besluttes;

2. Kommissionen udpeges som forhandler på vegne af EU;

3. Kommissionen udfører forhandlingerne i konsultation med et særligt udvalg, hvis

angivet af Rådet, i overensstemmelse med artikel 218(4) af Traktaten om den

Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF);

4. Rådet godkender forhandlingsdirektiverne, som er vedhæftet som bilag til

henstillingen.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig i forbindelse med henstillingen.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til artikel 218, stk. 3 og 4, i traktaten om Den Europæiske Unions

funktionsmåde (TEUF) i henstillingens retsgrundlag. I henhold til artikel 218, stk. 3 i TEUF,

forelægger Kommissionen henstillinger til Rådet med henblik på afgørelse om

bemyndigelse til at indlede forhandlinger og om udpegelse af Unionens forhandler. I

henhold til artikel 218, stk. 4 i TEUF, kan Rådet give forhandleren direktiver og udpege et

særligt udvalg, som der skal føres samråd med under forhandlingerne.

Da sundhedsområdet hovedsageligt falder under medlemslandenes kompetence vil der

være tale om en blandet aftale.

Med forbehold for, at det konkrete indhold af en kommende pandemiaftale endnu ikke er

kendt, fremhæver Kommissionen, at formålet med aftalen er at adressere

grænseoverskridende sundhedstrusler med potentiale til at udvikle sig til en pandemi. Den

kan således have betydning for udøvelsen af Unionens kompetencer, samt

Side 4

have betydning for EU-lovgivning på områder som sundhed, miljø, handel, fri bevægelse,

databeskyttelse, det indre marked og udviklingssamarbejde, som alle kan blive relevante i

regi af den tilsigtede aftale.

Der foreligger endnu ikke en beslutning om konkrete ændringer i det internationale

sundhedsregulativ (IHR), men det vurderes sandsynligt, at sådanne ændringer kan have

betydning for Unionens juridiske rammer vedrørende grænseoverskridende

sundhedstrusler, jf. blandt andet beslutning 1082/2013.

På den baggrund anfører Kommissionen, at det er essentielt, at Unionens deltagelse i

fremtidige forhandlinger og deraf følgende internationale aftale, sikres.

Efter regeringens opfattelse overholder henstillingen nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Ikke relevant.

7. Konsekvenser

Rådsafgørelsen medfører ikke i sig selv konsekvenser for statsfinanserne,

samfundsøkonomien, erhvervslivet eller beskyttelsesniveauet. Der kan dog være afledte

statsfinansielle konsekvenser forbundet med en eventuel fremtidig pandemiaftale i regi af

WHO.

8. Høring

Henstillingen til rådets afgørelse har været i høring i EU-specialudvalget for

Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

er enig i behovet for at fremme mekanismer med henblik på

at være bedre forberedt på globalt plan til at forudsige, forebygge, opdage, vurdere og

effektivt reagere på pandemier på globalt plan. Den Europæiske Union bør spille en

fremtrædende rolle i forhandlingerne om en sådan aftale. Det er dog i den forbindelse

relevant at være opmærksom på, at sundhedstrusler, især når man betragter dem på

globalt plan, omfatter mere end de, der falder ind under kategorien pandemi.

Apotekerforeningen bemærker endvidere, at bestemmelser og forpligtelser i en

pandemiaftale bør være i overensstemmelse med politikker fastlagt på EU-plan og blandt

andet fokusere på følgende principper:

Retfærdig og økonomisk overkommelig adgang til kritiske modforanstaltninger

såsom vacciner, terapeutiske midler og diagnostik skal sikre

I beredskabsfasen skal innovation og efterretningsindsamling fremmes for

omhyggeligt at opdage og vurdere potentielle eller fremtidige sundhedstrusler

De forpligtelser, der måtte pålægges interessenter, som deltager i fremstillingen og

distributionen af modforanstaltninger, skal være proportionale og behørigt

afbalancerede for at sikre, at de er tilstrækkelige til at dække pandemiske trusler,

uden at de bringer fremstillingen og distributionen af andre kliniske produkter, der er

nødvendige for at sikre tilstrækkelige sundhedsydelser, i fare.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der forventes bred opbakning fra medlemslandene til en styrket rolle for Unionen i global

sundhed, herunder til Unionens deltagelse i fremtidige forhandlinger og deraf følgende

internationale aftale. Flere medlemslande har samtidig fremhævet, at forhandlingerne

skal respektere kompetencefordelingen mellem Unionen og medlemslandene, og der kan

muligvis komme ændringsforslag med henblik på en tydeliggørelse heraf.

Side 5

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter aktivt arbejdet med etablering af en pandemiaftale med forankring i

WHO. En pandemiaftale vurderes at kunne bidrage væsentligt til at sætte politisk retning,

styrke det multilaterale samarbejde på sundhedsområdet og mobilisere ressourcer til et

område, hvor der er behov for en stærkere global indsats.

Regeringen forventer på den baggrund at kunne støtte rådsafgørelsen, således at Unionen

kan deltage i forhandlingerne om indholdet af en kommende pandemiaftale samt om

potentielle ændringer i det internationale sundhedsregulativ (2005) med udgangspunkt i

forhandlingsdirektivet og med henblik på, at Unionen kan blive part i en kommende aftale.

Regeringen vil i den forbindelse arbejde for at sikre, at det er tilstrækkeligt tydeligt, at

forhandlingerne finder sted med respekt for kompetencefordelingen mellem Unionen og

medlemsstaterne og under hensynstagen til eksisterende strukturer i videst muligt

omfang, herunder at der sikres en aktiv rolle for medlemslandene i forhandlingsprocessen.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Henstillingen til Rådets afgørelse har ikke tidligere været forelagt Folketingets

Europaudvalg. Men udvalget blev den 20. maj 2021 orienteret om Kommissionens

orientering forslag til Rådets afgørelse om EU’s holdning på den 74.

Verdenssundhedsforsamling i maj 2021 vedrørende vedtagelsen af en beslutning om den

nærmere proces for etablering af et internationalt instrument til pandemibekæmpelse

med forankring i WHO.

Side 6