Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 172
Offentligt
2518570_0001.png
Rigshospitalet
Diagnostisk Center
Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del - Bilag 172
Offentligt
Lovgivningen spænder ben for
udvikling af personlig medicin
Forskningen og den teknologiske udvikling indenfor personlig medicin – også kaldet data-drevet
medicin og præcisionsmedicin – er løbet fra den lovgivning, som regulerer forskningen. Dette
betyder, at lovgivningen bremser forskning og udvikling af personlig medicin, som kræver adgang
til omfattende patientdata. Dette strider mod politiske, sundhedsfaglige – men vigtigst -
patienternes ønske om langt bedre behandlinger.
Sisse Rye Ostrowski
Professor, forskningsleder, overlæge, ph.d., dr.med.
Studieleder for
master i personlig medicin
Afd. for klinisk immunologi, Rigshospitalet & KU
[email protected]
Henning Bundgaard
Professor, forskningsleder, overlæge, dr.med.
Afd. for Hjertesygdomme
Hjertecentret, Rigshospitalet & KU
[email protected]
Sisse Rye Ostrowski & Henning Bundgaard
1
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 172: Præsentation fra Henning Bundgaard og Sisse Rye Ostrowskis foretræde 25/1-22 om lovgivningen omkring datahåndtering m.m.
2518570_0002.png
Rigshospitalet
Diagnostisk Center
Arveligt betinget forhøjet kolesterol-niveau – et eksempel
•
Patienter med arveligt betinget forhøjede kolesteroltal har 15 (femten!) gange øget risiko for
kranspulsåresygdom (inkl. blodprop i hjertet)
•
Hvis behandlingen starter tidligt kan denne risiko minimeres – måske helt elimineres
•
28.000 danskere forventes at have arveligt betinget forhøjede kolesteroltal
•
Vi kender kun ca. 7.000 af disse 28.000 patienter
•
Dvs. vi ønsker – støttet af Satspuljemidler fra 2017 og af Regioner -
at finde de 21.000
•
Hvis
vi må anvende danske registre, biobanker, og genetiske undersøgelser udført i
forskningssammenhæng,
vil vi kunne finde en stor del af disse personer
•
Vi finder det ”betænkeligt” – måske endda uetisk – ikke at bruge disse data til at finde og
hjælpe de berørte
Sisse Rye Ostrowski & Henning Bundgaard
2
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 172: Præsentation fra Henning Bundgaard og Sisse Rye Ostrowskis foretræde 25/1-22 om lovgivningen omkring datahåndtering m.m.
2518570_0003.png
Rigshospitalet
Diagnostisk Center
Lovgivningen spænder ben for udvikling af personlig medicin
1.
Den Nationale Videnskabsetiske komite’s (NVK’s)
fortolker
lovgivningen vedr.
dispensation for
samtykke
samt
genetisk forskning
meget varierende – ofte langt
mere restriktivt
end formuleret i
loven. Dette bremser udviklingen af personlig medicin baseret på omfattende danske biobanks-
og sundhedsdata
Lovgivningen forhindrer, at forsknings-data – herunder genetiske data - fra knap 1 mio danskere –
kan indgå i patientjournalen og bruges klinisk/i patientbehandling – dette er
uetisk!
Der er uklare regler for, hvordan patienten informeres om hans/hendes prøver i en biobank og
om, hvordan vi informerer om, at vi ønsker at anvende prøven til forskning – herunder om
anvendelse af
opt-out modellen
2.
3.
Den Nationale Videnskabsetiske komite har selv fremsat forslag til SUM om lovændringer
Sisse Rye Ostrowski & Henning Bundgaard
3
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 172: Præsentation fra Henning Bundgaard og Sisse Rye Ostrowskis foretræde 25/1-22 om lovgivningen omkring datahåndtering m.m.
2518570_0004.png
Rigshospitalet
Diagnostisk Center
Konkrete ønsker til en justeret lovgivning
1.
At Videnskabsetisk Komite får
klarere
regler for, hvornår der kan gives dispensation fra
samtykke ”…hvis
projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forsknings-projektet ikke
på anden måde kan være til belastning for forsøgspersonen”
At den Nationale Videnskabsetisk Komite’s (NVK’s) restriktive praksis vedr. genetisk forskning
lempes for at understøtte udviklingen af personlig medicin
At genetiske – og andre – forsknings-data fra knap 1 mio danskere kan indgå i patient-
journalen og bruges klinisk/i patientbehandling - til gavn for patienten
At tydeliggøre,
hvordan forskernes skal informere patienten – og opnå patientens accept
vedr. biobankforskning
– gerne gennem opt-out modellen
2.
3.
4.
Patienter og patientforeninger støtter kraftigt ovenstående punkter
Sisse Rye Ostrowski & Henning Bundgaard
4