SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 169: Henvendelse af 24/1-22 fra Henning Bundgaard vedr. foretræde om lovgivningen omkring datahåndtering m.m.

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 169
Offentligt

Foretræde for Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg d. 25/1-2022

Lovgivningen spænder ben for udvikling af personlig medicin

Forskningen og den teknologiske udvikling indenfor personlig medicin

–

også kaldet data-drevet medicin og

præcisionsmedicin

–

er løbet fra den lovgivning, som regulerer forskningen. Dette betyder, at lovgivningen

bremser forskning og udvikling af personlig medicin, som kræver adgang til omfattende patientdata. Dette

strider mod politiske, sundhedsfaglige

–

men vigtigst - patienternes ønske om langt bedre behandlinger.

1. Hvorfor skal vi understøtte udviklingen af personlig medicin?

De nuværende behandlinger i sundhedsvæsenet er baseret på

”effekten

hos

gennemsnitspatienten” –

eller ”one-size-fits-all”.

Personlig medicin har som mål at både udredning, behandling og opfølgning skal

være tilpasset den enkelte (data-drevet)

–

hvilket forventes at føre til langt mere effektive behandlinger

–

og samtidig ophør af behandling og opfølgning hos de patienter, som alligevel

ikke

har gavn af

behandlingen.

Lovgivningen bør i højere grad understøtte dispensation for samtykke, for at facilitere

udvikling af personlig medicin baseret på unikke Danske biobanker og sundhedsdata.

Danske læger og forskere har opbygget store biobanker - overvejende indeholdende blodprøver. Samtidig

er de danske sundhedsregistre enestående. Internationalt set har forskning baseret på danske registre og

biobanker et enormt potentiale. Supplerende genetiske analyser udført på biobankmateriale kan udgøre

en hjørnesten i udvikling af personlig medicin. Biobankprøverne udgøres typisk af rest-materiale fra

blodprøver taget ved kliniske rutine-undersøgelser. Dette betyder, at patienterne ikke individuelt

–

men

kun generelt via indkaldelsesbreve

–

er blevet informeret om, at deres rest-prøver kan være opbevaret til

evt. forskning. Når der i disse tilfælde ikke foreligger et individuelt samtykke fra patienten, åbner loven

mulighed for at de Videnskabsetiske Komiteer kan give dispensation fra samtykke, "hvis

projektet ikke

indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde kan være til belastning for

forsøgspersonen".

På trods af dette har den Nationale Videnskabsetiske Komite (NVK) besluttet ikke at

give flere dispensationer ift. genetiske undersøgelser på biobankbaserede forskningsprojekter før loven

bliver lavet om.

Dette stopper dansk forskning baseret på klinisk indsamlede biobanker og der er et

kritisk behov for en lovændring,

så det danske forskning- og udviklings-potentiale af personlig medicin

udnyttes til gavn for patienter og samfund, herunder specifikt sundhedsvæsen og erhvervsliv /

lægemiddelindustri, for:

•

Patienterne:

Personlig (data-drevet) medicin kan forbedre behandlingerne i sundhedsvæsenet

medførende større effekt, bedre overlevelse, større livskvalitet og færre bivirkninger.

•

Sundhedsvæsenet:

Personlig (data-drevet) medicin kan frigive ressourcer i sundhedsvæsnet ved at

minimere overbehandling af lavrisikopatienter og fokusere ressourcer på højrisikopatienter.

•

Erhvervsliv/lægemiddelindustrien:

Adgang til Danske sundhedsdata tiltrækker lægemiddel-

virksomheder / kliniske forsøg og sikrer hermed udvikling af personlig medicin baseret på danske data

samt udvikling af nye behandlinger og ny medicin, hvilket sikrer arbejdspladser og fastholder Danmark

i en international førerposition. Lægemiddelindustrien støtter op om vores ønske om ændret

lovgivning mhp. bedre adgang til Danske biobanker og sundhedsdata.

3. Lovgivningen bør præciseres, idet den Nationale Videnskabsetisk komites (NVK’s) praksis vedr.

genetisk forskning, ikke er til patientens bedste og bremser udviklingen af personlig medicin.

Vores arvemateriale - generne - er uændrede gennem hele livet, hvilket betyder, at genetiske analyser og

–

informationer bidrager til risiko for stort set alle typer sygdomme vi måtte udvikle gennem livet.

NVK

tillader dog ikke at der forskes i andre sygdomme, end den som patienten havde, da blodprøven, som

den genetiske analyse er lavet på, blev taget.

Dette krav fremgår ikke af lovgivningen, men er NVK’s

fortolkning. Fortolkningen er i modstrid med Danmarks nye

Life Science Strategi

og der er således

behov

for en præcisering af lovgivningen.

NVK’s fortolkning betyder i praksis, at man

ikke

må forske i sygdomme

som patienten fx har haft før, eller udvikler efter, at blodprøven blev taget. Dette er ikke meningsfuldt for

patienten, og forhindrer både potentielt vigtig behandling af den enkelte patient samt forskning til gavn

for fremtidige patienter og samfund da det bremser udviklingen af personlig medicin.

1|2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 169: Henvendelse af 24/1-22 fra Henning Bundgaard vedr. foretræde om lovgivningen omkring datahåndtering m.m.

Foretræde for Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg d. 25/1-2022

4. Lovgivningen forhindrer, at genetiske forskningsdata fra knap 1 mio danskere kan indgå i

patientjournalen og bruges klinisk/i patientbehandling

–

dette er

uetisk

og der er behov for en

ændring af lovgivningen.

Knap 1 mio danskere er qua deres deltagelse i kliniske biobanker blevet undersøgt genetisk/genotyperet.

Hermed har Danmark en unik mulighed for at bidrage markant til den kliniske brug af genetiske data

–

til

gavn for primært den enkelte patient, men også samfundet generelt.

Lovgivningen tillader dog ikke, at

forskningsdata

–

herunder genetiske forskningsdata

–

kan indgå i patientjournalen og dermed behand-

ling af den enkelte patient.

Det er uetisk

ikke

at bruge allerede genererede genetiske forskningsdata til at

forbedre diagnose og behandling for den enkelte patient

–

og potentielt overlevelseschancer,

ii)

blive

klogere på sygdomme generelt mhp. udvikling af personlig medicin. Helt konkret har vi i dag så meget

viden om genernes indflydelse på fx lægemiddelomsætning (bivirkninger, virkningsløs medicin mv) samt

udvikling af visse sygdomme (fx hjertesygdomme relateret til højt kolesterol mv.) at dette burde komme

den enkelte patient til gode.

Der er behov for en ændring af lovgivningen så de genetiske (og andre

relevante, typisk højt granulerede) data genereret i forskningen, kan indgå i patientjournalen og

komme den enkelte patient til gode

–

selvfølgelig uden at kompromittere datasikkerhed.

Én måde dette

kan gøres, er hvis rest-prøver betragtedes som en del af patientjournalen, så information herfra kommer

den enkelte patient til gode. Sådan information kan også bringes i spil i forhold til nye tiltag omkring

forebyggelse bredt i befolkningen. NGCs supercomputer kan fx bruges til sikker dataopbevaring.

5. Lovgivningen bør understøtte, at patienterne får at vide, at vi har deres prøver og at vi ønsker

at anvende dem i forskning

–

bl.a. gennem

opt-out modellen, som har mange fordele.

Patienter, der har prøver i danske biobanker,

skal vide dette og informeres om den forskning,

som de med

deres prøver bidrager til. Vi har

–

efter drøftelser med National Videnskabsetisk Komite (NVK)

–

siden

efteråret 2020 udsendt informationsbreve via e-boks til i alt ~350.000 personer med prøver i vores

biobank. Her har vi gjort opmærksom på, at

deres prøver er i vores biobank og

ii)

at prøven er

blevet/bliver/vil blive anvendt i forskning, medmindre personen

ikke

ønsker dette. Vi har understreget

muligheden for at frabede sig forskning (opt-out) enten via kontakt til os/Biobanken, eller mere generelt,

til Vævsanvendelsesregisteret. Samlet har

0,5% af de kontaktede personer frabedt sig deltagelse i

forskning.

Vi er de første i Danmark, der har gennemført en så stor informationskampagne, og det er

tydeligt, at der er en generel opbakning til denne type forskning i befolkningen.

Opt-out modellen er

lovgivningsmæssigt godkendt i Danmark og fordelen ved opt-out modellen

–

modsat individuelt

samtykke

–

er at bias i forskningen

–

mindskes betydeligt.

Dette skyldes at mindre ressourcestærke

personer typisk falder fra ved indhentning af individuelt samtykke, mens disse typisk indgår i opt-out

studier. Dvs. den viden, der udvikles på data baseret på opt-out, indeholder flere data fra alle personer

–

ikke mindst dem som oftest er sygest og har mest brug for behandling

–

de mindre ressourcestærke.

National Videnskabsetisk Komite (NVK) ønsker en ændring i lovgivningen, så der mere tydeligt støttes

op om opt-out

–

dette støtter vi (og andre kliniske forskere) kraftigt op om.

6. Patienter og patientforeninger støtter kraftigt ovenstående punkter

Flere undersøgelser viser, at både patienter og patientforeninger i høj grad støtter den forskning og de

forslag til lovændringer, der nævnes ovenfor.

Mange patienter er generelt uforstående overfor hvorfor

de (forsknings)data der er indsamlet på dem, ikke kan bruges til behandling af dem selv.

Tilstede ved møde d. 25/1-2022

Sisse Rye Ostrowski,

Professor, forskningsleder, overlæge, ph.d., dr.med., Studieleder for master i personlig medicin

Afd. for klinisk immunologi, Region Hovedstaden Biobank, Rigshospitalet og Københavns Universitet

[email protected]

Henning Bundgaard,

Professor, forskningsleder, overlæge, dr.med., Hjertecentret, Rigshospitalet og Københavns

Universitet, [email protected]

Oplæg udarbejdet i samarbejde med

Erik Sørensen,

biobankleder, ph.d., Afd. for klinisk immunologi, Region Hovedstaden Biobank, Rigshospitalet.

Ole Birger Pedersen,

klinisk forskningslektor, forskningsleder, overlæge, ph.d. Klinisk immunologisk afdeling, Sjællands

Universitetshospital

–

Køge og Københavns Universitet

Søren Brunak,

professor, forskningsleder, ph.d. Novo Nordisk Foundation Center for Protein Research, Københavns

Universitet

2|2