Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Sundhedsministeren
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 13-01-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMILY
Sagsnr.: 2014744
Dok. nr.: 2045801
Orienteringsbrev til Sundhedsudvalget om efterlevelse af
forordningen om medicinsk udstyr
Kære medlemmer af Folketingets Sundhedsudvalg.
I forbindelse med behandlingen af lovforslag L62 om implementeringen af
forordningen for medicinsk udstyr (MDR) i dansk ret, orienterede jeg jer om, at
forordningens ikrafttrædelse i maj 2021 kunne medføre visse udfordringer for
regionerne ift. at få certificeret det eksisterende medicinske udstyr på de danske
hospitaler til tiden. Sundhedsministeriet gik samtidig i dialog med Danske Regioner
om, hvordan regelefterlevelsen bedst kunne understøttes, bl.a. ved brug af
overgangsregler og mulighed for national dispensation.
Danske Regioner har nu givet Sundhedsministeriet en opdatering på regionernes
arbejde med at tilpasse sig implementeringen af MDR. Regionerne forventes senest i
første kvartal af 2022 at have opbygget de nødvendige kvalitetsorganisationer, som
er en forudsætning for, at regionerne kan påbegynde kvalitetssikrings- og
dokumentationsopgaven med at sikre overensstemmelse med MDR. Region Sjælland
og Region Hovedstaden forventes at være helt i mål med tilpasningen til MDR i første
halvår af 2022, mens Region Syddanmark, Region Midtjylland og Region Nordjylland
forventes færdige i starten af 2025 for de systemer, som er i drift i dag. Den store
variation i regionernes tidsplan skyldes forskelle i regionernes portefølje af MDR-
relevante systemer på tværs af regionerne.
Regionerne oplyser, at den manglende efterlevelse af MDR ikke vurderes at påvirke,
kompromittere eller på anden måde influere den nuværende patientsikkerhed.
Kvaliteten af regionernes løsninger er allerede i dag på et højt niveau, og
implementeringen af MDR samt tilpasningen til denne vil kun styrke
patientsikkerheden yderligere.
Regionerne har, som led i den fremtidige understøttelse af tilpasningen til MDR,
igangsat en proces med at implementere en tværregional erfaringsgruppe for
implementeringen af MDR i regionerne, som skal sikre et fortsat forum for
tværregional vidensdeling og erfaringsudveksling.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke