SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 146: Udkast til forslag om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven som følge af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 146
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 12-01-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMSP

Sagsnr.: 2000015

Dok. nr.: 1978949

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om

videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven

(Tilpasning af national ret som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr)

§1

I lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som

ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 4 i lov nr. 1554 af 18. december

2018 og § 20 i lov nr. 1853 af 9. december 2020, foretages følgende ændringer:

§ 1, stk. 2, nr. 2,

indsættes efter »sprogkrav til«: »dokumenter til brug for

udpegelse som bemyndiget organ,«.

§ 1, stk. 2, nr. 5,

udgår », herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings-

og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden retskendelse«.

§ 1, stk. 2,

indsættes efter nr. 8 som nyt nummer:

»9) Krav til undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.«

Nr. 9 bliver herefter nr. 10.

§ 1, stk. 2, nr. 9,

der bliver nr. 10, indsættes efter »behandling af ansøgninger om

kliniske afprøvninger«: », behandling af ansøgninger om godkendelse af

undersøgelser af ydeevne«.

§ 1 a

indsættes som

stk. 4:

»Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at importører og

distributører af medicinsk udstyr her i landet skal underrette Lægemiddelstyrelsen

om hændelser med medicinsk udstyr.«

§ 1 d

ophæves.

§ 2 c, stk. 3,

indsættes efter »Medicovirksomheder«: », der er etableret i

Danmark,«.

§ 3, stk. 1

ophæves, og i stedet indsættes:

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 146: Udkast til forslag om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven som følge af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra sundhedsministeren

UDKAST

»§ 3.

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende medicinsk udstyr, har ansvar

for bemyndigede organer og udfører bemyndigelses-, godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og

kontrolforanstaltninger efter denne lov, regler fastsat i medfør af loven og EU-retlige regler om

medicinsk udstyr.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr og følgende aktører overholder

krav fastsat i denne lov, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr:

1) Registrerede fabrikanter, eller dennes autoriserede repræsentant, der er registreret.

2) Registrerede distributører.

3) Registrerede importører.

4) Bemyndigede organer.

5) Den der har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af

ydeevne.

Stk. 3.

Lægemiddelstyrelsen kan udstede forbud og påbud som led i sin kontrol.

Lægemiddelstyrelsen kan herunder påbyde aktørerne at udlevere prøveeksemplarer af medicinsk

udstyr og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Stk. 4.

For at varetage kontrolopgaver har Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod behørig

legitimation og uden retskendelse adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter

samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne hos aktører oplistet i stk. 2,

nr. 1-5, ovenfor.

Stk. 5.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af

gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 6.

§ 5 b, stk. 2,

indsættes efter »danske«: »fabrikanter, autoriserede repræsentanter, « og »§ 1 d«

ændres til: »§ 3, stk. 2-4,«.

10.

§ 6, stk. 1, nr. 2,

indsættes efter »påbud«: » eller forbud«, og »§ 1 d, stk. 3, 2. pkt.« ændres til

»§ 3, stk. 3«.

11.

§ 6, stk. 1, nr. 3,

ændres »§ 1 d, stk. 3, 1. pkt.« til: »§ 3, stk. 4«.

12.

§ 6, stk. 2, nr. 2,

indsættes efter »påbud«: », forbud«.

§2

I lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v. foretages følgende ændringer:

I lovens

titel

indsættes efter »medicinsk udstyr«: »og undersøgelser af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik«.

fodnoten

til lovens titel indsættes efter »for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af

dens bestemmelser, EU-Tidende 2020, nr. L 130, side 18-22«: », samt Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om

ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU, EU-Tidende 2017, nr. L

117, side 176-332«.

§ 1

indsættes som

stk. 2:

»Stk. 2.

Loven finder anvendelse ved de videnskabsetiske medicinske komitéers udtalelse om

undersøgelser af ydeevne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med

reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU.«

§ 2

indsættes som

nr. 2:

Side 2

UDKAST

»2) Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om

ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.«

Nr. 2-6 bliver herefter nr. 3-7.

§ 2, nr. 2,

der bliver nr. 3, to steder i

§ 2, nr. 4,

der bliver nr. 5, og i

§ 2, nr. 6,

der bliver nr. 7,

indsættes efter »kliniske afprøvning«: »eller undersøgelsen af ydeevnen«, og i

§ 2, nr. 4

der

bliver nr. 5 og 7, indsættes efter »klinisk afprøvning«: »eller undersøgelse af ydeevne«.

§ 2, nr. 3,

der bliver nr. 4, indsættes efter »klinisk afprøvningssted«: »eller en undersøgelse af

ydeevne på et undersøgelsessted«.

§ 5, stk. 2, § 8, stk. 1

2, § 10, stk. 4,

og to steder i

§ 14

indsættes efter »klinisk afprøvning«:

»eller undersøgelse af ydeevne«, og i

§ 10, stk. 4,

og i

overskriften

til kapitel 3 indsættes efter

»kliniske afprøvninger«: »eller undersøgelser af ydeevne«.

§ 5, stk. 3, 2. pkt.,

indsættes efter »kliniske afprøvninger«: »eller undersøgelser af ydeevne«, og

efter »forordningen om medicinsk udstyr« indsættes: », forordningen om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik«.

§ 6, stk. 1,

indsættes efter »medicinsk formål«: »og undersøgelser af ydeevne

medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik«.

10.

§ 9, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »forordningen om medicinsk udstyr,«: »forordningen om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«, og i

2. pkt.

indsættes efter »forordningen om medicinsk

udstyr«: »henholdsvis kapitel VI i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«.

11.

To steder i

§ 9, stk. 1,

og tre steder i

§ 9, stk. 2,

indsættes efter »kliniske afprøvning«: »eller

undersøgelsen af ydeevnen«.

12.

§ 12, stk. 1,

indsættes efter »negativ udtalelse«: »vedrørende klinisk afprøvning af medicinsk

udstyr«.

13.

Efter § 12 indsættes:

»§ 12 a.

Ansøgninger om en etisk udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne omfattet af

artikel 58, stk. 1 og 2, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk

til de videnskabsetiske medicinske komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIV i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 2.

Underretninger om undersøgelse af ydeevne omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal ske elektronisk til de videnskabsetiske medicinske

komitéer vedlagt dokumentationen nævnt i bilag XIII, del A, punkt 2, og bilag XIV i forordningen om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 3.

Ansøgnings- og underretningspligten påhviler investigatoren og sponsoren i forening, og

begge skal underskrive ansøgningen eller underretningen.

§ 12 b.

Den videnskabsetiske medicinske komité afgiver en positiv, betinget positiv eller negativ

udtalelse vedrørende undersøgelse af ydeevne til sponsoren og Lægemiddelstyrelsen, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Ved underretninger omfattet af artikel 70, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik afgiver den videnskabsetiske medicinske komité en positiv, betinget positiv eller

negativ udtalelse til ansøgeren eller underretteren.

Stk. 3.

For afgivelse af en positiv udtalelse skal betingelserne i artikel 57, stk. 3, artikel 58, stk. 5,

litra d-k, artikel 58, stk. 6-8, artikel 59-62, artikel 64 og artikel 65, stk. 2, i

forordningen om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

og betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt, jf. dog

stk. 4.

Stk. 4.

For afgivelse af en positiv udtalelse vedrørende undersøgelser af ydeevne omfattet af

artikel 70, stk. 1, i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

skal betingelserne

Side 3

UDKAST

i artikel 58, stk. 5, litra b-k, i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

betingelserne i denne lovs kapitel 3 være opfyldt.

Stk. 5.

Den videnskabsetiske medicinske komité skal gøre brug af konsulentbistand i de tilfælde,

hvor komitéen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme undersøgelser af

ydeevne omfattet af kapitel VI i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering af væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund.«

14.

§ 13

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2.

Ved væsentlige ændringer i undersøgelser af ydeevne i medfør af artikel 71 i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sponsoren underrette den

videnskabsetiske medicinske komité, der har afgivet en etisk udtalelse om undersøgelse af

ydeevne.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

15.

§ 13, stk. 2,

der bliver stk. 3, indsættes efter »den kliniske afprøvning«: », jf. stk. 1, eller

undersøgelse af ydeevne, jf. stk. 2,«.

16.

§ 15, § 16, stk. 1,

og i

overskriften

til kapitel 5 indsættes efter »kliniske afprøvninger«: »eller

undersøgelser af ydeevne«.

§3

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september

2020, som ændret ved § 37 i lov nr. 620 af 8. juni 2016, § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018 og ved § 19 i

lov nr. 1853 af 9. december 2020, foretages følgende ændringer:

§ 1

indsættes som

stk. 6:

»Stk. 6.

Loven gælder ikke for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår

undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som anmeldes i medfør af

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU.«

§ 15, stk. 5,

indsættes efter

»93/42/EØF,«:

»eller et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,

der indgår i et kombineret forskningsprojekt, hvor der indgår undersøgelse af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746

af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU,«.

§4

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som ændret ved bl.a. § 21 i

lov nr. 1853 af 9. december 2020 og senest ved lov nr. 1184 af 8. juni 2021, foretages følgende

ændringer:

§ 202 b, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »medicovirksomhed«: », der er etableret i Danmark,«.

Efter § 268 indsættes:

»§ 268 a.

Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den,

der overtræder § 73 i.

Stk. 2.

I regler, der fastsættes i medfør af § 73 i, stk. 2, kan der fastsættes straf af bøde for

overtrædelse af bestemmelser i reglerne.«

§5

Side 4

UDKAST

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 26. maj 2022.

Stk. 2.

Lovens § 1, nr. 7, og § 4 træder i kraft den 1. juli 2022.

Stk. 3.

Regler fastsat i medfør af § 3, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr.

139 af 15. februar 2016, som ændret ved § 3 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, forbliver i kraft

indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 3, stk. 6, som affattet ved denne

lovs § 1, nr. 8.

§6

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

§ 3 kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 5

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.1.2.1. Tilladelser til undersøgelse af ydeevne

2.1.2.2. Bemyndigelse til at fastsætte krav ved lavrisikoundersøgelser

2.1.2.3. Ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, indtil fælleseuropæisk system er klart

2.2. Videnskabsetisk behandling af undersøgelser af ydeevne

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.2.2.1. Kompetence til at foretage videnskabsetisk vurdering

2.2.2.2. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelser af ydeevne

2.2.2.3. Ansøgninger om en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne

2.2.2.4. Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes sagsbehandling

2.2.2.5. Procedurerne for den videnskabsetiske bedømmelse

2.2.2.6. Tilsyn og kontrol

2.2.2.7. Klageadgang

2.2.2.8. Behandling af kombinerede forskningsprojekter med undersøgelse af ydeevne

2.2.2.9. Forsøgspersoners adgang til patienterstatning i forbindelse med undersøgelser af

ydeevne

2.3. Gebyrer for ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.3.2.1. Lægemiddelstyrelsen

2.3.2.2. De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

2.4. Sprogkrav til ansøgninger om bemyndigelse

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.5. Importører og distributørers indberetning af hændelser

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.6. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.7. Præcisering af reglerne om Lægemiddelstyrelsens håndhævelse af reglerne om medicinsk

udstyr

2.7.1. Gældende ret

2.7.1.1. Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed

2.7.1.2. Kontrolforanstaltninger

2.7.1.3. Strafbestemmelser ved overtrædelse af påbud, forbud eller nægtet adgang

2.7.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.8. Habilitetsregler ved industrisamarbejde

2.8.1. Gældende ret

2.8.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

3.1. Godkendelse af undersøgelser af ydeevne, eksportcertifikater og tilsyn

Side 6

UDKAST

3.2. Videnskabsetisk vurdering af undersøgelser af ydeevne

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

4.1. Godkendelse af undersøgelse af ydeevne, eksportcertifikater og tilsyn

4.2. Videnskabsetisk vurdering af undersøgelser af ydeevne

5. Administrative konsekvenser for borgere

6. Klimamæssige konsekvenser

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

Side 7

UDKAST

1. Indledning

De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er implementeret i

lov om medicinsk udstyr, bliver den 26. maj 2022 generelt erstattet af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om

ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (herefter: IVD-

forordningen). Forordningen finder direkte anvendelse i Danmark.

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er udstyr, som er beregnet til undersøgelse af en prøve

udtaget fra et menneske med henblik på at tilvejebringe oplysninger, der bruges til at

diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Eksempler på

udstyr til in vitro-diagnostik er COVID-19-antigentests, HIV-tests, graviditetstests, udstyr til måling

af blodsukker hos diabetikere og mere avanceret laboratorieudstyr til diagnostik, som skal

analysere prøver udtaget fra mennesker.

Forslaget til IVD-forordningen blev fremsat sammen med Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF,

forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv

90/385/EØF og 93/42/EØF (herefter: forordningen om medicinsk udstyr). Forordningen om

medicinsk udstyr er senere ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2020/561 af 23.

april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr for så vidt angår datoerne

for forordningens anvendelse.

De to forordninger om henholdsvis medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blev

vedtaget som følge af flere sager om medicinsk udstyr, der var farligt for patienterne, som f.eks.

metal-mod-metal-hofter og visse brystimplantater.

De to nye forordninger giver generelt området et stort patientsikkerhedsmæssigt løft i hele

forsyningskæden. Med forordningerne fastsættes høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og

sikkerhed. Der stilles strengere krav til fabrikanters og certificeringsorganers arbejde med

certificering af udstyr forud for markedsføring, Kommissionen får bedre muligheder for at

kontrollere certificeringsarbejdet, og myndighedernes arbejde med overvågning, efter produkterne

er kommet på markedet og bruges i patientbehandlingen, bliver skærpet. De nye regler skal

desuden matche den teknologiske udvikling, der har været på området de seneste årtier.

Folketinget vedtog den 3. december 2020 regeringens forslag til lov om videnskabsetisk behandling

af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., der tilpassede dansk lovgivning til de nye EU-

regler om medicinsk udstyr, som har fundet anvendelse siden den 26. maj 2021, og visse af de nye

EU-regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som finder anvendelse fra den 26. maj 2022.

Med nærværende lovforslag tilpasses dansk lovgivning yderligere til de nye regler om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, som finder anvendelse fra den 26. maj 2022.

EU-Kommissionen har i efteråret 2021 fremsat et forslag til en udvidet overgangsordning for IVD-

forordningen. Såfremt Kommissionens forslag vedtages, vil lovforslagets bestemmelser – uanset

den foreslåede ikrafttrædelsesdato – skulle fortolkes i overensstemmelse med en vedtaget

overgangsordning, da denne vil have direkte virkning i Danmark.

IVD-forordningen medfører en markant skærpelse af regler og krav til in vitro-diagnostisk udstyr.

Blandt de mest markante ændringer er et nyt risikoklassificeringssystem, der indebærer, at flere

typer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal underkastes en såkaldt

overensstemmelsesvurdering af et bemyndiget organ, inden produkterne kan markedsføres, og

skærpede krav til den kliniske dokumentation.

Forordningen indebærer som noget nyt, at medlemsstaterne skal godkende visse typer af

ansøgninger fra fabrikanter om at igangsætte forsøg med henblik på at undersøge ydeevnen af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det drejer sig om særlige undersøgelser af ydeevne, hvor

kirurgisk invasive prøver udtages i forbindelse med undersøgelsen, tilfælde hvor

Side 8

UDKAST

testresultaterne kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse

med behandlingsvejledning samt tilfælde, hvor udtagning af en prøve består af invasive indgreb

eller andre risici for den person, der er genstand for undersøgelsen, samt undersøgelser af

ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering. Forordningen fastsætter yderligere en

række krav til procedurer og tidsfrister for vurdering af undersøgelser af ydeevne.

Endvidere indebærer forordningen, at visse undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik underlægges en videnskabsetisk behandling bl.a. som led i godkendelsen af

ansøgninger om igangsættelse af forsøg med henblik på at undersøge ydeevnen af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik. Det drejer sig om undersøgelser af ydeevne, der indebærer risici for de

forsøgspersoner, der er genstand for undersøgelserne, herunder de ovenfor nævnte særlige

undersøgelser.

Forordningen giver adgang til, at der ved siden af kravene til undersøgelse af ydeevne, som

beskrevet ovenfor, kan fastsættes visse nationale særregler. Det er regeringens opfattelse, at der i

overensstemmelse med forordningen bør etableres mulighed for på et senere tidspunkt at kunne

fastsætte sådanne på området, ligesom det er tilfældet for øvrigt medicinsk udstyr. Dette vil kunne

ske, såfremt det vurderes fagligt nødvendigt og for at styrke patientsikkerheden.

Derudover foreslår regeringen, at der etableres hjemmel til at fastsætte krav om en

videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik.

Med forordningen følger en række nye opgaver for Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske

komitésystem, som ikke dækkes af de eksisterende gebyrer, der generelt finansierer styrelsens og

de videnskabsetiske medicinske komiteers arbejde med medicinsk udstyr. Det er derfor regeringens

opfattelse, at der bør etableres hjemmel til at fastsætte krav om betaling af gebyrer for

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik og til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers videnskabsetiske vurdering

af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Lovforslaget indeholder videre ændringer af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

(herefter komitéloven), således at kombinerede forskningsprojekter, hvor der indgår undersøgelser

af ydeevne, behandles af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, men at undersøgelser af

ydeevne ikke i øvrigt er omfattet af komitélovens regler.

Afslutningsvist indgår der en præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr i

lovforslaget. Præciseringen skal ses i lyset af, at reglerne om Lægemiddelstyrelsens tilsyn med

medicinsk udstyr i dag primært findes i administrative forskrifter. Sundhedsministeriet er imidlertid

af den opfattelse, at der bør være en større gennemsigtighed med Lægemiddelstyrelsens

tilsynsbeføjelser, hvorfor disse med lovforslaget vil blive indskrevet direkte i lov om medicinsk

udstyr.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

2.1.1. Gældende ret

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik, EF-Tidende 1998, L 331, s. 1 (med senere ændringer).

De EU-retlige regler er nærmere implementeret i lov om medicinsk udstyr, der bemyndiger

sundhedsministeren til at fastsætte de regler, der er nødvendige for at gennemføre og anvende de

EU-retlige regler i Danmark i medfør af lovens § 1, stk. 1.

Det fremgår af § 1, stk. 2, nr. 1-9, i lov om medicinsk udstyr, hvilke emner, der kan fastsættes

bestemmelser om, når bemyndigelsen i stk. 1 anvendes.

Side 9

UDKAST

Sundhedsministeren kan herved bl.a. fastsætte bestemmelser om krav til udstyrs sikkerhed,

kvalitet og ydeevne, krav om typegodkendelse (overensstemmelsesvurderingsprocedure) af

produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning og registrering af personer,

der er ansvarlige for markedsføringen efter lovens § 1, stk. 2, nr. 1, 2 og 4.

Bestemmelsen er bl.a. udmøntet i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik. Ifølge bekendtgørelsens § 8, stk. 1, skal fabrikanten for udstyr, hvis

ydeevne der skal evalueres, følge en bestemt procedure som beskrevet i bilag VIII i direktiv

98/79/EF og udarbejde en erklæring, før udstyret kan stilles til rådighed for laboratorier eller andre

institutioner, der er nævnt i erklæringen.

Det følger videre af bekendtgørelsens § 8, stk. 3, at undersøgelser af ydeevne først må iværksættes

her i landet efter tilladelse fra en relevant videnskabsetisk komité. Hertil skal fabrikanter af udstyr,

hvis ydeevne der skal evalueres, registreres hos Lægemiddelstyrelsen efter bekendtgørelsens § 8,

stk. 2.

Hverken direktivet eller de gældende nationale regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

indeholder krav om, at Lægemiddelstyrelsen skal godkende undersøgelser af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik.

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Det er i dag muligt at fastsætte regler ved bekendtgørelse, som er nødvendige for at anvende EU-

retlige regler om medicinsk udstyr i Danmark. Hidtil har sigtet været implementering af direktiverne

om medicinsk udstyr.

Med reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er der fra den 26. maj 2022

pligt til, at fabrikanter skal søge om tilladelse til at foretage visse undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Der er tale om undersøgelser af ydeevne, der er forbundet

med en væsentlig prøveudtagningsrisiko.

I det følgende fremgår Sundhedsministeriets nærmere overvejelser bag de enkelte foreslåede

lovændringer i forhold til behandling af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne, krav til

undersøgelser af ydeevne og gebyrer for behandling af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne.

2.1.2.1. Tilladelser til undersøgelse af ydeevne

Ifølge artikel 66, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal en sponsor før

der foretages en undersøgelse af ydeevne omfattet af forordningens artikel 58, stk. 1 og 2,

indsende en ansøgning til den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal

gennemføres.

Lægemiddelstyrelsen er den kompetente myndighed i forhold til behandling af ansøgninger om

undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og ansøgninger om ændringer af

undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

En ”sponsor” er ifølge artikel 2, nr. 57, i forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

defineret som en person, en virksomhed, en institution eller en organisation, der påtager sig

ansvaret for igangsætningen, ledelsen og finansieringen af undersøgelsen af et udstyrs ydeevne.

For visse undersøgelser af ydeevne følger det direkte af forordningen om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik, at der skal foreligge en godkendelse af en national kompetent myndighed, før

sponsor kan påbegynde undersøgelsen af ydeevne, og at der ikke må være afgivet en negativ

udtalelse fra en national etisk komité, jf. artikel 66, stk. 7, litra b. Det drejer sig om undersøgelser af

ydeevne i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b og c, og artikel 58, stk. 2, samt andre undersøgelser af

ydeevne end dem, der er omhandlet i forordningens artikel 66, stk. 7, litra a.

Side 10

UDKAST

Kravet om godkendelse gælder for enhver interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne som

defineret i forordningens artikel 2, nr. 46, undersøgelser af ydeevne, hvor undersøgelsernes

gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for personer, der er genstand

for undersøgelserne, undersøgelser af udstyr til ledsagende diagnosticering samt undersøgelser af

ydeevne, hvor indsamlingen af prøver udgør en væsentlig klinisk risiko for den person, der er

genstand for undersøgelsen.

Kravet i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om godkendelse af undersøgelser

af ydeevne gælder således undersøgelser af ydeevne, der er forbundet med en væsentlig

prøveudtagningsrisiko.

I forbindelse med implementeringen af forordningen om medicinsk udstyr blev der med lov nr.

1853 af 9. december 2020 indsat en ny bestemmelse i lov om medicinsk udstyr, som bemyndiger

sundhedsministeren til at kunne fastsætte regler om krav til kliniske afprøvninger og krav om

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål,

der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr. Bemyndigelsen gjorde det muligt at

fastsætte nationale regler om bl.a. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om kliniske

afprøvninger.

Denne bestemmelse omfatter dog ikke undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, og det er derfor Sundhedsministeriets vurdering, at der med lovforslaget bør fastsættes

en lignende adgang til at kunne fastsætte nationale regler for medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik.

Da lov om medicinsk udstyr ikke på nuværende tidspunkt indeholder hjemmel til at fastsætte krav

om tilladelse til undersøgelser af ydeevne eller krav til undersøgelser af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, er det Sundhedsministeriets vurdering, at der bør etableres hjemmel i

lov om medicinsk udstyr til at fastsætte regler om krav om tilladelse til igangsættelse af

undersøgelser af ydeevne samt krav til undersøgelser af ydeevne. Hjemlen vil skabe grundlaget for

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne.

Det foreslås derfor med lovforslaget, at § 1, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr ændres, således at

bestemmelsen også omfatter krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne samt krav til

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

2.1.2.2. Bemyndigelse til at fastsætte krav ved lavrisikoundersøgelser

Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fastsætter i artikel 66, stk. 7, litra a, at

sponsor umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato kan påbegynde en undersøgelse af

ydeevne, hvis indsamlingen af prøver ikke udgør en væsentlig klinisk risiko for den person, der er

genstand for undersøgelsen. Dette forudsætter, at den kompetente etiske komité i den berørte

medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende undersøgelsen af ydeevne, eller at

andet ikke følger af national ret.

Bestemmelsen i artikel 66, stk. 7, litra a, indeholder således adgang til, at medlemsstaterne kan

fastsætte nationale særregler i form af krav om, at der skal foreligge en tilladelse fra den nationale

kompetente myndighed inden igangsættelse af undersøgelse af et udstyrs ydeevne, der er

forbundet med en lav prøveudtagningsrisiko.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at det kan blive relevant at udnytte denne adgang til at

fastsætte nationale særregler for sådanne lavrisikoundersøgelser. Dette vil i så fald ske for at styrke

patientsikkerheden og for at ensarte de nationale regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

med de nationale regler om medicinsk udstyr.

Det er dog samtidig Sundhedsministeriets vurdering, at der på nuværende tidspunkt ikke er

tilstrækkeligt fagligt grundlag for fastsætte sådanne nationale særregler, da der er tale om et helt

nyt område, som ikke hidtil har været underlagt myndighedskontrol. Det foreslås derfor

Side 11

UDKAST

med lovforslaget, at der indføres en bemyndigelse til, at sundhedsministeren på et senere

tidspunkt vil kunne fastsætte krav om tilladelse til undersøgelser af ydeevne med lav

prøveudtagningsrisiko.

Det forudsættes med lovforslaget, at sundhedsministerens anvendelse af bemyndigelsen alene vil

kunne ske, hvis det vurderes fagligt nødvendigt, og når Lægemiddelstyrelsen, som faglig

myndighed, har opnået yderligere erfaring med behovet for nationale særregler, herunder

indsamlet erfaring fra øvrige EU-medlemsstater.

Det forudsættes videre, at anvendelsen af bemyndigelsen kun vil omfatte en snæver kreds af

fabrikanter, ligesom den ikke vil kunne medføre, at forordningens generelle anvendelsesområde

udvides. Da det konkrete behov for en udmøntning af bemyndigelsen på nuværende tidspunkt er

ukendt, vil der forud for en eventuel udmøntning skulle tages stilling til de erhvervsøkonomiske

konsekvenser herved.

2.1.2.3. Ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, indtil fælleseuropæisk system er klart

Kommissionen er ifølge artikel 69 i forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik forpligtet

til at oprette et elektronisk system, som skal bruges som indgang til indsendelse af ansøgninger om

eller underretninger om undersøgelse af ydeevne samt for øvrig indsendelse af data i denne

sammenhæng, kaldet Eudamed.

Sponsor skal, når Eudamed er funktionsdygtig, indsende ansøgninger om tilladelse til undersøgelser

af ydeevne til Lægemiddelstyrelsen gennem denne database, jf. forordningens artikel 66, stk. 1, 2.

led. Væsentlige ændringer i ansøgninger om undersøgelser af ydeevne, underretninger om

indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretninger om standsning og afslutning af

undersøgelser af ydeevne skal ligeledes indberettes gennem databasen, når denne er

funktionsdygtig.

Det fremgår af artikel 113, stk. 3, litra f, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,

at såfremt Eudamed ikke er fuldt funktionsdygtig den 26. maj 2022, træder forpligtelserne

vedrørende Eudamed i kraft seks måneder efter den dato, hvor Eudamed er funktionsdygtig. Der vil

derfor alene kunne fastsættes nationale regler om, at ansøgninger m.v. skal sendes til

Lægemiddelstyrelsen indtil seks måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse

om, at Eudamed er funktionsdygtig, i Den Europæiske Unions Tidende. Derefter vil reglerne i

forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik om indsendelse til Eudamed finde

anvendelse. Dette gælder indsendelse af ansøgninger om tilladelse til undersøgelser af ydeevne,

indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om standsning og afslutning af

undersøgelser af ydeevne.

Da Eudamed ikke er klar til brug på nuværende tidspunkt, er det Sundhedsministeriets opfattelse,

at der bør sikres hjemmel til, at der i en overgangsperiode kan fastsættes krav til undersøgelser af

ydeevne.

Efter lovforslaget vil der således kunne fastsættes regler om, at ansøgninger om tilladelse til

undersøgelser af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om

standsning og afslutning af undersøgelser af ydeevne skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil

den fælles europæiske database, Eudamed, er funktionsdygtig og i drift.

2.2. Videnskabsetisk behandling af undersøgelser af ydeevne

2.2.1. Gældende ret

Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, EF-Tidende 1998, L 331, s. 1 (med

senere ændringer), indeholder ikke bestemmelser om krav om en videnskabsetisk behandling af

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Dog fremgår det bl.a. af direktivets præambel 33, at de nationale bestemmelser om etiske

spørgsmål fortsat finder anvendelse. Desuden fremgår det bl.a. af direktivets artikel 1, stk. 4,

Side 12

UDKAST

at i direktivet er de etiske aspekter vedrørende udtagning, indsamling og anvendelse af væv, celler

og stoffer af human oprindelse omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af

menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af biologi og

lægevidenskab (bioetikkonventionen) samt af den relevante nationale lovgivning.

Det videnskabsetiske komitésystem har i medfør af komitélovens § 1, stk. 1, som formål at sikre, at

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og

velbefindende og forskningsdeltageres rettigheder, integritet og privatliv går forud for

videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden

eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. De

videnskabsetiske komitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes og samfundets

sikkerhed for, at grundlaget for, at sådanne forskningsprojekter kan gennemføres videnskabsetisk

forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres

videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forsøgsansvarlige.

Efter komitélovens § 1, stk. 2, består det videnskabsetiske komitésystem af regionale

videnskabsetiske komiteer, videnskabsetiske medicinske komiteer og en national videnskabsetisk

komité.

De regionale komitéer og National Videnskabsetisk Komité behandler ansøgninger om godkendelse

af forskningsprojekter efter reglerne i komitéloven. De videnskabsetiske medicinske komitéer

behandler ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om

medicinsk udstyr efter lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr m.v.

Komitéloven og lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

indeholder ikke bestemmelser, der vedrører videnskabsetisk behandling af undersøgelser af

ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Der stilles således ikke i dag krav om en videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne

af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

IVD-forordningen fastlægger overordnet, at undersøgelser af ydeevne for in vitro-udstyr efter

forordningens anvendelsesdato skal underlægges en videnskabsetisk behandling.

Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning for sådanne videnskabsetiske

behandlinger fremgår i det følgende.

2.2.2.1. Kompetence til at foretage videnskabsetisk vurdering

Den etiske gennemgang af undersøgelser af ydeevne skal efter IVD-forordningen være forenelig

med de procedurer om vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne, der

er fastsat i forordningen. Det forudsættes med forordningen, at reglerne om sådanne etiske

gennemgange skal fastsættes i national ret.

I medfør af forordningen indføres således procedurer og tidsfrister for vurderingen af ansøgninger

om undersøgelser af ydeevne, der i medfør af forordningen både skal underlægges en

videnskabelig vurdering og en etisk vurdering. Overholdelse heraf kræver et meget tæt samarbejde

mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.

Sundhedsministeriet finder på den baggrund, at det er nødvendigt at etablere hjemmel i national

lovgivning, der giver det videnskabsetiske komitésystem kompetence til at foretage en

videnskabsetisk behandling af undersøgelser af ydeevne.

Side 13

UDKAST

Sundhedsministeriet er desuden af den opfattelse, at forordningens krav om, at den etiske

gennemgang skal være forenelig med procedurerne i forordningen indebærer, at den

videnskabsetiske sagsbehandling af undersøgelser af ydeevne vil være sammenlignelig med

kravene til den videnskabsetiske sagsbehandling i forbindelse med kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr i de videnskabsetiske medicinske komitéer. Derfor er det Sundhedsministeriets

vurdering, at det vil være hensigtsmæssigt at lade de videnskabsetiske medicinske komitéer

foretage den videnskabsetiske vurdering af undersøgelser af ydeevne.

Det følger af IVD-forordningen, at medlemsstatens nationale kompetente myndighed kan

godkende en ansøgning om undersøgelser af ydeevne, hvis en etisk komité, der er nedsat i henhold

til national ret, ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med undersøgelsen af ydeevnen.

Dette forstår Sundhedsministeriet således, at Lægemiddelstyrelsen kan godkende en undersøgelse

af ydeevne, hvis der foreligger en positiv udtalelse eller ingen udtalelse fra en videnskabsetisk

komité, og de øvrige betingelser i IVD-forordningen er opfyldt.

Hvis Danmark ikke indretter procedurerne for den etiske udtalelse således, at denne foreligger, før

Lægemiddelstyrelsen i henhold til forordningens tidsfrister skal træffe afgørelse, kan der derfor

være risiko for, at Lægemiddelstyrelsen godkender undersøgelser af ydeevne, som en

videnskabsetisk komité ville have vurderet etisk uforsvarlig, men som komitéen ikke nåede at

vurdere inden for tidsfristen.

På denne baggrund finder Sundhedsministeriet, at procedurerne og den organisatoriske placering

af den videnskabsetiske vurdering af undersøgelse af ydeevne bør udformes således, at

ansøgninger om videnskabsetisk vurdering af undersøgelse af ydeevne skal indgives til de

videnskabsetiske medicinske komitéer. Disse komitéer foretager som nævnt den videnskabsetiske

vurdering af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr efter forordningen om medicinsk udstyr og

lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Det foreslås således at placere kompetencen til at foretage den videnskabsetiske vurdering af

undersøgelse af ydeevne hos de videnskabsetiske medicinske komitéer.

2.2.2.2. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelser af ydeevne

Det er ikke nærmere defineret i IVD-forordningen, hvem der kan være en retligt udpeget

repræsentant til at afgive et stedfortrædende samtykke. Der skal derfor fastsættes nationale regler

herom.

Sundhedsministeriet finder, at reglerne for stedfortrædende samtykke i undersøgelser af ydeevne

så vidt muligt bør fastsættes i lighed med de nugældende regler i lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. om, hvem der er den retligt udpegede

repræsentant for forsøgspersoner uden handleevne, herunder mindreårige. Den foreslåede

ordning vil derfor klart afspejle de regler, der blev indført i forbindelse med videnskabsetisk

godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Det foreslås derfor, at et stedfortrædende samtykke på vegne af mindreårige forsøgspersoner til

deltagelse i en undersøgelse af ydeevne skal afgives af forældremyndighedens indehaver. Der

foreslås hertil en undtagelse for de 15-17-årige, som vil betyde, at en undersøgelse af ydeevne kun

må gennemføres på en forsøgsperson, der er fyldt 15 år og endnu er ikke myndig, såfremt

forsøgspersonen og forældremyndighedens indehaver giver samtykke hertil.

Hvis den mindreårige er fyldt 15 år, vil både den mindreårige og forældremyndighedsindehaveren

således skulle meddele samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ydeevne, før den mindreårige kan

inkluderes i undersøgelsen.

For så vidt angår mindreårige mellem 5 og 15 år foreslås det med lovforslaget, at de så vidt muligt

vil skulle høres om deres deltagelse i en undersøgelse af ydeevne. Det betyder, at børn i den

nævnte alder vil skulle spørges om, hvorvidt de ønsker at deltage i en undersøgelse af

Side 14

UDKAST

ydeevne. Dette skal ses i sammenhæng med, at det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for

forsøgspersonens formodede vilje. Det foreslås endvidere, at sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte nærmere regler om høring af mindreårige mellem 5 og 15 år.

Det foreslås desuden, at et stedfortrædende samtykke på vegne af forsøgspersoner under

værgemål, der omfatter beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, jf. værgemålslovens § 5, stk. 1, vil skulle gives af værgen.

Endelig foreslås det med lovforslaget, at et stedfortrædende samtykke på vegne af øvrige

forsøgspersoner uden handleevne skal gives af den nærmeste pårørende og en forsøgsværge.

Forsøgsværgen skal være en læge, som er uafhængig af investigators interesser og af interesser i

den kliniske afprøvning i øvrigt. Et stedfortrædende samtykke vil efter lovforslaget i denne situation

således kræve to personers medvirken.

2.2.2.3. Ansøgninger om en etisk udtalelse om undersøgelse af ydeevne

Det følger af artikel 58, stk. 3, i IVD-forordningen, at den etiske gennemgang foretages af en etisk

komité i overensstemmelse med national ret. Sundhedsministeriet finder derfor, at der skal

fastsættes regler herom i national ret.

Kravet om en etisk udtalelse gælder for enhver undersøgelse af ydeevne, hvor kirurgisk invasive

prøver kun udtages med henblik på undersøgelsen af ydeevne, undersøgelser af ydeevne, der

udgør interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne som defineret i forordningens artikel 2, nr. 46,

undersøgelser af ydeevne, hvor undersøgelsernes gennemførelse omfatter yderligere invasive

indgreb eller andre risici for personer, der er genstand for undersøgelserne, samt undersøgelser af

udstyr til ledsagende diagnosticering.

Kravet i IVD-forordningen om en etisk udtalelse om undersøgelser af ydeevne gælder således

undersøgelser af ydeevne, der er forbundet med en væsentlig prøveudtagningsrisiko.

Det foreslås derfor med lovforslaget at fastsætte, at ansøgninger om etisk udtalelse vedrørende

undersøgelser af ydeevne omfattet af artikel 58, stk. 1 og 2, og underretninger om undersøgelser af

ydeevne efter artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen skal vil skulle elektronisk til de videnskabsetiske

medicinske komitéer.

2.2.2.4. Den videnskabsetiske vurdering og komitéernes sagsbehandling

Der indføres med IVD-forordningen en pligt for den nationale kompetente myndighed til at

underkaste undersøgelser af ydeevne, der er forbundet med en væsentlig prøveudtagningsrisiko,

for en videnskabsetisk vurdering.

Det følger af IVD-forordningen, at den kompetente myndighed skal afslå at give tilladelse til en

undersøgelse af ydeevne, hvis kravene i forordningen ikke er opfyldt. Det indebærer bl.a., at

Lægemiddelstyrelsen vil skulle afslå at give tilladelse til en undersøgelse af ydeevne, hvis der

foreligger en negativ udtalelse fra en videnskabsetisk komité.

Det følger af forordningen, at den etiske gennemgang skal fastsættes i national ret. Det er ikke

nærmere fastsat i IVD-forordningen, hvilke materielle krav komitéen skal lægge til grund for sin

etiske udtalelse. Det er imidlertid fastsat i forordningen, hvilke betingelser undersøgelsen af

ydeevnen skal opfylde for at blive godkendt.

Det er på den baggrund Sundhedsministeriets opfattelse, at komitéen ikke kan stille yderligere

betingelser ud over, hvad der er fastsat i IVD-forordningen. Det skal derfor fastsættes i national ret,

hvilke af de materielle krav i forordningen som den videnskabsetiske komité skal vurdere.

Sundhedsministeriet finder endvidere, at der i national ret skal fastsættes regler om, hvilke

betingelser undersøgelsen af ydeevnen vil skulle opfylde for, at komitéen kan afgive en positiv

udtalelse til undersøgelsen.

Side 15

UDKAST

Med lovforslaget fastsættes, hvilke artikler i IVD-forordningen en undersøgelse af ydeevne skal

opfylde, før komitéen kan afgive en positiv udtalelse. Det foreslås eksempelvis, at komitéen vil

skulle påse, at bestemmelserne om informeret samtykke overholdes, og at undersøgelsen af

ydeevne er designet således, at den involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt

og færrest mulige andre forudsigelige risici for forsøgspersonerne. Der henvises til de specielle

bemærkninger til den foreslåede § 2, nr. 13, for en nærmere beskrivelse af de foreslåede

betingelser, der skal være opfyldt for, at komitéen kan afgive en positiv udtalelse til undersøgelsen.

2.2.2.5. Procedurerne for den videnskabsetiske bedømmelse

Det fremgår af artikel 58, stk. 3, i IVD-forordningen, at medlemsstaterne skal sikre, at procedurerne

for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i forordningen

for myndighedernes vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne.

Forordningen indeholder detaljerede procedurer og korte frister for myndighedernes validering og

behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne. Sundhedsministeriet finder derfor, at der

i national ret skal fastsættes regler for procedurerne af den etiske gennemgang af sådanne

ansøgninger.

Det foreslås derfor med lovforslagets § 2, nr. 15, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte

nærmere regler om samarbejdet mellem de videnskabsetiske medicinske komitéer og

Lægemiddelstyrelsen og om den videnskabsetiske sagsbehandling, herunder tidsfrister for den

videnskabsetiske udtalelse. Baggrunden herfor er, at der løbende kan opstå behov for at tilpasse

Lægemiddelstyrelsens og komitéernes samarbejde, herunder tidsfrister, og derfor vurderes det

mest hensigtsmæssigt, at sådanne regler fastsættes ved bekendtgørelse.

De frister, der forventes fastsat i medfør af den foreslåede bestemmelse, skal balancere hensynet

til, at der skal være tilstrækkelig tid til at vurdere undersøgelsen af ydeevne, og hensynet til at sikre

hurtig og effektiv sagsbehandling, således at patienterne hurtigst mulig får adgang til nyt, innovativt

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der samtidig er underlagt høje standarder for kvalitet og

sikkerhed for patienter, brugere og andre personer. Hertil kommer forordningens krav om at sikre

effektiv sagsbehandling under overholdelse af tidsfristerne.

Endvidere forventes fastsat regler om, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kompetencen til at

vurdere, om et givent produkt udgør medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af IVD-

forordningen eller ej. Er den videnskabsetiske medicinske komité i tvivl om, hvorvidt en

undersøgelse af ydeevne falder inden for forordningen, foreslås der endelig fastsat regler om, at

komitéen skal anmode Lægemiddelstyrelsen om at træffe beslutning om, hvorvidt udstyret er

omfattet af forordningen eller ej.

Bemyndigelsen svarer således til den tilsvarende bemyndigelse i forbindelse med kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr.

2.2.2.6. Tilsyn og kontrol

Undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er ikke efter gældende ret

underlagt en videnskabsetisk vurdering. Der føres således ikke i dag inden for det videnskabsetiske

komitésystem tilsyn og kontrol med undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik.

I forhold til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr efter forordningen om medicinsk udstyr,

følger det af afsnit 2.1.2.7. i bemærkningerne til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, tillæg A, L 62, som fremsat, s.

17, at det alene er Lægemiddelstyrelsen, som skal føre tilsyn med kliniske afprøvninger.

Baggrunden herfor er, at Lægemiddelstyrelsens tilsyn efter lov om medicinsk udstyr vurderes

tilstrækkeligt og tilgodeser behovet for tilsyn og kontrol. Komitésystemet inddrages dog i det

omfang, at det er relevant. Hvis der eksempelvis er særlige etiske aspekter, kan repræsentanter fra

Side 16

UDKAST

komitésystemet efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen deltage i Lægemiddelstyrelsens kontrol

og tilsyn.

Sundhedsministeriet finder – på linje med kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr – at det vil

være fagligt forsvarligt, at Lægemiddelstyrelsen alene fører tilsyn med undersøgelser af ydeevne,

som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Det skyldes, at der ikke vil skulle træffes en egentlig

afgørelse i den videnskabsetiske medicinske komité, men alene afgives en etisk udtalelse, som skal

indgå i Lægemiddelstyrelsens behandling af en ansøgning om godkendelse af en undersøgelse af

ydeevne. Det skal dog fremhæves, at såfremt der foreligger en negativ udtalelse fra komitéen, kan

Lægemiddelstyrelsen efter forordningen om medicinsk udstyr ikke godkende en undersøgelse af

ydeevne.

For så vidt angår undersøgelser af ydeevne efter artikel 70, stk. 1, der ikke skal godkendes af

Lægemiddelstyrelsen, er der alene tale om, at der skal ske en underretning af komitéen i henhold

til IVD-forordningen. Undersøgelser af ydeevne efter artikel 70, stk. 1, omhandler medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik, der allerede kan være markedsført, og som er CE-mærket i

overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, (PMCF-afprøvning), og derfor har gennemgået en EU-

overensstemmelsesvurdering, herunder eventuelle undersøgelser af ydeevne før CE-mærkningen.

En undersøgelse af ydeevne efter artikel 70, stk. 1, foretages i overensstemmelse med udstyrets

erklærede formål. Det forekommer ikke hensigtsmæssigt at etablere et selvstændigt

inspektørkorps til at føre tilsyn i forhold til sådanne etiske udtalelser.

Som det fremgår ovenfor, vil det således efter Sundhedsministeriet opfattelse være fagligt

forsvarligt, at der alene føres tilsyn med undersøgelser af ydeevne, som er godkendt af

Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås derfor med lovforslaget, at det alene er Lægemiddelstyrelsen, som vil skulle føre tilsyn

med undersøgelser af ydeevne.

Det foreslås endvidere på baggrund af ovenstående, at der ikke indføres krav om at føre tilsyn med

den videnskabsetiske udtalelse efter artikel 70, stk. 1, i IVD-forordningen.

2.2.2.7. Klageadgang

Det følger af artikel 67, stk. 4, i IVD-forordningen, at medlemsstaterne skal sikre, at et afslag i

henhold til forordningens artikel 67, stk. 4, kan påklages.

Medlemsstaterne skal således sikre, at afslag meddelt af Lægemiddelstyrelsen på en ansøgning i

medfør af forordningens artikel 67, stk. 4, skal kunne påklages. Et afslag kan efter forordningen

meddeles, hvis ansøgningsdossieret, som er indsendt i henhold til artikel 66, stk. 3, fortsat er

ufuldstændigt, eller udstyret eller de forelagte dokumenter, især planen for undersøgelse af

ydeevne og investigators brochure, ikke svarer til niveauet af videnskabelig viden, og navnlig hvis

undersøgelsen af ydeevne ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed,

ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter, eller kravene i artikel 58 ikke

er opfyldt eller vurderinger i henhold til artikel 67, stk. 3, er negative.

Der er i medfør af IVD-forordningen således alene krav om, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse skal

kunne påklages. Der er ikke krav om fastsættelse af klageadgang i forhold til en afgivet etisk

udtalelse.

Der foreslås derfor ikke fastsat regler om klageadgang for komitéens videnskabsetiske udtalelse.

Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan påklages til Sundhedsministeriet som følge af den almindelige

retsgrundsætning om administrativ rekurs, hvorefter en part i en sag kan klage over en afgørelse

truffet af en underordnet myndighed til en overordnet myndighed. Det bemærkes i den

forbindelse, at sundhedsministeren i henhold til § 4 i lov om medicinsk udstyr ved bekendtgørelse

Side 17

UDKAST

har mulighed for at fastsætte regler om adgangen til at klage over afgørelser truffet af

Lægemiddelstyrelsen efter lov om medicinsk udstyr og efter EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

2.2.2.8. Behandling af kombinerede forskningsprojekter med undersøgelse af ydeevne

I et kombineret forskningsprojekt indgår som forskellige delelementer flere typer af

forskningsprojekter i ét samlet forskningsprojekt. Det kan eksempelvis være et forskningsprojekt,

hvor der både indgår en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om

medicinsk udstyr og et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i medfør af komitéloven, f.eks.

selvstændig forskning i menneskets biologiske materiale.

Efter lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. afgiver de

videnskabsetiske medicinske komitéer en udtalelse i forhold til forskningsprojekter, der vedrører

klinisk afprøvning af medicinsk udstyr omfattet af forordningen om medicinsk udstyr. Efter

komitélovens regler behandler enten en regional komité eller National Videnskabsetisk Komité –

afhængig af sagsområdets kompleksitet – bl.a. ansøgninger om godkendelse af forskningsprojekter,

der udgør forskning i menneskets biologiske materiale.

Såfremt komitélovens § 15, stk. 5, ikke var indført, ville et kombineret forskningsprojekt, hvor der

både indgår kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og f.eks. selvstændig forskning i menneskets

biologiske materiale, skulle behandles af flere komitéer, jf. ovenfor. I medfør af komitélovens § 15,

stk. 5, skal disse projekter dog alene anmeldes ét sted, med opfyldelse af betingelserne for alle de

typer af forskningsprojekter, der indgår i det kombinerede forskningsprojekt.

Dette sikrer en klar kompetencefordeling for behandling af kombinerede forskningsprojekter i

komitésystemet, der som udgangspunkt skulle være blevet behandlet af flere komitéer. Dermed

sikres samtidig en smidig sagsbehandling og en overskuelig ansøgningsproces for forskerne.

Sundhedsministeriet finder det hensigtsmæssigt, at kompetencen til behandling af kombinerede

forskningsprojekter, hvor der indgår undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik omfattet af IVD-forordningen, ligeledes bør klarlægges og sagsbehandlingen samles i én

komité. Sundhedsministeriet foreslår derfor, at anmeldelse af disse projekter vil skulle ske til de

videnskabsetiske medicinske komitéer.

Der henvises til lovforslagets § 3, nr. 1, og bemærkningerne hertil

2.2.2.9. Forsøgspersoners adgang til patienterstatning i forbindelse med undersøgelser af

ydeevne

Det fremgår af § 19, stk. 1, lovbekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (herefter klage- og erstatningsloven) at der ydes

erstatning til patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse

med undersøgelse, behandling el. lign., som er foretaget på nærmere angivne behandlingssteder

eller af nærmere angivne sundhedspersoner. Erstatning ydes efter reglerne i lovens kapitel 3.

Efter § 19, stk. 3, i klage- og erstatningsloven, sidestilles personer, der deltager i

sundhedsvidenskabelige forsøg, herunder kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, der ikke indgår

som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom, med patienter. Det samme gælder for

donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale.

Bestemmelserne i § 19, stk. 1 og 3, udgør oprindeligt en videreførelse af § 1, stk. 1 og 2, i lov nr.

367 af 6. juni 1991 om patientforsikring. Det fremgår af bemærkningerne til § 1, at bestemmelsen

angiver det centrale dækningsområde for patientforsikringen (nu Patienterstatningen), jf.

Folketingstidende 1990-91, tillæg A, L 144 som fremsat, sp. 3282. For at en patient har krav på

erstatning for en skade omfattet af Patienterstatningens dækningsområde er det således en

betingelse, at der er tale om den omfattede person- og skadesgruppe i klage- og erstatningslovens

§ 19.

Side 18

UDKAST

Patienterstatningen har oplyst, at personskade, der opstår i forbindelse med, at en forsøgsperson

deltager i en efterprøvelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, anses for omfattet

af dækningsområdet.

Sundhedsministeriet er af den opfattelse, at der ikke fra EU’s side ved overgangen fra direktiv

98/79/EF til IVD-forordningen er tiltænkt en meningsændring ved anvendelse af begrebet

»undersøgelse« i forordningen frem for direktivets »efterprøvelse«.

Skader i forbindelse med undersøgelser af ydeevne vil således også efter overgangen til IVD-

forordningen anses for omfattet af Patienterstatningens dækningsområde.

2.3. Gebyrer for ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne

2.3.1. Gældende ret

Efter lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 9, kan sundhedsministeren fastsætte regler om

gebyrer for ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter

uden et medicinsk formål.

Den, der søger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr eller et produkt uden et

medicinsk formål omfattet af forordningen om medicinsk udstyr, skal efter bekendtgørelse nr. 1100

af 1. juni 2021 om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, § 9, stk. 1,

betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen. Det samme gælder for den,

der søger om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr efter

bekendtgørelsens § 9, stk. 2. Den, der har modtaget en sådan tilladelse, skal samtidig betale et

årsgebyr til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol med afprøvningen, indtil denne er afsluttet,

efter bekendtgørelsens § 10.

Der er efter gældende ret ikke hjemmel til at opkræve gebyrer for behandling af ansøgninger om

tilladelse til undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette hænger

sammen med, at der ikke i dag skal ansøges om tilladelse hertil.

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.3.2.1. Lægemiddelstyrelsen

De nye krav i IVD-forordningen om undersøgelse af ydeevne medfører en række nye opgaver for

medlemsstaterne. I Danmark er den relevante kompetente myndighed Lægemiddelstyrelsen.

Forordningen indeholder krav om, at Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til påbegyndelse af

visse undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter forordningens artikel

66, stk. 1. Lægemiddelstyrelsen skal således fra den 26. maj 2022 behandle ansøgninger om

undersøgelser af udstyrs ydeevne.

Der er tale om en ny opgave for Lægemiddelstyrelsen, da styrelsen ikke før har behandlet sådanne

ansøgninger. Behandlingen af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne skal ske inden for korte

frister efter forordningens artikel 66, stk. 7, litra b, 2. pkt. Lægemiddelstyrelsen skal således senest

10 dage efter modtagelse af en ansøgning underrette sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af

ydeevne falder ind under forordningens anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er

fuldstændig. Lægemiddelstyrelsen skal som udgangspunkt behandle selve ansøgningen om

undersøgelse af ydeevne inden for 45 dage.

Det følger endvidere af IVD-forordningen, at sponsorer, som har til hensigt at indføre væsentlige

ændringer i en allerede godkendt undersøgelse af et udstyrs ydeevne, skal underrette den

kompetente myndighed, Lægemiddelstyrelsen, hvis ændringen kan have en væsentlig indflydelse

på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller

pålideligheden af de data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen. Lægemiddelstyrelsen

skal herefter vurdere, om undersøgelsen af ydeevne kan gennemføres, jf. forordningens artikel 71,

stk. 1 og 2.

Side 19

UDKAST

Lægemiddelstyrelsens opgaver på området for medicinsk udstyr er generelt gebyrfinansierede. Der

er på nuværende tidspunkt ikke hjemmel til at opkræve gebyr for Lægemiddelstyrelsens behandling

af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne og behandling af ansøgninger om ændring af

undersøgelse af ydeevne i forbindelse med undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik. Der blev med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. etableret hjemmel til at foretage inspektioner af

undersøgelser af ydeevne pr. 26. maj 2022, jf. lovens § 20, nr. 3.

Sundhedsministeriet vurderer, at der bør etableres hjemmel til at opkræve gebyr for

sagsbehandlingen af sager om undersøgelse af ydeevne på samme måde, som det i dag er tilfældet

for ansøgninger, der vedrører øvrige typer af medicinsk udstyr. Det bemærkes, at der i dag i lov om

medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 9, er hjemmel til at opkræve gebyr for tilsyn og kontrol, som dog

først kan finde sted fra den 26. maj 2022 efter § 18, stk. 2, i lov nr. 1853 af 9. december 2020.

Med den foreslåede ordning vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at

Lægemiddelstyrelsen kan opkræve gebyrer for behandling af ansøgninger om undersøgelser af

ydeevne og for ansøgninger om ændring af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik. Hertil vil sundhedsministeren kunne fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen

kan opkræve gebyrer for udstedelse af eksportcertifikater.

Det forventes, at bestemmelsen vil blive udmøntet ved, at der i Sundhedsministeriets

bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr fastsættes omkostningsægte ansøgningsgebyrer

for undersøgelser af ydeevne, for ansøgninger om ændring af undersøgelser af ydeevne og for

ansøgninger om eksportcertifikater.

Gebyrerne forventes fastsat som et fladt gebyr på tværs af risikoklasserne for medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik. Det vil medføre, at der ved alle ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af

ydeevne betaler samme gebyrsats uanset risikoklassen af det pågældende medicinske udstyr til in

vitro-diagnostik. Baggrunden herfor er, at risikoklassen ikke har betydning for risikoen for patienter,

der deltager i undersøgelsen af ydeevne. Derudover forventes sagsbehandlingstiden at være den

samme, uanset hvilken risikoklasse udstyret har.

Det bemærkes, at gebyrerne vil kunne PL-reguleres (pris- og lønindeksregulering) hvert år pr. 1.

januar svarende til de øvrige gebyrer på Lægemiddelstyrelsens område.

Gebyrerne forventes at blive skulle betales sponsorer, der søger om at gennemføre undersøgelser

af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og som derfor skal søge om tilladelse hertil

hos Lægemiddelstyrelsen. Det bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen allerede i dag opkræver gebyrer

for ansøgninger om godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og ansøgninger om

godkendelse af væsentlige ændringer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Dermed vil den

foreslåede lovændring medføre, at ansøgere på områderne for henholdsvis medicinsk udstyr og

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik behandles lige.

Lægemiddelstyrelsen efter IVD-forordningen hertil skulle udstede eksportcertifikater. Med den

foreslåede bemyndigelse vil sundhedsministeren ligeledes kunne fastsætte gebyrer for ansøgninger

om et sådant eksportcertifikat.

IVD-forordningen indeholder herudover regler om, at medlemsstaterne i en passende grad skal

inspicere undersøgelsesstedet/-stederne for at sikre, at undersøgelsen af et udstyrs ydeevne

gennemføres i henhold til forordningens krav og den godkendte afprøvningsplan, jf. forordningens

artikel 68, stk. 5. Lægemiddelstyrelsen har ikke tidligere været forpligtet til at foretage inspektioner

af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Med lov nr. 1853 af 9. december 2020 blev der indsat en ny bestemmelse i § 1, stk. 2, nr. 5, i lov om

medicinsk udstyr, som træder i kraft den 26. maj 2022. Med ændringen etableres hjemmel til, at

sundhedsministeren kan fastsætte regler om tilsyn og kontrol med undersøgelse af ydeevne

Side 20

UDKAST

af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det forventes, at der i forlængelse af nærværende

lovforslag og i henhold til den allerede eksisterende hjemmel i lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2,

nr. 9, om opkrævning af gebyr for tilsyn og kontrol, jf. ovenfor, vil blive fastsat regler om

opkrævning af årsgebyr for tilsyn og kontrol efter bemyndigelsen.

Sponsorer for undersøgelser af ydeevne nævnt i artikel 66, stk. 7, litra a, vil således, på linje med

øvrige sponsorer af undersøgelser af ydeevne, i forlængelse af lov nr. 1853 af 9. december 2020 pr.

26. maj 2022 være omfattet af reglerne om inspektion, ligesom de i forlængelse af nærværende

lovforslag forventes at blive omfattet af reglerne om opkrævning af gebyr for tilsyn og kontrol med

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

2.3.2.2. De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

Idet undersøgelser af ydeevne ikke efter de nugældende regler er underlagt en videnskabsetisk

vurdering, foreligger der ikke i dag anmeldelsespligt, og deraf gebyr, for en videnskabsetisk

vurdering af undersøgelser af ydeevne.

IVD-forordningen medfører en række nye opgaver for medlemsstaterne, herunder for det

videnskabsetiske komitésystem i forbindelse med forordningens krav om en etisk udtalelse i

forbindelse med undersøgelser af ydeevne, der er forbundet med en væsentlig

prøveudtagningsrisiko.

Det er i artikel 104 i IVD-forordningen fastsat, at forordningen ikke berører medlemsstaternes

mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen. Det er dog en

betingelse, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om

omkostningsdækning. Sundhedsministeriet finder derfor, at der i national ret kan fastsættes

bestemmelser om opkrævning og betaling af gebyrer for den videnskabsetiske udtalelse.

Det følger af § 17 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

m.v., at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

sponsoren til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter loven og

regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.

Nærværende lovforslag vil medføre, at undersøgelser af ydeevne omfattes af lov om

videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Dermed omfattes

undersøgelser af ydeevne også af gebyrpligten i medfør af lovens § 17, i det omfang et sådant

gebyr fastsættes ved bekendtgørelse.

Det fremgår af afsnit 2.1.2.8. i de almindelige bemærkninger til lov om videnskabsetisk behandling

af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. Folketingstidende 2020-21, tillæg A, L 62, som

fremsat, s. 17, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af

ansøgninger om en etisk udtalelse af en undersøgelse af ydeevne, herunder udgifterne til

medlemmerne af de videnskabsetiske medicinske komitéer og sekretariatsbetjeningen af disse,

finansieres af omkostningsægte gebyrer.

Lovforslaget medfører, at tilsvarende gør sig gældende for fastsættelse af gebyrer i forbindelse

med anmeldelse af en undersøgelse af ydeevne til de videnskabsetiske medicinske komitéer. Med

lovforslaget forudsættes det således, at der fastsættes tilsvarende regler om opkrævning af gebyrer

for undersøgelser af ydeevne, som der gælder efter kapitel 6 i bekendtgørelse nr. 966 af 21. maj

2021 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.

Gebyret vil – ligesom for anmeldelser af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr – skulle opkræves

af brugerne af komitésystemet, hvilket vil sige private virksomheder, hospitaler og

forskningsinstitutioner m.v. Da staten afholder udgiften til de videnskabsetiske medicinske

komitéer, vil offentlige institutioner skulle betale et gebyr svarende til det gebyr, som private

aktører skal betale.

Side 21

UDKAST

2.4. Sprogkrav til ansøgninger om bemyndigelse

2.4.1. Gældende ret

Sundhedsministeren er efter § 1, stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr bemyndiget til, i det

omfang det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske

Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om sprogkrav til mærkning,

brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-

overensstemmelseserklæringer.

Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 947 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og

produkter uden medicinsk formål §§ 3-5. Det fremgår af § 3, stk. 1, at et udstyrs mærkning og

brugsanvisning skal være affattet på dansk, når udstyret gøres tilgængeligt for den endelige bruger

eller patient i Danmark. Efter stk. 2 kan Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis tillade, at

oplysningerne på mærkningen og i brugsanvisningen ikke affattes på dansk.

Det fremgår af § 4, stk. 1, at det implantatkort og de oplysninger, som skal ledsage et implantabelt

udstyr, jf. artikel 18 i forordningen om medicinsk udstyr, skal være affattet på dansk, når udstyret

gøres tilgængeligt i Danmark. Efter stk. 2 kan Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis tillade, at

implantatkortet og oplysningerne, som skal ledsage et implantabelt udstyr, ikke affattes på dansk,

når særlige sundhedshensyn taler herfor.

Det fremgår af § 5, at Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde kan kræve, at fabrikanten

oversætter en EU-overensstemmelseserklæring til dansk, når det er nødvendigt for

Lægemiddelstyrelsens markedsovervågning.

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Efter artikel 41, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 37, stk. 1, i IVD-forordningen

skal alle dokumenter omfattet af de ovenfor nævnte artikler udarbejdes på et eller flere sprog, der

fastsættes af den berørte medlemsstat. Det fremgår af artikel 41, stk. 2, og artikel 37, stk. 2, at

medlemsstaterne ved anvendelsen af stk. 1 skal overveje at acceptere og anvende et sprog, som er

almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende

dokumentation.

Forordningerne forudsætter således, at medlemsstaterne fastsætter regler om sprogkrav for de

dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39 i forordningen om medicinsk udstyr og i

henhold til artikel 34 og 35 i IVD-forordningen. De oplistede forordningsbestemmelser regulerer

processen for overensstemmelses-vurderingsorganers ansøgninger om udpegelse til myndigheden

med ansvar for bemyndigede organer.

På den baggrund vurderer Sundhedsministeriet, at sundhedsministerens bemyndigelse i § 1, stk. 2,

nr. 2, til at fastsætte regler om sprogkrav bør udvides til også at omfatte sprogkrav for disse

dokumenter. Der vil dermed kunne fastsættes regler om, at dokumenter skal udformes på engelsk

eller dansk.

2.5. Importører og distributørers indberetning af hændelser

2.5.1. Gældende ret

Det fremgår af § 1 a, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at sundhedsministeren kan fastsætte regler

om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om

hændelser med medicinsk udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af

medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.

Med lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr blev der med

lovens § 4, nr. 2, vedtaget en nyaffattelse af § 1 a, stk. 1, som træder i kraft 26. maj 2022, jf.

ændringslovens § 5, stk. 4. Ændringen indebærer, at sundhedsministeren fra 26. maj 2022 alene

kan fastsætte regler om registrering af distributører af medicinsk udstyr her i landet og om

oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som distributørerne

distribuerer i Danmark.

Side 22

UDKAST

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Ændringen, der fremgår af § 4, nr. 2, i ændringsloven fra 2018 begrundes med henvisning til, at

forordningerne om medicinsk udstyr indeholder nye EU-regler om importørers og distributørers

pligt til indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det fremgår, at importører og distributører efter forordningen skal indberette hændelser med

medicinsk udstyr, som de har bragt på markedet, til fabrikanten, og at fabrikanten derefter skal

indberette hændelserne til en fælles europæisk database, Eudamed, hvor oplysningerne er

tilgængelige for myndighederne.

Imidlertid indebærer overgangsbestemmelserne i forordningen om medicinsk udstyr og IVD-

forordningen, at udstyr, der er lovligt bragt i omsætning i henhold til direktiverne inden for

rammerne af overgangsordningerne, fortsat vil være reguleret af direktivbestemmelserne. Dermed

er der behov for at bevare lovbestemmelser, der er nødvendige for at kunne opretholde

retstilstanden i Danmark i henhold til direktiverne for disse produkter.

På den baggrund er det Sundhedsministeriets vurdering, at hjemmelen til at fastsætte regler om

importører og distributørers indberetning af hændelser med medicinsk udstyr bør opretholdes.

2.6. Forholdet til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

2.6.1. Gældende ret

Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af per-

sonoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF

(herefter databeskyttelsesforordningen) og lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestem-

melser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personop-

lysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter databeskyttelsesloven).

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle personoplysnin-

ger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis

og i det omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder

bl.a. hvis behandlingen er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den data-

ansvarlige, jf. artikel 6, stk. 1, litra c, eller hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelse af

en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som

den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det fremgår endvidere af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan

opretholde eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af databeskyt-

telsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik på overholdelse af artikel 6, stk. 1,

litra c og e, ved at fastsætte mere præcist specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger

for at sikre lovlig og rimelig behandling.

Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behand-

ling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som

den dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag

eller for så vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførel-

sen af en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse,

som den dataansvarlige har fået pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser

med henblik på at tilpasse anvendelsen af bestemmelserne i databeskyttelsesforordningen, herun-

der de generelle betingelser for lovlighed af den dataansvarliges behandling, hvilke enheder per-

sonoplysninger må videregives til, formålsbegrænsninger m.v.

Det følger endvidere af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling af en række

særlige kategorier af oplysninger er forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagelser til dette

forbud.

Side 23

UDKAST

Ifølge artikel 9, stk. 2, litra h, finder stk. 1 ikke anvendelse, hvis behandling er nødvendig med hen-

blik på forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne,

medicinsk diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af so-

cial- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale

ret eller i henhold til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier,

der er omhandlet i stk. 3.

Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder helbredsop-

lysninger, kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger be-

handles af en fagperson, der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes natio-

nale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente organer, eller under en sådan persons

ansvar eller af en anden person, der også har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlems-

staternes nationale ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente organer.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, finder behandlingsforbuddet i stk. 1 des-

uden ikke anvendelse, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på folke-

sundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici eller sik-

ring af høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og lægemidler eller medicinsk ud-

styr på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret, som fastsætter passende og

specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder,

navnlig tavshedspligt.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at behandling af oplysninger,

som nævnt i artikel 9, stk. 1, kan ske bl.a., hvis behandlingen er nødvendig til arkivformål i samfun-

dets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i over-

ensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret

og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten

til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registre-

redes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det fremgår endelig af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, at medlemsstaterne kan op-

retholde eller indføre yderligere betingelser, herunder begrænsninger for behandling af genetiske

data, biometriske data eller helbredsoplysninger.

2.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som udgangs-

punkt ikke må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af personoplysninger, i det

omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid, som anført ovenfor i afsnit 2.6.1., inden for en lang

række områder mulighed for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at præcisere an-

vendelsen af forordningen.

Behandling af personoplysninger i medfør af forordningens artikel 6, stk. 1, litra e, skal dog fremgå

af EU-retten eller national ret. Tilsvarende skal undtagelserne til forbuddet mod behandling af sær-

lige kategorier af personoplysninger i forordningens artikel 9, stk. 1, som findes i artikel 9, stk. 2,

litra i og litra j, være fastlagt i EU-retten eller national ret.

Det indebærer imidlertid ikke, at der kræves en specifik lov til hver enkelt behandling, jf. præam-

belbetragtning nr. 45 til databeskyttelsesforordningen. En lov kan godt være grundlaget for flere

forskellige behandlinger, uden at hver enkelt behandling er fastsat specifikt i loven.

Det fremgår derudover af Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordnin-

gen og de retlige rammer for dansk lovgivning, afsnit 3.8.3.10., som omhandler det nationale råde-

rum i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, at det må antages at være tilstrækkeligt, at

den pågældende behandling af personoplysninger er forudsat i særlovgivningen, og at det

Side 24

UDKAST

ikke anses for et krav, at den pågældende særlovgivning indeholder en udtrykkelig regel om be-

handlingen af personoplysninger.

Af artikel 56 i IVD-forordningen fremgår det, at fabrikanterne skal planlægge, udføre og dokumen-

tere en ydeevneevaluering, som er en vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere ud-

styrets videnskabelige validitet og analytiske og eventuelt kliniske ydeevne.

Derudover fremgår det af forordningens artikel 68, stk. 3, at alle oplysninger om undersøgelsen af

ydeevne registreres, behandles, håndteres og opbevares af sponsor eller investigator alt efter om-

stændighederne på en måde, der muliggør korrekt indberetning, fortolkning og verifikation, samti-

dig med, at fortroligheden af optegnelser og forsøgspersonernes personoplysninger beskyttes i

overensstemmelse med gældende ret om beskyttelse af personoplysninger.

Det fremgår derudover af forordningens artikel 76, at der i forbindelse med undersøgelser af yde-

evne skal ske registrering og indberetning af alvorlige uønskede hændelser samt mangler ved ud-

styret, som kunne have ført til alvorlige uønskede hændelser. Indberetning skal ske ved hjælp af

det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 69. Indtil dette system, Eudamed, er funktions-

dygtig, er det hensigten, at sundhedsministeren i medfør af den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, i

lov om medicinsk udstyr vil fastsætte regler bl.a. om krav til undersøgelser af ydeevne. Med den

foreslåede ændring vil der således kunne fastsættes regler om, at ansøgninger om tilladelse til un-

dersøgelser af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om

standsning og afslutning af undersøgelser af ydeevne skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, indtil

den fælles europæiske database, Eudamed, er funktionsdygtig og i drift.

Efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne forelægger sponsor, uanset resultatet af undersø-

gelsen, jf. artikel 73, stk. 5, senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af ydeevne en rapport

om undersøgelsen af ydeevne, jf. bilag XIII, del A, punkt 2.3.3. Efter dette punkt skal rapporten in-

deholde dokumenterede oplysninger om planen for protokollen for undersøgelse af klinisk yde-

evne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater. Resultater og kon-

klusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante. Rapporten skal indeholde til-

strækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre doku-

menter. Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra

der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor.

Forordningens kapitel VII indeholder herudover regler om overvågning, efter at udstyret er bragt i

omsætning, herunder sikkerhedsovervågning. Fabrikanterne skal herefter for hvert udstyr plan-

lægge, etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og opdatere et system til overvågning,

efter at udstyret er bragt i omsætning, ligesom fabrikanterne skal indberette bl.a. alvorlige hændel-

ser, tendenser m.v. til den kompetente myndighed, som i Danmark er Lægemiddelstyrelsen.

Bestemmelserne i IVD-forordningen og de foreslåede bestemmelser i lov om medicinsk udstyr for-

udsætter således behandling af personoplysninger om forsøgspersoner som led i undersøgelser af

ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og derved udgør bestemmelserne behandlings-

grundlaget for sponsors og investigators behandling af personoplysninger til dette formål, jf. data-

beskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra c og e, samt artikel 9, stk. 1, litra i og j, uanset at

reglerne ikke indeholder udtrykkelige bestemmelser om behandling af personoplysninger. Baggrun-

den herfor er, at de pågældende regler forudsætter, at der sker behandling af personoplysninger.

Sundhedsministeriet finder herunder, at de foreslåede bestemmelser i lov om medicinsk udstyr, jf.

lovforslagets § 1, kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.

1, litra c, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 1, litra i.

Endelig fremgår det af den foreslåede ændring til § 9, stk. 1, 1. pkt., i lov om videnskabsetisk be-

handling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, at sponsor, sponsors repræsentanter og inve-

stigator ved opslag i forsøgspersonens patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjour-

nalen, vil kunne indhente oplysninger om helbredsforhold, når det er nødvendigt som led i

Side 25

UDKAST

gennemførelse af den kliniske afprøvning, herunder som led i udførelse af kvalitetskontrol og moni-

torering, som sponsor, sponsors repræsentanter og investigator er forpligtet til at udføre i medfør

af forordningen om medicinsk udstyr, lov om medicinsk udstyr eller denne lov. Det er efter 2. pkt.

en forudsætning for indhentning af oplysninger efter 1. pkt., at forsøgspersonen eller dennes retligt

udpegede repræsentant har afgivet informeret samtykke til at deltage i den kliniske afprøvning i

overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 3 i denne lov og kapitel VI i forordningen om me-

dicinsk udstyr.

Sundhedsministeriet bemærker herunder, at dette samtykke, der svarer til et samtykke efter komi-

télovens § 3, stk. 3, ikke udgør et samtykke efter databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1,

litra a, eller artikel 9, stk. 2, litra a. Der er derimod rettelig tale om særskilt krav om samtykke, der

skal anses for en garantiforskrift, men ikke som det egentlige behandlingsgrundlag for behandling

af personoplysninger. Der henvises herunder til afsnit 2.4.1.3. i de almindelige bemærkninger til

forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr (Folke-

tingstidende 2020-21, tillæg A, L 62) og lovforslagets bemærkninger til § 19, nr. 5, hvoraf fremgår,

at komitéloven, herunder komitélovens § 3, stk. 3, efter Sundhedsministeriets vurdering kan opret-

holdes inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j. Der henvises

herunder endvidere til Justitsministeriets betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen

og de retlige rammer for dansk lovgivning, del I, side 152f., samt del II, s. 61 f.

Det bemærkes, at Sundhedsministeriet ved indførelsen af bestemmelsen i § 9, stk. 1, vurderede, at

bestemmelsen på samme måde, som bestemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3, kunne vedtages in-

den for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j, og artikel 89 i databeskyttelsesforordningen, idet be-

stemmelsen vedrører videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1,

på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål,

der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende

og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og in-

teresser.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at udvidelsen af bestemmelsen til også at omfatte undersø-

gelser af ydeevne ligeledes vil være inden for rammerne af databeskyttelsesforordningen.

2.7. Præcisering af reglerne om Lægemiddelstyrelsens håndhævelse af reglerne om

medicinsk udstyr

2.7.1. Gældende ret

2.7.1.1. Lægemiddelstyrelsen som kompetent myndighed

Det fremgår af § 3, stk. 1, i lov om medicinsk udstyr, at Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at

udpege bemyndigede organer i Danmark, og at styrelsen udfører godkendelses-, tilsyns- og

kontrolforanstaltninger efter denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Lov om medicinsk

udstyr § 3 blev nyaffattet ved lov nr. 1687 af 26. december 2017 om ændring af bl.a. lov om

medicinsk udstyr, jf. ændringslovens § 3, nr. 1. Det primære formål med ændringsloven var at flytte

kompetencen til at udpege bemyndigede organer i Danmark fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen.

Det følger af § 3, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen har ansvar for udpegning og overvågning af

bemyndigede organer i Danmark. Styrelsen kan udpege bemyndigede organer i Danmark og kan i

den forbindelse fastsætte vilkår for udpegelsen. Derudover indebærer § 3, stk. 1, at

Lægemiddelstyrelsen generelt anses som kompetent myndighed på området for medicinsk udstyr

for så vidt angår materielle regler på området, som fremgår af nationale regler og af EU-retlige

regler om medicinsk udstyr for så vidt angår godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger.

Lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 1 og 2, angiver, at Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed for

så vidt angår kontrol med importører og distributører. Lægemiddelstyrelsen kan således

kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om

medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan

også kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og

Side 26

UDKAST

distribuerer, opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk

udstyr og regler fastsat i medfør af loven.

Det følger af lov om medicinsk udstyr § 3, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud

efter bestemmelser fastsat i medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om

medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter

om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har således kompetence til at udstede forbud og påbud

i medfør af loven og efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr m.v. Lægemiddelstyrelsen kan på

baggrund af § 3, stk. 2, træffe afgørelser med hjemmel i bestemmelser i forordningerne.

Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af § 3, stk. 2, efter artikel 95, 97 og 98 i forordningen om

medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i IVD-forordningen træffe foranstaltninger til at begrænse

eller forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet, hvis udstyret udgør en uacceptabel risiko

for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af

beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i overensstemmelse med

kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke bringer den manglende

overensstemmelse til ophør.

Et andet eksempel er, at Lægemiddelstyrelsen har kompetence til efter artikel 76 i forordningen om

medicinsk udstyr og artikel 72 i IVD-forordningen, at tilbagekalde tilladelser til klinisk afprøvning

eller undersøgelse af ydeevne, suspendere eller afbryde afprøvningen eller påbyde, at sponsor

ændrer et hvilket som helst aspekt af afprøvningen, hvis kravene hertil i forordningerne ikke er

opfyldt.

2.7.1.2. Kontrolforanstaltninger

Sundhedsministeren er efter lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, bemyndiget til, i det omfang

det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions

retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol.

Det fremgår af bestemmelsens 2. led, at der herunder kan fastsættes regler om adgang til relevante

fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden

retskendelse. Med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. blev lokaliteter for undersøgelser af ydeevne omfattet af § 1,

stk. 2, nr. 5, med virkning fra 26. maj 2022, jf. lovens § 18, stk. 2, og § 20, nr. 3.

Lovens § 1, stk. 2, nr. 5, er bl.a. udmøntet i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk

udstyr og produkter uden medicinsk formål, jf. §§ 9 og 12, og i bekendtgørelse nr. 1269 af 12.

december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. særligt §§ 13-16.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden

retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af

importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre kontrol efter

bestemmelsens stk. 1 og 2. Det følger af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde

virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger,

der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Med lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr blev der med

lovens § 4, nr. 5, vedtaget et nyt stk. 4, som træder i kraft 26. maj 2022, jf. ændringslovens § 5, stk.

4. Det nye stk. 4 giver sundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler om importørers og

distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, stk. 1-3.

Gebyrhjemlen er ikke ny, idet der i dag er hjemmel til at fastsætte regler om gebyr for blandt andet

tilsyn og kontrol med importører og distributører i § 1 a, stk. 3. Da § 1 a fra 26. maj 2022 alene vil

regulere distributører, jf. ændringerne af denne bestemmelse vedtaget med lov nr. 1554 om

ændring af bl.a. medicinsk udstyr § 4, nr. 2 og 3, er gebyrhjemlen som konsekvens heraf flyttet til

bestemmelsen i § 1 d, som regulerer tilsyn og kontrol med begge grupper af aktører.

Side 27

UDKAST

Der er ikke hjemmel til efter gældende ret at udstede påbud til importører eller distributører i

videre omfang end det, der fremgår af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., hvilket også indebærer, at der ikke kan

udstedes forbud rettet mod disse aktører efter gældende ret.

Lov om medicinsk udstyr § 5 b sætter en række bestemmelser i loven i kraft for de grupper af

produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen bilag XVI til forordningen om medicinsk

udstyr, og som er omfattet af forordningen, når der er vedtaget fælles specifikationer for

produkterne i henhold til forordningens artikel 9, jf. forordningen artikel 1, stk. 2.

Det fremgår således af § 5 b, stk. 2, at lov om medicinsk udstyrs § 1 d om Lægemiddelstyrelsens

tilsyn med importører og distributører finder tilsvarende anvendelse for danske importører og

distributører af produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter om

medicinsk udstyr.

Tvangsindgreb i form af f.eks. undersøgelse af lokaler og påbud om udlevering af oplysninger og

dokumenter skal Lægemiddelstyrelsen gennemføre i overensstemmelse med reglerne i

lovbekendtgørelse nr. 1121 af 12. november 2019 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse

af tvangsindgreb og oplysningspligter (retssikkerhedsloven).

2.7.1.3. Strafbestemmelser ved overtrædelse af påbud, forbud eller nægtet adgang

Strafbestemmelsen i lov om medicinsk udstyr § 6 angiver i stk. 1, nr. 2, bl.a., at den, der undlader at

efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., straffes med bøde, med mindre højere straf er

forskyldt efter den øvrige lovgivning. Bestemmelsen indebærer, at importør eller distributør af

medicinsk udstyr, der undlader at efterkomme et påbud fra Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk. 3,

2. pkt., om at udlevere prøveeksemplarer af udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er

nødvendige for styrelsens kontrol af virksomhederne og produkterne, kan straffes med bøde. Der

kan f.eks. være tale om en distributør, der undlader at efterkomme et påbud om at udlevere et

eksemplar af en pakning med et medicinsk udstyr med henblik på styrelsens kontrol af, om

mærkningen er i overensstemmelse med kravene hertil.

Efter gældende ret er der ikke hjemmel til straffe den, der undlader at efterkomme et forbud

udstedt direkte efter lovens § 3, stk. 2, som led i Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

Påbud og forbud udstedt efter bekendtgørelser, der udmønter delegationsbestemmelserne i § 1,

stk. 2, nr. 3, 6 og 7, som § 3, stk. 2, henviser til, er særskilt strafbelagt i de administrative forskrifter

med hjemmel i lovens § 6, stk. 3, om at der i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, kan

fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. I bekendtgørelse nr. 957

af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål er der således i § 14

hjemmel til, at medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, at straffe den, der

ikke overholder påbud og forbud udstedt med hjemmel i bekendtgørelsen, med bøde. Der er efter

§ 14, stk. 1, nr. 3, hjemmel til samme sanktion for så vidt angår den, der nægter

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter adgang i forbindelse med kontrol efter bekendtgørelsen.

Tilsvarende strafbestemmelser fremgår af § 19 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det fremgår af lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 3, at den, der nægter Lægemiddelstyrelsens

repræsentanter adgang efter § 1 d, stk. 3, 1. pkt., straffes med bøde, med mindre højere straf er

forskyldt efter den øvrige lovgivning. Ifølge § 1 d, stk. 3, 1. pkt., har Lægemiddelstyrelsens

repræsentanter mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante

forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk

udstyr med henblik på at gennemføre den i § 1 d, stk. 1 og 2 nævnte kontrol. Strafbestemmelsen i §

6, stk. 1, nr. 3, indebærer, at en importør eller distributør, der nægter Lægemiddelstyrelsens

repræsentanter adgang til forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af virksomheden, kan

straffes med bøde.

Side 28

UDKAST

Det fremgår af lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 2, at medmindre højere straf er forskyldt efter den

øvrige lovgivning, straffes den, der overtræder forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr,

forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller forordninger, der er

vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, eller undlader at efterkomme et påbud eller oplysningspligt efter disse regler med bøde

eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Lovens § 6, stk. 2, nr. 2, indebærer således, at den, der undlader at efterkomme et påbud eller en

oplysningspligt efter disse forordninger eller forordninger vedtaget med hjemmel deri, kan straffes

med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6 måneder. I særligt alvorlige tilfælde er der således mulighed

for at straffe den, der overtræder regler i forordningerne, med fængsel indtil 1 år og 6 måneder.

Alvorlige tilfælde vil f.eks. være tilfælde, hvor overtrædelsen potentielt kan have alvorlige

konsekvenser for patientsikkerheden. Der kan f.eks. være tale om, at en aktør ulovligt

markedsfører et implantat, der ikke er blevet certificeret af et bemyndiget organ efter en af

overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i artikel 52 i forordningen om medicinsk udstyr, og

som ikke opfylder krav til dokumentation for sikkerhed og ydeevne i forordningens artikel 5, stk. 2

og 3, og artikel 61, eller hvis den pågældende person ikke har efterkommet et påbud fra

Lægemiddelstyrelsen om at ophøre med at forhandle implantatet. Disse handlinger og undladelser

kan have alvorlige konsekvenser for patientsikkerheden, og der vil kunne tages hensyn hertil ved

strafudmålingen.

Alvorlige tilfælde kan også vedrøre andre typer af medicinsk udstyr end implantater, f.eks.

medicinsk udstyr til måling af hjerterytme med henblik på at diagnosticere hjerterytmeforstyrrelser

og blodpropper i hjertet, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til diagnosticering af alvorlige

livstruende sygdomme eller respiratorer.

§ 6 blev nyaffattet ved lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. § 20, nr. 15. Sundhedsministeriet har ikke kendskab til

domspraksis efter § 6, stk. 1, nr. 2 og 3, eller stk. 2, nr. 2.

2.7.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed i Danmark vedrørende medicinsk udstyr og

ansvarlig myndighed for så vidt angår bemyndigede organer. Dermed er Lægemiddelstyrelsen

ansvarlig for en række myndighedsopgaver på området, herunder vedrørende tilsyn og kontrol med

aktørerne på området.

Dette følger af gældende ret, men det er Sundhedsministeriets vurdering, at det med fordel kan

præciseres ved at skrive Lægemiddelstyrelsens rolle som kompetent myndighed på området

generelt og myndighed med ansvar for bemyndigede organer mere eksplicit frem i loven i en

samlet bestemmelse om kompetence og kontrol.

En række aktører er underlagt krav og forpligtelser, når de agerer på markedet for medicinsk

udstyr. Den relevante regulering fremgår af lov om medicinsk udstyr, af bekendtgørelser om

medicinsk udstyr, som implementerer direktiverne på området, af forordningen om medicinsk

udstyr og IVD-forordningen. Forordningerne indeholder hjemler til, at Kommissionen kan fastsætte

tertiære retsakter på en række punkter, hvorved der kan stilles yderligere eller præciserede krav til

aktørerne. Der er tale om fabrikanter, og disses autoriserede repræsentanter, importører,

distributører, bemyndigede organer og ansvarlige for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Med IVD-forordningen som generelt finder anvendelse fra 26. maj 2022 bliver også ansvarlige for

undersøgelser af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostiks ydeevne forpligtet på en række punkter.

Lægemiddelstyrelsen har som kompetent myndighed ansvar for myndighedsopgaverne omkring

tilsyn og kontrol på området for medicinsk udstyr og fører således tilsyn med, at ovennævnte

aktører lever op til relevante gældende regler.

Side 29

UDKAST

Som led i arbejdet med tilsyn og kontrol har Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at foretage en række

kontrolforanstaltninger. Hjemlerne fremgår efter gældende ret af både lov om medicinsk udstyr,

bekendtgørelser fastsat med hjemmel i loven, ligesom visse af forordningerne om medicinsk udstyr

eksplicit tillægger myndigheder i medlemsstaterne kompetence til at udstede påbud på visse

punkter med hjemmel i de direkte anvendelige hjemler i forordningerne, jf. f.eks. artikel 95, stk. 1.

Herudover sætter de nye forordninger rammerne for en række kontrolforanstaltninger, den

kompetente myndighed forventes at kunne fastsætte i de situationer, forordningerne regulerer.

F.eks. skal medlemsstaterne efter artikel 95, stk. 7, i visse tilfælde sikre, at der ”straks træffes hertil

svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det

pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets

tilgængelighed på deres nationale marked”.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at sådanne vagt formulerede bestemmelser i

forordningerne forudsætter supplerende national lovgivning, der henholdsvis gør det muligt for

Lægemiddelstyrelsen at administrere reglerne og leve op til forpligtelserne til at fastsætte

kontrolforanstaltninger samt sikre en gennemsigtighed om Lægemiddelstyrelsens kontrolbeføjelser

for befolkningen og virksomheder.

Det er forudsat i forordningerne, at medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal

anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i forordningen, og at medlemsstaterne

træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Med henblik på at sikre, at der

i Danmark kan træffes alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at forordningernes regler

overholdes, vurderer Sundhedsministeriet, at Lægemiddelstyrelsen skal tillægges den ovennævnte

kompetence til at udstede påbud og forbud.

Med henblik på at gøre retstilstanden omkring Lægemiddelstyrelsens tilsyn mere gennemsigtig, er

det på baggrund af ovenstående Sundhedsministeriets vurdering, at rammerne for at udstede

påbud og forbud og for adgang til virksomheder, som er underlagt styrelsens tilsyn, uden

retskendelse bør samles i en justeret bestemmelse om kompetente og kontrol i lov om medicinsk

udstyr.

Formålet er at skabe et klart og gennemsigtigt grundlag for et effektivt tilsyn og kontrol med de

aktører og produkter, der er underlagt styrelsens tilsyn, og samtidig skabe større forudsigelighed og

overblik for aktørerne, som disse redskaber kan tages i brug over for.

Der vil som følge af en samlet kontrolbestemmelse i § 3 i lov om medicinsk udstyr være behov for

konsekvensrettelser i form af ophævelse af dele af lovens § 1, stk. 2, nr. 5, og ophævelse af § 1 d,

da indholdet af disse elementer i loven fremadrettet vil være indarbejdet i den samlede

kontrolbestemmelse i loven. Der vil derudover være behov for konsekvensrettelser i lovens § 5 b

om tilsvarende anvendelse af visse af lov om medicinsk udstyrs bestemmelser i forhold til

produkter uden medicinsk formål og i lovens § 6 om straf for overtrædelse af påbud m.v.

I § 6, stk. 1, nr. 2, og stk. 2, nr. 2, i lov om medicinsk udstyr er der desuden behov for at tilføje, at

manglende efterlevelse af forbud kan straffes med bøde. For så vidt angår forbud udstedt på

baggrund af bestemmelser i forordningen om medicinsk udstyr, IVD-forordningen eller

forordninger, der er vedtaget i henhold til disse forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, bør der på lige fod med manglende efterlevelse af påbud i alvorlige

sager kunne straffes med fængsel i indtil 1 år og 6 måneder.

2.8. Habilitetsregler ved industrisamarbejde

2.8.1. Gældende ret

Reglerne om sundhedspersoner og visse fagpersoners anmeldelse af økonomisk støtte er en del af

habilitetsreglerne ved samarbejder mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og

medicoindustrien.

Side 30

UDKAST

Medicovirksomheder har ifølge reglerne om økonomisk støtte en informationspligt samt en

indberetningspligt, ligesom sundhedspersoner og visse fagpersoner har pligt til at anmelde den

økonomiske støtte, som de modtager fra medicovirksomheder.

Sundheds- og visse fagpersoners anmeldelsespligt fremgår af § 202 b, stk. 1, i sundhedsloven, og

indebærer, at de skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en

medicovirksomhed til deltagelse i aktiviteter i udlandet og internationale fagrelevante kongresser

og konferencer i Danmark.

Medicovirksomhedernes informationspligt, der fremgår af § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr,

indebærer, at medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om ydelse af økonomisk støtte til en

sundheds- eller visse fagpersons deltagelse i en fagrelevant aktivitet i udlandet eller en

international fagrelevant kongres eller konference i Danmark, skal informere personen om dennes

pligt til at anmelde forholdet til Lægemiddelstyrelsen samt om Lægemiddelstyrelsens

offentliggørelse af oplysningerne.

Medicovirksomhedernes indberetningspligt, der fremgår af § 2 b, stk. 1 i lov om medicinsk udstyr,

indebærer, at medicovirksomheder, der er etableret i Danmark, én gang årligt seneste den 31.

januar skal indberette de sundheds- og fagpersoner til Lægemiddelstyrelsen, som de har ydet

økonomisk støtte til i det foregående år. Indberetningerne gør det muligt for Lægemiddelstyrelsen

at sammenholde sundhedspersoners og andre fagpersoners anmeldelser med virksomhedernes

indberetninger. Herved kan Lægemiddelstyrelsen kontrollere, om sundhedspersoner og

virksomheder har overholdt deres pligter og således, om der er åbenhed omkring samarbejde

mellem sundheds- og visse fagpersoner og medicovirksomheder.

2.8.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

Efter gældende ret gælder informationspligten for alle medicovirksomheder, mens

indberetningspligten alene gælder for medicovirksomheder etableret i Danmark.

Sundheds- og visse fagpersoners anmeldelsespligt gælder for alle medicovirksomheder.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at der af hensyn til Lægemiddelstyrelsens kontrol bør være

overensstemmelse mellem medicovirksomheder, der har henholdsvis informations- og

indberetningspligt, samt de medicovirksomheder, som sundheds- og visse fagpersoner skal

anmelde økonomisk støtte fra. Med den foreslåede ændring i hhv. lov om medicinsk udstyr og

sundhedsloven er det således alene medicovirksomheder etableret i Danmark, der vil være

omfattet af reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte.

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

3.1. Godkendelse af undersøgelser af ydeevne, eksportcertifikater og tilsyn

Forslaget vurderes ikke at have implementeringskonsekvenser for staten, idet ansøgninger om

godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal sendes til

Lægemiddelstyrelsen pr. mail.

Forslaget forventes at medføre økonomiske og implementeringsmæssige konsekvenser for

regioner, som udvikler medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og som derfor skal foretage

undersøgelser af ydeevne af det pågældende udstyr. Regionerne skal efter de foreslåede regler

søge om tilladelse til undersøgelser af ydeevne af udstyr hos Lægemiddelstyrelsen. Derudover vil

regionerne efter den foreslåede ændring af hjemlen til at opkræve gebyrer blive pålagt et gebyr for

behandlingen af ansøgninger om de typer af undersøgelser af ydeevne som er nævnt i

forordningens artikel 58, stk. 1 og 2, samt for ansøgninger om ændring af undersøgelser af

ydeevne. De aktører, der får tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til udføre undersøgelser af ydeevne,

vil tillige skulle betale årsgebyr for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol hermed.

Side 31

UDKAST

For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at

bestemmelserne i det samlede lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt, ligesom

ansøgninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen pr. mail, indtil Eudamed er funktionsdygtig.

3.2. Videnskabsetisk vurdering af undersøgelser af ydeevne

Det følger af § 17 i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

m.v., at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

sponsoren til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers virksomhed efter loven og

regler udstedt i medfør af loven eller forordninger udstedt af Den Europæiske Union.

Det er fastsat i artikel 104 i IVD-forordningen, at forordningen ikke berører medlemsstaternes

mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen, dog på betingelse

af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om

omkostningsdækning.

Nærværende lovforslag vil medføre, at undersøgelser af ydeevne omfattes af lov om

videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Dermed omfattes

undersøgelser af ydeevne også af gebyrpligt i medfør af lovens § 17, i det omfang et sådant gebyr

fastsættes ved bekendtgørelse.

Gebyrpligten vil medføre, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af

ansøgninger om en etisk udtalelse af en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetisk medicinske komitéer og

sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret fastsættes

således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den videnskabsetiske medicinsk

komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse.

Gebyret skal opkræves af brugerne af komitésystemet (dvs. ansøgerne), dvs. af eksempelvis private

virksomheder, offentlige institutioner og forskningsinstitutioner m.v. Da staten afholder udgiften

for de statslige videnskabsetiske medicinske komitéer, vil de offentlige hospitaler skulle betale et

omkostningsægte gebyr, svarende til det gebyr, som betales af private.

Forslaget vurderes ikke at have større implementeringskonsekvenser for det offentlige, idet

ansøgninger om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

skal ske elektronisk til komitésystemet, indtil Eudamed er funktionsdygtig.

For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at

bestemmelserne i det samlede lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

4.1. Godkendelse af undersøgelse af ydeevne, eksportcertifikater og tilsyn

Lovforslaget vurderes at medføre økonomiske konsekvenser for erhvervslivet i form af nye gebyrer

samt administrative konsekvenser i forbindelse med ansøgningsprocedure for undersøgelser af

ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og eksportcertifikater. Ligeledes kan der være

administrative konsekvenser forbundet med tilsyn.

Lovforslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsens omkostninger til behandling af ansøgninger om

tilladelse til undersøgelse af ydeevne, ændringer af undersøgelse af ydeevne og udstedelse af

eksportcertifikater for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan finansieres af omkostningsægte

gebyrer.

Gebyrerne forventes fastsat således, at de er omkostningsægte og modsvarer udgifterne forbundet

med behandlingen af en ansøgning. Der vil desuden kunne ske en årlig pris- og lønindeksregulering

(PL-regulering) af gebyrerne. Det forventes, at gebyrerne for ansøgninger om tilladelse til

undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i 2022 vil udgøre 52.301 kr. pr.

Side 32

UDKAST

ansøgning, at gebyret for ændringsansøgninger vil udgøre 11.574 kr. pr. ansøgning og at gebyret for

ansøgninger om eksportcertifikater vil udgøre 1.200 kr. pr. ansøgning.

De sponsorer, der skal søge om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne hos Lægemiddelstyrelsen

vil blive omfattet af de gældende regler om tilsyn med og kontrol af undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Det forventes dermed også, at ansøgere skal betale gebyr

for Lægemiddelstyrelsens tilsyn med og kontrol af godkendte undersøgelser af ydeevne.

Det forventes således at blive udmøntet ved bekendtgørelse, at den, der har fået en tilladelse til en

undersøgelse af ydeevne, skal betale et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn

med og kontrol af undersøgelsen, som forventes, at vil udgøre 11.559 kr.

De samlede økonomiske konsekvenser af lovforslaget for erhvervslivet vurderes dog at være

begrænsede. Der skønnes at være 16 årlige undersøgelser af ydeevne efter den fulde indfasning af

forordningen. Dette skøn skal tages med forbehold for, at kravet om tilladelse til undersøgelse af

ydeevne er et nyt krav, og at der derfor endnu ikke er gjort erfaringer med det reelle omfang heraf.

Det vurderes, at lovforslaget vil have begrænsede administrative konsekvenser for

erhvervsdrivende i forbindelse med ansøgningsproceduren og Lægemiddelstyrelsens tilsyn og

kontrol.

I forbindelse med inspektioner skal der stilles informationer til rådighed for Lægemiddelstyrelsen.

Da der er tale om informationer, som ansøgeren i forvejen er i besiddelse af, forventes det ikke, at

de administrative konsekvenser vil være omfattende.

Sundhedsministeriet vurderer, at principperne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante

for lovforslaget.

4.2. Videnskabsetisk vurdering af undersøgelser af ydeevne

For så vidt angår forslag om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger

af medicinsk udstyr m.v. vurderes det, at denne del af lovforslaget vil medføre økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet i form af indførelse af to nye gebyrer.

Det er fastsat i artikel 104 i IVD-forordningen, at forordningen ikke berører medlemsstaternes

mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen, dog på betingelse

af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om

omkostningsdækning.

Lovforslaget vil medføre, at undersøgelser af ydeevne omfattes af lov om videnskabsetisk

behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. Dermed omfattes undersøgelser af

ydeevne også af bemyndigelsen til at fastsætte gebyrpligt i medfør af lovens § 17.

Gebyrpligten vil medføre, at udgifterne til de videnskabsetiske medicinske komitéers behandling af

ansøgninger om en etisk udtalelse af en undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, herunder udgifterne til medlemmerne af de videnskabsetisk medicinske komitéer og

sekretariatsbetjeningen af disse, finansieres af omkostningsægte gebyrer. Gebyret forventes fastsat

således, at det er omkostningsbestemt og modsvarer de udgifter, den videnskabsetiske medicinsk

komité har forbundet med afgivelsen af en etisk udtalelse.

Det forventes, at der vil fastsættes et ansøgningsgebyret på 29.041 kr. Endvidere forventes gebyret

for behandling af ændringer i allerede godkendte undersøgelser af ydeevne at udgøre 8.191 kr. Det

svarer til gebyrstørrelsen i forhold til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr efter forordningen

om medicinsk udstyr og for kliniske forsøg med lægemidler.

Det vurderes desuden, at lovforslaget vil have begrænsede administrative konsekvenser for

erhvervsdrivende i forbindelse med ansøgningsproceduren til de videnskabsetiske

Side 33

UDKAST

medicinske komitéer. Det bemærkes i den forbindelse, at forskeren elektronisk skal ansøge om en

videnskabsetisk udtalelse fra det videnskabsetiske komitésystem, indtil Eudamed er

funktionsdygtig, og at ansøgere vil modtage en samlet afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvori den

videnskabsetiske udtalelse indgår.

Sundhedsministeriet vurderer, at principperne for agil erhvervsrettet regulering ikke er relevante

for lovforslaget.

5. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget indebærer ingen administrative konsekvenser for borgerne.

6. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget indebærer ingen klimamæssige konsekvenser.

7. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget indebærer ingen miljø- og naturmæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

De gældende EU-retlige regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bliver den 26. maj 2022

erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse

2010/227/EU. Forordningen finder direkte anvendelse i Danmark.

Med lovforslagets ændringer til lov om medicinsk udstyr tilpasses national ret til at underbygge

forordningens nye krav bl.a. om undersøgelse af ydeevne. Forordningen stiller i denne forbindelse

en række krav til nationale myndigheders behandling af ansøgninger om undersøgelse af ydeevne,

og med lovforslaget indføres således en bemyndigelse til, at sundhedsministeren vil kunne

fastsætte regler om, at Lægemiddelstyrelsen skal give tilladelse til undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvor kirurgisk invasive prøver udtages med henblik på

undersøgelse af ydeevnen.

Med lovforslaget lægges op til en gennemførelse af forordningen uden overimplementering. Det er

dog Sundhedsministeriets vurdering, at det kan blive relevant at udnytte en adgang i forordningen

til at fastsætte nationale særregler for lavrisikoundersøgelser af ydeevne, således at sådanne også

vil kræve tilladelse. Dette vil i så fald skulle ske for at styrke patientsikkerheden og for at ensarte de

nationale regler om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med de nationale regler om medicinsk

udstyr.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkeligt fagligt

grundlag for at fastsætte nationale særregler. Dette da der er tale om et helt nyt område, som ikke

hidtil har været underlagt myndighedskontrol. Det foreslås derfor med lovforslaget, at der indføres

en bemyndigelse til, at sundhedsministeren på et senere tidspunkt vil kunne fastsætte krav om

tilladelse til undersøgelser af ydeevne med lav prøveudtagningsrisiko.

Det forudsættes i denne forbindelse, at en eventuel udnyttelse af bemyndigelsen alene vil omfatte

en snæver kreds af fabrikanter, ligesom den ikke vil medføre en udvidelse af forordningens

generelle anvendelsesområde. Der vil, forud for en eventuel udmøntning af bemyndigelsen, skulle

tages stilling til de erhvervsøkonomiske konsekvenser herved.

Med lovforslagets del om ændringerne af lov om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. fastsættes endvidere rammerne for den videnskabsetiske

procedure og udtalelse om undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,

således at disse er forenelige med procedurerne fastsat i forordningen om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik vedrørende vurdering af ansøgningen om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne.

Der er hjemmel hertil i artikel 58, stk. 3, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Side 34

UDKAST

Det fremgår af artikel 104 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, at

forordningen ikke berører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter,

der er fastsat i forordningen. Dette dog på betingelse af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig

måde og på grundlag af principperne om omkostningsdækning.

Det bemærkes, at de nationale regler i de foreslåede ændringer til lov om medicinsk udstyr og lov

om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. skal supplere

reglerne i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvorfor lovforslaget skal læses i

sammenhæng med forordningen.

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den XX. XXXX 20XX til den XX. XXXX 20XX været sendt i høring

hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

…

10. Sammenfattende skema

Positive

konsekvenser/mindreudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«)

Ingen

Negative

konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«)

Forslaget forventes at medføre

økonomiske konsekvenser for

regioner, som udvikler medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, og

som derfor skal foretage en

undersøgelse af ydeevne af det

pågældende udstyr. Regioner skal

efter de foreslåede regler søge

om tilladelse til undersøgelser af

ydeevne af medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik hos

Lægemiddelstyrelsen. Derudover

vil regionerne, efter den

foreslåede ændring af hjemlen til

at opkræve gebyrer, blive pålagt

et gebyr for behandlingen af

ansøgninger om alle typer af

undersøgelser af ydeevne, samt

for behandlingen af ansøgninger

om en etisk udtalelse om

undersøgelser af ydeevne. De

aktører, der får tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen til at udføre

undersøgelser af ydeevne, vil

skulle betale årsgebyr for

Lægemiddelstyrelsens tilsyn og

kontrol.

Forslaget vurderes ikke at have

implementeringskonsekvenser

for det offentlige, idet

ansøgninger om godkendelse af

undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik blot skal sendes til

Lægemiddelstyrelsen pr. mail.

Økonomiske

konsekvenser

for stat,

regioner og

kommuner

Implementering

skonsekvenser

for stat,

regioner og

kommuner

Ingen

Side 35

UDKAST

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Ingen

Administrative

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Administrative

konsekvenser

for borgerne

Miljømæssige

konsekvenser

Forholdet til EU-

retten

Ingen

Forslaget forventes at medføre

implementeringskonsekvenser

for regioner, som udvikler

medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik, og som derfor skal

foretage en undersøgelse af

ydeevne af det pågældende

udstyr. Regioner skal efter de

foreslåede regler søge om

tilladelse til undersøgelser af

ydeevne af udstyr til in vitro-

diagnostik hos

Lægemiddelstyrelsen. Derudover

skal regionerne efter de

foreslåede regler ansøge om en

etisk udtalelse fra en

videnskabsetisk medicinsk komité

som led i ansøgningen om

godkendelse af undersøgelsen af

ydeevnen. Ansøgninger om

godkendelse af undersøgelser af

ydeevne skal ske i medfør af de

eksisterende digitale

ansøgningsprocedurer til

komitésystemet.

Lovforslaget vurderes at medføre

økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet i form af to nye

gebyrer samt administrative

konsekvenser i forbindelse med

ansøgningsprocedurer for

undersøgelser af ydeevne af

medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik.

Derudover vurderes lovforslaget

af medføre økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet i

form af to nye gebyrer samt

administrative konsekvenser i

forbindelse med

ansøgningsprocedurer for en

etisk udtalelse om undersøgelser

af ydeevne.

Lovforslaget vurderes at medføre

administrative konsekvenser for

erhvervslivet i forbindelse med

ansøgningsprocedurer og

inspektioner.

Ingen

Der henvises til afsnit 8 ovenfor om forholdet til EU-retten.

Side 36

UDKAST

[Er i strid med

de fem

principper for

implementering

erhvervsrettet

EU-regulering] /

[Går videre end

minimumskrav i

EU-regulering]

(sæt X)

Nej

Side 37

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Sundhedsministeren er efter lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 2, bemyndiget til, i det omfang

det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions

retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om sprogkrav til mærkning,

brugsanvisninger, implantatkort (med tilhørende oplysninger) og EU-

overensstemmelseserklæringer.

Bestemmelsen er udmøntet i bekendtgørelse nr. 947 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og

produkter uden medicinsk formål §§ 3-5. Der er ikke hjemmel i gældende ret til at fastsætte regler

om dokumenter som indgår i processen omkring ansøgninger om udpegning som bemyndiget

organ.

Efter artikel 41, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 37, stk. 1, i IVD-forordningen

skal alle dokumenter omfattet af de ovenfor nævnte artikler udarbejdes på et eller flere sprog, der

fastsættes af den berørte medlemsstat. Det fremgår af artikel 41, stk. 2, og artikel 37, stk. 2, at

medlemsstaterne ved anvendelsen af stk. 1, skal overveje at acceptere og anvende et sprog, som er

almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende

dokumentation.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i

§ 1, stk. 2, nr. 2,

at »dokumenter til brug

for udpegelse som bemyndiget organ, « indsættes efter » sprogkrav til«.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren vil være bemyndiget til at fastsætte

regler om sprogkrav for de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39 i forordningen om

medicinsk udstyr og i henhold til artikel 34 og 35 i IVD-forordningen. De oplistede

forordningsbestemmelser regulerer processen for overensstemmelsesvurderingsorganers

ansøgninger om udpegelse til myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

Ved udmøntningen forventes der fastsat krav om, at dokumenterne skal foreligge på engelsk eller

dansk med henvisning til artikel 41, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 37, stk. 1, i

IVD-forordningen.

Til nr. 2

Sundhedsministeren er efter lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 5, bemyndiget til, i det omfang

det er nødvendigt for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions

retsforskrifter om medicinsk udstyr, at fastsætte bestemmelser om myndighedstilsyn og -kontrol.

Det fremgår af bestemmelsens 2. led, at der herunder kan fastsættes regler om adgang til relevante

fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger uden

retskendelse. Med lov nr. 1853 af 9. december 2020 om videnskabsetisk behandling af kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. blev lokaliteter for undersøgelser af ydeevne omfattet af § 1,

stk. 2, nr. 5, 2. led, med virkning fra 26. maj 2022, jf. lovens § 18, stk. 2, og § 20, nr. 3.

Lovens § 1, stk. 2, nr. 5, er udmøntet i bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr

og produkter uden medicinsk formål, jf. §§ 9 og 12, og i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december

2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. særligt §§ 13-16.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i

§ 1, stk. 2, nr. 5,

at bestemmelsens 2. led

»herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for

kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne uden retskendelse« udgår.

Side 38

UDKAST

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren ikke længere vil være bemyndiget til at

fastsætte regler ved bekendtgørelse om adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og

lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der med lovforslagets § 1, nr. 8, foreslås indsat en

samlet kontrolbestemmelse om Lægemiddelstyrelsens tilsynsvirksomhed i lov om medicinsk udstyr

§ 3, hvoraf hjemmelsgrundlaget for styrelsens adgang uden retskendelse vil fremgå fremadrettet.

Der vil også fremadrettet være behov for hjemmelsgrundlag i lov om medicinsk udstyr til at

videreføre de nationale regler i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, der implementerer

direktivernes regler om indholdet af styrelsens tilsynsforpligtelse efter disse regler, da der vil være

udstyr og aktører omfattet af forordningernes overgangsordninger i en årrække. Derfor er der

behov for at bevare 1. led af § 1, stk. 2, nr. 5.

Til nr. 3

Lov om medicinsk udstyr indeholder ikke i dag hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte

bestemmelser om krav til undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og

krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det foreslås, at der i lovens

§ 1, stk. 2,

indsættes et nyt nummer efter nr. 8, hvorefter

sundhedsministeren får adgang til at fastsætte krav til undersøgelser af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og krav om godkendelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr.

§ 1, stk. 2, nr. 9, bliver herefter nr. 10.

Med bestemmelsen får sundhedsministeren mulighed for at kunne fastsætte regler om, at

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er forbundet med en lav

prøveudtagningsrisiko først må iværksættes i Danmark, når Lægemiddelstyrelsen har givet

tilladelse hertil.

En eventuel senere udnyttelse af denne hjemmel vil dog alene ske, hvis det vurderes fagligt

nødvendigt. Da der ikke hidtil har været fastsat regler om myndighedskontrol på dette område, er

der på nuværende tidspunkt et meget begrænset kendskab til særligt omfanget af ansøgninger om

undersøgelse af ydeevne af denne type, som Lægemiddelstyrelsen som relevant myndighed vil

modtage fra den 26. maj 2022. Der er således, før en eventuel udnyttelse af denne hjemmel, behov

for yderligere erfaring med og kendskab hertil.

Det fremgår af artikel 113, stk. 3, litra f, i IVD-forordningen, at i tilfælde af, at Eudamed ikke er fuldt

funktionsdygtig den 26. maj 2022, træder forpligtelserne vedrørende Eudamed først i kraft seks

måneder efter den dato, hvor Eudamed er funktionsdygtig. Der vil derfor alene kunne fastsættes

nationale særregler om, at ansøgninger m.v. skal sendes til Lægemiddelstyrelsen indtil seks

måneder efter, at Kommissionen har offentliggjort en meddelelse om, at Eudamed er

funktionsdygtig, i Den Europæiske Unions Tidende.

Herefter vil de udmøntede regler skulle ophæves, og reglerne i IVD-forordningen om indsendelse til

Eudamed vil i stedet finde anvendelse. Dette gælder indsendelse af ansøgninger om tilladelse til

undersøgelser af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede hændelser og underretning om

standsning og afslutning af undersøgelser af ydeevne.

Til nr. 4

Efter lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 9, kan sundhedsministeren fastsætte regler om

gebyrer for ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter

uden et medicinsk formål.

Side 39

UDKAST

Bestemmelsen er bl.a. udmøntet således, at den, der søger om tilladelse til en klinisk afprøvning af

medicinsk udstyr eller af et produkt uden et medicinsk formål omfattet af forordningen om

medicinsk udstyr, efter bekendtgørelse nr. 1100 af 1. juni 2021 om gebyrer for medicinsk udstyr og

produkter uden medicinsk formål § 9, stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for

styrelsens behandling af ansøgningen. Det samme gælder for den, der søger om tilladelse til

ændring af en sådan klinisk afprøvning, efter bekendtgørelsens § 9, stk. 2.

Da der ikke i dag er krav om at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at gennemføre en

undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er der heller ikke hjemmel til at

opkræve gebyr herfor.

Efter den gældende bestemmelse i § 1, stk. 2, nr. 9, i lov om medicinsk udstyr er der hjemmel til at

fastsætte bestemmelser om betaling af gebyr for tilsyn og kontrol. Denne del af bestemmelsen er

udmøntet således, at aktører, der har iværksat en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, betaler

årsgebyr for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol.

Det fremgår af artikel 104 i IVD-forordningen, at forordningen ikke berører medlemsstaternes

mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i forordningen. Dette dog på

betingelse af, at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af principperne om

omkostningsdækning.

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 4, at der i lov om medicinsk udstyr

§ 1, stk. 2, nr. 9,

der bliver

nr. 10, indsættes hjemmel til at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af

gebyrer for behandling af ansøgninger om undersøgelser af ydeevne og for ansøgninger om

ændring af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette svarer til

gebyrstrukturen i forbindelse med ansøgninger, der vedrører kliniske afprøvninger af øvrige typer

af medicinsk udstyr.

Det forventes, at bestemmelsen vil blive udmøntet ved, at der i bekendtgørelse nr. 1100 af 1. juni

2021 om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål fastsættes regler om, at

den sponsor, der søger om tilladelse til en undersøgelse af ydeevne eller anmoder om en ændring

af en undersøgelse af ydeevne skal betale omkostningsægte gebyrer for Lægemiddelstyrelsens

sagsbehandling, således at der tilstræbes balance over en løbende 4-årig periode fra og med

regnskabsåret, jf. afsnit 2.3.1.2 i Finansministeriets Budgetvejledning 2016.

Det vil desuden i medfør af Finansministeriets Budgetvejledning 2016, afsnit 2.3.2.1, mindst én

gang årligt blive vurderet, om omkostningerne skal reduceres, eller om gebyrsatsen skal justeres for

at sikre balance.

Der vil således blive fastsat et gebyr for behandling af en ansøgning om undersøgelse af ydeevne og

et gebyr for behandling af ændringer i forhold til en allerede godkendt undersøgelse. Gebyrerne vil

årligt kunne PL-reguleres.

Gebyrerne forventes fastsat som et fladt gebyr på tværs af risikoklasserne for medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik, således at der ved ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne betales

samme gebyrsats uanset risikoklassen af det pågældende medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

Baggrunden for den foreslåede ændring er kravene i forordning om medicinsk udstyr til in vitro-

diagnostik om undersøgelser af ydeevne af sådant medicinsk udstyr, herunder krav om involvering

af den kompetente myndighed, som i Danmark er Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen skal således efter forordningen ansøges om tilladelse til at iværksætte

undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er forbundet med en

væsentlig prøveudtagningsrisiko, jf. artikel 66, stk. 7, litra b og c, og vil også efter en eventuel

senere udmøntning af den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 3, skulle ansøges om

Side 40

UDKAST

tilladelse til at gennemføre undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der

er forbundet med en lav prøveudtagningsrisiko, jf. artikel 66, stk. 7, litra a.

Væsentlige ændringer af allerede godkendte undersøgelser forudsætter desuden tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen. Derudover er Lægemiddelstyrelsen forpligtet til at føre tilsyn med og kontrol

af iværksatte undersøgelser, jf. forordningens artikel 68, stk. 5.

Til nr. 5

Det fremgår af § 1 a, stk. 1, at sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om registrering af

importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om hændelser med

medicinsk udstyr og om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr,

som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark.

Med lov nr. 1554 af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr blev der med

lovens § 4, nr. 2, vedtaget en nyaffattelse af § 1 a, stk. 1, som træder i kraft den 26. maj 2022, jf.

ændringslovens § 5, stk. 4. Ændringen indebærer, at sundhedsministeren fra den 26. maj 2022

alene kan fastsætte regler om registrering af distributører af medicinsk udstyr her i landet og om

oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som distributørerne

distribuerer i Danmark.

Det følger af den foreslåede ændring af

§ 1 a,

at der som nyt

stk. 4

indsættes en bestemmelse om,

at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr

her i landet skal underrette Lægemiddelstyrelsen om hændelser med medicinsk udstyr.

Den foreslåede ændring vil medføre, at sundhedsministeren kan fastsætte regler ved

bekendtgørelse om, at importører og distributører, der får kendskab til hændelser med medicinsk

udstyr, der er bragt i omsætning inden for rammerne af overgangsordningerne i de to forordninger

om medicinsk udstyr, fortsat skal indberette disse hændelser til Lægemiddelstyrelsen.

Til nr. 6

Lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 1 og 2, angiver, at Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed for

så vidt angår kontrol med importører og distributører. Lægemiddelstyrelsen kan således

kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om

medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan

også kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer,

opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler

fastsat i medfør af loven.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden

retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af

importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre kontrol efter

bestemmelsens stk. 1 og 2. Det følger af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde

virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger,

der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Med ikrafttrædelse den 26. maj 2022 er der indsat en bestemmelse i § 1 d, stk. 4, i lov om

medicinsk udstyr om sundhedsministerens mulighed for at fastsætte regler om importørers og

distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, stk. 1-3.

Gebyrhjemlen viderefører bestemmelsen i den nugældende § 1 a, stk. 3.

Der er ikke hjemmel til efter gældende ret at udstede påbud til importører eller distributører i

videre omfang end det, der fremgår af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., hvilket også indebærer, at der ikke kan

udstedes forbud rettet mod disse aktører efter gældende ret.

Det foreslås, at §

1 d

ophæves.

Side 41

UDKAST

Den foreslåede ophævelse, vil medføre, at hjemmelsgrundlaget for kontrol og tilsyn med

importører og distributører, Lægemiddelstyrelsens adgang uden retskendelse, påbud og

opkrævning af gebyr for tilsyn og kontrol ikke fremadrettet skal findes i § 1 d.

Ophævelsen skal ses i lyset af, at hjemmelsgrundlaget fremover vil fremgå af en samlet

bestemmelse i lov om medicinsk udstyr for at skabe gennemsigtighed om Lægemiddelstyrelsens

tilsynskompetencer.

Der henvises til afsnit 2.7.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 7

Efter § 2 c, stk. 3, i lov om medicinsk udstyr skal medicovirksomheder ved afgivelse af tilsagn om

ydelse af økonomisk støtte til en sundheds- eller anden fagpersons deltagelse i en fagrelevant

aktivitet i udlandet eller en international fagrelevant kongres eller konference i Danmark informere

personen om reglerne i sundhedslovens §§ 202 b og 202 c og om regler fastsat i medfør af disse

bestemmelser.

Det fremgår af § 202 b, stk. 1, i sundhedsloven, at sundhedspersoner og visse fagpersoner fra købs-

og salgsled skal foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte

fra en medicovirksomhed, til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet og internationale

fagrelevante kongresser og konferencer i Danmark.

Det følger endvidere af sundhedslovens § 202 c, at Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside skal

offentliggøre anmeldelserne, og at ministeren fastsætter reglerne om indhold og form for

offentliggørelser, herunder hvilke oplysninger der skal offentliggøres, og hvor længe de skal

offentliggøres.

Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr indeholder regler om informationspligten,

formkrav til anmeldelser, regler om indhold og form for offentliggørelser, samt hvilke

sundhedspersoner og fagpersoner fra købs- og salgsled der er omfattet af reglerne.

Det foreslås at ændre

§ 2 c, stk. 3,

i lov om medicinsk udstyr således, at de medicovirksomheder,

der er underlagt informationspligt efter reglerne om sundhedspersoner og anden fagpersons

anmeldelse af økonomisk støtte, begrænses til medicovirksomheder etableret i Danmark.

Med den foreslåede ændring vil der blive overensstemmelse mellem de medicovirksomheder, der

har vejledningspligt, og de medicovirksomheder, der har indberetningspligt.

Til nr. 8

Det fremgår af lov om medicinsk udstyr § 3, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at

udpege bemyndigede organer i Danmark, og at styrelsen udfører godkendelses-, tilsyns- og

kontrolforanstaltninger efter denne lov og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Efter bestemmelsen har Lægemiddelstyrelsen ansvar for udpegning og overvågning af

bemyndigede organer i Danmark. Derudover indebærer § 3, stk. 1, at Lægemiddelstyrelsen

generelt anses som kompetent myndighed på området for medicinsk udstyr for så vidt angår

materielle regler på området, som fremgår af nationale regler og af EU-retlige regler om medicinsk

udstyr for så vidt angår godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger.

Det følger af lov om medicinsk udstyr § 3, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen udsteder forbud og påbud

efter bestemmelser fastsat i medfør af lovens § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7, og efter EU-retsforskrifter om

medicinsk udstyr og om produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-retsforskrifter

om medicinsk udstyr.

Side 42

UDKAST

Lægemiddelstyrelsen har således kompetence til at udstede forbud og påbud i medfør af loven og

efter EU-retsforskrifter om medicinsk udstyr m.v. Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af § 3, stk.

2, træffe afgørelser med hjemmel i bestemmelser i forordningerne.

Lægemiddelstyrelsen kan på baggrund af § 3, stk. 2, træffe foranstaltninger til at begrænse eller

forbyde, at udstyr gøres tilgængeligt på markedet efter artikel 95, 97 og 98 i forordningen om

medicinsk udstyr og artikel 90, 92 og 93 i IVD-forordningen, hvis udstyret udgør en uacceptabel

risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre

aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller hvis udstyr på anden måde ikke er i

overensstemmelse med kravene i forordningerne, og fabrikanten/den erhvervsdrivende ikke

bringer den manglende overensstemmelse til ophør.

Lov om medicinsk udstyr § 1 d, stk. 1 og 2, angiver, at Lægemiddelstyrelsen er tilsynsmyndighed for

så vidt angår kontrol med importører og distributører. Lægemiddelstyrelsen kan således

kontrollere, at importører og distributører af medicinsk udstyr overholder EU-retlige regler om

medicinsk udstyr og regler fastsat i medfør af lov om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen kan

også kontrollere, at medicinsk udstyr, som importører og distributører importerer og distribuerer,

opfylder krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i EU-retlige regler om medicinsk udstyr og regler

fastsat i medfør af loven.

Lægemiddelstyrelsens repræsentanter har efter § 1 d, stk. 3, mod behørig legitimation og uden

retskendelse adgang til alle relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter, der benyttes af

importører og distributører af medicinsk udstyr, med henblik på at gennemføre kontrol efter

bestemmelsens stk. 1 og 2. Det følger af § 1 d, stk. 3, 2. pkt., at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde

virksomhederne at udlevere prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger,

der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Med ikrafttrædelse den 26. maj 2022 er der indsat en bestemmelse i § 1 d, stk. 4, efter hvilken

sundhedsministeren har mulighed for at fastsætte regler om importørers og distributørers betaling

af gebyr for tilsyn og kontrol efter § 1 d, stk. 1-3. Gebyrhjemlen viderefører bestemmelsen i den

nugældende § 1 a, stk. 3. En tilsvarende hjemmel til at fastsætte bestemmelser om gebyrbetaling

for tilsyn og kontrol for fabrikanter m.v. følger af lov om medicinsk udstyr § 1, stk. 2, nr. 9.

§ 1 d i lov om medicinsk udstyr foreslås ophævet, jf. lovforslagets § 1, nr. 6.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen, at

§ 3, stk. 1

ophæves, og at der i

stedet indsættes fem nye stykker i bestemmelsen.

Det følger af det foreslåede

stk. 1,

at Lægemiddelstyrelsen er kompetent myndighed vedrørende

medicinsk udstyr, har ansvar for bemyndigede organer og udfører bemyndigelses-, godkendelses-,

overvågnings-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter denne lov, regler fastsat i medfør af loven

og EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Det følger af det foreslåede

stk. 2,

at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at medicinsk udstyr og

følgende aktører overholder krav fastsat i denne lov, i regler fastsat i medfør af loven og i EU-retlige

regler om medicinsk udstyr: registrerede fabrikanter, eller dennes autoriserede repræsentant der

er registreret, registrerede distributører, registrerede importører, bemyndigede organer og den der

har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne.

Det følger af det foreslåede

stk. 3,

at Lægemiddelstyrelsen kan udstede forbud og påbud som led i

sin kontrol. Lægemiddelstyrelsen kan herunder påbyde aktørerne at udlevere prøveeksemplarer af

medicinsk udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.

Det følger af det foreslåede

stk. 4,

at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter for at varetage

kontrolopgaver mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til relevante

Side 43

UDKAST

fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller

undersøgelser af ydeevne hos aktørerne oplistet i det foreslåede stk. 2, nr. 1-5.

Det følger af det foreslåede

stk. 5,

at sundhedsministeren kan fastsætte regler om importørers og

distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4.

Det foreslåede stk. 1 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen generelt anses som kompetent

myndighed på området for medicinsk udstyr. I det omfang EU-regler om medicinsk udstyr og

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tillægger den kompetente myndighed myndighedsopgaver,

vil der således være tale om Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen vil have ansvar for myndighedsopgaver, der efter lovgivningen henhører

under den kompetente myndighed, herunder opgaver, der tillægges kompetente myndigheder

efter bestemmelser i forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen. Det vil indebære, at

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for godkendelses-, overvågnings-, tilsyns- og

kontrolforanstaltninger.

Bestemmelsen vil desuden medføre, at Lægemiddelstyrelsen er myndighed med ansvar for

bemyndigede organer, som medlemsstater skal udpege efter artikel 35 i forordningen om

medicinsk udstyr og artikel 31 i IVD-forordningen. Lægemiddelstyrelsen vil således have ansvar for

de myndighedsopgaver, der efter lovgivningen henhører under myndigheden med ansvar for

bemyndigede organer, herunder opgaver efter bestemmelser i kapitel IV i hhv. forordningen om

medicinsk udstyr og IVD-forordningen.

Lægemiddelstyrelsen vil således f.eks. være rette myndighed i Danmark for

overensstemmelsesvurderingsorganer at indsende ansøgning om udpegelse til, jf. artikel 38, stk. 1,

i forordningen om medicinsk udstyr, dansk ansvarlig myndighed for vurdering af ansøgninger, jf.

artikel 39 i forordningen om medicinsk udstyr, og ansvarlig myndighed for at træffe afgørelse om

udpegning af bemyndigede organer i Danmark inden for rammerne af artikel 39 og 42 i

forordningen om medicinsk udstyr. Et yderligere eksempel er, at Lægemiddelstyrelsen har ansvar

for myndighedsopgaverne omkring tilsyn med bemyndigede organer, jf. artikel 44-47 i

forordningen om medicinsk udstyr. Bestemmelsen vil f.eks. også medføre, at Lægemiddelstyrelsen i

forbindelse med udpegelsen kan fastsætte vilkår for herfor, f.eks. vilkår om, at det bemyndigede

organ alene er bemyndiget til at varetage nærmere oplistede opgaver.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 2 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen vil kunne kontrollere, at

medicinsk udstyr og de oplistede aktører overholder krav fastsat i denne lov, i regler fastsat i

medfør af loven og i EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil kunne føre

tilsyn og kontrol med aktører, der er registreret hos Lægemiddelstyrelsen eller i den EU-fælles

database Eudamed, dvs. fabrikanter eller dennes autoriserede repræsentant, distributører eller

importører. Derudover vil Lægemiddelstyrelsen kunne føre tilsyn og kontrol med bemyndigede

organer og den der har fået tilladelse til at gennemføre kliniske afprøvninger eller undersøgelser af

ydeevne.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen som led i tilsyn og kontrol

kan fastsætte påbud og forbud. Lægemiddelstyrelsen vil bl.a. kunne påbyde aktørerne at udlevere

prøveeksemplarer af medicinsk udstyr samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for

kontrolvirksomheden.

Det er forudsat i forordningerne, at den kompetente myndighed på visse punkter tillægges

kompetence til at udstede påbud og forbud. Det drejer sig f.eks. om artikel 95, stk. 4, i forordningen

om medicinsk udstyr, som forudsætter, at de kompetente myndigheder under visse forudsætninger

i forbindelse med markedsovervågningen, skal træffe alle nødvendige foranstaltninger for at

forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af udstyret på deres nationale marked eller for at

trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det.

Side 44

UDKAST

Den kompetente myndighed forudsættes desuden efter artikel 95, stk. 7, at kunne sikre, at der i

tilfælde omfattet af bestemmelse straks træffes fornødne restriktive foranstaltninger eller

forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning,

tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked. Den

foreslåede bestemmelse vil gøre det muligt for Lægemiddelstyrelsen at efterleve forpligtelser af

denne karakter.

Lægemiddelstyrelsen kan f.eks. udstede påbud og forbud med henblik på at suspendere eller

begrænse en udpegelse af et bemyndiget organ, der ikke længere opfylder kravene i bilag VII, jf.

artikel 46, stk. 4, i forordningen om medicinsk udstyr.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 4 indebærer, at Lægemiddelstyrelsens repræsentanter mod

behørig legitimation og uden retskendelse vil have adgang til relevante fabrikations-, forretnings-

og lagerlokaliteter samt lokaliteter for kliniske afprøvninger eller undersøgelser af ydeevne hos

aktørerne omfattet af det foreslåede stk. 2.

Det følger af grundlovens § 72, at boligen er ukrænkelig. Husundersøgelse, beslaglæggelse og

undersøgelse af breve og andre papirer samt brud på post-, telegraf- og telefonhemmeligheden

må, hvor ingen lov hjemler en særegen undtagelse, alene ske efter en retskendelse. Heraf følger, at

Lægemiddelstyrelsen vil skulle have en udtrykkelig lovhjemmel, som den der foreslås indført, for at

kunne foretage tilsyn på privat ejendom uden en retskendelse.

Tvangsindgreb i form af f.eks. undersøgelse af lokaler og påbud om udlevering af oplysninger og

dokumenter vil Lægemiddelstyrelsen skulle gennemføre i overensstemmelse med reglerne i

lovbekendtgørelse nr. 1121 af 12. november 2019 om retssikkerhed ved forvaltningens anvendelse

af tvangsindgreb og oplysningspligter (retssikkerhedsloven).

Den foreslåede bestemmelse i stk. 5 vil indebære, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om

importørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol efter stk. 2-4. Bestemmelsen vil

medføre, at den gældende gebyrhjemmel i § 1 a, stk. 3, videreføres uændret.

Som en konsekvens af de nye stykker bliver den gældende § 3, stk. 3, til stk. 6. Bekendtgørelser

udstedt efter § 3, stk. 3, forbliver i kraft indtil de erstattes af bekendtgørelser udstedt i medfør af §

3, stk. 6, jf. nærmere de specielle bemærkninger til lovforslagets § 5.

Til nr. 9

Lov om medicinsk udstyr § 5 b sætter en række bestemmelser i loven i kraft for de grupper af

produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordningen om

medicinsk udstyr, og som er omfattet af forordningen, når der er vedtaget fælles specifikationer for

produkterne i henhold til forordningens artikel 9, jf. forordningen artikel 1, stk. 2.

Det fremgår således af § 5 b, stk. 2, at lov om medicinsk udstyrs § 1 d om Lægemiddelstyrelsens

tilsyn med importører og distributører finder tilsvarende anvendelse for danske importører og

distributører af de ovenfor nævnte produkter uden et medicinsk formål, der er omfattet af EU-

retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i

§ 5 b, stk. 2,

at der henvises til § 3, stk. 2-4,

i stedet for § 1 d, og at fabrikanter og autoriserede repræsentanter tilføjes bestemmelsen.

Den foreslåede ændring vil medføre, at der henvises til den rette bestemmelse om tilsyn og kontrol

for så vidt angår distributører og importører af produkter uden medicinsk formål, der er opført på

listen i bilag XVI til forordningen om medicinsk udstyr, og som er omfattet af forordningen, når der

er vedtaget fælles specifikationer for produkterne i henhold til forordningens artikel 9, jf.

forordningen artikel 1, stk. 2.

Side 45

UDKAST

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at § 1 d med lovforslagets § 1, nr. 6, foreslås ophævet,

og at hjemmelsgrundlaget for tilsyn og kontrol med distributører og importører fremadrettet vil

fremgå af den samlede kontrolbestemmelse, jf. de foreslåede bestemmelser i § 3, stk. 2-4.

Til nr. 10

Importører og distributører, der undlader at efterkomme et påbud efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., kan i

medfør af straffebestemmelsen i lov om medicinsk udstyr § 6, stk. 1, nr. 2, straffes med bøde, med

mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning. Bestemmelsen indebærer, at importør

eller distributør af medicinsk udstyr, der undlader at efterkomme et påbud fra

Lægemiddelstyrelsen efter § 1 d, stk. 3, 2. pkt., om at udlevere prøveeksemplarer af udstyr samt

alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for styrelsens kontrol af virksomhederne og

produkterne, kan straffes med bøde. Efter gældende ret er der ikke hjemmel til at straffe den, der

undlader at efterkomme et påbud eller forbud udstedt direkte efter lovens § 3, stk. 2, som led i

Lægemiddelstyrelsens tilsyn.

I bekendtgørelse nr. 957 af 29. april 2021 om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål

er der i § 14 hjemmel til at straffe en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant og enhver,

der udfører eller har udført kliniske afprøvninger, såfremt disse aktører ikke overholder påbud og

forbud udstedt med hjemmel i bekendtgørelsen, med bøde, medmindre højere straf er forskyldt

efter den øvrige lovgivning. Tilsvarende strafbestemmelser fremgår af § 19 i bekendtgørelse nr.

1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for så vidt angår fabrikanter

og autoriserede repræsentanter, der overtræder et påbud eller forbud.

Det følger af den foreslåede ændring af bestemmelsen i

§ 6, stk. 1, nr. 2,

at der efter »påbud«

indsættes » eller forbud«, og at henvisningen til § 1 d, stk. 3, 2. pkt., ændres til § 3, stk. 3.

Den foreslåede ændring vil medføre, at aktører omfattet af den foreslåede § 3, stk. 2, der

overtræder et påbud eller forbud udstedt efter den foreslåede § 3, stk. 3, som led i

Lægemiddelstyrelsens tilsyn og kontrol, kan idømmes bøde, medmindre højere straf er forskyldt

efter den øvrige lovgivning.

Baggrunden for den foreslåede ændring er, at aktørerne bør kunne straffes for manglende

overholdelse af et forbud, ligesom henvisningen til § 1 d bør erstattes med en henvisning til § 3 på

baggrund af de foreslåede ændringer af disse bestemmelser.

Til nr. 11