Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 146
Offentligt
2512273_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Til høringsparterne på vedlagte høringsliste
Dato: 12-01-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPMSP
Sagsnr.: 2000015
Dok. nr.: 1979877
Høring over udkast til lovforslag om tilpasning af national ret
som følge af forordning om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik og præcisering af Lægemiddelstyrelsens tilsyn med
medicinsk udstyr
Vedlagt fremsendes et udkast til lov om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om
videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om
videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og
sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven.
Baggrunden for lovforslaget er den nye forordning om medicinsk udstyr til in vitro-
diagnostik (IVD-forordningen), som finder anvendelse fra den 26. maj 2022.
Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik medfører en skærpelse af
regler og krav til in vitro-diagnostisk udstyr. Dette medfører blandt andet et nyt
risikoklassificeringssystem, skærpede krav til den kliniske dokumentation samt at
medlemsstaterne skal godkende visse typer af ansøgninger fra fabrikanter om at
igangsætte forsøg med henblik på at undersøge ydeevnen af medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik.
Med lovforslaget etableres der hjemmel til at fastsætte krav om, at ansøgninger om
tilladelse til undersøgelse af ydeevne, indberetninger om alvorlige uønskede
hændelser og underretninger om standsning eller afslutning af undersøgelser af
ydeevne skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Lovforslaget giver ligeledes
bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte de nærmere krav for
Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af sådanne.
Der lægges med lovforslaget op til en gennemførelse af IVD-forordningen uden
overimplementering. Lovforslaget indeholder dog en begrænset bemyndigelse til, at
sundhedsministeren på et senere tidspunkt vil kunne fastsætte krav om tilladelse ved
lavrisiko undersøgelser af ydeevne. Det forudsættes med lovforslaget, at
sundhedsministerens anvendelse af bemyndigelsen kun vil kunne ske, hvis det
vurderes fagligt nødvendigt for at sikre patientsikkerheden, og når
Lægemiddelstyrelsen, som faglig myndighed, har opnået yderligere erfaring med et
eventuelt behov for nationale regler der sikre patientsikkerheden yderligere,
herunder indsamlet erfaring fra øvrige EU-medlemsstater.
Det foreslås endvidere med lovforslaget, at der etableres hjemmel til at fastsætte
krav om en videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af
undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette i
overensstemmelse med forordningen, der stiller krav om sådanne videnskabsetiske
bedømmelser.
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 146: Udkast til forslag om ændring af lov om medicinsk udstyr, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven som følge af forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fra sundhedsministeren
2512273_0002.png
Da IVD-forordningen medfører en række nye opgaver for Lægemiddelstyrelsen og De
Videnskabsetiske Medicinske Komiteer, som ikke er dækket af eksisterende gebyrer,
forslås det med lovforslaget også, at sundhedsministeren gives bemyndigelse til at
fastsætte omkostningsægte ansøgningsgebyrer og årsgebyrer for tilsyn.
Endelig præciseres Lægemiddelstyrelsens tilsynsbeføjelser for medicinsk udstyr i
lovforslaget. Dette skal ses i lyset af, at styrelsens nuværende beføjelser i bredt
omfang fremgår af administrative forskrifter i stedet for direkte i lov om medicinsk
udstyr. Der tilsigtes derfor med lovforslaget at skabe en mere klar hjemmel og
beskrivelse i loven af Lægemiddelstyrelsens tilsyn.
Gennemførelsen af IVD-forordningen tilsigtes med lovforslaget at være lignende
gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr, som Folketinget vedtog den 3.
december 2020.
Loven vil ikke gælde for Færøerne og Grønland.
Det bemærkes afslutningsvist, at EU-Kommissionen har fremsat et forslag til en
udvidet overgangsordning for IVD-forordningen. Såfremt Kommissionens forslag
vedtages, vil lovforslagets bestemmelser – uanset den foreslåede ikrafttrædelsesdato
– skulle fortolkes i overensstemmelse med en vedtaget overgangsordning, da denne
vil have direkte virkning i Danmark.
Anmodning om bemærkninger
Sundhedsministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til
udkastet senest den 9. februar 2022. Bemærkninger bedes fremsendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected].
Eventuelle spørgsmål til udkastet kan rettes til fuldmægtig Mathias Sjöberg Pedersen
på tlf. 2053 8523 eller på mail
[email protected].
Der vedlægges en fortegnelse over hørte myndigheder og organisationer m.v.
Med venlig hilsen
Mathias Sjöberg Pedersen
Side 2