SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 136: Udkast til forslag om Lov om ændring af lov om sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale samarbejder, forsyningspligt for vacciner m.v., opgavevaretagelse i MiBa og regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb), fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del Bilag 136
Offentligt

UDKAST

Sundhedsudvalget 2021-22

SUU Alm.del - Bilag 136

Offentligt

Forslag

til

Lov om ændring af lov om sundhedsloven og lov om klage- og erstat-

ningsadgang inden for sundhedsvæsenet

(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale

samarbejder, forsyningspligt for vacciner m.v., opgavevaretagelse i MiBa og regulering

og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

)

§1

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som

ændret ved § 1 i lov nr. 2070 af 21. december 2020 og senest ved lov nr. xxx

af xx 2022, foretages følgende ændringer:

I §

158, stk. 2, nr. 3,

indsættes

efter »

vaccination

og varetage vacci-

nationsopgaver«.

§ 222, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »er landets« til: »fungerer som«.

§ 222, stk. 1,

indsættes efter 2. pkt. som nyt punktum: »Instituttet har

en national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af

internationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundheds-

risici.«.

§ 222, stk. 1, 3. pkt.,

som bliver til 4. pkt., ændres

»,

herunder vacciner

til

børnevaccinationsprogrammet,

til: » til de offentlige vaccinations-

programmer«.

§ 222, stk. 1, 3. pkt.,

som bliver til

4. pkt.,

indsættes efter »fremskaf-

felse

, lagring og distribution. Instituttets prioriterer og tilrettelægger

distributionen med henblik på at sikre forsyningen og nedbringe risiko

for spild af vacciner og beredskabsprodukter m.v«.

§ 222

indsættes efter stk. 1 som nye stykker:

»Stk.

Statens Serum Institut sikrer drift og forvaltning af visse na-

tionale databaser og registre, som vedrører instituttets opgaver, herun-

der Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa). Statens Serum Institut

er dataansvarlig for nationale databaser og registre efter 1. pkt.

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om drift og

forvaltning af de i stk. 2 nævnte databaser og registre, samt behandling

af personoplysninger heri, herunder udstilling af data i Den Danske Mi-

krobiologidatabase (MiBa) og på Sundhed.dk m.v.«.

Stk. 2 bliver herefter stk. 4.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 136: Udkast til forslag om Lov om ændring af lov om sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale samarbejder, forsyningspligt for vacciner m.v., opgavevaretagelse i MiBa og regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb), fra sundhedsministeren

UDKAST

§2

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. lovbe-

kendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 som ændret ved lov nr. 1555 af 18.

december 2018, lov nr. 1435 af 17. december 2019, lov nr. 1436 af 17. de-

cember 2019, lov nr. 1053 af 30. juni 2020, lov nr. 1853 af 9. december

2020 og lov nr. 1855 af 9. december 2020 foretages følgende ændringer:

§ 24, stk. 1,

ændres »jf. dog § 24 a« til: »jf. dog §§ 24 a-c«.

§ 24 a, stk. 5-7,

ophæves.

Efter § 24 a indsættes:

»§

24 b.

Erstatnings- og godtgørelsesbeløb efter § 3, § 4, stk. 1, § 6, stk. 2,

§ 8, § 13, stk. 1, 2. pkt., og § 14 a i lov om erstatningsansvar, der tilkendes

efter reglerne i kapitel 3-4 a, reguleres efter reglerne i § 15, stk. 1, i lov om

erstatningsansvar og fastsættes på grundlag af de regulerede beløb, der er

gældende på afgørelsestidspunktet.

Stk. 2.

Årslønnen efter § 7 i lov om erstatningsansvar og erstatningen efter

§ 14 i lov om erstatningsansvar, der tilkendes efter reglerne i kapitel 3-4 a,

reguleres efter reglerne i § 15, stk. 1, i lov om erstatningsansvar i perioden

mellem skadens indtræden og afgørelsestidspunktet.

Stk. 3.

Erstatnings- og godtgørelsesbeløb efter § 1, 2 og § 12 i lov om erstat-

ningsansvar, der tilkendes efter reglerne i kapitel 3-4 a, reguleres efter reg-

lerne i § 15, stk. 1, 1. pkt., i lov om erstatningsansvar og fastsættes på grund-

lag af de regulerede beløb, der er gældende på afgørelsestidspunktet. Det

regulerede beløb afrundes til nærmeste med 5 delelige kronebeløb.

Stk. 4.

Godtgørelse efter § 24 a fastsættes på baggrund af det beløb, der efter

§ 24 a, stk. 4, er gældende på afgørelsestidspunktet.

§ 24 c.

Udbetales erstatning og godtgørelse senere end 5 uger efter afgørel-

sestidspunktet, forrentes beløbet fra udløbet af 5-ugers-fristen, til betaling

sker med en årlig rente svarende til renten i henhold til rentelovens § 5.«

§ 46 a

ændres »§ 24 a« til: »§§ 24 a-c«.

§3

Loven træder i kraft den 1. juli 2022, jf. dog stk. 2.

UDKAST

Stk. 2.

Sundhedsministeren fastsætter tidspunkt for ikrafttrædelse af lovens

§ 1, nr. 2-3 og nr. 6.

Stk. 3.

Regler fastsat i medfør af § 222, stk. 2, jf. lov nr. x, forbliver i kraft,

indtil de ophæves eller afløses af forskrifter udstedt i medfør af § 222, stk.

4, i sundhedsloven.

§4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig an-

ordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som

de færøske forhold tilsiger.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

1.1. Lægers varetagelse af vaccineopgaver

1.2. Statens Serum Instituts forsyningspligt

1.3. Præcisering af Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til

grænseoverskridende sundhedsrisici

1.4. Drift og forvaltning af visse nationale databaser og registre

1.5. Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Lægers varetagelse af vaccineopgaver

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.2. Statens Serum Instituts forsyningspligt

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.3. Præcisering af Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til

grænseoverskridende sundhedsrisici

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

2.4. Drift og forvaltning af visse nationale databaser og registre

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning

UDKAST

2.5. Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

3. Databeskyttelsesretlige regler

3.1. Databeskyttelsesforordning og databeskyttelseslov

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyt-

telsesloven

4. Konsekvenser for FN’s verdensmål

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det of-

fentlige

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

7. Administrative konsekvenser for borgerne

8. Klimamæssige konsekvenser

9. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

10. Forholdet til EU-retten

11. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

12. Sammenfattende skema

1. Indledning

Lovforslaget indeholder fem overordnede dele, som er uafhængige elemen-

ter af hinanden.

1.1. Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver

Vaccination er det mest effektive forebyggende tiltag mod covid-19 og en

række andre smitsomme sygdomme. Siden den 27. december 2020 har gra-

tis vaccination mod covid-19 været tilbudt i et regionalt udbudt massevac-

cinationsprogram, der er blev suppleret med en række mere målrettede lo-

kale eller udgående vaccinationstilbud for at øge tilgængeligheden. Udrul-

ningen har været effektiv og med høj tilslutning. Ca. 87 pct. af den danske

befolkning over 12 år har taget imod tilbuddet om vaccination mod covid-

19, hvilket sammenlignet med flere andre danske vaccinationstilbud er en

høj tilslutning, særligt i betragtning af den meget brede målgruppe. Den dan-

UDKAST

ske vaccinationsindsats mod covid-19 er samtidig blandt de mest vellykkede

i verden.

Da der også i fremtiden vil være behov for at tilbyde vaccination mod covid-

19 og andre alvorlige smitsomme sygdomme, er det væsentligt, at tilrette-

læggelsen af vaccinationsprogrammer også fremadrettet understøtter den

bedst mulige udrulning.

Med lovforslaget foreslås det derfor at bemyndige ministeren til at kunne

fastsætte nærmere regler om, hvor konkrete vaccinationsopgaver organisa-

torisk placeres. Det vil sige, hvilke læger i specifikke funktioner eller sek-

torer der vil kunne indgå i varetagelsen af den pågældende vaccinationsop-

gave eller vaccinationsprogram for at tilrettelægge offentlige vaccinations-

indsatser på en samfundsmæssigt og sundhedsfagligt hensigtsmæssig måde.

1.2. Statens Serum Instituts forsyningspligt

Statens Serum Institut er den ansvarlige nationale myndighed for fremskaf-

felse, opbevaring, distribution og logistik i forhold til vacciner og bered-

skabsprodukter til forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme

m.v. i Danmark. Dette afspejles dog ikke i hjemmelsbestemmelsen i sund-

hedslovens § 222, stk. 1, som herom alene foreskriver, at instituttet sikrer

forsyningen af vacciner og beredskabsprodukter gennem fremskaffelse.

Derfor foreslås en præcisering af den virksomhed, som instituttet allerede i

dag udøver i naturlig forlængelse af pligten til at fremskaffe vacciner og

beredskabsprodukter. Formålet er bl.a. at tydeliggøre, at instituttet har kom-

petence til at beslutte, hvilke myndigheder eller private virksomheder som

instituttet kan distribuere eller afskære distribution af vacciner og bered-

skabsprodukter til for at sikre forsyningen.

1.3. Præcisering af Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til

grænseoverskridende sundhedsrisici

For at understøtte en effektiv forebyggelse og bekæmpelse af smitsomme

sygdomme, nationalt såvel som internationalt, er det vigtigt, at Statens Se-

rum Institut kan varetage referencefunktioner i forhold til diagnostik m.v.

både nationalt og internationalt, samt udveksle oplysninger med andre uden-

landske referencelaboratorier og samarbejdspartnere, herunder lande uden

for EU/EØS.

Derfor foreslås en præcisering af formålsbestemmelsen i sundhedsloven

vedrørende Statens Serum Institut, så den afspejler, at Statens Serum Institut

UDKAST

er centrallaboratorie og har referencefunktioner nationalt og internationalt

f.eks. i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici.

1.4 Drift og forvaltning af visse nationale databaser og registre

Statens Serum Institut drifter, forvalter og vedligeholder en række nationale

databaser og registre som led i instituttets opgaver efter sundhedslovens §

222, stk. 1. Dette omfatter bl.a. Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa),

der er en landsdækkende automatisk opdateret database over mikrobiologi-

ske undersøgelsesresultater, samt Danmarks Nationale Biobank, der er en

samling af biologisk materiale hos Statens Serum Institut.

Det er først og fremmest hensigten med lovforslaget at fastslå, at Statens

Serum Institut er dataansvarlig for drift og forvaltning af visse nationale da-

tabaser og registre, som instituttet allerede i dag drifter, samt at bemyndige

sundhedsministeren til at fastsætte nærmere regler om drift og forvaltning

af disse databaser og registre, herunder om behandling af personoplysninger

heri.

Særligt for så vidt angår Den Danske Mikrobiologidatabase (herefter MiBa),

er det hensigten med lovforslaget at fastslå, at Statens Serum Institut

fremadrettet skal være den eneste dataansvarlige for personoplysninger i

MiBa, modsat i dag, hvor instituttet både er dataansvarlig for en delmængde

af personoplysningerne, og samtidigt også er databehandler på vegne af de

fem regioner.

Formålet med de foreslåede ændringer skal bl.a. ses i lyset af, at der i for-

bindelse med covid-19-pandemien har vist sig at være behov for at kunne

agere hurtigt og resolut i forhold til bl.a. udviklingsopgaver, herunder f.eks.

i forbindelse med etablering af testcertifikater, notifikationsløsninger m.v.

1.5. Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

Patienter, der kommer til skade i det danske sundhedsvæsen, eller efterladte

til disse patienter, kan søge erstatning og godtgørelse for behandlings- eller

lægemiddelskader efter patienterstatningsordningen, der er kendetegnet ved

en lempeligere ansvarsvurdering, end hvad der følger af dansk rets almin-

delige erstatningsregler. Ordningen sikrer også, at skadelidte kan få udbetalt

erstatning uden at bringe sagen for domstolssystemet med deraf følgende

behov for professionel rådgivning og bistand for borgerne.

UDKAST

Sundhedsministeriet er opmærksomt på, at Højesteret den 4. december 2020

afsagde dom i en sag, som fundamentalt har ændret i Patienterstatningens

og Ankenævnet for Patienterstatningens mangeårige og fast indarbejdede

praksis for fastsættelse af tidspunktet for forrentning af tilkendte erstat-

nings- og godtgørelsesbeløb. Dommen vil efter Patienterstatningens og An-

kenævnet for Patienterstatningens opfattelse betyde, at rentedatoerne

fremadrettet i hver enkelt anerkendt sag vil skulle fastsættes subjektivt og

skønsmæssigt. Det vil risikere at medføre mindre forudsigelighed og gen-

nemsigtighed og for borgerne et øget behov for anvendelse af professionel

bistand. Dommen vil også betyde, at både Patienterstatningen og de erstat-

ningspligtige vil få store ekstraomkostninger til administration. Dette vil

kunne føre til forlængede sagsbehandlingstider, anker og retssager.

Med lovforslaget foreslås ændringer af patienterstatningsordningen, som

skal modvirke konsekvenserne af ovenævnte dom fra Højesteret. Der fore-

slås en beregningsmodel, som er gennemskuelig og forståelig, og som ikke

vil nødvendiggøre professionel bistand for borgerne, og som forenkler

lovens administration, samtidigt med at der opnås en værdisikring af patien-

ternes erstatning, imens sagsbehandlingen pågår. Ændringen vil imidlertid

også betyde, at der vil blive givet færre renter af erstatningen men til gen-

gæld en noget højere erstatning, som dog ikke helt opvejer de færre renter.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver

2.1.1. Gældende ret

Det følger af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 158, stk. 1, at

regionsrådet yder vederlagsfri vaccination mod visse sygdomme. Det frem-

går af stk. 2, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke

vaccinationer der efter stk. 1 er omfattet af loven, herunder om, hvilke syg-

domme der skal tilbydes vaccination mod, hvilke persongrupper der skal

tilbydes vaccination, og hvilke læger der skal kunne foretage vaccination

efter loven. Ministeren kan desuden efter stk. 3 fastsætte regler vedrørende

betaling til læger, der udfører vaccinationerne.

På den baggrund træffer sundhedsministeren efter faglig indstilling fra

Sundhedsstyrelsen beslutning om at vaccinere hele eller dele af befolknin-

gen i de offentlige vaccinationsprogrammer. Den overordnede ramme for

vaccinationsindsatsen fastlægges af de nationale sundhedsmyndigheder un-

der hensyntagen til vaccinernes egenskaber, samt hvordan man kan nå ud

de konkrete målgrupper.

UDKAST

Der er ikke særlige regler i sundhedsloven om lægers køb og salg af vacciner

og gennemførelse af vaccinationer i privat regi – f.eks. rejsevaccinationer.

Dette er reguleret via reglerne om lægemidler og om lægers sundhedsfaglige

virksomhed i autorisationsloven.

Det fremgår af lovbemærkningerne til bestemmelsen i stk. 2, nr. 3, at bag-

grunden for bemyndigelsen til at fastsætte nærmere regler om, hvilke læger

der kan foretage vaccination efter loven, var et ønske om at sikre, at lægerne

har et vist uddannelsesniveau, jf. Folketingstidende 1976-77, tillæg A, s.

1644. Bestemmelsen er i dag udmøntet i bl.a. bekendtgørelse nr. 1841 af 22.

september 2021 om gratis influenzavaccination til visse persongrupper,

hvoraf det af § 2 fremgår, at vaccination skal foretages af en læge, som i

henhold til lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig

virksomhed har tilladelse til selvstændigt virke som læge, eller en anden

person på dennes ansvar.

Af § 3 i bekendtgørelse nr. 1719 af 24. august 2021 om gratis vaccination

mod COVID-19 fremgår det f.eks. tilsvarende, at vaccination efter bekendt-

gørelsen skal foretages af en læge, som i henhold til lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed har tilladelse til selv-

stændigt virke som læge, eller af en anden person på lægens ansvar.

Gennemførelsen af vaccinationsprogrammerne mod covid-19 er i dag en re-

gional opgave, jf. §§ 1 og 2 i bekendtgørelsen. Heri er det desuden i § 4

fastsat, at vaccination skal ske på vilkår og efter procedurer, som er fastsat

af Sundhedsstyrelsen og beskrevet i retningslinjer for håndtering af vacci-

nation mod covid-19. Det vil bl.a. sige vejledning nr. 9650 af 31. august

2021 om gratis vaccination mod COVID-19 og Sundhedsstyrelsens ”Ret-

ningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19” og ”Organiserin-

gen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 - udrulning”. På den baggrund

er vaccinationsopgaven placeret hos læger i de regionale vaccinationscentre

m.v., mens f.eks. de praktiserende læger og læger i private vaccinationsfir-

maer deltager i indsatsen efter kontraktslig aftale med regionerne og på re-

gionernes ansvar af hensyn til minimering af spild, krav til vacciners opbe-

varing m.v.

2.1.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Der forventes også i fremtiden at være behov for at tilbyde vaccination mod

covid-19, både førstegangsvaccination og revaccination, samt vaccination

mod øvrige alvorlige smitsomme sygdomme. Derfor er det væsentligt, at

UDKAST

tilrettelæggelsen af hvert enkelt vaccinationsprogram også fremadrettet un-

derstøtter den bedst mulige udrulning af vaccinationsindsatsen i praksis.

Sundhedsministeren har i dag i sundhedslovens § 158, stk. 2, nr. 3, bemyn-

digelse til at fastsætte regler om, hvilke læger der kan foretage vaccination.

Bemyndigelsen begrænser sig dog til, at der kan fastsættes regler til det ud-

dannelsesniveau, som læger skal have for at kunne vaccinere. Bestemmel-

sen giver ifølge lovbemærkningerne til bestemmelsen, jf. ovenfor under af-

snit 2.1.1., ikke mulighed for at fastsætte regler om, hvilke læger som skal

kunne varetage vaccinationsopgaver ud fra organisatoriske hensyn.

Som følge af covid-19 pandemien har Sundhedsstyrelsen vurderet og vur-

derer fortsat, at det er særligt vigtigt at gennemføre en effektiv, hurtig og

sikker udrulning af vaccinationerne med henblik på at øge beskyttelsen af

befolkningen hurtigst muligt og ud fra Sundhedsstyrelsens prioriterede må-

lgrupper efter risiko. Hertil kommer, at vaccinemængderne i perioder har

været og måske igen under andre kommende pandemier eller udbrud af

smitsomme sygdomme kan blive begrænsede, ligesom der er og fortsat kan

være særlige krav i forbindelse med håndteringen af vacciner og gennemfø-

relsen af vaccinationer.

Sundhedsstyrelsen vurderer således, at der fortsat er og i fremtiden igen kan

blive behov for en centralt styret regional vaccinationsindsats i forbindelse

med vaccination mod smitsomme sygdomme som f.eks. covid-19, hvor der

er særlige hensyn til at kunne vaccinere befolkningen efter specifikt beslut-

tede målgrupperækkefølger, sikre ligelig geografisk fordeling af vacciner,

minimere spild af vacciner samt tilrettelægge koordineret invitation, tidsbe-

stilling og gennemførelse af vaccinationer. I det øjemed er der behov for

nærmere at kunne fastsætte nærmere krav til det organisatoriske tilhørsfor-

hold for de læger, der vil kunne indgå i de offentlige vaccinationsindsatser,

f.eks. hvornår og i hvilket omfang praktiserende læger og private vaccina-

tionsfirmaer mest hensigtsmæssigt inddrages i indsatsen, og hvornår indsat-

sen skal foregå i et centraliseret regionalt regi.

En sådan sondring er som nævnt ikke en mulighed i medfør af bestemmelsen

i dag, hvilket har begrænset tilrettelæggelsen af vaccinationsindsatsen mod

covid-19 til de retningslinjer, som kunne fastsættes i henhold til Statens Se-

rum Instituts forsyningspligt i sundhedslovens § 222, hvorefter instituttet for

at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme sikrer forsyning af vacci-

ner, herunder til børnevaccinationsprogrammet, gennem fremskaffelse, jf.

nærmere nedenfor i afsnit 2.2.1.

UDKAST

Med den foreslåede ændring af § 158, stk. 2, nr. 3, er det hensigten i højere

grad end i dag at kunne give mulighed for at afgrænse placeringen af kon-

krete vaccinationsopgaver eller konkrete vaccinationsprogrammer til læger

i specifikke funktioner eller sektorer med baggrund i sundhedsfaglige eller

samfundsmæssige hensyn. Formålet er at sikre, at de centrale sundhedsmyn-

digheder kan tilrettelægge offentlige vaccinationsindsatser på en hensigts-

mæssig måde under hensyntagen til forhold vedrørende eksempelvis kom-

petencer, kapacitet, nærhed, distribution, spild, særlige målgrupper mv. Af-

grænsning af vaccinationsopgaver til nærmere bestemte aktører efter be-

stemmelsen forudsættes dermed begrundet i sundhedsfaglige hensyn.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

2.2. Statens Serum Instituts forsyningspligt

2.2.1. Gældende ret

Statens Serum Instituts virksomhed er fastsat i sundhedslovens § 222. Af

bestemmelsens stk. 1 fremgår det, at Statens Serum Institut er et institut un-

der sundhedsministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smit-

somme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum

Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analy-

ser, herunder referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner,

herunder vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og beredskabsproduk-

ter gennem fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab

mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme og beredskabet på det

veterinære område. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder råd-

givning og bistand på områder, som vedrører instituttets opgaver.

Af bestemmelsens stk. 2 fremgår, at sundhedsministeren fastsætter regler,

herunder om betaling, for instituttets udlevering af præparater og udførelse

af undersøgelser m.m.

Det fremgår af lovbemærkningerne, at ”Forsyningssikringen sker under

hensyntagen til det samlede smitteberedskab gennem (…) fremskaffelse”.

Det fremgår desuden, at ”Instituttet har i lægemiddelloven adgang til i sær-

lige tilfælde og i begrænset mængde at hjemtage og forhandle vacciner, sera,

immunglobuliner m.m., der ikke har markedsføringstilladelse i Danmark”,

jf. Folketingstidende 2004-05, tillæg A, side 3197 f.

Bestemmelsen i § 222, stk. 1, i sundhedsloven forpligter dermed Statens

Serum Institut til at fremskaffe vacciner og beredskabsprodukter. I praksis

vurderes det, at instituttet med bestemmelsen i § 222, stk. 1 – dels som led i

det operationelle beredskab, dels som led i sin forsyningspligt – ikke alene

UDKAST

er forpligtet til at fremskaffe vacciner og beredskabsprodukter, men samti-

dig har adgang til at opbevare lagre af fremskaffede vacciner i overensstem-

melse med lægemiddelloven og instituttets tilladelse til distribution af læge-

midler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af

16. januar 2021, og beredskabsprodukter til brug i såvel Danmark som i

lande, som Danmark samarbejder med i bekæmpelsen af smitsomme syg-

domme, bl.a. pga. sådanne sygdommes grænseoverskridende karakter og

dermed landenes gensidige afhængighed af effektiv smittebekæmpelse.

Hertil kommer, at internationale samarbejder om bl.a. lagre af vacciner og

beredskabsprodukter bidrager til et mere effektivt beredskab.

Det vurderes videre, at bestemmelsen også indebærer, at Statens Serum In-

stitut i overensstemmelse med sundhedsmyndighedernes anbefalinger kan

distribuere vacciner med markedsføringstilladelse i Danmark og bered-

skabsprodukter til brug for det samlede smitteberedskab, hvilket vurderes at

inkludere de aktører, som indgår i beredskabsindsatsen primært nationalt,

men i nødvendigt omfang også internationalt, forudsat at den nødvendige

tilladelse til distribution af lægemidler i medfør af § 39, stk. 1, i lægemid-

delloven kan udstedes.

Endelig er det særligt fremhævet, at Statens Serum Institut sikrer forsynin-

gen af vacciner til børnevaccinationsprogrammet. Det vil sige vacciner til

bekæmpelse af alvorlige smitsomme sygdomme som difteri, stivkrampe,

kighoste, polio, mæslinger, fåresyge, røde hunde og HPV-virus. Idet det af

bestemmelsen fremgår, at forsyningspligten vedrører vacciner, ”herunder

vacciner til børnevaccinationsprogrammet”, lægges det til grund, at institut-

tets forsyningspligt er bredere end børnevaccinationsprogrammet og dækker

alle de offentlige vaccinationsprogrammer. Det finder desuden støtte i be-

mærkningerne til L63 fra 2020, hvoraf det bl.a. fremgår, at ”Statens Serum

Institut er stadig (efter frasalget af instituttets vaccineproduktion, red.) for-

pligtet til at sikre forsyningen ved indkøb af vacciner til de danske vaccina-

tionsprogrammer og øvrige beredskabsprodukter m.v., hvilket nu gælder for

samtlige vacciner og produkter”, jf. Folketingstidende 2020-2021, tillæg A,

L 63 som fremsat.

Instituttets mulighed for tillige at forsyne private og offentlige aktører med

beredskabsprodukter og vacciner uden for de offentlige vaccinationspro-

grammer er hjemlet i § 222, stk. 2, og i instituttets tilladelse til distribution

af lægemidler i henhold til lægemiddelloven.

I forbindelse med det generelle massevaccinationsprogram mod covid-19

fremgår det af Sundhedsstyrelsens retningslinjer vedrørende håndtering af

UDKAST

vaccinationer og organisering af vaccinationsindsatsen, at indsatsen er byg-

get op omkring en centraliseret vaccinationsindsats forankret i regionerne

med central distribution af vacciner fra Statens Serum Institut via sygehus-

apotekerne til regionernes vaccinationssteder. Den centrale løbende forsy-

ning af vacciner til alle målgrupperne i programmet er tilrettelagt med hen-

blik på at sikre en særlig hurtig og effektiv anvendelse af vacciner med mini-

mering af spild.

Den centrale distribution er fastlagt i medfør af Statens Serums Instituts for-

syningspligt til de offentlige vaccinationsprogrammer og i henhold til kon-

krete tilladelser til sygehusapotekerne fra Lægemiddelstyrelsen i medfør af

lægemiddelberedskabet, jf. §§ 17 og 18 i bekendtgørelse nr. 305 af 27. fe-

bruar 2021 om lægemiddelberedskabet. Det er derfor ikke muligt for øvrige

vaccinatører, f.eks. praktiserende læger eller private vaccinationsfirmaer, at

få distribueret de covid-19 vacciner, som anvendes i programmerne, til brug

uden for programmerne, f.eks. til vaccination i privat regi af personer uden

for programmernes målgrupper.

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

I forbindelse med håndteringen af vaccinationsindsatser som vaccination

mod covid-19 er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at det er væsentligt for

det samlede smitteberedskab i Danmark, at forsyningen af vacciner til mål-

grupperne for vaccinationsprogrammet er tilrettelagt med henblik på at sikre

en særligt hurtig og effektiv anvendelse af vacciner med minimering af

spild, ligesom det er vurderingen, at dette forudsætter en centraliseret vac-

cinationsindsats i overensstemmelse med retningslinjer fra Sundhedsstyrel-

sen om håndtering og organisering af vaccinationsindsatsen. Samme hensyn

vil kunne gøre sig gældende i forhold til andre vaccinationsprogrammer som

f.eks. influenzavaccinationer og evt. fremtidige vaccinationsprogrammer.

På den baggrund foreslås en præcisering af den virksomhed, som Statens

Serum Institut allerede i dag udøver i naturlig forlængelse af pligten til at

fremskaffe vacciner og beredskabsprodukter. Det skal tydeliggøre, at insti-

tuttet som led i sin forsyningspligt har kompetence til at beslutte, hvilke

myndigheder eller private virksomheder, som instituttet kan distribuere vac-

ciner og beredskabsprodukter til, herunder afskære distribution til, med det

formål at sikre forsyningen til de offentlige vaccinationsprogrammer og be-

redskabsopgaver f.eks. nedbringe risiko for spild af vacciner og bered-

skabsprodukter m.v.

UDKAST

Konkret har præciseringen fokus på at sikre forsyningen af vacciner til of-

fentlige vaccinationsprogrammer, f.eks. aktuelt mod covid-19 og influenza.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 4 og 5, og bemærkningerne hertil.

2.3. Præcisering af Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation

til grænseoverskridende sundhedsrisici

2.3.1. Gældende ret

I sundhedslovens § 222, stk. 1, beskrives formålet med Statens Serum Insti-

tut, herunder de opgaver som instituttet lovmæssigt er forpligtiget til at va-

retage. Det fremgår således, at Statens Serum Institut er et institut under

sundhedsministeriet, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme

sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut

er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, her-

under referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner, herunder

vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og beredskabsprodukter gennem

fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smit-

somme sygdomme og biologisk terrorisme og beredskabet på det veterinære

område. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bi-

stand på områder, som vedrører instituttets opgaver.

Ifølge bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folketingsti-

dende 2004-05, tillæg A, side 3197 f., er overvågning, forebyggelse og på-

visning grundstenen i alle landes smitteberedskaber. Det følger endvidere,

at instituttet overvåger og analyserer forekomsten af infektionssygdomme

m.v. samt formidler data og information herom. Yderligere fremgår det, at

Statens Serum Institut, som led i instituttets myndighedsopgave, varetager

de statslige systemer for anmeldelsespligtige sygdomme. Statens Serum In-

stitut varetager desuden overvågning som følge af bl.a. EU-beslutninger og

deltager i nationale og internationale overvågningssystemer og samarbejder.

Endvidere formidler Statens Serum Institut data, information og faglig viden

til sundhedsvæsenet, myndighederne m.fl.

Herudover fremgår det af bemærkningerne, at Statens Serum Institut på det

diagnostiske område er landets centrallaboratorie og tilbyder analyser til

sundhedsvæsenet m.fl., både hvad angår rutinediagnostik, specialiserede

analyser og referencefunktioner i form af f.eks. teknisk ekspertise og råd-

givning.

Af de nævnte bemærkninger fremgår det endvidere, at Statens Serum Insti-

tut har som hovedformål at medvirke til at forebygge og bekæmpe smit-

somme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Instituttet er

UDKAST

ikke tillagt myndighedsopgaver, med mindre de er fastlagt ved lov eller gi-

vet instituttet på anden måde. Statens Serum Instituts rådgivning og formid-

ling af data og information varetages i samråd med relevante myndigheder.

Herudover følger det af bekendtgørelse nr. 777 af 29. april 2021 om Statens

Serum Instituts videregivelse af gensekvenser og isolater fra mikroorganis-

mer og tilknyttede personoplysninger i forbindelse med forebyggelse og be-

kæmpelse af udbredelsen af smitsomme sygdomme, at Statens Serum Insti-

tut kan videregive oplysninger om gensekvenser og isolater fra mikroorga-

nismer, samt tilknyttede personoplysninger, til nationale og internationale

sundhedsaktører m.v. med henblik på at forebygge og bekæmpe udbredel-

sen af smitsomme sygdomme. Bekendtgørelsen er en udmøntning af data-

beskyttelseslovens § 7, stk. 5.

Der henvises i øvrigt til forslagets afsnit 3.2. for en nærmere beskrivelse af

forslagets forhold til databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-

ven.

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Som led i Statens Serum Instituts rolle som centrallaboratorie undersøger

instituttet bl.a. mikroorganismer, der forårsager smitsomme sygdomme,

herunder COVID-19, influenza, streptokokker m.v. For at kunne sikre in-

formation om nye varianter til læger og behandlere over hele verden, er det

nødvendigt at kunne dele oplysninger om varianter af mikroorganismer. På

samme måde er Statens Serum Institut afhængig af, at andre lande deler vi-

den om nye varianter med Danmark. Andre landes deling af oplysninger om

nye varianter er afgørende for instituttets arbejde som centrallaboratorie.

Statens Serum Institut er således ikke kun landets centrallaboratorie, men

fungerer også som referencelaboratorie for samarbejdsparter i EU og uden

for EU.

For at kunne understøtte den epidemiologiske overvågning og kontrol med

smitsomme sygdomme, samt varetage rollen som National Focal Point

(NFP), udveksler Statens Serum Institut oplysninger med internationale or-

ganisationer, herunder tredjelande, for derved at sikre en effektiv forebyg-

gelse og bekæmpelse af smitsomme sygdomme, nationalt såvel som inter-

nationalt. Det forslås derfor at tydeliggøre, at Statens Serum Institut har en

national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af inter-

nationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici.

UDKAST

Sundhedsministeriet finder, at formålsbestemmelsen i sundhedsloven ved-

rørende Statens Serum Institut derfor bør afspejle, at Statens Serum Institut

er centrallaboratorie og har referencefunktioner nationalt såvel som interna-

tionalt, f.eks. i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici.

Det er således hensigten med forslaget at sikre et mere tydeligt hjemmels-

grundlag for allerede eksisterende aktiviteter i forbindelse med Statens Se-

rum Instituts rolle i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici.

Der foreslås derfor en ændring af formålsbestemmelsen i sundhedslovens §

222, således at det fremgår, at Statens Serum Institut ikke kun er landets

referencelaboratorie, men at instituttet også har en rolle i forhold til vareta-

gelse af referencefunktioner internationalt. Det bemærkes hertil, at det in-

ternationale samarbejde omkring grænseoverskridende sundhedsrisici inde-

bærer deling af oplysninger om varianter af mikroorganismer med andre

lande.

Hjemlen til deling af disse oplysninger findes i de databeskyttelsesretlige

regler og regler fastsat i medfør heraf, hvis behandlingen er nødvendig af

hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse

mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 2-3, og bemærkningerne hertil.

2.4. Drift og forvaltning af visse nationale databaser og registre

2.4.1. Gældende ret

Efter sundhedslovens § 222 har Statens Serum Institut til formål at fore-

bygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske

trusler. Som led i instituttets opgaver drifter, vedligeholder og forvalter Sta-

tens Serum Institut en række nationale databaser og registre. Det omfatter

bl.a. Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa), der er en landsdækkende

automatisk opdateret database over mikrobiologiske undersøgelsesresulta-

ter.

Af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folketingstidende

2004-05, tillæg A, side 3148 f., fremgår det, at overvågning, forebyggelse

og påvisning er grundstenen i alle landes smitteberedskaber. Herudover

fremgår det, at Statens Serum Institut overvåger og analyserer forekomsten

af infektionssygdomme m.m. samt formidler data og information herom, og

at overvågningsopgaven bl.a. indebærer, at Statens Serum Institut varetager

UDKAST

de statslige systemer for anmeldelsespligtige sygdomme i henhold til be-

kendtgørelser og retningslinjer.

Der fremgår ikke af sundhedsloven eller bemærkningerne hertil nærmere

om Statens Serum Instituts drift og forvaltning af de statslige systemer for

anmeldelsespligtige sygdomme.

Herudover fremgår det af de nævnte bemærkninger, at Statens Serum Insti-

tut formidler data, information og faglig viden til sundhedsvæsenet, myn-

dighederne m.fl.

Det er i bemærkningerne ikke specificeret, om instituttets opgaver med at

stille information og viden til rådighed for sundhedsvæsenet og myndighe-

der m.fl. kun retter sig mod de analyser, som Statens Serum Institut selv

foretager som led i udførelsen af de opgaver, instituttet varetager som lan-

dets centrallaboratorium.

MiBa blev udviklet og etableret i 2010 ved Statens Serum Institut i et sam-

arbejde mellem de kliniske mikrobiologiske afdelinger, MedCom og Statens

Serum Institut, som har driftet MiBa siden. MiBa er således begyndt som et

samarbejdsprojekt mellem Statens Serum Institut og de kliniske mikrobio-

logiske afdelinger. Den faglige styring af MiBa varetages af et repræsen-

tantskab, hvor hver mikrobiologisk afdeling er repræsenteret. Udviklingen

af MiBa blev finansieret via en bevilling fra Sundheds- og Ældreministeriet

i 2009.

MiBa benyttes til håndtering af indberettede prøvesvar fra landets mikrobi-

ologiske afdelinger, der skal anmeldes til Statens Serum Institut og som dan-

ner grundlag for instituttets sygdomsovervågning. Statens Serum Institut til-

gængeliggør derudover via MiBa regionernes og instituttets egne prøvesvar

til sundhedspersoner til brug for bl.a. patientbehandling.

I dag har alle landets læger og andre relevante sundhedspersoner adgang til

prøvesvar i MiBa via deres lokale it-systemer. Det betyder, at en autoriseret

sundhedsperson kan slå prøvesvar op på en patient, som denne har i behand-

ling – uanset hvor i landet prøverne er analyseret. Det landsdækkende over-

blik er en stor fordel, når patienter overflyttes mellem afdelinger, regioner

eller på tværs af hospitals- og primærsektoren. MiBa har derudover udviklet

sig således, at prøvesvar ligeledes gøres tilgængelige for borgerne via bl.a.

sundhed.dk.

UDKAST

Siden etableringen af MiBa er alle mikrobiologiske prøvesvar fra de kliniske

mikrobiologiske afdelinger blevet overført elektronisk til MiBa. De enkelte

regioner er dataansvarlige for personoplysninger, som den enkelte region

overfører til MiBa, ligesom Statens Serum Institut er dataansvarlig for egne

laboratoriesvar i databasen. Statens Serum Institut er systemejer og har det

økonomiske ansvar for MiBa. Derudover varetages den praktiske forvalt-

ning, herunder udstilling af data i MiBa, af Statens Serum Institut, som der-

med er databehandler for regionerne.

Endelig leverer MiBa også mikrobiologidata til Sundhedsjournalen på sund-

hed.dk, herunder den digitale løsning MinSundhed, hvor borgere kan se

egne prøvesvar.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 28, stk. 1, litra a, skal den

dataansvarlige sikre, at databehandleren kun behandler personoplysninger

efter dokumenteret instruks. Det betyder, at Statens Serum Institut behand-

ler en delmængde af personoplysningerne i MiBa efter instruks fra regio-

nerne. Oplysninger udstilles som anført ovenfor på sundhed.dk, og Sund-

hed.dk agerer i den forbindelse direkte databehandler for både Statens Se-

rum Institut og hver af de fem regioner.

Efter epidemilovens § 51, stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om,

at det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedsper-

soner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse eller som

i andet regi udfører laboratorieanalyser, at videregive personoplysninger

vedrørende smitsomme sygdomme omfattet af § 2 til de centrale sund-

hedsmyndigheder.

Herudover kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om, at det påhviler re-

gionsråd, kommunalbestyrelser, autoriserede sundhedspersoner og de pri-

vate personer eller institutioner, der driver sygehuse eller som i andet regi

udfører laboratorieanalyser, at videregive prøvemateriale, eller analysere-

sultatet af helgenomsekventering af virus eller lignende analyser af prøve-

materiale fra prøver, der konstaterer, at en person lider af en smitsom syg-

dom omfattet af § 2, til de centrale sundhedsmyndigheder, jf. epidemilovens

§ 51, stk. 2.

Med hjemmel i epidemilovens § 51 er der udstedt en række bekendtgørelser,

der fastsætter pligt for autoriserede sundhedspersoner til at anmelde smit-

somme sygdomme til bl.a. Statens Serum Institut.

UDKAST

Statens Serum Institut behandler, herunder samkører personoplysninger i de

nationale registre og databaser, der drives og forvaltes af instituttet, inden

for rammerne af sundhedslovens § 222 og de databeskyttelsesretlige regler.

Herudover følger det af epidemilovens § 52, stk. 7, at Statens Serum Institut

- efter anmodning fra regionsrådet eller af egen drift - videregiver relevante

personoplysninger til regionerne, når dette er nødvendigt for, at de regionale

infektionshygiejniske enheder kan overvåge hospitalserhvervede infektio-

ner eller for, at regionerne kan forebygge og inddæmme sygdomsspredning

på et sygehus.

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Statens Serum Instituts drift og forvaltning af de nationale databaser og re-

gistre, der falder inden for instituttet opgaver, sker for nuværende inden for

rammerne af instituttets generelle opgavevaretagelse i medfør af sundheds-

lovens § 222.

For at sikre, at den meget store mængde personoplysninger, herunder hel-

bredsoplysninger, som Statens Serum Institut behandler i disse databaser og

registre, behandles og opbevares på en sikker måde, vurderer Sundhedsmi-

nisteriet, at dataansvaret for disse nationale databaser og registre bør place-

res entydigt – og ved lov – hos Statens Serum Institut – ligesom der bør

fastsættes nærmere regler for behandlingen af personoplysninger. På denne

måde kan det sikres, at én myndighed har ansvaret for, at behandlingen af

personoplysninger sker under iagttagelse af databeskyttelsesreglerne.

Det foreslås, at det fastsættes i sundhedsloven, at Statens Serum Institut er

dataansvarlig for de nævnte nationale databaser og registre. Dette foreslås i

første omgang alene at omhandle Den Danske Mikrobiologidatabase

(MiBa).

Sundhedsministeriet vil herudover foretage et nærmere eftersyn af Den Na-

tionale Biobank, der er en samling af biologisk materiale ved Statens Serum

Institut, samt de øvrige nationale databaser og registre, der drives og forval-

tes af instituttet, med henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere lov-

regulering også er hensigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre.

For så vidt angår MiBa er der tale om en landsdækkende, automatisk opda-

teret database over mikrobiologiske undersøgelsesresultater, som bl.a. har

til formål (i) at understøtte effektiv og optimal mikrobiologisk diagnostik,

UDKAST

(ii) at sikre relevante oplysninger til den nationale overvågning af smit-

somme sygdomme gennem entydig og tidsnær elektronisk indberetning af

analyseresultater til Statens Serum Institut, samt (iii) at sikre en unik forsk-

ningsressource som muliggør forskning i forekommende mikroorganismer.

De indberettede oplysninger i MiBa danner bl.a. grundlag for instituttets va-

retagelse af opgaver efter sundhedsloven § 222.

Hensigten med at fastlægge dataansvaret for MiBa hos Statens Serum Insti-

tut er navnlig i større omfang at afspejle den reelle drift af MiBa, hvor Sta-

tens Serum Institut selvstændigt driver og forvalter MiBa, herunder fastsæt-

ter hjælpemidler til behandlingen af oplysninger heri. Dette med henblik på

at sikre, at oplysningerne behandles på en sikker og gennemsigtig måde, og

for at sikre et effektivt samarbejde vedrørende brugen og udvikling af MiBa.

Det er endvidere hensigten med forslaget at sikre, at oplysninger, der skal

videregives til eksterne, kan ske hurtigt og effektivt, og at det i videre om-

fang bliver muligt at sikre overholdelse af databeskyttelsesforordningens

grundlæggende principper.

Statens Serum Institut vil herved hurtigere kunne iværksætte udviklingstil-

tag som fx notifikationsløsninger, udstillingsmetoder for borgerne, inddra-

gelse af diagnostiske prøvesvar fra private aktører og integration med andre

relevante systemer. Hensigten er ligeledes at sikre, at Statens Serum Institut

kan facilitere en mere enkelt og effektiv proces i forbindelse med videregi-

velse af oplysninger fra MiBa til eksterne modtagere. I dag kræver dette

koordinering mellem alle de dataansvarlige, dvs. Statens Serum Institut og

de fem regioner, hvilket i praksis har vist sig uhensigtsmæssigt vanskeligt.

Sundhedsministeriet finder, at et effektivt infektionsberedskab forudsætter,

at relevante oplysninger er valide og hurtigt tilgængelige. Denne instruks-

baserede adgang via databehandleraftalerne med de fem regioner udgør en

hæmsko for et effektivt samarbejde omkring de understøttende funktioner

til mikrobiologisk diagnostik, infektionskontrol og smitteovervågning. Her-

udover er en forskellig håndtering af de respektive regioners prøvesvar reelt

ikke teknisk mulig, og Statens Serum Institut kan derfor ikke efterleve even-

tuelle divergerende instrukser fra regionerne i overensstemmelse med data-

beskyttelsesreglerne.

MiBa er anset som et samfundskritisk it-system og er derfor en del af it-

systemporteføljen hos Digitaliseringsstyrelsen. MiBa har særligt i forbin-

delse med covid-19-pandemien også vist sig at være et yderst centralt og

UDKAST

afgørende system for den nationale forebyggelse, bekæmpelse og overvåg-

ning – ikke mindst i forhold til overvågningen af vaccinationseffekt, tilslut-

ning og sikkerhed. Sundhedsministeriet finder derfor, at der er behov for at

sikre et mere effektivt samarbejde omkring brugen og udviklingen af MiBa,

herunder f.eks. i forhold til udviklingsopgaver, såsom etableringen af test-

certifikater, notifikationsløsninger m.v. – tiltag som har været helt centrale

for bekæmpelsen af covid-19 i Danmark.

En entydig fastlæggelse af dataansvaret for MiBa hos Statens Serum Institut

vil indebære, at instituttet hurtigere og mere effektivt vil være i stand til at

håndtere eventuelle sikkerhedshændelser og fejl i systemet.

Det foreslås herudover, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne fast-

sætte nærmere regler om Statens Serum Instituts drift og forvaltning af de

nationale databaser og registre, herunder udstilling af data i MiBa og på

sundhed.dk m.v.

På baggrund af omfanget og karakteren af de personoplysninger, som Sta-

tens Serum Institut behandler i de omhandlede databaser og registre, er det

Sundhedsministeriets vurdering, at der er behov for en nærmere regulering

af behandling af personoplysningerne heri. Der henvises i den forbindelse

til Datatilsynets udtalelse til Rigspolitiet i forbindelse med politiets anven-

delse af automatisk nummerpladegenkendelse (Datatilsynets j.nr. 2014-082-

0114), hvor tilsynet fandt, at såvel mere generelle retssikkerhedsmæssige

hensyn som hensynet til, at Datatilsynet kunne føre det fornødne tilsyn med

systemet, talte for, at behandlingen af personoplysninger i systemet burde

nærmere præciseres og reguleres i en bekendtgørelse som minimum.

Særligt for så vidt angår MiBa sikres det med den foreslåede bestemmelse

endvidere, at udviklingsopgaver vil kunne ske inden for en mere enkel og

mere smidig juridisk ramme, og at videregivelse af oplysninger til andre

dataansvarlige kan ske uden specifik instruks fra hver enkelt region, men

blot hvis der er hjemmel hertil i sundhedsloven, databeskyttelsesreglerne

m.v.

Herudover vil det foreslåede indebære, at oplysninger, som SSI genererer i

forbindelse med instituttets sygdomsovervågning og epidemikontrol, lettere

vil kunne ledes tilbage til regionerne til brug for patientbehandling m.v., idet

der efter den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil kunne fastsættes

regler om, at Statens Serum Institut skal stille oplysninger til rådighed for

regionerne til brug for patientbehandling m.v.

UDKAST

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

2.5. Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

2.5.1. Gældende ret

Patienter, som påføres skade i det danske sundhedsvæsen, eller efterladte til

disse patienter, kan søge erstatning og godtgørelse efter patienterstatnings-

ordningen for behandlingsskader i medfør af reglerne i kapitel 3 i lov om

klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstat-

ningsloven). Patienter eller efterladte til patienter har desuden mulighed for

at søge erstatning og godtgørelse for skade påført som følge af egenskaber

ved et lægemiddel (lægemiddelskade) efter klage- og erstatningslovens ka-

pitel 4.

Efter klage- og erstatningslovens § 24, stk. 1, og § 46 fastsættes erstatning

og godtgørelse for både behandlingsskader og lægemiddelskader efter reg-

lerne i lov om erstatningsansvar (erstatningsansvarsloven). Dog fratrækkes

efter klage- og erstatningslovens § 24, stk. 2, og § 46, stk. 2, et egetbidrag

på 7.971 kr. (2021-niveau).

At erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i erstatningsansvarslo-

ven betyder for det første, at selve udmålingen af erstatninger og godtgørel-

ser sker efter reglerne i erstatningsansvarsloven. Der ydes således erstatning

for helbredelsesudgifter og andet tab, tabt arbejdsfortjeneste, godtgørelse for

svie og smerte og varigt mén, erstatning for erhvervsevnetab samt godtgø-

relse for tort. Hvis skadelidte afgår ved døden som følge af skaden, kan der

tilkendes erstatning for tab af forsørger samt begravelsesudgifter eller et

overgangsbeløb.

Henvisningen til reglerne i erstatningsansvarsloven betyder også, at reglerne

heri om bl.a. regulering af erstatnings- og godtgørelsesbeløb og regler om

betaling, forrentning og forældelse finder anvendelse for erstatninger og

godtgørelser efter klage- og erstatningsloven.

Efter § 15, stk. 1, 1. pkt., i erstatningsansvarsloven reguleres de beløb, der

er nævnt i lovens § 3, § 4, stk. 1, § 6, stk. 2, § 8, § 13, stk. 1, 2. pkt., og § 14

a årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågæl-

dende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. Det gælder godtgørelse

for svie og smerte, varigt mén, maksimumsgrænsen for årsløn ved beregning

af erhvervsevnetab, erstatning for erhvervsevnetab for personer, som ved

skadens indtræden ikke er fyldt 15 år, minimumserstatning for tab af forsø-

UDKAST

ger til ægtefælle eller samlever og overgangsbeløbet til efterlevende ægte-

fælle eller samlever. Beløbene afrundes efter bestemmelsens stk. 1, 2. pkt.,

til nærmeste med 500 delelige kronebeløb, for det i § 3, 1. pkt., nævnte beløb

dog til nærmeste med 5 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag

af de på reguleringstidspunktet gældende beløb før afrunding.

Efter erstatningsansvarslovens § 15, stk. 3, 1. pkt., fastsættes erstatning og

godtgørelse på grundlag af de beløb, der efter bestemmelens stk. 1 var gæl-

dende på det tidspunkt, hvor erstatningen og godtgørelsen kunne kræves be-

talt efter lovens § 16, stk. 1. Efter erstatningsansvarslovens § 15, stk. 3, 2.

pkt., reguleres årslønnen efter § 7 og erstatningen efter § 14 i erstatnings-

ansvarsloven efter reglerne i erstatningsansvarslovens § 15, stk. 1, i perioden

mellem skadens indtræden og det tidspunkt, hvor erstatningen og godtgø-

relsen kunne kræves betalt efter lovens § 16, stk. 1.

Forfaldstidspunktet, dvs. tidspunktet hvor godtgørelse og erstatning kan

kræves betalt, er fastsat i erstatningsansvarsloven § 16, stk. 1, 1. pkt. Efter

denne bestemmelse kan godtgørelse og erstatning kræves betalt 1 måned

efter, at skadevolderen har været i stand til at indhente de oplysninger, der

er fornødne til bedømmelse af erstatningens størrelse.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folketingstidende 2000-

01, tillæg A, lovforslag nr. L 143, s. 3532, at skadelidte efter stk. 1 kan kræve

erstatning og godtgørelse betalt fra 1 måned efter, at skadevolderen har væ-

ret i stand til at indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kunne

bedømme erstatningens størrelse. Det fremgår også, at Skadevolderen ikke

kan bedømme erstatningens størrelse, før erstatningskravet er fremsat over

for den pågældende, og derfor vil der tidligst kunne påløbe renter fra 1 må-

ned efter erstatningskravets fremsættelse over for skadevolderen. Endelig

fremgår det, at fristen begynder at løbe fra det tidspunkt, hvor skadevolderen

kunne og burde have indhentet de oplysninger, der var nødvendige for at

kunne vurdere erstatningskravet og dets størrelse.

Efter erstatningsansvarsloven § 16, stk. 2, ydes der renter fra ovenstående

forfaldstidspunkt.

I klage- og erstatningslovens § 24 a, stk. 1, er der fastsat særlige regler om,

at den eller de, som har forældremyndigheden over et barn, der afgår ved

døden inden det fyldte 18. år som følge af en behandlingsskade har ret til en

godtgørelse, der udgør 162.000 kr. § 24 a gælder efter klage- og erstatnings-

UDKAST

lovens § 46 a også for lægemiddelskader. Der er ikke ret til en sådan godt-

gørelse efter erstatningsansvarsloven.

Det fastsatte godtgørelsesbeløb reguleres efter klage- og erstatningslovens

§ 24 a, stk. 4, en gang årligt den 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasnings-

procenten for det pågældende finansår. Det herefter fremkomne beløb af-

rundes til nærmeste med 500 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på bag-

grund af det på reguleringstidspunktet gældende beløb før afrunding.

Efter klage- og erstatningslovens § 24 a, stk. 5, fastsættes godtgørelsen på

grundlag af det beløb, der efter bestemmelsens stk. 4 var gældende på det

tidspunkt, hvor godtgørelsen kunne kræves betalt efter bestemmelsens stk.

Godtgørelsesbeløbet kan efter klage- og erstatningslovens § 24 a, stk. 6,

kræves betalt efter erstatningsansvarslovens § 16, stk. 1, 1. pkt., dvs. for-

faldstidspunktet, jf. ovenfor.

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Patienterstatningen og Ankenævnet for Patienterstatningen har igennem en

mangeårig praksis fortolket erstatningsansvarslovens § 16, stk. 1, sådan, at

forfaldstidspunktet er 1 måned efter modtagelsen af de oplysninger, der er

nødvendige for at kunne opgøre den enkelte erstatningspost. Denne praksis

har baggrund i, at Patienterstatningens først tager stilling til, om skaden be-

rettiger til erstatning efter kriterierne i klage- og erstatningslovens §§ 19 og

20, og først herefter – hvis skaden anerkendes som erstatningsberettigende

– indhenter dokumentation til brug for erstatningsopgørelsen, herunder op-

lysninger om helbredelsesudgifter, sygeperiode, indtægtstab m.v. alt efter

sagens karakter. Når materialet er indhentet, udmåles de enkelte erstatnings-

poster.

Sundhedsministeriet er opmærksomt på, at Højesteret ved dom af 4. decem-

ber 2020 har underkendt denne praksis. Højesteret fandt, at § 46, stk. 1, i

klage- og erstatningsloven i overensstemmelse med ordlyden må forstås så-

dan, at der skal ske forrentning af krav på erstatning som følge af en læge-

middelskade efter samme principper som ved andre erstatningssager, hvor

erstatningsansvarslovens § 16 finder anvendelse, og at der ikke var holde-

punkter i forarbejderne til klage- og erstatningsloven eller den tidligere gæl-

dende lovgivning på området for en anden forståelse af erstatningsansvars-

UDKAST

lovens § 16, stk. 1, når det gælder erstatningsordningen for lægemiddelska-

der.

Højesteret fandt også, at det hverken i klage- og erstatningsloven eller dens

forarbejder er bestemt eller forudsat, at Patienterstatningens sagsbehandling

skal foretages i to trin, således at Patienterstatningen først kan behandle

spørgsmålet om erstatningens størrelse, efter at Patienterstatningen har be-

handlet spørgsmålet, om en skade kan anerkendes som en lægemiddelskade

efter klage- og erstatningsloven.

Højesteret fandt derfor, at krav på erstatning for tabt arbejdsfortjeneste skal

forrentes fra det tidspunkt, hvor det kan kræves betalt, og at erstatning for

tabt arbejdsfortjeneste kan kræves betalt 1 måned efter, at skadevolderen har

været i stand til at indhente de oplysninger, der er fornødne til bedømmelse

af erstatningens størrelse.

Tidspunktet for, hvornår Patienterstatningen i den konkrete sag kunne have

indhentet de nødvendige oplysninger for at kunne bedømme størrelsen af

kravet vedrørende tabt arbejdsfortjeneste, måtte efter Højesterets opfattelse

fastsættes skønsmæssigt.

Dommen vil efter Patienterstatningens og Ankenævnet for Patienterstatnin-

gens vurdering have betydelige konsekvenser for fremtidige erstatningsud-

målinger på patienterstatningsområdet, sagsbehandling i Patienterstatnin-

gen, udgifter for skadevolder m.v.

For det første vil dommen betyde øgede udgifter for skadevolder til renter,

idet erstatninger og godtgørelser vil skulle forrentes tidligere.

Dommen vil også, som følge af kravet om en konkret skønsmæssig vurde-

ring af forrentningstidspunktet, medføre mindre forudsigelighed og gen-

nemsigtighed for skadelidte og indebære et øget behov for anvendelse af

professionel bistand for borgerne.

Endelig vil dommen efter Patienterstatningens og Ankenævnet for Patien-

terstatningens opfattelse betyde, at det fremover blive kompliceret at fast-

sætte forrentningstidspunkterne for de enkelte poster i en erstatningssag,

fordi tidspunktet vil skulle fastsættes skønsmæssigt i hver enkelt sag, og der-

med lægge beslag på væsentligt flere administrative ressourcer. Dette vil

kunne føre til forlængede sagsbehandlingstider, anker og retssager.

UDKAST

Der er som følge heraf efter Sundhedsministeriets vurdering behov for en

forenkling af reglerne om forrentning af godtgørelser og erstatninger for pa-

tientskader.

Det vil efter Sundhedsministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt, at er-

statnings- og godtgørelsesbeløb fremover forrentes fra et objektivt, entydigt

tidspunkt, der ikke giver anledning til tvivl, nemlig 5 uger efter afgørelsen.

Dette svarer til forrentningstidspunktet i arbejdsskadesager og vil således

fravige reglerne i lov om erstatningsansvar.

Idet et ændret forrentningstidspunkt vil føre til senere forrentning og dermed

færre renter til skadelidte, vil det samtidigt være hensigtsmæssigt at opveje

dette ved, at de tilkendte beløb opreguleres til det beløb, der er gældende på

afgørelsestidspunktet frem for det tidligere forfaldstidspunkt. Dette svarer

til forrentningstidspunktet i arbejdsskadesager.

Det er hensigten, at dette skal føre til større forudsigelighed og gennemsig-

tighed for skadelidte og samtidigt reducere de øgede administrative ressour-

cer til sagsbehandling, som dommen fra Højesteret har medført.

Det foreslås derfor, at tilkendte erstatninger og godtgørelser for behand-

lingsskader efter klage- og erstatningslovens kapitel 3 såvel som for læge-

middelskader efter kapitel 4, der udbetales senere end 5 uger efter afgørel-

sestidspunktet, forrentes fra udløbet af 5-ugers-fristen, til betaling sker med

en årlig rente svarende til renten i henhold til rentelovens § 5.

Forslaget vil betyde, at der vil påløbe renter fra 5 uger efter, at der er truffet

afgørelse om tilkendelse af erstatning eller godtgørelse, hvis erstatningen

eller godtgørelsen ikke er udbetalt inden denne frist. Forslaget vil således

medføre en ændring af forrentningstidspunktet fra forfaldstidspunktet til af-

gørelsestidspunktet.

Forslaget skal ses i sammen med, at fristen for at anke en afgørelse er på 4

uger. Med forslaget vil myndighederne have en uge fra udløbet af ankefri-

sten, til beløbet vil blive forrentet. Derved vil myndighederne få mulighed

for at vente med at udbetale erstatning og godtgørelse til det vides, om de

klageberettigede vil klage over afgørelsen, uden at beløbet forrentes.

Renten forslås fastsat til renten efter rentelovens § 5, der udgør den officielle

udlånsrente, som Nationalbanken fastsætter henholdsvis pr. den 1. januar og

UDKAST

den 1. juli hvert år, med et tillæg på 8 pct. Det svarer til forrentningen efter

gældende ret.

For at opveje det foreslåede senere forrentningstudspunkt af erstatnings- og

godtgørelsesbeløbene foreslås samtidigt, at erstatnings- og godtgørelsesbe-

løbene for både behandlingsskader og lægemiddelskader fremover reguleres

helt frem til afgørelsestidspunktet.

Det forslås, at erstatnings- og godtgørelsesbeløb for svie og smerte, varigt

mén, maksimumsgrænsen for årsløn ved beregning af erhvervsevnetab, er-

statning for erhvervsevnetab for personer, som på skadens indtræden ikke

er fyldt 15 år, minimumserstatning for tab af forsøger til ægtefælle eller sam-

lever og overgangsbeløbet til efterlevende ægtefælle eller samlever regule-

res efter reglerne i § 15, stk. 1, i erstatningsansvarsloven og fastsættes på

grundlag af de regulerede beløb, der er gældende på afgørelsestidspunktet.

Det vil betyde, at de førnævnte erstatnings- og godtgørelsesbeløb fortsat vil

skulle reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten

for det pågældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent, ligesom

de herefter fremkomne beløb vil skulle afrundes til nærmeste med 500 de-

lelige kronebeløb, for det i § 3, 1. pkt., nævnte beløb dog til nærmeste med

5 delelige kronebeløb. Det vil dog også betyde, at erstatnings- og godtgørel-

ser fremover vil skulle fastsættes på baggrund af beløbene på afgørelsestids-

punktet frem for forfaldstidspunktet.

Det foreslås også, at årslønnen, der er grundlag for beregning af erhvervsev-

netab, og erstatning for tab af forsøger til efterlevende børn, reguleres efter

reglerne i erstatningsansvarslovens § 15, stk. 1, i perioden mellem skadens

indtræden og afgørelsestidspunktet.

Forslaget vil betyde, at årslønnen henholdsvis forsørgertabserstatningen til

børn fortsat som hidtil vil skulle reguleres årligt pr. 1. januar med 2,0 pct.

tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende finansår, jf. lov om en sats-

reguleringsprocent, ligesom de herefter fremkomne beløb vil skulle afrun-

des til nærmeste med 500 delelige kronebeløb. Den foreslåede ordning, vil

dog også betyde, at den periode, hvor reguleringen vil skulle foretages,

fremover vil være i perioden mellem skadens indtræden og til afgørelses-

tidspunktet, fremfor i perioden mellem skadens indtræden og forfaldstids-

punktet.

UDKAST

Derudover foreslås det, at en række øvrige godtgørelses- og erstatningsbe-

løb, der udmåles efter lov om erstatningsansvar, herunder erstatning for hel-

bredelsesudgifter og andet tab, tabt arbejdsfortjeneste og erstatning for ri-

melige begravelsesudgifter, reguleres efter reglerne i erstatningsansvarslo-

ven § 15, stk. 1, 1. pkt., og fastsættes på grundlag af de regulerede beløb,

der er gældende på afgørelsestidspunktet. Det regulerede beløb foreslås af-

rundet til nærmeste med 5 delelige kronebeløb.

Det vil betyde, at ovenstående godtgørelser og erstatninger, der tilkendes

efter reglerne i kapitel 3-4 a i klage- og erstatningsloven, fremover vil skulle

reguleres efter reglerne i erstatningsansvarsloven § 15, stk. 1, 1. En sådan

regulering foretages ikke efter gældende ret. Det vil betyde, at de faktiske

beløb, hvortil der ydes godtgørelse og erstatning, vil skulle reguleres årligt

pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende

finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. Bestemmelsen vil også be-

tyde, at ovenstående godtgørelser og erstatninger fremover vil skulle fast-

sættes på grundlag af de beløb, der efter reguleringen efter reglerne erstat-

ningsansvarsloven § 15, stk. 1, 1. pkt., er gældende på afgørelsestidspunktet.

Det bemærkes, at der ikke foreslås en regulering af erstatning for fremtidige

helbredsudgifter, godtgørelsen for tort og til efterladte, idet der ikke ved

disse erstatninger og godtgørelser er en fast takst eller et grundbeløb, der vil

kunne opreguleres til afgørelsestidspunktet.

Endelig foreslås det, at godtgørelsen til den eller de, som har forældremyn-

digheden over et barn, der afgår ved døden inden det fyldte 18. år fastsættes

på baggrund af det beløb, der efter klage- og erstatningslovens § 24 a, stk.

4, er gældende på afgørelsestidspunktet.

Det vil betyde, at godtgørelsen fortsat vil skulle reguleres en gang årligt den

1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det pågældende fi-

nansår, og at det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste med 500

delelige kronebeløb. Det vil dog også betyde, at godtgørelsen fremover vil

skulle fastsættes på baggrund af beløbet på afgørelsestidspunktet frem for

forfaldstidspunktet.

Fælles for den foreslåede regulering af erstatnings- og godtgørelsesbeløb

gælder, at den foreslåede nye ordning med afgørelsestidspunktet frem for

forfaldstidspunktet som relevant kriterium for beregning af godtgørelser og

erstatninger vil sikre, at skadelidtes krav på erstatning og godtgørelse vær-

disikres og ikke forringes, mens sagen behandles.

UDKAST

Det skal understreges, at forslaget alene vil gælde erstatnings- og godtgørel-

sesbeløb, som tilkendes efter klage- og erstatningsloven, og at forslaget så-

ledes ikke vil få betydning for udmåling af erstatninger på andre retsområ-

der.

3. Databeskyttelsesretlige regler

3.1. Databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven

Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske

personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-

veksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (her-

efter databeskyttelsesforordningen) og lov om supplerende bestemmelser til

forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling

af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (herefter

databeskyttelsesloven).

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 7, at der ved

”dataansvarlig” forstås en fysisk eller juridisk person, en offentlig myndig-

hed, en institution eller et andet organ, der alene eller sammen med andre

afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages be-

handling af personoplysninger; hvis formålene og hjælpemidlerne til en så-

dan behandling er fastlagt i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret,

kan den dataansvarlige eller de specifikke kriterier for udpegelse af denne

fastsættes i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at be-

handle personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens ar-

tikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af

de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a.

hvis behandling er nødvendigt for at overholde en retlig forpligtelse, som

påhviler den dataansvarlige, jf. artikel 6, stk. 1, litra c, eller hvis behandling

er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse,

eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den

dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde

eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik

UDKAST

på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere præcist

specifikke krav til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig

og rimelig behandling.

Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at

grundlaget for behandling i henhold til stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-

retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den dataansvarlige er un-

derlagt. Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag

eller for så vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være

nødvendig for udførelsen af en opgave i samfundets interesse, eller som hen-

hører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået

pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser med hen-

blik på at tilpasse anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, her-

under de generelle betingelser for lovlighed af den dataansvarliges behand-

ling, hvilke enheder personoplysninger må videregives til, formålsbegræns-

ninger m.v.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, at behandling

af en række særlige kategorier af oplysninger er forbudt. Der gælder imid-

lertid en række undtagelser til dette forbud.

Det følger af artikel 9, stk. 2, litra g, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteresser på

grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt

forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af ret-

ten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til

beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det følger af artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis

behandling er nødvendig med henblik på forebyggende medicin eller ar-

bejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk di-

agnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvalt-

ning af social- og sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten

eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold til en kontrakt med en

sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet

i stk. 3.

Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk.

1, herunder helbredsoplysninger, kan behandles til de formål, der er om-

handlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson, der

har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale

UDKAST

ret eller regler, der er fastsat af nationale kompetente organer, eller under en

sådan persons ansvar eller af en anden person, der også har tavshedspligt i

henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der

er fastsat af nationale kompetente organer.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra i, finder behand-

lingsforbuddet i stk. 1 desuden ikke anvendelse, hvis behandlingen er nød-

vendig af hensyn til samfundsinteresser på folkesundhedsområdet, f.eks. be-

skyttelse mod alvorlige grænseoverskridende sundhedsrisici eller sikring af

høje kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedspleje og lægemidler el-

ler medicinsk udstyr på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes natio-

nale ret, som fastsætter passende og specifikke foranstaltninger til beskyt-

telse af den registreredes rettigheder og frihedsrettigheder, navnlig tavs-

hedspligt.

Det fremgår endelig af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 4, at

medlemsstaterne kan opretholde eller indføre yderligere betingelser, herun-

der begrænsninger for behandling af genetiske data, biometriske data eller

helbredsoplysninger.

I databeskyttelsesloven er fastsat supplerende nationale bestemmelser om

behandling af personoplysninger inden for det råderum, som databeskyttel-

sesforordningen har overladt til medlemsstaterne. Det følger bl.a. af databe-

skyttelseslovens § 7, stk. 3, at behandling af oplysninger omfattet af databe-

skyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, kan ske, hvis behandlingen er nød-

vendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk di-

agnose, sygepleje eller patientbehandling eller forvaltning af læge- og sund-

hedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person in-

den for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavsheds-

pligt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, at be-

handling af oplysninger, som nævnt i artikel 9, stk. 1, kan ske bl.a., hvis

behandlingen er nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til viden-

skabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i over-

ensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlem-

sstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges,

respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer

passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes

grundlæggende rettigheder og interesser.

UDKAST

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt

i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10, dvs. føl-

somme personoplysning, må behandles, hvis dette alene sker med henblik

på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

udførelsen af undersøgelserne. Det følger endvidere af databeskyttelseslo-

vens § 10, stk. 2, at de oplysninger, der er omfattet af stk. 1, ikke senere må

behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Det samme

gælder behandling af andre oplysninger, som alene foretages i statistisk eller

videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens artikel 6. Data-

beskyttelseslovens § 10 er fastsat inden for rammerne af databeskyttelses-

forordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

3.2. Lovforslagets forhold til databeskyttelsesforordningen

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-

der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der

regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i

databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid, som anført ovenfor i afsnit

3.1., inden for en lang række områder mulighed for, at der i national ret kan

fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af forordningen.

Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser i lov-

forslaget kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens

artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, sammenholdt med artikel 9,

stk. 2, litra h, jf. artikel 9, stk. 3, artikel 9, stk. 2, litra g, og artikel 9, stk. 2,

litra i.

Særligt for så vidt angår de foreslåede bestemmelser i lovforslagets § 1, nr.

7, bemærkes det, at det forudsættes, at behandlingen af personoplysninger i

MiBa, herunder videregivelse til andre dataansvarlige, sker i overensstem-

melse med gældende databeskyttelsesretlige regler.

Det bemærkes i øvrigt, at lovforslagets § 1, nr. 2-6, hvor der foreslås æn-

dringer i sundhedslovens § 222, stk. 1, vedrørende Statens Serum Instituts

formål og myndighedsopgaver, efter Sundhedsministeriets opfattelse er en

supplerende national bestemmelse om behandling af personoplysninger,

som ligger inden for det råderum, som databeskyttelsesforordningen har

overladt til medlemsstaterne i artikel 9, stk. 2, litra g og i.

UDKAST

Databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2 litra i, der vedrører samfund-

sinteresser på folkesundhedsområdet som f.eks. beskyttelse mod grænse-

overskridende sundhedsrisici, forudsætter at behandlingen af personoplys-

ninger sker på grundlag af nationale regler eller (andre) EU-regler for, at

forbuddet i artikel 9, stk. 1, kan anses for fraveget.

Det fremgår af betænkning nr. 1565/2017 om databeskyttelsesforordningen,

kapitel 3, afsnit 3.8.3.10, som handler om det nationale råderum i artikel 9,

stk. 2, at det må antages at være tilstrækkeligt, at den pågældende behand-

ling af personoplysninger er forudsat i særlovgivningen, og at det ikke anses

for et krav, at den pågældende særlovgivning indeholder en udtrykkelig re-

gel om behandlingen af personoplysninger.

Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger som led i udførel-

sen af instituttets myndighedsopgaver anses på den baggrund for forudsat i

sundhedslovens § 222, stk. 1, uanset at bestemmelsen ikke indeholder ud-

trykkelige regler om behandling af personoplysninger. Særligt vedrørende

forslagets § 1, nr. 6, bemærkes det, at Statens Serum Institut behandler per-

sonoplysninger, herunder i forbindelse med videregivelse til andre

dataansvarlige, inden for rammerne af gældende lovgivning, herunder data-

beskyttelseslovens § 10, som er fastsat inden for rammerne af databeskyt-

telsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.1. for en nærmere beskrivelse af reglerne i

databeskyttelsesforordningen.

4. Konsekvenser for FN’s verdensmål

Lovforslaget tager bl.a. sigte på at præcisere Statens Serum Instituts pligt til

at sikre forsyningen af vacciner og beredskabsprodukter og f.eks. nedbringe

risikoen for spild af vacciner og mangel på vacciner til udpegede målgrupper

i de offentlige vaccinationsprogrammer. På den baggrund vurderes det, at

lovforslaget vil kunne bidrage til at understøtte delmål 3.8 om universel

sundhedsdækning, adgang til vacciner m.v.

5. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Det afhænger af den konkrete udmøntning af forslagets

del om lægers vare-

tagelse af vaccinationsopgaver,

om der som følge af lovforslaget i større

grad end i dag vil blive flyttet vaccinationsopgaver fra den offentlige sektor

til den private eller omvendt.

Denne del af lovforslaget har derfor ikke i sig

UDKAST

selv hverken økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offent-

lige.

Lovforslagets del om Statens Serum Instituts

forsyningspligt

vurderes ikke

at have økonomiske konsekvenser for det offentlige. Med forslaget sikres et

uddybet

hjemmelsgrundlag for allerede eksisterende aktiviteter i forbindelse

med instituttets varetagelse af

forsyningsopgaver,

hvorfor der ikke er offent-

lige økonomiske konsekvenser forbundet hermed.

Ændringerne medfører

heller

ikke implementeringsmæssige konsekvenser for det offentlige.

For så vidt angår lovforslagets del om Statens Serum Instituts opgavevare-

tagelse i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici, vurderes forslaget

ikke at have offentlige økonomiske konsekvenser. Med lovforslaget sikres

et tilstrækkeligt hjemmelsgrundlag for allerede eksisterende aktiviteter i for-

bindelse med Statens Serum Instituts varetagelse af opgaver, hvorfor der

ikke er offentlige økonomiske konsekvenser forbundet hermed.

For så vidt angår lovforslagets del om drift og forvaltning af visse nationale

databaser og registre, vurderes forslaget at have positive implementerings-

konsekvenser for det offentlige, idet forslaget indebærer en forenkling af

den juridiske ramme for drift og forvaltning af Den Danske Mikrobiologi-

database (MiBa).

Lovforslagets del om regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørel-

sesbeløb forventes at reducere statens, kommuners og regioners udgifter til

erstatningsordningen, ligesom de erstatningspligtiges renteudgifter forven-

tes reduceret. De erstatningspligtiges udgifter til selve erstatningen vil til

gengæld blive forøget. Det er dog vurderingen, at forslaget samlet set vil

medføre en reduktion i de samlede erstatningsudbetalinger for de erstat-

ningspligtige.

Denne del forventes også som følge af det foreslåede entydigt fastsatte for-

rentningstidspunkt at forenkle administrationen, herunder sagsbehandlin-

gen. Lovforslagets del vil således understøtte princippet om ”enkle og klare

regler”.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslagets dele om lægers varetagelse af vaccinationsopgaver og Sta-

tens Serum Instituts forsyningspligt

giver fortsat regionerne mulighed for at

inddrage private aktører i udførelsen af vaccinationsopgaver, og det afhæn-

ger af den konkrete udmøntning af lovforslaget, om der som følge af lovfor-

UDKAST

slaget i større grad end i dag vil blive flyttet vaccinationsopgaver, som i dag

ligger i f.eks. den offentlige sektor, til den private sektor eller omvendt.

Det er desuden fortsat frivilligt for såvel alment praktiserende læger som

private vaccinationsklinikker m.v., om eller i hvilket omfang de ønsker at

deltage i vaccinationsopgaver. Forslaget medfører derfor ikke i sig selv ud-

gifter for erhvervslivet.

Lovforslagets dele om præcisering af Statens Serum Instituts opgavevareta-

gelse i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici og drift og forvalt-

ning af visse nationale databaser og registre har hverken økonomiske eller

administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Lovforslagets del om regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørel-

sesbeløb forventes at reducere de erstatningspligtiges, herunder forsikrings-

selskaber, der har tegnet patientforsikringer, udgifter til administrationen af

erstatningsordningen, ligesom de erstatningspligtiges renteudgifter forven-

tes reduceret. De erstatningspligtiges udgifter til selve erstatningen vil til

gengæld blive forøget. Det er dog vurderingen, at forslaget samlet set vil

medføre en reduktion i de samlede erstatningsudbetalinger for de erstat-

ningspligtige.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets dele om lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens

Serum Instituts forsyningspligt, præcisering af Statens Serum Instituts op-

gavevaretagelse i relation til grænseoverskridende sundhedsrisici og drift og

forvaltning af visse nationale databaser og registre har ingen administrative

konsekvenser for borgerne.

Lovforslagets del om regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørel-

sesbeløb har positive administrative konsekvenser for skadelidte patienter i

form af kortere sagsbehandlingstider og mere gennemskuelige afgørelser og

forrentningstidspunkter, men negative konsekvenser i form af færre renter,

som kun delvis kompenseres gennem regulering af erstatningerne frem til

afgørelsestidspunktet.

7. Klimamæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen klimamæssige konsekvenser.

UDKAST

8. Miljø- og naturmæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljø- og naturmæssige konsekvenser.

9. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 4. januar 2022 til den 1. februar

2022 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Ho-

vedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Re-

gion Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlæ-gers Organisation, Danmarks Apote-

kerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiro-praktor Forening,

Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialråd-

giverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske

Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental Laboratorier, Danske

Fodterapeuter, Danske Fysioterapeu-ter, Den Danske Dommerforening,

Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen, Farmakonom-fore-

ningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæ-

ger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere,

Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Læge-

videnskabelige Selskaber, Praktise-rende Lægers Organisation, Praktie-

rende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Psy-kiatrifonden, Radio-

graf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yn-

gre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap For-

bund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd,

Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesa-

gen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet,

Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykia-

tri-brugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spisefor-

styr-relser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen,

Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Sclerosefor-

eningen, Sjældne Diagnoser, Udvik-lingshæmmedes Landsforbund, Ældre-

Forum, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforenin-gen for Private Hospi-

taler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-

og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Al-

men Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Kli-

nisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske

Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Dignity – Dansk Institut mod Tortur,

Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejds-

UDKAST

markedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspolitisk Forening,

Tandlæge-foreningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Datatilsynet,

Den Nationale Videnskabs-etiske Komité, Det Etiske Råd, Erhvervsstyrel-

sen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for

Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrel-sen, Lægemid-

delstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Direktoratet for Kriminal-

forsorgen, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grøn-

land, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte,

Statens Serum Institut, Sundhedssty-relsen, Sundhedsdatastyrelsen, Styrel-

sen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesministeriet, Børne- og Undervis-

ningsministeriet, Social- og Ældreministeriet, Finansministeriet, Er-hvervs-

ministeriet, Justitsministeriet, Indenrigs- og Boligministeriet, Statsministe-

riet, Kirke-ministeriet.

11. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an- (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-

før »Ingen«)

Konsekvenser Positive konsekvenser for FN’s ver- Ingen

for FN’s ver- densmål

densmål

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Ingen

Implemente-

Positive implementeringskonsekven- Ingen

ringskonsekven- ser for det offentlige

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Administrative Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Ingen

UDKAST

Administrative Ingen

konsekvenser for

borgerne

Klimamæssige

konsekvenser

Ingen

Miljø- og natur- Ingen

mæssige konse-

kvenser

Forholdet til EU-

retten

Er i strid med de

principper

for

implementering

af erhvervsrettet

EU-regulering/

Går videre end

minimumskrav i

EU-regulering

(sæt X)

Ingen

Nej

UDKAST

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Det følger af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 158, stk. 1, at

regionsrådet yder vederlagsfri vaccination mod visse sygdomme. Det frem-

går af stk. 2, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke

vaccinationer der efter stk. 1 er omfattet af loven, herunder om, hvilke syg-

domme der skal tilbydes vaccination mod, hvilke persongrupper der skal

tilbydes vaccination, og hvilke læger der skal kunne foretage vaccination

efter loven. Ministeren kan desuden efter stk. 3 fastsætte regler vedrørende

betaling til læger, der udfører vaccinationerne.

Det foreslås, at

§ 158, stk. 2, nr. 3,

ændres således, at der efter ”vaccination”

indsættes ”og varetage vaccinationsopgaver”.

Det foreslåede vil indebære, at sundhedsministeren tillige vil kunne fast-

sætte nærmere krav til det organisatoriske tilhørsforhold for de læger, der

kan varetage vaccinationsopgaver efter stk. 1, det vil sige i de offentlige

vaccinationsprogrammer.

Det er hensigten med ændringen, at sundhedsministeren til brug for tilrette-

læggelsen af offentlige vaccinationsindsatser kan fastsætte nærmere regler

om ikke alene lægers uddannelsesniveau, men også om hvor lægers vacci-

nationsopgaver organisatorisk kan placeres, f.eks. hos praktiserende læger,

læger ansat i regionerne eller læger ansat i eller tilknyttet private vaccina-

tionsfirmaer m.v. Formålet med adgangen til at regulere den organisatoriske

tilrettelæggelse af vaccinationsindsatsen er at understøtte en sundhedsfag-

ligt eller samfundsmæssigt hensigtsmæssig udrulning af vaccinationspro-

grammerne, f.eks. med henblik på at sikre en tilstrækkelig forsyning af vac-

ciner til hele eller dele af befolkningen, herunder særlige målgrupper, for at

sikre en ligelig geografisk fordeling af vaccinerne, minimere af vaccine-

spild, understøtte central koordination, nærhed i tilbuddene, særlige kompe-

tencer eller tilstrækkelig kapacitet etc.

I tilfælde af f.eks. begrænsede mængder af vacciner til rådighed for et of-

fentligt vaccinationsprogram vil der i medfør af bestemmelsen f.eks. også

kunne prioriteres mellem de forskellige sektorer eller lægegrupper, så en

UDKAST

vaccinationsopgave f.eks. alene eller primært tillægges én aktør, f.eks. re-

gionalt ansatte læger, evt. sekundært tilbydes læger i andre sektorer, f.eks.

alment praktiserende læger eller andre, så længe der på baggrund af en vur-

dering fra Statens Serum Institut er tilstrækkelige vaccineleverancer til vac-

cination i begge sektorer, jf. instituttets pligt i § 222, stk. 1, til at sikre for-

syningen af bl.a. vacciner. Endvidere vil det i medfør af bestemmelsen

kunne fastsættes, at f.eks. alment praktiserende læger eller læger ansat i eller

tilknyttet private vaccinationsfirmaer kan varetage vaccinationsopgaver ef-

ter aftale med eller på betingelser fastsat af bopælsregionen.

Det er ikke hensigten med lovforslaget at afskære private vaccinatører, prak-

tiserende læger eller øvrige vaccinatører, der i dag efter regler udstedt i med-

før af bestemmelsen eller andre regelsæt har adgang til at udføre vaccina-

tionsopgaver, fra fremadrettet at kunne indgå i udførelsen af vaccinations-

opgaver i hverken privat eller offentligt regi.

Det er heller ikke hensigten med lovforslaget at foretage ændringer i lægers

adgang til salg af vaccinationsydelser i privat regi – f.eks. rejsevaccinatio-

ner. Denne adgang reguleres fortsat via reglerne i lov om lægemidler og i

lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.1. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 2

Det følger af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 222, stk. 1, at

Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diag-

nostiske analyser, herunder referencefunktioner.

Det fremgår bl.a. af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf.

Folketingstidende 2004-05, tillæg A, side 3197 f., at Statens Serum Institut

overvåger og analyserer forekomsten af infektionssygdomme m.v. samt for-

midler data og information herom. Herudover fremgår det, at instituttet des-

uden varetager overvågning som følge af bl.a. EU-beslutninger og deltager

i nationale og internationale overvågningssystemer og samarbejder.

Det foreslås, at

§ 222, stk. 1, 2. pkt.,

ændres, således, at formuleringen »er

landets« bliver til »fungerer som«.

Med forslaget præciseres det, at Statens Serum Institut ikke kun er landets

centrallaboratorie, men at instituttet også fungerer som centrallaboratorie i

forbindelse med instituttets deltagelse i internationale overvågningssyste-

mer og samarbejder.

UDKAST

Til nr. 3

Det følger af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 222, stk. 1, at

Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diag-

nostiske analyser, herunder referencefunktioner. Det fremgår af bemærknin-

gerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folketingstidende 2004-05, tillæg

A, side 3197 f., at Statens Serum Institut desuden varetager overvågning

som følge af bl.a. EU-beslutninger og deltager i nationale og internationale

overvågningssystemer og samarbejder.

Det foreslås, at der i

§ 222, stk. 1,

indsættes som nyt punktum, at instituttet

har en national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør af

internationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsri-

sici.

Det er hensigten med ændringerne at præcisere, at Statens Serum Institut

også har en national rolle i forhold til varetagelse af landets opgaver i medfør

af internationale forpligtelser i relation til grænseoverskridende sundhedsri-

sici.

Det er ikke hensigten med forslaget at foretage ændringer i Statens Serum

Instituts opgavevaretagelse.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.3.2 i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 4

Det følger af den gældende bestemmelse i § 222, stk. 1, at Statens Serum

Institut sikrer forsyning af vacciner, herunder vacciner til børnevaccina-

tionsprogrammet, og beredskabsprodukter gennem fremskaffelse.

Det foreslås med § 1, nr. 4, at bestemmelsen i

§ 222, stk. 1, 3. pkt.,

ændres

således, at formuleringen ”herunder vacciner til børnevaccinationsprogram-

met” bliver til ”til de offentlige vaccinationsprogrammer”.

Det foreslåede vil indebære, at instituttet fremadrettet vil skulle sikre forsy-

ning af vacciner til offentlige vaccinationsprogrammer og beredskabspro-

dukter gennem fremskaffelse (indkøb). Instituttet vil efter forslaget skulle

prioritere og tilrettelægge distributionen med henblik på at sikre forsyningen

og nedbringe risiko for spild af vacciner og beredskabsprodukter m.v. Det

bemærkes, at det vil være en forudsætning for instituttets mulighed for at

opfylde denne forpligtelse, at instituttet kan opnå og bevare en tilladelse til

distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler.

UDKAST

Den foreslåede ændring har til hensigt at tydeliggøre, at forsyningspligten

ikke alene eller i særlig grad omfatter forsyningen til børnevaccinationspro-

grammet, men alle de offentlige vaccinationsprogrammer, bl.a. program-

merne mod influenza, pneumokokker, hepatitis og covid-19.

Til nr. 5

Det foreslås med § 1, nr. 5, at der i bestemmelsen i

§ 222, stk. 1, 3. pkt.,

efter ”fremskaffelse” indsættes ”, lagring og distribution. Instituttet priori-

terer og tilrettelægger distributionen med henblik på at sikre forsyningen og

nedbringe risiko for spild af vacciner og beredskabsprodukter”.

Den foreslåede tilføjelse, hvorefter sikringen af forsyningen ikke alene sker

gennem fremskaffelse, men fremover også gennem lagring og distribution,

vil for det første indebære, at det tydeliggøres, at forsyningspligten, som

sker gennem fremskaffelse, samtidig forudsætter, at de fremskaffede vacci-

ner og beredskabsprodukter kan oplagres, mens de afventer et evt. salg og

distribution til relevante aktører, f.eks. apoteker, sygehusapoteker eller læ-

gepraksis. Fremskaffelse, oplagring og distribution vil ske efter reglerne

herom i lov om lægemidler og i henhold til instituttets tilladelse til distribu-

tion af lægemidler.

For det andet vil det foreslåede indebære en tydeliggørelse af den distribu-

tionsopgave, som styrelsen allerede i dag varetager i naturlig forlængelse af

pligten til at fremskaffe vacciner og beredskabsprodukter. Her har instituttet

som led i sin forsyningspligt kompetence til at beslutte, hvilke myndigheder

eller private virksomheder som instituttet kan forsyne med vacciner og be-

redskabsprodukter, herunder afskære forsyningen til, med det formål at

sikre tilstrækkelig forsyning af vacciner til gennemførelse af de enkelte of-

fentlige vaccinationsprogrammer og nedbringe risiko for spild af vacciner

og beredskabsprodukter.

Instituttets kompetence til at beslutte, hvilke myndigheder, private virksom-

heder eller øvrige aktører der tilbyder vaccination, som kan forsynes med

vacciner og beredskabsprodukter, har bl.a. til formål at sikre en ligelig geo-

grafisk fordeling af vacciner og beredskabsprodukter, sikre forsyningen til

vaccinationsprogrammer målrettet specifikke sygdomme eller målgrupper,

f.eks. særligt sårbare grupper, ældre, børn e.l. Specifikke aktører, som tilby-

der vaccination, kan f.eks. være læger i bestemte sektorer som f.eks. i et

centraliseret regionalt regi, eller læger eller vaccinationsfirmaer, som leve-

rer vaccinationsydelser efter aftale eller kontrakt med regioner, evt. i sam-

arbejde med kommunerne. Det kan også være læger eller vaccinationsfir-

UDKAST

maer, som leverer vaccinationsydelser i privat regi, eller praktiserende læ-

ger, der vaccinerer i henhold til overenskomst.

Det er ikke hensigten med forslaget at afskære private vaccinatører, prakti-

serende læger eller øvrige vaccinatører fra at indgå i udførelsen af vaccina-

tionsopgaver i hverken privat eller offentligt regi. Formålet er alene, at Sta-

tens Serum Institut i særlige situationer for at undgå risiko for mangel på

nødvendige vacciner vil have mulighed for at prioritere forsyningen af vac-

ciner til leverandører til de offentlige vaccinationsprogrammer og evt. sær-

lige målgrupper heri frem for at forsyne øvrige kunder eller målgrupper.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til nr. 6

Det følger af bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf. Folke-

tingstidende 2004-05, tillæg A, side 3148 f., at overvågning, forebyggelse

og påvisning er grundstenen i alle landes smitteberedskaber. Herudover

fremgår det, at Statens Serum Institut overvåger og analyserer forekomsten

af infektionssygdomme m.m. samt formidler data og information herom, og

at overvågningsopgaven bl.a. indebærer, at Statens Serum Institut varetager

de statslige systemer for anmeldelsespligtige sygdomme i henhold til be-

kendtgørelser og retningslinjer.

Det foreslås, at der i

§ 222, stk. 1,

indsættes et nyt stykke

stk. 2,

hvorefter

Statens Serum Institut sikrer drift og forvaltning af visse nationale databaser

og registre, som vedfører instituttets opgaver, herunder Den Danske Mikro-

biologidatabase (MiBa), og at Statens Serum Institut er dataansvarlig for

nationale databaser og registre efter 1. pkt.

Det foreslåede vil indebære, at det i loven præciseres, at Statens Serum In-

stitut varetager driften af visse nationale databaser, herunder Den Danske

Mikrobiologidatabase (MiBa).

Endvidere vil det foreslåede indebære, at det fastsættes i sundhedsloven, at

Statens Serum Institut er dataansvarlig for de nævnte nationale databaser og

registre. Dette foreslås i første omgang alene at omhandle Den Danske Mi-

krobiologidatabase (MiBa).

Det foreslåede vil indebære, at Statens Serum Institut afgør til hvilke formål

– dog inden for rammen af de nærmere regler om behandling af personop-

lysninger, der fastsættes i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestem-

UDKAST

melse – og med hvilke hjælpemidler personoplysningerne i MiBa kan be-

handles, herunder i forhold til at sikre, at personoplysningerne behandles på

en måde, der sikrer tilstrækkelig datasikkerhed.

Det betyder, at Statens Serum Institut med det foreslåede bliver dataansvar-

lig for alle oplysninger i MiBa, herunder oplysninger, der er indsamlet til

brug for patientbehandling, diagnostik, overvågning af smitsomme syg-

domme m.v. Det bemærkes, at det forudsættes, at Statens Serum Institut be-

handler anmodninger om videregivelse til brug for statistiske- eller viden-

skabelige undersøgelser efter reglerne herom i overensstemmelse med de

almindelige forvaltningsretlige principper.

Det foreslås endvidere, at der i

§ 222

indsættes et

stk. 3,

hvorefter sundheds-

ministeren kan fastsætte nærmere regler om drift og forvaltning af de i stk.

2 nævnte databaser og registre, samt behandling af personoplysninger heri,

herunder udstilling af data i Den Danske Mikrobiologidatabase (MiBa) og

på Sundhed.dk m.v.

Sundhedsministeren vil således efter den foreslåede bestemmelse kunne

fastsætte nærmere regler, der sikrer, at oplysningerne i MiBa kan behandles

samlet under den samme juridiske ramme, og at udviklingsopgaver kan ske

inden for en mere enkelt og smidig ramme.

Det er derudover hensigten, at der i medfør af den foreslåede bestemmelse

vil skulle fastsættes nærmere regler om videregivelse af personoplysninger,

der opbevares i MiBa, fra de fem regioner til Statens Serum Institut i for-

bindelse med den lovmæssige fastlæggelse af dataansvaret.

Siden etableringen af MiBa er alle mikrobiologiske prøvesvar fra de kliniske

mikrobiologiske afdelinger blevet overført elektronisk til MiBa. Herudover

benyttes MiBa til håndtering af indberettede prøvesvar fra landets mikrobi-

ologiske afdelinger, der skal anmeldes til Statens Serum Institut, og som

danner grundlag for instituttets sygdomsovervågning. De enkelte regioner

er dataansvarlige for personoplysninger, som den enkelte region overfører

til MiBa, ligesom Statens Serum Institut er dataansvarlig for egne laborato-

riesvar i databasen. Det er hensigten med forslaget, at der vil skulle fastsæt-

tes en indberetningspligt for regionerne til fremadrettet at indberette oplys-

ninger til MiBa – og dermed til Statens Serum Institut, således at oplysnin-

ger, som regionerne i dag er dataansvarlige for, kan gøres tilgængelige for

regionerne til brug for formål fastsat i medfør af den foreslåede bestem-

melse, herunder patientbehandling m.v.

UDKAST

Oplysninger, der indberettes fra regionerne til Statens Serum Institut, over-

føres allerede i dag elektronisk til MiBa, hvorfra Statens Serum Institut har

adgang til at anvende de indberettede oplysninger til formål omfattet af

sundhedslovens § 222. Statens Serum Institut vil desuden skulle forpligtes

til at registrere resultater af instituttets analyser i MiBa.

Med hjemmel i epidemilovens § 51, stk. 1 og 2, er der udstedt en række

bekendtgørelser, der fastsætter pligt for autoriserede sundhedspersoner, re-

gionsråd m.v. til at anmelde smitsomme sygdomme, analyseresultater m.v.

til bl.a. Statens Serum Institut. Det bemærkes, at regler fastsat i medfør af

epidemilovens § 51, stk. 1 og 2, vil være upåvirkede af det foreslåede. Det

er således formålet at sikre, at de oplysninger, der i dag er tilgængelige i

MiBa, fortsat vil være det.

Det bemærkes, at udmøntning af regler efter den foreslåede bestemmelse vil

skulle fastsættes under hensyntagen til, at regionernes adgang til at indhente

data i MiBa til brug for patientbehandling m.v., vil skulle forblive uændret.

Det er endvidere hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at

fastsætte nærmere regler om behandlingen af personoplysninger i MiBa,

herunder til hvilke formål oplysningerne må behandles m.v.

Herudover er det hensigten, at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at

fastsætte nærmere regler om udstilling af data fra MiBa, herunder at oplys-

ninger skal gøres tilgængelige for regionerne og på Sundhed.dk, MinSund-

hed m.v.

Det er ikke hensigten med forslaget, at Statens Serum Institut skal have ad-

gang til at anvende oplysningerne i MiBa i et større omfang, eller til andre

formål, end det er tilfældet i dag. Det er endvidere ikke hensigten med for-

slaget, at regionernes adgang til oplysninger i MiBa skal begrænses.

De indgåede økonomiaftaler og aftalte leverancer til regionerne vil være

upåvirkede af det foreslåede. Ligeledes vil Statens Serum Institut og regio-

nernes deltagelse i repræsentantskabet og forrentningsstyregruppen for

MiBa være upåvirkede af det foreslåede. Udvikling m.v. af MiBa vil efter

det foreslåede fortsat kunne drøftes i de eksisterede fora med regional del-

tagelse.

Det bemærkes endvidere, at enhver bestemmelse fastsat i medfør af den fo-

reslåede bemyndigelse vil skulle fastsættes inden for rammerne af det natio-

nale råderum i databeskyttelsesforordningen, jf. forordningens artikel 6, stk.

UDKAST

2 og 3. Databeskyttelsesforordningens regler vil i øvrigt finde anvendelse i

tillæg til regler fastsat i medfør af bemyndigelsesbestemmelsen, herunder

reglerne om behandlingssikkerhed, anmeldelse af brud på persondatasikker-

heden, overførsel af personoplysninger til tredjelande m.v.

Herudover bemærkes det, at der i forbindelse med fastsættelse af regler i

medfør af bestemmelsen vil blive indhentet en udtalelse fra Datatilsynet, jf.

databeskyttelseslovens § 28, jf. Folketingstidende 2018-19, L 127 som

fremsat, side 40.

For en gennemgang af de databeskyttelsesretlige regler samt det nationale

råderum i databeskyttelsesforordningen henvises til afsnit 3.

Der henvises i øvrigt til punkt 2.4.2. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til § 2

Til nr. 1

Efter klage- og erstatningslovens § 24, stk. 1, fastsættes erstatning og godt-

gørelse i patienterstatningssager efter reglerne i erstatningsansvarsloven,

jf. dog § 24 a.

Det betyder, at selve udmålingen af erstatninger og godtgørelser, der til-

kendes efter klage- og erstatningsloven, som hovedregel sker efter reglerne

i erstatningsansvarsloven på samme måde som erstatninger efter alminde-

lige erstatningsretlige regler. Det betyder også, at reglerne erstatnings-

ansvarsloven om bl.a. regulering af erstatnings- og godtgørelsesbeløb og

regler om betaling, forrentning og forældelse finder anvendelse for erstat-

ninger og godtgørelser efter klage- og erstatningsloven.

Der ydes således erstatning for helbredelsesudgifter og andet tab, tabt ar-

bejdsfortjeneste, godtgørelse for svie og smerte og varigt mén, erstatning

for erhvervsevnetab samt godtgørelse for tort. Hvis skadelidte afgår ved

døden som følge af skaden, kan der tilkendes erstatning for tab af forsørger

samt begravelsesudgifter eller et overgangsbeløb.

I klage- og erstatningslovens § 24 a er der fastsat særlige regler om godt-

gørelse til forældremyndighedsindehaveren, der har mistet et barn som

følge af en behandlingsskade, som der ikke er ret til efter reglerne i lov om

erstatningsansvar. Der er ikke ret til en sådan godtgørelse efter erstatnings-

ansvarsloven. Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 2, nedenfor.

UDKAST

Med henvisningen til § 24 a i klage- og erstatningslovens § 24, stk. 1, un-

derstreges det, at der efter § 24 a gælder særlige regler, som afviger fra ho-

vedreglen om, at erstatning og godtgørelse i patienterstatningssager fast-

sættes efter reglerne erstatningsansvarsloven.

Det foreslås, at »jf. dog § 24 a« i klage- og erstatningslovens § 24, stk. 1,

ændres til »jf. dog §§ 24 a-c«.

Den foreslåede ændring er en konsekvens af de foreslåede §§ 24 b og c i

klage- og erstatningsloven, jf. lovforslagets § 2, nr. 3. Ændringen sikrer, at

det tydeliggøres, at også reglerne i de foreslåede §§ 24 b og c ligesom § 24

a afviger fra hovedreglen i § 24, stk. 1, om at erstatning og godtgørelse

fastsættes efter reglerne i erstatningsansvarsloven.

Til nr. 2

I klage- og erstatningslovens § 24 a er der fastsat særlige regler om godt-

gørelse til forældremyndighedsindehaveren, der har mistet et barn som

følge af en behandlingsskade, som der ikke er ret til efter erstatnings-

ansvarsloven.

Efter bestemmelsens stk. 1 har den eller de, som har forældremyndigheden

over et barn, der afgår ved døden inden det fyldte 18. år som følge af en

skade omfattet af reglerne om behandlingsskader ret til en godtgørelse, der

udgør 162.000 kr.

Det fastsatte godtgørelsesbeløb reguleres efter bestemmelsens stk. 4 en

gang årligt den 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det

pågældende finansår. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste

med 500 delelige kronebeløb. Reguleringen sker på baggrund af det på re-

guleringstidspunktet gældende beløb før afrunding.

Efter bestemmelsens stk. 5 fastsættes godtgørelsen på grundlag af det be-

løb, der efter stk. 4 var gældende på det tidspunkt, hvor godtgørelsen

kunne kræves betalt efter stk. 6.

Godtgørelsesbeløbet efter stk. 1, jf. stk. 4, kan efter bestemmelens stk. 6

kræves betalt efter § 16, stk. 1, 1. pkt., i erstatningsansvarsloven.

Efter § 16, stk. 1, 1. pkt., i erstatningsansvarsloven kan godtgørelse og er-

statning kræves betalt 1 måned efter, at skadevolderen har været i stand til

UDKAST

at indhente de oplysninger, der er fornødne til bedømmelse af erstatnin-

gens størrelse.

Det følger af bemærkningerne til bestemmelsen, jf. Folketingstidende

2000-01, tillæg A, lovforslag nr. L 143, s. 3532, at skadelidte efter stk. 1

kan kræve erstatning og godtgørelse betalt fra 1 måned efter, at skadevol-

deren har været i stand til at indhente de oplysninger, der er nødvendige

for at kunne bedømme erstatningens størrelse. Det fremgår også, at Skade-

volderen ikke kan bedømme erstatningens størrelse, før erstatningskravet

er fremsat over for den pågældende, og derfor vil der tidligst kunne påløbe

renter fra 1 måned efter erstatningskravets fremsættelse over for skadevol-

deren. Endelig fremgår det, at fristen begynder at løbe fra det tidspunkt,

hvor skadevolderen kunne og burde have indhentet de oplysninger, der var

nødvendige for at kunne vurdere erstatningskravet og dets størrelse.

Efter § 24 a, stk. 7, i klage- og erstatningsloven forrentes godtgørelsesbelø-

bet fra det tidspunkt, hvor det kan kræves betalt efter stk. 6, med en årlig

rente svarende til renten i henhold til rentelovens § 5.

Det foreslås, at § 24 a, stk. 5-7, ophæves.

Forslaget, der er en konsekvens af de samtidigt foreslåede §§ 24 b og c, jf.

lovforslagets § 2, nr. 3, vil medføre, at de gældende § 24 a, stk. 5-7, udgår

af loven.

Baggrunden herfor er, at forfaldstidspunktet i erstatningsansvarslovens §

16 foreslås at udgå som relevant kriterium for beregning af godtgørelsen til

den eller de, som har forældremyndigheden over et barn, der afgår ved dø-

den inden det fyldte 18 år.

Reguleringen og forrentningen af erstatnings- og godtgørelsesbeløb efter §

24 a vil fremover vil skulle ske efter de foreslåede §§ 24 b og c, hvorefter

afgørelsestidspunktet foreslås som relevant kriterium for beregning af pa-

tientskadeerstatninger og for forrentningstidspunktet.

Der henvises til de foreslåede §§ 24 b og c, jf. lovforslagets § 2, nr. 3.

Til nr. 3

Efter § 24, stk. 1, i klage- og erstatningsloven, fastsættes erstatning og

godtgørelse efter reglerne i erstatningsansvarsloven, jf. dog § 24 a.

UDKAST

Det betyder, at selve udmålingen af erstatninger og godtgørelser efter

klage- og erstatningsloven som hovedregel sker efter reglerne i erstat-

ningsansvarsloven på samme måde som erstatninger efter almindelige er-

statningsretlige regler. Der ydes således erstatning for helbredelsesudgifter

og andet tab, tabt arbejdsfortjeneste, godtgørelse for svie og smerte og va-

rigt mén, erstatning for erhvervsevnetab samt godtgørelse for tort. Hvis

skadelidte afgår ved døden som følge af skaden, kan der tilkendes erstat-

ning for tab af forsørger samt begravelsesudgifter eller et overgangsbeløb.

Det betyder også, at reglerne i erstatningsansvarsloven om bl.a. regulering

af erstatnings- og godtgørelsesbeløb og regler om betaling, forrentning og

forældelse finder anvendelse for erstatninger og godtgørelser efter klage-

og erstatningsloven.

Efter § 15, stk. 1, 1. pkt., i erstatningsansvarsloven reguleres de beløb, der

er nævnt i lovens § 3, § 4, stk. 1, § 6, stk. 2, § 8, § 13, stk. 1, 2. pkt., og §

14 a årligt pr. 1. januar med 2,0 pct. tillagt tilpasningsprocenten for det på-

gældende finansår, jf. lov om en satsreguleringsprocent. Det gælder godt-

gørelse for svie og smerte, varigt mén, maksimumsgrænsen for årsløn ved

beregning af erhvervsevnetab, erstatning for erhvervsevnetab for personer,

som ved skadens indtræden ikke er fyldt 15 år, minimumserstatning for tab

af forsøger til ægtefælle eller samlever og overgangsbeløbet til efterle-

vende ægtefælle eller samlever.

De beløb, der er nævnt i erstatningsansvarslovens § 15, stk. 1, 1. pkt., af-

rundes efter bestemmelsens stk. 1, 2. pkt., til nærmeste med 500 delelige

kronebeløb, for det i § 3, 1. pkt., nævnte beløb dog til nærmeste med 5 de-

lelige kronebeløb. Reguleringen sker på grundlag af de på reguleringstids-

punktet gældende beløb før afrunding.

Efter erstatningsansvarslovens § 15, stk. 2, bekendtgør justitsministeren

hvert år, hvilke reguleringer, der skal finde sted. Bemyndigelsen er senest

udmøntes ved bekendtgørelse nr. 1839 af 7. december 2021.

Erstatning og godtgørelse fastsættes efter erstatningsansvarslovens § 15,

stk. 3, 1. pkt., på grundlag af de beløb, der efter stk. 1 var gældende på det

tidspunkt, hvor erstatningen kunne kræves betalt efter erstatningsansvars-

lovens § 16, stk. 1, dvs. på forfaldstidspunktet.

Forfaldstidspunktet er fastsat i § 16, stk. 1, 1. pkt., i erstatningsansvarslo-

ven. Efter denne bestemmelse kan erstatning og godtgørelse kræves betalt

UDKAST

1 måned efter, at skadevolderen har været i stand til at indhente de oplys-

ninger, der er fornødne til bedømmelse af erstatningens størrelse.