Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 737
Offentligt
2625876_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 21. september 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 100-22
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennem-
førelsesforordning 10330/2021 om godkendelse af mikroorganismen
Pythium oligandrum strain
M1, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitésag)
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected]
www.mim..dk
MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag
2625876_0002.png
Den 19. september 2022
MIM 100-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10330/2021 om
godkendelse af mikroorganismen
Pythium oligandrum strain
M1, jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, gives fornyet
godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (Komitésag). Hvis
forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget
forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 13. og 14.
oktober 2022. Der er godkendt midler med mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1 i
Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,
kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark
neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og
miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse
af Pythium oligandrum strain M1.
Baggrund
Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10330/2021 om
fornyet godkendelse af mikroorganismen
Pythium oligandrum strain M1
jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring
af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag
2625876_0003.png
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 13.
og 14. oktober 2022.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Pythium oligandrum
strain M1.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof
iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Pythium oligandrum strain M1
Anvendelsesområde
Svampemiddel
Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det
efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår
i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende
stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages
særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af
aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil
endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2
MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Pythium oligandrum
strain M1 er allerede godkendt i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende
Pythium oligandrum
strain M1 i Danmark. Der er
godkendt fire midler (Polyversum, Polygandron WP, Polygandron STP og Polygandron TTP)
med stoffet i Danmark til henholdsvis bekæmpelse af svampesygdomme i raps, hvede og vårbyg,
kartoffelskimmel i kartofler, samt svampebekæmpelse ved bejdsning af sukkerroefrø,
foderroefrø, rødbedefrø og kartofler.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende
Pythium oligandrum strain M1
i Danmark. Godkendelser af
midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel
godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da mikroorganismen
allerede er godkendt i Europa.
Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Pythium oligandrum
M1 er blevet brugt som plantebeskyttelsesmiddel siden 1993 både til friland- og
væksthusafgrøder, og indtil videre er der ikke rapporteret om negative virkninger fra disse
anvendelser. Mikroorganismen anvendes også i kosmetiske produkter og i veterinærlægemidler mod
svampe- og gærsygdomme. Endvidere er
Pythium oligandrum
M1 godkendt under
Biocidforordningen som svampemiddel i byggematerialer.
Pythium oligandrum
M1 er en naturligt og almindeligt forekommende ægsporesvamp (oomycyte). På
baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller
infektiøs overfor mennesker og hvirveldyr.
Miljøstyrelsen vurderer, at mikroorganismens evne til potentielt at producere immunoglobulin A
peptidase og tryptamin ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand. Eksponeringen for
Pythium oligandrum
M1 og dens sekundære metabolitter, som følge af anvendelsen i
3
MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag
plantebeskyttelsesmidler, forventes at give midlertidige udsving indenfor variationen i den naturlige
baggrundseksponering. Der er ikke tegn på skadelige virkninger for ikke-målorganismer, men der er
ifølge EFSA ikke indsendt tilstrækkelige oplysninger til at afslutte vurderingen af ikke-målorganismer
ift. sammenligning med naturlige baggrundsniveauer. Taget i betragtning at
Pythium oligandrum
M1
er naturligt tilstede i miljøet, applikationsintervallet og den hurtige nedbrydning på afgrøder, er den
overordnede konklusion, at der ikke er nogen grund til bekymring med hensyn til menneskers
sundhed og ikke-målorganismer.
Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Pythium oligandrum
M1; kan udløse en allergisk reaktion”.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Pythium oligandrum
M1 kan godkendes som lavrisiko stof med
hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)
2017/1432 punkt 9, idet
Pythium oligandrum
M1 ikke har udvist multipel resistens overfor
antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det
vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismen
Pythium oligandrum
strain M1. Regeringen agter på denne baggrund at støtte
forslaget om fornyet godkendelse.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4