MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 737
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 21. september 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 100-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennem-

førelsesforordning 10330/2021 om godkendelse af mikroorganismen

Pythium oligandrum strain

M1, jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag)

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag

Den 19. september 2022

MIM 100-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10330/2021 om

godkendelse af mikroorganismen

Pythium oligandrum strain

M1, jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, gives fornyet

godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (Komitésag). Hvis

forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens

forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget

forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 13. og 14.

oktober 2022. Der er godkendt midler med mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1 i

Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,

kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark

neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og

miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse

af Pythium oligandrum strain M1.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10330/2021 om

fornyet godkendelse af mikroorganismen

Pythium oligandrum strain M1

jf. Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring

af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 13.

og 14. oktober 2022.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Pythium oligandrum

strain M1.

Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds

autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof

iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Pythium oligandrum strain M1

Anvendelsesområde

Svampemiddel

Når aktivstoffer/mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det

efterfølgende en national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår

i, kan godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte

”ensartede principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne

vurdering er sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende

stoffet/mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages

særligt hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af

aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil

endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismen

Pythium oligandrum

strain M1 er allerede godkendt i henhold til forordning

1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt

plantebeskyttelsesmidler indeholdende

Pythium oligandrum

strain M1 i Danmark. Der er

godkendt fire midler (Polyversum, Polygandron WP, Polygandron STP og Polygandron TTP)

med stoffet i Danmark til henholdsvis bekæmpelse af svampesygdomme i raps, hvede og vårbyg,

kartoffelskimmel i kartofler, samt svampebekæmpelse ved bejdsning af sukkerroefrø,

foderroefrø, rødbedefrø og kartofler.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende

Pythium oligandrum strain M1

i Danmark. Godkendelser af

midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel

godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da mikroorganismen

allerede er godkendt i Europa.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Pythium oligandrum

M1 er blevet brugt som plantebeskyttelsesmiddel siden 1993 både til friland- og

væksthusafgrøder, og indtil videre er der ikke rapporteret om negative virkninger fra disse

anvendelser. Mikroorganismen anvendes også i kosmetiske produkter og i veterinærlægemidler mod

svampe- og gærsygdomme. Endvidere er

Pythium oligandrum

M1 godkendt under

Biocidforordningen som svampemiddel i byggematerialer.

Pythium oligandrum

M1 er en naturligt og almindeligt forekommende ægsporesvamp (oomycyte). På

baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller

infektiøs overfor mennesker og hvirveldyr.

Miljøstyrelsen vurderer, at mikroorganismens evne til potentielt at producere immunoglobulin A

peptidase og tryptamin ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand. Eksponeringen for

Pythium oligandrum

M1 og dens sekundære metabolitter, som følge af anvendelsen i

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 737: Grundnotat om godkendelse af mikroorganismen Pythium oligandrum strain M1, komitésag

plantebeskyttelsesmidler, forventes at give midlertidige udsving indenfor variationen i den naturlige

baggrundseksponering. Der er ikke tegn på skadelige virkninger for ikke-målorganismer, men der er

ifølge EFSA ikke indsendt tilstrækkelige oplysninger til at afslutte vurderingen af ikke-målorganismer

ift. sammenligning med naturlige baggrundsniveauer. Taget i betragtning at

Pythium oligandrum

er naturligt tilstede i miljøet, applikationsintervallet og den hurtige nedbrydning på afgrøder, er den

overordnede konklusion, at der ikke er nogen grund til bekymring med hensyn til menneskers

sundhed og ikke-målorganismer.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af

klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at

alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

Pythium oligandrum

M1; kan udløse en allergisk reaktion”.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Pythium oligandrum

M1 kan godkendes som lavrisiko stof med

hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)

2017/1432 punkt 9, idet

Pythium oligandrum

M1 ikke har udvist multipel resistens overfor

antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for

mikroorganismen

Pythium oligandrum

strain M1. Regeringen agter på denne baggrund at støtte

forslaget om fornyet godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.