Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 736
Offentligt
2625870_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 21, september 2022
Sagsnummer: 2021-1298
MIM 99-22
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, jf. Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitesag)
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •
www.mim..dk
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 736: Grundnotat om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, komitésag
2625870_0002.png
Den 19. september
2022
MIM 99-22
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) om ikke-
godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet napropamid-M ikke godkendes i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Aktivstoffet napropamid-M er nyt aktivstof i
EU, som endnu ikke er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet ikke
bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over
godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr,
fødevarer og foder den 13. og 14. oktober 2022. Der er ingen økonomiske eller administrative
konsekvenser for regioner, kommuner, staten, eller erhvervslivet. Forslaget vil påvirke
beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet ikke er godkendt i Europa. Det vurderes, at
der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for napropamid-M.
Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget om ikke-godkendelse af napropamid-M.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge forslag til Kommissionsforordning om ikke-godkendelse af
aktivstoffet napropamid-M jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen skal foreslå enten
en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget. Samt
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 736: Grundnotat om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, komitésag
2625870_0003.png
artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler vedr. kriterierne for godkendelse som
lavrisiko aktivstof.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes sat til afstemning i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 13.
og 14. oktober 2022.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere af medlemsstaternes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009. EFSA har udarbejdet en konklusionsrapport over risikovurderingen for
aktivstoffet. Rapporten er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside: http://www.efsa.europa.eu.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapporten, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet ikke
opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at det er
vist, at der ifølge Kommissionen er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
Anvendelsesområder
Aktivstof
Napropamid-M
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i raps og i kålafgrøder ved
jordbehandling før såning/udplantning eller før
fremspiring.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
2
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 736: Grundnotat om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, komitésag
Gældende dansk ret
Aktivstoffet napropamid-M er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er godkendt i henhold
til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark, der er
derfor ikke godkendt midler med stoffet i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet ikke blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser:
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt ved en ikke-godkendelse af aktivstoffet i
henhold til forordning 1107/2009, idet stoffet ikke er godkendt på nuværende tidspunkt.
I EU vurderingen konkluderes det, at der ikke er indsendt tilstrækkelig data til, at det kan afgøres om
napropamid-M kan have skadelige effekter for mennesker. Det ses som afgørende mangler, at det ikke
er vist om stoffet har nedbrydningsprodukter, der er særligt relevante for mennesker; om studiet af
fosterskadende effekter er validt, studiet anvendes til at sætte akutte referenceværdier til brug i
risikovurderingen for forbrugere, sprøjtefører og naboer og forbipasserende; samt om stoffet er
hormonforstyrrende. EFSA beskriver derudover, at der er tvivl om hvorvidt datapakken for stoffet er
dækkende, da det stof, der er testet i studierne, ikke lever op til den foreslåede specifikation. Der er
derfor brug for yderligere information for, at kunne afgøre om de urenheder i stoffet, der ikke er blevet
testet i studierne, har skadelige effekter. Kommissionen skriver, at på bagrund af computerbaseret
forudsigelse af sammenhængen mellem stoffets struktur og dets giftighed (QSAR), mistænkes en af
urenhederne for at kunne skade arveanlæggene, og at denne urenhed forekommer i stoffet i en
betydelig koncentration på 1%.
Miljøstyrelsen vurderer, ligesom Kommissionen, at de tilgængelige data indikerer, at
godkendelseskriterierne for aktivstoffer, for så vidt angår sundhed, ikke er opfyldt for dette stof, samt
at der er datamangler på en række andre centrale områder, som er afgørende i forhold til at kunne
konkludere, om der kan vises sikker anvendelse, for så vidt angår sundhed.
EU-vurderingen har vist, at napropamid-M skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H410:
Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
Der er ikke tilgængelige valide data i EU-vurderingen til at udføre en vurdering af aerob nedbrydning
og dannelsen af potentielle nedbrydningsprodukter i jord. Det ses som afgørende mangel, at
risikovurderingen af potentielle nedbrydningsprodukter ift. udvaskning til grundvand ikke kunne
færdiggøres.
3
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 736: Grundnotat om ikke-godkendelse af aktivstoffet napropamid-M, komitésag
EU-vurderingen har endvidere vist, at der er datamangler i risikovurderingen for vandorganismer, bier
og leddyr. De foreliggende data tyder på, at der for vandorganismer kan vises sikker anvendelse for
napropamid-M ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger, men dog ikke for samtlige af dets
nedbrydningsprodukter. Risikovurderingerne for bier og leddyr kunne ikke færdiggøres, men de
tilgængelige data viser en lav risiko. For fugle, pattedyr, jordlevende organismer og mikroorganismer
konkluderer EFSA på det foreliggende grundlag, at der er en lav risiko. For landlevende ikke-mål
planter kan der vises sikker anvendelse ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger. Afhængig af
nedbrydningsruten af napropamid-M i jord (datamangel) mangler der muligvis yderligere data til
vurdering af nedbrydningsprodukters risici for fugle, pattedyr, vandorganismer, honningbier samt
jordlevende organismer.
Miljøstyrelsen vurderer, på linje med Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt
angår miljø og grundvand.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet ikke opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der
ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og for miljøet.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
aktivstoffet napropamid-M. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om ikke-
godkendelse af napropamid-M.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4