MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 682: Grundnotat om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH), komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 682
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 23. august 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 94-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag om tilpasning til den

tekniske udvikling af forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og

godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH) (komitésag).

Forslaget har været drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 28. april og er drøftet igen på et møde i

REACH-komitéen den 22. juni 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist 16. septem-

ber 2022.

Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet, idet brugen af forsøgsdyr ved an-

vendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum, samt idet forsinkelser fremover

mindskes i tilpasningen af forordningen til den tekniske udvikling.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 682: Grundnotat om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH), komitésag

Den 19. august 2022

MiM 94-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forord-

ning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i

henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om

registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier

(REACH) (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.

440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

begrænsning for kemikalier (REACH). Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til

den tekniske og videnskabelige udvikling samt sikre, at forsinkelser mindskes i fremtidige opdaterin-

ger til den tekniske udvikling. Det førstnævnte gøres ved at slette testmetoder, som ikke længere be-

tragtes som passende til at generere ny information for stoffer under REACH, og hvor der ved tidli-

gere tilpasninger er indsat andre metoder, som kan generere den krævede information. Det sidst-

nævnte gøres ved at slette den fulde gengivelse af hver enkelt testmetode i bilaget og fremover i ste-

det kun indsætte reference til testmetodens navn og formål. Forslaget forventes ikke at have økono-

miske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle eller lovgivnings-

mæssige konsekvenser. Forslaget forventes at have en positiv påvirkning af beskyttelsesniveauet,

idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et mini-

mum, samt idet forsinkelser fremover mindskes i tilpasningen af forordningen til den tekniske udvik-

ling. Forslaget har været drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 28. april og er drøftet igen

på et møde i REACH-komitéen den 22. juni 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure

med frist 16. september 2022. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Kommissionen har fremsat forslag om tilpasning til den tekniske udvikling af forordning (EF) nr.

440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og

Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

Baggrund

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 682: Grundnotat om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH), komitésag

begrænsning for kemikalier (REACH). Forslaget har hjemmel i artikel 13, stk. 2 i REACH. Afstemning

skal ske i henhold til artikel 133, stk. 4 i REACH-forordningen og efter forskriftsprocedure med kontrol

i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF, jf. artikel 12 i forordningen nr. 182/2011.

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i REACH Komitéen. Hvis der er kvalificeret

flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og Europa-Parlamentet med henblik

på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måne-

der. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget

eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité,

forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kvalificeret flertal inden for 2 måneder.

Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rådet vedtager forslaget eller ikke ud-

taler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet til legalitetskontrol. Kommissio-

nen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke indenfor en frist på 4 måneder har gjort indsi-

gelse mod forslaget.

Forslaget har været drøftet på et videomøde i REACH-komiteen d. 28. april og er drøftet igen den 22.

juni 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist 16. september 2022.

Forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godken-

delse samt begrænsninger for kemikalier (herefter "forordningen"), indeholder de fleste af de testme-

toder, der skal anvendes til at bestemme stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske

egenskaber i forbindelse med REACH, CLP-forordningen (Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og

blandinger og om ændring af REACH), Pesticidforordningen (Europa Parlamentets og Rådets forord-

ning nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelse og om ophævelse af

Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF), samt Biocidforordningen (Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning (EU) nr. 528 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet af biocidholdige pro-

dukter).

Forslaget har til formål at tilpasse bilaget i forordningen til den videnskabelige og tekniske udvikling

ved at slette testmetoder, som ikke længere betragtes som passende til at generere ny information for

stoffer under REACH, og hvor der ved tidligere tilpasning er indsat andre metoder, som kan generere

den krævede information. Dertil har forslaget til formål at sikre at forsinkelser mindskes i fremtidige

opdateringer af bilaget til den tekniske udvikling ved at slette den fulde gengivelse af hver enkelt test-

metode i bilaget og fremover i stedet kun indsætte reference til testmetodens navn og formål. Derud-

over opdateres henvisningerne for en lang række af de testmetoder, der skal anvendes til at bestemme

stoffers fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber for at sikre, der anvendes de

nyeste, validerede internationale testmetoder.

Formål og indhold

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 682: Grundnotat om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH), komitésag

Forslaget er i tråd med en afgørelse fra Den Europæiske ombudsmand

og en beslutning fra Europa-

Parlamentet

, der har opfordret Kommissionen til at simplificere og strømline processen til at opda-

tere forordningen med nye testmetoder, som er valideret, standardiseret og vedtaget i OECD-regi.

Ved gennemførelse af det foreliggende forslag slettes følgende metoder i forordningen, da informatio-

nen nu genereres via andre, mere passende testmetoder:

•

B.22. Test til påvisning af dominerende dødelig mutation – gnavere.

B.25. Arvelig translokation hos mus.

B.34. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation.

B.35. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer.

B.39. Test for unscheduled DNA syntese (UDS) med pattedyrleverceller in vivo.

C.15. Fisk, korttidstoksicitetstest på fiskeembryoner og blommesækyngel.

Herudover slettes de fulde gengivelser af hver enkelt testmetode og erstattes med en reference til test-

metodens navn og formål.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Regeringen finder, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, fordi det overordnede

mål med forordningen kun kan opnås ved at harmonisere bestemmelserne om sådanne testmetoder.

Gældende dansk ret

Forordningen vil være umiddelbart gældende i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre ændrin-

ger i gældende dansk lovgivning eller medføre nye regler i form af bekendtgørelser.

Konsekvenser

Det vurderes, at opdatering af bilaget og sletningen af de forældede testmetoder ikke i sig selv vil med-

føre nogen økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet, idet der ikke ændres i in-

formationskravene i kemikalielovgivningerne. Derimod giver anvendelsen af de opdaterede testmeto-

der, der indgår i testmetodeforordningen, virksomheden sikkerhed for, at de data den fremskaffer, vil

blive anset for valide og brugbare i EU og hele OECD, hvilket ikke nødvendigvis er tilfældet, hvis virk-

somheden anvender testmetoder, som ikke er vedtaget af OECD/EU.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have samfundsøkonomiske konsekvenser.

Det vurderes, at en vedtagelse af forslaget vil forbedre beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU, idet

brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende metoder forfines og begrænses til et minimum

samt idet forsinkelser i tilpasningen af forordningen til den tekniske udvikling fremover mindskes.

Afgørelse i sag

23/2018/SRS

om, hvordan Europa-Kommissionen ajourfører EU-regler om kemiske forsøg, når

der er identificeret alternative forsøgsmetoder.

Europa-Parlamentets beslutning af 16. september 2021 om planer og tiltag med henblik på at fremskynde over-

gangen til innovation uden brug af dyr inden for forskning, lovmæssige forsøg og uddannelse (2021/2784(RSP))

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 682: Grundnotat om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsning for kemikalier (REACH), komitésag

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Der er ikke indkommet be-

mærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringen er positiv over for forslaget, idet brugen af forsøgsdyr ved anvendelse af tidssvarende me-

toder forfines og begrænses til et minimum samt idet forsinkelser i tilpasningen af forordningen til den

tekniske udvikling fremover mindskes. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.