MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 660: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 660
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 8. august 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 92-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rå-

dets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

Forslaget blev drøftet på møder i REACH komitéen den 27. april og den 22. juni 2022 forud for efterfølgende

vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 19. august 2022.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 660: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler, komitésag

Den 8. august 2022

MiM 92-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komi-

tésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie

til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhe-

den Swords Laboratories fra Irland. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i

REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet

på møder i REACH komitéen d. 27. april og d. 22. juni 2022 forud for efterfølgende vedtagelse i

skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022. Forslaget forventes ikke at have nævne-

værdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle

konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt

at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres

sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anven-

delsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men re-

lateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekven-

serne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af

octylphenol estimeres til maksimalt at være 34 kg pr. år før implementeringen af yderligere risiko-

håndteringsforanstaltninger, som var planlagt, da ansøgningen blev indsendt. Der findes ikke alter-

nativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 660: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler, komitésag

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på møder i REACH komiteen d. 27. april og d. 22. juni 2022 forud for efterfølgende

vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Swords Laboratories fra Irland til fortsat produk-

tion med samlet anvendelse af ca. 3 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret

(octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler.

Swords fremsendte den 21. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,

ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelse. Ansøgningen har i henhold til

procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 660: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler, komitésag

udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, den 18. juni 2020 har afgi-

vet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive.

RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en samlet udledning til miljøet på op

til 34 kg om året. Udvalget bemærkede, at ansøger planlagde at tage en ny facilitet i brug ved

solnedsgangsdatoen med opsamling af alt spildevand. RAC anbefalede måleprogrammer ansøger

for at bekræfte effektiviteten af de planlagte tilgang og konkluderede, at de planlagte de

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive, hvis

implementeret, som beskrevet i ansøgningerne.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøger. Udvalget bemærkede, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne skal kvalitetssikres efter substitution. SEAC bemærkede,

at ansøgers substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøger ved fortsat anvendelse udgør mindst 15 millioner euro over en 12-årig periode.

SEAC har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-

datoen d. 4. januar 2021 for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anvendelse af de risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøger har beskrevet. Derudover er det en

forudsætning, at ansøger gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godken-delse

bør forkortes til 5 år.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 660: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler, komitésag

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgers konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier, men

at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie Agen-

turets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer

eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøger, og at ansøger ikke har mu-

lighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøger skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.