MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 658: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE og NPE til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 658
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 8. august 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 90-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat

om Kommissionens forslag til gennemførelses-

retsakter om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (oc-

tylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til industriel produktion af veteri-

nære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

Forslagene blev drøftet på møder i REACH komitéen d. 27. april og den 22. juni 2022 forud for efterfølgende

vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.

Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslagene.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 658: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE og NPE til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik, komitésag

Den 8. august 2022

MiM 90-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til industriel produktion af ve-

terinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diag-

nostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komi-

tésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne Zoetis Belgium S.A., Del-

pharm Biotech, Idexx Montpellier SAS og Idexx Europe B.V. fra henholdsvis Belgien, Frankrig, Ne-

derlandene og Frankrig. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til

anvendelser af stofferne i perioder på 10 eller 12 år fra solnedgangsdatoen, afhængig af den speci-

fikke anvendelse. Forslagene blev drøftet på møder i REACH komitéen d. 27. april og den 22. juni

2022 forud for efterfølgende vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august

2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekven-

ser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke be-

skyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske

stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alterna-

tiver. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stofferne ikke relateret til eksponering

for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet

af nedbrydningsproduktet octylphenol og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol

og nonylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octyl- og

nonylphenol estimeres til maksimalt at være 85 kg og 14 kg pr. år henholdsvis. De beskrevne risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen

til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i god-

kendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt

som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af stofferne.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 658: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE og NPE til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik, komitésag

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-

talelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-

ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslagene blev drøftet på møder i REACH komiteen d. 27. april og d. 22. juni 2022 forud for efterføl-

gende vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Zoetis Belgium S.A., Delpharm Biotech,

Idexx Montpellier SAS og Idexx Europe B.V. fra henholdsvis Begien, Frankrig, Nederlandene og

Frankrig til fortsat produktion med samlet anvendelse af op til 0,8 tons om året af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 658: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE og NPE til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik, komitésag

Til anvendelse i veterinær

in vitro

diagnostik (Zeotis og Delpharm (5,5 kg), Idexx Montpellier

og Idexx Europe (282kg)).

Til anvendelse i fremstillingen af veterinære lægemidler (Zeotis (500 kg)).

samt fortsat produktion med anvendelse af op til 53 kg (0,053 ton) om året af 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) om året:

Til anvendelse i veterinær

in vitro

diagnostik (Idexx Montpellier SAS og Idexx Europe B.V.).

Virksomhederne fremsendte i perioden den 19. juni 2019 til den 26. juni 2019 ansøgninger om god-

kendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedu-

rerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udval-

gene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som i perioden den 6. august

2020 til 10. juni 2021 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive for anvendelse 1, 2 og 4. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en

udledning af OPE til miljøet på 1,8 kg (Zeotis og Delpharm) og 83,2 kg (Idexx Montpellier og Idexx

Europe) om året samt en udledning af NPE til miljøet på 14 kg (Idexx Montpellier og Idexx Europe)

om året. Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter anvendelse og behandles på en

passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

RAC anbefalede desuden måleprogrammer for alle virksomheder, undtagen Delpharm Biotech, og

konkluderede, at de foreslåede krav forventes, at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at

ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. SEAC har desuden konkluderet, at de

socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 10 millioner euro over

en 12-årig periode. SEAC har anbefalet en 10-årig frist (Zeotis og Delpharm) og en 12-årig frist

(Idexx Montpellier og Idexx Europe) for anvendelse 1, en 12-årig frist for anvendelse 2 og 3.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 10-årig godkendelse til Zeotis og

Delpharm for anvendelse 1, en 12-årig godkendelse til Idexx Montpellier og Idexx Europe for anvendelse

1 og 3 samt en 12-årig godkendelse for anvendelse 2 til Zeotis fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021.

Godkendelserne gives under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og an-

vendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at alt spildevand

opsamles efter anvendelse og behandles på en passende måde for anvendelserne samt at alle ansøgere,

undtagen Delpharm Biotech, gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 658: Grundnotat om godkendelse af anvendelsen af OPE og NPE til industriel produktion af veterinære lægemidler og produkter til veterinær diagnostik, komitésag

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Gældende dansk ret

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet

høringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godken-

delse bør forkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie

Agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og prak-

tisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen finder end-

videre, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførel-

sesretsakter tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav i REACH

om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.