MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 656: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 656
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 8. august 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 88-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til gennemførelsesrets-

akter om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets

Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni forud for efterfølgende vedtagelse i skriftlig

procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.

Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslagene

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 656: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Den 8. august 2022

MiM 88-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat), OPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til

medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virksomhederne Instru-

mentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fra Italien og Finland henholdsvis. Tilladelserne gives ef-

ter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra

solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni forud for efter-

følgende vedtagelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022. Forslagene forven-

tes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej

heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Rege-

ringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er

bekymringen ved anvendelsen af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller menne-

sker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet

octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den

samlede udledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 59 kg. De beskrevne risikohåndte-

ringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til mil-

jøet minimeres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendel-

serne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som

teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Rege-

ringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) i produkter til medicinsk di-

agnostik.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 656: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 21. juni 2022 forud for efterfølgende vedta-

gelse i skriftlig procedure med afstemningsfrist d. 19. august 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra Instrumentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fra Ita-

lien og Finland til fortsat produktion med anvendelse af henholdsvis 6.000 kg (6,0 ton) og 557 kg (0,6

ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret, OPE) om året:

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Instrumentation Laboratory S.p.A. og Wallac Oy fremsendte d. 20. maj og d. 28. juni 2019 ansøgnin-

ger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 656: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været

behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som d. 17. september og d. 12. november 2020 har afgivet følgende udta-

lelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, ikke er passende og

effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede

desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 0 kg (Instrumentation

Laboratory) og 59 kg om året (Wallac Oy). Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter

anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det

er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden måleprogrammer for Wallac Oy, og

konkluderede, at de foreslåede krav forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at

ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. SEAC har desuden konkluderet, at de

socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 150 millioner euro

over en 12-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men

bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet, og at der udføres

mindst 34 millioner tests om året med ansøgernes diagnostiske produkter. SEAC har anbefalet en

12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse fra solnedgangs-

datoen d. 4. januar 2021 under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at Wallac Oy op-

samler alt spildevand til passende behandling og minimerer udledningen, så vidt det er teknisk og prak-

tisk muligt. Endelig er det en forudsætning, at Wallac Oy mindst fire gange årligt gennemfører målepro-

grammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Gældende dansk ret

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 656: Grundnotat om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret, OPE) i produkter til medicinsk diagnostik, komitésag

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet

høringssvar fra Rådet for Grøn Omstilling (RGO) og fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der

begge mener, at fristerne for fornyet godkendelse bør nedsættes til henholdsvis 3 og 5 år (RGO) og til

højst 5 år for alle anvendelser (FH). RGO støtter, at udledningen til miljøet minimeres ved opsamling

af spildevand under produktionen, men påpeger at stofferne stadig findes i de medicinske diagnostice-

ringsprodukter, således at der kan ske spredning under brugen.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække. Det be-

mærkes derudover, at kravet om opsamling og passende behandling af spildevand også gælder for af-

tagere af produkter fra Wallac Oy. For Instrumentation Laboratory har virksomheden i deres ansøg-

ning redegjort for, at affaldet behandles på passende vis, og Kemikalieagenturets Udvalg for Risikovur-

dering (RAC) har vurderet, at der ikke forventes nogen udledning til miljøet fra anvendelsen i de medi-

cinske diagnosticeringsprodukter.

Høring

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forventes, at der vil være et kvalificeret flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til

gennemførelsesretsakter tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle

krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.