MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 578: Grundnotat om proces-kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 578
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 13. juni 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 63-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat

om Kommissionens forslag til gennemførelses-

retsakter om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE)

som proceskemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse i

skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22. juni 2022.

Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 578: Grundnotat om proces-kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Den 10. juni 2022

MIM 63-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proces-

kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komi-

tésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel pro-

duktion af glasbeholdere til lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af stoffet til

virksomhederne Roche Diagnostics GmbH, Pfizer Manufacturing Belgium NV og Vetter Pharma-

Fertigung GmbH fra henholdsvis Tyskland, Belgien og Tyskland. Tilladelserne gives efter optag på

godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i perioder på 5 eller 9 år fra solned-

gangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et videomøde i

REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse i skriftlig procedure med afstem-

ningsfrist den 22. juni 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller ad-

ministrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslagene for-

ventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af

særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der

findes egnede alternativer. I de konkrete sager er bekymringen ved anvendelserne af stoffet ikke re-

lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af

octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til maksi-

malt at være 300 g pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er

ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle anvendelser. Kommissio-

nen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurderer, at de pålagte krav vil

føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke alternati-

ver til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 578: Grundnotat om proces-kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

glasbeholdere til lægemidler.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forsla-

gene, kan Kommissionen ikke vedtage forslagene. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en po-

sitiv udtalelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med

kvalificeret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse

i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22. juni 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakter vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Roche Diagnostics GmbH, Pfizer Manu-

facturing Belgium NV og Vetter Pharma-Fertigung GmbH fra henholdsvis Tyskland, Belgien og Tysk-

land til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 12 kg (0,012 ton) om året af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE):

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 578: Grundnotat om proces-kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af silikonebelægning af

glasbeholdere til lægemidler (Roche (1,2 kg), Pfizer (1,1 kg), Vetter Pharma (9,8 kg)).

Virksomhederne fremsendte i perioden den 17. maj 2019 til den 4. juli 2019 ansøgninger om godken-

delse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgnin-

gerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemi-

kalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som i

perioden den 12. juni 2020 til 10. december 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive

i forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse, dog ikke for Pfizer.

RAC bemærkede, at effektiviteten af nyligt installeret risikohåndteringsforanstaltninger

(spildevandsrensningsanlæg) hos Pfizer ikke er bekræftet med målinger. RAC anbefalede derfor

måleprogrammer for Pfizer, og konkluderede, at de foreslåede krav forventes at medføre, at

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne samlet kan medføre en udledning

til miljøet på op til 8,4 g (Roche), 26 g (Vetter) og 256 g (Pfizer).

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlernes stabilitet i glasbeholderne skal kvalitetssikres efter

substitution. SEAC finder ansøgernes substitutionsplaner troværdige. SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 71

millioner euro over en 5-årig periode. SEAC har anbefalet en 5-årig frist for fornyet vurdering for

Roche og Vetter, samt en 9-årig frist for Pfizer.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives henholdsvis 5, 5 og 9 års godkendelse

fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 til henholdsvis Roche, Vetter og Pfizer for de beskrevne anven-

delser under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesfor-

hold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at alle virksomhederne mindst

fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Gældende dansk ret

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 578: Grundnotat om proces-kemikalie til industriel produktion af glasbeholdere til lægemidler, komitésag

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget. Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet

høringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godken-

delse bør forkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.