MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 576: Grundnotat om industriel produktion af veterinære vacciner, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 576
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 13. juni 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 61-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat

om Kommissionens forslag til gennemførelses-

retsakt om godkendelse af anvendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (oc-

tylphenolethoxylat, OPE) til industriel produktion af veterinære vacciner i henhold til Europa-Par-

lamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse i

skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22. juni 2022.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 576: Grundnotat om industriel produktion af veterinære vacciner, komitésag

Den 10. juni 2022

MIM 61-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) til industriel produktion af veterinære vacciner i henhold til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPEtil industriel produk-

tion af veterinære vacciner i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse til den spanske

virksomhed LETI Pharma S.L.U. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i

REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 10 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet

på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse i skriftlig proce-

dure med afstemningsfrist den 22. juni 2022. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økono-

miske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse

anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug,

eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelsen af stof-

fet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hor-

monforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udled-

ning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol

estimeres til maksimalt at være <1 g om året og de beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og

anvendelsesforhold er tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet er minimeret. Der findes

ikke alternativer til den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til industriel produktion af

veterinære vacciner.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 576: Grundnotat om industriel produktion af veterinære vacciner, komitésag

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april forud for efterfølgende vedtagelse

i skriftlig procedure med afstemningsfrist den 22 juni 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakt vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgning fra den spanske virksomhed LETI Pharma S.L.U. til fortsat produk-

tion med samlet anvendelse af op til 800 kg (0,8 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,

ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse i fremstillingen af veterinære vacciner.

LETI Pharma fremsendte den 6. august 2020 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE). Ansøgningen har i henhold til procedurerne i

REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 576: Grundnotat om industriel produktion af veterinære vacciner, komitésag

risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 10. juni 2021 har afgivet følgende

udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive.

RAC konkluderede desuden, at anvendelsen kan medføre en udledning af OPE til miljøet på 0 kg

om året. Udvalget anbefalede måleprogrammer af udledningen af OPE til spildevand.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøger. SEAC bemærkede, at

ansøgers substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøger ved fortsat anvendelse udgør mindst 4 millioner euro over en 10-årig periode.

SEAC har anbefalet en 10-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 10-årig godkendelse under forud-

sætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøger har

beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at ansøgeren gennemfører måleprogrammer af indholdet

af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssvar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der mener, at fristen for fornyet godkendelse

bør forkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 576: Grundnotat om industriel produktion af veterinære vacciner, komitésag

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøger, og at ansøger ikke

har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at udledningen er minimeret så vidt det er teknisk og praktisk muligt. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslaget til gen-

nemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøger skal overholde de generelle krav i

REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.