MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 505
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 4. maj 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 48-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordning xx/2022 af dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede

sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede sommerfugleferomoner (aldehyder og

alkoholer) som ordinære aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag).

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

17. og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

Den 2. maj 2022

MIM 48-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022 af

dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede

sommerfugleferomoner (acetat) som lav-risiko stoffer og ligekædede

sommerfugleferomoner (aldehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer, jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, gives fornyet

godkendelse i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag).

Ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) foreslås fornyet som lav-risiko stoffer og ligekædede

sommerfugleferomoner (aldehyder og alkoholer) som ordinære aktivstoffer. Hvis forslaget bliver

vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr.

540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et

videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 17. og 18. maj 2022, og

efterfølgende sat til skriftlig afstemning. Der er godkendt midler med aktivstoffet i Danmark. Der er

ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller

erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da

aktivstoffet allerede er godkendt i Europa. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse

for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet og grundvand. Regeringen agter på den baggrund at

støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af ligekædede sommerfugleferomoner, og at

ligekædede sommerfugleferomoner (acetat) får lav-risiko status.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2022 af

dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner jf. Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 17. og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede

sommerfugleferomoner i henhold til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Ligekædede sommerfugleferomoner

Anvendelsesområde

Insektbekæmpelse (sommerfugle) i kernefrugter,

valnødder, ris og vindruer på friland.

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt

plantebeskyttelsesmidler indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner i Danmark til

insektbekæmpelse i frugttræer.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner i Danmark. Godkendelser af

midler er gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel

godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, består af 35 individuelle stoffer, heraf 8 alkoholer, 23

acetater, 4 aldehyder og 11 blandinger. Visse af de ligekædede sommerfugleferomoner virker kun i

blanding med andre ligekædede sommerfugleferomoner. Blandinger, som kan fremstilles i en enkelt

kontinuerlige fremstillingsproces, betragtes som individuelle aktivstoffer. Ligekædede

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

sommerfugleferomoner har hidtil kun været godkendt til udbringning i dispensere, som hænges op i

træer. Ifm. fornyelsen er der yderligere ansøgt om udbringning

via

sprøjtning.

EU-vurderingen har vist, at ligekædede sommerfugleferomoner skal klassificeres for sundhedseffekter

afhængig af hvilken gruppe, de tilhører.

Alkoholer skal mærkes ”H315: Forårsager hudirritation”, ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”.

”H319: Forårsager alvorlig øjenirritation”, samt ”H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed”.

Acetater skal ikke mærkes.

Aldehyder skal mærkes ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”, samt ”H332: Farlig ved

indånding”.

Blandinger, som indeholder mere end 1 % ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen

alkoholer eller aldehyder, skal mærkes ”H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion”.

Det er i EU-vurderingen accepteret, at vurderingen af sundhedseffekter er baseret på en begrænset

datapakke pga. stofgruppens ikke-toksiske virkningsmekanisme og lave brugskoncentration. Dette

vurderes acceptabelt, så længe eksponeringen er indenfor det naturlige baggrundsniveau. På baggrund

af den begrænsede datapakke konkluderes det i EU-vurderingen, at ligekædede

sommerfugleferomoner ikke skader arveanlæggene, ikke er kræftfremkaldende, fosterskadende eller

skadelige for forplantningsevnen. Derudover vurderes ligekædede sommerfugleferomoner ikke at være

hormonforstyrrende i mennesker. Der er i EU-vurderingen sat referenceværdier for en enkel

ligekædede sommerfugleferomon tilhørende gruppen alkoholer, mens der ikke er sat referenceværdier

for andre stoffer tilhørende denne gruppe eller for grupperne af aldehyder og acetater.

Anvendelse

via

dispensere: EU-vurderingen har vist, at for alle repræsentative anvendelser er

udbringning

via

dispensere inden for det naturlige baggrundsniveau af ligekædede

sommerfugleferomoner for et landbrugslandskab med sommerfugle-skadedyr. Der er derfor vist sikker

anvendelse brugere, arbejdere, beboere og forbipasserende. For det repræsentative produkt

indeholdende ligekædede sommerfugleferomoner (alkohol) foreslår EFSA dog, at brugere anvender

handsker pga. stoffets klassificering.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed for alle

grupperne af ligekædede sommerfugleferomoner, som udbringes

via

dispensere.

Anvendelse

via

udsprøjtning: Når ligekædede sommerfugleferomoner udbringes

via

udsprøjtning,

sker det i doseringer over det naturlige baggrundsniveau, der skal derfor foretages en risikovurdering.

I EU-vurderingen indgår risikovurdering for den specifikke ligekædede sommerfugleferomon

(alkohol) nævnt ovenfor, hvor der er vist sikker anvendelse for sprøjtefører og arbejdere uden brug af

værnemidler. For at beskytte beboere, særligt børn, skal der dog anvendes afdriftsreducerende udstyr.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed for den specifikke

ligekædede sommerfugleferomoner som udbringes

via

udsprøjtning. For udbringning af andre

ligekædede sommerfugleferomoner vil der skulle foretages en konkret risikovurdering for de specifikke

stoffer og deres anvendelser i medlemslandene.

EU-vurderingen har vist, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen alkoholer eller

acetater ikke skal miljøfareklassificeres. Ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen

aldehyder er klassificeret med H400 og H410 og skal derfor mærkes med "H410: Meget giftig med

langvarige virkninger for vandlevende organismer".

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

Ligekædede sommerfugleferomoner nedbrydes hurtigt i jord og danner en række

nedbrydningsprodukter, hvoraf alle vurderes at nedbrydes hurtigt i jord. Der er vurderet to

udbringningsmetoder: dispensere og udsprøjtning. De vurderede anvendelser med dispensere antages

at føre til negligibel eksponering af grundvand. Modelberegninger for udsprøjtning viser, at hverken

aktivstof eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.

Anvendelse

via

dispensere: EU-vurderingen har vist, at for alle repræsentative anvendelser er

udbringning

via

dispensere indenfor det naturlige baggrundsniveau af ligekædede

sommerfugleferomoner for et landbrugslandskab med sommerfugle-skadedyr. Der er derfor vist sikker

anvendelse i forhold til land- og vandlevende ikke-mål organismer.

Anvendelse

via

udsprøjtning: EU-vurderingen for vandorganismer har ikke kunnet færdiggøres pga.

manglende valide data (fisk og vandledende invertebrater/dafnier). EU-vurderingen har vist, at der er

sikker anvendelse for landlevende ikke-mål organismer inkl. bier.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand for alle

grupper af ligekædede sommerfugleferomoner som udbringes

via

dispensere.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand for alle

grupper af ligekædede sommerfugleferomoner, som udbringes

via

udsprøjtning, bortset fra

vandlevende ikke-mål organismer (fisk og invertebrater/dafnier). For disse anvendelser vil der skulle

foretages en konkret risikovurdering for de specifikke stoffer i medlemslandene.

Da ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater ikke er klassificeret, og da

anvendelsen i dispensere ikke kræver risikobegrænsende foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen på

baggrund af den tilgængelige viden, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater

kan godkendes som lavrisiko aktivstof.

Da ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen alkoholer er klassificeret for sundhed med

H317 og ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen aldehyder er klassificeret med H317,

H400 og H410, er Miljøstyrelsen enig med Kommissionen i, at stofferne ikke opfylder kriterierne for

lavrisiko aktivstoffer iht. Annex II i forordning 1107/2009.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for ligekædede sommerfugleferomoner.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater

kan godkendes som lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4, og for ligekædede sommerfugleferomoner tilhørende gruppen acetater

også kriterierne i artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er

vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand.

Høring

Sagen har været i høring i miljøspecialudvalget, hvortil der er indkommet bemærkninger fra Rådet for

Grøn Omstilling (RGO). RGO støtter, at acetaterne kan godkendes som lavrisikostoffer under

forudsætning af at de kan fremstilles i ren form uden blanding med aldehyder eller alkoholer. Med

hensyn til udbringning ved sprøjtning anbefaler RGO at godkendelsen af ligekædede

sommerfugleferomoner i gruppen aldehyder ikke godkendes af hensyn til vandmiljøet, men afventer

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 505: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet ligekædede sommerfugleferomoner, komitésag

de manglende data, samt at alkoholerne godkendes til sprøjtning ved brug af værnemidler og

reduktion af afdriften.

Til høringssvaret bemærker Miljøministeriet, at der i forbindelse med national godkendelse af midler

med ligekædede sommerfugleferomoner vil blive foretaget en konkret risikovurdering, som vil omfatte

fastsættelse af eventuelle risikobegrænsende foranstaltninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

ligekædede sommerfugleferomoner. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om

fornyet godkendelse.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.