MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 504
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 4. maj 2022

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 47-22

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens

gennemførelsesforordning 10198/2022 af dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet

heptamaloxyloglucan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring

af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag).

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

17. og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa.

Regeringen agter at støtte forslaget

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mim..dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

Den 2. maj 2022

MIM 47-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10198/2022 af

dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om

markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)

Resumé

Kommissionen foreslår, at aktivstoffet heptamaloxyloglucan, gives fornyet godkendelse som lav-

risiko stof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis

forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens

forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget

forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 17.

og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning. Der er ikke godkendt midler med

aktivstoffet i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for

regioner, kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i Europa. Miljøstyrelsen vurderer, at der er

vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljøet og grundvand. Regeringen

agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af

heptamaloxyloglucan.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 10198/2022 af

dd.mm.2022 om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan som lav-risiko stof jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

nr. 540/2011.

Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som

fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå

enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette

er foretaget.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 17. og 18. maj 2022, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan i henhold

til forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til

forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet

opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der

ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Heptamaloxyloglucan

Anvendelsesområde

Bekæmpelse af frostskader i vindruer på friland

Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug

i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”

samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i

den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal

der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan

for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være

angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med

nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Aktivstoffet heptamaloxyloglucan er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt

plantebeskyttelsesmidler indeholdende heptamaloxyloglucan i Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske mindre konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende heptamaloxyloglucan i Danmark. Godkendelser af midler er

gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes,

må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i Europa, og da der ikke der er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Fremtidige konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Heptamaloxyloglucan er et signal-molekyle, der forekommer naturligt i lave niveauer i planter. Stoffet

udvindes fra pressede æbler.

I EU-vurderingen fremgår det, at indholdet af heptamaloxyloglucan vurderes ikke at overstige det

naturlige indhold af stoffet i spiselige afgrøder, der er behandlet med midler indeholdende stoffet.

EU-vurderingen af heptamaloxyloglucan er baseret på en begrænset datapakke, da man for nogle

områder har vurderet, at det ikke var nødvendigt at udføre yderligere studier med forsøgsdyr for at

kunne afgøre, om stoffet kan have skadelige effekter for sundheden. På baggrund heraf konkluderes

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

det i EU-vurderingen, at stoffet ikke skal klassificeres for sundhedseffekter. Det bemærkes dog, at der

ikke er udført et forsøg for stoffets giftige effekter ved indånding, hvilket er et krav for stoffer, der skal

udbringes ved sprøjtning. Derudover mangler der data om stoffets skadelige effekter på

arvematerialet, hvilket også er identificeret som en datamangel. EU-vurderingen konkluderer dog, at

der pba. stoffets natur er lav bekymring for skadelige effekter ved indånding og på arvematerialet.

Miljøstyrelsen er enig i denne vurdering. EU-vurderingen konkluderer derudover, at stoffet ikke har

hormonforstyrrende egenskaber.

I EU-vurderingen er der ikke fastsat en referenceværdi, fordi heptamaloxyloglucan er naturligt

forekommende i plantemateriale, og eksponering vurderes at være lavere end gennem kosten, samt at

stoffet vurderes at have lav giftighed. Der er derfor heller ikke foretaget en risikovurdering. I den

forbindelse bemærkes det også i EU-vurderingen, at eksponering over huden ikke vurderes at være

relevant, og at eksponering ved indånding vurderes at være stærkt begrænset.

Miljøstyrelsen vurderer på den baggrund, at der er sikker anvendelse for så vidt angår sundhed uden

brug af værnemidler.

EU-vurderingen har vist, at heptamaloxyloglucan ikke skal miljøfareklassificeres.

Heptamaloxyloglucan nedbrydes hurtigt i jord og bliver til række en kulhydrater (sukkerstoffer, i form

af oligosakkarider og monosakkarider). EU-vurderingen har ikke fundet det nødvendigt at kræve

grundvandmodelleringer.

EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til land- og vandlevende ikke-mål

organismer uden brug af risikobegrænsende foranstaltninger.

Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø og grundvand.

Heptamaloxyloglucan er ikke klassificeret, og da anvendelsen ikke kræver risikobegrænsende

foranstaltninger, vurderer Miljøstyrelsen, at stoffet kan godkendes som et lavrisiko aktivstof.

Miljøstyrelsen vurderer på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU

ansøgte anvendelsesområder for heptamaloxyloglucan.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed, miljø og grundvand.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i Miljøspecialudvalget, hvortil der er indkommet bemærkninger fra

Rådet for Grøn Omstilling. Rådet for Grøn Omstilling støtter, at heptamaloxyloglucan godkendes som

lavrisikostof, da indholdet af heptamaloxyloglucan vurderes ikke at overstige det naturlige indhold af

stoffet i spiselige afgrøder, der er behandlet med midler indeholdende stoffet.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet

heptamaloxyloglucan. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 504: Grundnotat om fornyet godkendelse af aktivstoffet heptamaloxyloglucan, komitésag

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.