Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 495
Offentligt
Forespørgsel til Kommissionen
Stillet af Pernille Weiss (PPE) den 2. februar 2022
Om: Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og forpligtelse til at overholde oplysninger om
dosering
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler har bl.a. til formål at sikre forsigtig anvendelse af
antimikrobielle stoffer med henblik på at løse problemer med antimikrobiel resistens. Dette er af stor
betydning for dyrs og menneskers sundhed i EU.
Forordningens artikel 106, stk. 1, fastsætter, at "veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse
med betingelserne i markedsføringstilladelsen". I henhold til artikel 36, stk. 1, vedrører sådanne udtryk
"produktresuméet", som skal indeholde kliniske oplysninger om "administrationsvej og -dosering" (artikel
35, stk. 1, litra c), nr. ix).
1. Støtter Kommissionen den fortolkning, at dyrlæger ikke må anvende en lavere dosis end den, der er
beskrevet i produktresuméet, selv om det er tilrådeligt af hensyn til det behandlede dyrs sundhed?
2. Kan Kommissionen, hvis den støtter dette, præcisere, hvordan en sådan fortolkning kan anses for at
være i overensstemmelse med målet om at sikre forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer?
3. Hvilken fleksibilitet har medlemsstaternes myndigheder, om nogen, til at tillade en lavere dosering
end den, der er angivet i resuméet af produktets egenskaber, når deres erfaringer viser, at det er
tilrådeligt i praksis?
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 495: Kopi af Kommissionens svar på spørgsmål fra danske MEP'ere
2565432_0002.png
Svar fra Europa-Kommissionen afgivet den 11. marts 2022
Kommissionen bekræfter, at det i henhold til artikel 106, stk. 1, i den nye EU-forordning om
veterinærlægemidler
1
anføres, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med
betingelserne i deres markedsføringstilladelse. De særlige tilfælde, hvori der kan afviges fra dette krav, er
beskrevet i forordningen. Hvis instruktionerne i produktresuméet synes at være forældede eller
uhensigtsmæssige i lyset af indhøstet erfaring, har de nationale kompetente myndigheder mulighed for at
bede om at få dem revideret eller ajourført i henhold til den nye forordning, ligesom det var tilfældet i
henhold til tidligere lovgivning. Indehaveren af en markedsføringstilladelse har pligt til at sikre, at
produktresuméet holdes ajour med den foreliggende videnskabelige viden i overensstemmelse med
forordningens artikel 58, stk. 4.
Hvad angår antimikrobielle stoffer skal Kommissionen minde om, at der i stigende er evidens for, at
anvendelsen af antimikrobielle stoffer ved lav dosis (herunder subterapeutisk dosis) kan virke til fordel for
resistens mod antimikrobielle stoffer. Ud fra den betragtning kan det ikke siges, at anvendelsen af
antimikrobielle stoffer ved lav dosis konsekvent er ensbetydende med forsigtig anvendelse.
Kommissionen opfordrer derfor de nationale kompetente myndigheder til at gøre brug af mekanismerne i
forordningen til hurtigst muligt at anmode om en fornyet behandling af produktresuméet for de
veterinærlægemidler, særlig antimikrobielle stoffer, for hvilke de har dokumentation for, at de kan være
forældede, så de kan blive ajourført som en prioriteret opgave. Dette skulle gerne gøre det muligt at
bekæmpe resistens mod antimikrobielle stoffer mere effektivt og på en harmoniseret og sikker måde, og
samtidig sikre dyr en mere hensigtsmæssig behandling.
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om
ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EØS-relevant tekst) (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43).