MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 303: Grundnotat om ekstrakter af grøn te, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 303
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Christiansborg

1240 København K

Den 7. februar 2022

Sagsnummer: 2022-135

./.

Til udvalgets orientering fremsendes hermed grundnotat om Kommissionens forslag om ændring af

bilag III til forordning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre

stoffer til fødevarer (berigelsesforordningen) for så vidt angår ekstrakter af grøn te indeholdende (-)-

epigallocathecin-3-gallat (EGCG) (komitésag).

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Fo-

der (SCoPAFF) med forventet frist den 24. februar 2022.

Forslaget vurderes generelt at hæve beskyttelsesniveauet i Danmark og i EU.

Regeringen agter at støtte forslaget.

Rasmus Prehn

Jesper Wulff Pedersen

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216

København K

Tlf. 38 10 60 00

• CVR 41956011 • EAN 5798000880016 • [email protected] • www.fvm.dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 303: Grundnotat om ekstrakter af grøn te, komitésag

Den 3. februar 2022

FVM 143

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring af bilag III til forordning (EF) Nr.

1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fø-

devarer (berigelsesforordningen) for så vidt angår ekstrakter af grøn te indehol-

dende (-)-epigallocathecin-3-gallat (EGCG) (komitesag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer

(berigelsesforordningen). Forslaget har til formål at begrænse anvendelsen af ekstrakter af grøn te

indeholdende (-)-epigallocathecin-3-gallat (EGCG). Forslaget vurderes generelt at hæve beskyttelses-

niveauet i Danmark og i EU. Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder (SCoPAFF) med forventet frist den 24. februar 2022. Regeringen

agter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag III til berigelsesforordningen for så vidt angår

ekstrakter af grøn te indeholdende EGCG for at sikre, at disse ekstrakter anvendes på sikker vis i føde-

varer og kosttilskud.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 8, stk. 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

Nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler og visse andre stoffer til fødevarer (berigelses-

forordningen).

Forslaget behandles i en forskriftsprocedure med kontrol i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-

varer og Foder. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet

og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret

og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke kvalifi-

ceret flertal i Den Stående Komité, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med kva-

lificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis Rå-

det vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parlamentet

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 303: Grundnotat om ekstrakter af grøn te, komitésag

til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden for en frist

på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.

Forslaget forventes sat til skriftlig afstemning i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder

med forventet frist den 24. februar 2022.

Formål og indhold

Forslaget opdaterer bilag III i berigelsesforordningen. Bilag III er opdelt i tre lister:

Del A: Forbudte stoffer

(der er konstateret sundhedsskadelige virkninger, og tilsætning af stoffet

eller ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anvendelse heraf i fremstillingen af fødevarer forby-

des).

Del B: Stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger

(der er konstateret sundheds-

skadelige virkninger, og tilsætning af stoffet eller ingrediensen, der indeholder stoffet, eller anven-

delse heraf i fremstillingen af fødevarer må kun ske på de deri fastsatte betingelser).

Del C: Stoffer, der er genstand for fællesskabsovervågning

(det er konstateret, at der er

mulighed for sundhedsskadelige virkninger, men der er fortsat videnskabelig usikkerhed herom).

Forslaget er baseret på en videnskabelig vurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet

(EFSA), som blev vedtaget den 14. marts 2018. Grøn te produceres fra bladene af

Camellia sinensis

(L.)

Kuntze uden fermentering, hvilket resulterer i tilstedeværelsen af såkaldte catechiner, hvoraf (-)-epigal-

locathecin-3-gallat (EGCG) er den mest udbredte. Catechiner fra grøn te indtages i forskellige niveauer

via eksempelvis traditionelle infusioner af grøn te, rekonstituerede tedrikke og kosttilskud.

EFSA vurderede, at indtaget af EGCG fra traditionelle infusioner af grøn te, dvs. grøn te som nydelses-

middel, og drikkevarer med en tilsvarende sammensætning kan betragtes som sikkert ved de indtagel-

sesniveauer, der er rapporteret i forskellige EU medlemsstater (det gennemsnitlige indtag svinger mel-

lem 90-300 mg EGCG pr. dag).

Derimod konkluderede EFSA ud fra kliniske interventionsstudier med kosttilskud, at der er statistisk

signifikante forøgelser af leverskadeindikatorer ved indtagelse af doser på eller over 800 mg EGCG pr.

dag. EFSA bemærkede yderligere, at indtagelse af grøn teekstrakt under faste resulterer i forøgelse af

plasmakoncentrationen af EGCG sammenlignet med indtagelse sammen med mad. Dyrestudier har

også vist øget toksicitet af catechiner fra grøn te ved faste.

På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede EFSA yderligere, at det ikke var muligt at råd-

give om et dagligt indtag af catechiner fra grøn te, der ikke giver anledning til betænkeligheder med

hensyn til sundhedsskadelige virkninger for den almindelige befolkning eller eventuelt for sårbare be-

folkningsgrupper. Dette skyldes begrænsede data om dosis-responsforholdet mellem EGCG og abnorme

leverparametre.

I lyset af overstående lægger Kommissionen i forslaget op til, at grøn teekstrakt indeholdende EGCG

placeres under både del B (stoffer, hvis anvendelse er underlagt begrænsninger) og del C (stoffer, der er

genstand for fælleskabsovervågning) i bilag III. Forslaget vil medføre, at fødevarer og kosttilskud, som

pr. portion indeholder 800 mg EGCG eller derover, forbydes, da denne tærskelværdi er begrænsningen,

der vil fremgå under del B. En endelig beslutning om fødevarer og kosttilskud, der indeholder mindre

end 800 mg EGCG pr. portion, vil træffes inden for fire år efter opførsel under del C.

Forslaget vedrører alle fødevarer med grøn teekstrakt med undtagelse af infusioner af grøn te tilberedt

på traditionel vis og rekonstituerede drikkevarer (indeholdende mindst 0,12 g tørvægt af teekstrakt pr.

100 ml) med en sammensætning tilsvarende til traditionelle infusioner af grøn te.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 303: Grundnotat om ekstrakter af grøn te, komitésag

For at sikre, at reguleringen kan håndhæves effektivt i kontrollen, og at forbrugerne bliver oplyst om et

sikkert dagligt indtag, fastsættes der krav til, at mærkningen skal angive indholdet af catechiner og an-

delen af EGCG pr. portion af produktet samt indeholde en advarsel om, at den daglige indtagelse bør

være under 800 mg EGCG.

Da forskellige fødevarer eller kosttilskud indeholdende grøn te vil kunne indtages samtidigt, og fordi

EFSA ikke kan udtale sig om sikkerheden for særlige befolkningsgrupper, og da EGCG har større skade-

virkning ved fastende forhold, har Kommissionen også fundet det nødvendigt at fastsætte yderligere fire

mærknings- og advarselskrav for de omfattede fødevarer.

I regi af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) Nr. 2015/2283 om nye fødevarer (novel food)

findes en godkendelse af 150 mg grøn teekstrakt i én portion fødevare eller kosttilskud. Der er også

vedtaget en advarselsmærkning om, at forbrugeren ikke bør indtage over 300 mg ekstrakt pr. dag. God-

kendelsen gælder kun for meget oprensede ekstrakter af grøn te

(≥ 90

pct. EGCG). Godkendelsen er ikke

et udtryk for den højeste mængde EGCG, der kan vurderes som værende sikker, da der er taget udgangs-

punkt i ansøgers ønskede dosis. Kommissionens forslag om ændring af bilag III af berigelsesforordnin-

gen vil ikke forhindre virksomheder i at anvende godkendelsen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på

legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Berigelsesforordningen er direkte gældende i Danmark og i øvrige medlemsstater.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konse-

kvenser.

Forslaget vurderes ikke at medføre væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Der vil være admini-

strative konsekvenser for dansk erhvervsliv i relation til mærkningskravene, men disse vurderes som

værende under 4 mio. kr., hvorfor de ikke kvantificeres yderligere.

Forslaget skønnes at have positiv virkning for beskyttelsesniveauet i EU, herunder Danmark, idet det

sikres, at en portion af en fødevare eller et kosttilskud skal indeholde under 800 mg EGCG fra grøn

teekstrakt pr. dagligt indtag.

Høring

Sagen har været i høring på høringsportalen.

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 303: Grundnotat om ekstrakter af grøn te, komitésag

Dansk Erhverv stiller sig generelt positive over for EU-tiltag, der har til formål at beskytte miljøet, for-

brugerne og fødevaresikkerheden, og de mener, at hvis en risikovurdering fra EFSA konkluderer, at et

kosttilskud, en fødevare eller ingredienser heri er sundhedsskadeligt, skal der tages de nødvendige sik-

kerhedsforanstaltninger.

Dansk Erhverv efterspørger en overgangsperiode på mindst 6 måneder fra ikrafttrædelsesdatoen, hvor

det fortsat er tilladt at producere og markedsføre produkter, uden at de opfylder anvendelsesbetingel-

serne og de supplerende mærkningskrav. Dansk Erhverv ønsker endvidere, at produkterne efter over-

gangsperioden fortsat skal kunne forblive på markedet indtil udløb af holdbarhedsdatoen. Dansk Er-

hverv oplyser, at på denne måde minimeres spild i forbindelse med kassation af produkter, og industrien

får tid til at omlægge produktionen og tilpasse deres emballager, så det undgås at produkterne i en pe-

riode ikke vil være på markedet.

Dansk Erhverv mener, at undtagelserne beskrevet i tabel 1 under del B i bilag III bør tydeliggøres, da det

f.eks. fremstår som om, at de mere koncentrerede produkter er undtaget, hvorimod de mindre koncen-

trerede produkter ikke er undtaget.

Hvad angår indførsel af en overgangsperiode vurderer både Kommissionen og Fødevarestyrelsen på

linje med tidligere sager, hvor der er indført begrænsninger eller forbud mod visse stoffer, at forbruger-

hensynet i dette tilfælde bør veje tungere end virksomhedshensynet henset de potentielle skadevirknin-

ger.

I forhold til undtagelsen for rekonstituerede drikkevarer har Fødevarestyrelsen anmodet Kommissionen

om afklaring af forståelsen med henblik på eventuel præcisering af undtagelsens ordlyd. Fødevaresty-

relsen afventer Kommissionens tilbagemelding herpå.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal for

forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Forslaget er baseret på en videnskabelig vurdering foretaget af EFSA. I vurderingen konkluderes det, at

indtag af 800 mg EGCG fra grøn teekstrakt eller derover gennem fødevarer og kosttilskud giver anled-

ning til betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.

Fra dansk side har man ved gentagne lejligheder forsøgt at bakke op om en udvidelse af berigelsesfor-

ordningens bilag III for at opnå større harmonisering af planter og stoffer, som mistænkes for at udgøre

eller udgør en sundhedsfare. Endvidere er den pågældende sag om ekstrakter af grøn te opstået på bag-

grund af en anmodning fra Danmark, Sverige og Norge grundet en række bivirkningsindberetninger om

levertoksicitet ved indtagelse af kosttilskud med indhold af grøn teekstrakt. En vedtagelse af forslaget

skønnes samlet set at have positiv virkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.