MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 187: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af (1,1,3,3-tetramethylbutyl), (octylphenolethoxylat, OPE) og (NPE), medicinsk diagnostik (komitésag), fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 187
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 16. december 2021

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 108

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til tre gennemførelses-

retsakter om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og er nu sat til afstemning i

skriftlig procedure med frist 3. januar 2022.

Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslagene

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 187: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af (1,1,3,3-tetramethylbutyl), (octylphenolethoxylat, OPE) og (NPE), medicinsk diagnostik (komitésag), fra miljøministeren

Den 19. december 2021

MIM 108-21

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til tre gennemførelsesretsakter om godkendelse af

anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diag-

nostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til tre gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stofferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til

fortsat anvendelse af OPE og NPE i produkter til medicinsk diagnostik til virksomhederne Diagno-

stica Stago, Interlab Srl og Sebia S.A. fra henholdsvis Frankrig, Italien og Frankrig. Tilladelserne

dækker i alt fire fabrikker i Frankrig og én fabrik i Italien. Tilladelserne gives efter optag på godken-

delseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stofferne i en periode på enten 7 år eller 12 år fra

solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og

er nu sat til afstemning i skriftlig procedure med frist 3. januar 2022. Forslagene forventes ikke at

have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller stats-

finansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen øn-

sker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan

demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymrin-

gen ved anvendelse af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via

miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsprodukterne oc-

tylphenol og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol og nonylphenol kan ikke

kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol og nonylphenol estimeres til maksimalt at

være 13,7 kg pr. år og 40 g pr. år henholdsvis. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendel-

ser af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september 2021 og er nu sat til af-

stemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakter vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra Diagnostica Stago, Interlab Srl og Sebia S.A. fra henholds-

vis Frankrig, Italien og Frankrig til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 239 kg (0,239 ton)

om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter baseret på gel elektroforese til at detektere

blødersygdomme, kræft og smitsomme sygdomme (som formuleres af Interlab Srl og Sebia S.A.,

og hvor det er muligt at substituere 230 kg OPE inden for en 12-årig periode).

Til anvendelse i fire

in vitro

diagnosticeringsprodukter (som formuleres af Diagnostica Stago, og

hvor det er muligt at substituere anvendelsen af 0,7 kg OPE årligt inden for en 7-årig periode).

Til anvendelse i ét

in vitro

diagnosticeringsprodukt (som formuleres af Diagnostica Stago, og hvor

det er muligt at substituere anvendelsen af 8,7 kg OPE inden for en 12-årig periode).

samt fortsat produktion med anvendelse af ca. 2 kg (0,002 ton) om året af 4-nonylphenol, ethoxyleret

(NPE):

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter baseret på gel elektroforese til at detektere

kræftsvulster (som formuleres af Sebia S.A., og hvor det er muligt at substituere 2 kg NPE inden

for en 12-årig periode).

Diagnostica Stago, Interlab Srl og Sebia S.A. fremsendte mellem den 11. og 14. februar 2019 ansøgnin-

ger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og

4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til proce-

durerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udval-

gene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 11. juni 2020 har afgivet

følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at minimere udledningerne til miljøet under forudsætning af overholdelse af disse. RAC

konkluderede desuden, at anvendelserne samlet kan medføre en udledning til miljøet på op til 13,7

kg om året af OPE og op til 40 g om året af NPE.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærker, at

ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, og at OPE forventes udfaset ved udgangen af

godkendelsesperioden. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør 25 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har ikke

kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik

kvalitativt set er en fordel for samfundet, og at der udføres millioner af tests om året med

ansøgernes diagnostiske produkter, heraf mindst 600.000 tests i EU. SEAC har anbefalet en 12-

årig eller 7-årig frist for fornyet vurdering for anvendelserne afhængig af mulighederne for

substitution for de konkrete anvendelser.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse for anvendelse 1, 7

års godkendelse for anvendelse 2 og 12 års godkendelse for anvendelse 3 og 4 fra solnedgangsdatoen d.

4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser af OPE og NPE under forudsætning af anvendelse af de

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derudover er

det en forudsætning for alle godkendelser, at ansøgerne mindst fire gange årligt gennemfører målepro-

grammer af indholdet af enten OPE eller NPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningen er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været forelagt i skriftlig procedure i EU-Miljø-specialudvalget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og, at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Forslagene til gennemførelsesretsakter tager

herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici

for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.