MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 185: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), lægemidler (komitésag), fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del Bilag 185
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 16. december 2021

Sagsnummer: 2021-1298

MIM 106

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til tre gennemførelses-

retsakter om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag).

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og er nu sat til afstemning i

skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.

Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter at støtte forslagene

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2021-22 - Bilag 185: Grundnotat om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE), lægemidler (komitésag), fra miljøministeren

Den 15. december 2021

MIM 106-21

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til tre gennemførelsesretsakter om godkendelse af

anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til tre gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE

som proceskemikalie i industriel produktion af lægemidler til de tre virksomheder Eli Lilly Kinsale

Limited, Kedrion S.p.A. og Octapharma AB fra henholdsvis Irland, Italien og Sverige. De to først-

nævnte tilladelser gælder for én fabrik i hver af de respektive lande, mens Octapharma’s tilladelse

gælder for i alt fire fabrikker i Sverige, Frankrig, Tyskland og Østrig. Tilladelserne gives efter optag

på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelser af stoffet i en periode på 12 år fra solned-

gangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september og er nu

sat til afstemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022. Forslagene forventes ikke at

have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller stats-

finansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen øn-

sker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan

demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymrin-

gen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via mil-

jøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol.

Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede ud-

ledning af octylphenol estimeres til maksimalt at være 174 kg pr. år. Der findes ikke alternativer til

den specifikke anvendelse af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 22. september 2021 og er nu sat til af-

stemning i skriftlig procedure med frist den 3. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Eli Lilly Kinsale Limited, Kedrion S.p.A.

og Octapharma AB fra henholdsvis Irland, Italien og Sverige til fortsat produktion med samlet anven-

delse af ca. 201 tons om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlerne Trulicity (mod

diabetes/sukkersyge) og Teltz (mod psoriasis) (som formuleres af Eli Lilly i Irland (100 tons

OPE om året)).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlerne Plasma-

grade/Plasmasafe (til blodtransfusioner), Resusix (til blodtransfusioner) og Plasminogen (til

blodtransfusioner) (som formuleres af Kedrion i Italien (1 ton om året)).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlerne Nuwiq (mod

hæmofili/blødersygdom), Wilate (mod hæmofili/blødersygdom), Octagam (til blodtransfusio-

ner), Panzyga (til blodtransfusioner), OctaPlasLG (til blodtransfusioner), Fibryga (mod blod-

propper) og Atenativ (blodfortyndende middel) (som formuleres af Octapharma (100 tons om

året)).

Eli Lilly Kinsale Limited, Kedrion S.p.A. og Octapharma AB fremsendte henholdsvis den 24. maj, den

17. maj og den 17. maj 2019 ansøgninger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, etho-

xyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til pro-

cedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i ud-

valgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som henholdvis den 27. maj,

den 20. maj og den 2. juni 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive.

RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 5 kg

(Eli Lilly), 5 kg (Kedrion) og 164 kg (Octapharma) om året. RAC bemærkede, at Octapharma i 2019

og 2020 planlagde installation af yderligere risikohåndteringsforanstaltninger til behandling af

spildevand, som vil sikre at udledningen til miljøet minimeres, så vidt det er praktisk og praktisk

muligt.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne skal kvalitetssikres efter substitution. SEAC finder

ansøgernes substitutionsplaner troværdige. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 1,2 milliarder euro over en 12-årig

periode. SEAC har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet. Desuden er det et krav, at

Octapharma gennemfører de planlagte risikohåndteringsforanstaltninger, som beskrevet i ansøgningen.

Derudover er det en forudsætning for alle godkendelser, at ansøgerne mindst fire gange årligt gennem-

fører måleprogrammer af indholdet af NPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i skriftlig høring i EU-Miljø specialudvalget, hvor der ikke er indkom-

met bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.