Finansudvalget 2021-22
FIU Alm.del Bilag 107
Offentligt
2544513_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Finansudvalget 2021-22
FIU Alm.del - Bilag 107
Offentligt
Sundhedsministeren
Dato: 16-03-2022
Enhed: KOK
Sagsbeh.: KDJ
Sagsnr.: 2101808
Dok. nr.: 2119572
Til Folketingets Finansudvalg
Orienteringsbrev med status for ENFORCE-projektet
Finansudvalget gav med akt. 150 af 28. januar 2021 og akt. 263 af 3. juni 2021
tilslutning til at overføre i alt 48,5 mio. kr. til anvendelse i 2021 til § 16.33.67.
Nationalt klinisk studie om effekt og sikkerhed af COVID-19 vacciner (ENFORCE).
Ifølge aktstykkerne forventes de samlede udgifter til studiet at udgøre 102 mio. kr. i
2021-2023. Udgifterne i 2022 og frem ville blive søgt indarbejdet på de kommende
års bevillingslove.
Studiet er forankret i et tæt samarbejde mellem, på den ene side, Institut for Klinisk
Medicin under fakultetet Health ved Aarhus Universitet (AU) samt Afdeling for
Infektionssygdomme, der er en afdeling på Aarhus Universitetshospital (AUH), og på
den anden side Rigshospitalet, Centre of Excellence for Health, Immunity and
Infections.
Studiet har til formål at overvåge de forskellige vacciners effekt og bivirkninger.
Deltagerne i studiet kommer fra hele landet.
Indeværende orientering har til formål at oplyse om status på projektet, herunder de
tilpasninger, der er foretaget inden for den tiltrådte ramme.
Projektstatus
I studiet var der lagt op til, at 10.000 deltagere skulle følges i et bredt, nationalt
klinisk kohortestudie i en periode på op til 2 år med serielle blodprøver efter
vaccinationen af de fire forskellige vaccinationstyper, der var tilgængelige ved
projektets opstart. Deltagerne inviteres ind til såkaldte studiebesøg, der fortsat
pågår. Resultaterne afrapporteres månedligt til Lægemiddelstyrelsen efter
godkendelse i den videnskabelige styregruppe for ENFORCE. Herudover offentliggør
projektet løbende rapporter over deres foreløbige resultater her:
https://enforce.dk/Resultater.
De første egentlige videnskabelige publikationer er
under forberedelse, og en enkelt er indsendt til tidsskrift.
Ifølge seneste opgørelse har projektet anvendt 41,9 mio. kr. i 2021.
Tilpasninger
ENFORCE-projektet har løbende måtte tilpasse studiet til de ændringer, der er sket i
det danske vaccinationsprogram siden opstarten ved årsskiftet 2020/2021. Målet var
oprindelig at have ca. 2.500 deltagere per type vaccine med en forventning om fire
vaccinetyper, dvs. i alt 10.000 deltagere i studiet. Med udfasningen af vaccinerne fra
AstraZeneca og Johnson & Johnson blev antallet af deltagere tilsvarende begrænset,
hvilket betyder, at der i studiet er ca. 3.000 deltagere færre end oprindeligt forudsat.
 FIU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 107: Orienteringsbrev med status for ENFORCE-projektet, fra sundhedsministeren
Den besparelse, som projektet har opnået gennem det lavere antal deltagere, er
blevet modvejet af behovet for at tilpasse studiet til ændringerne i
vaccinationsprogrammet. Det har konkret betydet, at deltagerne er blevet indkaldt til
studiebesøg flere gange end oprindelig planlagt, herunder i relation til:
•
Deltagere, der havde modtaget AstraZeneca-vaccinen, blev inviteret til
ekstra blodprøvetagning for at undersøge for mulige problematiske
bivirkninger i form af blodpropper og blødninger (VITT) (350
sikkerhedsbesøg samt deltagelse af en kontrolgruppe bestående af 80 ikke-
vaccinerede).
Antallet af studiebesøg blev forøget med op til to besøg pr. deltager som
følge af indførelsen af det tredje vaccinationsstik og den systematiske
opfølgning herpå.
En udvidelse af studiet som følge af Sundhedsstyrelsens beslutning om at
tilbyde et fjerde vaccinationsstik til en defineret gruppe af særligt sårbare
borgere. Det er estimeret, at der i ENFORCE-kohorten er ca. 1.600 personer,
der falder i denne gruppe.
•
•
De faglige ændringer er løbende godkendt af den videnskabelige styregruppe for
ENFORCE og efter dialog med Sundhedsstyrelsen. Budgetændringer er løbende
godkendt af Sundhedsministeriet.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
Side 2