Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 89
Offentligt
2483897_0001.png
Den416.
november 2021
MIM 093
MIM
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til
Kommissionens gennemførelsesforordning 10760/2021 af
dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45 som lavrisiko-aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011” (Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45, godkendes
som lavrisiko-aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis
forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget
forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 1.
og 2. december 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning. Der er ingen væsentlige
økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten. Der er ingen
erhvervsøkonomiske konsekvenser. Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse ift. sundhed og miljø, og at Bacillus
amyloliquefaciens strain IT-45 opfylder kravene for at være et lavrisiko aktivstof. Regeringen agter
derfor, at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45
som lavrisiko-aktivstof.
Baggrund
Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning
“Udkast
til Kommissionens gennemførelsesforordninger
10760/2021 af dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
strain
IT-45 som aktivstof jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
er fremsendt
til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 89: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 som lavrisiko-aktivstof
2483897_0002.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 1. og 2. december 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismen iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45
Anvendelsesområde
Svampemiddel i citrusfrugter på friland
Når et aktivstof er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national opgave at tage
stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug i den
pågældende stat. Denne stillingtagen
skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper” samt
den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet på
datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af mikroorganismen og dets
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 89: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 som lavrisiko-aktivstof
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er
godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i
Danmark. Der er derfor ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler
indeholdende
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45 i Danmark. Godkendelser af midler er
gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes,
må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt ved en godkendelse af aktivstoffet i
henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der
konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstof i Danmark, og dels af den
efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Mikroorganismer er ikke omfattet af klassificeringsreglerne under forordning (EF) Nr. 1272/2008, og
mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler. Miljøstyrelsen stiller krav om, at alle mikrobiologiske
plantebeskyttelsesmidler påføres
sætningen: ”Indeholder
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45; kan
udløse en allergisk reaktion”.
Baseret på QPS (The EFSA qualified presumption of safety (QPS) list) for arten
Bacillus
amyloliquefaciens,
anses produktionen og anvendelsen af
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 baserede
plantebeskyttelsesmidler ikke at udgøre nogen bekymring med hensyn til mennesker og dyrs sundhed.
På baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 ikke er
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 89: Notat om komitésag om godkendelse af mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens strain IT-45 som lavrisiko-aktivstof
toksisk, patogen eller infektiøs overfor mennesker og pattedyr. Dermed er det ikke nødvendigt at
fastsætte sundhedsbaserede referenceværdier for mikroorganismen.
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 ikke udgør en risiko for
land- eller vandlevende non-target organismer, og at dannelse af potentielle sekundære metabolitter
(stofskifteprodukter) ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand.
Samlet set vurderer Miljøstyrelsen, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer
og forbipasserende. På baggrund af EU-vurderingen konkluderes det, at
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 ikke er toksisk, patogen eller infektiøs overfor mennesker, dyr eller planter.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 kan godkendes som lavrisiko-
stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)
2017/1432 punkt 9, idet
Bacillus amyloliquefaciens
IT-45 ikke har udvist multipel resistens overfor
antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget, hvilket ikke har givet anledning til
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismen
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45. Regeringen agter på denne baggrund at
støtte forslaget om godkendelse af
Bacillus amyloliquefaciens
strain IT-45.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4