Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 87
Offentligt
2483869_0001.png
16. november 2021
MIM 091
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) xx/2021 af
dd.mm.2021 om godkendelse af basisstoffet chitosan, jf. Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komitesag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at stoffet chitosan godkendes som basisstof i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitesag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet bliver opført på bilag C om basisstoffer til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj
2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt
angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den
stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 1. og 2. december 2021, og efterfølgende sat
til skriftlig afstemning. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner, kommuner eller staten. Der er ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist
sikker anvendelse ift. miljø for hovedparten af de angivne anvendelser for chitosan. Regeringen
agter på den baggrund at stemme imod Kommissionens forslag om godkendelse af chitosan som
basisstof.
Baggrund
Kommissionen ventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) xx/xx
af dd.mm.2021 for basisstoffet chitosan.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 23, stk. 5 og
artikel 13, stk. 2, som fastlægger, at basisstoffer skal vurderes iht. forordningen, og at Kommissionen
skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et basisstof, når vurderingen af dette er
foretaget.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 87: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet chitosan
2483869_0002.png
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 1. og 2. december 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af chitosan som basisstof iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Basisstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Disse vurderinger har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende chitosan som basisstof iht. forordning
1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
basisstoffet ud fra de ansøgte anvendelsesområder vist, at det kan antages, at basisstoffet opfylder
betingelserne i artikel 23 i forordning 1107/2009 for godkendelse, dvs. at det er vist, at der ifølge
Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Basisstof
Chitosan
Anvendelsesområde
Svampe- og bakteriebekæmpelse ved udsprøjtning i
frugttræer, bærbuske, vindruer, grøntsager, korn,
krydderier, afgrøder til dyrefoder, græsplæner (inkl.
sportspladser og golfbaner), prydplanter og
planteskolekulturer.
Svampe- og bakteriebekæmpelse ved dypning efter høst af
skrælbar frugter (banan, kiwi, avocado, mango, ananas og
citrus).
Svampe- og bakteriebekæmpelse ved bejdsning af korn,
kartofler og sukkerroefrø.
Når aktivstoffer er godkendt som basisstoffer iht. forordning 1107/2009, skal
plantebeskyttelsesmidler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer, ikke godkendes i
medlemsstaterne. Midlerne må anvendes uden godkendelse til de anvendelser og med de
2
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 87: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet chitosan
2483869_0003.png
risikobegrænsende foranstaltninger, der er sammenfattet i en vurderingsrapport, som er knyttet til
forordningsforslagene.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Basisstoffet chitosan er ikke godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet blive optaget på bilag C (basisstoffer) til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Chitosan må i dag ikke anvendes til behandling af afgrøder, da det ikke er godkendt som basisstof.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget medfører ingen økonomiske konsekvenser for erhvervslivet, da basisstoffer efter EU
godkendelsen må anvendes uden national godkendelse.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Chitosan fremstilles af kitin fra svampen
Aspergillus niger’s
cellevægge. Chitosan bør ikke forveksles
med det allerede godkendte basisstof chitosan hydrochlorid, som fremstilles af kitin fra krebsdyr’s
ydre skelet. De to stoffer har forskelligt CAS nr. men er ellers sammenlignelige mht. risikovurdering
for mennesker og miljø.
EU-vurderingen har vist, at chitosan ikke skal klassificeres for sundhedseffekter, og at chitosan
fremstillet af
A. niger
er af fødevarekvalitet
1
.
Kommissionen indstiller, at chitosan godkendes som nyt basisstof på baggrund af EFSA’s tekniske
rapport
2
, som Kommissionen henviser til viser sikker anvendelse for menneskers sundhed uden en
1
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of
novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on
novel foods; OJ L 351, 30.12.2017, p. 72–201.
2
EFSA (European Food Safety Authority), 2020. Technical report on the outcome of the consultation with
Member States and EFSA on the basic substance application for approval of chitosan hydrochloride for an
3
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 87: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet chitosan
2483869_0004.png
kvantitativ risikovurdering. Miljøstyrelsen har foretaget beregninger, som er fremsendt til
Kommissionen, som viser, at der kan vises sikker anvendelse for sundhed.
Miljøstyrelsen vurderer, på baggrund af ovennævnte beregninger, at der kan vises sikker anvendelse
for så vidt angår sundhed uden brug af værnemidler.
For så vidt angår miljø er der ikke foretaget en risikovurdering for landlevende eller vandlevende ikke-
målorganismer.
EFSA’s tekniske rapport konkluderer, at der ikke kan foretages en miljøvurdering pga.
datamangler. Der foreligger ikke et estimat af den naturlige baggrundseksponering for stoffet i miljøet
og en sammenligning af denne med den foreslåede anvendelse af stoffet. Denne vurdering foreligger
heller ikke for den allerede godkendte anvendelse af chitosan hydrochlorid. Hvis et stof er naturligt
forekommende i miljøet, vil det oftest være muligt at undvære en specifik risikovurdering, hvis det kan
påvises, at anvendelsen som basisstof ikke vil overstige den naturlige forekomst af stoffet. EFSA
angiver yderligere, at kun anvendelsen til behandling af frugt efter høst er vist som sikker anvendelse
for så vidt angår miljøet. Miljøstyrelsen er derfor enig med EFSA i, at risikoen for ikke-målorganismer
ikke er adresseret for de anvendelser, som fører til eksponering af miljøet, og der er derfor ikke vist
sikker anvendelse for ikke-målorganismer.
Miljøstyrelsen vurderer, at der ikke er vist sikker anvendelse for så vidt angår miljø i forhold til alle
ikke-målorganismer og grundvand for de anvendelser, som fører til eksponering af miljøet.
Samlet vurdering:
Miljøstyrelsen vurderer samlet set, at der kun kan vises sikker anvendelse til behandling af frugt efter
høst ift. både sundhed og miljø på det nuværende grundlag.
På det foreliggende grundlag vurderer Miljøstyrelsen, at der ikke er vist sikker anvendelse for miljøet,
herunder ikke-målorganismer for de anvendelser, som fører til eksponering af miljøet. For basisstoffer
skal der ikke godkendes produkter nationalt, hvilket betyder, at der ikke foretages yderligere vurdering
når basisstoffet er godkendt i EU. Miljøstyrelsen påpeger, at det vil sætte en uheldig præcedens, hvis et
stof godkendes som basisstof i EU på baggrund af den foreliggende mangelfulde ansøgning.
Det vurderes i modsætning til Kommissionen, at der ikke er vist sikker anvendelse til alle de i EU
ansøgte anvendelsesområder for chitosan. Det vurderes derfor, at stoffet ikke opfylder kriterierne for
godkendelse som basisstof i henhold til i artikel 23 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Det har givet anledning til bemærkninger
fra Rådet fra Grøn Omstilling, der fremhæver, at basisstoffer må anvendes uden godkendelse eller
risikobegrænsende foranstaltninger til de anvendelsesområder, som er angivet i forslaget. Et naturstof
som Chitosan kan have skadelige effekter i miljøet, specielt hvis anvendelsen er af stort omfang.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater.
På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal
for forslaget om godkendelse som basisstof af chitosan blandt medlemsstaterne.
extension of use in plant protection as an elicitor in horticulture, olive trees, grapes, grass and post-harvest fruit
treatment. EFSA supporting publication 2020:EN-1900. 53 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1900
4
 EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 87: Notat om komitésag om godkendelse af basisstoffet chitosan
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der ikke er vist sikker anvendelse ift. miljø for hovedparten af de angivne anvendelser
for basisstoffet chitosan. Regeringen agter på denne baggrund at stemme imod forslaget om
godkendelse af chitosan som basisstof.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5