EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 237: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Europaudvalget 2021-22
EUU Alm.del Bilag 237
Offentligt

Rent drikkevand og sikker

kemi

J.nr. 2021-2615

Ref. MBJOE

Den 19. januar 2022

MIM 20-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virk-

somhederne Hospira Zagreb d.o.o. og Rentschler Biopharma SE fra henholdsvis Kroatien og Tysk-

land. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelser af

stoffet i en periode på henholdsvis 12 år og 7 år fra solnedgangsdatoen. Forslagene blev drøftet på et

videomøde i REACH-komitéen d. 7. december og er efterfølgende forelagt til afstemning i skriftlig

procedure med frist den 27. januar 2022. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomi-

ske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. For-

slagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse an-

vendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug,

eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stof-

fet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hor-

monforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udled-

ning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol

estimeres til maksimalt at være 3,5 g pr. år. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser

af stoffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der arbejdes for, at godken-

delsesperioden forkortes til 7 år for Hospira Zagreb.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler.

EUU, Alm.del - 2021-22 - Bilag 237: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-

talelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-

ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 7. december og er efterfølgende forelagt

til afstemning i skriftlig procedure med frist den 27. januar 2022.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Hospira Zagreb d.o.o. og Rentschler Bi-

opharma fra henholdsvis Kroatien og Tyskland til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 55

kg (0,055 tons) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlet Nivestym (mod

infektioner og feber i kemoterapipatienter) (5 kg OPE om året).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlet Dinutuximab

beta (mod neuroblastom/kræft i nervesystemet blandt børn) (50 kg OPE om året).

Hospira Zagreb d.o.o og Rentschler Biopharma SE fremsendte henholdsvis den 18. juni og den 20. maj

2019 ansøgninger om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylpheno-

lethoxylat, OPE) til ovennævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-

forordningen været behandlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovur-

dering, RAC, og socioøkonomisk vurdering, SEAC, som den 14. september 2020 har afgivet følgende

udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive.

RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan medføre en samlet udledning til miljøet på op

til 3,5 g om året.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne skal kvalitetssikres efter substitution. SEAC bemærkede,

at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. Imidlertid bemærkede udvalget, at substitution

kunne gennemføres hurtigere af Hospira Zagreb, da hvert trin i planen indeholder forbehold for

mulige forsinkelser undervejs. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for

ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 11 millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har

anbefalet en 12-årig (Hospira) og 7-årig (Rentschler) frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives hhv. en 12 årig og en 7-årig godkendelse

fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse

af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derud-

over er det en forudsætning, at Rentschler Biopharma SE gennemfører måleprogrammer af indholdet

af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udled-

ningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslagene har været i høring i EU-Miljø specialudvalget, hvor der er indkommet hørings-

svar fra Fagbevægelsens hovedorganisation(FH) og fra 3F. Begge parter støtter den foreslåede indstil-

ling idet dog FH bemærker, at fristerne bør være 4-årige og ikke 7-årig som foreslået for Rentschler og

12-årig som foreslået for Hospira.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, og at

OPE forventes udfaset ved udløb af godkendelsesperioden, og muligvis allerede efter en 7-årig periode

for Hospira Zagreb.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslagene i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Regeringen bemærker, at Hospiras substitutionsplan

indeholder forbehold for forsinkelser i hvert trin undervejs og substitution potentielt kan gennemføres

hurtigere end 12 år. Forslagene til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at

ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt

gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der arbejdes for, at godkendelsesperioden

forkortes til 7 år for Hospira Zagreb.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.