Max Schmeling
Nordborggade 43, 3.th.
8000 Århus C
Sendt pr. mail til: [email protected]
13. september 2022
Sagsnr. 2022091800
T +45 88 95 95
Kære Max Schmeling,
Tak for dit åbne brev af 11. juni 2022 til bl.a. Lægemiddelstyrelsen. Sundhedsmini-
steriet har bedt Lægemiddelstyrelsen om at besvare henvendelsen.
Lægemiddelstyrelsen har i den anledning følgende bemærkninger:
Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at vaccinerne kun må forhandles i godkendte styr-
ker og doser, og at det løbende kontrolleres, at producenterne overholder betingel-
serne for markedsføringstilladelserne i EU.
Vaccinerne er godkendt på grundlag af dokumentation for vaccinernes kvalitet, sik-
kerhed og effekt. Der er strenge krav til fremstilling, som skal sikre, at vaccinerne
har samme kvalitet, og at vaccinerne opfylder de specifikationer, der er oplyst om
den kvalitative og kvantitative sammensætning af vaccinerne. Dertil kommer, at læ-
gemiddelmyndighederne løbende kontrollerer fremstillingssteder, herunder at reg-
lerne om god lægemiddelfremstillingspraksis bliver overholdt af vaccineproducen-
terne.
Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om, at vaccinerne markedsføres i styr-
ker/doser, der ikke er godkendt af myndighederne, eller at der er forskel på sikker-
heden ved vacciner fra forskellige batches.
I EU skal alle vaccinebatches (ligesom andre lægemidler) testes af producenten ved
brug af analysemetoder, der er godkendt af myndighederne. Producenten skal vise
over for myndighederne, at anvendte testmetoder giver pålidelige resultater, og myn-
dighederne godkender, hvilke resultater/grænser der er acceptable for de enkelte
analyser, der anvendes. Vaccinerne bliver også testet af et EU-myndighedslabora-
torium. En batch bliver frigivet til EU, hvis begge tests er acceptable. Baseret på
myndighedskontrollen er der intet, der indikerer, at der skulle være forskel på bat-
ches med henholdsvis Comirnaty, Spikevax og Vaxzevria. En evt. mistanke om
batchrelaterede bivirkninger vil blive undersøgt af lægemiddelmyndighederne, og
det kan bl.a. omfatte inspektion hos producenten og supplerende laboratorieanaly-
ser af vacciner fra udvalgte batch.
Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddel-
agentur (EMA) og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS sikkerhe-
den ved vaccinerne. Det sker blandt andet ved hjælp af indberetninger om formo-
dede bivirkninger fra borgere og sundhedspersoner. Lægemiddelmyndighederne
vurderer løbende, om modtagne indberetninger om formodede bivirkninger indehol-
der signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere. Signaler om
nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC,
hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).En indberetning om en formodet
bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem den pågældende
vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens hel-
bredstilstand eller anden behandling. Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er en
mulig sammenhæng med vaccinen ved blandt andet at se på, om der er tidsmæssig