EPI, Alm.del - 2021-22 - Bilag 269: Forelæggelse om ændring i regler om coronapassets varighed efter primær vaccination og tidligere smitte på alle områder med krav om coronapas, fra sundhedsministeren

Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del Bilag 269
Offentligt

Dato 05-01-2022

Sagsnr. 05-0601-1877

BES

Notat vedr. Sundhedsstyrelsens anbefalinger om varighed af coronapas ef-

ter vaccination og efter infektion – opdateret 5. januar 2022

På grund af den meget store og stigende smitte med Omikron samt denne virusvariants sær-

lige evne til at give gennembrudsinfektioner hos vaccinerede og reinfektioner hos tidligere

smittede er der behov for at vurdere anbefalingerne ift. varigheden af coronapas efter vaccina-

tion og efter overstået covid-19 sygdom.

Formål med coronapasset

Formålet med coronapasset er at mindske risikoen for smitte i forskellige situationer, hvor det

vurderes at der er en øget risiko for smitte. Et grønt coronapas reducerer risikoen for at bære-

ren af coronapas enten er smittet eller kan blive smittet. Ved brug af coronapas kan man redu-

cere risikoen for smitte, men ikke fuldstændig forhindre at der sker smitte. Coronapas bør

altså til enhver tid være et supplement til andre smitteforebyggende tiltag.

Reduktionen af muligheden for smitte på samfundsniveau er afhængig af flere faktorer, her-

under af de situationer, hvor coronapas anvendes. Hvis det anvendes mange steder eller i

mange situationer med mange mennesker, er der et større forebyggelsespotentiale, end hvis

det anvendes få steder. Hvis det anvendes i højrisiko situationer som fx store forsamlinger,

hvor folk er tæt sammen, er der et større potentiale end hvis det anvendes steder hvor risikoen

er mindre. Hvis det anvendes steder, hvor der er andre kraftigere tiltag og anbefalinger der er

gældende, vil forebyggelsespotentialet være lille, det kan fx være på arbejdspladser, hvor en

stor del af befolkningen arbejder hjemme og hvor dem der møder fysisk frem er få og holder

stor afstand.

Ved et højt niveau af smitte i samfundet vil der generelt være et større forebyggelsespotentiale

end ved mindre grad af smitte.

Reduktionen af muligheden for at den enkelte kan være smittet eller blive smittet, og dermed

kan smitte videre er afhængig af hvilke kriterier, der anvendes for at den enkelte opnår grønt

coronapas. Jo længere varigheden af coronpasset er efter vaccination eller efter tidligere

smitte desto større fald i beskyttelsen i forhold til at blive smittet eller smitte videre må man

forvente. Tilsvarende gælder for varigheden af coronapas på baggrund af test.

EPI, Alm.del - 2021-22 - Bilag 269: Forelæggelse om ændring i regler om coronapassets varighed efter primær vaccination og tidligere smitte på alle områder med krav om coronapas, fra sundhedsministeren

Nuværende regler for varighed af coronapas

For nuværende er coronapasset besluttet gyldigt i 7 måneder efter 2. stik, men disse regler er

endnu ikke trådt i kraft. Planen var, at dette skulle træde i kraft medio januar. Derudover er

coronapasset gyldigt i 6 måneder efter infektion med covid-19. I den sammenhæng skal det

bemærkes, at Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle tidligere smittede, der ikke er vaccineret,

tager imod tilbud om vaccination snarest muligt efter overstået sygdom, dog tidligst 1 måned

efter overstået sygdom. Derudover er reglerne for nuværende, at man kan få grønt coronapas

fra 14 dage efter positiv PCR-test og indtil 180 dage efter positiv PCR test, hvis man er vacci-

neret eller er testet negativt med en PCR-test, der er højst 72 timer gammel eller en antigen-

test, der er højest 48 timer gammel.

Det danske coronapas er en del af samarbejdet om det europæiske coronapas og fungerer som

dokumentation for vaccination, testresultat eller tidligere smitte i alle EU- og Schengen-lande.

På baggrund af rådgivning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) har Europakommissionen foreslået at indføre en varighed af vaccinepas

for rejser inden for EU på 9 måneder. Coronapas til brug i EU kan hentes efter 11 dage, og det

er gyldigt i 180 dage efter prøvetagningstidspunktet.

Kort status på epidemien

Siden introduktionen af Omikron-varianten i Danmark er der sket en markant stigning i antal-

let af daglige påviste COVID-19 tilfælde med over 20.000 positive prøver på visse dage. An-

delen af tilfælde, der er forårsaget af Omikron, er steget i en sådan grad, at denne variant er

årsag til stort set alle tilfælde af COVID-19 i Danmark

. Der er også set en stigning i antallet

af indlæggelser, men ikke i samme grad som antal smittede.

Sundhedsstyrelsen har fremrykket vaccination for alle personer over 18 år, således at opstar-

ten af vaccinationsforløb for 3. stik foretages ca. 4�½ måned efter 2. stik i stedet for de tidli-

gere 6 måneder. Baggrunden for Sundhedsstyrelsens vurdering var, at fremrykkelsen ville

medføre et hurtigere indsættende nyt og effektivt immunrespons med høje niveauer af anti-

stoffer, både på individ- og befolkningsniveau vil give øget beskyttelse mod smitte med både

Delta- og Omikron-varianter, og som samtidig kan bidrage til den samlede befolkningsimmu-

nitet og dermed øget forebyggelse af smitte. På nuværende tidspunkt er der ca. 3 millioner re-

vaccinerede sv.t mere end 80% på 18 år og derover og der er mere end 800.000 personer der

er tidligere smittet.

Fagligt grundlag for vurdering af immunitet i coronapas

Sundhedsstyrelsen foretager løbende systematiske litteratursøgninger vedrørende covid-19.

Sundhedsstyrelsen har løbende vurderet varigheden immunitet efter vaccination mod covid-

19 og infektion med covid-19. Det er senest gjort i Sundhedsstyrelsens notat:

Vedr. immunitet

Variant-PCR-testresultater (tidl. Delta-PCR-testresultater) (ssi.dk)

efter vaccination mod covid-19 og infektion med covid-19

Dette notat baserer sig på viden

der opnået på baggrund af studier på tidligere varianter, særlig delta. Derfor er overførbarhe-

den af denne vurdering på nuværende tidspunkt meget begrænset, da Omikron nu er altdomin-

rende.

Den nyeste viden om gennembrudsinfektion efter primærvaccination, effekt af revaccination

samt sikkerhed ved revaccination er beskrevet i de notater, der ligger til grund for anbefalin-

gerne i forhold til revaccination.

I forhold til den nye situation med Omikron viser foreløbige data fra Statens Serum Institut og

udenlandske studier, at den immunitet, der opnås efter 2. stik, er lavere og aftager hurtigere

ift. forebyggelse af smitte sammenlignet med smitte med Delta-varianten.

Opgørelsen fra Startens Serum Institut baseret på danske data opgjort til og med d. 20. decem-

ber 2021 viser en vaccineeffektivitet (VE), beregnet for PCR-positivitet for SARS-CoV-2 for

smitte med Omikron på 55.2% (95% konfidensintervaller: 23.5 til 73.7%) i den første måned

efter afsluttet primærvaccination med Comirnaty®, 16,1% (95% konfidensintervaller: -20,8%

til 41,7%) efter den anden måned og 9,8% (95% konfidensintervaller: -10% til 26,1%) efter

den tredje måned. Der er betydelig usikkerhed ved estimaterne.

Hos personer vaccineret med Spikevax® fandtes tilsvarende VE, men med betydeligt større

statistisk usikkerhed af estimatet på grund en lille datamængde.

VE overfor Omikron aftager som beskrevet ovenfor betydeligt hurtigere end overfor Delta,

med formentlig betydelige fald i VE overfor smitte med Omikron fra ca. 2 måneder efter 2.

stik

. Det faglige grundlag er uddybet ydereligere i Sundhedsstyrelsens notat:

Vedr. fremskyn-

delse af 3. dosis covid-19 vaccine af Cominarty® og Spikevax® for personer i alderen 18-39

år

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at et 3. stik er effektivt i forhold til at give bedre beskyt-

telse mod både infektion og mod alvorlig sygdom, indlæggelse og død, også mod Omikron,

selvom effekten ift. beskyttelse mod infektion formentligt kun er kortvarig. Selvom der fortsat

kun er tale om foreløbige data fra Danmark og Storbritannien, så vurderer Sundhedsstyrelsen

at datagrundlaget understøtter en betydende smitteforebyggende effekt af 3. stik mod Omi-

kron. Det er dog på nuværende tidspunkt uafklaret hvor længe effekten holder. Status på re-

vaccination er at 43% af personer på 18-39 år, 71 % af alle 40-64 årige og 92% af alle 65+

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Immunitet-efter-vaccination-mod-COVID-19-og-infektion-med-CO-

VID-19

Holm Hansen C; Blicher Schelde A; Rask Moustsen-Helm Vaccine effectiveness against SARS-CoV-2 infec-

tion with the Omicron or Delta variants following a two-dose or booster BNT162b2 or mRNA-1273 vaccination

series: A Danish cohort study

https://medrxiv.org/cgi/content/short/2021.12.20.21267966v1

Vedr_-fremskyndelse-af-3_-dosis-covid-19-vaccine-for-18-39-aarige.ashx (sst.dk)

årige nu har fået 3. stik. Der er fortsat fremdrift i revaccinationsindsatsen og således er der

alene de seneste 7 dage (26. december 2. januar) har 368.000 yderligere fået 3. stik.

Vidensgrundlaget for reinfektion med Omikron efter smitte med tidligere varianter er meget

sparsomt. Dog peger to forskellige publikationer på at der er en betydelig forøget risiko for

reinfektion med Omikron sammenlignet med tidligere varianter, herunder Delta. En rapport

fra det engelske Imperial College London

har på baggrund af registerdata af alle PCR posi-

tive prøver undersøgt forekomsten af reinfektioner i perioder hvor hhv Delta og Omikron var

dominerende. Studiet finder, at risikoen for reinfektion med Omikron var 5,4 gange højere

end for reinfektion med Delta. Hvor det tidligere engelske SIREN studie

af sundhedsprofes-

sionelle fandt en beskyttelse mod reinfektion på ca. 85% efter 7 måneder, finder dette studie

en estimeret beskyttelse på 19% (95%CI: 0-27%).

Et upubliceret studie fra Sydafrika viser på baggrund af epidemiologisk overvågningsdata, at

der på populationsniveau er evidens for at Omikron i betydelig grad unddrager immunitet fra

tidligere infektion

. Studiet finder en mere end fordoblet (Hazard ratio på 2,39 95%CI:

1.88–

3.11)

risiko for reinfektion med Omikron sammenlignet med tidligere varianter (Beta og

Delta).

Det er ikke på baggrund af disse studier muligt at fastslå præcis hvor hurtigt immuniteten ef-

ter tidligere infektion overfor Omikron aftager og hvornår dette i givet fald bliver betydende.

Det må dog forventes, at der vil være en faldende immunitet over tid og at denne sætter ind

tidligere end i forhold til smitte med Delta.

Øvrige hensyn i implementering af coronapas

Coronapasset er taget i brug i flere forskellige situationer fx på visse arbejdspladser og i den

offentlige transport, og derfor er et grønt coronpas en forudsætning for mange menneskers op-

retholdelse af en normal dagligdag. I en sådan situation er det vigtigt at reglerne for at opnå

og bevare grønt coronapas fremstår rimelige og proportionale og at det i praksis lader sig gøre

at få grønt coronapas.

Der foreligger endnu ikke en godkendelse af revaccination af de 16-17 årige, som også er om-

fattet af reglerne for coronapas. Der bør således overvejes særlig håndtering af denne gruppe.

Det er forventningen at revaccination vil blive godkendt i aldersgruppen yngre end 18 år i lø-

bet af 2022.

Report 49 - Growth, population distribution and immune escape of Omicron in England | Faculty of Medicine |

Imperial College London

SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in

England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN) - The Lancet

Increased risk of SARS-CoV-2 reinfection associated with emergence of the Omicron variant in South Africa |

medRxiv

Brugen af coronapasset, herunder varigheden af det, skal ses i lyset af en række øvrige forhol-

der som smittetryk og øvrige restriktioner og højrisikobegivenheder.

Derudover bør det tilstræbes at reglerne for coronapas i så høj grad som muligt flugter med de

regler der gælder for rejse i alle EU og Schengen lande.

Mulige modeller og anbefalinger for varighed af coronapas efter hhv. tidligere infektion

og vaccination

Coronapasset er et væsentligt redskab i smittehåndteringen. Som beskrevet indledningsvist er

forebyggelsespotentialet af coronapas afhængig af en række faktorer, herunder i hvilke situati-

oner det implementeres og varigheden af coronapasset efter vaccination og tidligere infektion.

Varigheden af coronapas på baggrund af tidligere infektion, test og vaccination bør stå i en

rimelig balance i forhold til hinanden og der skal være en balance mellem den forventede

smittereduktion og de praktiske omstændigheder i forhold til at opnå coronapasset.

Den foreløbige faglige vurdering af immuniteten efter primærvaccination er, at der 2 måneder

efter 2. stik indtræder et betydeligt fald i vaccineeffektivitet mod smitte med Omikron. Det er

Sundhedsstyrelsens vurdering af potentialet for forebyggelse af smitte vil være væsentligt re-

duceret efter 3 måneder.

Der er som beskrevet ovenfor meget begrænset viden om varighed af beskyttelse efter tidli-

gere smitte. Det er således ikke på baggrund af disse studier muligt at fastslå præcis, hvornår

immuniteten efter tidligere infektion overfor Omikron falder, men det må dog forventes på

baggrund af de foreløbige data at immuniteten overfor Omikron falder hurtigere end for

Delta. Med baggrund i usikker viden og ud fra en proportionalitets- og lighedsbetragtning der

også tager højde for, at mange vil have både 2. stik og overstået infektion, er det Sundhedssty-

relsens vurdering af immuniteten efter tidligere smitte bør følge immuniteten efter vaccina-

tion.

På baggrund af ovennævnte faglige vurdering kan man således fastsætte varigheden af immu-

nitet i forhold til smitte til 3 måneder efter vaccination og tidligere smitte. Der er dog som

skitseret ovenfor en række andre hensyn i forhold til at sikre den enkelte grønt coronapas her-

under muligheden for at man kan opretholde en almindelig hverdag. På baggrund af dette kan

man skitsere følgende modeller:

Model 1 – Alle har grønt coronapas indtil tre måneder efter tidligere smitte og indtil tre måne-

der efter 2. stik. Herefter skal man testes for at opnå grønt coronapas. Alle over 18 år opnår

grønt coronapas igen efter 3. stik, som man tilbydes til 140 dage sv.t 4,5 måned efter 2. stik.

Model 2 – Alle over 18 år har grønt coronapas indtil fem måneder efter tidligere smitte og

indtil fem måneder efter 2. stik. Alle vaccinerede opnår grønt coronapas igen efter 3. stik, som

man inviteres til 14 dage før coronapasset udløber. De personer under 18 år, der er omfattet af

reglerne om coronapas, tildeles grønt coronpas efter 2. stik.

Med den nuværende brede anvendelse af coronapas på fx arbejdspladser og i offentlig trans-

port finder Sundhedsstyrelsen at der skal findes en rimelig balance mellem tilgængeligheden

af grønt coronapas og muligheden for smitteforebyggelse.

Model 1 giver den størst mulige smitteforebyggelse, men for den del af befolkningen som

endnu ikke er indkaldt til revaccination vil den give udfordringer i hverdagen, da de i en peri-

ode på mindst 1,5 måned skal testes regelmæssigt for at opnår grønt coronapas. Dette kan

fremstå uproportionalt, særligt for de 15-17 årige, når man i øvrigt har fulgt anbefaling om

vaccination.

Model 2 giver en mindre grad af smitteforebyggelse. Det er dog en høj og fortsat kraftigt sti-

gende andel af personer over 18 år der på nuværende tidspunkt allerede har fået 3. stik og det

tabte forebyggelsespotentiale er således af en mindre størrelse.

Det har hidtil været et væsentligt princip, at man på baggrund af Sundhedsstyrelsens anbefa-

linger om covid-19 vaccination har kunnet fastholde et grønt coronapas. Sundhedsstyrelsen

har overvejet muligheden for at give 16-17 årige år mulighed for 3. stik samt yderligere frem-

rykning. Den faglige vurdering er, at det ikke for nuværende ikke er hensigtsmæssigt, særligt

på grund af den manglende EMA godkendelse.

Sundhedsstyrelsen anbefaler på baggrund af den foreløbige viden om Omikron, den nuvæ-

rende brede anvendelse af coronapasset og ovenstående pragmatiske overvejelser, at gyldig-

heden af coronapas ændres til 5 måneder efter tidligere infektion og 5 måneder efter 2. stik for

alle personer over 18 år. Personer under 18 år har indtil videre grønt coronapas efter 2. stik

uden begrænsning af varighed.

Der fastsættes ikke på nuværende tidspunkt udløb af coronapas efter 3. stik. Dette vil blive

vurderet, når der foreligger yderligere viden herom.

Sundhedsstyrelsen anbefaler desuden, at coronapas kan hentes 11 dage efter tidligere infek-

tion, således at dette er ensartet i forhold til EU krav.

Såfremt man beslutter en mere begrænset anvendelse at coronpas i særlige situation med stor

risiko for smittespredning fx store koncerter kan man overveje at anvende model 1 i stedet.

Sundhedsstyrelsen vil løbende forholde sig til den nye viden i relation til Omikron og vil bl.a.

på baggrund heraf vurdere, om ovenstående anbefalinger bør opdateres.