Sundhedsudvalget 2020-21, Sundhedsudvalget 2020-21, Sundhedsudvalget 2020-21
L 63 , L 63 A , L 63 B
Offentligt
2292238_0001.png
L 63
–
Forslag om Nationalt Genom
Center
Baggrund og lovgivning
Teknisk gennemgang for Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
17. November 2020
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0002.png
Indhold
1. Politisk aftale om Nationalt Genom Center
2. Formål
3. Indberetningspligt og formålsbegrænsning
4. Vævsanvendelsesregisteret
5. Værdispring
6. Beslutningsstøtte
7. Beslutningsstøtte i regi af Nationalt Genom Center
8. Beslutningsstøtte i regi af Nationalt Genom Center fortsat
9. Databeskyttelse
10. Udmøntning af bestemmelsen
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0003.png
1. Politisk aftale om Nationalt Genom Center
Indgået 22. januar 2018 af alle Folketingets partier med undtagelse af
Enhedslisten
•
Klart hjemmelsgrundlag defineret ved lov.
•
•
•
Klarhed om formål med anvendelse af oplysninger i NGC
Patienters selvbestemmelse over genetiske oplysninger i NGC
Databeskyttelse og behandlingssikkerhed i NGC er afgørende
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0004.png
2. Formål
•
Nationalt Genom Centers primære formål er at understøtte en bedre behandling
af de danske patienter i samspil med udviklingen af nye teknologiske muligheder,
herunder genomsekventeringsteknologier.
•
Nationalt Genom Center udvikler og driver en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for personlig medicin og stiller oplysninger til rådighed for
personer inden for sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra den
fælles, nationale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0005.png
3. Indberetningspligt og formålsbegrænsning
Lovfastsat indberetningspligt til NGC
•
Aktører i sundhedsvæsenet skal indberette oplysninger
fra genetiske analyser, som er udført i forbindelse med
patientbehandling eller forskningsprojekter.
Formålsbegrænsning
•
Oplysninger i NGC må kun anvendes til formål i
sundhedsvæsenet (forebyggende sygdomsbekæmpelse,
medicinsk diagnose, patientbehandling, forvaltning af
læge- og sundhedstjenester, kvalitetsudvikling m.v.) og til
forskning og statistisk væsentlig samfundsmæssig
betydning
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0006.png
4. Vævsanvendelsesregisteret
•
Retten til selvbestemmelse over genetiske oplysninger, der opbevares i
Nationalt Genom Center, blev indsat med henblik på at sikre patientens
mulighed for at frabede sig ikke-behandlingsrelateret anvendelse, såsom
forskning.
•
Ved anvendelse til formål, der har en umiddelbar tilknytning til
behandlingen, skal forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling,
undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende
rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng
med behandlingsindsatsen.
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0007.png
5. Værdispring
•
Sundhedspersoner har adgang til at indhente helbredsoplysninger, hvis
indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar almen
interesse eller af væsentlige hensyn til patienten - herunder en patient,
der ikke kan varetage sine interesser - sundhedspersonen eller andre
patienter
•
Forudsætter en konkret afvejning af modstående hensyn, dvs. væsentlige
hensyn til den patient, der aktuelt er i behandling over for hensynet til den
tidligere patients krav på fortrolighed
•
•
Kræver kendskab til en tidligere patient med sammenlignelig
helbredstilstand
Adgang til opslag i ikke-pseudonymiserede oplysninger
–
fx patientjournal
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0008.png
6. Beslutningsstøtte
•
Bemyndigelse til at fastsætte regler om, at autoriserede sundhedspersoner kan
indhente oplysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i
elektroniske systemer om andre patienter end den patient, der er i aktuel
patientbehandling.
•
Støtte sundhedspersoner i at afveje fordele og ulemper af en given
behandlingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige
sundhedsfaglige beslutning i en konkret behandlingssituation, herunder at støtte
sundhedspersonen i at stille en korrekt diagnose.
•
•
Indhentning af pseudonymiserede oplysninger til brug for konkret
patientbehandling
Genestiske oplysninger, der opbevares i NGC, er undtaget.
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0009.png
7. Beslutningsstøtte i regi af NGC
Variantdatabase
•
En genvariant er en helt kort del af et gen, der varierer fra person til
person. Nogle genvarianter gør, at genet ikke virker, som det skal, og er
årsag til arvelig sygdom.
•
Databaser med genvarianter bruges til at vurdere, om den genvariant, der
er fundet hos en patient med mulig arvelig sygdom, er årsag til
sygdommen. Databasen kan fx vise, om lige præcis denne genvariant,
fundet hos en patient, er fundet tidligere hos patienter med arvelig
sygdom og dermed kan antages at være sygdomsfremkaldende.
•
En variantdatabase er fundamental for opgaven med at foretage
genetiske analyser i Nationalt Genom Center
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0010.png
8. Beslutningsstøtte i regi af NGC fortsat
•
Lovforslaget giver efter sin nuværende ordlyd NGC en tydelig hjemmel til
at etablere en variantdatabase. Variantdatabaser er fundamental for al
brug af omfattende genetiske undersøgelser, både inden for arvelige
sygdomme og fx kræftbehandling. Uden brug af variantdatabaser vil
diagnostik og behandling baseret på genetiske undersøgelser forringes
markant.
•
Mulighed for pseudonymiserede opslag af genvariantdata kombineret
med andre data betyder bedre sandsynlighed for, at alvorligt syge
patienter med fx sjældne sygdomme kan få en korrekt diagnose eller
behandling.
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0011.png
9. Databeskyttelse
•
•
Det er et krav, at der alene kan anvendes pseudonymiserede oplysninger
til brug for beslutningsstøtte
Ved pseudonymisering forstås, at personoplysningerne ikke kan henføres
til en bestemt person uden brug af supplerende oplysninger, forudsat at
sådanne supplerende oplysninger opbevares separat og er underlagt
tekniske og organisatoriske foranstaltninger.
•
Det er et krav, at udmøntningen af bestemmelsen vil skulle ske i
overensstemmelse med databeskyttelsesloven og
databeskyttelsesforordningen, og at Datatilsynet vil blive hørt i den
forbindelse.
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 9: Spm. om oversendelse af den præsentation, som blev fremvist for udvalget under teknisk gennemgang 17/11-20, til sundheds- og ældreministeren
2292238_0012.png
10. Udmøntning af bestemmelsen
•
Begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede sundhedspersoner der
kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få adgang,
hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer,
der kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
•
Bekendtgørelsen skal beskrive forpligtelser og ansvar og fastsætte
nærmere regler for adgangen til at indhente oplysninger i elektroniske
systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til brug for
beslutningsstøtte som led i patientbehandling