L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 13: Spm. om, hvad er det afgørende nye i patientbehandlingen, at man nu kun godt to år efter vedtagelsen af L 146 om ændring af sundhedsloven vedrørende oprettelse af Nationalt Genom Center nu vil bryde med de klare løfter, som den daværende minister gav i debatten, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
L 63 B
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 03-02-2021

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2100164

Dok. nr.: 1575460

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. januar 2021 stillet følgende

spørgsmål nr. 13 (L 63 B

–

Forslag til lov om ændring af sundhedsloven. (Autoriserede

sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares i Na-

tionalt Genomcenter, til brug for beslutningsstøtte)) til sundhedsministeren, som her-

med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål 13

Hvad er det afgørende nye i patientbehandlingen, at man nu kun godt to år efter ved-

tagelsen af L 146 den 29. maj 2018 om ændring af sundhedsloven vedrørende opret-

telse af Nationalt Genom Center nu vil bryde med de klare løfter, som den davæ-

rende minister gav i debatten, jf. svar på spm. 16 i forbindelse med den daværende

lovbehandling,

hvori i istere bl.a. svarer: ”Det

er min klare overbevisning, at der

er med lovforslaget sikres et fyldestgørende

sa tykke.”? ”

Svar:

Det fremgår af svar på SUU L 146 spørgsmål 16, at det er en forudsætning for ud-

møntningen af bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske oplysninger

til Nationalt Genom Center, at der enten er givet samtykke til den genetiske analyse i

forbindelse med patientbehandling eller er givet samtykke til deltagelse i det kon-

krete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Det fremgår endvidere af svar på spørgsmål 16, at lovforslaget netop sikrer, at der vil

blive fastsat regler om, at der skal indhentes et skriftligt, informeret samtykke til be-

handling og diagnosticering, der omfatter genetisk analyse.

Det bemærkes hertil, at samtykke til patientbehandling, der indebærer en genetisk

analyse, er reguleret i bekendtgørelse nr. 359 af 4. april 2019 om information og sam-

tykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbreds-

oplysninger m.v., og at L 63 B ikke ændrer på rammerne herfor.

Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 5, at samtykke til at få foretaget en omfat-

tende genetisk analyse altid skal være skriftligt, og at det skal indeholde stillingtagen

til sekundære fund. Det bemærkes, at samtykket vedrører selve patientbehandlingen

og ikke behandlingen af oplysningerne.

Herudover indebærer et informeret samtykke til genetisk analyse i medfør af be-

kendtgørelsens § 7, stk. 1-2, at patienten, forud for meddelelse af samtykke, skal in-

formeres om retten til at træffe beslutning om, at genetiske oplysninger, som er ud-

ledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Natio-

nalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål,

der har en umiddelbar tilknytning hertil. Informationen skal gives skriftligt ved anven-

delse af en blanket, der udarbejdes af Nationalt Genom Center, og som findes på Na-

tionalt Genom Centers hjemmeside.

./.

L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 13: Spm. om, hvad er det afgørende nye i patientbehandlingen, at man nu kun godt to år efter vedtagelsen af L 146 om ændring af sundhedsloven vedrørende oprettelse af Nationalt Genom Center nu vil bryde med de klare løfter, som den daværende minister gav i debatten, til sundhedsministeren

Det følger af sundhedslovens § 29, 2. pkt., at en patient kan beslutte, at genetiske op-

lysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som

opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-

dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Retten til selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med

behandling, blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patien-

ters retsstilling (Biobankloven). Det følger bl.a. af bemærkningerne til denne lov, at

der ved anvendelse til formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal

forstås: Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på be-

handlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til

og sammenhæng med behandlingsindsatsen, jf. Folketingstidende 2003-04, tillæg A,

side 2874.

Selvom der vil være tale om behandling af andre patienter, end patienten selv, har

beslutningsstøtte imidlertid direkte tilknytning til og sammenhæng med den samlede

behandlingsindsats i sundhedsvæsenet. Det bemærkes, at L 63 b ikke ændrer på ram-

merne for sundhedslovens § 29. Patienter vil fortsat kunne frabede sig, at deres ge-

netiske oplysninger anvendes til ikke-behandlingsrelaterede formål, såsom forskning.

Det bemærkes endvidere, at L 63 b ikke ændrer på rammerne for samtykke til delta-

gelse i konkrete forskningsprojekter. Det er således fortsat et krav, at der skal være

meddelt informeret samtykke efter komitéloven til deltagelse i konkrete forsknings-

projekter.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Berit Dea Hvolby

Side 2