Sundhedsudvalget 2020-21
L 63 B
Offentligt
Su dhed i isteriet 
 
Enhed: JURPEM 
Sagsbeh.: DEPBDH 
Sagsnr.: 
 
Dok. nr.: 
 
Dato:  ‐ ‐
 
 
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
[Skriv tid, sted og overordnet tilhørerkreds]
Samrådstale om L 63 B
[Samrådsspørgsmål]
Samrådsspørgsmål x
Ministeren bedes redegøre for lovforslagets formål og indhold,
herunder ift. samtykke til, at oplysninger, der opbevares i
Nationalt Genom Center, kan anvendes til beslutningsstøtte.
***
Jeg vil gerne sige tak for indkaldelsen til dette samråd om L
63 B om Nationalt Genom Center.
Jeg vil starte med at fortælle om baggrunden for lovforslaget.
Herefter vil jeg gøre rede for bemyndigelsesbestemmelsen
og lovforslagets formål og indhold. Undervejs vil jeg også
komme ind på samtykke.
***
Det er almindelig praksis, at sundhedspersoner støtter sig til
den erfaring de har fra tidligere patienter. Det er også
almindeligt, at sundhedspersoner benytter sig af deres
netværk, hvis de ikke tidligere er stødt på de symptomer og
testresultater, som patienten, de har i behandling, udviser.
1
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Hvis det er nødvendigt, at indhente helbredsoplysninger for
at varetage væsentlige hensyn til fx andre patienter, end
patienten selv, kan sundhedspersoner indhente oplysninger
efter en såkaldt værdispringsregel i sundhedsloven. Dette
kan fx være tilfældet, hvis en sundhedsperson har kendskab
til en tidligere patient med en sammenlignelig
helbredstilstand.
Kendskab til andre patienter med samme helbredstilstand
som den patient, der er i aktuel behandling, kan i nogle
tilfælde være en betingelse for at kunne stille en korrekt
diagnose og starte den rigtige behandling.
For at bruge værdispringsreglen skal man afveje modstående
hensyn, dvs. de væsentlige hensyn til den patient, der aktuelt
er i behandling over for hensynet til den tidligere patients
krav på fortrolighed. Det kræver også, at sundhedspersonen
ved at der findes andre patienter med en sammenlignelig
helbredstilstand.
Det er naturligvis ikke alle sundhedspersoner, der har lige
meget erfaring, særligt inden for sjældne sygdomme kan
erfaringen være samlet om nogle ganske få. Sjældenheden
betyder, at sundhedspersonernes kendskab til den enkelte
sygdoms karakteristika ofte vil mangle eller være
utilstrækkelig, og at mistanken om en sjælden sygdom først
opstår sent i et sygdomsforløb, og efter lang tids
undersøgelser.
Side 2
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Der er sket et gennembrud på det genetisk diagnostiske
område, hvor nye genanalyser i stigende grad anvendes som
en del af den kliniske hverdag, når det drejer sig om
diagnostik af sjældne sygdomme. Denne udvikling forventes
at fortsætte i rivende hast de kommende år.
Tidlige genetiske undersøgelser er vigtig for at få patienterne
henvist til de relevante specialer, så de kan hjælpes bedst
muligt, ligesom de lange udredningsforløb i en del tilfælde
kan undgås.
***
Efter sundhedsloven kan der i en bekendtgørelse fastsættes
regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at
indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplysninger
i elektroniske systemer med henblik på at støtte
sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger
som led i behandlingen af andre patienter.
Det er det, der kaldes beslutningsstøtte.
Formålet med beslutningsstøtte er at støtte sundhedspersonen
i at afveje fordele og ulemper af en given
behandlingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst
mulige sundhedsfaglige beslutning i en konkret
behandlingssituation, herunder støtte sundhedspersonen i at
stille en korrekt diagnose.
Side 3
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
2323172_0004.png
 
Selvom der vil være tale om behandling af andre patienter,
end patienten selv, har beslutningsstøtte direkte tilknytning
til og sammenhæng med den samlede behandlingsindsats i
sundhedsvæsenet – til gavn for alle patienter.
Det er et krav, at der alene kan indhentes pseudonymiserede
oplysninger til brug for beslutningsstøtte. Bestemmelsen
indeholder ikke krav om samtykke, som det er i dag.
Ved beslutningsstøtte er der ikke tale om, at en
sundhedsperson slår op i en kendt tidligere patients journal
på baggrund af en konkret afvejning af hensyn, men derimod
om opslag i et elektronisk system til beslutningsstøtte, hvor
det ikke fremgår, hvem oplysningerne vedrører, fordi
oplysningerne er pseudonymiserede.
***
I bemærkningerne til sundhedslovens
bemyndigelsesbestemmelse om beslutningsstøtte fremgår
det, at bestemmelsen ikke vil kunne anvendes til at fastsætte
regler om, at genetiske oplysninger om andre patienter, end
den patient, der er i aktuel behandling, og som opbevares i
nationalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for
beslutningsstøtte.
Denne begrænsning gælder kun for genetiske oplysninger,
der opbevares i Nationalt Genom Center. Det betyder, at
begrænsningen ikke handler om typen af oplysninger, men
om hvor oplysningerne opbevares.
Side 4
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Den selv samme genetiske oplysning vil således være
omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen, hvis den opbevares
i et regionalt elektronisk system, men ikke, hvis den
opbevares i Nationalt Genom Center.
***
Efter sundhedsloven skal Nationalt Genom Center udvikle
og drive en fælles landsdækkende informationsinfrastruktur
for personlig medicin. Herudover stiller Nationalt Genom
Center oplysninger til rådighed for personer inden for
sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra den
fælles, nationale genomdatabase til brug for
patientbehandling m.v.
Det fremgår af National Strategi for Personlig Medicin, at
det er væsentligt, at fremtidig klinisk praksis baseres på solid
evidens, hvorfor der skal etableres en vidensbase og et
stående fagligt samarbejde om betydningen af genetiske
forskelle til brug for den kliniske dagligdag.
Beslutningsstøtte udgør et væsentligt element i forbindelse
med genetisk diagnostik, hvor sundhedspersoner benytter
vidensdatabaser for at finde en sammenhæng mellem
arvelige sygdomme og bestemte genvarianter.
Side 5
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Databaser med genvarianter bruges til at vurdere, om den
genvariant, der er fundet hos en patient med mulig arvelig
sygdom, er årsag til sygdommen. Databasen vil kunne vise,
om lige præcis denne genvariant, fundet hos en patient, er
fundet tidligere hos patienter med arvelig sygdom og dermed
kan antages at være sygdomsfremkaldende.
En variantdatabase er fundamental for opgaven med at
foretage genetiske analyser både i Nationalt Genom Center
og andre steder i sundhedsvæsenet, og den er fundamental
for centrets opgave med at drive en national infrastruktur.
Lovforslaget giver efter sin nuværende ordlyd en tydelig
hjemmel til, at Nationalt Genom Center kan etablere en
variantdatabase.
En variantdatabase er fundamental for al brug af omfattende
genetiske undersøgelser, både inden for arvelige sygdomme
og fx kræftbehandling. Uden brug af variantdatabaser vil
diagnostik og behandling baseret på genetiske undersøgelser
forringes markant.
***
Det er vigtigt at understrege, at selvom
bemyndigelsesbestemmelsen med dette lovforslag også vil
kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der
opbevares i Nationalt Genom Center, sker der ikke en
ændring af bestemmelsens indhold.
Side 6
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Bemyndigelsesbestemmelsen om beslutningsstøtte vil fortsat
blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold til,
hvilke autoriserede sundhedspersoner der kan få adgang til
de elektroniske systemer, hvordan de kan få adgang, hvilke
kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske
systemer, der kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
Lovforslaget ændrer heller ikke på rammerne for samtykke
til patientbehandling, der indebærer omfattende genetisk
analyse. Dette samtykke skal fortsat være skriftligt.
Efter lovforslaget vil der kunne fastsættes nærmere regler for
autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente
genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom
Center, på samme måde som det i dag er muligt at gøre med
oplysninger om helbredsforhold og andre fortrolige
oplysninger i elektroniske systemer, herunder genetiske
oplysninger, der opbevares i regionale systemer.
***
Et centralt formål i National Strategi for Personlig Medicin
er gennem brug af data – særligt genetiske data – at
understøtte bedre diagnostik og behandling i
sundhedsvæsenet. Muligheden for dette er i høj grad
afhængig af sundhedspersoners muligheder for at søge i de
data, der indberettes til Nationalt Genom Center.
Side 7
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Formålet med lovforslaget er at understøtte anvendelsen af
genetiske oplysninger som grundlag for bedre diagnostik og
mere målrettet behandling af patienter, herunder patienter
med sjældne sygdomme.
Det er hensigten at ligestille genetiske oplysninger, der
opbevares i Nationalt Genom Center, med genetiske
oplysninger uden for centret. Det betyder, at oplysningerne
kun kan bruges til beslutningsstøtte i pseudonymiseret form,
så det ikke er muligt at se, hvem oplysningerne vedrører. Det
betyder også, at der ikke vil være krav om samtykke.
Det er vigtigt, at beskytte patienternes oplysninger, særligt
når der er tale om genetiske oplysninger, men dette gør man
ikke ved at gøre det mere attraktivt at opbevare genetiske
oplysninger uden for Nationalt Genom Center.
Hvis der fortsat skal være en begrænsning for genetiske
oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center,
risikerer vi, at genetiske oplysninger samles i regionale
systemer, og at oplysningerne bliver fragmenteret over flere
forskellige systemer og derfor ikke vil være lige tilgængelige
for alle regioner og sygehuse.
Derudover vil sikkerheden omkring oplysningerne
formentligt forringes - altså alt det modsatte af fordelene ved
at oprette et Nationalt Genom Center.
Der er brugtenorme ressourcer på Nationalt Genom Center,
der ikke bliver udnyttet til fulde.
Side 8
 L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 12: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 21/1-21, til sundhedsministeren
 
Det er derfor vigtigt, at lovgivningen for anvendelse af
sundhedsdata til patientbehandling i sundhedsvæsenet
løbende følger med den teknologiske udvikling inden for
sundhedsområdet, så danske patienter kan få den bedst
mulige behandling bl.a. baseret på sikker brug af
sundhedsdata.
***
Tak for ordet.
Side 9