L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 11: Spm. om det er korrekt, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke fra den pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af nationalt Genom Center, kan anvendes til brug for beslutningsstøtte om behandling af andre patienter, til sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
L 63 B
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 20-01-2021

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2100986

Dok. nr.: 1557644

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 15. januar 2021 stillet følgende

spørgsmål nr. 11 (L 63 B) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 11:

”Kan

ministeren bekræfte, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke fra den

pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale

i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af nationalt Genom

Center, kan anvendes til brug for beslutningsstøtte om behandling af andre patien-

ter? Og vil ministeren uddybende kommentere denne problemstilling?”

Svar:

Sundhedslovens § 42 a, stk. 6 blev indsat i sundhedsloven i forbindelse med vedtagel-

sen af L127 om bedre digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet. Lovforslaget blev ved-

taget den 14. marts 2019.

Efter bestemmelsen kan Sundheds- og Ældreministeren fastsætte nærmere regler for

autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente oplysninger i elektroniske sy-

stemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger om en patient, der aktu-

elt er i behandling, og om andre patienter med henblik på at støtte sundhedsperso-

nen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandling. Det er et

krav, at oplysningerne alene kan indhentes i pseudonymiseret form, men bestemmel-

sen indeholder ikke et krav om samtykke.

Det bemærkes, at det fremgår af lovbemærkningerne til sundhedslovens § 42 a, stk.

6, at baggrunden for forslaget om bemyndigelsesbestemmelsen var, at der var behov

for et mere klart hjemmelsgrundlag, der, ud over værdispringsreglen i § 42 a, stk. 2,

kunne sikre mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner kan anvende oplysnin-

ger fra flere andre patienter med sammenlignelige helbredstilstande til brug for be-

slutningsstøtte som led i patientbehandling over for en anden patient. Det fremgår

også af bemærkningerne, at anvendelse af oplysninger vedrørende et stort antal an-

dre patienter til brug for beslutningsstøtte, alene bør ske i pesudonymiseret form.

Ved beslutningsstøtte er der således ikke tale om, at en sundhedsperson kan slå op i

en velkendt tidligere patients journal på baggrund af en konkret afvejning af hensyn,

men derimod kan foretage opslag i et elektronisk system til beslutningsstøtte, hvor

det ikke fremgår, hvilken patient oplysningerne tilhører. Det vil således ikke være mu-

ligt at indhente et specifikt samtykke til opslaget.

Det bemærkes endvidere, at selvom bemyndigelsesbestemmelsen med nærværende

lovforslag også vil kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares i

Nationalt Genom Center, sker der ikke en ændring af bestemmelsens indhold. Sund-

heds- og Ældreministeren vil således kunne fastsætte nærmere regler for autorise-

rede sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares

L 63b - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 11: Spm. om det er korrekt, at der med L 63 B ikke kræves positivt samtykke fra den pågældende patient til, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling af patienten, og som opbevares af nationalt Genom Center, kan anvendes til brug for beslutningsstøtte om behandling af andre patienter, til sundheds- og ældreministeren

i Nationalt Genom Center, på samme måde som det i dag er muligt at gøre med op-

lysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske systemer,

herunder genetiske oplysninger, der opbevares i regionale systemer.

Det bemærkes, at hensynet bag beslutningsstøtte ikke har ændret sig med nærvæ-

rende forslag. Det er således fortsat hensynet bag beslutningsstøtte at understøtte

bedre behandling og diagnostik i sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.

Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt. vil således forst-

sat blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede

sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få

adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer, der

kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.

Det bemærkes endvidere, at lovforslaget ikke ændrer på rammerne for samtykke til

patientbehandling, der indebærer en genetisk analyse.

Herudover bemærkes det, at Nationalt Genom Center i overensstemmelse med op-

lysningspligten, der følger af databeskyttelsesforordningens artikel 13, vil skulle op-

lyse om, at de oplysninger, der indsamles, vil kunne bruges til bl.a. beslutningsstøtte

og kvalitetssikring m.v.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Berit Dea Hvolby

Side 2