Sundhedsudvalget 2020-21, Sundhedsudvalget 2020-21, Sundhedsudvalget 2020-21
L 63 Bilag 1, L 63 A Bilag 1, L 63 B Bilag 1
Offentligt
2258890_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Koordineret med: DAICY, MED-
INT
Sagsnr.: 2010986
Dok. nr.: 1313873
Dato: 19-08-2020
NOTAT
Høringsnotat vedrørende høring over Forslag til lov om ændring af
sundhedsloven og lov om apoteksvirksomhed (Digitalt
supplement til sundhedskortet, opdatering af Statens Serum
Instituts formål og opgaver, autoriserede sundhedspersoners
mulighed for i forbindelse med aktuel patientbehandling at
anvende oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center til
beslutningsstøtte, og videregivelse af lægemiddeloplysninger til
forsknings- og statistikformål m.v.)
I det følgende foretages en gennemgang af modtagne bemærkninger til høring over
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om apoteksvirksomhed (Digitalt
supplement til sundhedskortet, opdatering af beskrivelsen af Statens Serum Instituts
formål og opgaver, autoriserede sundhedspersoners mulighed for i forbindelse med aktuel
patientbehandling at anvende oplysninger, der opbevares i NGC til beslutningsstøtte, og
videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål)
Det bemærkes, at Forslag til lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed (Videregivelse
af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål) har været i selvstændig høring-
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om apoteksvirksomhed
(Digitalt supplement til sundhedskortet, opdatering af beskrivelsen af Statens Serum
Instituts formål og opgaver, autoriserede sundhedspersoners mulighed for i forbindelse
med aktuel patientbehandling at anvende oplysninger, der opbevares i NGC til
beslutningsstøtte)
har været i offentlig høring i perioden fra den 3. juli til den 14. august 2020 hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region
Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlægers Organisation, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog
Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Den Danske
Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af
Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af
Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det
Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
ÆldreForum, Ældresagen, Advokatrådet, AJ Vaccines, Ansatte Tandlægers Organisation,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri,
Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for
Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,
Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske
Seniorer, Den Danske Dommerforening, Dyrenes Beskyttelse, Forbrugerrådet TÆNK,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark,
Forsikring & Pension, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler,
Landbrug & Fødevarer, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien,
Pharmadanmark, Retspolitisk Forening, Seges, Sundhed Danmark, Tandlægeforeningens
Tandskadeerstatning, ViNordic, Økologisk Landsforening, Ankestyrelsen, Arbejdstilsynet,
ATP, Center for Biosikring og Bioberedskab, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske
Komité, Det Etiske Råd, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre,
Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og
Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på
Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, og
Rådet for Socialt Udsatte.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget indholdsmæssige høringssvar fra
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Danske Ældreråd, Region Sjælland,
Forbrugerrådet Tænk, Retspolitisk Forening, Region Hovedstaden, Region Midtjylland,
Datatilsynet, Udbetaling Danmark, Landsforeningen Af nuværende og tidligere
Psykiatribrugere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Lægeforeningen,
Tandlægeforeningen, Danske Handicaporganisationer, Institut for menneskerettigheder,
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Danske Regioner, Klinisk Genetisk Afdeling v.
Sygehus Lillebælt, Kræftens Bekæmpelse og Færøernes Landsstyre.
Følgende høringsparter har svaret, at de ingen bemærkninger har til det fremsendte:
Danmarks Optikerforening, FOA, Psykolognævnet, Ældresagen, Grønlands Selvstyre,
Patienterstatningen og Advokatsamfundet.
For så vidt angår lovforslagets del om videregivelse af oplysninger fra
Lægemiddelstatistikregisteret har et udkast til forslag til lov om ændring af lov om
apoteksvirksomhed (Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og
statistikformål) været i høring i perioden fra den 10. august 2020 til den 25. august 2020
hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region
Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlægers Organisation, Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog
Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Side 2
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0003.png
Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Den Danske
Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af
Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af
Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,
Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap
Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det
Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selv-skade (LMS), Landsforeningen SIND,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
ÆldreForum, Ældre-sagen, Advokatrådet, AJ Vaccines, Ansatte Tandlægers Organisation,
Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri,
Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for
Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi,
Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske
Seniorer, Den Danske Dommerforening, Dyrenes Beskyttelse, Forbrugerrådet TÆNK,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark,
Forsikring & Pension, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler,
Landbrug & Fødevarer, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien,
Pharmadanmark, Retspolitisk Forening, Seges, Sundhed Danmark, Tandlægeforeningens
Tandskadeerstatning, ViNordic, Økologisk Landsforening, Det Sundhedsvidenskabelige
Fakultet (SUND) på SDU, Forskningsenheden for Almen Praksis i Aalborg,
Forskningsenheden for Almen Praksis i Aarhus, Forskningsenheden for Almen Praksis i
København, Forskningsenheden for Almen Praksis i Odense, Ankestyrelsen,
Arbejdstilsynet, ATP, Center for Biosikring og Bioberedskab, Datatilsynet, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes
Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og
Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på
Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed,
Rådet for Socialt Udsatte, Veterancenteret, og Danmarks Frie Forskningsfond.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget indholdsmæssige høringssvar fra Danmarks
Frie Forskningsfond, Dansk Erhverv, Dansk Selskab for Almen Medicin, Danske Patienter,
Danske Regioner, Danske Seniorer, DI, Forskningsenhederne for Almen Praksis i Aalborg,
Aarhus, Odense og København, Lægemiddelindustriforeningen, Lægeforeningen,
Tandlægeforeningen, Region Hovedstaden og Region Sjælland.
I det følgende resumeres hovedindholdet af de indkomne høringssvar. Ministeriets
kommentarer hertil er
kursiverede.
2. Overordnede bemærkninger
2.1: Lovforslaget generelt
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det er uacceptabelt, at
man udsender en så vigtig høring hen over sommerferien, og at høringen er en svært
Side 3
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0004.png
gemmeskuelig sammensætning af helt urelaterede emner, herunder to emner, der har
været genstand for stor bevågenhed i både fagkredse og medier.
3. Generelle og specifikke bemærkninger for de enkelte lovforslag
3.1: Digitalt supplement til sundhedskortet
3.1.1 Generelle bemærkninger:
Danske Ældreråd bakker op om forslaget om at gøre det muligt for borgerene frivilligt at
anvende det digitale sundhedskort, da dette dermed tilgodeser borgere, der har
vanskeligt ved, eller ikke ønsker, at anvende digitale redskaber i hverdagen.
Region Sjælland og Kræftens Bekæmpelse finder det ligeledes positivt, at der indføres et
digitalt supplement til sundhedskortet. Kræftens Bekæmpelse tilføjer hertil, at man håber,
at det digitale supplement til sundhedskortet også vil kunne bruges på f.eks. biblioteker og
andre steder, på samme måde, som det fysiske sundhedskort kan.
Forbrugerrådet Tænk støtter et digitalt supplement til sundhedskortet, men opfordrer til,
at det fysiske kort fortsat skal kunne anvendes.
Retspolitisk Forening lægger vægt på, at der er tale om et frivilligt supplement til det
eksisterende sundhedskort, og at det digitale supplement til sundhedskortet kan
fravælges, hvis det ønskes.
3.1.2 Specifikke bemærkninger:
Region Syddanmark bemærker bl.a., at man ser udfordringer ved, at det foreslås, at
forældremyndighedsindehaver vil have mulighed for at tilslutte sig et digitalt setup til det
fysiske sundhedskort for børn under 15 år, idet nuværende muligheder ikke kan sikre,
hvordan og hvornår det via CPR-registeret tjekkes, at en forældre der ex. er blevet frataget
forældremyndigheden ikke kan ”misbruge” barnets sundhedskort? (jf. uberettiget at få
adgang til sundhedsoplysninger). Regionen peger også på, at stregkoden på det fysiske
kort i dag ofte anvendes ved ankomst på sygehuse, og at omstilling af sådant udstyr, hvis
det bliver nødvendigt vil medføre omkostninger samt behov for en omstillingsperiode.
Region Hovedstaden opfordrer også til, at det skrives ind i bemærkningerne til
lovforslaget, databeskyttelsesretlige overvejelser indtænkes fra start, herunder privacy by
design, dataansvar og konsekvensanalyse, for at lette processen for de mange aktører, der
skal implementere løsningen. Region foreslår desuden, at der på kortet indsættes billede
af kortindehaveren, eller at der indlejres fingeraftryk. Regionen foreslår også, at det
særlige sundhedskort digitaliseres.
Region Midtjylland peger på, at stregkoden på det fysiske kort i dag ofte anvendes ved
ankomst på sygehuse, og at det skal sikres, at det digitale supplement til sundhedskortet
også kan anvendes ved ankomsten på sygehusene. Herudover berører regionen
spørgsmålet om forældremyndighedsindehavere og adgang til børns digitale supplement
til sundhedskortet. Regionen foreslår at skærme visse oplysninger på børns digitale
supplement til sundhedskortet.
Datatilsynet bemærker bl.a., at der skal udarbejdes en konsekvensanalyse inden
databehandlingen (det digitale sygesikring) iværksættes, og at der skal indtænkes
Side 4
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0005.png
databeskyttelse i designet af løsningen. Datatilsynet er ikke klar over hvem der bliver
dataansvarlige for behandlingen af personoplysningerne i app’en, og Datatilsynet
bemærker, at det forventes, at det vil fremgå af den bekendtgørelse, hvori rammerne for
det digitale sygesikringsskort fastsættes. Herudover bemærker Datatilsynet, at det ikke
påhviler borgeren (den registrerede) at sikre, at dennes oplysninger ikke behandles i
længere tid en formålet med behandlingen tilskriver – denne pligt er den dataansvarliges.
Datatilsynet ønskes at blive hørt forud for udstedelse af bekendtgørelse.
Udbetaling Danmark opfordrer til, at det overvejes også at gøre det særlige sundhedskort
digitalt.
Landsforeningen Af nuværende og tidligere Psykiatribrugere finder digitaliseringen af
offentlige tilbud og services, herunder sundhedskortet, positiv, men betoner, at denne
udvikling kan være med til at distancere og diskvalificere borgere, der ikke kan eller vil
være del af denne udvikling.
Danske Fodterapeuter finder det uhensigtsmæssigt, at der fremover vil være to
muligheder for at fremvise dokumentation for retten til ydelser efter sundhedsloven, da
dette kan påføre de privatpraktiserende sundhedspersoner ekstraudgifter.
Danske Fysioterapeuter mener også, at forslaget kan medføre omkostninger for
privatpraktiserende sundhedspersoner, men er ellers tilfreds med, at det er hensigten, at
det digitale supplement til sundhedskortet skal udformes, så det i så vidt omfang som
muligt kan aflæses med eksisterende udstyr.
Lægeforeningen bemærker tilsvarende, at der kan opstå udgifter i forbindelse med
læsning af det digitale supplement til sundhedskortet, og at Lægeforeningen derfor
forventer, at relevante organisationer inddrages i udviklingen af det digitale supplement til
sundhedskortet.
Tandlægeforeningen mener, at der bør vælges tandlæge, herunder, at det af
sundhedskortet bør fremgå, hvilken tandlæge, der er valgt. Herudover ønsker
Tandlægeforeningen, at det af det digitale supplement til sundhedskortet bør fremgå
hvem, der er forældremyndighedsindehaver, når der er tale om behandling af børn.
Danske Handicaporganisationer finder det vigtigt, at det digitale supplement til
sundhedskortet forbliver et supplement, da der er en andel af befolkningen, der ikke kan
eller ønsker at anvende digitale løsninger. Herudover henviser organisationerne til den
europæiske it-tilgængelighedsstandard med henblik på at sikre, at personer, der anvender
it-hjælpemidler også kan anvende løsningen.
Institut for menneskerettigheder finder det afgørende, at lovforslaget lægger op til en
frivillig ordning, og at den ikke stiller borgere forskelligt afhængig af, om de har et fysisk
sundhedskort eller et digitalt supplement til sundhedskortet. Instituttet bemærker
herudover, at den digitale løsning ikke må føre til øget risiko for misbrug af kortet, og at
kortet skal udformes, så det er tilgængeligt for så mange borgere som muligt, herunder
f.eks. handicappede eller personer med få digitale kompetencer.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) betoner, at der skal være tale om et supplement
og ikke end erstatning af det eksisterende sundhedskort. DSAM betoner også vigtigheden
af sikkerhed i løsningen. Herudover mener DSAM, at løsningen kan medføre omkostninger
hos privatpraktiserende sundhedspersoner.
Side 5
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0006.png
Ministeriets kommentar:
Det bemærkes til ovenstående, at det ikke er fastsat ved lov, hvorledes, sundhedskortet
skal aflæses. Det er alene fastsat, at en borger skal kunne fremvise et sundhedskort som
dokumentation for retten til ydelser efter sundhedsloven, når borgeren modtager ydelser
efter sundhedsloven. De enkelte praksisområder kan dog frit vælge at aftale eventuel
maskinel aflæsning af sundhedskortet. Forslaget om det digitale supplement til
sundhedskortet ændrer ikke på dette.
I forhold til aflæsning af det digitale supplement til sundhedskortet i andre funktioner end
som dokumentation for retten til at modtage ydelser efter sundhedsloven gælder også, at
der her ikke er fastlagt regler om eventuel aflæsning af sundhedskortet, da sundhedskortet
i henhold til loven alene har som funktion at fungere som dokumentation for ydelser efter
sundhedsloven. Forslaget lægger dog op til, at der så vidt muligt tages hensyn til maskinel
aflæsning af det digitale supplement til sundhedskortet både som dokumentation for
retten til ydelser efter sundhedsloven, men også i andre funktioner, ved bl.a. at sikre
mulighed for at Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at det digitale
supplement til sundhedskortet f.eks. skal indeholde en maskinlæsbar stregkode svarende
til den, der allerede findes på det fysiske sundhedskort. Det vurderes, at de fleste
privatpraktiserende sundhedspersoner, regionale sygehuse eller kommunale institutioner
enten allerede er i besiddelse af, eller kan anskaffe sådant aflæsningsudstyr uden urimelige
omkostninger, i det, der er tale om standardudstyr, som ikke kræver omfattende tekniske
installationer.
Ønsket om tandlægevalg, herunder at tandlægen skal fremgå af sundhedskortet samt
ønsket om, at forældremyndighedsindehaver af et barn skal fremgå af det digitale
supplement til sundhedskortet vurderes at være uden for rammerne af nærværende
forslag, hvor der alene er tale om forslag om at give mulighed for anvendelse af et digitalt
supplement til sundhedskortet, og ikke indholdet på sundhedskortet, herunder også det
digitale supplement til sundhedskortet.
Vedrørende bemærkningen om, at det ikke er muligt at sikre sig, at det alene er
forældremyndighedsindehaveren, der kan tilslutte et digitalt sundhedskort for et barn
under 15 år kan bemærkes, at denne mulige udfordring er med i overvejelserne i
udviklingen af kortet, herunder også, om de oplysninger, der vil blive vist på det digitale
supplement til sundhedskortet for børn skal begrænses til f.eks. stregkode og et navn,
hvorved barnets adresse f.eks. ikke fremgår af kortet. Forslaget om etablering af et samlet
register, hvor oplysninger om forældremyndighedsforhold altid vil være opdaterede
vurderes at ligge uden for rammerne af dette lovforslag.
Forslaget om at indlejre billede eller fingeraftryk vurderes ikke at være inden for dette
lovforslag, idet der er tale om en digitalisering af det eksisterende fysiske sundhedskort, og
at det digitale supplement til sundhedskortet derfor i så høj grad som muligt skal afspejle
format og funktion i det eksisterende fysiske sundhedskort. Tilsvarende gælder forslaget
om det særlige sundhedskort, men det kan tilføjes, at lovforslaget om digitalt supplement
til sundhedskortet er en del af regeringens og regionernes ambition om, at relevante
offentlige ID-beviser på sigt skal være digitale, så borgerne har de offentlige løsninger lige
ved hånden. Med lovforslaget er der således taget et vigtigt første skridt på
sundhedsområdet, og det vil også fremover være med i overvejelserne, om andre
offentlige ID-beviser, som f.eks. det særlige sundhedskort, vil være relevante at digitalisere.
Side 6
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0007.png
Udviklingen af det digitale supplement til sundhedskortet skal naturligvis leve op til de krav
og standarder, der stilles i forhold til udarbejdelse af digitale løsninger, herunder i forhold
til konsekvensanalyse, databeskyttelse, herunder sikkerhed som del af designet af
løsningen, dataansvar m.m. Løsningen er dog endnu ikke udviklet, og der er således ikke
klarhed over den endelige databehandlerkonstruktion. I det omfang, det er muligt at
beskrive konkrete forhold og tiltag vedrørende databehandlingssikkerhed og dataansvar,
vil dette fremgå af den kommende bekendtgørelse. Det bemærkes herudover, at det er
korrekt, at det ikke påhviler den registrerede at sikre, at dennes personoplysninger slettes
når de ikke er relevante længere, og der er ikke i lovforslaget tale om en forpligtelse for de
registrerede til at selv at slette deres personoplysninger, der behandles i løsningen, men
alene en mulighed for at fastsætte regler om, at borgeren skal afinstallere det digitale
supplement til sundhedskortet, det vil sige den installerede app. Det bemærkes, at borgere,
der i dag modtager et nyt sundhedskort, er forpligtede til at destruere eller indlevere det
sundhedskort, der erstattes af et nyt sundhedskort, til kommunen. Den generelle sletning
af borgernes personoplysninger i forbindelse med det digitale supplement til
sundhedskortet påhviler således den dataansvarlige.
3.2: Opdatering af Statens Serum Instituts formål og opgaver
3.2.1 Specifikke bemærkninger:
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at det er hensigtsmæssigt jævnligt at
opdatere Statens Serum Instituts formål og opgaver. DSAM ser det som en mulighed med
stort potentiale, at Instituttet overtager det veterinære beredskab og dermed
varetagelsen af diagnostik på veterinærområdet.
DSAM er dog bekymret over, at der foretages en omorganisering på Statens Serum Institut
midt i COVID-19-pandemien, når der er tale om ændringer, der kan vente til pandemien er
overstået.
Forbrugerrådet Tænk opfordrer i tråd hermed til, at omorganiseringen af Statens Serum
Institut ikke gennemføres på et tidspunkt, der tager ressourcer fra løsning af de
presserende opgaver, som instituttet har i forbindelse med pandemien.
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at lovforslagets beskrivelse af
Statens Serum Instituts formålsparagraf sker i vage sproglige vendinger, som gør det
uklart, hvad bevæggrunden måtte være og hvilke konsekvenser, ændringen har.
Ministeriets kommentar:
Det bemærkes til ovenstående, at lovændringen alene har til formål at tilpasse
formålsbestemmelsen med de opgaver, som Statens Serum Institut rent faktisk udfører.
Lovændringen har således ingen materiel betydning, idet den ikke vil resultere i nye eller
ændrede opgaver for Instituttet.
3.3: Forbedret tilslutning til vaccinationsprogrammer
3.3.1 Specifikke bemærkninger:
Kræftens Bekæmpelse støtter forslaget om en præciseret og ny hjemmel til, at
påmindelser om hepatitis B-vaccinationer til børn af mødre, som har kronisk hepatitis B, i
alle tilfælde kan sendes til både moren og til den anden forældremyndighedsindehaver.
Lægeforeningen har genfremsendt bemærkninger til forslagene, som er uændrede
genfremsættelser fra Folketingets sidste samling, herunder påmindelser om vaccination
Side 7
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0008.png
mod hepatitis B. Lægeforeningen bemærkede, at de ønsker, at det tydeligt fremgår af
bemærkningerne, hvordan hensynet til moren, hvis følsomme helbredsoplysninger bliver
videregivet, indgår i afvejningen over for hensynet til ligestilling og forældreansvar.
Lægeforeningens bemærkede, at hensynet til patientens selvbestemmelse over og
forventning om fortrolighed ved håndtering af følsomme helbredsoplysninger vejer tungt,
og at følsomme helbredsoplysninger ved den foreslåede ordning vil blive sendt helt
uopfordret til en person, som ikke nødvendigvis kender til moderens kroniske sygdom på
forhånd.
Ministeriets kommentar:
Det blev på baggrund af Lægeforeningens høringssvar tydeliggjort i bemærkningerne til
lovforslaget, at det vurderes, at hensynet til, at begge forældremyndighedsindehavere kan
drage omsorg for barnet og medvirke til at sikre, at barnet får den anbefalede vaccination
samt hensynet til at sikre ligestilling af forældremyndighedsindehaverne, opvejer
videregivelsen af en personfølsom oplysning om moren til den anden
forældremyndighedsindehaver.
3.4 Autoriserede sundhedspersoners mulighed for i forbindelse med konkret
patientbehandling at anvende oplysninger, der opbevares i NGC til beslutningsstøtte
3.4.1 Generelle bemærkninger:
Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber bemærker, at det vil være gavnligt for
patienter med sjældne sygdomme, at autoriserede sundhedspersoner kan indhente
oplysninger til beslutningsstøtte.
Region Midtjylland bemærker, at de foreslåede ændringer til sundhedslovens § 42 a, stk.
6, er velbegrundede og relevante, set i lyset af den igangværende opbygning af en
national infrastruktur i regi af Nationalt Genom Center med adgang til genetiske
oplysninger, der kan styrke og forbedre den diagnostiske proces til gavn for patienterne.
Lægeforeningen finder det fornuftigt at sikre ensartede regler for
anvendelse af patientoplysninger til beslutningsstøtte, så genetiske
oplysninger i Nationalt Genom Center efter en kommende udmøntning af
ministerbemyndigelsen i Sundhedslovens § 42 a stk. 6 vil kunne anvendes
inden for samme rammer som genetiske oplysninger, der opbevares andre
steder i sundhedsvæsnet. Lægeforeningen giver dog udtryk for, at der er behov for
uddybende bemærkninger til lovforslaget.
Danske Regioner bemærker i et samlet høringssvar for de 5 regioner, at Danske Regioner
og regionerne er enige i, at genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom
Center, skal kunne indhentes til brug for beslutningsstøtte. Danske Regioner peger på, at
adgangen til genetiske oplysninger til brug for beslutningsstøtte er centralt for, at
patienter vil få gavn af den nationale og regionale satsning på personlig medicin, og at det
vil understøtte, at patienter får den behandling som giver størst mulig effekt første gang,
samtidigt med, at risikoen for bivirkninger nedbringes, hvorfor det er essentielt, at data er
tilgængelige og kan anvendes kliniknært og til behandling af patienter.
Kræftens Bekæmpelse finder det hensigtsmæssigt at bemyndigelsesbestemmelsen
fremover ligestiller Nationalt Genom Center, så oplysninger her fra sidestilles med
genetiske oplysninger fra regionale kilder. Dette vil bidrage til at patienter med sjældne
sygdomme får de bedste muligheder for at få stillet den korrekte diagnose hurtigst muligt
Side 8
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0009.png
og få tilbudt bedste mulighed for behandling. Kræftens Bekæmpelse finder det vigtigt, at
der af hensyn til patienternes retsstilling ift. fortrolighed om helbredsoplysninger
fastsættes nærmere regler om hvilke autoriserede sundhedspersoner der får adgang til at
indhente genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, hvordan de får
adgang, hvilke oplysninger de får adgang til, under hvilke omstændigheder denne
tilladelse kan gives, og at myndighederne følger autoriserede sundhedspersoners brug af
denne adgang.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet har noteret sig, at der generelt blandt relevante høringsparter udtrykkes til-
fredshed med forslaget om, at Sundheds- og Ældreministeren også skal kunne fastsætte
nærmere regler om autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske op-
lysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, til brug for beslutningsstøtte i forbin-
delse med konkret patientbehandling. De generelle bemærkninger giver derfor ikke anled-
ning til ændringer af lovforslaget.
3.4.2 Specifikke bemærkninger:
3.4.2.1. Formål
Dansk Selskab for Almen Medicin anbefaler, at Folketinget undlader løbende at ændre
formålet for anvendelse af genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center, da det strider
mod finalité-princippet. Dansk Selskab for Almen Medicin bemærker endvidere, at det er
en uskik, når vi i Danmark først indsamler sundhedsdata med et smalt formål for siden at
lade formålet udvide, hvilket gør det uforudsigeligt at vide, til hvilke formål det offentlige
vil anvende fortrolige sundhedsdata, og at det er et problem, at beslutningsstøtte strider
mod de formål for anvendelse af genetiske oplysninger, som tidligere har været meldt ud
for Nationalt Genom Center.
Forbrugerrådet Tænk bemærker, at de finder det grundlæggende betænkeligt, at
Nationalt Genom Center indsamler data med et smalt formål og derefter udvider
formålet. Forbrugerrådet Tænk giver udtryk for, at det gør det uklart for forbrugerne, hvad
de oprindeligt har samtykket til, at det krænker grundlæggende frihedsrettigheder og kan
være ødelæggende for forbrugernes tillid til lovgivning og sundhedsvæsen.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at der med lovforslaget ikke er tale om en udvidelse af
formålsbegrænsningen i sundhedslovens § 223 b. Det følger af sundhedslovens § 223 b, at
oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje,
patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af
oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er
undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre
statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning.
Nødvendighedskravet medfører, at behandlingen skal være proportionel.
Formålet med beslutningsstøtte er at støtte sundhedspersonen i at afveje fordele og
ulemper af en given behandlingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige
sundhedsfaglige beslutning i en konkret behandlingssituation, herunder støtte
sundhedspersonen i at stille en korrekt diagnose. Formålet med beslutningsstøtte er
således patientbehandling. Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor ikke, at der med
Side 9
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0010.png
lovforsalget sker en udvidelse af formålet, hverken i forhold til de oplysninger, der i
forvejen er omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, eller
genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, da formålet med både
indsamlingen af oplysningerne i forbindelse med patientbehandling og en eventuel
efterfølgende indhentning af oplysningerne i forbindelse med beslutningsstøtte, er
patientbehandling, herunder at stille en medicinsk diagnose.
Ministeriet bemærker endvidere, at det er relativt nyt, at sundhedsvæsenet gør brug af
genetiske oplysninger i forbindelse med patientbehandling, og at brugen af genetiske
oplysninger derfor fortsat er under udvikling. Der sker derfor helt naturligt en udvikling i
måder, hvorpå genetiske oplysninger kan anvendes som grundlag for bedre diagnostik og
mere målrettet behandling af patienterne, f.eks. ved beslutningsstøtte. Sundheds- og
Ældreministeriet finder, at det er vigtigt, at lovgivningens rammer for sundhedsvæsenets
brug af sundhedsdata til patientbehandling løbende følger med den teknologiske udvikling
inden for sundhedsområdet, således at danske patienter kan få den bedst mulige
behandling bl.a. baseret på sikker brug af sundhedsdata og innovative digitale løsninger.
Ministeriet bemærker endvidere, at samtykke til patientbehandling, der indebærer en
genetisk analyse er reguleret i bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse
med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v., og at
lovforslaget ikke ændrer på rammerne herfor.
3.4.2.2. Selvbestemmelse over egne genetiske oplysninger:
Dansk Selskab for Almen Medicin anbefaler, at det i lovforslaget understreges, at den
registrerede via Vævsanvendelsesregisteret kan beslutte, at egne genetiske oplysninger,
der opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den
pågældende, og at arbejdet med en differentieret frabedelsesmodel inspireret af Etisk
Råds model for samtykke revitaliseres. Dansk Selskab for almen Medicin vil desuden
påminde ministeren om, at der er blevet iværksat et arbejde for at udfærdige en ny
frabedelsesmodel for de registrerede i Nationalt Genom Center og henviser i den
forbindelse til besvarelse af SUU L 146 spørgsmål nr. 25 vedrørende differentieret
selvbestemmelse.
Forbrugerrådet Tænk efterlyser en modernisering af Vævsanvendelsesregisteret.
Lovforslaget medfører, at Vævsanvendelsesregistret fortsat er centralt for forbrugerne i
forhold til samtykke vedrørende anvendelse af deres sundhedsdata. Meget få kender til
registret, hvilket gør det umuligt for almindelige mennesker at forholde sig til anvendelsen
af deres sundhedsdata.
Lægeforeningen bemærker, at det bør fremgå af lovforslagets bemærkninger, at
ensretningen af reglerne for anvendelse af genetiske oplysninger til beslutningsstøtte ikke
ændrer ved patienternes selvbestemmelsesmulighed vedrørende oplysninger, der er
opbevaret i NGC. Det bør fremgå af lovforslagets bemærkninger, at det betyder, at en
tilmelding til Vævsanvendelsesregistret også har den konsekvens, at patientens data ikke
må anvendes til beslutningsstøtte med hjemmel i § 42 a stk. 6. Lægeforeningen peger
desuden på, at det ville være fornuftigt at undersøge muligheden for en mere nuanceret
selvbestemmelsesmulighed for borgerne.
Klinisk Genetisk Afdeling v. Sygehus Lillebælt bemærker, at kravet om, at der skal foreligge
”særligt tungtvejende grunde", hvis værdispringsreglen skal anvendes, ikke stemmer
overens med bestemmelsens bemærkninger om, at det skal være en konkret afvejning af
Side 10
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0011.png
modsatrettet hensyn og finder, at der ikke er noget til hinder for, at Nationalt Genom
Center vil kunne indhente samtykke til videregivelse af oplysningerne.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker indledningsvist vedrørende den omtalte anbefaling om en
differentieret frabedelsesmodel, at det brede metasamtykke som er beskrevet i Det Etiske
Råds publikation ”Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark” ikke er
dækkende for behandlingen af personoplysninger, da et samtykke efter
databeskyttelsesforordningen skal være specifikt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel
4, nr. 11.
Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at som et led i at skabe sikkerhed i anvendelsen
af biologisk materiale og ”tørre” data” afledt heraf, f.eks. genetiske data, nedsatte
Sundheds- og Ældreministeriet ved årsskiftet 2015-2016 en arbejdsgruppe, der har
beskrevet gældende ret og drøftet etiske og juridiske problemstillinger i relation hertil.
Arbejdsgruppens afrapportering fra 2019 kan findes på Sundheds- og Ældreministeriets
hjemmeside på følgende link:
https://www.sum.dk/Sundhedsprofessionelle/Forskning/~/media/Filer%20-
%20dokumenter/Afrapportering-forskning-biologisk-materiale/Afrapportering-
anvendelse-af-biologisk-materiale.pdf.
Ministeriet bemærker endvidere, at det følger af sundhedslovens § 29, 2. pkt., at en patient
kan beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse
med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må anvendes til
behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Retten til selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med
behandling, blev indført ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters
retsstilling (Biobankloven). Det følger bl.a. af bemærkningerne til denne lov, at der ved
anvendelse til formål, der har en umiddelbar tilknytning til behandlingen, skal forstås:
Kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet
og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med
behandlingsindsatsen, jf. Folketingstidende 2003-04, tillæg A, side 2874.
Sundhedslovens § 42 a, 42 b og 42 c, omhandler indhentning af elektroniske
helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter. Efter sundhedslovens
§ 42 a, stk. 5, kan patienten frabede sig indhentning efter stk. 1 og 4. Det betyder
modsætningsvist, at patienten ikke kan frabede sig indhentning efter stk. 2 og 6. En
beslutning i Vævsanvendelsesregisteret efter sundhedslovens § 29, stk. 1, 2. pkt., hvorefter
en patient kan beslutte, at genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i
forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom Center, kun må
anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en umiddelbar
tilknytning hertil, medfører således ikke, at en patient kan frabede sig indhentning efter
sundhedslovens § 42 a, stk. 2 og 6, ved at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret.
Det betyder, at selvom genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center,
med forslaget også bliver omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42
a, stk. 6, vil en registrering efter sundhedslovens § 29, stk. 1. 2. pkt., ikke medføre, at
Side 11
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0012.png
patienten har frabedt sig, at genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom
Center, kan indhentes til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med konkret
patientbehandling.
Herudover er det ministeriets vurdering, at selvom der vil være tale om behandling af
andre patienter, end patienten selv, har beslutningsstøtte imidlertid direkte tilknytning til
og sammenhæng med den samlede behandlingsindsats i sundhedsvæsenet, og
beslutningsstøtte er derfor inden for rammerne af de formål, der har en umiddelbar
tilknytning til behandlingen på samme måde som kvalitetssikring, metodeudvikling,
undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige
funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen.
På baggrund af bemærkninger fra høringsparterne er ovenstående vedrørende
Vævsanvendelsesregisteret blevet uddybet i bemærkningerne til lovforslagets del om
sundhedslovens § 42 a, stk. 6 og muligheden for at fastsætte nærmere regler for
autoriserede sundhedspersoners adgang til genetiske oplysninger, der opbevares i
Nationalt Genom Center, til brug for beslutningsstøtte i forbindelse med konkret
patientbehandling.
Ministeriet bemærker i relation til Klinisk Genetisk Afdeling v. Sygehus Lillebælts
bemærkning om sundhedslovens § 42 a, stk. 2, at nærværende lovforslag omhandler
sundhedslovens § 42 a, stk. 6, 1. pkt., og at det fremgår af nærværende lovforslags punkt
2.3.2., at anvendelse af værdispringsreglen i sundhedslovens § 42 a, stk. 2, kræver en
konkret afvejning af væsentlige hensyn til den patient, der aktuelt er i behandling, over for
den tidligere patients krav på fortrolighed. Ministeriet finder, at denne afvejning kan være
vanskelig at foretage i det daglige arbejde i sundhedsvæsenet, og derudover vil
anvendelsen i sagens natur kræve, at sundhedspersonen har kendskab til en tidligere
patient med en sammenlignelig helbredstilstand.
Ministeriet bemærker endvidere, at det fremgår af lovbemærkningerne til sundhedslovens
§ 42 a, stk. 6, at der er behov for et mere klart hjemmelsgrundlag, der, ud over den
foreslåede mulighed i § 42 a, stk. 2, sikrer mulighed for, at autoriserede sundhedspersoner
kan anvende oplysninger fra flere andre patienter med sammenlignelige helbredstilstande
til brug for beslutningsstøtte som led i patientbehandling over for en anden patient. Det
vurderes samtidig, at anvendelse af oplysninger vedrørende et stort antal andre patienter
til brug for beslutningsstøtte, alene bør ske i pesudonymiseret form, jf.
Folketingstidende
2018-19, L 127 som fremsat, side 40.
Ved beslutningsstøtte er der således ikke tale om, at
en sundhedsperson kan slå op i en kendt tidligere patients journal på baggrund af en
konkret afvejning af hensyn, men derimod opslag i et elektronisk system til
beslutningsstøtte, hvor det ikke fremgår, hvilken patient oplysningerne tilhører.
3.4.2.3. Beslutningsstøtte til brug for patientbehandling:
Dansk Selskab for Almen Medicin bemærker, at det er prisværdigt at ville gøre gavn for
patienter med sjældne sygdomme, men at det endnu ikke vides, om beslutningsstøtte via
Nationalt Genom Center vil føre til ny, ændret eller forbedret behandling for disse
patienter, og at behandling på baggrund af opslag i andre patienters journaler er en
usikker behandlingsstrategi, der kan risikere at gøre mere skade end gavn. Herudover
Side 12
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0013.png
anbefaler Dansk Selskab for Almen Medicin, at det meldes klart ud, hvad ambitionerne er
med en ”non-genetisk datasø” i regi af Nationalt Genom Center.
Klinisk Genetisk Afdeling v. Sygehus Lillebælt bemærker, at det ikke er korrekt, at en
åbning for pseudonymiserede data fra Nationalt Genom Center skulle bedre diagnostik og
behandling af den enkelte patient med en sjælden sygdom, da genetiske oplysninger ikke
er noget værd uden en kontekst, såsom patientens symptomer. Klinisk Genetisk Afdeling
v. Sygehus Lillebælt bemærker endvidere, at en del gen-varianter kender man ikke
betydningen af, hvorfor det er nødvendigt at se dem sammen med patientens symptomer
for at kunne konkludere noget. Klinisk Genetisk Afdeling v. Sygehus Lillebælt finder derfor,
at pseudonymiserede data fra Nationalt Genom Center ikke kan bruges under anvendelse
af værdispringsreglen, da det ikke kan kobles til en sygdom og derfor heller ikke vil kunne
bruges som hjælp til en anden patient.
Lægeforeningen opfordrer til, at bemærkningerne beskriver tydeligere, hvilket ansvar og
forpligtigelser sundhedspersoner (især private og i mindre organisationer) har, når der skal
ske videregivelse af data til det ønskede beslutningsstøtteformål.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at anvendelse af data om andre patienter til brug for
beslutningsstøtte ikke vil stå alene som grundlag for beslutninger om behandling af en
konkret patient, men blot supplere eksisterende grundlag for behandling, herunder
sundhedspersonens uddannelse og erfaringer, sundhedsfaglige retningslinjer mv.
Ministeriet bemærker endvidere, at det er almindelig praksis, at sundhedspersoner støtter
sig til erfaring fra tidligere patienter. Kendskab til andre patienter med samme genvariant
som patienten, der er i aktuel behandling, kan i nogle tilfælde være en betingelse for at
kunne give korrekt diagnose og behandling. Dette er ikke ensbetydende med, at man skal
fravige fra evidensbaserede retningslinjer og behandlingsregimer, når sådanne findes.
Ministeriet bemærker endvidere, at det er korrekt, at genvariantdata ikke kan stå alene i
sammenhæng med diagnostik og behandling. Forslaget fastlægger heller ikke, at
genvariantdata skal stå alene. Hvis sundhedspersoner skal støttes i at træffe
sundhedsfaglige beslutninger, som led i patientbehandling, skal genvariantdata kunne
kobles til andre oplysninger. Det kunne f.eks. være oplysninger om patientens fysiske
karakteristika og sygdomme samt behandlingserfaringer. Sådanne muligheder for at
udvikle bedre beslutningsstøtte skal fastlægges under passende hensyntagen til patienters
ret til fortrolighed og i overensstemmelse med bestemmelsens krav om pseudonymisering.
Herudover bemærker ministeriet, at anvendelse af genetiske oplysninger i
sundhedsvæsenet til patientbehandling er relativt nyt og fortsat under udvikling. Der sker
derfor helt naturligt en udvikling i måder, hvorpå genetiske oplysninger sammen med
andre helbredsoplysninger kan anvendes som grundlag for bedre diagnostik og mere
målrettet behandling af patienterne, f.eks. ved tekniske løsninger til beslutningsstøtte.
Ministeriet finder derfor, at det er vigtigt, at lovgivningen for anvendelse af sundhedsdata
til patientbehandling i sundhedsvæsenet løbende følger med den teknologiske udvikling
inden for sundhedsområdet, således at danske patienter kan få den bedst mulige
behandling bl.a. baseret på sikker brug af sundhedsdata og innovative digitale løsninger.
Ministeriet bemærker i relation til Dansk Selskab for Almen Medicins anbefaling om klar
udmelding i forhold til en non-genetisk datasø i regi af Nationalt Genom Center, at det
følger af sundhedslovens § 223 a, at Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler
om, at der påhviler institutioner under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd m.v., en
Side 13
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
pligt til at give Nationalt Genom Center genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk
materiale efter oprettelsen af Nationalt Genom Center, og oplysninger om
helbredsmæssige forhold, i det omfang oplysningerne er nødvendige for gennemførelsen
af centerets opgaver. Nødvendighedskravet betyder, at den pågældende indsamling skal
være proportionel. Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 223 a, er udmøntet i
bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af
genetiske oplysninger.
Ministeriet bemærker endvidere, at begrebet oplysninger om helbredsmæssige forhold
skal forstås i overensstemmelse med begrebet helbredsoplysninger i
databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 15, som omfatter personoplysninger, der
vedrører en fysisk persons fysiske eller mentale helbred, herunder levering af
sundhedsydelser, og som giver information om vedkommendes helbredstilstand, jf.
Folketingstidende 2017-18, tillæg A, L 146 som fremsat, s. 36. Det følger desuden af
lovbemærkningerne til bestemmelsen, at de genetiske oplysninger eller oplysninger om
helbredsmæssige forhold, som vil skulle videregives til Nationalt Genom Center, kan
komme fra f.eks. patientjournaler, registre, databaser eller biobanker.
Om Nationalt Genom Centers opgaver følger det af sundhedslovens § 223, stk. 2, at
Nationalt Genom Center skal udvikle og drive en fælles, landsdækkende
informationsinfrastruktur for personlig medicin. Nationalt Genom Center stiller oplysninger
til rådighed for personer inden for sundhedsvæsenet og patienter, herunder oplysninger fra
den fælles, nationale genomdatabase til brug for patientbehandling m.v.
Ministeriet bemærker, at det i forbindelse med anvendelse af genetiske oplysninger til brug
for patientbehandling eller forskning ofte er relevant at inddrage andre
helbredsoplysninger, såsom patientens fysiske karakteristika, sygdomme, tidligere
behandlinger m.v., som har betydning for den konkrete patientbehandling. I
sundhedsvidenskaben omtales dette som samspillet mellem genotypiske (oplysninger om
menneskers gener) og fænotypiske karakteristika (oplysninger om menneskers sundheds-
og sygdomsbillede).
Herudover bemærker ministeriet, at Nationalt Genom Center i første omgang har
fokuseret på at få etableret en informationsinfrastruktur for genetiske oplysninger.
Nationalt Genom Center er sammen med de kliniske miljøer ved at afklare, hvilke
oplysninger om helbredsmæssige forhold, der er relevante at inddrage i forbindelse med
analyse af genetiske oplysninger til brug for patientbehandling og forskning. Det kan i
denne sammenhæng blive relevant at anvende bl.a. strukturerede oplysninger fra
patientjournalsystemer eller oplysninger, som allerede indberettes til de nationale
sundhedsregistre hos Sundhedsdatastyrelsen. Det vil naturligvis alene omfatte oplysninger,
der er nødvendige for Nationalt Genom Centers opgaver i medfør af sundhedsloven.
Klinikere og forskere vil alene få sikker adgang til de relevante oplysninger til brug for
konkrete kliniske eller forskningsmæssige formål inden for gældende lovgivning.
Ministeriet bemærker, at bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 223 a, er
udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers
indsamling af genetiske oplysninger. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker endvidere,
at bekendtgørelsen alene vedrører genetiske oplysninger.
Side 14
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0015.png
Herudover bemærker ministeriet, at det netop er hensigten med udmøntningen af
bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, sk. 6, at en bekendtgørelse skal
beskrive forpligtelser og ansvar og fastsætte nærmere regler for adgangen til at indhente
oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger til
brug for beslutningsstøtte som led i patientbehandling.
3.4.2.4. Privatlivsbeskyttelse:
Dansk Selskab for Almen Medicin bemærker, at pseudonymisering ikke er tilstrækkelig
privatlivsbeskyttelse for registrerede i Nationalt Genom Center, og at dette særligt gælder
for registrerede med sjældne sygdomme.
Retspolitisk Forening anbefaler, at der i bemærkningerne tilføjes en analyse af forholdet til
Den Europæiske Menneskerettighedskonvention, særligt konventionens art. 8.
Institut for Menneskerettigheder bemærker, at der i lovforslaget bør fremgå en
redegørelse for forslagets forenelighed med proportionalitetsprincippet, herunder især
princippet om formålsbegrænsning og dataminimering.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at lovforslaget om beslutningsstøtte blev vedtaget den 14. marts
2019, og at der, selvom bemyndigelsesbestemmelsen med nærværende forslag også vil
kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom
Center, ikke sker en ændring i forhold til formålet med beslutningsstøtte, hensynet bag
eller med kravet om pseudonymisering. Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens §
42 a, stk.6, 1. pkt. vil således forstsat blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold
til, hvilke autoriserede sundhedspersoner, der kan få adgang til de elektroniske systemer,
hvordan de kan få adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske
systemer, der kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
Ministeriet bemærker endvidere, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden
for databeskyttelsesforordningens rammer, og at Datatilsynets udtalelse vil blive indhentet
i forbindelse hermed, jf. databeskyttelseslovens § 28, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg
A, L 127 som fremsat, s. 40. Det betyder, at de nærmere regler for autoriserede
sundhedspersoners adgang til at indhente genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt
Genom Center, til brug for beslutningsstøtte, vil blive fastsat inden for rammerne af
databeskyttelsesforordningen og dermed også respektere det væsentligste indhold i EMRK
artikel 8.
Herudover bemærker ministeriet, at som reglerne er i dag, er det afgørende ikke, hvilken
type oplysning, der er tale om, men blot, hvor denne oplysning opbevares. Den samme
genetiske oplysning vil således være omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i
sundhedslovens § 42 a, stk. 6, hvis den opbevares i et regionalt elektronisk system, men
ikke, hvis den opbevares i Nationalt Genom Center. Det er dette forhold nærværende
lovforslag søger at ændre.
3.4.2.5. Udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen:
Side 15
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0016.png
Lægeforeningen bemærker, at udvidelsen af bemyndigelsen bør give anledning til at be-
skrive formålet og begrænsningerne for ministerbemyndigelsen nærmere, og at det vil
være hensigtsmæssigt at angive, hvilke autoriserede sundhedspersoner, det er hensigten
at give mulighed for at indhente oplysninger, hvilke kategorier af oplysninger, der forven-
tes at blive talt om, og hvilke betingelser der vil skulle opfyldes førhen indhentning er lov-
lig. Lægeforeningen efterlyser endvidere en nærmere beskrivelse af og eksempler på,
hvad der skal og ikke skal forstås med beslutningsstøtte. Herudover fremhæver Lægefor-
eningen, at når ministerbemyndigelsen bliver udmøntet, så bør det ske efter en grundig
inddragelse af de sundhedsfaglige miljøer - ikke mindst de kliniskgenetiske. Detaljeret vi-
den om de sundhedsfaglige miljøers behov for indhentning af oplysninger til beslutnings-
støtte bør være grundlaget for den endelige formulering af reglerne for anvendelse af pa-
tientoplysninger til beslutningsstøtte. Det er afgørende at sikre, på den ene side, at der gi-
ves de indhentningsmuligheder, som er fagligt nødvendige for behandlingsbeslutninger,
og at der på den anden side sikres en ordning, som er så restriktiv som muligt. Mulighed
for indhentning af oplysninger til beslutningsstøtte må ikke udgøre en trussel imod patien-
ternes privatliv og tilliden i læge-patient forholdet.
Institut for Menneskerettigheder bemærker, at adgangen for sundhedspersoner til at stille
en korrekt diagnose er et legitimt og væsentligt formål, men at ministeriet ikke har
redegjort for, hvordan og hvornår oplysningerne om andre patienter vil kunne støtte
behandlingen. Henset til, at der sker en betydelig udvidelse af adgangen til oplysninger,
anser instituttet det for nødvendigt, at ministeriet beskriver hensynet nøjere.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at som reglerne er i dag, er det afgørende ikke, hvilken type
oplysning, der er tale om, men blot, hvor denne oplysning opbevares. Den samme
genetiske oplysning vil således være omfattet af bemyndigelsesbestemmelsen i
sundhedslovens § 42 a, stk. 6, hvis den opbevares i et regionalt elektronisk system, men
ikke, hvis den opbevares i Nationalt Genom Center. Det er dette forhold nærværende
lovforslag søger at ændre.
Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslaget om beslutningsstøtte blev vedtaget den
14. marts 2019, og at der, selvom bemyndigelsesbestemmelsen med nærværende forslag
også vil kunne komme til at omfatte genetiske oplysninger, der opbevares i Nationalt
Genom Center, ikke sker en ændring i forhold til formålet med beslutningsstøtte eller med
kravet om pseudonymisering. Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a, stk.6,
1. pkt. vil således forstsat blive anvendt til at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke
autoriserede sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de
kan få adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer,
der kan gives adgang til, samt betingelserne herfor.
Herudover bemærker ministeriet, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udmøntet inden
for databeskyttelsesforordningens rammer, og at Datatilsynets udtalelse vil blive indhentet
i forbindelse hermed, jf. databeskyttelseslovens § 28, jf. Folketingstidende 2018-19, tillæg
A, L 127 som fremsat, s. 40.
Ministeriet bemærker endvidere, at hensynet bag beslutningsstøtte ikke har ændret sig
med nærværende forslag. Det er således fortsat hensynet bag beslutningsstøtte at
understøtte bedre behandling og diagnostik i sundhedsvæsenet til gavn for patienterne.
Som beskrevet i nærværende lovforslag, afsnit 2.3.2, kan begrænsninger i
søgemulighederne have konsekvenser for patienter med sjældne sygdomme, hvor
sjældenheden betyder, at fagpersoners kendskab til den enkelte sygdom og følgerne heraf
Side 16
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0017.png
ofte vil være mangelfuld, og at mistanke om en sjælden sygdom risikerer først at opstå
sent i et sygdomsforløb. Anvendelse af genetiske oplysninger i sundhedsvæsenet til
patientbehandling er relativt nyt og fortsat under udvikling. Der sker derfor helt naturligt
en udvikling i måder, hvorpå genetiske oplysninger sammen med andre
helbredsoplysninger kan anvendes som grundlag for bedre diagnostik og mere målrettet
behandling af patienterne, f.eks. ved beslutningsstøtte. Det er vigtigt, at lovgivningen for
anvendelse af sundhedsdata til patientbehandling i sundhedsvæsenet løbende følger med
den teknologiske udvikling inden for sundhedsområdet, således at danske patienter,
herunder patienter med sjældne genetisk betingede sygdomme, kan få den bedst mulige
behandling bl.a. baseret på sikker brug af sundhedsdata og innovative digitale løsninger.
Ministeriet noterer sig bemærkningerne fra Institut for Menneskerettigheder og
Lægeforeningen. Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer.
3.4.2.6 Sammenhæng til anden regulering
Region Hovedstaden bemærker, at regionen finder, at hvis lovændringen vedtages, bør
Nationalt Genom Center tage højde for dette og opdatere samtykkeblanket og
informationsmateriale fra Nationalt Genom Center.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at informeret samtykke til patientbehandling, der indebærer
omfattende genetisk analyse i regi af Nationalt Genom Center er reguleret i
bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved
videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v., og at nærværende forslag ikke
ændrer på rammerne herfor.
Herudover bemærker ministeriet, at bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 42 a,
stk. 6, der giver sundhedsministeren mulighed for at fastsætte nærmere regler for
beslutningsstøtte, som nærværende lovforslag omhandler, endnu ikke er udmøntet.
Retspolitisk Forening bemærker, at det i forslagets bemærkninger bør tydeliggøres, at
oplysninger om andre patienter til brug for aktuel behandling, slettes efter de gældende
regler for opbevaring og sletning af journalmateriale udarbejdet af sundhedspersonale.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at opbevaring og sletning af journalmateriale udarbejdet af
sundhedspersonale reguleres i journalføringsbekendtgørelsen. Ministeriet noterer sig
Retspolitisk Forenings bemærkning, men bemærkningen vil ikke føre til ændringer i
lovforslaget.
Datatilsynet bemærker, at det ikke er til at se sammenhængen mellem den omtalte
sproglige præcisering og den omstændighed, at bestemmelsens anvendelsesområde
ændres. Datatilsynet bemærker endvidere, at en udnyttelse af den foreslåede
bemyndigelse vil indebære en ændring i forhold til behandlingen af de personoplysninger,
der opbevares i Nationalt Genom Center. Datatilsynet giver udtryk for, at Sundheds- og
Ældreministeriet bør derfor overveje, om den eksisterende risikovurdering af
behandlingen af oplysninger i Nationalt Genom Center bør opdateres i lyset af udvidelsen
af bemyndigelsen. Datatilsynet henstiller i den forbindelse til, at Sundheds- og
Ældreministeriet overvejer at tydeliggøre i bemærkningerne til lovforslaget, alternativt i
eventuelle bekendtgørelser, at oplysninger, der er behandlet i medfør af
Side 17
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0018.png
databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, ikke senere må behandles til andre formål, herunder
patientbehandling.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker, at der er foretaget en ændring på baggrund af høringen, hvorefter
det er tydeliggjort, at der er tale om en ændring til bemyndigelsesbestemmelsen.
Ministeriet noterer sig Datatilsynets bemærkninger vedrørende risikovurdering og eventuel
konsekvensanalyse.
Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at oplysninger som nævnt i
databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, såsom helbredsoplysninger, må behandles,
hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige
undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er
nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, må
oplysningerne ikke senere behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed, jf.
dog stk. 5.
Ministeriet bemærker i den forbindelse, at bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedsloven §
42 a, stk. 6 vil blive udmøntet inden for databeskyttelsesforordningens rammer, og at det
således, i forbindelse med udmøntningen af bemyndigelsesbestemmelsen, kan være
relevant at tydeliggøre, at oplysninger indsamlet i forbindelse med forskning ikke senere
må anvendes til andre formål. Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at nærværende
forslag omhandler den kliniske del af Nationalt Genom Centers informationsinfrastruktur,
der netop er adskilt fra den forskningsmæssige del.
3.5: Videregivelse af lægemiddeloplysninger til forsknings- og statistikformål
3.5.1 Generelle bemærkninger:
Generelt gives der i de indkomne høringssvar udtryk for tilfredshed med den foreslåede
ændring af apotekerloven. Danske Patienter, Danmarks Frie Forskningsfond, Danske
Regioner, Region Hovedstaden og Region Sjælland anfører således, at de er positive over
for den foreslåede lovændring, ligesom Dansk Erhverv, DI, Lægemiddelindustriforeningen
samt Forskningsenhederne for Almen Praksis i Aalborg, Aarhus, Odense og København
bemærker, at de støtter lovforslaget.
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Danske Patienter, Tandlægeforeningen
samt Forskningsenhederne for Almen Praksis i Aalborg, Aarhus, Odense og København
bemærker, at en formålsafgrænsning – som den i lovændringen foreslåede – er egnet til at
til at afgøre videregivelsesadgangen fra Lægemiddelstatistikregisteret.
Danske Patienter fremhæver, at det vil give mulighed for forskningssamarbejder med
forskere, som ikke i ansættelsesretlig forstand er ansat ved de pågældende
forskningsinstitutioner. DI og Lægemiddelindustriforeningen bemærker vigtigheden i, at
ændringen vil give private forskningsaktører mulighed for at forske i registerdata fra
Lægemiddelstatistikregisteret på lige fod med offentlige forskningsaktører.
Forskningsenhederne for Almen Praksis i Aalborg, Aarhus, Odense og København beretter,
at forskningsenhedernes nuværende begrænsede adgang til oplysninger fra
Lægemiddelstatistikregisteret har forhindret dem i at udføre vigtige forskningsprojekter.
Lovforslaget vil give dem adgang til de relevante oplysninger, så forskningsenhederne i
højere grad kan opfylde sit formål – at bidrage til forbedring og udviklingen af sundheden
Side 18
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0019.png
for patienter i sundhedsvæsenet med et særligt fokus på indsatsen i og omkring almen
praksis.
Dansk Selskab for Almen Medicin, Lægeforeningen, og Tandlægeforeningen giver udtryk
for bekymringer, som knytter sig til forskellige elementer af datasikkerhed i relation til
videregivelse af oplysningerne fra Lægemiddelstatistikregisteret til forskning og statistik.
3.5.2 Specifikke bemærkninger:
3.5.2.1 Fysisk udlevering af data
Lægeforeningen anfører i sit høringssvar, at der efter Lægeforeningens opfattelse er en
høj andel af forskningsprojekter, som får adgang data fra de nationale sundhedsregistre
fra Sundhedsdatastyrelsen via fysisk udlevering frem for via Forskermaskinen, og at det er
problematisk for datasikkerhed og beskyttelse af patienternes privatliv.
Dansk Selskab for Almen Medicin udtrykker bekymring over, at data fra
Lægemiddelstatistikregisteret kan blive udleveret med CPR-nummer, og mener, at
pseudonymisering af lægemiddeloplysninger ikke giver tilstrækkelig databeskyttelse,
særligt ved kombination med andre helbredsoplysninger.
Ministeriets kommentar:
Pseudonymisering indebærer, at CPR-numre er erstattet af en kode, og at navne og
postadresser er fjernet. Dette gøres for at sikre, at personoplysningerne ikke direkte kan
henføres til en konkret fysisk person. Forskerne må ikke foretage forsøg på identifikation af
enkeltindivider, fx i kombination med andre oplysninger.
Som en yderligere foranstaltning af hensyn til datasikkerhed har Sundhedsdatastyrelsen
fastsat krav om, at adgang til data på forskermaskiner kun gives til forskere tilknyttet
forsknings- eller analysemiljøer, som er autoriserede, dvs. opfylder nærmede definerede
krav om kendskab til sikker datahåndtering, kendskab til arbejdet med registerdata, m.v.
Hvis en forsker overtræder reglerne om datafortrolighed m.v. ved behandling af data på
forskermaskinen, fx ved udtræk af data om enkeltindivider, kan Sundhedsdatastyrelsen
sanktionere forskeren og den autoriserede institution, som forskeren er tilknyttet, fx
med midlertidig eller permanent udelukkelse fra at anvende forskermaskinen.
Sundhedsdatastyrelsen udleverer kun personhenførbare data fysisk i særlige tilfælde, hvor
databehandlingen ikke kan lade sig gøre på Forskermaskinen. Data udleveres som
udgangspunkt pseudonymiserede, men de kan også udleveres direkte personhenførbare
(med oplysninger om bl.a. CPR-numre), hvis det er nødvendigt til det konkrete
forskningsprojekt, fx til brug for indhentning af data fra andre kilder såsom
patientjournaler, biobanker eller borgeren selv via spørgeskemaer. I disse tilfælde
udleveres kun de oplysninger, der er nødvendige for, at de supplerende oplysninger fra fx
journaler eller biobanker kan indhentes. Det betyder, at der i de fleste tilfælde vil være tale
om fysisk udlevering af begrænsede oplysninger, fx CPR-nummer, sygehuskode og
tidspunkt for indlæggelse for den relevante population (fx en specifik patientgruppe). Den
dataansvarlige for projektet skal herefter sikre overholdelse af gældende lovgivning om
databeskyttelse.
Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at der - ud af i alt 363 forskningsprojekter i 2019, som
fik videregivet data fra de nationale sundhedsregistre – var 78 pct., som fik adgang til data
via forskermaskiner, mens 22 pct. fik udleveret data fysisk som en krypteret fil via en sikker
forbindelse til den dataansvarlige for projektet.
Side 19
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0020.png
Der sker således udelukkende fysisk udlevering af data i særlige tilfælde, hvor
databehandlingen ikke teknisk kan lade sig gøre på forskermaskiner.
3.5.2.2 Gennemsigtighed i udleveringen af data
Dansk Selskab for Almen Medicin påpeger, at der bør sikres gennemsigtighed i forhold til,
hvem der får udleveret data, hvilke data fra Lægemiddelstatistikregisteret der udleveres
og til hvilke formål.
Lægeforeningen bemærker, at Lægeforeningen ikke har kunnet finde den oversigt på
Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside over forskningsprojekter, som anvender data fra de
nationale sundhedsregistre, som er omtalt i bemærkningerne til lovforslaget.
Ministeriets kommentar:
For at sikre gennemsigtighed i forhold til hvem der får videregivet data fra de nationale
sundhedsregistre, herunder fra Lægemiddelstatistikregisteret, til brug for forsknings- og
statistikformål, offentliggør Sundhedsdatastyrelsen allerede en oversigt, der indeholder
information fra 2016 og frem om forskningsinstitutionens navn, forskningsprojektets titel,
registre der anvendes data fra, sagstype samt leverancemåned og -år.
Oversigten ligger på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside om Forskerservice:
https://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/forskerservice/om-forskerservice/hvemfaardata
3.5.2.3 Deling af data
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at det bør meldes klart ud, om data fra
Lægemiddelstatistikregisteret skal indgå i en ”non-genetisk” datasø i Nationalt Genom
Center og i en datasø i regi af Rigshospitalet, samt om data fra
Lægemiddelstatistikregisteret skal kunne deles med udenlandske samarbejdspartnere, for
eksempel i forbindelse med forskningsprojekter, hvori der indgår genetiske oplysninger.
Ministeriets kommentar:
I forbindelse med anvendelse af genetiske oplysninger til brug for patientbehandling eller
forskning er det ofte relevant at inddrage andre helbredsoplysninger, såsom patientens
fysiske karakteristika, sygdomme, tidligere behandlinger m.v., som har betydning for den
konkrete patientbehandling.
Bemyndigelsesbestemmelsen i sundhedslovens § 223 a er, for så vidt angår ikke-genetiske
oplysninger om helbredsmæssige forhold, ikke udmøntet på nuværende tidspunkt.
Nationalt Genom Center er sammen med de kliniske miljøer ved at afklare, hvilke
oplysninger om helbredsmæssige forhold, der er relevante at inddrage i forbindelse med
analyse af genetiske oplysninger til brug for patientbehandling og forskning.
Det kan i denne sammenhæng blive relevant at anvende bl.a. strukturerede oplysninger fra
patientjournalsystemer eller oplysninger, som allerede indberettes til de nationale
sundhedsregistre hos Sundhedsdatastyrelsen. Det vil naturligvis alene omfatte oplysninger,
der er nødvendige for Nationalt Genom Centers opgaver i medfør af sundhedsloven.
Klinikere og forskere vil få sikker adgang til de relevante oplysninger til brug for konkrete
kliniske eller forskningsmæssige formål inden for gældende lovgivning.
Det bemærkes i den forbindelse, at den foreslåede ændring vedrørende
personkredsafgrænsningen i adgangen til data fra Lægemiddelstatistikregisteret ikke
ændrer ikke på de formål, som det er tilladt at videregive oplysninger fra registeret til. Dvs.
Side 20
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0021.png
at oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret fortsat kun må videregives til brug for
forskning eller statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og kun
når videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
Endvidere skal det fremhæves, at forskere – af hensyn til datasikkerhed – som
udgangspunkt får adgang til data fra de nationale sundhedsregistre, herunder
Lægemiddelstatistikregisteret, via forskermaskiner enten hos Sundhedsdatastyrelsen eller
Danmarks Statistik. For at få adgang til data på forskermaskinen, skal forskere være
tilknyttet et dansk forsknings- eller analysemiljø, som er autoriseret, dvs. opfylder
nærmede definerede krav om kendskab til sikker datahåndtering, kendskab til arbejdet
med registerdata, m.v. Sundhedsdatastyrelsen udleverer kun personhenførbare data fysisk
i særlige tilfælde, hvor databehandlingen ikke kan lade sig gøre på forskermaskinen.
3.5.2.4 Samtykke til videregivelse af data
Dansk Selskab for Almen Medicin bemærker, at der bør sikres mulighed for selv at kunne
samtykke til deling af data, fx via en samtykkemodel, som foreslået af Etisk Råd i Det Etiske
Råds publikation ”Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark”.
Ministeriets kommentar:
Ministeriet bemærker vedrørende Dansk Selskab for Almen Medicins anbefaling om en
samtykkemodel (differentieret frabedelsesmodel), at det brede metasamtykke som
beskrevet i Det Etiske Råds publikation ”Forskning i sundhedsdata og biologisk materiale i
Danmark” ikke er dækkende for behandlingen af personoplysninger, da et samtykke efter
databeskyttelsesforordningen skal være specifikt, jf. databeskyttelsesforordningens artikel
4, nr. 11.
3.5.2.5 Øvrige
Danske Seniorer bemærker, at det bør fremgå af lovteksten og bemærkningerne, at der
fortsat er hjemmel til, at Sundhedsdatastyrelsen kan opretholde den nuværende praksis
med, at der kræves autorisation af forsknings- eller analysemiljøer for at få adgang til data
fra de nationale sundhedsregistre, herunder Lægemiddelstatistikregisteret, på
Sundhedsdatastyrelsens Forskermaskine.
Ministeriets kommentar:
Det er ministeriets vurdering, at lovforslaget ikke er til hinder for, at
Sundhedsdatastyrelsen kan opretholde den nuværende praksis med, at forskere skal være
tilknyttet et autoriseret forsknings- eller analysemiljø for at få adgang til data fra de
nationale sundhedsregistre, herunder lægemiddelstatistikregisteret, på
Sundhedsdatastyrelsens Forskermaskine.
Sundhedsdatastyrelsen har fastsat kravet om autorisation af hensyn til datasikkerhed. At
være autoriseret betyder, at der er foretaget en vurdering af et forsknings- eller
analysemiljø forskningsaktiviteter og opfyldelse af nærmere definerede krav om kendskab
til sikker datahåndtering og arbejdet med registerdata. En autorisation giver mulighed for,
at forskere, der arbejder i eller samarbejder med et autoriseret forsknings- eller
analysemiljø, kan få adgang til data på projekter under autorisationen.
Alle etablerede danske forsknings- og analysemiljøer med flere forskere/analytikere og en
ledelse, der kan holdes ansvarlig for eventuelle brud på reglerne på Forskermaskinen, kan
blive autoriseret.
Side 21
 L 63a - 2020-21 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundheds- og ældreministeren
2258890_0022.png
Kravet om, at forskere skal være tilknyttet et autoriseret forsknings- eller analysemiljø
indebærer således ikke, at adgangen til data fra Lægemiddelstatistikregisteret er
forbeholdt specifikke aktører.
Tandlægeforeningen påpeger, at der muligvis kan være risiko for, at andre parter, som fx
forsikringsselskaber og journalister, søger adgang til data fra Lægemiddelstatistikregisteret
og benytter oplysningerne i andet end forskningsøjemed, fx til markedsføring eller i
personsager.
Ministeriets kommentar:
Den foreslåede ændring vedrørende personkredsafgrænsningen i adgangen til data fra
Lægemiddelstatistikregisteret ændrer ikke ved, at oplysninger fra
Lægemiddelstatistikregisteret fortsat kun må videregives til brug for forskning eller
statistiske undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og kun når
videregivelsen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne.
Endvidere får forskere – af hensyn til datasikkerhed – som udgangspunkt adgang til data
fra de nationale sundhedsregistre, herunder Lægemiddelstatistikregisteret, via
forskermaskiner enten hos Sundhedsdatastyrelsen eller Danmarks Statistik. For at få
adgang til data på forskermaskinen, skal forskere være tilknyttet et dansk forsknings- eller
analysemiljø, som er autoriseret, dvs. opfylder nærmede definerede krav om kendskab til
sikker datahåndtering, kendskab til arbejdet med registerdata, m.v.
Hvis en forsker overtræder reglerne om datafortrolighed m.v. ved behandling af data på
forskermaskinen, fx hjemsender individdata, kan Sundhedsdatastyrelsen sanktionere
forskeren og den autoriserede institution, som forskeren er tilknyttet, fx med midlertidig
eller permanent udelukkelse fra at anvende forskermaskinen. Sundhedsdatastyrelsen
udleverer kun personhenførbare data fysisk i særlige tilfælde, hvor databehandlingen ikke
kan lade sig gøre på forskermaskinen.
Side 22