L 62 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om, hvilke andre lande der har indført genanvendelse af engangsudstyr til medicinsk brug, til sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
L 62
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 16-11-2020

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMIAA

Sagsnr.: 1903537

Dok. nr.: 1444395

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. oktober 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 1 til L 62 (Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske af-

prøvninger af medicinsk udstyr m.v.) til sundheds- og ældreministeren, som hermed

besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).

Spørgsmål nr. 1:

”Kan

ministeren oplyse, hvilke andre lande der har indført genanvendelse af engangs-

udstyr til medicinsk brug, hvordan disse ordninger er blevet administreret, og hvilke

erfaringer man har gjort sig? Er der lande, der har opgivet disse ordninger igen?

Hvilke typer af medicinsk udstyr har man genanvendt?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som jeg henholder mig til.

”Lægemiddelstyrelsen

er bekendt med, at der foregår oparbejdelse og genanvendelse

af engangsudstyr i bl.a. USA, Japan og Tyskland. Det sker typisk ved hjælp af professi-

onelle eksterne oparbejdere, som rengør, desinficerer, steriliserer og klargør udstyret

til genanvendelse på hospitaler. Som eksempler på engangsudstyr, der er oparbejdet

og genanvendt, kan nævnes katetre, masker, sakse, nåle, sprøjter og slanger. Eksem-

plerne er fra FDA, der har offentliggjort et guidelinedokument om oparbejdelse og

genanvendelse af engangsudstyr på sin hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, at der sker genanvendelse af engangsud-

styr i det danske sundhedsvæsen i dag.

Lægemiddelstyrelsen har rettet henvendelse til de tyske sundhedsmyndigheder for at

høre nærmere om den tyske ordning og deres erfaring med oparbejdelse og genan-

vendelse af engangsudstyr.

Vi har fået oplyst, at Tyskland siden 2001 har reguleret oparbejdelse og genanven-

delse af engangsudstyr. Oparbejdelse af engangsudstyr anses i henhold til lovgivnin-

gen for at være oparbejdelse af kritisk udstyr, og skal derfor udføres i overensstem-

melse med den nationale retningslinje, jf. Hygiene requirements for the reprocessing

of medical devices (engelsk uautoriseret oversættelse af de tyske retningslinjer). Insti-

tutioner, som foretager oparbejdning af kritisk udstyr, skal endvidere certificeres af et

særligt organ (special conformity assessment body), som ser på deres kvalitetssty-

ringssystem og overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

I Tyskland anvendes typisk eksterne oparbejdere ved genanvendelse af engangsud-

styr, men få store hospitaler har egne afdelinger, som varetager egen oparbejdelse og

i visse tilfælde også oparbejdelse for andre hospitaler.

L 62 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om, hvilke andre lande der har indført genanvendelse af engangsudstyr til medicinsk brug, til sundheds- og ældreministeren

De tyske myndigheder har henvist til, at deres retningslinje indeholder nogle få ek-

sempler på engangsudstyr, hvor genanvendelse ikke bør foretages. Dette omfatter

f.eks. udstyr, som har været i kontakt med visse sundhedsskadelige stoffer.

De generelle erfaringer fra Tyskland er, at der ikke har vist sig at være større proble-

mer i relation til sikkerhed eller kvalitet ved oparbejdelse og genanvendelse af en-

gangsudstyr.

Lægemiddelstyrelsen kan i øvrigt henvise til et videnskabeligt studie fra 2014 fra Por-

tugal, der er publiceret i Portuguese Journal of Public Health i 2018 (se via linket:

https://www.karger.com/Ar-ticle/FullText/496299).

Dette studie vedrører en sam-

menligning af engangsudstyr (en sutur-maskine og sakse), der er oparbejdet og gen-

anvendt set i forhold til originalt engangsudstyr. Formålet var at vurdere den kliniske

effekt (sikkerhed og effekt) ved at sammenligne to grupper af patienter, der henholds-

vis blev behandlet med det oparbejdet engangsudstyr og det originale engangsudstyr.

I hovedtræk dokumenterer studiet, at det er muligt at opnå samme kliniske resultater

med patienter, der blev opereret med oparbejdet engangsudstyr, sammen-lignet med

patienter, der blev opereret med det originale engangsudstyr. Det konkluderes i artik-

len, at professionel (certificeret) oparbejdelse af engangsudstyr er en sikker og effek-

tiv proces, og at oparbejdelse og genanvendelse af engangsudstyr kan give økonomi-

ske fordele i form af reducerede omkostninger for hospitalerne.

Det kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen ikke bekendt med, at der lande, som har ind-

ført ordninger om genanvendelse af engangsudstyr og efterfølgende opgivet ordnin-

gerne.

Der henvises i øvrigt til Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), som er en

sammenslutning af oparbejdere af engangsudstyr. På deres hjemmeside er der offent-

liggjort tal om oparbejdning, og information om ordninger i lande, hvor der foretages

oparbejdelse og genanvendelse af engangsudstyr:

http://amdr.org/reprocessing-by-the-numbers/

http://amdr.org/wp-content/uploads/2017/05/International-Regulation-of-Medical-

Device-Re-processing_2015-update-v2.pdf”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Michelle Aagaard

Side 2