L 62 - 2020-21 - Bilag 7: Betænkning afgivet 24/11-20

Sundhedsudvalget 2020-21
L 62 Bilag 7
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 62

Folketinget 2020-21

Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 24. november 2020

Betænkning

over

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af

medicinsk udstyr m.v.

[af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundheds- og ældreministeren har stillet 6 ændringsfor‐

slag til lovforslaget.

2. Indstillinger

Udvalget

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stil‐

lede ændringsforslag.

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokku‐

rin og Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen

ikke medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at

komme med indstillinger eller politiske bemærkninger i be‐

tænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundheds- og ældreministeren,

tiltrådt af

udvalget:

Til § 19

Efter den under

nr. 4

foreslåede ophævelse af

§ 2, nr. 3,

indsættes:

»Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.«

[Indsættelse af rykningsklausul]

Til § 20

I den under

nr. 2

foreslåede ændring af

§ 1, stk. 2, nr. 2,

ændres », godkendelse« til: »,«.

[Sproglig ændring]

I det under

nr. 15

foreslåede

§ 6, stk. 2, nr. 2,

udgår

»om medicinsk udstyr« efter »eller forordninger«.

[Sproglig præcisering]

Til § 23

Paragraffen udgår.

[Bestemmelse om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af

8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med

lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sund‐

hedsvidenskabelige forskningsprojekter udgår]

Til § 24

Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 37, nr. 2-5,

ophæves.«

[Lovteknisk ændring, som følge af at bestemmelserne nyaf‐

fattes i lovforslagets § 19, nr. 2-5]

Til § 26

stk. 2

ændres »§§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§ 23-25«

til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.

[Ændring af territorialbestemmelsen i relation til Færøerne]

Bemærkninger

Til nr. 1

I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélo‐

vens § 2, nr. 3, hvoraf det fremgår, at der ved et sundhedsvi‐

denskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning

af medicinsk udstyr, forstås ethvert forsøg på mennesker,

der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden

eller ydeevnen af medicinsk udstyr, ophævet.

Det foreslås i lovforslagets § 19, at der efter den under

nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3, indsættes: »Nr. 4-21

bliver herefter nr. 3-20.«.

AX025220

L 62 - 2020-21 - Bilag 7: Betænkning afgivet 24/11-20

Der er alene tale om en lovteknisk tilføjelse af en ryk‐

ningsklausul.

Til nr. 2

Der er tale om en sproglig ændring af », godkendelse« til:

»,« i den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 2. Forslaget

indebærer således ikke nogen indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 3

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår en sproglig præ‐

cisering, således at »om medicinsk udstyr« udgår efter »eller

forordninger« i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 2.

Baggrunden for præciseringen er, at der i henhold til

forordningen om medicinsk udstyr også skal vedtages regler

(gennemførelsesforordning) om de produkter uden et medi‐

cinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk

udstyr. Det følger af forordningen om medicinsk udstyrs

artikel 1, stk. 2, at der skal vedtages fælles specifikationer

for hver af de grupper af produkter, der er opført på listen

i bilag XVI, som ikke er medicinsk udstyr, og at de fælles

specifikationer mindst skal omhandle anvendelse af risiko‐

styring. De fælles specifikationer skal i henhold til artikel 9

vedtages som gennemførelsesretsakt (gennemførelsesforord‐

ning). Præciseringen sikrer således, at formuleringen både

kan dække gennemførelsesforordninger om medicinsk ud‐

styr og gennemførelsesforordninger om produkter uden et

medicinsk formål.

Det vil samtidig medføre, at der anvendes samme formu‐

lering som i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 1.

Til nr. 4

Med ændringsforslaget foreslås det, at lovforslagets § 23

om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om

ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter udgår.

Ændringsforslaget skal ses i lyset af, at § 2, nr. 1, i lov

nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske for‐

søg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling

af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ændrer

komitélovens § 3, stk. 3, er sat i kraft ved bekendtgørelse

nr. 928 af 19. juni 2020 om ikrafttræden af § 37, nr. 12,

15, 17, 35, 39-41 og 43, i lov om kliniske forsøg med

lægemidler og § 2, nr. 1 og 2, i lov om ændring af lov om

kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

(habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspek‐

tion m.v.).

Det bemærkes, at komitélovens § 3, stk. 3, foreslås nyaf‐

fattet med lovforslagets § 19, nr. 5.

Til nr. 5

I medfør af § 37, nr. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om

kliniske forsøg med lægemidler affattes komitélovens § 1,

stk. 2, således: »Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem

består af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddel‐

komiteer og en national komité, jf. kapitel 7 og lov om

kliniske forsøg med lægemidler.«

I medfør af § 37, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om

kliniske forsøg med lægemidler indsættes i komitélovens §

1 som stk. 5: »Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsvidenska‐

belige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med

lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014

om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og

om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«

I medfør af § 37, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om

kliniske forsøg med lægemidler affattes komitélovens § 2,

nr. 1, 2. pkt., således: »Herunder omfattes klinisk afprøvning

af medicinsk udstyr, jf. nr. 2.«

I medfør af § 37, nr. 5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om

kliniske forsøg med lægemidler ophæves komitélovens § 2,

nr. 2. Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.

§ 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke

trådt i kraft.

Det foreslås i lovforslagets § 24, at der før nr. 1 indsættes

et nyt nummer, hvori det foreslås, at § 37, nr. 2-5, i lov

nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler

ophæves.

Der er tale om en lovteknisk ændring som følge af lov‐

forslagets § 19, nr. 1-4, hvori komitélovens §§ 1 og 2 ligele‐

des foreslås ændret. Ændringen foreslås således af hensyn til

at sikre et overblik over indholdet af komitélovens §§ 1 og

Det bemærkes, at der, inden forordning nr. 536/2014

af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicin‐

ske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF

(forordningen om kliniske forsøg med lægemidler) finder

anvendelse, vil blive fremsat lovforslag om en lovteknisk

opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg

med lægemidler som konsekvens af lovforslaget og nærvæ‐

rende ændringsforslag.

Til nr. 6

Det fremgår af lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke

gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Efter lovforslagets § 26, stk. 2, kan lovens §§ 1-17, § 19,

§ 21, nr. 1, og §§ 23-25 ved kongelig anordning sættes helt

eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger.

Det foreslås, at i § 26, stk. 2, ændres »§§ 1-17, § 19, § 21,

nr. 1, og §§ 23-25« til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.

Baggrunden for ændringen er, at Sundheds- og Ældre‐

ministeriet sammen med Lagmandskontoret og Landsstyreo‐

mrådet for Sundhed efter fremsættelsen af lovforslaget har

vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske vurdering

af henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler og kliniske

afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget af Færøerne i

forbindelse med overtagelse af apotekervæsenet. Området er

således reguleret i færøsk lovgivning.

Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om vi‐

denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐

ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐

projekter, jf. lovforslagets § 19, nr. 1 og 5, og de foreslåede

ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25 – i overensstemmel‐

L 62 - 2020-21 - Bilag 7: Betænkning afgivet 24/11-20

se med territorialbestemmelserne i de pågældende love –

ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de pågælden‐

de ændringer ved kongelig anordning kan sættes helt eller

delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs‐

ke forhold tilsiger.

Det betyder endvidere, at den nye foreslåede hovedlov

om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf.

lovforslagets §§ 1-17, ikke kan sættes i kraft for Færøerne.

Endelig betyder det, at lovforslagets § 19, nr. 2-4 og

6-18, § 21, nr. 1, samt § 24 ikke kan sættes i kraft for Fær‐

øerne, da disse bestemmelser regulerer sundhedsvidenskabe‐

lige forskningsprojekter, der enten vedrører kliniske forsøg

med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk

udstyr.

Det bemærkes, at lovforslagets § 23 foreslås at udgå, jf.

ændringsforslag nr. 4.

4. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 8. oktober 2020 og var

til 1. behandling den 20. oktober 2020. Lovforslaget blev

efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og

Ældreudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud‐

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin‐

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 2 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den

17. januar 2020 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del

– bilag 169 (folketingsåret 2019-20). Den 9. oktober 2020

sendte sundheds- og ældreministeren høringssvarene og et

høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 6 bilag på lovforsla‐

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 1 spørgsmål til

sundheds- og ældreministeren til skriftlig besvarelse, som

ministeren har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)

Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV)

Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Peder Hvelplund (EL) Victoria Velasquez (EL) Susanne Zimmer (UFG)

Jane Heitmann (V)

fmd.

Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V)

Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF)

Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Dansk Folkeparti (DF)

Radikale Venstre (RV)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Alternativet (ALT)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)