Sundhedsudvalget 2020-21
L 62 Bilag 6
Offentligt
2287144_0001.png
Til lovforslag nr.
L 62
Folketinget 2020-21
Betænkning afgivet af Sundheds- og Ældreudvalget den 0. november 2020
Udkast
til
Betænkning
over
Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af
medicinsk udstyr m.v.
[af sundheds- og ældreministeren (Magnus Heunicke)]
1. Ændringsforslag
Sundheds- og ældreministeren har stillet 6 ændringsfor‐
slag til lovforslaget.
2. Indstillinger
[Et
flertal
i udvalget (S, V, DF, RV, SF, EL, KF, NB
og LA) indstillet lovforslaget til
vedtagelse
med de stillede
ændringsforslag. ]
Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokku‐
rin og Javnaðarflokkurin havde ved betænkningsafgivelsen
ikke medlemmer i udvalget og dermed ikke adgang til at
komme med indstillinger eller politiske bemærkninger i be‐
tænkningen.
En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt
i betænkningen.
3. Politiske bemærkninger
<>
4. Ændringsforslag med bemærkninger
Ændringsforslag
Af
sundheds- og ældreministeren,
tiltrådt af <>:
Til § 19
1)
Efter den under nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3,
indsættes:
Nr. 4-21 bliver herefter nr. 3-20.
[Indsættelse af rykningsklausul]
Til § 20
2)
I
nr. 2
ændres », godkendelse« til: »,«.
[Sproglig ændring]
3)
I den under
nr. 15
foreslåede
§ 6, stk. 2, nr. 2,
udgår
»om medicinsk udstyr« efter »eller forordninger«.
[Sproglig præcisering]
Til § 23
4)
Paragraffen udgår.
[Bestemmelse om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af
8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sund‐
hedsvidenskabelige forskningsprojekter, udgår]
Til § 24
5)
Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01.
§ 37, nr. 2-5,
ophæves.«
[Lovteknisk ændring som følge af at bestemmelserne nyaf‐
fattes i lovforslagets § 19, nr. 2-5]
Til § 26
6)
I
§ 26, stk. 2,
ændres »§§ 1-17, § 19, § 21, nr. 1, og §§
23-25« til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.
[Ændring af territorialbestemmelsen i relation til Færøerne]
DokumentId
Journalnummer
 L 62 - 2020-21 - Bilag 6: Udkast til betænkning
2287144_0002.png
2
Bemærkninger
Til nr. 1
I medfør af lovforslagets § 19, nr. 4, foreslås komitélo‐
vens § 2, nr. 3, hvoraf det fremgår, at der ved et sundhedsvi‐
denskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, forstås ethvert forsøg på mennesker,
der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden
eller ydeevnen af medicinsk udstyr, ophævet.
Det foreslås i lovforslagets § 19, at der efter den under
nr. 4 foreslåede ophævelse af § 2, nr. 3, indsættes: »Nr. 4-21
bliver herefter nr. 3-20«.
Der er alene tale om en lovteknisk tilføjelse af en ryk‐
ningsklausul.
Til nr. 2
Der er tale om en sproglig ændring af », godkendelse« til:
»,« i den foreslåede ændring af § 1, stk. 2, nr. 2. Forslaget
indebærer således ikke nogle indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 3
Sundheds- og Ældreministeriet foreslår en sproglig præ‐
cisering, således at »om medicinsk udstyr« udgår efter »eller
forordninger« i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 2.
Baggrunden for præciseringen er, at der i henhold til
forordningen om medicinsk udstyr også skal vedtages regler
(gennemførelsesforordning) om de produkter uden et medi‐
cinsk formål, der er omfattet af forordningen om medicinsk
udstyr. Det følger af forordningen om medicinsk udstyrs
artikel 1, stk. 2, at der skal vedtages fælles specifikationer
for hver af de grupper af produkter, der opført på listen i
bilag XVI, som ikke er medicinsk udstyr, og at de fælles
specifikationer mindst skal omhandle anvendelse af risiko‐
styring. De fælles specifikationer skal i henhold til artikel
9 vedtages, som gennemførelsesretsakt (gennemførelsesfor‐
ordning). Præciseringen sikrer således, at formuleringen bå‐
de kan dække gennemførelsesforordninger om medicinsk
udstyr og gennemførelsesforordninger om produkter uden et
medicinsk formål.
Det vil samtidig medføre at der er anvendes samme for‐
mulering, som i den foreslåede affattelse af § 6, stk. 2, nr. 1.
Til nr. 4
Med ændringsforslaget foreslås det, at lovforslagets § 23
om ophævelse af § 2, nr. 1, i lov nr. 726 af 8. juni 2018 om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov
om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, udgår.
Ændringsforslaget skal ses i lyset af, at § 2, nr. 1, i lov
nr. 726 af 8. juni 2018 om ændring af lov om kliniske for‐
søg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling
af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som ændrer
komitélovens § 3, stk. 3, er sat i kraft ved bekendtgørelse
nr. 928 af 19. juni 2020 om ikrafttræden af § 37, nr. 12,
15, 17, 35, 39-41 og nr. 43, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler og § 2, nr. 1 og 2, i lov om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
(Habilitetskrav, forsøgsdata fra afdøde, udenlandsk inspek‐
tion m.v.).
Det bemærkes, at komitélovens § 3, stk. 3, foreslås nyaf‐
fattet med lovforslagets § 19, nr. 5.
Til nr. 5
I medfør af § 37, nr. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, affattes komitélovens § 1,
stk. 2, således: »Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystem
består af regionale komiteer, videnskabsetiske lægemiddel‐
komiteer og en national komité, jf. kapitel 7 og lov om
kliniske forsøg med lægemidler.«
I medfør af § 37, nr. 3, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, indsættes i komitélovens
§ 1 som stk. 5: »Stk. 5. Loven gælder ikke sundhedsviden‐
skabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler, som anmeldes i medfør af Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014
om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og
om ophævelse af direktiv 2001/20/EF.«
I medfør af § 37, nr. 4, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, affattes komitélovens § 2,
nr. 1, 2. pkt., således: »Herunder omfattes klinisk afprøvning
af medicinsk udstyr, jf. nr. 2.«
I medfør af § 37, nr. 5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 om
kliniske forsøg med lægemidler, ophæves komitélovens § 2,
nr. 2. Nr. 3-17 bliver herefter nr. 2-16.
§ 37, nr. 2-5, i lov nr. 620 af 8. juni 2016 er endnu ikke
trådt i kraft.
Det foreslås i lovforslagets § 24, at der før nr. 1 indsættes
et nyt nummer, hvori det foreslås, at § 37, nr. 2-5, i lov
nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med lægemidler,
ophæves.
Der er tale om en lovteknisk ændring som følge af lov‐
forslagets § 19, nr. 1-4, hvori komitélovens §§ 1 og 2 ligele‐
des foreslås ændret. Ændringen foreslås således af hensyn til
at sikre et overblik over indholdet af komitélovens §§ 1 og
2.
Det bemærkes, at der, inden forordning nr. 536/2014
af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicin‐
ske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
(forordningen om kliniske forsøg med lægemidler) finder
anvendelse, vil blive fremsat lovforslag om en lovteknisk
opdatering af lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg
med lægemidler som konsekvens af lovforslaget og nærvæ‐
rende ændringsforslag.
Til nr. 6
Det fremgår af lovforslagets § 26, stk. 1, at loven ikke
gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.
Efter lovforslagets § 26, stk. 2, kan lovens §§ 1-17, § 19,
§ 21, nr. 1, og §§ 23-25 ved kongelig anordning sættes helt
eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de
færøske forhold tilsiger.
Det foreslås, at i § 26, stk. 2, ændres ”§§ 1-17, § 19, § 21,
nr. 1, og §§ 23-25” til: »§ 19, nr. 1 og 5, og § 25«.
Baggrunden for ændringen er, at Sundheds- og Ældre‐
ministeriet sammen med Lagmandskontoret og Landsstyre‐
 L 62 - 2020-21 - Bilag 6: Udkast til betænkning
2287144_0003.png
3
området for Sundhed – efter fremsættelsen af lovforslaget
– har vurderet, at sagsområdet for den videnskabsetiske
vurdering af henholdsvis kliniske forsøg med lægemidler
og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er overtaget
af Færøerne i forbindelse med overtagelse af apotekervæse‐
net. Området er således reguleret i færøsk lovgivning.
Det betyder, at de foreslåede ændringer af lov om vi‐
denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forsk‐
ningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsknings‐
projekter, jf. lovforslagets § 19, nr. 1 og 5, og de foreslåede
ændringer af lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet, jf. lovforslagets § 25 – i overensstemmel‐
se med territorialbestemmelserne i de pågældende love –
ikke gælder for Færøerne og Grønland, men at de pågælden‐
de ændringer ved kongelig anordning kan sættes helt eller
delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøs‐
ke forhold tilsiger.
Det betyder endvidere, at den nye foreslåede hovedlov
om videnskabsetisk behandling af medicinsk udstyr m.v., jf.
lovforslagets §§ 1-17, ikke kan sættes i kraft for Færøerne.
Endelig betyder det, at lovforslagets § 19, nr. 2-4 og
6-18, § 21, nr. 1, samt § 24 ikke kan sættes i kraft for Fær‐
øerne, da disse bestemmelser regulerer sundhedsvidenskabe‐
lige forskningsprojekter, der enten vedrører kliniske forsøg
med lægemidler eller kliniske afprøvninger af medicinsk
udstyr.
Det bemærkes, at lovforslagets § 23 foreslås at udgå, jf.
ændringsforslag nr. 4.
5. Udvalgsarbejdet
Lovforslaget blev fremsat den 8. oktober 2020 og var
til 1. behandling den 20. oktober 2020. Lovforslaget blev
efter 1. behandling henvist til behandling i Sundheds- og
Ældreudvalget.
Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter
Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud‐
valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin‐
gets hjemmeside www.ft.dk.
Møder
Udvalget har behandlet lovforslaget i <2> møder.
Høringssvar
Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været
sendt i høring, og sundheds- og ældreministeren sendte den
17. januar 2020 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del
– bilag 169 (folketingsåret 2019-20). Den 9. oktober 2020
sendte sundheds- og ældreministeren høringssvarene og et
høringsnotat til udvalget.
Bilag
Under udvalgsarbejdet er der omdelt 5 bilag på lovforsla‐
get.
Spørgsmål
Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 1 spørgsmål til
sundheds- og ældreministeren til skriftlig besvarelse, som
ministeren har besvaret.
Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)
nfmd.
Daniel Toft Jakobsen (S)
Flemming Møller Mortensen (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S)
Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Peder Hvelplund (EL)
Victoria Velasquez (EL) Susanne Zimmer (UFG) Jane Heitmann (V)
fmd.
Ellen Trane Nørby (V) Hans Andersen (V)
Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF)
Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB)
Henrik Dahl (LA)
Alternativet, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke medlemmer i udvalget.
Socialdemokratiet (S)
Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)
Dansk Folkeparti (DF)
Radikale Venstre (RV)
Socialistisk Folkeparti (SF)
Enhedslisten (EL)
Det Konservative Folkeparti (KF)
48
42
16
16
15
13
13
Liberal Alliance (LA)
Alternativet (ALT)
Inuit Ataqatigiit (IA)
Siumut (SIU)
Sambandsflokkurin (SP)
Javnaðarflokkurin (JF)
Uden for folketingsgrupperne (UFG)
3
1
1
1
1
1
4
 L 62 - 2020-21 - Bilag 6: Udkast til betænkning
2287144_0004.png
4
Nye Borgerlige (NB)
4